PR_COD_1amCom · Web viewTekst koji je predložila Komisija Izmjena (27c) „dobar uzgoj životinja” znači ljudska aktivnost gospodarenja životinjama iz uzgoja i brige o njima

Europski parlament2014-2019

Dokument s plenarne sjednice

A8-0046/2016

29.2.2016

***IIZVJEŠĆEo prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarsko-medicinskim proizvodima(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

Izvjestiteljica: Françoise Grossetête

RR\1087893HR.doc PE551.951v02-00

HR Ujedinjena u raznolikosti HR

PR_COD_1amCom

Oznake postupaka

* Postupak savjetovanja*** Postupak suglasnosti***I Redovni zakonodavni postupak (prvo čitanje)***II Redovni zakonodavni postupak (drugo čitanje)***III Redovni zakonodavni postupak (treće čitanje)

(Navedeni se postupak temelji na pravnoj osnovi predloženoj u nacrtu akta.)

Izmjene nacrta akta

Amandmani Parlamenta u obliku dvaju stupaca

Brisanja su označena podebljanim kurzivom u lijevom stupcu. Izmjene su označene podebljanim kurzivom u obama stupcima. Novi tekst označen je podebljanim kurzivom u desnom stupcu.

U prvom i drugom retku zaglavlja svakog amandmana naznačen je predmetni odlomak iz nacrta akta koji se razmatra. Ako se amandman odnosi na postojeći akt koji se želi izmijeniti nacrtom akta, zaglavlje sadrži i treći redak u kojem se navodi postojeći akt te četvrti redak u kojem se navodi odredba akta na koju se izmjena odnosi.

Amandmani Parlamenta u obliku pročišćenog teksta

Novi dijelovi teksta označuju se podebljanim kurzivom. Brisani dijelovi teksta označuju se oznakom ▌ ili su precrtani. Izmjene se naznačuju tako da se novi tekst označi podebljanim kurzivom, a da se zamijenjeni tekst izbriše ili precrta. Iznimno, izmjene strogo tehničke prirode koje unesu nadležne službe prilikom izrade konačnog teksta ne označuju se.

PE551.951v02-00 2/230 RR\1087893HR.doc

HR

SADRŽAJ

Stranica

NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA.........................5

OBRAZLOŽENJE..................................................................................................................153

MIŠLJENJE ODBORA ZA POLJOPRIVREDU I RURALNI RAZVOJ.............................157

POSTUPAK U NADLEŽNOM ODBORU............................................................................240

RR\1087893HR.doc 3/230 PE551.951v02-00

HR

PE551.951v02-00 4/230 RR\1087893HR.doc

HR

NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarsko-medicinskim proizvodima(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

– uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2014)0558),

– uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C8-0164/2014),

– uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

– uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 21. siječnja 2015.1,

– nakon savjetovanja s Odborom regija,

– uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 19. svibnja 2015. o sigurnijoj zdravstvenoj skrbi u Europi: poboljšanje sigurnosti pacijenata i borba protiv antimikrobne rezistencije2,

– uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

– uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenje Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj (A8-0046/2016),

1. usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2. traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

3. nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

1 SL C 0.0.0000.DT(d.m.yyyy.)@DATEMSG@, str. 0. / Još nije objavljeno u Službenom listu.2 Usvojeni tekstovi, P8_TA(2015)0197.

RR\1087893HR.doc 5/230 PE551.951v02-00

HR

Amandman 1

Prijedlog uredbeUvodna izjava 2.

Tekst koji je predložila Komisija Izmjena

(2) U svjetlu stečenog iskustva i slijedom procjene funkcioniranja tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koju je provela Komisija, pravni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode potrebno je prilagoditi znanstvenom napretku, trenutačnim uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti.

(2) U svjetlu stečenog iskustva i slijedom procjene funkcioniranja tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koju je provela Komisija, pravni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode potrebno je prilagoditi znanstvenom napretku, trenutačnim uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti poštujući životinje, prirodu i njihovu interakciju s čovjekom.

Amandman 2



(6) Životinje mogu oboljeti od čitavog niza bolesti koje se mogu spriječiti ili liječiti. Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za njihovo suzbijanje može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, posjednike životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga u Uniji mora biti na raspolaganju dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi zdravlja životinja i javnog zdravlja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture.

(6) Unatoč mjerama koje poljoprivrednici poduzimaju u pogledu dobre higijene, hrane za životinje, upravljanja i biološke sigurnosti, životinje mogu oboljeti od čitavog niza bolesti koje se moraju spriječiti ili liječiti veterinarsko-medicinskim proizvodima kako bi se osiguralo zdravlje i dobrobit životinja. Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za njihovo suzbijanje može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, posjednike životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga u Uniji mora biti na raspolaganju dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi zdravlja životinja i javnog zdravlja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture. Za to je potrebno uvesti dobre uzgojne prakse i

PE551.951v02-00 6/230 RR\1087893HR.doc

HR

prakse upravljanja kako bi se povećala dobrobit životinja, ograničilo širenje bolesti, spriječila antimikrobna rezistencija i osigurala pravilna ishrana životinja.

Amandman 3



(7) Ovom se Uredbom moraju utvrditi visoki standardi kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički problemi povezani sa zaštitom javnog zdravlja i zdravlja životinja. Ovom se Uredbom istodobno moraju uskladiti pravila za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihovo stavljanje u promet u Uniji.

(7) Ovom se Uredbom moraju utvrditi visoki standardi kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički problemi povezani sa zaštitom javnog zdravlja i zdravlja životinja te okoliša. Ovom se Uredbom istodobno moraju uskladiti pravila za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihovo stavljanje u promet u Uniji.

Amandman 4

Prijedlog uredbeUvodna izjava 7.a (nova)


(7a) Ovom se uredbom nastoji zajamčiti visoka razina zaštite zdravlja životinja i ljudi te istodobno osigurati zaštita okoliša. Stoga je potrebno primjenjivati načelo predostrožnosti. Ovom uredbom treba zajamčiti da industrija iznosi dokaze da farmaceutske tvari ili veterinarsko-medicinski proizvodi proizvedeni ili stavljeni na tržište nemaju štetno djelovanje na zdravlje ljudi ili životinja ni bilo kakav neprihvatljiv utjecaj na okoliš.

Amandman 5


RR\1087893HR.doc 7/230 PE551.951v02-00

HR


(9) Obvezna primjena centraliziranog postupka odobravanja na temelju kojeg odobrenja vrijede u čitavoj Uniji mora obuhvaćati, među ostalim, proizvode koji sadržavaju nove djelatne tvari te proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od proizvoda tkivnog ili staničnog inženjerstva. Istodobno, kako bi se osigurala najveća moguća raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, centralizirani postupak odobravanja treba proširiti tako da se zahtjevi za izdavanje odobrenja na temelju tog postupka mogu dostaviti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući i generičke proizvode veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku.

(9) Obvezna primjena centraliziranog postupka odobravanja na temelju kojeg odobrenja vrijede u čitavoj Uniji mora obuhvaćati, među ostalim, proizvode koji sadržavaju nove djelatne tvari te proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od proizvoda tkivnog ili staničnog inženjerstva. Istodobno, kako bi se osigurala najveća moguća raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, centralizirani postupak odobravanja treba proširiti tako da se zahtjevi za izdavanje odobrenja na temelju tog postupka mogu dostaviti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući i generičke proizvode veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku. Uporabu centraliziranog postupka treba potaknuti svim sredstvima, osobito olakšavajući pristup za mala i srednja poduzeća (MSP).

Amandman 6



(14) Ako država članica ili Komisija smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, za zdravlje životinja ili za okoliš, provodi se znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se na temelju sveukupne procjene koristi i rizika donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za predmetne države članice.

(14) Ako država članica ili Komisija smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, za zdravlje životinja ili za okoliš, provodi se znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se na temelju sveukupne procjene koristi i rizika donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za predmetne države članice. Postupak izdavanja odobrenja za veterinarsko-medicinske proizvode trebao bi biti prilagođen kako bi se uklonili drugi administrativni postupci koji bi mogli ometati razvoj istraživanja i inovacija u cilju otkrivanja novih lijekova.

PE551.951v02-00 8/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 7



(17) Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan veterinarsko-medicinski proizvod. U takvim situacijama veterinarima iznimno treba biti dopušteno propisati druge lijekove za životinje za koje su odgovorni, i to u skladu sa strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja. U slučaju životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane veterinari moraju osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostatci tih lijekova ne uđu u prehrambeni lanac.

(17) Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan veterinarsko-medicinski proizvod. U takvim situacijama veterinarima iznimno treba biti dopušteno propisati druge lijekove za životinje za koje su odgovorni, i to u skladu sa strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja. U tim slučajevima primjena antimikrobnih lijekova za ljudsku uporabu dopuštena je samo ako je recept izdao veterinar i ako je veterinarsko tijelo zaduženo za nadzor rada dotičnog veterinara izdalo odobrenje. U slučaju životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane veterinari moraju osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostatci tih lijekova ne uđu u prehrambeni lanac i stoga posebno treba paziti pri davanju antibiotika životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane.

Amandman 8



(18) Države članice moraju biti u mogućnosti dopustiti iznimnu uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet ako je potrebno suzbiti bolesti s popisa Unije i ako to zahtijeva zdravstvena situacija u državi članici.

(18) Države članice moraju biti u mogućnosti dopustiti privremenu iznimnu uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet ako je potrebno suzbiti bolesti s popisa Unije ili nove bolesti i ako to zahtijeva zdravstvena situacija u državi članici.

Amandman 9

Prijedlog uredbe

RR\1087893HR.doc 9/230 PE551.951v02-00

HR

Uvodna izjava 20.


(20) Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća15 utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te Direktive. Klinička ispitivanja, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, moraju biti tako osmišljena i provedena da daju optimalne rezultate uz upotrebu minimalnog broja životinja te se moraju primjenjivati postupci za koje postoji najmanja vjerojatnost da će životinjama prouzročiti bol, patnju ili stres i kod kojih se uzimaju u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU.

(20) Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća15 utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te Direktive. Klinička ispitivanja, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, moraju biti optimizirana kako bi davala optimalne rezultate uz upotrebu minimalnog broja životinja te se moraju primjenjivati postupci kojima se izbjegava nanošenje boli, patnje ili stresa životinjama i kod kojih se uzimaju u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU.

__________________ __________________15 Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).

15 Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).

Amandman 10



(23) Poduzeća su manje zainteresirana za razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda za tržišta ograničene veličine. Kako bi se u Uniji pospješila dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda za ta tržišta, u nekim bi slučajevima trebalo biti moguće izdati odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji uz zahtjev nije priložena potpuna dokumentacija, i to na temelju procjene omjera koristi i rizika u predmetnoj situaciji i, ako je potrebno, podložno

(23) Poduzeća su manje zainteresirana za razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda za tržišta ograničene veličine. Kako bi se u Uniji pospješila dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda za ta tržišta, u iznimnim bi slučajevima trebalo biti moguće izdati odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji uz zahtjev nije priložena potpuna dokumentacija, i to na temelju procjene omjera koristi i rizika u predmetnoj situaciji i, ako je potrebno,

PE551.951v02-00 10/230 RR\1087893HR.doc

HR

posebnim obvezama. To bi posebno trebalo biti moguće u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi kod manje zastupljenih vrsta ili za liječenje ili sprječavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima.

podložno posebnim obvezama. To bi posebno trebalo biti moguće u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi kod manje zastupljenih vrsta ili za liječenje ili sprječavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima. Takvi bi se proizvodi trebali izdavati samo na recept.

Amandman 11



(25) Testiranja, pretkliničke studije i klinička ispitivanja značajna su investicija koju poduzeća moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili kako bi utvrdila najveće dopuštene količine rezidua farmaceutskih djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. Tu investiciju treba zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije te time osigurala raspoloživost potrebnih veterinarsko-medicinski proizvoda u Uniji. Podatke dostavljene nadležnom tijelu ili Agenciji treba stoga zaštititi od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta zaštita mora biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje.

(25) Testiranja, pretkliničke studije i klinička ispitivanja značajna su investicija koju poduzeća moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili kako bi utvrdila najveće dopuštene količine rezidua farmaceutskih djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. Tu investiciju treba zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije, posebno u pogledu veterinarsko-medicinskih proizvoda za manje zastupljene vrste te antimikrobika, te time osigurala raspoloživost potrebnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji. Podatke dostavljene nadležnom tijelu ili Agenciji treba stoga zaštititi od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta zaštita mora biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje.

Amandman 12



(25a) Potrebno je pružati poticaje za istraživanja na području antimikrobika i

RR\1087893HR.doc 11/230 PE551.951v02-00

HR

to ne samo tako da se komercijalno zaštite inovativne djelatne tvari, već tako da se zaštite i važna ulaganja u podatke koji su dobiveni kako bi se postojeći antimikrobni proizvod poboljšao ili zadržao na tržištu. U tim bi se slučajevima razdoblje zaštite odnosilo samo na nove pakete podataka, a ne na djelatnu tvar ili povezane proizvode.

Amandman 13



(27) Poznato je da mogući utjecaj proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet kao generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda opasan za okoliš, primjereno je, radi zaštite okoliša, zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva moraju zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima.

(27) Poznato je da mogući utjecaj proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet kao generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda opasan za okoliš, primjereno je, radi zaštite okoliša, zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva moraju zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima. Sadašnji sustav ocjenjivanja utjecaja dovodi do učestalih i često različitih ocjenjivanja okolišnih svojstava tvari. To može dovesti do nedosljednosti pri odlučivanju o proizvodima koji imaju sličan utjecaj na okoliš, osobito za one proizvode koji su odobreni prije nego što je provedena studija utjecaja na okoliš. Moguća alternativa može biti uvođenje jedinstvene centralizirane ocjene okolišnih svojstava djelatnih tvari za veterinarsku upotrebu pomoću sustava monografije. Stoga Komisija treba Europskom parlamentu i Vijeću što je prije moguće podnijeti izvješće u kojem se ispituje izvedivost monografije i drugih

PE551.951v02-00 12/230 RR\1087893HR.doc

HR

mogućih rješenja.

Amandman 14



(27a) U skladu s Direktivom 2010/63/EU pokuse na kralježnjacima treba zamijeniti, smanjiti njihov broj ili ih poboljšati. Stoga bi se provedba ove Uredbe trebala, kada god je to moguće, temeljiti na primjeni alternativnih metoda testiranja koje su prikladne za procjenu opasnosti proizvoda za zdravlje i za okoliš.

Amandman 15



(31) Priznato je da se samom znanstvenom procjenom rizika u nekim slučajevima ne mogu dobiti svi podatci na kojima se mora temeljiti odluka o upravljanju rizikom te da je potrebno uzeti u obzir ostale odgovarajuće faktore, uključujući socijalne, gospodarske, etičke i ekološke faktore te faktore povezane s dobrobiti životinja, kao i izvedivost kontrola.

(31) Priznato je da se samom znanstvenom procjenom rizika u nekim slučajevima ne mogu dobiti svi podatci na kojima se mora temeljiti odluka o upravljanju rizikom te da je također potrebno uzeti u obzir ostale odgovarajuće faktore, uključujući socijalne, gospodarske, etičke i ekološke faktore te faktore povezane s dobrobiti životinja, kao i izvedivost kontrola.

Amandman 16



(32) U određenim okolnostima u kojima postoji ozbiljna zabrinutost za zdravlje životinja ili javno zdravlje, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, mogu se donijeti odgovarajuće mjere uzimajući u obzir članak 5. stavak 7. Sporazuma WTO-a o primjeni sanitarnih i

(32) U određenim okolnostima u kojima postoji ozbiljna zabrinutost za zdravlje životinja, okoliš ili javno zdravlje, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, mogu se donijeti odgovarajuće mjere uzimajući u obzir članak 5. stavak 7. Sporazuma WTO-a o primjeni sanitarnih i

RR\1087893HR.doc 13/230 PE551.951v02-00

HR

fitosanitarnih mjera, koji je za Uniju protumačen u Komunikaciji Komisije o načelu predostrožnosti17. U takvim okolnostima države članice ili Komisija moraju nastojati pribaviti dodatne informacije potrebne za objektivniju procjenu konkretne zabrinutosti te u skladu s tim u razumnom roku preispitati mjeru.

fitosanitarnih mjera, koji je za Uniju protumačen u Komunikaciji Komisije o načelu predostrožnosti17. U takvim okolnostima države članice ili Komisija moraju nastojati pribaviti dodatne informacije potrebne za objektivniju procjenu konkretne zabrinutosti te u skladu s tim u razumnom roku preispitati mjeru.

__________________ __________________17 Komunikacija Komisije o načelu predostrožnosti, COM (2000) 1 (završna verzija).

17 Komunikacija Komisije o načelu predostrožnosti, COM (2000) 1 (završna verzija).

Amandman 17



(33) Antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu. Mnogi antimikrobici koji se primjenjuju kod životinja primjenjuju se i kod ljudi. Neki od tih antimikrobika ključni su za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u ljudi. Radi borbe protiv antimikrobne rezistencije potrebno je poduzimati niz mjera. Potrebno je osigurati da su na oznakama veterinarskih antimikrobika navedena odgovarajuća upozorenja i smjernice. U veterinarskom sektoru treba ograničiti uporabu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet određenih novih ili kritično važnih antimikrobika za ljude. Pravila o oglašivanju veterinarskih antimikrobika treba postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja moraju u dovoljnoj mjeri obuhvaćati rizike i koristi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(33) Antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu i stoga predstavlja zajedničku odgovornost svih uključenih dionika. Mnogi antimikrobici koji se primjenjuju kod životinja primjenjuju se i kod ljudi. Neki od tih antimikrobika vrlo su ključni za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u ljudi, a njihova bi primjena na životinje, bilo da je predviđena odobrenjem za stavljanje u promet ili ne, trebala biti zabranjena. Radi borbe protiv antimikrobne rezistencije potrebno je poduzimati niz mjera. Potrebno je osigurati da se mjere razmjerno primjenjuju i u sektoru zdravlja ljudi i zdravlja životinja te da su na oznakama antimikrobika za upotrebu kod ljudi i kod životinja navedena odgovarajuća upozorenja i smjernice. Pravila o oglašivanju veterinarskih antimikrobika treba postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja moraju u dovoljnoj mjeri obuhvaćati rizike i koristi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

PE551.951v02-00 14/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 18



(34a) Treba ukinuti rutinsku profilaktičnu ili metafilaktičnu uporabu antimikrobika kod skupina životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane. Bolesti ne treba sprječavati rutinskom primjenom antimikrobika, nego održavanjem higijene, dobrim uvjetima uzgoja i stanovanja te praksama dobrog upravljanja.

Amandman 19



(35) Kombinirana uporaba nekoliko antimikrobnih djelatnih tvari može predstavljati poseban rizik u pogledu razvoja antimikrobne rezistencije. Kombinacije antimikrobnih tvari treba stoga odobriti jedno ako se pruže dokazi o povoljnom omjeru koristi i rizika predmetne kombinacije.

(35) Kombinirana uporaba nekoliko antimikrobnih djelatnih tvari može predstavljati poseban rizik u pogledu razvoja antimikrobne rezistencije. Kombinacije antimikrobnih tvari treba stoga iznimno odobriti jedino ako se pruže dokazi o povoljnom dugoročnom omjeru koristi i rizika predmetne kombinacije.

Amandman 20



(36) Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje. Uporabom antimikrobika u veterinarsko-medicinskim proizvodima može se ubrzati nastanak i

(36) Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje. Uporabom antimikrobika u medicinskim proizvodima može se ubrzati nastanak i širenje

RR\1087893HR.doc 15/230 PE551.951v02-00

HR

širenje rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita uporaba već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija u ljudi. Stoga se ne smije dopustiti pogrešna uporaba antimikrobika.

rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita uporaba već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija u ljudi. Stoga se ne smije dopustiti pogrešna uporaba antimikrobika. Preventivno liječenje u kojem se upotrebljavaju antimikrobici potrebno je strože regulirati te ga treba preporučivati samo u posebnim, jasno utvrđenim slučajevima u skladu sa zahtjevima koji se odnose na zdravlje životinja, biosigurnost i prehranu.

Amandman 21



(37) Kako bi se što je moguće dulje zadržala djelotvornost određenih antimikrobika u liječenju infekcija u ljudi, može biti potrebno ograničiti uporabu tih antimikrobika samo na primjenu kod ljudi. Stoga mora biti moguće donijeti odluku da određeni antimikrobici, slijedom znanstvenih preporuka Agencije, ne smiju biti na raspolaganju na tržištu u sektoru veterinarstva.

(37) Kako bi se što je moguće dulje zadržala djelotvornost određenih antimikrobika u liječenju infekcija u ljudi, potrebno je ograničiti uporabu tih antimikrobika samo na primjenu kod ljudi. U pravilu bi se to trebalo odnositi na antimikrobike ključne važnosti i najvišeg prioriteta koje je odredila Svjetska zdravstvena organizacija. Nadalje, mora biti moguće donijeti odluku da ostali antimikrobici od ključne važnosti, slijedom znanstvenih preporuka Agencije, ne smiju biti na raspolaganju na tržištu u sektoru veterinarstva.

Amandman 22



(37a) Budući da je antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve veći zdravstveni problem u Uniji i u svijetu, potrebno je također djelovati u području humane medicine, na primjer uvođenjem instrumenta kojim bi se

PE551.951v02-00 16/230 RR\1087893HR.doc

HR

poticao razvoj novih antibiotika za ljudsku uporabu sličnoga onome koji je već predložen u ovoj Uredbi.

Amandman 23



(38) Neispravna primjena i uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept. Osobe koje imaju pravo izdavati recepte igraju ključnu ulogu u osiguravanju razborite uporabe antimikrobika te stoga na njih kada propisuju te proizvode ne smiju ni izravno ni neizravno utjecati ekonomski poticaji. Stoga ti zdravstveni radnici moraju izdavati veterinarske antimikrobike samo u količini potrebnoj za liječenje životinja koje liječe.

(38) Neispravna primjena i uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept. Osobe koje imaju pravo izdavati recepte igraju ključnu ulogu u osiguravanju razborite uporabe antimikrobika. Veterinari imaju zakonsku obvezu, koja je dio njihovog profesionalnog kodeksa ponašanja, da zajamče odgovornu uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kada propisuju te proizvode, na njih ne smiju ni izravno ni neizravno utjecati ekonomski poticaji. Sektor zdravlja životinja i veterinari trebali bi zajedno poticati odgovornu uporabu. Stoga ti veterinari ili druge osobe koje za to imaju ovlaštenje u skladu s nacionalnim zakonodavstvom trebaju izdavati veterinarske antimikrobike samo u količini potrebnoj za liječenje životinja za koje skrbe i to tek nakon što je obavljen klinički pregled životinje i postavljena veterinarska dijagnoza ili u iznimnim slučajevima nakon redovitih zdravstvenih pregleda životinje.

Amandman 24



(38a) Razborito korištenje antimikrobika temelj je u rješavanju problema

RR\1087893HR.doc 17/230 PE551.951v02-00

HR

antimikrobne rezistencije. Države članice trebaju uzeti u obzir smjernice za razboritu uporabu antimikrobika u veterinarskoj medicini, koje je sastavila Komisija.

Amandman 25

Prijedlog uredbeUvodna izjava 38.b (nova)


(38b) Kako bi se omogućila odgovorna upotreba antimikrobika, krajnje je potrebna brza, pouzdana i učinkovita veterinarska dijagnostika i radi utvrđivanja uzroka bolesti i radi ispitivanja osjetljivosti na antibiotike. Tako bi se olakšala točna dijagnoza, omogućila ciljana primjena antimikrobika, uz što manju primjenu antimikrobika od ključne važnosti, čime bi se usporio razvoj otpornosti na antimikrobike. U budućnosti su sasvim sigurno potrebne inovacije, posebno za dijagnosticiranje na terenu, te treba pozorno razmotriti je li tom sektoru potrebno veće usklađivanje i regulacija.

Amandman 26



(39) Pri ocjenjivanju omjera koristi i rizika određenih veterinarskih antimikrobika u Uniji važno je voditi računa o međunarodnoj dimenziji razvoja antimikrobne rezistencije. Svaka mjera kojom se ograničuje uporaba tih proizvoda može utjecati na trgovinu proizvodima životinjskog podrijetla ili na konkurentnost određenih sektora proizvodnje životinja u Uniji. Osim toga, organizmi rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u

(39) Pri ocjenjivanju omjera koristi i rizika određenih veterinarskih antimikrobika u Uniji važno je voditi računa o međunarodnoj dimenziji razvoja antimikrobne rezistencije. Organizmi rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u Uniji konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla uvezenih iz trećih zemalja, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima u trećim zemljama ili na druge načine. Stoga Europska unija treba

PE551.951v02-00 18/230 RR\1087893HR.doc

HR

Uniji konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla uvezenih iz trećih zemalja, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima u trećim zemljama ili na druge načine. Stoga se mjere kojima se ograničuje uporaba veterinarskih antimikrobika u Uniji moraju temeljiti na znanstvenim savjetima i potrebno ih je razmatrati u kontekstu suradnje s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području antimikrobne rezistencije kako bi se osigurala usklađenost s njihovim aktivnostima i politikama.

aktivno zagovarati osmišljavanje međunarodne strategije za borbu protiv antimikrobne rezistencije u skladu s globalnim akcijskim planom koji je nedavno donijela Svjetska zdravstvena organizacija.

Amandman 27



(40) Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika koji mogu nastati zbog antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i primjeni antimikrobika na životinjama, podatke o primjeni antimikrobika na ljudima i podatke o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni antimikrobika pod koordinacijom Agencije.

(40) Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika koji mogu nastati zbog antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i primjeni antimikrobika na životinjama, podatke o primjeni antimikrobika na ljudima i podatke o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Potrebni su bolji podaci o tome na koji se način, kada, gdje i zašto antimikrobici upotrebljavaju. Stoga bi prikupljene podatke trebalo raščlaniti prema tipu antimikrobika, vrsti i bolesti ili infekciji koja se liječi. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni antimikrobika pod koordinacijom Agencije.

RR\1087893HR.doc 19/230 PE551.951v02-00

HR

Amandman 28



(40a) Komercijalna osjetljivost ne bi trebala biti izgovor zbog kojeg se građanima odbija pravo pristupa informacijama o kemikalijama koje utječu na njihova tijela ili tijela drugih vrsta u okolišu koje nisu ciljana skupina. Trebala bi se osigurati najveća moguća transparentnost i istodobno zaštititi komercijalno najosjetljivije informacije.

Amandman 29



(49) U specifičnim slučajevima ili sa stajališta javnog zdravlja i zdravlja životinja, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja proizvoda u promet. Stoga je za nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet potrebno uvesti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.

(49) U specifičnim slučajevima, sa stajališta javnog zdravlja, zdravlja životinja ili ekološkog stajališta, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja proizvoda u promet. Stoga je za nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet potrebno uvesti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.

Amandman 30



(50) Treba uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj će se evidentirati i ujedinjavati informacije o štetnim događajima za sve veterinarsko-medicinske

(50) Treba uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj će se evidentirati i ujedinjavati informacije o štetnim događajima za sve veterinarsko-medicinske

PE551.951v02-00 20/230 RR\1087893HR.doc

HR

proizvode odobrene u Uniji. Baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje štetnih događaja te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela.

proizvode odobrene u Uniji. Baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje štetnih događaja te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela i drugih uključenih tijela, kao što su agencije za zaštitu okoliša i tijela za sigurnost hrane i na nacionalnoj razini i na razini Unije.

Amandman 31



(56) Uvjeti koji uređuju opskrbu građanstva veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode moraju isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, maloprodajama kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti dopušteno putem interneta prodavati kupcima u drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode koji se izdaju na recept i one koji se izdaju bez recepta.

(56) Uvjeti koji uređuju opskrbu građanstva veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode moraju isporučivati samo veterinari ili druge osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Međutim, države članice u kojima recepte mogu izdavati samo veterinari mogu odbiti prihvaćanje recepata koje su u drugim državama u skladu s njihovim nacionalnim zakonodavstvom izdale osobe koje nisu veterinari. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, maloprodajama kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti dopušteno putem interneta prodavati kupcima u vlastitoj državi ili drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode, osim antimikrobika, koji se izdaju na recept i one koji se izdaju bez recepta. Kako bi se na najmanju mjeru sveli rizici za zdravlje životinja i ljudi, prodaja antimikrobika preko interneta treba biti zabranjena.

Amandman 32


RR\1087893HR.doc 21/230 PE551.951v02-00

HR


(56a) Kako bi se osiguralo da linije distribucije i opskrba veterinarskim lijekovima ne budu ograničene, u slučaju da države članice imaju stručno kvalificiranog savjetnika za lijekove za životinje čija je uloga zakonski definirana, taj bi savjetnik trebao nastaviti prepisivati i izdavati određene veterinarske lijekove.

Amandman 33



(56b) Zbog zabrane kojom bi se veterinarskim stručnjacima onemogućilo da izdaju lijekove, određene države članice možda ne bi mogle održavati mrežu veterinara na cijelom svom teritoriju. Ta je teritorijalna pokrivenost ključna da bi se omogućio kvalitetan epidemiološki nadzor postojećih i budućih bolesti.

Amandman 34



(57) Nezakonita prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti putem interneta prijetnja je javnom zdravlju i zdravlju životinja jer na taj način do javnosti mogu dospjeti krivotvoreni lijekovi i lijekovi nedostatne kakvoće. Nužno je poduzeti mjere protiv te prijetnje. Treba voditi računa o činjenici da specifični uvjeti za opskrbu javnosti lijekovima nisu usklađeni na razini Unije te stoga države članice mogu propisati uvjete za opskrbu javnosti lijekovima u granicama Ugovora.

(57) Nezakonita prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti putem interneta prijetnja je javnom zdravlju i zdravlju životinja jer na taj način do javnosti mogu dospjeti krivotvoreni lijekovi i lijekovi nedostatne kakvoće. Potrebno je uvesti sustav kojim bi se omogućila primjerena prodaja takvih proizvoda i kontrola nad distribucijom i krivotvorenjem tvari koje mogu biti opasne ako se primjenjuju na ljude. Treba voditi računa o činjenici da specifični uvjeti za opskrbu javnosti lijekovima nisu

PE551.951v02-00 22/230 RR\1087893HR.doc

HR

usklađeni na razini Unije. Radi smanjenja rizika za zdravlje životinja i ljudi, trebalo bi zabraniti prodaju antimikrobika putem interneta. Države članice mogu propisati uvjete za opskrbu javnosti lijekovima u granicama Ugovora.

Amandman 35



(58a) Države članice trebale bi, nakon što obavijeste Komisiju, moći odrediti strože uvjete za opskrbu veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se nude na prodaju, što je opravdano zbog zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša, te pod uvjetom da su ti uvjeti razmjerni riziku i da se njima nepotrebno ne ograničava funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Amandman 36



(62) Ako su lijekovi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici recept za pojedinu životinju ili skupinu životinja izdao pripadnik zakonom uređene struke u području zdravlja životinja, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja lijekova na njih u drugoj državi članici. Uklanjanje regulatornih i administrativnih zapreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na receptu.

(62) Ako su lijekovi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici recept za pojedinu životinju ili skupinu životinja izdao veterinar ili druge osobe koje za to imaju ovlaštenje u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja lijekova na njih u drugoj državi članici pod uvjetom da su u toj drugoj državi članici za izdavanje recepata ovlaštene osobe sličnih kvalifikacija. Uklanjanje regulatornih i administrativnih zapreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek

RR\1087893HR.doc 23/230 PE551.951v02-00

HR

naveden na receptu.

Amandman 37



(65) Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne je važnosti kontrolama provjeravati ispunjivanje pravnih zahtjeva. Nadležna tijela država članica stoga moraju biti ovlaštena provoditi inspekcijske preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcijskih pregleda, nadležna tijela moraju imati mogućnost provođenja nenajavljenih inspekcijskih pregleda.

(65) Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne je važnosti kontrolama provjeravati ispunjivanje pravnih zahtjeva. Nadležna tijela država članica stoga moraju biti ovlaštena provoditi inspekcijske preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda te bi trebala objavljivati godišnja izvješća o kontrolama. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcijskih pregleda, nadležna tijela moraju provesti određeni postotak nenajavljenih inspekcijskih pregleda, a iznos postotka treba odrediti Komisija delegiranim aktom.

Amandman 38



(67) U nekim slučajevima nedostatci sustava kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Kako bi se osigurao usklađen pristup inspekcijskim pregledima u cijeloj Uniji, Komisija mora biti u mogućnosti provoditi revizije u državama članicama radi provjere funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola.

(67) U nekim slučajevima nedostatci sustava kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Komisija bi trebala osigurati usklađen pristup inspekcijskim pregledima u cijeloj Uniji te mora biti u mogućnosti provoditi revizije u državama članicama radi provjere funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola.

Amandman 39


PE551.951v02-00 24/230 RR\1087893HR.doc

HR


(71) S obzirom na posebne značajke homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno sastojaka tih proizvoda, poželjno je uspostaviti poseban pojednostavnjeni postupak registriranja te predvidjeti posebne odredbe o označivanju određenih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se stavljaju u promet bez terapijskih indikacija. Imunološki homeopatski proizvodi ne mogu se registrirati pojednostavnjenim postupkom jer imunološki proizvodi mogu izazvati reakciju pri visokoj brzini razrjeđivanja. Kakvoća homeopatskog lijeka neovisna je o njegovoj uporabi pa se stoga ne bi trebale primjenjivati posebne odredbe u odnosu na zahtjeve i pravila u pogledu potrebne kakvoće.

(71) S obzirom na posebne značajke homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno sastojaka tih proizvoda, poželjno je uspostaviti poseban pojednostavnjeni postupak registriranja te predvidjeti posebne odredbe o označivanju određenih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se stavljaju u promet bez terapijskih indikacija. Imunološki homeopatski proizvodi ne mogu se registrirati pojednostavnjenim postupkom jer imunološki proizvodi mogu izazvati reakciju pri visokoj brzini razrjeđivanja. Kakvoća homeopatskog lijeka neovisna je o njegovoj uporabi pa se stoga ne bi trebale primjenjivati posebne odredbe u odnosu na zahtjeve i pravila u pogledu potrebne kakvoće. Nadalje, trebalo bi u načelu, no pod određenim uvjetima, dozvoliti uporabu homeopatskih lijekova namijenjenih ljudima za primjenu kod svih životinja, pa tako i kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, uključujući imunološke homeopatske proizvode jačine od D4 nadalje.

Amandman 40



(71a) Na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koji se stavljaju u promet za terapijske indikacije ili u obliku koji bi mogao predstavljati opasnost, pri čemu opasnosti treba procijeniti u odnosu na željeni terapijski učinak, trebaju se primjenjivati uobičajena pravila koja se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda. Države članice trebaju imati mogućnost primjenjivati posebna pravila za ocjenjivanje rezultata

RR\1087893HR.doc 25/230 PE551.951v02-00

HR

ispitivanja i pokusa za utvrđivanje neškodljivosti i djelotvornosti tih veterinarsko-medicinskih proizvoda za kućne ljubimce i egzotične vrste pod uvjetom da o tim pravilima obavijeste Komisiju.

Amandman 41



(73) Kako bi se zaštitilo javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš, potrebno je na odgovarajući način financirati aktivnosti i zadaće koje se ovom Uredbom dodjeljuju Agenciji. Te aktivnosti, usluge i zadaće treba financirati naplaćivanjem naknada poduzećima. Navedene naknade ne smiju, međutim, utjecati na pravo država članica da naplaćuju naknade za aktivnosti i zadaće na nacionalnoj razini.

(73) Kako bi se zaštitilo javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš, potrebno je na odgovarajući način financirati aktivnosti i zadaće koje se ovom Uredbom dodjeljuju Agenciji. Te aktivnosti, usluge i zadaće, uključujući pokretanje novih informatičkih usluga kojima se smanjuje birokracija, treba financirati naplaćivanjem naknada poduzećima te većim financijskim doprinosom Europske komisije. Navedene naknade ne smiju, međutim, utjecati na pravo država članica da naplaćuju naknade za aktivnosti i zadaće na nacionalnoj razini.

Amandman 42

Prijedlog uredbeČlanak 1. – stavak 1.


Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, isporuku, farmakovigilanciju, kontrolu i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za stavljanje u promet, razvoj, proizvodnju, uvoz, izvoz, veleprodajnu distribuciju, maloprodajnu isporuku, farmakovigilanciju, kontrolu i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Amandman 43

Prijedlog uredbeČlanak 1. – stavak 1.a (novi)

PE551.951v02-00 26/230 RR\1087893HR.doc

HR


1a. Države članice mogu uvesti strože uvjete za uporabu i maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na svojem teritoriju, što je opravdano zbog zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša, te pod uvjetom da su ti uvjeti razmjerni riziku i da se njima nepotrebno ne ograničava funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Amandman 44

Prijedlog uredbeČlanak 1. – stavak 1.b (novi)


1b. Države članice obavješćuju Komisiju o mjerama iz stavka 1.a.

Amandman 45

Prijedlog uredbeČlanak 2. – stavak 4. – točka ea (nova)


(ea) tvari ili pripravke koji su isključivo namijenjeni za vanjsku primjenu kod životinja, za njihovo čišćenje ili njegu, za izmjenu njihova izgleda ili tjelesnog mirisa, pod uvjetom da im nisu dodane tvari ili pripravci za koje je potreban veterinarski recept;

Amandman 46

Prijedlog uredbeČlanak 2. – stavak 4. – točka eb (nova)


(eb) hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode, kako su definirani u točki (a) odnosno točki (b) članka 2. stavka 2. Uredbe (EU) .../...

RR\1087893HR.doc 27/230 PE551.951v02-00

HR

Europskog parlamenta i Vijeća1a+;

_________________1a Uredba (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća od ... o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (SL L ...).+ SL: u tekstu umetnuti broj, a u bilješci broj, datum i upućivanje na objavu za dokument iz postupka COD 2014/0255.

Amandman 47

Prijedlog uredbeČlanak 2. – stavak 4. – točka ec (nova)


(ec) hranu za životinje kako je definirana u Uredbi (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća.

Amandman 48



1a. Ako postoji sumnja o tome primjenjuje li se na proizvod, uzevši u obzir sva njegova svojstva, definicija veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 4. stavka 1. ili definicija proizvoda u skladu s nekim drugim zakonodavnim aktom Unije, primjenjuju se odredbe iz ove Uredbe.

Amandman 49

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 1. – podtočka b

PE551.951v02-00 28/230 RR\1087893HR.doc

HR


(b) namijenjena je uporabi kod životinja ili primjeni na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili u svrhu postavljanja medicinske dijagnoze;

(b) može biti namijenjena uporabi kod životinja ili primjeni na životinjama bilo u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem bilo u svrhu postavljanja medicinske dijagnoze;

Amandman 50

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 1. – podtočka c


(c) namijenjena je eutanaziranju životinja; (c) može biti namijenjena eutanaziranju životinja;

Amandman 51

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 2. – uvodni dio


(2) „tvar” znači bilo koja tvar sljedećeg podrijetla:

(2) „tvar” znači bilo koja tvar neovisno o njezinu podrijetlu, koje može biti:

Amandman 52

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka a


(a) ljudskog, (a) ljudsko, npr. ljudska krv i proizvodi iz ljudske krvi,

Amandman 53



(b) životinjskog, (b) životinjsko, npr. mikroorganizmi,

RR\1087893HR.doc 29/230 PE551.951v02-00

HR

cijele životinje, dijelovi organa, izlučevine životinja, toksini, ekstrakti, proizvodi od krvi,

Amandman 54



(c) biljnog, (c) biljno, npr. mikroorganizmi, bilje, dijelovi bilja, izlučevine bilja, ekstrakti,

Amandman 55

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka ca (nova)


(ca) gljivično,

Amandman 56

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka cb (nova)


(cb) mikrobno,

Amandman 57

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka d


(d) kemijskog (d) kemijsko, npr. elementi, prirodne kemijske tvari i kemijski proizvodi dobiveni kemijskom reakcijom ili sintezom,

Amandman 58

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – podstavak 2. – točka da (nova)

PE551.951v02-00 30/230 RR\1087893HR.doc

HR


(da) mineralno;

Amandman 59

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 2.a (nova)


(2a) „aktivna tvar” znači tvar s farmakološkim djelovanjem;

Amandman 60

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 3.


(3) „imunološki veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava cjepiva, toksine, serume ili alergene i namijenjen je primjeni kod životinja u svrhu stvaranja aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranja imunosnog stanja;

(3) „imunološki veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod poput cjepiva, toksina, seruma ili alergena, koji je namijenjen primjeni kod životinja u svrhu stvaranja aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranja imunosnog stanja;

Amandman 61



(7) „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod izrađen iz homeopatske izvorne tinkture u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, onim koji je opisan u farmakopejama koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama.

(7) „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod izrađen u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, onim koji je opisan u farmakopejama koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama; homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod može sadržavati nekoliko

RR\1087893HR.doc 31/230 PE551.951v02-00

HR

djelatnih tvari;

Amandman 62



(7a) „biljni lijekovi” su lijekovi koji kao jedinu djelatnu tvar sadrže isključivo jednu ili više biljnih tvari, ili jedan ili više biljnih pripravaka, ili jednu ili više biljnih tvari u kombinaciji s jednim ili više biljnih pripravaka;

Amandman 63



(8) „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive i rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije mikroorganizme te vrste;

(8) „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive i rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da zaustavi rast mikroorganizama ili ubije mikroorganizme te vrste;

Amandman 64



(8a) „antimikrobici” znači sve tvari s izravnim utjecajem na mikroorganizme koje se koriste za liječenje infekcija ili njihovo sprečavanje; antimikrobna sredstva uključuju antibakterijska sredstva, antiviralna sredstva, antimikotike te antiprotozoike. u okviru ove Uredbe pod pojmom antimikrobno sredstvo podrazumijeva se antibakterijska djelatna tvar;

PE551.951v02-00 32/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 65

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 8.b (nova)


(8b) „antiparazitik” znači medicinski proizvod ili medicinska tvar koja se upotrebljava u liječenju parazitskih bolesti nastalih zbog raznih uzroka;

Amandman 66

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 8.c (nova)


(8c) „antibiotik” znači sve tvari s izravnim utjecajem na bakterije koje se koriste za liječenje infekcija ili njihovo sprečavanje;

Amandman 67



(9) „kliničko ispitivanje” znači istraživanje koje se provodi u terenskim uvjetima radi ispitivanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda ili i jednog i drugog, u uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene veterinarske prakse u svrhu dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(9) „kliničko ispitivanje” znači istraživanje koje se provodi u terenskim uvjetima radi ispitivanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda ili i jednog i drugog, u uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene veterinarske prakse;

Amandman 68



(10) „pretkliničko ispitivanje” znači (10) „pretkliničko ispitivanje” znači

RR\1087893HR.doc 33/230 PE551.951v02-00

HR

ispitivanje koje nije obuhvaćeno definicijom kliničkog ispitivanja, a provodi se radi istraživanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u svrhu dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

ispitivanje koje nije obuhvaćeno definicijom kliničkog ispitivanja;

Amandman 69

Prijedlog uredbeArticle 4 – paragraph 1 – point 11 – introductory part


(11) „omjer koristi i rizika” znači procjena pozitivnih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda:

(11) „omjer koristi i rizika” znači procjena pozitivnih terapijskih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda:

Amandman 70



(12) „uobičajeni naziv” znači međunarodni nezaštićeni naziv koji je za veterinarsko-medicinski proizvod preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili, ako takav naziv ne postoji, naziv koji se općenito upotrebljava;

(12) „uobičajeni naziv” znači međunarodni nezaštićeni naziv koji je za veterinarsko-medicinski proizvod preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili, ako takav naziv ne postoji, drugo uobičajeno ime.

Amandman 71



(18) „uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu” znači uputa koja sadržava informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu radi osiguravanja njegove sigurne i djelotvorne primjene;

(18) „uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu” znači informativna uputa koja je priložena veterinarsko-medicinskom proizvodu i namijenjena korisniku veterinarsko-medicinskog proizvoda te koja sadržava informacije radi osiguravanja njegove sigurne i djelotvorne

PE551.951v02-00 34/230 RR\1087893HR.doc

HR

primjene i koje su sukladne informacijama navedenima u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda;

Amandman 72



(b) veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, ovce, svinje, pilići, psi i mačke;

(b) veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, svinje, pilići, psi i mačke, lososi i ovce koje se uzgajaju za proizvodnju mesa;

Amandman 73



(21) „farmakovigilancija” znači proces praćenja i istraživanja štetnih događaja;

(21) „farmakovigilancija” znači znanstvene, nadzorne i administrativne radnje koje se odnose na otkrivanje, prijavljivanje, procjenjivanje, shvaćanje, sprečavanje štetnih događaja i izvješćivanje o njima, što uključuje stalnu procjenu omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda;

Amandman 74



(24) „veterinarski recept” znači svaki recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji je izdala stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom;

(24) „veterinarski recept” znači svaki recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji je izdao veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom, nakon veterinarske dijagnoze koja je postavljena nakon kliničkog pregleda životinje ili, u iznimnim slučajevima, redovite

RR\1087893HR.doc 35/230 PE551.951v02-00

HR

zdravstvene kontrole životinje;

Amandman 75



(25) „karencija” znači minimalno razdoblje između posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji i proizvodnje hrane od te životinje koje pod normalnim uvjetima uporabe mora proteći kako bi se osiguralo da takva hrana ne sadržava rezidue u količinama štetnima za javno zdravlje;

(25) „karencija” znači razdoblje koje mora proteći između posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji, pod normalnim uvjetima uporabe, i proizvodnje hrane od te životinje kako bi se osiguralo da takva hrana ne sadržava rezidue u količinama većim od najvećih dopuštenih razina utvrđenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća1a;

___________________1aUredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.);

Amandman 76



(26) „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka veterinarsko-medicinskog proizvoda za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja;

(26) „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka veterinarsko-medicinskog proizvoda za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu države članice u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja;

PE551.951v02-00 36/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 77



(27a) „proizvod koji je u osnovi sličan” znači generički proizvod koji zadovoljava kriterije postojanja istog kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari i istog farmaceutskog oblika te je bioekvivalentan originalnom proizvodu, osim ako u svjetlu znanstvenih saznanja nije očito da se razlikuje od originalnog proizvoda po sigurnosti i učinkovitosti;

Amandman 78



(27b) „nositelj odobrenja za stavljanje u promet” znači nositelj odobrenja za stavljanje u promet u skladu s ovom Uredbom;

Amandman 79



(27c) „dobar uzgoj životinja” znači ljudska aktivnost gospodarenja životinjama iz uzgoja i brige o njima radi ostvarivanja zarade te istodobno osiguravanje zdravlja i dobrobiti tih životinja u vidu poštovanja i zaštite specifičnih potreba svake vrste te smanjenja, u što većoj mogućoj mjeri, potrebe za upotrebom veterinarskih farmaceutskih proizvoda;

RR\1087893HR.doc 37/230 PE551.951v02-00

HR

Amandman 80

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.d (nova)


(27d) „odgovorna upotreba veterinarsko-medicinskih proizvoda” znači dobre uzgojne i upravljačke prakse, kao što su mjere biološke sigurnosti usmjerene na očuvanje zdravlja skupina životinja ili na ograničavanje širenja bolesti među populacijom životinja, kao i traženje veterinarskog savjeta, pridržavanje plana cijepljenja i uputa o lijeku na recept, osiguravanje dobre higijene, pravilne prehrane i redovito praćenje zdravlja i dobrobiti životinja;

Amandman 81

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.e (nova)


(27e) „štetni događaji“ su svi neželjeni događaji opisani u članku 73. stavku 2.

Amandman 82

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.f (nova)


(27f) „ozbiljni štetni događaji” su svi štetni događaji koji imaju za posljedicu smrt, po život su opasni, mogu izazvati veliki invaliditet ili nesposobnost, kongenitalnu anomaliju ili urođenu manu ili ostavljaju trajne ili dugotrajne posljedice na liječenoj životinji.

Amandman 83

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.g (nova)

PE551.951v02-00 38/230 RR\1087893HR.doc

HR


(27g) „kurativno (terapijsko) liječenje” znači liječenje bolesne životinje ili skupine bolesnih životinja nakon dijagnosticiranja bolesti ili infekcije;

Amandman 84

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.h (nova)


(27h) „kontrolno liječenje (metafilaksa)” znači liječenje skupine životinja nakon dijagnosticiranja kliničke bolesti u jednom dijelu skupine u cilju liječenja klinički oboljelih životinja i kontroliranja širenja bolesti na životinje u bliskom kontaktu i izložene riziku, koje bi već mogle biti subklinički zaražene; prisutnost takve bolesti u skupini utvrđuje se prije uporabe proizvoda;

Amandman 85

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.i (nova)


(27i) „preventivno liječenje (profilaksa)” znači liječenje životinje ili skupine životinja prije pojave kliničkih znakova bolesti kako bi se spriječilo pojavljivanje bolesti ili infekcije;

Amandman 86

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.j (nova)

RR\1087893HR.doc 39/230 PE551.951v02-00

HR


(27j) „usporedan uvoz” znači uvoz u državu članicu veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog u drugoj državi članici u skladu s ovom Uredbom, koji ima iste značajke kao i veterinarsko-medicinski proizvod odobren u državi članici uvoza, posebno:

(a) isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i pomoćnih tvari te isti farmaceutski oblik;

(b) iste terapijske indikacije i ciljne vrste.

Veterinarsko-medicinski proizvod odobren u državi članici i usporedno uvezen proizvod usklađeni su u skladu s člankom 69. ili člankom 70., odnosno odobreni u skladu s člancima 46. i 48;

Amandman 87

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.k (nova)


(27k) „usporedna distribucija” znači distribucija iz jedne države članice u drugu državu članicu veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je u okviru centraliziranog postupka odobrila ustanova ovlaštena u skladu s člankom 105. koja je neovisna o nositelju odobrenja za stavljanje u promet;

Amandman 88

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.l (nova)


(27l) „veleprodaja” znači sve aktivnosti nabave, skladištenja, isporučivanja ili izvoza veterinarsko-medicinskih proizvoda, u zamjenu za plaćanje ili

PE551.951v02-00 40/230 RR\1087893HR.doc

HR

besplatno, osim maloprodajne opskrbe; takve aktivnosti provode proizvođači ili njihovi koncesionari, uvoznici, drugi veleprodajni distributeri ili ljekarne i osobe ovlaštene za izdavanje lijekova stanovništvu u skladu s primjenjivim nacionalnim zakonom;

Amandman 89

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.m (nova)


(27m) „naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda” znači naziv koji može biti izmišljeni naziv koji je nemoguće zamijeniti za uobičajeni naziv, uobičajeni ili znanstveni naziv popraćen zaštitnim znakom ili naziv nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

Amandman 90

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.n (nova)


(27n) „predmješavina za ljekovitu hranu za životinje” znači bilo koji veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen unaprijed u cilju naknadne proizvodnje ljekovite hrane za životinje u skladu s Uredbom (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća+.

_________________+ SL: navesti broj iz dokumenta 2014/0255(COD).

Amandman 91


RR\1087893HR.doc 41/230 PE551.951v02-00

HR


1. Veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet tek kada odobrenje za njegovo stavljanje u promet izda nadležno tijelo, u skladu s člancima 44., 46. ili 48. ili Komisija, u skladu s člankom 40.

1. Ne dovodeći u pitanje druge odredbe ove Uredbe veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet u državi članici tek kada odobrenje za njegovo stavljanje u promet izda nadležno tijelo te države članice ili Komisija u skladu s ovom Uredbom.

Amandman 92



2. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme.

2. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme, osim ako se ne otkriju rizici za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš ili ako nove znanstvene spoznaje ne predstavljaju osnovu za preispitivanje odnosa koristi i rizika. U takvim situacijama države članice i Komisija mogu predmet uputiti Agenciji, u skladu s postupkom opisanim u članku 84.

Ako prethodno odobreni veterinarsko-medicinski proizvod nije bio prisutan na tržištu u državi članici u razdoblju od pet uzastopnih godina, odobrenje za taj veterinarsko-medicinski proizvod prestaje vrijediti.

Nadležno tijelo može, u iznimnim okolnostima i zbog razloga kao što su zdravlje ljudi ili životinja, odobriti izuzeće od isteka valjanosti iz drugog podstavka. Takva izuzeća moraju biti valjano obrazložena.

Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odgovoran je za stavljanje medicinskog proizvoda u promet. Imenovanje zastupnika ne oslobađa nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u

PE551.951v02-00 42/230 RR\1087893HR.doc

HR

promet njegove pravne odgovornosti.

Amandman 93

Prijedlog uredbeČlanak 6. – stavak 1. – točka c


(c) postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u člancima 47. i 48.

(c) postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u člancima 47., 48. i 57.

Amandman 94



3. Zahtjevi se podnose elektroničkim putem. Za zahtjeve koji se podnose u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet upotrebljavaju se formati koje je Agencija stavila na raspolaganje.

3. Zahtjevi se podnose elektroničkim putem ili čuvaju u iznimnim okolnostima i nakon dogovora s nadležnim tijelom, ili u slučaju centraliziranog zahtjeva, nakon dogovora s Agencijom. Komisija u suradnji s državama članicama i Agencijom usvaja detaljne smjernice za format elektroničkih zahtjeva.

Amandman 95



5. U roku od 15 dana od primitka zahtjeva nadležno tijelo ili Agencija obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome jesu li dostavljeni svi podatci koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7.

5. Ne dovodeći u pitanje zasebne odredbe u vezi s postupkom uzajamnog priznavanja i decentraliziranim postupkom, nadležno tijelo ili Agencija u roku od 15 dana od primitka zahtjeva obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome jesu li za predmetni zahtjev ispunjeni formalni zahtjevi iz ove Uredbe i može li zahtjev podlijegati znanstvenoj procjeni.

Amandman 96

Prijedlog uredbeČlanak 7. – stavak 2. – točka a

RR\1087893HR.doc 43/230 PE551.951v02-00

HR


(a) dokumentacija o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje ili zdravlje životinja koji nastaju zbog uporabe antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;

(a) dokumentacija o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje, zdravlje životinja ili za okoliš koji nastaju zbog uporabe antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;

Amandman 97

Prijedlog uredbeČlanak 7. – stavak 2. – točka b


(b) informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.

(b) informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničavanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući specifikacije da se proizvod ne smije upotrebljavati kao rutinska profilaktična ili metafilaktična mjera kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane te da se ne smije upotrebljavati u grupnim profilaktičnim liječenjima kad bolest nije dijagnosticirana.

Amandman 98



3. Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ciljnim vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu navedene u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 za predmetne vrste životinja, osim podataka navedenih u stavku 1. dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća22, Agenciji dostavljen zahtjev za

3. Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ciljnim vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu navedene u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 za predmetne vrste životinja, osim podataka navedenih u stavku 1. ovog članka dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, Agenciji

PE551.951v02-00 44/230 RR\1087893HR.doc

HR

utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua.

dostavljen valjan zahtjev za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua i da od podnošenja tog zahtjeva prošlo najmanje šest mjeseci.

__________________ __________________22 Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).

22 Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).

Amandman 99



5a. Prilikom podnošenja zahtjeva za produljenje podnositelj zahtjeva dodaje u dokumentaciju javno dostupnu recenziranu znanstvenu literaturu o djelatnoj farmaceutskoj tvari i njezinim relevantnim metabolitima koja se bavi nuspojavama za zdravlje ljudi, okoliš i vrste koje nisu ciljana skupina, a koja je objavljena u posljednjih 10 godina prije datuma podnošenja dokumentacije.

Amandman 100


RR\1087893HR.doc 45/230 PE551.951v02-00

HR


2. Klinička ispitivanja odobravaju se pod uvjetom da životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane upotrijebljene u kliničkim ispitivanjima ili njihovi proizvodi ne ulaze u prehrambeni lanac ljudi, osim ako:

2. Države članice ne dopuštaju da se životinje na kojima je provedeno testiranje upotrebljavaju kao prehrambeni izvor za ljudsku prehranu, osim kada nadležna tijela odrede prikladno razdoblje karencije. Takvo razdoblje:

(a) je ispitivani proizvod veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane i rabe se u kliničkom ispitivanju te ako se poštuje karencija utvrđena u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili

(a) traje najmanje kao i razdoblje karencije utvrđeno u članku 117., uključujući, prema potrebi, sigurnosni čimbenik koji odražava prirodu testirane tvari; ili

(b) je ispitivani proizvod odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za ciljane vrste koje nisu one koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane i rabe se u kliničkom ispitivanju te ako se poštuje karencija utvrđena u skladu s člankom 117.

(b) ako je Unija utvrdila najveću dopuštenu količinu rezidua u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, mora biti takvo da se osigura da granice rezidua u prehrambenim proizvodima ne budu prekoračene.

Amandman 101



4a. Tijekom osmišljavanja i provedbe kliničkih ispitivanja treba voditi računa o načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja koja se odnose na skrb o živim životinjama i njihovu upotrebu u znanstvene svrhe.

Amandman 102



6.a Nositelj odobrenja kliničkog ispitivanja obavješćuje nadležno tijelo o svakom ozbiljnom štetnom događaju, a

PE551.951v02-00 46/230 RR\1087893HR.doc

HR

sve nuspojave kod ljudi bit će prijavljene odmah ili najkasnije 15 dana nakon primitka obavijesti.

Amandman 103

Prijedlog uredbeČlanak 9.


Označivanje unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

Označivanje unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

1. Na unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:


(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijedi jačina i farmaceutski oblik;

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijede jačina i farmaceutski oblik;

(b) navod djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni obujam ili težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva;

(b) navod djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni obujam ili težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva;

(c) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”; (c) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;

(d) naziv ili tvrtka ili logotip nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(d) naziv ili tvrtka ili logotip nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(e) ciljne vrste; (e) ciljne vrste;

(f) rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;

(f) rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;

(g) posebne mjere čuvanja, ako postoje. (g) posebne mjere čuvanja, ako postoje.

1a. U iznimnim okolnostima na zahtjev podnositelja ili nadležnog tijela mogu se navesti dodatne informacije u skladu s člankom 30., ako je to apsolutno neophodno kako bi se zajamčila sigurna i pravilna primjena proizvoda.

2. Podatci navedeni u stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji.


RR\1087893HR.doc 47/230 PE551.951v02-00

HR

2a. Osim toga, sve informacije navedene u točkama (a) do (g) stavka 1. također se navode u elektroničkom obliku koji se može čitati, kao što je crtični kod. Pristup podacima za druge dokumentacijske sustave omogućen je preko standardnih sučelja.

Amandman 104



Označivanje vanjskog pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

Označivanje vanjskog pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

1. Na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:


(a) podatci navedeni u članku 9. stavku 1.; (a) podatci navedeni u članku 9. stavku 1.;

(b) sadržaj po masi, obujmu ili broju jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(b) sadržaj po masi, obujmu ili broju jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) upozorenje da se veterinarsko-medicinski proizvod mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece;

(c) upozorenje da se veterinarsko-medicinski proizvod mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece;

(d) upozorenje da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen samo za liječenje životinja;

(d) uobičajeni piktogram kojim se upozorava da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen samo za liječenje životinja;

(e) preporuka da se pročita uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu;

(e) preporuka da se pročita uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu;

(f) zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda;

(f) zahtjev da se za zbrinjavanje nekorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpadnih tvari nastalih nakon uporabe takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda u skladu sa zakonom koji je na snazi;

(g) u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski

(g) u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski

PE551.951v02-00 48/230 RR\1087893HR.doc

HR

veterinarsko-medicinski proizvod”. veterinarsko-medicinski proizvod”.

1a. U iznimnim okolnostima na zahtjev podnositelja ili nadležnog tijela mogu se navesti dodatne informacije u skladu s člankom 30., ako je to apsolutno neophodno kako bi se zajamčila sigurna i pravilna primjena proizvoda.


2. Podatci navedeni u stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima i u formatu koji se može strojno očitati, ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji.

3. Ako ne postoji vanjsko pakiranje, svi podatci navedeni u stavku 1. navode se na unutarnjem pakiranju.

3. Ako ne postoji vanjsko pakiranje, svi podatci navedeni u stavku 1. navode se na unutarnjem pakiranju.

Amandman 105



Označivanje malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

Označivanje malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

Odstupajući od članka 9., na malim jedinicama unutarnjeg pakiranja navode se samo sljedeći podatci:

Odstupajući od članka 9., na malim jedinicama unutarnjeg pakiranja navode se samo sljedeći podatci:

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(b) kvantitativne pojedinosti za djelatne tvari;

(b) kvantitativne pojedinosti za djelatne tvari, osim ako proizvod nije dostupan samo u jednoj koncentraciji ili ako je koncentracija vidljiva iz imena;

(c) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”; (c) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;

(d) rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;

(d) rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;

U iznimnim okolnostima na zahtjev podnositelja ili nadležnog tijela mogu se navesti dodatne informacije u skladu s

RR\1087893HR.doc 49/230 PE551.951v02-00

HR

člankom 30., ako je to apsolutno neophodno kako bi se zajamčila sigurna i pravilna primjena proizvoda.

Amandman 106



Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu

Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu

1. Za svaki veterinarsko-medicinski proizvod mora postojati uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu koja sadržava najmanje sljedeće podatke:

1. Uz svaki veterinarsko-medicinski proizvod odmah mora postojati uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu koja sadržava najmanje sljedeće podatke:

(a) naziv ili tvrtku i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(a) naziv ili tvrtku i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda ili, tamo gdje je to primjenjivo, popis naziva veterinarsko medicinskog-proizvoda kako su odobreni u različitim državama članicama;

(b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda ili, tamo gdje je to primjenjivo, popis naziva veterinarsko medicinskog-proizvoda kako su odobreni u različitim državama članicama;

(c) jačinu i farmaceutski oblik veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) jačinu i farmaceutski oblik veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(d) ciljane vrste, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu;

(d) ciljane vrste, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu;

(e) terapijske indikacije; (e) terapijske indikacije;

(f) kontraindikacije i štetne događaje u mjeri u kojoj su ti podatci nužni za uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(f) kontraindikacije i štetne događaje u mjeri u kojoj su ti podatci nužni za uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(g) karenciju, čak i ako je nula, ako su ciljane vrste životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(g) karenciju, čak i ako je nula, ako su ciljane vrste životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(h) posebne mjere čuvanja, ako postoje; (h) posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(i) informacije važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući i sve posebne

(i) informacije važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući i sve posebne

PE551.951v02-00 50/230 RR\1087893HR.doc

HR

mjere opreza u vezi s uporabom i sva druga upozorenja;

mjere opreza u vezi s uporabom i sva druga upozorenja;

(j) zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda;

(j) zahtjev da se za zbrinjavanje nekorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpadnih tvari nastalih nakon uporabe takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda u skladu sa zakonom koji je na snazi;

(k) broj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(l) u slučaju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „generički veterinarsko-medicinski proizvod”;

(l) u slučaju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „generički veterinarsko-medicinski proizvod”;

(m) u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.

(m) u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.

(ma) kvalitativni i kvantitativni sastav;

2. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu može sadržavati dodatne informacije u vezi s prometom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu promotivne prirode. Te se dodatne informacije navode u uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu na način da su jasno odijeljene od podataka iz stavka 1.

2. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu može sadržavati dodatne informacije u vezi s prometom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu promotivne prirode. Te se dodatne informacije navode u uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu na način da su jasno odijeljene od podataka iz stavka 1.

3. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana i oblikovana na jasan i razumljiv način, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.

3. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana i oblikovana na jasan, čitljiv i razumljiv način, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.

Amandman 107


RR\1087893HR.doc 51/230 PE551.951v02-00

HR


Uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu

Uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu

Odstupajući od članka 12. stavka 1., uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu registriranom u skladu s člancima od 89. do 90. sadržava samo sljedeće podatke:

Odstupajući od članka 12. stavka 1., uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu registriranom u skladu s člancima od 89. do 90. sadržava samo sljedeće podatke:

(a) znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock) iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se trenutačno službeno upotrebljavaju u državama članicama;

(a) znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock) iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se trenutačno službeno upotrebljavaju u državama članicama; ako se homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod sastoji od više tinktura, uz znanstveni naziv izvorne tinkture;

(b) naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te, prema potrebi, proizvođača;

(b) naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te, prema potrebi, proizvođača;

(c) način i, ako je potrebno, put primjene; (c) način i, ako je potrebno, put primjene;

(d) rok valjanosti napisan u obliku „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;

(e) farmaceutski oblik; (e) farmaceutski oblik;

(f) posebne mjere čuvanja, ako postoje; (f) posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(g) ciljne vrste; (g) ciljne vrste i doze za različite ciljne vrste;

(h) posebna upozorenja za veterinarsko-medicinski proizvod, ako je potrebno;

(h) posebna upozorenja za veterinarsko-medicinski proizvod, ako je potrebno;

(i) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;

(j) broj registracije; (j) broj registracije;

(k) karenciju, ako je primjenjivo; (k) karenciju, ako je primjenjivo;

(l) tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.

(l) tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.

Amandman 108

Prijedlog uredbe

PE551.951v02-00 52/230 RR\1087893HR.doc

HR

Članak 16. – stavak 2.


2. Za potrebe ovog odjeljka, ako se djelatna tvar sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno ne razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne podatke kako bi dokazao neškodljivost i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda.

2. Za potrebe ovog odjeljka, ako se djelatna tvar sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno ne razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti, djelotvornosti ili ponašanju rezidua. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne podatke kako bi dokazao neškodljivost i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Amandman 109



6. Nadležno tijelo ili Agencija mogu zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može imati za okoliš u slučaju da je odobrenje za stavljanje u promet za referentni veterinarsko-medicinski proizvod izdano prije 20. srpnja 2000. ili u slučaju da se za referentni veterinarsko-medicinski proizvod zahtijevala druga faza procjene rizika za okoliš.

6. Podnositelj zahtjeva podnosi nadležnom tijelu ili Agenciji, na njihov zahtjev, podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može imati za okoliš ako postoje čvrsto utemeljeni razlozi zbog kojih se smatra da bi odobrenje moglo dovesti do povećane opasnosti generičkog proizvoda po okoliš u odnosu na referentni proizvod.

Amandman 110

Prijedlog uredbeČlanak 17. – stavak 1. – uvodni dio

RR\1087893HR.doc 53/230 PE551.951v02-00

HR


Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava kombinaciju djelatnih tvari od kojih je svaka već upotrebljavana u odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima, ali koje do tada nisu bile odobrene u toj kombinaciji („kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod”), mora ispunjivati sljedeće kriterije:

Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava kombinaciju djelatnih tvari od kojih je svaka već upotrebljavana u odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima mora ispunjavati sljedeće kriterije:

Amandman 111



Umanjeni zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima za ograničena tržišta

Umanjeni zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima za ograničena tržišta

1. Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenog ograničenom tržištu izdaje se iako zahtjevu nije priložena dokumentacija o kakvoći i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II., ali samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

1. Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenog ograničenom tržištu izdaje se čak i ako zbog objektivnih i provjerljivih razloga, podnositelj zahtjeva ne može dostaviti dokumentaciju o kakvoći i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II., i koja podliježe sljedećim uvjetima:

(a) korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će veterinarsko-medicinski proizvod biti odmah na raspolaganju na tržištu veća je od rizika koji leži u činjenici da određena dokumentacija nije priložena zahtjevu;

(a) korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će veterinarsko-medicinski proizvod biti odmah na raspolaganju na tržištu veća je od rizika koji leži u činjenici da određena dokumentacija nije priložena zahtjevu;

(b) podnositelj zahtjeva priložio je dokaze da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ograničenom tržištu.

(b) podnositelj zahtjeva priložio je dokaze da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ograničenom tržištu.

2. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za

2. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za

PE551.951v02-00 54/230 RR\1087893HR.doc

HR

ograničeno tržište izdaje se na razdoblje od tri godine.

ograničeno tržište izdaje se na razdoblje od pet godina. Nakon isteka tog razdoblja nositelj odobrenja može na temelju znanstvenih podataka, farmakovigilancije i djelotvornosti, zahtijevati promjenu tog odobrenja u odobrenje na neograničeno razdoblje.

3. Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o djelotvornosti i/ili kakvoći provedena samo ograničena procjena kakvoće i/ili djelotvornosti.

3. Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda jasno se navodi da su podneseni samo ograničeni podatci povezani s njegovom kakvoćom i djelotvornošću. Na pakiranju se mora nalaziti upozorenje s istim informacijama.

3.a Veterinarsko-medicinski proizvod za koji je odobreno stavljanje u promet u skladu s ovim člankom može se izdavati samo uz recept.

Amandman 112



3.b Zahtjev da se nadležna tijela obavijeste o svakom štetnom događaju povezanom s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Amandman 113



Zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima u iznimnim okolnostima

Zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima u iznimnim okolnostima

1. Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, ako je podnositelj

1. Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, uključujući

RR\1087893HR.doc 55/230 PE551.951v02-00

HR

zahtjeva dokazao da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije u mogućnosti dostaviti dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s dijelovima 1., 2. i 3. Priloga II., odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se izdati pod uvjetom bilo kojeg od sljedećih zahtjeva:

nezadovoljene potrebe u pogledu zdravlja životinja, ako je podnositelj zahtjeva dokazao da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije u mogućnosti dostaviti dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s dijelovima 1., 2. i 3. Priloga II., odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se izdati pod uvjetom bilo kojeg od sljedećih zahtjeva:

(a) zahtjeva da se uvedu uvjeti ili ograničenja, posebno u odnosu na sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(a) zahtjeva da se uvedu uvjeti ili ograničenja, posebno u odnosu na sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(b) zahtjeva da se nadležna tijela obavijeste o svakom incidentu povezanim s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(b) zahtjev da se nadležna tijela obavijeste o svakom štetnom događaju povezanom s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) zahtjeva da se provedu ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

(c) zahtjeva da se dostave dodatni podaci temeljeni na ispitivanjima nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili na podacima prikupljenima o ponašanju proizvoda na terenu ako se podatke prikupljene na terenu smatra prikladnijima na temelju procjene omjera koristi i rizika.

2. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda u izvanrednim okolnostima izdaje se na razdoblje od jedne godine.

2. Obnavljanje odobrenja za stavljanje u promet koje je izdano u skladu s člankom 1. povezano je s godišnjim preispitivanjem zahtjeva predviđenih u tom stavku, dokle god ih se ispunjava.

3. Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti provedena samo ograničena procjena kakvoće, neškodljivosti i/ili djelotvornosti.

3. Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti provedena samo ograničena procjena kakvoće, neškodljivosti i/ili djelotvornosti. Na pakiranju se mora nalaziti upozorenje s istim informacijama.

3.a Nadležno tijelo ili Komisija mogu u svakom trenutku izdati odobrenje za

PE551.951v02-00 56/230 RR\1087893HR.doc

HR

stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje će vrijediti neograničeno, pod uvjetom da se tijekom uporabe proizvoda na terenu ne utvrdi nijedna poteškoća u vezi s njegovom sigurnošću i djelotvornošću te da nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavi sveobuhvatne podatke o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti iz stavka 1. koji su nedostajali.

3b. Veterinarsko-medicinski proizvod za koji je odobreno stavljanje u promet u skladu s ovim člankom može se izdavati samo uz recept.

Amandman 114



Nadležno tijelo mora utvrditi mogu li proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja proizvoditi predmetni veterinarsko-medicinski proizvod i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 7. stavkom 1.

Nadležno tijelo mora utvrditi da proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja poštuju važeće pravo Unije i da mogu proizvoditi predmetni veterinarsko-medicinski proizvod i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 7. stavkom 1. te da onečišćenje okoliša svode na minimum.

Amandman 115



3. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, nadležno tijelo ili Komisija mogu zahtijevati od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da provede ispitivanja

3. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, nadležno tijelo ili Komisija zahtijevaju od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da provede ispitivanja nakon

RR\1087893HR.doc 57/230 PE551.951v02-00

HR

nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije.

dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije.

Amandman 116



Zahtjev za veterinarski recept Zahtjev za veterinarski recept

1. Nadležno tijelo ili Komisija svrstavaju sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode u skupinu onih za koje je potreban veterinarski recept:

1. Za sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode obvezan je veterinarski recept:

(a) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju psihotropne droge ili narkotike, uključujući one koji su obuhvaćeni Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., i Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.;

(a) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju psihotropne droge ili narkotike, uključujući one koji su obuhvaćeni Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., i Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.;

(b) veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(b) veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(c) antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode;

(c) antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode;

(d) proizvode koji su namijenjeni liječenju patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze ili čija uporaba može izazvati učinke koji sprječavaju ili utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere;

(d) proizvode koji su namijenjeni liječenju patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze ili čija uporaba može izazvati učinke koji sprječavaju ili utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere;

(e) galenske pripravke namijenjene životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(e) galenske pripravke namijenjene životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(f) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja je manje od pet godina odobrena u Uniji.

(f) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja je manje od pet godina odobrena u Uniji.

(fa) veterinarsko-medicinske proizvode za

PE551.951v02-00 58/230 RR\1087893HR.doc

HR

koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člancima 21. i/ili 22.

1a. Države članice mogu na vlastitom teritoriju predvidjeti dodatne zakonske podskupine u skladu s mjerodavnim nacionalnim pravom.

2. Nadležno tijelo ili Komisija mogu svrstati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih za koje je potreban veterinarski recept ako su u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 30. navedene posebne mjere opreza, a posebno mogući rizici za:

2. Veterinarsko-medicinski proizvod može biti svrstan među proizvode za koje je obvezan veterinarski recept ako su u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 30. navedene posebne mjere opreza, a posebno mogući rizici za:

(a) ciljne vrste; (a) ciljne vrste;

(b) osobe koje veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju na životinjama;

(b) osobe koje veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju na životinjama;

(c) okoliš (c) okoliš.

3. Odstupajući od stavka 1., nadležno tijelo ili Agencija ne mogu svrstati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih za koje je potreban veterinarski recept ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

3. Odstupajući od stavka 1., nadležno tijelo ili Komisija mogu izuzeti veterinarsko-medicinski proizvod iz skupine onih za koje je obvezan veterinarski recept ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a) primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda ograničena je na farmaceutske oblike koji ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri primjeni proizvoda;

(a) primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda ograničena je na farmaceutske oblike koji ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri primjeni proizvoda;

(b) veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja izravnu ili neizravnu opasnost, čak i ako se primjenjuje nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi, za osobu koja primjenjuje proizvod ili za okoliš;

(b) veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja izravnu ili neizravnu opasnost, čak i ako se primjenjuje nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi, za osobu koja primjenjuje proizvod ili za okoliš;

(c) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne sadržava upozorenja na potencijalne ozbiljne nuspojave koje proizlaze iz pravilne primjene;

(c) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne sadržava upozorenja na potencijalne ozbiljne štetne događaje koji proizlaze iz pravilne primjene;

(d) prethodno nije bilo dojava o učestalim štetnim događajima povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili s bilo kojim drugim proizvodom koji sadržava istu djelatnu tvar;

(d) prethodno nije bilo dojava o učestalim štetnim događajima povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili s bilo kojim drugim proizvodom koji sadržava istu djelatnu tvar;

(e) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne upućuje na

(e) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne upućuje na

RR\1087893HR.doc 59/230 PE551.951v02-00

HR

kontraindikacije povezane s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se obično izdaju bez recepta;

kontraindikacije povezane s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se obično izdaju bez recepta;

(f) veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja;

(f) veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja;

(g) nema rizika za javno zdravlje u pogledu rezidua u hrani dobivenoj od liječenih životinja, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi nestručno primjenjuju;

(g) nema rizika za javno zdravlje u pogledu rezidua u hrani dobivenoj od liječenih životinja, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi nestručno primjenjuju;

(h) nema opasnosti za javno zdravlje ili zdravlje životinja zbog razvijanja otpornosti na antihelmintike, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju takve tvari nestručno primjenjuju.

(h) nema opasnosti za javno zdravlje ili zdravlje životinja zbog razvijanja otpornosti na antiparazitike, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju takve tvari nestručno primjenjuju.

Amandman 117



3a. neovisno o stavku 1., lijekovi koji se primjenjuju na životinjama mogu se koristiti bez recepta ako su:

(a) registrirani kao homeopatski lijekovi koji imaju samo jedan sastojak te ih se može prodavati u ljekarni, ako ne premašuju zasićenost od D4 (1:10 000) i nisu proizvedeni na alkoholnoj bazi;

(b) registrirani kao složeni homeopatski lijekovi, ako pojedine komponente ne sadrže manje od jedne otopine D4, ako ih se može prodavati u ljekarni i ako nisu proizvedeni na alkoholnoj bazi;

Amandman 118



(b) kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari ili drugih sastojaka,

(b) kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i svih bitnih sastojaka,

PE551.951v02-00 60/230 RR\1087893HR.doc

HR

navodeći uobičajeni naziv ili kemijski opis tvari ili drugih sastojaka;

navodeći uobičajeni naziv ili kemijski opis tvari ili drugih sastojaka;

Amandman 119

Prijedlog uredbeČlanak 30. – stavak 1. – točka c – podtočka vi.


(vi) učestalost i ozbiljnost štetnih događaja;

(vi) učestalost i ozbiljnost nuspojava,

Amandman 120

Prijedlog uredbeČlanak 30. – stavak 1. – točka c – podtočka xiii.


(xiii) posebni uvjeti primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobika kako bi se ograničio razvoj antimikrobne rezistencije;

(xiii.) posebni uvjeti primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobika kako bi se ograničio rizik razvoja antimikrobne rezistencije, i utvrđivanje da se proizvod ne smije upotrebljavati kao rutinska preventivna mjera;

Amandman 121

Prijedlog uredbeČlanak 30. – stavak 1. – točka e – podtočka iii.a (nova)


iii.a popis pomoćnih tvari,

Amandman 122

Prijedlog uredbeČlanak 30. – stavak 1. – točka ea (nova)


(ea) informacije iz procjene rizika koji proizvod predstavlja za okoliš, posebno krajnje točke okoliša i podaci o karakterizaciji rizika, uključujući ekotoksikološke informacije o učincima

RR\1087893HR.doc 61/230 PE551.951v02-00

HR

na vrste koje nisu ciljana skupina i opstanku djelatnih tvari i aktivnih metabolita u tlu i vodi;

Amandman 123

Prijedlog uredbeČlanak 30. – stavak 1. – točka ja (nova)


(ja) kad se odobri primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda dodavanjem u ljekovitu hranu za životinje, podaci o mogućnosti međusobnog utjecaja veterinarsko-medicinskog proizvoda i hrane za životinje kojima bi se narušila sigurnost ili djelotvornost ljekovite hrane za životinje moraju biti dostupni u obliku popisa slučajeva neusklađenosti.

Amandman 124



2a. Ako dva proizvoda imaju isti terapijski učinak, mogu se izvršiti komparativne procjene. U tom slučaju, proizvodi koji su opasni za okoliš ili liječene životinje zamjenjuju se manje opasnim proizvodima s istim terapijskim učinkom.

Amandman 125

Prijedlog uredbeČlanak 32. – stavak 1. – točka d


(d) proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen za uporabu kao pospješivač rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;

(d) proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen za uporabu kao pospješivač rasta liječenih životinja, za povećanje prinosa kod liječenih životinja, za uporabu kao rutinska profilaktična mjera kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju

PE551.951v02-00 62/230 RR\1087893HR.doc

HR

hrane ili kao dodatak hrani za životinje ili vodi za masovno primjenjivanje lijekova kad nijednoj životinji nije dijagnosticirana nikakva bolest;

Amandman 126

Prijedlog uredbeČlanak 32. – stavak 1. – točka e


(e) karencija nije dovoljno duga da bi osigurala sigurnost hrane;

(e) predložena karencija nije dostatno utemeljena za jamčenje sigurnosti hrane ili karencija koju je predložila Agencija ili drugo nadležno tijelo nije uzeta u obzir;

Amandman 127

Prijedlog uredbeČlanak 32. – stavak 1. – točka ga (nova)


(ga) proizvod je tvar koja izaziva veliku zabrinutost;

Amandman 128

Prijedlog uredbeČlanak 32. – stavak 1. – točka gb (nova)


(gb) djelatne tvari u proizvodu koje su prema smjernicama Europske agencije za lijekove (EMA) postojane, bioakumulativne i otrovne (PBT) ili vrlo postojane i vrlo bioakumulativne (vPvB), ili se smatra da imaju svojstva endokrinih disruptora koji mogu imati negativne učinke na okoliš;

Amandman 129

Prijedlog uredbeČlanak 32. – stavak 1. – točka ha (nova)

RR\1087893HR.doc 63/230 PE551.951v02-00

HR


(ha) proizvod predstavlja znatno veći rizik za životinju koju se liječi, javno zdravlje ili okoliš u usporedbi sa standardnim referentnim liječenjem;

Amandman 130

Prijedlog uredbeČlanak 32. – stavak 1. – točka hb (nova)


(hb) neprihvatljive nuspojave ili sekundarni učinci na liječenu životinju;

Amandman 131

Prijedlog uredbeČlanak 32. – stavak 1. – točka ia (nova)


(ia) veterinarsko-medicinski proizvod sadrži organizme ili viruse koji su u smislu

Priloga I.A Direktivi 2001/18/EZ genetski izmijenjeni, ili se od njih sastoji.

Amandman 132



2. Odobrenje za stavljanje u promet antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda uskraćuje se ako je antimikrobik namijenjen isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi.

2. Odobrenje za stavljanje u promet antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda uskraćuje se ako je antimikrobik namijenjen isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi u smislu stavka 4.

PE551.951v02-00 64/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 133



3. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi utvrđivanja pravila za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi kako bi se očuvala djelotvornost određenih djelatnih tvari kod ljudi.

3. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. i uzimajući u obzir znanstvene savjete Agencije radi utvrđivanja pravila za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi kako bi se očuvala djelotvornost određenih djelatnih tvari kod ljudi.

Agencija u svojim savjetima u obzir uzima odgovarajuće određivanje antimikrobika na razini razreda, tvari ili čak na razini indikacija, a u obzir uzima i put primjene.

Države članice koje primjenjuju ili pak žele primjenjivati stroža pravila moći će to činiti.

Amandman 134



4. Komisija provedbenim aktima određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

4. Komisija provedbenim aktima i uzimajući u obzir znanstvene savjete Agencije kao i rad Svjetske zdravstvene organizacije na tom području određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Antimikrobici ili skupine antimikrobika određuju se na razini razreda, tvari ili čak na razini indikacija, a u obzir se uzima i put primjene.

Amandman 135

Prijedlog uredbe

RR\1087893HR.doc 65/230 PE551.951v02-00

HR



3. Za potrebe primjene pravila o zaštiti tehničke dokumentacije, svako odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji se od prethodno izdanog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet razlikuje samo u pogledu jačina, farmaceutskih oblika, putova primjene ili vrsta pakiranja smatra se istim odobrenjem za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kao što je ono koje je prethodno izdano.

3. Za potrebe primjene pravila o zaštiti tehničke dokumentacije svako odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji se od prethodno izdanog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet razlikuje samo u pogledu jačina, vrsta, farmaceutskih oblika, puteva primjene ili vrsta pakiranja smatra se istim odobrenjem za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kao što je ono koje je prethodno izdano.

Amandman 136



Razdoblja zaštite tehničke dokumentacije Razdoblja zaštite tehničke dokumentacije

1. Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije traje:

1. Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije traje:

(a) deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, pse i mačke;

(a) deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce (koje se uzgajaju za proizvodnju mesa), svinje, piliće, losos, pse i mačke.

(b) 14 godina za antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, pse i mačke koji sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u Uniji na datum podnošenja zahtjeva;

(b) 14 godina za antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, losos, pse i mačke koji sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u Uniji na datum podnošenja zahtjeva;

(c) 18 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za pčele;

(c) 20 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za pčele;

(d) 14 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu navedene u stavku 1. točkama (a) i (c).

(d) 14 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu navedene u stavku 1. točkama (a) i (c).

PE551.951v02-00 66/230 RR\1087893HR.doc

HR

2. Zaštita se primjenjuje od dana kada je u skladu s člankom 7. izdano odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

2. Zaštita se primjenjuje od dana kada je u skladu s člankom 7. izdano odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

2a. Razdoblje se produžuje u skladu s vremenskim produžecima prema članku 35. ako je veterinarsko-medicinski proizvod odobren za više od jedne vrste životinja.

Amandman 137

Prijedlog uredbeČlanak 34.a


Članak 34.a

Razdoblje zaštite paketa novih podataka povezanih s postojećim antimikrobnim veterinarsko-medicinskim proizvodima

1. Ako podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet nadležnim tijelima podnese nove studije i ispitivanja za postojeći antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod za koji zaštita podataka više ne vrijedi, tim ispitivanjima i studijama dodjeljuje se zaštita tijekom samostalnog razdoblja od četiri godine, pod uvjetom da su:

(a) nužne za produljenje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet u pogledu jačina, farmaceutskih oblika ili načina primjene;

(b) nužne za ponovnu ocjenu koju zatraže Agencija ili nadležna tijela tijekom razdoblja nakon izdavanja odobrenja, osim u slučaju da ih nadležna tijela zatraže na osnovi problema otkrivenih u okviru farmakovigilencije nakon izdavanja odobrenja, ili pak ako ih zatraže kao uvjet za dobivanje odobrenja, odnosno kao jedan od uvjeta koji se moraju ispuniti nakon izdavanja odobrenja; Sva razdoblja zaštite samostalna su u odnosu na druga razdoblja zaštite koja mogu teći

RR\1087893HR.doc 67/230 PE551.951v02-00

HR

usporedno i stoga nisu kumulativna.

2. Nijedan drugi podnositelj zahtjeva tijekom tog razdoblja od četiri godine ne može se koristiti rezultatima tih ispitivanja ili studija u komercijalne svrhe, osim ako nije dobio pisanu suglasnost nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u obliku odobrenja za pristup tim ispitivanjima ili studijama.

Amandman 138



Produljenje razdoblja zaštite tehničke dokumentacije

Produljenje razdoblja zaštite tehničke dokumentacije

1. Kada se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno tim člankom produljuje se za jednu godinu za svaku dodatnu ciljnu vrstu, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34. stavku 1. točki (a).

1. Kada se prvi put odobri stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet za više od jedne vrste ili se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za dvije godine za svaku dodatnu ciljnu vrstu iz izvorne dokumentacije, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34. Podaci o podnošenju zahtjeva za produljenje odobrenja za stavljanje u promet javni su.

2. Kada se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste koje nisu navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za četiri godine.

2. Kada se prvi put odobri stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet za više od jedne vrste ili se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na drugu vrstu koja nije navedena u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za četiri godine, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen

PE551.951v02-00 68/230 RR\1087893HR.doc

HR

najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34. Podaci o podnošenju zahtjeva za produljenje odobrenja za stavljanje u promet javni su.

3. Razdoblje zaštite prvog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je produljeno za dodatna razdoblja zaštite zbog izmjena ili novih odobrenja koja su dio istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet („sveukupno razdoblje zaštite tehničke dokumentacije”) ne može biti duže od 18 godina.

3. Razdoblje zaštite prvog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je produljeno za dodatna razdoblja zaštite zbog izmjena ili novih odobrenja koja su dio istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet („sveukupno razdoblje zaštite tehničke dokumentacije”) ne može biti duže od 14 godina za proizvode navedene u članku 34. stavku 1. točki (a). Za proizvode navedene u članku 34. stavku 1. točkama (b) i (d) razdoblje produljenja ne može trajati duže od 18 godina.

4. Ako tijekom postupka podnošenja zahtjeva podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnese, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, zahtjev za određivanje najveće dopuštene količine rezidua zajedno s kliničkim ispitivanjima, drugi podnositelji zahtjeva ne smiju se koristiti tim ispitivanjima u razdoblju od pet godina od davanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena, osim ako je taj drugi podnositelj zahtjeva pribavio pisanu suglasnost u obliku odobrenja za pristup u pogledu tih ispitivanja.

4. Ako tijekom postupka podnošenja zahtjeva podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnese, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, zahtjev za određivanje najveće dopuštene količine rezidua zajedno s kliničkim ispitivanjima, drugi podnositelji zahtjeva ne smiju se koristiti rezultatima tih ispitivanja u komercijalne svrhe razdoblju od pet godina od davanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena, osim ako je taj drugi podnositelj zahtjeva pribavio pisanu suglasnost u obliku odobrenja za pristup u pogledu tih ispitivanja.

Amandman 139



1. Odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija u skladu s ovim odjeljkom. Valjana su u

1. Odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija u skladu s ovim odjeljkom. Valjana su u

RR\1087893HR.doc 69/230 PE551.951v02-00

HR

cijeloj Uniji. cijeloj Uniji i smatraju se postupkom koji ima prvenstvo. Komisija i Agencija osiguravaju poticanje i ostvarivanje pristupa centraliziranom postupku, osobito olakšavajući pristup za mala i srednja poduzeća.

Amandman 140



(b) veterinarsko-medicinske proizvode koji su u prvom redu namijenjeni za uporabu kao pospješivači rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;

Briše se.

Amandman 141



(c) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji;

(c) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji, uz izuzetak veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet podnesen u skladu s člancima 21. i 22.;

Amandman 142



(e) generičke veterinarsko-medicinske proizvode referentnih veterinarsko medicinskih proizvoda odobrenih po

Briše se.

PE551.951v02-00 70/230 RR\1087893HR.doc

HR

centraliziranom postupku.

Amandman 143



3. Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati po centraliziranom postupku ako za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za stavljanje u promet.

3. Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se također izdati po centraliziranom postupku.

Amandman 144



4. Uzimajući u obzir stanje zdravlja životinja i javnog zdravlja u Uniji, Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi izmjene popisa navedenog u stavku 2.

Briše se.

Amandman 145



1. Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet po decentraliziranom postupku podnose se državi članici koju je odabrao podnositelj zahtjeva („referentna država članica”).

1. Zahtjevi i dokumentacija za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet po decentraliziranom postupku podnose se svim državama članicama. Država članica koju je odabrao podnositelj zahtjeva je „referentna država članica”.

Amandman 146


RR\1087893HR.doc 71/230 PE551.951v02-00

HR


2. U zahtjevu se navode države članice u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („država članica na koje se zahtjev odnosi”).

2. U zahtjevu se navode države članice u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („država članica na koju se zahtjev odnosi”). Podnositelj zahtjeva svim državama članicama na koje se zahtjev odnosi dostavlja zahtjev istovjetan onomu koji je podnio referentnoj državi članici, uključujući istovjetnu dokumentaciju kako je predviđeno člankom 7.

Amandman 147



1. Zahtjevi za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se državi članici koja je izdala prvo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet („referentna država članica”).

1. Zahtjevi i dokumentacija za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se svim državama članicama. Država članica koja je izdala prvo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet je „referentna država članica”.

Amandman 148



2. Između odluke o davanju prvoga nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet i podnošenja zahtjeva za uzajamno priznavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet mora proteći najmanje šest mjeseci.

Briše se.

Amandman 149


PE551.951v02-00 72/230 RR\1087893HR.doc

HR


(c) podatci o državama članicama u kojima je u tijeku razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji podnositelj zahtjeva podnio za isti veterinarsko-medicinski proizvod;

Briše se.

Amandman 150



4. U roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva referentna država članica priprema ažurirano izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ažurirano izvješće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim državama članicama i podnositelju zahtjeva, zajedno s popisom država članica u kojima podnositelj zahtjeva želi da mu se prizna odobrenje za stavljanje u promet („države članice na koje se zahtjev odnosi”).

4. U roku od 45 dana od primitka valjanog zahtjeva referentna država članica priprema ažurirano izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ažurirano izvješće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim državama članicama na koje se zahtjev odnosi i podnositelju zahtjeva.

Amandman 151



1. Ako u roku iz članka 46. stavka 4. ili članka 48. stavka 5. država članica uloži prigovor na izvješće o ocjeni, predloženi sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili predloženo označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu, dostavlja referentnoj državi, drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva detaljno izvješće o razlozima prigovora. O

1. Ako u roku iz članka 46. stavka 4. ili članka 48. stavka 5. država članica, na temelju mogućeg ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, uloži prigovor na izvješće o ocjeni, predloženi sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili predloženo označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu, referentnoj državi, drugim državama

RR\1087893HR.doc 73/230 PE551.951v02-00

HR

pitanjima oko kojih postoji neslaganje referentna država članica bez odgađanja obavješćuje koordinacijsku grupu za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke, osnovanu člankom 142. („koordinacijska grupa”).

članicama i podnositelju zahtjeva dostavlja detaljno izvješće o razlozima prigovora. O pitanjima oko kojih postoji neslaganje referentna država članica bez odgađanja obavješćuje koordinacijsku grupu za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke, osnovanu člankom 142. („koordinacijska grupa”).

Amandman 152



2. Unutar koordinacijske grupe imenuje se izvjestitelj koji je dužan pripremiti drugo izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Briše se.

Amandman 153



4. U slučaju mišljenja koje podupire davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, referentna država članica bilježi suglasnost država članica, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva.

4. U slučaju mišljenja koje podupire davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili njegovu izmjenu, referentna država članica bilježi suglasnost država članica, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva.

Amandman 154



1. U roku od 15 dana od primitka izvješća o ocjeni iz članka 46. stavka 3. ili članka 48. stavka 4. podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od Agencije preispitivanje izvješća o ocjeni. U tom

1. U roku od 15 dana od primitka izvješća o ocjeni iz članka 46. stavka 3. ili članka 48. stavka 4. podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od koordinacijske grupe preispitivanje izvješća o ocjeni. U

PE551.951v02-00 74/230 RR\1087893HR.doc

HR

slučaju podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji detaljno obrazloženje u roku od 60 dana od primitka izvješća o ocjeni. Zahtjevu se prilaže dokaz o uplati naknade koja se plaća Agenciji za navedeno preispitivanje.

tom slučaju podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji detaljno obrazloženje u roku od 60 dana od primitka izvješća o ocjeni. Zahtjevu se prilaže dokaz o uplati naknade koja se plaća Agenciji za navedeno preispitivanje.

Amandman 155



3. Postupkom preispitivanja obuhvaćaju se samo one točke izvješća o ocjeni koje je podnositelj zahtjeva naveo u svojoj pisanoj obavijesti.

3. Odbor utvrđuje područje ispitivanja uzimajući u obzir informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva.

Amandman 156



4. U roku od 15 dana od njegova donošenja Agencija šalje koordinacijskoj grupi mišljenje Odbora, zajedno s izvješćem u kojem se opisuje ocjena Odbora o veterinarsko-medicinskom proizvodu i u kojem se navode razlozi njegovih zaključaka. Ti se dokumenti dostavljaju Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva za informaciju.

4. U roku od 15 dana od njegova donošenja Agencija Komisiji šalje mišljenje Odbora, zajedno s izvješćem u kojem se opisuje ocjena Odbora o veterinarsko-medicinskom proizvodu i u kojem se navode razlozi njegovih zaključaka. Ti se dokumenti dostavljaju državama članicama i podnositelju zahtjeva za informaciju.

Amandman 157



5. Nakon što joj se podnese mišljenje Agencije, koordinacijska grupa odlučuje većinom glasova svojih članova

5. U roku od 15 dana nakon zaprimanja mišljenja Komisija priprema nacrt odluke koju je potrebno donijeti u vezi s

RR\1087893HR.doc 75/230 PE551.951v02-00

HR

zastupljenih na sastanku. Referentna država članica bilježi suglasnost, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Članak 49. primjenjuje se na odgovarajući način. Ako odluka nije u skladu s mišljenjem Agencije, koordinacijska grupa prilaže odluci detaljno obrazloženje razloga tih razlika.

postupkom.

Ako je nacrtom odluke predviđeno izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u nacrtu su uključeni ili se nacrtom upućuje na dokumente navedene u članku 28.

Ako je nacrtom odluke predviđeno odbijanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, razlozi za odbijanje izričito se navode u skladu s odredbama članka 32.

Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Odbora, Komisija prilaže detaljna objašnjenja povezana s razlozima tih odstupanja.

Komisija provedbenim aktima može donijeti konačnu odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet po decentraliziranom postupku ili postupku uzajamnog priznavanja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Agencija podnositelju zahtjeva dostavlja dokumente iz članka 28.

Agencija javno objavljuje mišljenje nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih informacija.

Amandman 158



1. Agencija uspostavlja i vodi Unijinu 1. Agencija uspostavlja i vodi bazu

PE551.951v02-00 76/230 RR\1087893HR.doc

HR

bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima („baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima”).

podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima („baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima”) na razini Unije.

Amandman 159



(a) veterinarsko-medicinskim proizvodima koje su Komisija i nadležna tijela odobrili unutar Unije, zajedno sa sažetcima opisa svojstava tih veterinarsko-medicinskih proizvoda, uputama o veterinarsko-medicinskim proizvodima i popisom mjesta proizvodnje svakog od tih veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(a) veterinarsko-medicinskim proizvodima koje su Komisija i nadležna tijela odobrili unutar Unije, zajedno sa sažetcima opisa svojstava tih veterinarsko-medicinskih proizvoda, uputama o veterinarsko-medicinskim proizvodima, popisom mjesta proizvodnje svakog od tih veterinarsko-medicinskih proizvoda te referentnim brojevima dodijeljenima u glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu;

Amandman 160



2. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet imaju puni pristup podatcima u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se odnose na njihova odobrenja za stavljanje u promet.

2. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet imaju puni pristup podatcima u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se odnose na njihova odobrenja za stavljanje u promet te ograničen pristup drugim prozvodima.

Amandman 161



3. Javnost ima pristup bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima u pogledu popisa odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, sažetaka opisa

3. Javnost ima pristup bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima u pogledu popisa odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, sažetaka opisa

RR\1087893HR.doc 77/230 PE551.951v02-00

HR

svojstava tih proizvoda i uputa o tim proizvodima.

svojstava tih proizvoda, uputa o tim proizvodima, podataka o njihovom utjecaju na okoliš, kao i svim informacijama u pogledu sigurnosti.

Amandman 162



1. Države članice prikupljaju odgovarajuće i usporedive podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

1. Države članice na razini poljoprivrednih gospodarstava prikupljaju odgovarajuće, usporedive i dovoljno podrobne podatke o obujmu prodaje u smislu težine i troška za svaku vrstu antimikrobika i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući vrste liječenih životinja, dijagnosticiranu bolest i put primjene.

Amandman 163



2. Države članice šalju Agenciji podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Agencija analizira te podatke i objavljuje ih u godišnjem izvješću.

2. Države članice šalju Agenciji podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Agencija u suradnji s drugim europskim agencijama analizira te podatke i objavljuje ih u godišnjem izvješću, koje sadrži i odgovarajuće podatke o primjeni antimikrobika u liječenju ljudi kao i o sadašnjoj situaciji u vezi s antimikrobnom rezistencijom u Uniji te, po potrebi, donosi smjernice i preporuke.

Amandman 164


PE551.951v02-00 78/230 RR\1087893HR.doc

HR


3a. Države članice prikupljaju odgovarajuće i usporedive podatke o opsegu prodaje i uporabi antiparazitskih i hormonskih veterinarsko-medicinskih proizvoda te ih stavljaju na raspolaganje Agenciji.

Amandman 165



4a. Zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno dostaviti za donošenje tih provedbenih akata uključuju životinjsku vrstu, dozu, trajanje i vrstu liječenja, broj životinja koje se liječi i put ili puteve primjene. Osim toga, svaku uporabu antimikrobika izvan odobrene indikacije obavezno treba prijaviti nacionalnim tijelima.

Amandman 166



4b. Uporabu antibiotika u pitkoj vodi treba ograničiti na slučajeve kada je bolesna većina životinja ili cijelo stado. Pet godina nakon stupanja na snagu ove Uredbe Komisija mora objaviti izvješće u kojem razmatra različite puteve primjene antibiotika na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a osobito oralni način primjene dodavanjem antibiotika u hranu ili vodu, te njihov učinak na antimikrobnu rezistenciju.

RR\1087893HR.doc 79/230 PE551.951v02-00

HR

Amandman 167

Prijedlog uredbeOdjeljak 2.a (novi)


Odjeljak 2.a

Uvoz, usporedan uvoz i usporedna distribucija

Amandman 168

Prijedlog uredbeČlanak 56.a (novi)


Članak 56.a

Odobrenja za uvoz

1. Odobrenja za uvoz potrebna su za provođenje sljedećih aktivnosti:

(a) uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda koje veterinar ili bilo koja druga osoba ovlaštena za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u državama članicama koristi u kontekstu članka 8., članka 115. stavka 1. točke (a) podtočke ii., članka 116. stavka 1. točke (b), članka 116. stavka 2. točke (b) i članka 116. stavka 3. točke (a).

(b) usporedan uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane proizvođača ili ovlaštenog distributera u državi članici, a koji je neovisan o nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Uvezeni veterinarsko-medicinski proizvod i referentni nacionalni veterinarsko-medicinski proizvod imaju:

(i) isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i pomoćnih tvari te isti farmaceutski oblik;

(ii) iste terapijske učinke i iste ciljne vrste.

PE551.951v02-00 80/230 RR\1087893HR.doc

HR

Referentni nacionalni veterinarsko-medicinski proizvod i usporedno uvezen veterinarsko-medicinski proizvod moraju biti usklađeni na temelju članka 69. ili članka 70., ili odobreni u skladu s člancima 46. i 48.;

(c) usporedna distribucija veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane distributera neovisno o nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

2. Zahtjevi za odobrenje za te aktivnosti podnose se nadležnim nacionalnim tijelima za odobrenja iz stavka 1. točki (a) i (b), te Agenciji za odobrenja iz stavka 1. točke (c).

Nadležna tijela i Agencija izdano odobrenje za usporedan uvoz ili usporednu distribuciju upisuju u bazu podataka veterinarsko-medicinskih proizvoda uspostavljenu u skladu s člankom 51.

3. Usporedno uvezen ili usporedno distribuiran veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet u pakiranju i označuje se na jeziku ili jezicima koje određuje svaka država članica uvoza ili distribucije.

4. Odstupajući od stavka 1. ovoga članka, odobrenje nije potrebno ako:

(a) veterinarsko-medicinske proizvode uvozi veterinar koji pruža usluge u skladu s odredbama članka 114.;

(b) vlasnik kućnog ljubimca prevozi veterinarsko-medicinske proizvode potrebne za njegovo liječenje, osim imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, i u razdoblju do tri mjeseca liječenja.

Amandman 169

Prijedlog uredbeČlanak 56.b (novi)

RR\1087893HR.doc 81/230 PE551.951v02-00

HR


Članak 56.b

Zahtjevi za odobrenje za uvoz

1. Zahtjevi za odobrenje za uvoz iz članka 56.a stavka 1. točke (a) podnose se nadležnom tijelu države članice uvoznika.

Ti se zahtjevi izdaju za samo jednu operaciju.

Sve izmjene podnesenih podataka za odobrenje prijavljuju se nadležnom tijelu koje s obzirom na to, prema potrebi, mijenja početno odobrenje.

Zahtjev za odobrenje za uvoz mora sadržavati barem sljedeće podatke:

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, njegovu jačinu, farmaceutski oblik i terapijske indikacije;

(b) državu članicu porijekla i pojedinosti o odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(c) pojedinosti o distributeru zaduženom za prodaju proizvoda;

(d) uvezene količine.

2. Zahtjevi za odobrenje za uvoz iz članka 56.a stavka 1. točke (b) podnose se nadležnom tijelu države članice uvoznika.

Ta se odobrenja izdaju za razdoblje od pet godina.

Sve izmjene podnesenih podataka za odobrenje prijavljuju se nadležnom tijelu koje s obzirom na to, prema potrebi, mijenja početno odobrenje.

Zahtjev za odobrenje za usporedan uvoz sadrži barem sljedeće podatke:

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, njegovu jačinu i farmaceutski oblik;

(b) pojedinosti o uvezenom veterinarsko-medicinskom proizvodu i veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u

PE551.951v02-00 82/230 RR\1087893HR.doc

HR

državi članici uvoznici te pojedinosti o naravi ponovnog označivanja;

(c) ime ili naziv društva podnositelja zahtjeva;

(d) ime ili naziv društva ili logotip nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili broj odobrenja za stavljanje u promet referentnog ili uvezenog veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(e) pojedinosti o mjestu proizvodnje na kojemu će se veterinarsko-medicinski proizvodi ponovno označivati;

(f) ime stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju;

(g) izjavu da je podnositelj zahtjeva neovisan o nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

3. Zahtjevi za odobrenje za uvoz iz članka 56.a stavka 1. točke (c) podnose se Agenciji.

Ta se odobrenja izdaju za razdoblje od pet godina.

Sve izmjene podnesenih podataka za odobrenje prijavljuju se Agenciji koja s obzirom na to, prema potrebi, mijenja početno odobrenje.

Zahtjev sadrži sljedeće podatke:

(a) ime ili naziv društva podnositelja zahtjeva, proizvođača uključenog u ponovno označivanje i usporednog distributera;

(b) ime stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju;

(c) državu članicu porijekla i izvoza.

4. Nadležno tijelo ili Agencija mogu obustaviti ili oduzeti odobrenja za usporedan uvoz ili usporednu distribuciju ako se odredbe članka 56.a i stavaka 1., 2. i 3. ovoga članka više ne ispunjavaju ili ako proizvod predstavlja opasnost za zdravlje ljudi, životinja ili za okoliš.

RR\1087893HR.doc 83/230 PE551.951v02-00

HR

Amandman 170



Članak 57.a

Naknadna pretvorba u odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog

proizvoda u promet po centraliziranom postupku

1. Nakon završetka decentraliziranog postupka utvrđenog u članku 46., postupka uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 48. ili postupka usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet utvrđenog u članku 69., nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti zahtjev za pretvorbu postojećih odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u odobrenje za stavljanje u promet po centraliziranom postupku, koje izdaje Komisija i koje vrijedi u cijeloj Uniji.

2. Zahtjev za pretvorbu u odobrenje za stavljanje u promet po centraliziranom postupku podnosi se Agenciji te uključuje sljedeće:

(a) popis svih odluka o davanju odobrenja za stavljanje predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(b) popis izmjena uvedenih nakon što je u Uniji izdano prvo odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(c) sažeto izvješće o farmakovigilancijskim podacima.

3. U roku od 30 dana od primitka dokumenata iz stavka 2. Komisija izrađuje nacrt odluke o davanju odobrenja Unije za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s izvješćem o ocjeni iz članka 46. stavka 3., članka 48. stavka 4. i članka 69. stavka 3. ili, prema potrebi, ažuriranim izvješćem o ocjeni,

PE551.951v02-00 84/230 RR\1087893HR.doc

HR

sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu.

4. Komisija provedbenim aktima donosi konačnu odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet po centraliziranom postupku.

Ovaj se članak primjenjuje samo na veterinarsko-medicinske proizvode koji su odobreni postupkom uzajamnog priznavanja, decentraliziranim postupkom ili postupkom usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet nakon datuma početka primjene ove Uredbe.

Amandman 171



1. Ako zahtjev za izmjenu ispunjuje uvjete utvrđene u članku 61., nadležno tijelo, Agencija ili nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3. potvrđuju primitak zahtjeva uz koji je priložena potpuna dokumentacija.

1. Ako zahtjev za izmjenu ispunjuje uvjete utvrđene u članku 61., nadležno tijelo, Agencija ili nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3. u roku od 15 dana potvrđuju primitak zahtjeva uz koji je priložena potpuna dokumentacija.

Amandman 172



Pripremna faza postupka usklađivanja Pripremna faza postupka usklađivanja

-1a. U skladu s člankom 69. jedinstveni nositelj ili skupina nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mogu zahtijevati usklađivanje različitih nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet koja su izdana za određeni veterinarsko-medicinski proizvod.

RR\1087893HR.doc 85/230 PE551.951v02-00

HR

-1b. Za određeni veterinarsko-medicinski proizvod za koji su u različitim državama članicama izdana nacionalna odobrenja za stavljanje u promet priprema se usklađeni sažetak opisa svojstava proizvoda. Koordinacijska grupa sastavlja detaljna pravila postupka usklađivanja.

-1c. Nacionalna odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mogu biti usklađena s odobrenjem za stavljanje u promet po decentraliziranom postupku i/ili postupkom uzajamnog priznavanja odobrenja za stavljanje u promet ako se odnose na isti proizvod ili na proizvode koji su u osnovi slični.

1. Usklađeni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda priprema se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 69. za one veterinarsko-medicinske proizvode, osim homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik te za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana prema nacionalnom postupku u različitim državama članicama prije 1. siječnja 2004.

1. Usklađeni uvjeti utvrđeni u članku 69. stavku 4. pripremaju se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 69. za skupine u osnovi sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, osim homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik i za koje je dokazano da su bioekvivalentni („u osnovi slični proizvodi”) te za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana prema nacionalnom postupku u različitim državama članicama prije stupanja na snagu ove Uredbe.

2. Za potrebe određivanja kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari, različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatraju se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima u pogledu neškodljivosti i/ili djelotvornosti.

2. Za potrebe određivanja kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari, različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatraju se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima u pogledu neškodljivosti i/ili djelotvornosti.

Amandman 173


PE551.951v02-00 86/230 RR\1087893HR.doc

HR


Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih

proizvoda

Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih

proizvoda

1. Do [12 mjeseci nakon datuma početka primjene ove Uredbe – Ured za publikacije mora umetnuti stvarni datum] nadležna tijela dostavljaju koordinacijskoj grupi popise svih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana prije 1. siječnja 2004.

1. Do [12 mjeseci nakon datuma početka primjene ove Uredbe – Ured za publikacije mora umetnuti stvarni datum] nadležna tijela dostavljaju koordinacijskoj grupi popise svih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje su izdana odobrenja za stavljanje u promet.

2. Koordinacijska grupa utvrđuje skupine sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Za svaku skupinu sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koordinacijska grupa imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja.

2. Koordinacijska grupa utvrđuje skupine u osnovi sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 68. stavkom 4. točkom (b). Za svaku tu skupinu u osnovi sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koordinacijska grupa imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja.

3. U roku od 120 dana od imenovanja izvjestitelj podnosi koordinacijskoj grupi izvješće o mogućem usklađivanju sažetaka opisa svojstava sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda i predlaže usklađeni sažetak opisa svojstava tih proizvoda.

3. U roku od 120 dana od imenovanja izvjestitelj podnosi koordinacijskoj grupi izvješće u kojem se predlaže usklađivanje uvjeta uporabe koji se odnose na skupinu u osnovi sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili na odobrenje za stavljanje određenog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

4. Usklađeni sažetci opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda sadržavaju sve sljedeće podatke:

4. Usklađeni uvjeti korištenja sadržavaju barem sljedeće podatke:

(a) sve vrste životinja koje su navedene u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice za slične proizvode u skupini;

(a) sve vrste životinja koje su navedene u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice za u osnovi slične lijekove u skupini;

(b) sve terapijske indikacije navedene u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice za slične proizvode u skupini;

(b) sve terapijske indikacije i pozologiju navedene u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice za u osnovi slične proizvode u skupini;

(c) najkraću karenciju koja je navedena u sažetcima opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(c) karenciju koja jamči prikladnu zaštitu potrošača;

(ca) posebne mjere opreza u vezi s utjecajem na okoliš.

RR\1087893HR.doc 87/230 PE551.951v02-00

HR

4a. Mogu se uskladiti ne samo uvjeti uporabe, već i druge stavke iz sažetka opisa svojstava proizvoda i skupine podataka o kakvoći.

5. Nakon što joj se podnese izvješće, koordinacijska grupa donosi odluku većinom glasova svojih članova zastupljenih na sastanku. Izvjestitelj bilježi suglasnost, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

5. Nakon što joj se podnese izvješće, koordinacijska grupa donosi odluku većinom glasova svojih članova zastupljenih na sastanku. Izvjestitelj bilježi suglasnost, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

6. U slučaju da mišljenje podupire donošenje usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda, svaka država članica mijenja odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s onim što je usuglašeno, i to u roku od 30 dana od primitka obavijesti o postignutoj suglasnosti od izvjestitelja.

6. U slučaju da mišljenje podupire donošenje usklađenih uvjeta uporabe, svaka država članica mijenja odobrenje ili odobrenja za stavljanje proizvoda u promet na svojem državnom području na način da navedene stavke iz stavka 4., kada su već prisutne u sažecima opisa svojstava proizvoda koji pripada skupini, budu u skladu s onim što je usuglašeno, i to u roku od 30 dana od primitka obavijesti o postignutoj suglasnosti od izvjestitelja. Nakon što se da pozitivno mišljenje za donošenje usklađenih uvjeta, odobrenja za stavljanje određenog proizvoda u promet smatraju se uzajamno priznatim odobrenjima za stavljanje u promet izdanima u skladu s ovom Uredbom.

7. U slučaju nepovoljnog mišljenja primjenjuje se postupak iz članka 49.

7. U slučaju nepovoljnog mišljenja primjenjuje se postupak iz članka 49.

Amandman 174



Usklađivanje sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon

ponovnog ocjenjivanja

Usklađivanje sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon

ponovnog ocjenjivanja

1. Odstupajući od članka 69., Odbor može Komisiji preporučiti skupine sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje prije pripreme usklađenog sažetka opisa

1. Odstupajući od članka 69., u slučaju da je usklađivanje uvjeta uporabe za skupinu proizvoda u interesu javnog ili životinjskog zdravlja na razini Unije, Odbor može Komisiji preporučiti skupine

PE551.951v02-00 88/230 RR\1087893HR.doc

HR

svojstava proizvoda. sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje prije pripreme usklađenih uvjeta uporabe.

1a. Za potrebe usklađivanja na temelju ovog članka slični veterinarsko-medicinski proizvodi odnose se na proizvode među kojima ima i onih koji nisu bioekvivalentni te na nehomeopatske veterinarsko-medicinske proizvode, koji imaju istu djelatnu tvar ili djelatne tvari i isti farmaceutski oblik ili pak na niz veterinarsko-medicinskih proizvoda koji pripadaju istom terapijskom razredu.

2. Komisija provedbenim aktima donosi odluke o skupina proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

2. Komisija provedbenim aktima donosi odluke o skupinama proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

3. Odstupajući od članka 69., veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni prije 20. srpnja 2000. te veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni nakon tog datuma, ali za koje je tijekom procjene rizika za okoliš utvrđeno da su potencijalno opasni za okoliš, ponovno se ocjenjuju prije pripreme usklađenog sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.

3. Odstupajući od članka 69., veterinarsko-medicinski proizvodi za koje nije provedena procjena rizika za okoliš u Uniji procjenjuju se u skladu s Prilogom II. prije pripreme usklađenih uvjeta uporabe. Nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet u tu svrhu na odgovarajući način moraju ažurirati dokumentaciju iz članka 7. stavka 1. točke (b).

3a. Odstupajući od članka 69., antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi ponovno se ocjenjuju u razdoblju od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

4. Za potrebe stavaka 1. i 3., na odgovarajući se način primjenjuje postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije u skladu s člancima od 84. do 87.

4. Za potrebe stavaka 1., 3. i 3a. na odgovarajući se način primjenjuje postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije u skladu s člancima od 84. do 87.

Amandman 175


RR\1087893HR.doc 89/230 PE551.951v02-00

HR


Uloga nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Uloga nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Na zahtjev koordinacijske grupe ili Agencije, nositelji odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda uvrštenih u skupinu sličnih proizvoda za koje je predviđeno usklađivanje sažetaka opisa svojstava proizvoda dostavljaju podatke o svojim proizvodima.

Na zahtjev koordinacijske grupe ili Agencije, nositelji odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda uvrštenih u skupinu proizvoda za koje je predviđeno usklađivanje sažetaka opisa svojstava proizvoda ili posjednici određenog proizvoda za koji je predviđeno usklađivanje odobrenja za stavljanje u promet dostavljaju podatke o svojim proizvodima.

Amandman 176



1. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osmišljavaju i održavaju sustav za prikupljanje informacija o rizicima veterinarsko-medicinskih proizvoda u pogledu zdravlja životinja, javnog zdravlja i okoliša, koji im omogućuje izvršavanje njihovih farmakovigilancijskih dužnosti navedenih u člancima 73., 76. i 77. („farmakovigilancijski sustav”).

1. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet jamče kontinuirano procjenjivanje omjera rizika i koristi odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda te jamče da nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi se osiguralo da će navedeni omjer za odobrene veterinarsko-medicinske proizvode ostati pozitivan. U tu svrhu nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osmišljavaju i održavaju sustav za prikupljanje, istraživanje, procjenu i priopćavanje informacija o štetnim događajima u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima u pogledu zdravlja životinja, javnog zdravlja i okoliša. Sustav služi za koordinaciju mjera potrebnih za izvršenje farmakovigilancijskih dužnosti navedenih u člancima 73., 76. i 77. („farmakovigilancijski sustav”).

PE551.951v02-00 90/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 177



2. Nadležna tijela i Agencija nadziru farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

2. Nadležna tijela i Agencija nadziru farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet i nisu u nikakvom sukobu interesa kada je riječ o nositeljima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

Amandman 178



1. Države članice, Komisija, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet surađuju na uspostavi i održavanju sustava za praćenje sigurnosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji im omogućuje izvršavanje njihovih dužnosti navedenih u člancima 77. i 79. („farmakovigilancijski sustav Unije”).

1. Države članice, Komisija i Agencija surađuju na uspostavi, umrežavanju i daljnjem razvoju svojih sustava za praćenje sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda radi izvršavanja njihovih dužnosti navedenih u članku 79. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet uspostavljaju i održavaju sustav za praćenje sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete svojih proizvoda, koji im omogućuje izvršavanje njihovih dužnosti navedenih u člancima 77. i 78.

Amandman 179



2. Nadležna tijela, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet stavljaju na raspolaganje zdravstvenim radnicima i

2. Nadležna tijela, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet stavljaju na raspolaganje zdravstvenim radnicima,

RR\1087893HR.doc 91/230 PE551.951v02-00

HR

posjednicima životinja različite načine prijavljivanja sljedećih događaja, neovisno o tome smatra li se da je događaj povezan s proizvodom ili ne („štetni događaji”):

posjednicima životinja, tijelima država članica za zaštitu okoliša i drugim zainteresiranim stranama različite načine prijavljivanja sljedećih događaja, neovisno o tome smatra li se da je događaj povezan s proizvodom ili ne („štetni događaji”):

(a) svake štetne i neželjene reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod ili humani lijek koja se pojavila kod životinje;

(a) svake štetne i neželjene reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod ili humani lijek koja se pojavila kod životinje, bez obzira na to smatra li se da je događaj povezan s proizvodom i bez obzira na to je li proizvod primijenjen u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda;

(b) svakoga uočenog nedostatka djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon što je primijenjen na životinji u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda;

(b) svakoga uočenog nedostatka djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući potencijalne znakove antimikrobne rezistencije, nakon što je upotrijebljen na životinji;

(c) svakoga ekološkog incidenta uočenog nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;

(c) svakog štetnog, nepredviđenog ili neželjenog utjecaja na okoliš (uključujući podzemne i površinske vode) nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;

(d) svakog nepoštovanja karencije nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda ili humanog lijeka na životinji;

(d) svakog nepoštovanja karencije nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;

(e) svake štetne reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka;

(e) svake štetne reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka;

(f) svakog otkrića djelatne tvari u proizvodu dobivenom od životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a čija količina rezidua premašuje razine utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.

(f) svakog otkrića djelatne tvari u proizvodu dobivenom od životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a čija količina rezidua premašuje razine utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.;

(fa) svake sumnje na neželjeni prijenos uzročnika infekcije putem veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Amandman 180


PE551.951v02-00 92/230 RR\1087893HR.doc

HR


2a. Nadležne vlasti i Agencija uz događaje iz stavka 2. zdravstvenim radnicima i posjednicima životinja na raspolaganje stavljaju različite načine za dojavu o bilo kakvoj reakciji na humani lijek koja se pojavila kod životinje.

Amandman 181



Članak 73.a

Najkasnije šest mjeseci prije datuma primjene ove Uredbe Komisija Europskom parlamentu i Vijeću predstavlja izvješće o studiji provedivosti sustava preispitivanja na temelju tvari (monografije) i ostalih potencijalnih alternativa za procjenu rizika koji za okoliš predstavljaju veterinarsko-medicinski proizvodi, koje je po potrebi popraćeno zakonodavnim prijedlogom.

Amandman 182



1. Agencija uspostavlja i održava Unijinu bazu podataka o farmakovigilanciji veterinarsko-medicinskih proizvoda („farmakovigilancijska baza podataka”).

1. Agencija uspostavlja i održava Unijinu bazu podataka o farmakovigilanciji veterinarsko-medicinskih proizvoda („farmakovigilancijska baza podataka”) povezanu s bazom podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Baza podataka Unije o veterinarsko-medicinskim proizvodima jedino je mjesto za unos podataka o štetnim događajima koje su prijavili nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog

RR\1087893HR.doc 93/230 PE551.951v02-00

HR

proizvoda u promet. Održavanje baze podataka obuhvaća elektroničko arhiviranje originalnih izvješća i povezanih popratnih izvješća te stalno kontroliranje kvalitete podataka.

Amandman 183



2. U suradnji s državama članicama i Komisijom Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za farmakovigilancijsku bazu podataka.

2. Nakon savjetovanja s državama članicama, Komisijom i zainteresiranim stranama, Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za farmakovigilancijsku bazu podataka. One uključuju podatke o praćenju okoliša kojima se prijavljuju neželjeni učinci na vrste koje nisu ciljana skupina u ekosustavu te se njima proširuju izvori unosa u farmakovigilancijski sustav kako bi se uključilo promatranje i praćenje od strane stručnjaka koji nisu nužno veterinari.

Amandman 184



3. Komisija osigurava da svi podatci koji se prijave u farmakovigilancijsku bazu podataka budu u nju uneseni i da im je moguće pristupiti u skladu s člankom 75.

3. Komisija osigurava da svi podatci koji se prijave u farmakovigilancijsku bazu podataka budu u nju uneseni i da su javno dostupni u skladu s člankom 75.

Amandman 185



3a. Agencija jamči siguran protok podataka između njezine farmakovigilancijske baze podataka i nacionalnih farmakovigilancijskih baza

PE551.951v02-00 94/230 RR\1087893HR.doc

HR

podataka država članica.

Amandman 186



(a) broja štetnih događaja prijavljenih svake godine, raščlanjenih po proizvodima, vrstama životinja i vrstama štetnih događaja;

(a) broja štetnih događaja prijavljenih svake godine, raščlanjenih po vrstama proizvoda i aktivnih tvari, vrstama životinja i vrstama štetnih događaja;

Amandman 187

Prijedlog uredbeČlanak 75. – stavak 3. – točka ba (nova)


(ba) informacija o pojavi štetnih događaja.

Amandman 188



3a. Zdravstveni radnici imaju pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka u pogledu sljedećih podataka:

(a) broja štetnih događaja prijavljenih svake godine, raščlanjenih po proizvodima, vrstama životinja i vrstama štetnih događaja;

(b) prethodnih izjava koje se odnose na isti proizvod i broj slučajeva po vrsti koji su se pojavili u zadnjih šest mjeseci;

(c) podatke o rezultatima sustava otkrivanja signala za veterinarsko-medicinske proizvode i grupe proizvoda.

RR\1087893HR.doc 95/230 PE551.951v02-00

HR

Amandman 189



1. U roku od 30 dana od primitka prijave štetnog događaja nadležna tijela evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se na području njihove države članice.

1. Nadležna tijela evidentiraju i procjenjuju sve štetne događaje o kojima su obaviještena u skladu s člankom 73., a koji su se dogodili na području njihove države članice, te ih bez odgode, najkasnije u roku od 15 dana od primitka prijave, unose u farmakovigilancijsku bazu podataka. Nadležna tijela evidentiraj svaki ozbiljan štetni događaj kod životinja, štetnu reakciju na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka ili ekološki incident uočen nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji u roku od 15 dana od primitka obavijesti o takvom štetnom događaju.

Amandman 190



2. U roku od 30 dana od primitka prijave štetnog događaja nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se u Uniji ili u trećoj zemlji i povezani su s njihovim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

2. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet ocjenjuju i evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se u Uniji ili u trećoj zemlji i povezani su s njihovim veterinarsko-medicinskim proizvodima. Ozbiljan štetni događaj kod životinja, štetna reakcija na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka i ekološki incidenti uočeni nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji prijavljuju se u roku od 15 dana od primitka obavijesti o takvom štetnom

PE551.951v02-00 96/230 RR\1087893HR.doc

HR

događaju. Manje ozbiljni štetni događaji povezani s upotrebom veterinarsko-medicinskih proizvoda prijavljuju se najkasnije 42 dana od primitka obavijesti. Na štetne događaje zamijećene tijekom kliničkih ispitivanja primjenjuju se drugačiji zahtjevi, kako je utvrđeno u smjernicama za dobru kliničku praksu u pogledu kliničkih ispitivanja.

Amandman 191



3. Nadležna tijela mogu na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Agencije zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da prikuplja posebne farmakovigilancijske podatke, posebno one povezane s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda na određenoj vrsti životinja, u kontekstu javnog zdravlja i zdravlja životinja, sigurnosti osoba koje primjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama i zaštite okoliša. Nadležno tijelo navodi detaljne razloge za svoj zahtjev te o tome obavješćuje ostala nadležna tijela i Agenciju.

3. Nadležna tijela mogu na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Agencije zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da dostavi posebne farmakovigilancijske podatke, kao što su podaci u vezi s aktualnim procjenama omjera rizika i koristi u pogledu primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na određenoj vrsti životinja, u kontekstu javnog zdravlja i zdravlja životinja, sigurnosti osoba koje primjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama ili zaštite okoliša. Nadležno tijelo navodi detaljne razloge za svoj zahtjev te o tome obavješćuje ostala nadležna tijela i Agenciju.

Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dužni su izvršiti takav zahtjev u primjerenom roku koji je odredilo nadležno tijelo.

Amandman 192


RR\1087893HR.doc 97/230 PE551.951v02-00

HR


1. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odgovoran je za farmakovigilanciju proizvoda za koje ima odobrenje za stavljanje u promet.

1. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odgovoran je za farmakovigilanciju proizvoda za koje ima odobrenje za stavljanje u promet i poduzima sve primjerene mjere kako bi zdravstvene djelatnike i posjednike životinja potaknuo da prijave štetne događaje.

Amandman 193



2. Ako nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ugovorom povjerava izvršavanje farmakovigilancijskih zadataka trećoj strani, ti se dogovori detaljno utvrđuju u glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.

2. Ako nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ugovorom povjerava izvršavanje farmakovigilancijskih zadataka trećoj strani (izvođač), obveze obaju strana jasno se utvrđuju u ugovoru i glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.

Amandman 194



2a. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dužan je redovito provjeravati obavlja li izvođač djelatnost u skladu s ugovornim zahtjevima.

Amandman 195



3. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u

3. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u

PE551.951v02-00 98/230 RR\1087893HR.doc

HR

promet mora stalno imati na raspolaganju stručnu osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju. Te osobe moraju imati boravište i poslovati u Uniji. Nositelj odobrenja imenuje samo jednu stručnu osobu po pojedinom glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.

promet mora stalno imati na raspolaganju stručnu osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju. Ta osoba mora imati boravište i poslovati u Uniji. Stručna osoba koja je odgovorna za farmakovigilanciju može određene radne zadatke delegirati drugom kvalificiranom osoblju, ali i dalje ostaje odgovorna za farmakovigilancijski sustav i sigurnosne profile veterinarsko-medicinskih proizvoda nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Amandman 196



4. Ako se izvršavanje zadataka stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju koji su navedeni u članku 78. ugovorom povjeravaju trećoj strani, ti se dogovori detaljno navode u ugovoru.

4. Ako se izvršavanje zadataka stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju koji su navedeni u članku 78. ugovorom povjeravaju trećoj strani, relevantni se dogovori izričito navode u ugovoru.

Amandman 197



6. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smije javnosti priopćiti podatke o štetnim događajima koji su povezani s veterinarsko-medicinskim proizvodom, a da o svojoj namjeri nije prethodno obavijestio nadležno tijelo ili nadležna tijela koja su izdala odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili Agenciju ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja.

6. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smije javnosti priopćiti podatke o štetnim događajima i mogućim farmakovigilancijskim rizicima koji su povezani s veterinarsko-medicinskim proizvodom, a da nije unaprijed poslao primjerak tog priopćenja nadležnom tijelu ili nadležnim tijelima koja su izdala odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili Agenciji ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s centraliziranim

RR\1087893HR.doc 99/230 PE551.951v02-00

HR

postupkom izdavanja odobrenja.

Amandman 198



Članak 77.a

Jedinstveni glavni spis

Organizacija farmakovigilancijskih aktivnosti koje provode nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet opisana je u jedinstvenom glavnom spisu koji države članice trebaju odobriti. Jedinstvene procedure ocjenjivanja za spomenuta odobrenja definiraju države članice, a proizašle odluke priznaju se na području cijele Unije.

Nadležno tijelo donosi odluku o takvom odobrenju u roku od 90 dana od primitka potpunog zahtjeva.

Jedinstveni glavni spis upućuje se nadležnom tijelu države članice u kojoj odgovorna osoba koju je odredio nositelj odobrenja provodi aktivnosti opisane u tom spisu. Predmetno nadležno tijelo obavještava o svojoj odluci nositelja odobrenja i upisuje ju u bazu podataka Unije o veterinarsko-medicinskim proizvodima uz primjerak dotičnog jedinstvenog glavnog spisa.

Nositelj odobrenja također podnosi nadležnom tijelu svaku značajnu izmjenu svog jedinstvenog glavnog spisa.

Amandman 199



Stručna osoba odgovorna za Stručna osoba odgovorna za

PE551.951v02-00 100/230 RR\1087893HR.doc

HR

farmakovigilanciju farmakovigilanciju

Stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju iz članka 77. stavka 3. izvršavaju sljedeće zadatke:

Stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju iz članka 77. stavka 3. jamče za izvršavanje sljedećih zadataka:

(a) za sve proizvode koji su pod njihovom odgovornošću izrađuju i održavaju detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet primjenjuje za veterinarsko-medicinski proizvod za koji mu je izdano odobrenje za stavljanje u promet („glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu”);

(a) za sve proizvode koji su pod njihovom odgovornošću izrađuju i održavaju detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet primjenjuje („glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu”);

(b) dodjeljuju referentni broj glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu te dostavljaju referentni broj glavnog spisa o farmakovigilanciji za svaki proizvod u bazu podataka ;

(b) dodjeljuju referentni broj glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu te dostavljaju odgovarajući referentni broj glavnog spisa o farmakovigilanciji za svaki proizvod u bazu podataka;

(c) obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o mjestu gdje stručna osoba posluje i gdje je Uniji dostupan glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu;

(c) obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o mjestu gdje stručna osoba posluje i gdje je Uniji dostupan glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu;

(d) uspostavljaju i vode sustav koji osigurava da se informacije o svim štetnim događajima na koje je skrenuta pozornost nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prikupljaju i evidentiraju kako bi bile dostupne najmanje na jednom mjestu u Uniji;

(d) uspostavljaju i vode sustav koji osigurava da se informacije o svim štetnim događajima, uključujući i one u pogledu vrsta koje nisu ciljana skupina i okoliša, na koje je skrenuta pozornost nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prikupljaju i evidentiraju kako bi bile dostupne najmanje na jednom mjestu u Uniji;

(e) pripremaju izvješća o štetnim događajima iz članka 76.;

(e) pripremaju izvješća o štetnim događajima iz članka 76.;

(f) osiguravaju da prikupljena izvješća o štetnim događajima budu unesena u farmakovigilancijsku bazu podataka;

(f) osiguravaju da prikupljena izvješća o štetnim događajima budu unesena u farmakovigilancijsku bazu podataka;

(g) osiguravaju da se u potpunosti i bez odgađanja odgovori na svaki zahtjev nadležnih tijela ili Agencije za dostavljanje dodatnih podataka potrebnih za ocjenjivanje omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i dostavljanje podataka o opsegu prodaje ili propisivanja određenoga

(g) osiguravaju da se u potpunosti i bez odgađanja odgovori na svaki zahtjev nadležnih tijela ili Agencije za dostavljanje dodatnih podataka potrebnih za ocjenjivanje omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i dostavljanje podataka o opsegu prodaje ili propisivanja određenoga

RR\1087893HR.doc 101/230 PE551.951v02-00

HR

veterinarsko-medicinskog proizvoda; veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(h) dostavljaju nadležnim tijelima ili Agenciji sve druge informacije koje su važne za otkrivanje promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući odgovarajuće informacije o studijama o praćenju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(h) dostavljaju nadležnim tijelima ili Agenciji sve druge informacije koje su važne za otkrivanje promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući odgovarajuće informacije o studijama o praćenju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(i) s pomoću farmakovigilancijskog sustava ocjenjuju sve informacije, razmatraju mogućnosti smanjenja i sprječavanja rizika te po potrebi poduzimaju odgovarajuće mjere;

(i) s pomoću farmakovigilancijskog sustava ocjenjuju sve informacije, razmatraju mogućnosti smanjenja i sprječavanja rizika te po potrebi poduzimaju odgovarajuće mjere;

(j) nadziru farmakovigilancijski sustav te osiguravaju, ako je potrebno, pripremu i provođenje odgovarajućega korektivnog akcijskog plana;

(j) nadziru farmakovigilancijski sustav te osiguravaju, ako je potrebno, pripremu i provođenje odgovarajućega korektivnog akcijskog plana;

(k) osiguravaju da sve osoblje uključeno u provedbu farmakovigilancijskih aktivnosti prolazi stalno osposobljavanje;

(k) osiguravaju da sve osoblje uključeno u provedbu farmakovigilancijskih aktivnosti prolazi stalno osposobljavanje prilagođeno njihovim zadaćama; tečajevi osposobljavanja dokumentiraju se i njihova se uspješnost preispituje;

(l) obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u trećoj zemlji i temelji se na farmakovigilancijskim podatcima, i to u roku od 15 dana od primitka takvih informacija.

(l) obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u drugoj državi članici ili trećoj zemlji i temelji se na farmakovigilancijskim podatcima, i to u roku od 15 dana od primitka takvih informacija;

(la) za svaki proizvod provode godišnju reviziju omjera rizika i koristi uzimajući u obzir sve podatke o farmakovigilancijskom nadzoru koji su dostupni za dotični proizvod, uključujući praćenje farmakovigilancijskih signala. Navedenu reviziju dokumentira nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, a rezultati se evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet dostavlja popratnu dokumentaciju u pogledu rezultata revizije na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela ili prilikom

PE551.951v02-00 102/230 RR\1087893HR.doc

HR

provođenja inspekcijskih pregleda navedenih u članku 128.;

(lb) nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet mora se pobrinuti za to da stručna osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju ima odobrenje za održavanje i daljnje razvijanje farmakovigilancijskog sustava te da se jamči ispunjavanje zahtjeva.

Amandman 200



1. Nadležna tijela ocjenjuju sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, upravljaju rizicima i prema potrebi poduzimaju mjere iz članaka 130. do 135. u vezi s odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

1. Nadležna tijela ocjenjuju sve štetne događaje koje su im prijavili nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, zdravstveni radnici i posjednici životinja, upravljaju rizicima i prema potrebi poduzimaju mjere iz članaka 130. do 135. u vezi s odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Amandman 201



4. Nadležna tijela i Agencija dužni su pravodobno, elektronički ili putem drugih javno dostupnih sredstava priopćavanja pružiti javnosti, veterinarima i drugim zdravstvenim radnicima sve važne informacije o štetnim događajima koji su povezani s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.

4. Nadležna tijela i Agencija dužni su pravodobno, elektronički ili putem drugih javno dostupnih sredstava priopćavanja objaviti sve važne informacije o štetnim događajima koji su povezani s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda. Nadležna tijela i Agencija osiguravaju da veterinari dobivaju povratne informacije o prijavljenim štetnim događajima i redovite povratne informacije o svim prijavljenim štetnim nuspojavama.

RR\1087893HR.doc 103/230 PE551.951v02-00

HR

Amandman 202



5. Nadležna tijela provjeravaju putem inspekcija iz članka 125. ispunjuju li nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet zahtjeve u pogledu farmakovigilancije koji su utvrđeni u ovom odjeljku.

5. Nadležna tijela provjeravaju putem inspekcija iz članka 125. ili na bilo koji drugi način ispunjavaju li nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet zahtjeve u pogledu farmakovigilancije koji su utvrđeni u ovom odjeljku.

Amandman 203



1. Nadležno tijelo može bilo koji zadatak koji mu je povjeren kako je navedeno u članku 79. delegirati nadležnom tijelu druge države članice na temelju njezine pismene suglasnosti.

1. Nadležno tijelo može bilo koji zadatak koji mu je povjeren kako je navedeno u članku 79. delegirati nadležnom javnom tijelu druge države članice na temelju njezine pismene suglasnosti.

Amandman 204



Postupak upravljanja signalima Postupak upravljanja signalima

1. Nadležna tijela i Agencija surađuju u praćenju podataka u farmakovigilancijskoj bazi podataka kako bi utvrdili je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša („postupak upravljanja signalima”).

1. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, nadležna tijela, druga mjerodavna tijela i Agencija surađuju u praćenju podataka u farmakovigilancijskoj bazi podataka kako bi utvrdili je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša („postupak upravljanja signalima”).

2. Nadležna tijela i Agencija određuju Nadležna tijela i Agencija određuju

PE551.951v02-00 104/230 RR\1087893HR.doc

HR

skupine veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se može kombinirati postupak upravljanja signalima radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša.

skupine veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se može kombinirati postupak upravljanja signalima radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša.

3. Agencija i koordinacijska grupa dogovaraju se o podjeli posla povezanog s praćenjem podataka o skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda zabilježenih u farmakovigilancijskoj bazi podataka. Za svaku skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda imenuje se nadležno tijelo ili Agencija kao tijelo odgovorno za praćenje predmetne skupine („vodeće tijelo”).

3. Agencija i veterinarska farmakovigilancijska grupa dogovaraju se o podjeli posla povezanog s praćenjem podataka o skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda zabilježenih u farmakovigilancijskoj bazi podataka. Za svaku skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda imenuje se nadležno tijelo ili Agencija kao tijelo odgovorno za praćenje predmetne skupine („vodeće tijelo”).

4. Nadležna tijela i, prema potrebi, Agencija usuglasuju se o rezultatima postupka upravljanja signalima. Vodeće tijelo bilježi rezultate u farmakovigilancijsku bazu podataka.

4. S obzirom na to da su nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet glavni izvor stručnog znanja i informacija o proizvodima za koje su odgovorni, vodeće tijelo se po potrebi može savjetovati s njima tijekom postupka upravljanja signalima. Nadležna tijela i, prema potrebi, Agencija usuglašuju se o rezultatima postupka upravljanja signalima. Vodeće tijelo bilježi rezultate u farmakovigilancijsku bazu podataka.

5. Prema potrebi, na temelju rezultata postupka upravljanja signalima iz stavka 4. nadležna tijela ili Komisija poduzimaju odgovarajuće mjere, kako je navedeno u člancima 130. do 135.

5. Prema potrebi, na temelju rezultata postupka upravljanja signalima iz stavka 4. nadležna tijela ili Komisija poduzimaju odgovarajuće mjere, kako je navedeno u člancima 130. do 135.

Amandman 205



Prije isteka razdoblja valjanosti od tri godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ograničeno tržište koja su izdana u skladu s člankom 21. preispituju se na zahtjev nositelja odobrenja. Nakon prvog

Prije isteka razdoblja valjanosti od pet godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ograničeno tržište koja su izdana u skladu s člankom 21. preispituju se na zahtjev nositelja odobrenja. Nakon prvog

RR\1087893HR.doc 105/230 PE551.951v02-00

HR

preispitivanja odobrenje se preispituje svakih pet godina.

preispitivanja odobrenje se, po potrebi, preispituje svakih pet godina.

Amandman 206



Članak 83. Briše se.

Postupak preispitivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u iznimnim okolnostima

1. Prije isteka razdoblja valjanosti od jedne godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda izdana u skladu s člankom 22. preispituju se na zahtjev nositelja odobrenja.

2. Zahtjev za preispitivanje podnosi se nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji najmanje tri mjeseca prije isteka odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

3. Kad se podnese zahtjev za preispitivanje, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi sve dok nadležno tijelo ili Komisija ne donesu odluku o zahtjevu.

4. Nadležno tijelo ili Komisija mogu u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog u promet koje će vrijediti neograničeno, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavi sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i kakvoći iz članka 22. stavka 1. koji su nedostajali.

Amandman 207


PE551.951v02-00 106/230 RR\1087893HR.doc

HR


1. Odstupajući od članka 5., homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjuju zahtjeve utvrđene u članku 89. i nisu imunološki homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi registriraju se u skladu s člankom 90.

1. Odstupajući od članka 5., homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 89. i nisu imunološki homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi registriraju se u skladu s člankom 90. Ovaj se članak ne odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode koji su do 31. prosinca 1993. registrirani ili odobreni u skladu s nacionalnim propisima.

Amandman 208



2a. Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ne podliježu članku 89. stavku 1. odobravaju se u skladu s općim propisima. Ako ispitivanja sigurnosti homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda te njihova pretklinička i klinička ispitivanja ne podliježu članku 89. stavku 1. država članica na svom teritoriju može uvesti ili zadržati posebna pravila u skladu s načelima i karakteristikama u praksi u toj državi članici.

Amandman 209



(b) stupanj razrjeđenja dovoljan je da jamči neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda; posebno, veterinarsko-medicinski proizvod ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova;

(b) stupanj razrjeđenja dovoljan je da jamči neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda; posebno, veterinarsko-medicinski proizvod ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova, osim ako su sastojci veterinarsko-medicinskog proizvoda uvršteni u tablicu 1. Uredbe (EU) br.

RR\1087893HR.doc 107/230 PE551.951v02-00

HR

37/2010 uz napomenu „NDK nije potreban”;

Amandman 210



(a) znanstveni naziv ili drugi naziv iz farmakopeje homeopatske izvorne tinkture ili tinktura te razne načine primjene, farmaceutske oblike i stupanj razrjeđenja koji se registriraju;

(a) znanstveni naziv ili drugi naziv naveden u farmakopeji ili dokumentiran u monografiji homeopatske izvorne tinkture ili tinktura te razne načine primjene, farmaceutske oblike i stupanj razrjeđenja koji se registriraju;

Amandman 211



(ba) uz odobrenje za proizvodnju, navedenim proizvođačima potrebni su i dokaz i potvrda o poštovanju dobrih proizvođačkih praksi;

Amandman 212

Prijedlog uredbeČlanak 91. – stavak 2. – podstavak 1.a (novi)


Odobrenje za proizvodnju također nije potrebno za pripremu, punjenje, promjene pakiranja ili opremanja ako te postupke obavljaju isključivo farmaceuti u svrhu izdavanja proizvoda u ljekarni ili veterinari u veterinarskoj stanici.

Amandman 213


PE551.951v02-00 108/230 RR\1087893HR.doc

HR


5. Odobrenje za proizvodnju može biti izdano uvjetno, zahtijevajući od podnositelja zahtjeva da poduzme mjere ili uvede posebne postupke u određenom roku. Odobrenje za proizvodnju može se suspendirati ako se ti zahtjevi ne ispune.

5. Odobrenje za proizvodnju može u slučaju manjih nedostataka biti izdano uvjetno, zahtijevajući od podnositelja zahtjeva da u određenom roku otkloni nedostatke. Odobrenje za proizvodnju može se suspendirati ako se ti zahtjevi ne ispune. Odobrenje za proizvodnju odbija se ako ona predstavlja neprihvatljive rizike za okoliš.

Amandman 214

Prijedlog uredbeČlanak 98. – stavak 1. – točka ca (nova)


(ca) poštovati propise ustanovljene u Uniji o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove i upotrebljavati kao ishodišne materijale samo djelatne tvari koje su proizvedene u skladu s propisima ustanovljenima u Uniji o dobroj proizvođačkoj praksi za ishodišne materijale;

Amandman 215



3. Isporuke malih količina veterinarsko-medicinskih proizvoda između dviju maloprodaja ne smatraju se prometom na veliko.

3. Kupnja, prodaja, uvoz i izvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda ili bilo kakve druge komercijalne transakcije u pogledu tih proizvoda, bez obzira na to obavljaju li se radi ostvarivanja zarade ili ne, podliježu posjedovanju odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko. Takvo odobrenje ne primjenjuje se na isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane proizvođača koji ih je sam i proizveo, niti na maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koje prodaju osobe ovlaštene za

RR\1087893HR.doc 109/230 PE551.951v02-00

HR

obavljanje takve djelatnosti u skladu s člankom 107.

Amandman 216



4a. Na temelju postojećeg modela najboljih praksi koje vrijede za lijekove za ljudsku uporabu, Komisija u roku od 24 mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe usvaja načela i smjernice u vezi s najboljim praksama u prometu veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko, kojih će se veletrgovci morati pridržavati.

Amandman 217



4b. Veletrgovac se s proizvodima opskrbljuje samo kod proizvođača, kod osobe koju je odredio nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili kod osoba koje posjeduju odobrenje za promet na veliko.

Amandman 218



5a. Veletrgovci ispunjavaju obveze iz točaka (ca) i (cc) članka 105. stavka 3. u pogledu isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda.

PE551.951v02-00 110/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 219



(a) raspolaže tehnički kvalificiranim osobljem te odgovarajućim i dovoljnim brojem prostorija koje ispunjuju zahtjeve utvrđene u toj državi članici za čuvanje i rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima;

(a) raspolaže tehnički kvalificiranim osobljem te odgovarajućim i dovoljnim brojem prostorija, dostupnima u bilo koje vrijeme predstavnicima nadležnog tijela, koje ispunjavaju zahtjeve utvrđene u toj državi članici za čuvanje i rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima;

Amandman 220



(ca) u pogledu isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda osobama koje imaju odobrenje za promet na malo u državi članici u skladu s člankom 107. stavkom 1., on može zajamčiti trajnu dostupnost asortimana veterinarsko-medicinskih proizvoda koji zadovoljava potrebe područja koje opskrbljuje te zajamčiti isporuku traženih proizvoda u vrlo kratkom roku na cijelom spomenutom području;

Amandman 221

Prijedlog uredbeČlanak 105. – stavak 3. – točka cb (nova)


(cb) unutar granica svojih odgovornosti, osigurava adekvatnu i neprekidnu isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda osobama koje imaju odobrenje za promet na malo u državi članici u

RR\1087893HR.doc 111/230 PE551.951v02-00

HR

skladu s člankom 107. stavkom 1., kako bi se zadovoljile potrebe u pogledu zdravlja životinja u dotičnoj državi članici;

Amandman 222

Prijedlog uredbeČlanak 105. – stavak 3. – točka cc (nova)


(cc) u mogućnosti je obavijestiti nadležno tijelo o svakom manjku zaliha koji bi mogao naštetiti potrebama u pogledu zdravlja životinja u dotičnoj državi članici.

Amandman 223



Članak 106.a

Stručna osoba

1. Nositelj odobrenja za promet na veliko ima stalno i neprekidno na raspolaganju usluge najmanje jedne stručne osobe koja ispunjava uvjete utvrđene u ovom članku, a koja je posebno odgovorna za izvršavanje zadataka iz članka 104.

2. Stručna osoba posjeduje diplomu, potvrdu ili drugi dokaz da ima odgovarajuću stručnu spremu te dovoljno stečenog iskustva u području prometa na veliko. Nositelj odobrenja može preuzeti odgovornost iz stavka 1. ako osobno ispunjava navedene uvjete.

3. Nadležno tijelo osigurava da stručne osobe iz ovog članka ispunjavaju svoje obveze, bilo pomoću odgovarajućih upravnih mjera ili tako da te osobe obveže kodeksom o profesionalnom ponašanju. Nadležno tijelo može privremeno suspendirati te osobe nakon početka

PE551.951v02-00 112/230 RR\1087893HR.doc

HR

upravnog ili stegovnog postupka pokrenutog protiv njih zbog neispunjenja obveza.

Amandman 224



2. Osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom prodaju na malo antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode samo za životinje koje liječe i samo u količini potrebnoj za predmetno liječenje.

2. Osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom prodaju na malo antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode samo za životinje koje izravno liječe, nakon što je određena adekvatna veterinarska dijagnoza i napravljen klinički pregled dotične životinje/dotičnih životinja, i samo u količini potrebnoj za predmetno liječenje. U slučaju životinja koje služe za proizvodnju hrane, o nastavku liječenja antimikrobnim proizvodima odlučuje veterinar na temelju ponovljenog kliničkog pregleda.

Amandman 225



2a. Države članice mogu nametnuti strože uvjete za maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na svojem teritoriju, koji su opravdani razlozima javnog zdravlja, zdravlja životinja i zaštite okoliša, pod uvjetom da su ti uvjeti proporcionalni riziku i da se njima neopravdano ne ograničava funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Amandman 226


RR\1087893HR.doc 113/230 PE551.951v02-00

HR


2b. Zabranjena je svaka komercijalna aktivnost u poduzećima koja trguju veterinarsko-medicinskim proizvodima ili ih proizvode ili uvoze.

Amandman 227

Prijedlog uredbeČlanak 107. – stavak 2.c (novi)


2c. S obzirom na rizike povezane s antimikrobnom rezistencijom, farmaceutske kuće ne smiju na nikakav način, izravno ili neizravno, osobama koje propisuju medicinsko-veterinarske proizvode dodjeljivati ekonomske poticaje.

Amandman 228



3. Trgovci koji se bave maloprodajom veterinarsko-medicinskih proizvoda vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o svakoj kupnji i prodaji veterinarsko-medicinskih proizvoda:

3. Trgovci koji se bave maloprodajom veterinarsko-medicinskih proizvoda vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o svakoj kupnji i prodaji veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se izdaju samo na recept:

Amandman 229



Države članice mogu, ako procijene da je nužno, zahtijevati da se spomenuta obaveza vođenja evidencije primjenjuje i prilikom kupnje i prodaje veterinarsko-

PE551.951v02-00 114/230 RR\1087893HR.doc

HR

medicinskih proizvoda koji se ne izdaju na recept.

Amandman 230



Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo na daljinu

Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo na daljinu

1. Osobe koje imaju odobrenje za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 107. stavkom 1. mogu nuditi veterinarsko-medicinske proizvode putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća28 fizičkim i pravnim osobama s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ti veterinarsko-medicinski proizvodi u skladu sa zakonodavstvom odredišne države članice.

1. Osobe koje imaju odobrenje za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 107. stavkom 1. mogu na internetu nuditi veterinarsko-medicinske proizvode, s iznimkom antimikrobnih, psihotropnih i bioloških ili imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, fizičkim i pravnim osobama s poslovnim nastanom u Uniji pod sljedećim uvjetima:

(a) veterinarsko-medicinski proizvodi i recepti u skladu su sa zakonodavstvom odredišne države članice;

(b) fizička ili pravna osoba koja nudi veterinarsko-medicinske proizvode ovlaštena je ili kvalificirana za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti, s receptom ili bez njega, uključujući na daljinu, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice u kojoj osoba ima poslovni nastan;

(c) osoba iz točke (a) dostavila je državi članici u kojoj ima poslovni nastan barem sljedeće informacije:

(i) naziv ili tvrtku te stalnu adresu mjesta poslovanja iz kojeg se veterinarsko-medicinski proizvodi isporučuju;

(ii) datum s kojim su veterinarsko-medicinski proizvodi prvi put bili ponuđeni javnosti na prodaju na daljinu na internetu;

RR\1087893HR.doc 115/230 PE551.951v02-00

HR

(iii) adresu web-mjesta korištenog u tu svrhu i sve relevantne podatke potrebne za identifikaciju tog web-mjesta;

1a. Radi zaštite javnog zdravlja ili zdravlja životinja, dobrobiti životinja te zaštite okoliša, države članice mogu ograničiti ili uvjetovati, ili oboje, prodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti na daljinu na internetu ili drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda za životinje koje služe za proizvodnju hrane.

2. Osim zahtjeva u pogledu informacija koji su utvrđeni člankom 6. Direktive 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća29, web-mjesta putem kojih se nude veterinarsko-medicinski proizvodi moraju sadržavati najmanje sljedeće:

2. Osim zahtjeva u pogledu informacija koji su utvrđeni člankom 6. Direktive 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća29 te člankom 6. Direktive 2011/83/EU Europskog parlamenta i Vijeća29a, web-mjesta putem kojih se nude veterinarsko-medicinski proizvodi moraju sadržavati najmanje sljedeće:

(a) podatke za kontakt nadležnog tijela države članice u kojoj trgovac na malo koji nudi veterinarsko-medicinske proizvode ima poslovni nastan;

(a) podatke za kontakt nadležnog tijela države članice u kojoj trgovac na malo koji nudi veterinarsko-medicinske proizvode ima poslovni nastan;

(b) poveznicu na web-mjesto države članice u kojoj je poslovni nastan, uspostavljeno u skladu sa stavkom 5.;

(b) poveznicu na web-mjesto države članice u kojoj je poslovni nastan, uspostavljeno u skladu sa stavkom 5.;

(c) zajednički logotip izrađen u skladu sa stavkom 3., koji je jasno istaknut na svakoj stranici web-mjesta povezanoj s nuđenjem veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju javnosti na daljinu i koji sadržava poveznicu na popis ovlaštenih trgovaca na malo iz stavka 5. točke (c) u koji je upisan predmetni trgovac na malo.

(c) zajednički logotip izrađen u skladu sa stavkom 3., koji je jasno istaknut na svakoj stranici web-mjesta povezanoj s nuđenjem veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju javnosti na daljinu i koji sadržava poveznicu na popis ovlaštenih trgovaca na malo iz stavka 5. točke (c) u koji je upisan predmetni trgovac na malo.

3. Izrađuje se zajednički logotip, prepoznatljiv u cijeloj Uniji, koji omogućuje identifikaciju države članice u kojoj osoba koja javnosti nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan. Logotip mora biti jasno istaknut na web-mjestu putem kojeg se veterinarsko-medicinski proizvodi nude na prodaju na daljinu.

3. Izrađuje se zajednički logotip, prepoznatljiv u cijeloj Uniji, koji omogućuje identifikaciju države članice u kojoj osoba koja javnosti nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan. Logotip mora biti jasno istaknut na web-mjestu putem kojeg se veterinarsko-medicinski proizvodi nude na prodaju na daljinu.

4. Komisija provedbenim aktima određuje dizajn zajedničkog logotipa. Ti se

4. Komisija provedbenim aktima određuje dizajn zajedničkog logotipa. Ti se

PE551.951v02-00 116/230 RR\1087893HR.doc

HR

provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

5. Svaka država članica uspostavlja web-mjesto koje se odnosi na prodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na daljinu i koje pruža najmanje sljedeće informacije:

5. Svaka država članica uspostavlja web-mjesto koje se odnosi na prodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na daljinu i koje pruža najmanje sljedeće informacije:

(a) informacije o nacionalnom zakonodavstvu kojim se regulira nuđenje javnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva, uključujući informacije o činjenici da među državama članicama mogu postojati razlike u klasifikaciji opskrbe veterinarsko-medicinskim proizvodima;

(a) informacije o nacionalnom zakonodavstvu kojim se regulira nuđenje javnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na daljinu na internetu, uključujući informacije o činjenici da među državama članicama mogu postojati razlike u klasifikaciji opskrbe veterinarsko-medicinskim proizvodima;

(b) informacije o zajedničkom logotipu; (b) informacije o zajedničkom logotipu;

(c) popis trgovaca na malo s poslovnim nastanom u državi članici kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u skladu sa stavkom 1. te adrese web-mjesta tih trgovaca na malo.

(c) popis trgovaca na malo s poslovnim nastanom u državi članici kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu na internetu u skladu sa stavkom 1. te adrese web-mjesta tih trgovaca na malo; te također poveznicu na web-mjesto Agencije, uspostavljeno u skladu sa stavkom 6.

(ca) informacije o primjenjivim procedurama za sigurno zbrinjavanje medicinskih proizvoda, uz navođenje javnog ili privatnog tijela koje je na nacionalnoj ili lokalnoj razini nadležno za zbrinjavanje rezidua medicinsko-veterinarskih proizvoda i sabirnih mjesta koja besplatno stoje na raspolaganju za zbrinjavanje;

(cb) poveznice na web-stranice tijela u državama članicama nadležnih za utvrđivanje ovlaštenih nacionalnih trgovaca na malo.

Web-mjesta koja su uspostavile države članice sadržavaju poveznicu na web-mjesto Agencije, uspostavljeno u skladu sa stavkom 6.

6. Agencija uspostavlja web-mjesto koje 6. Agencija uspostavlja web-mjesto koje

RR\1087893HR.doc 117/230 PE551.951v02-00

HR

sadržava informacije o zajedničkom logotipu. Na web-mjestu Agencije eksplicitno se navodi da web-mjesta država članica sadržavaju informacije o osobama kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u predmetnoj državi članici.

sadržava informacije o zajedničkom logotipu. Na web-mjestu Agencije eksplicitno se navodi da web-mjesta država članica sadržavaju informacije o osobama kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu na internetu u predmetnoj državi članici. Web-mjesto Agencije spaja se na internetske stranice odgovarajućih tijela u državama članicama na kojima su utvrđeni ovlašteni trgovci na malo u državama članicama.

7. Države članice mogu na svojem državnom području odrediti uvjete, opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja, za maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude javnosti na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva.

7a. Države članice poduzimaju mjere koje su potrebne da bi se zajamčilo da osobe koje nisu obuhvaćene stavkom 1., a koje javnosti nude veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu na internetu i koje posluju na njihovom državnom području, podliježu djelotvornim, proporcionalnim i odvraćajućim kaznama u slučaju zlouporabe ili nezakonitog djelovanja ili u slučaju nepoštovanja profesionalnog kodeksa ponašanja.

7b. Najkasnije (šest) mjeseci nakon datuma početka primjene ove Uredbe Komisija donosi smjernice za podršku državama članicama pri izradi usklađenog sustava elektroničkog izdavanja recepata diljem Europe, uključujući mjere za kontrolu prekograničnih veterinarskih recepata.

7c. Države članice se na temelju smjernica iz stavka 7. točke (b) potiču na razvijanje sustava elektroničkog izdavanja recepata na nacionalnoj razini koji uključuje mjere za izdavanje i kontrolu recepata. Države članice također se potiču na uspostavljanje sustava kojim se omogućuje elektroničko podnošenje

PE551.951v02-00 118/230 RR\1087893HR.doc

HR

recepata preko nacionalne baze podataka koja je izravno povezana sa svim ljekarnama (klasičnim i internetskim ljekarnama), nacionalnim nadležnim tijelima i veterinarima.

____________________ ____________________28 Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa (SL L 204, 21.7.1998., str. 37.).

28 Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa (SL L 204, 21.7.1998., str. 37.).

29 Direktiva 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o elektroničkoj trgovini) (SL L 178, 17.7.2000., str. 1.).

29 Direktiva 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o elektroničkoj trgovini) (SL L 178, 17.7.2000., str. 1.).29a Direktiva 2011/83/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o pravima potrošača, izmjeni Direktive Vijeća 93/13/EEZ i Direktive 1999/44/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 85/577/EEZ i Direktive 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 304, 22.11.2011., str. 64.).

Amandman 231

Prijedlog uredbeČlanak 109. – naslov


Promet na malo veterinarsko-medicinskih proizvoda koji imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva

Promet na malo isključivo medicinskih proizvoda koji se izdaju na recept ili djelatnih tvari koje imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna, imunološka ili psihotropna svojstva

Amandman 232


RR\1087893HR.doc 119/230 PE551.951v02-00

HR


1. Samo proizvođači, veleprodaje i trgovci na malo kojima je u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom to izričito odobreno smiju isporučivati i kupovati veterinarsko-medicinske proizvode koji imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva ili tvari koje se mogu upotrebljavati kao veterinarsko-medicinski proizvodi koji imaju ta svojstva.

1. Samo proizvođači, veleprodaje i trgovci na malo kojima je u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom to odobreno smiju isporučivati i kupovati veterinarsko-medicinske proizvode koji se izdaju samo na recept te imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna, imunološka ili psihotropna svojstva ili tvari koje se mogu upotrebljavati kao veterinarsko-medicinski proizvodi koji imaju ta svojstva. Kada je riječ o životinjama koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane (tj. kućnim ljubimcima i malim životinjama), svim trgovcima na malo, od supermarketa, trgovina kućnim ljubimcima do tradicionalnih i internetskih (veterinarskih) ljekarni, trebalo bi biti dopušteno prodavati antiparazitske i protuupalne lijekove bez posebnog ovlaštenja.

Amandman 233

Prijedlog uredbeČlanak 109. – stavak 3. – podstavak 1. – uvodni dio


3. Ti proizvođači i dobavljači vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o svakoj transakciji kupnje i prodaje:

3. Ti proizvođači i dobavljači vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o svakoj transakciji kupnje i prodaje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se izdaju samo na recept:

Amandman 234

Prijedlog uredbeČlanak 109. – stavak 3. – podstavak 1. – točka d


(d) naziv i adresu dobavljača, ako je riječ o kupnji, ili primatelja, ako je riječ o prodaji.

(d) naziv i adresu dobavljača, ako je riječ o kupnji.

PE551.951v02-00 120/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 235



Veterinarski recepti Veterinarski recepti

1. Veterinarski recept sadržava najmanje sljedeće elemente („minimalni zahtjevi”):

1. Veterinarski recept sadržava najmanje sljedeće elemente („minimalni zahtjevi”):

(a) identifikacijsku oznaku životinje koja se liječi;

(a) identifikacijsku oznaku životinje ili razreda životinje koja se liječi i stanje zbog kojeg se liječi;

(b) puno ime i podatke za kontakt vlasnika ili posjednika životinje;

(b) puno ime i podatke za kontakt vlasnika ili posjednika životinje;

(c) datum izdavanja; (c) datum izdavanja;

(d) puno ime, podatke za kontakt i kvalifikacije osobe koja izdaje recept te broj pod kojim je upisana u članstvo strukovne organizacije;

(d) puno ime, podatke za kontakt i kvalifikacije osobe koja izdaje recept te broj pod kojim je upisana u članstvo strukovne organizacije;

(e) potpis ili istovrijedan elektronički oblik identifikacije osobe koja izdaje recept;

(e) potpis ili istovrijedan elektronički oblik identifikacije osobe koja izdaje recept;

(f) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se propisuje;

(f) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se propisuje i djelatnih tvari;

(g) farmaceutski oblik (tableta, otopina itd.);

(g) farmaceutski oblik (tableta, otopina itd.);

(h) količinu; (h) količinu, a u slučajevima u kojima treba ponoviti liječenje sadržava i broj dozvoljenih ponavljanja liječenja;

(i) jačinu; (i) jačinu;

(j) režim doziranja; (j) režim doziranja;

(k) karenciju, ako je važno; (k) karenciju, ako je važno;

(l) sva potrebna upozorenja; (l) sva potrebna upozorenja i ograničenja uključujući, kada je to relevantno, rizike koji proizlaze iz nepromišljene uporabe antimikrobika;

(m) ako se veterinarsko-medicinski proizvod propisuje za stanje koje nije navedeno u odobrenju za stavljanje tog proizvoda u promet, izjavu o tome.

(m) ako se veterinarsko-medicinski proizvod propisuje za stanje koje nije navedeno u odobrenju za stavljanje tog proizvoda u promet, izjavu o tome.

(ma) razdoblje valjanosti recepta.

RR\1087893HR.doc 121/230 PE551.951v02-00

HR

2. Veterinarski recept izdaje samo osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

2. Veterinarski recept izdaje samo veterinar ili druga osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom i to nakon odgovarajuće procjene zdravstvenog stanja dotične životinje.

2a. Veterinarski recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji ima anabolična, protuupalna, antiinfektivna (osim antihelmintskih), protukancerogena, hormonalna ili psihotropna svojstva ili sadrži takve tvari izdaje samo veterinar nakon kliničkog pregleda i dijagnoze.

3. Ako se veterinarsko-medicinski proizvod izdaje na recept, propisana i izdana količina ograničuje se na količinu potrebnu za predmetno liječenje ili terapiju.

3. Ako se veterinarsko-medicinski proizvod izdaje na recept, propisana i izdana količina ograničuje se na količinu potrebnu za predmetno liječenje ili terapiju. Međutim, najveća moguća količina veterinarsko-medicinskih proizvoda izdana u jednom navratu ne premašuje količinu dovoljnu za jedan mjesec liječenja. Kada je riječ o liječenju kroničnih bolesti i periodičkom liječenju, najveća moguća količina ne premašuje količinu dovoljnu za tri mjeseca liječenja.

4. Veterinarski recepti priznaju se u cijeloj Uniji. Propisani veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

4. Veterinarski recepti koje izdaju veterinari priznaju se u cijeloj Uniji. Propisani veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

Ove se odredbe ne primjenjuju na recepte izdane u skladu s izvanrednim okolnostima iz članaka 115. i 116. One države članice koje u svojim nacionalnim sustavima priznaju recepte koje je izdala bilo koja osoba koja nije veterinar odmah obavješćuju Komisiju koja tu informaciju prosljeđuje svim državama članicama.

Amandman 236



4a. Uklanjanje regulatornih i

PE551.951v02-00 122/230 RR\1087893HR.doc

HR

administrativnih prepreka takvom priznavanju ne utječe na bilo koju profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na receptu.

Amandman 237



1. Veterinarsko-medicinski proizvodi upotrebljavaju se u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

1. Veterinarsko-medicinski proizvodi upotrebljavaju se odgovorno i u skladu s načelom dobrog uzgajanja životinja te s uvjetima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili registracije ako odobrenje za stavljanje u promet nije potrebno.

Amandman 238



2a. Antimikrobne veterinarske lijekove ni pod kojim okolnostima ne upotrebljava se za poboljšanje rezultata ili za kompenziranje lošeg uzgoja životinja. Stoga je zabranjena rutinska profilaktička uporaba antimikrobika. Profilaktička uporaba antimikrobnih veterinarskih lijekova dozvoljena je samo na pojedinačnim životinjama i kada je veterinar to u potpunosti opravdao u izvanrednih slučajevima, čiji popis sastavlja Agencija.

Metafilaktička uporaba antimikrobnih veterinarskih lijekova ograničena je na uporabu na klinički bolesnim životinjama i na onim pojedinačnim životinjama za koje je utvrđeno da im prijeti velika opasnost od kontaminacije kako bi se spriječilo daljnje širenje bolesti u skupini. Kada te proizvode treba uporabiti za

RR\1087893HR.doc 123/230 PE551.951v02-00

HR

nerutinsku metafilaksu vlasnici i posjednici životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane brinu se da imaju zdravstveni plan u kojem su definirane odgovarajuće nemedicinske mjere kako bi se smanjila potreba za metafilaktičkom uporabom u budućnosti. Nadalje, moraju poštivati sljedeće mjere:

(i) uporaba zdrave stoke za uzgoj s odgovarajućom genetskom raznolikošću;

(ii) uvjeti koji poštuju etološke potrebe vrsta, uključujući društvene interakcije/društvenu hijerarhiju;

(iii) gustoća stoke kojom se ne povećava rizik od prijenosa bolesti;

(iv) izolacija bolesnih životinja od ostatka skupine;

(v)za kokoši i manje životinje potpodjela jata u manje, fizički odvojene skupine;

(vi) provedba postojećih pravila za dobrobit životinja koja su već višestruko u skladu s Horizontalnom uredbom Zajedničke poljoprivredne politike 1306/2013, Prilogom II, PZU-ima 11, 12, 13.

(Direktiva Vijeća 98/58/EZ od 20. srpnja 1998. o zaštiti životinja koje se drže u svrhu proizvodnje (SL L 221, 8.8.1998, str. 23.) Direktiva Vijeća 91/630/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih uvjeta za zaštitu svinja (SL L 340, 11.12.1991., str. 33.), Direktiva Vijeća 91/629/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih uvjeta za zaštitu teladi (SL L 340, 11.12.1991., str. 28.))

Amandman 239



Članak 111.a

PE551.951v02-00 124/230 RR\1087893HR.doc

HR

Isporuka i uporaba antimikrobika

1. Države članice mogu ograničiti ili zabraniti isporuku i/ili uporabu određenih antimikrobika na životinjama na svom teritoriju ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:

(a) antimikrobici su od ključne važnosti za primjenu kod ljudi ili

(b) primjena antimikrobika na životinjama u suprotnosti je s provedbom nacionalne politike o razboritoj uporabi antimikrobika, a ta je politika u skladu s načelom predostrožnosti.

2. Prije donošenja mjera iz stavka 1. država članica jamči da su provedena savjetovanja s relevantnim dionicima.

3. Mjere donesene na temelju stavka 1. proporcionalne su i ne ograničavaju trgovinu više nego što je to potrebno kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja životinja i javnog zdravlja.

4. Država članica koja donosi mjeru na temelju stavka 1. o tome obavješćuje Komisiju.

Amandman 240



1. Vlasnici ili, ako životinje ne drže vlasnici, posjednici životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane vode evidenciju o veterinarsko-medicinskim proizvodima koje upotrebljavaju i, ako je to primjenjivo, čuvaju kopiju veterinarskog recepta.

1. Vlasnici ili, ako životinje ne drže vlasnici, posjednici životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane vode evidenciju o veterinarsko-medicinskim proizvodima propisanima od veterinara i veterinarsko-medicinskim proizvodima za koje je karencija veća od nule koje upotrebljavaju i, ako je to primjenjivo, čuvaju kopiju veterinarskog recepta.

Amandman 241


RR\1087893HR.doc 125/230 PE551.951v02-00

HR


(a) datum primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;

(a) datum primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji i bolest koja se liječi;

Amandman 242



(d) naziv i adresa dobavljača; (d) naziv i adresa dobavljača te, ako je primjenjivo, primjerak potvrde o isporuci;

Amandman 243



(e) identifikacijske oznake liječenih životinja;

(e) identifikacijske oznake liječenih životinja i dijagnoza bolesti koju se liječi;

Amandman 244



2a. podaci koji su već sadržani na receptu ili na potvrdi o isporuci ne moraju se nanovo evidentirati ako se može jasno uputiti na odgovarajući recept ili potvrdu o isporuci.

Amandman 245



Članak 112.a

PE551.951v02-00 126/230 RR\1087893HR.doc

HR

Provjera učestalosti terapijskog liječenja

1. Na temelju brojki određenih u skladu s člankom 112. nacionalno nadležno tijelo za svako polugodište utvrđuje prosječni broj terapijskih liječenja tvarima s antimikrobnim učinkom i učestalost liječenja prema standardnom europskom ključu na temelju konkretne djelatnosti i konkretne vrste držanih životinja te uzimajući u obzir vrstu primjene.

2. Nacionalno nadležno tijelo u skladu sa stavkom 1. obavješćuje poljoprivrednika o učestalosti liječenja u polugodišnjem razdoblju za konkretne vrste životinja koje on drži uzimajući u obzir vrstu primjene.

3. Podatke koje nacionalno nadležno tijelo prikupi u skladu sa stavkom 1. evaluira Komisija i uspoređuje ih na razini Unije.

4. Države članice mogu zatražiti dodatne podatke.

Amandman 246

Prijedlog uredbeČlanak 112.b (novi)


Članak 112.b

Smanjenje terapijskih pristupa na temelju antibakterijskih tvari

1. Kako bi se doprinijelo realnom smanjenju u pogledu upotrebe farmaceutskih proizvoda koji sadržavaju antibakterijske tvari, svatko tko se bavi uzgojem životinja mora:

(a) dva mjeseca nakon otkrivanja ključnih podataka u vezi s učestalošću terapije u skladu s člankom 112.b odrediti je li učestalost polugodišnje terapije u pogledu vrste životinja koje drži, uzimajući u obzir vrstu primjene u proteklom razdoblju, iznad prosječne učestalosti terapije.

(b) odmah zabilježiti rezultate procjene iz

RR\1087893HR.doc 127/230 PE551.951v02-00

HR

točke 1.

2. Ako je operativna polugodišnja učestalost terapije uzgajivača životinja u pogledu njegova poslovanja iznad polugodišnjeg prosjeka, uzgajivač mora uz savjet veterinara odrediti razloge koji su doveli do premašivanja prosjeka i načine na koje se može smanjiti liječenje njegove stoke farmaceutskim proizvodima koji sadržavaju antibakterijske tvari.

Ako se na temelju procjene uzgajivača utvrdi da se terapijsko liječenje dotičnim farmaceutskim sredstvima može smanjiti, uzgajivač poduzima sve potrebne korake kako bi to i ostvario. Uzgajivač mora voditi računa o dobrobiti svoje stoke i mora zajamčiti potrebnu zdravstvenu njegu.

3. Države članice mogu odrediti mjere koje nadilaze navedene zahtjeve.

Amandman 247



1. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim:

1. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost te u interesu zdravlja i dobrobiti životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim, redoslijedom preferencije:

(a) lijekom: (a) svakim veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim u okviru ove Uredbe izuzev antimikrobnih proizvoda koji se koriste kao rutinska profilaktička mjera, osim ako ih Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode nije posebno odobrio;

(i) i. veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za

PE551.951v02-00 128/230 RR\1087893HR.doc

HR

primjenu na drugim vrstama životinja ili za druga stanja u istih vrsta životinja;

(ii) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na istoj ili na drugoj vrsti životinja za predmetno stanje ili drugo stanje;

(iii) lijekom koji je odobren za primjenu kod ljudi u predmetnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća30 ili Uredbom (EZ) br. 726/2004;

(b) ako ne postoji proizvod iz točke (a), veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva.

(b) ako ne postoji proizvod iz točke (a):

(i) lijekom koji je odobren za primjenu kod ljudi u predmetnoj državi članici ili u nekoj drugoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća30 ili Uredbom (EZ) br. 726/2004; pri čemu je uporaba antimikrobnih lijekova za primjenu kod ljudi dopuštena samo nakon izdavanja veterinarskog recepta i nakon odobrenja veterinarskog tijela nadležnog za nadzor rada dotičnog veterinara;

(ii) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva.

__________________ __________________30 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

30 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

Amandman 248


RR\1087893HR.doc 129/230 PE551.951v02-00

HR


1a. Odstupajući od stavka 1., homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi mogu se primjenjivati na životinjama koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane.

Amandman 249



1. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a ne pripadaju akvatičnim vrstama, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim:

1. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a ne pripadaju akvatičnim vrstama, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost te u interesu zdravlja i dobrobiti životinje iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim, redoslijedom preferencije:

(a) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim vrstama životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili za druga stanja u istih vrsta životinja;

(a) svakim veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom uz iznimku antimikrobnih proizvoda upotrjebljenih profilaktički na pojedinačnoj životinji ili na skupini životinja kada bolest nije dijagnosticirana ni kod jedne od tih životinja;

(b) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na istoj ili na drugoj vrsti životinja koja se upotrebljava za proizvodnju hrane za predmetno stanje ili drugo stanje;

(ba) ako ne postoji proizvod iz točke (a):

(c) lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 ili

(d) ako ne postoji proizvod iz točke (a), veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja

PE551.951v02-00 130/230 RR\1087893HR.doc

HR

je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva.

(i) lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004; uporaba antimikrobnih lijekova za primjenu kod ljudi dopuštena je pod uvjetom da je veterinar izdao recept, a veterinarsko tijelo nadležno za nadzor rada dotičnog veterinara to odobrilo te da liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom u skladu s točkom (a) ili točkom (ba) nije moguće; ili

(ii) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva.

Amandman 250



2. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u akvatičnih vrsta koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, liječiti predmetne životinje bilo kojim od sljedećih veterinarsko-medicinskih proizvoda:

2. Ako ne postoji proizvod naveden u stavku 1., za liječenje predmetne životinje može se upotrijebiti lijek za primjenu kod ljudi odobren u dotičnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 ili veterinarsko-medicinski proizvod koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva. Antimikrobni medicinski proizvodi za primjenu kod ljudi mogu se upotrijebiti, pod uvjetom da je veterinar izdao recept, a veterinarsko tijelo nadležno za nadzor rada dotičnog veterinara to odobrilo, samo ako nije moguće liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom iz stavka 1.

a. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su odobreni u skladu s ovom

RR\1087893HR.doc 131/230 PE551.951v02-00

HR

Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim akvatičnim vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili za druga stanja u istih akvatičnih vrsta;

b. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na istoj ili drugoj akvatičnoj vrsti koja se upotrebljava za proizvodnju hrane za predmetno stanje ili drugo stanje.

Amandman 251



(ba) veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu za predmetno stanje ili drugo stanje na istoj ili drugoj akvatičnoj vrsti koja se upotrebljava za proizvodnju hrane.

Amandman 252



3. Odstupajući od stavka 2. i do donošenja provedbenog akta iz stavka 4., ako ne postoji proizvod iz stavka 2. podstavaka (a) i (b), veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti akvatične životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane na određenom gospodarstvu:


(a) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici ili drugoj državi članici za primjenu na životinjama koje se

(a) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici ili drugoj državi članici za primjenu na životinjama koje se

PE551.951v02-00 132/230 RR\1087893HR.doc

HR

upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koje ne pripadaju akvatičnim vrstama;

upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koje ne pripadaju akvatičnim vrstama ili

(b) lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004.

(b) ako ne postoji proizvod iz točke (a), lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004.

Amandman 253



3a. Odstupajući od stavaka 1. do 3. kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane mogu se pod odgovornošću veterinara primjenjivati homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi pod uvjetom da sadržavaju isključivo djelatne tvari koje su u tablici 1. Uredbe (EU) br. 37/2010 navedene kao tvari za koje nije potrebno određivanje najveće dopuštene količine.

Amandman 254

Prijedlog uredbeČlanak 116. – stavak 4. – podstavak 1.


4. Komisija može provedbenim aktima utvrditi popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u Uniji odobreni za primjenu na kopnenim životinjama, a koji se mogu primjenjivati za liječenje akvatičnih životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u skladu sa stavkom 1. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

4. Komisija može provedbenim aktima utvrditi popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u Uniji odobreni za primjenu na kopnenim životinjama, a koji se mogu primjenjivati za liječenje akvatičnih životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u skladu sa stavkom 1. i strogo ograničiti na zatvorene akvatične sustave sa specifičnim postrojenjima za pročišćavanje otpadnih voda. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

RR\1087893HR.doc 133/230 PE551.951v02-00

HR

Amandman 255



6. Farmakološki djelatne tvari u lijeku koji se primjenjuje u skladu sa stavkom 1. moraju biti navedene u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010. Veterinar određuje odgovarajuću karenciju u skladu s člankom 117.

6. Farmakološki djelatne tvari u lijeku koji se primjenjuje u skladu sa stavkom 1. i stavkom 3. točkom (b) navode se u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010. Veterinar određuje odgovarajuću karenciju u skladu s člankom 117.

Amandman 256



4. Za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode karencija se utvrđuje na nula dana.

4. Karencija se utvrđuje na nula dana za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju samo djelatne tvari navedene u tablici 1. Uredbe (EU) br. 37/2010 uz klasifikaciju „nije potrebna najveća dopuštena razina rezidua (NDK)”

Amandman 257



Podaci o uporabi antibiotika izvan uvjeta odobrenja prikupljaju se i obvezno šalju nacionalnim tijelima u skladu s člankom 54.

Amandman 258

Prijedlog uredbeČlanak 118. – naslov

PE551.951v02-00 134/230 RR\1087893HR.doc

HR


Uporaba antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Uporaba antimikrobnih tvari za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Amandman 259



1. Antimikrobni medicinski proizvodi upotrebljavaju se samo u skladu s člancima 115. i 116. za liječenje stanja za koja nema na raspolaganju drugih načina liječenja i ako njihova uporaba neće predstavljati rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja.

1. Antimikrobni medicinski proizvodi upotrebljavaju se samo u skladu s člancima 115. i 116. za liječenje stanja za koja nema na raspolaganju drugih načina liječenja i ako njihova uporaba neće predstavljati rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja. Članci 115. i 116. ne primjenjuju se na antimikrobike od ključne važnosti iz članka 32. stavka 2.

Amandman 260



2. Komisija može provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. i uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije utvrditi popis antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se ne mogu upotrebljavati u skladu sa stavkom 1. ili koji se mogu upotrebljavati samo za liječenje u skladu sa stavkom 1. pod određenim uvjetima.

2. Komisija provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. i uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije utvrđuje popis antimikrobnih tvari ili skupina tvari koje se ne mogu upotrebljavati u skladu sa stavkom 1. ili koje se mogu upotrebljavati samo za liječenje u skladu sa stavkom 1. pod određenim uvjetima.

Amandman 261


RR\1087893HR.doc 135/230 PE551.951v02-00

HR


Načela kojima se treba koristiti za sastavljanje popisa antimikrobika koji će biti ograničeni u veterinarskoj medicini ne utječe na države članice niti im onemogućuje zabranu uporabe određenih antimikrobika kod nekih vrsta životinja ako to smatraju prikladnim.

Amandman 262

Prijedlog uredbeČlanak 118. – stavak 2. – podstavak 2. − točka a


(a) rizike za javno zdravlje ako se antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod upotrebljava u skladu sa stavkom 1.;

(a) rizike za javno zdravlje ako se antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod upotrebljava u skladu sa stavkom 1., uključujući rizike povezane s uporabom kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane antimikrobika koji su ključni za zdravlje ljudi;

Amandman 263

Prijedlog uredbeČlanak 118. – stavak 2. – podstavak 2. – točka ca (nova)


(ca) dostupnost drugih poljoprivrednih metoda kojima bi se moglo spriječiti izbijanje bolesti;

Amandman 264



2a. Na popisu trećih zemalja iz kojih je zakonodavstvom zajednice državama članicama dopušten uvoz životinja za

PE551.951v02-00 136/230 RR\1087893HR.doc

HR

uzgoj ili akvakulturu, mesa ili proizvoda dobivenih od takvih životinja ne smiju se nalaziti treće zemlje čije zakonodavstvo dopušta uporabu antimikrobnih medicinskih proizvoda navedenih na popisu u stavku 2. u uvjetima različitima od onih navedenih u tom stavku.

Amandman 265



2b. Države članice također zabranjuju da se iz trećih zemalja koje su na bilo kojem od popisa iz stavka 2.a uvozi sljedeće:

(a) životinje za uzgoj ili akvakulturu na koje su primijenjene tvari na popisu iz stavka 2. osim ako su te tvari primijenjene u skladu s uvjetima iz stavka 1.;

(b) meso ili proizvodi dobiveni od životinja čiji je uvoz zabranjen u skladu s točkom (a) ovog stavka.

Amandman 266



2. Odstupajući od članka 111., u slučaju izbijanja neke od bolesti s popisa iz članka 5. Uredbe (EZ) br. .../… Europskog parlamenta i Vijeća,31 [Molimo Ured za publikacije da umetne broj i da u napomeni umetne datum, naslov i uputu na SL za Uredbu o zdravlju životinja] nadležno tijelo može, za ograničeno razdoblje i uz posebne uvjete, dopustiti uporabu imunološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog u drugoj državi članici.

2. Odstupajući od članka 111., u slučaju izbijanja neke od bolesti s popisa iz članka 5. Uredbe (EZ) br. …/… Europskog parlamenta i Vijeća31, [Molimo Ured za publikacije da umetne broj i da u napomeni umetne datum, naslov i uputu na SL za Uredbu o zdravlju životinja] ili bilo koje kritične zdravstvene situacije koju je utvrdio direktor veterinarske službe u državi članici, nadležno tijelo može na ograničeno razdoblje, uz posebne uvjete, u nedostatku prikladnog lijeka te nakon što obavijesti Komisiju o detaljnim uvjetima uporabe dopustiti uporabu imunološkoga

RR\1087893HR.doc 137/230 PE551.951v02-00

HR

veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji ne postoji odobrenje za stavljanje u promet u predmetnoj državi članici, ali koji je odobren u drugoj državi članici ili u zakonodavstvu treće zemlje.

__________________ __________________31 Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od….. o zdravlju životinja (SL L…...).

31 Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od….. o zdravlju životinja (SL L…...).

Amandman 267



U roku od dvije godine od stupanja na snagu ove Uredbe Komisija pomoću delegiranih akata razvija usklađeni sustav za prikupljanje tih vrsta proizvoda/otpadnih materijala na razini Unije.

Amandman 268



1a. Države članice mogu osigurati dodatne uvjete u pogledu oglašavanja veterinarsko-medicinskih proizvoda u cilju zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja, dobrobiti životinja te okoliša, uključujući uvjete u smislu komparativnog i zavaravajućeg oglašavanja ili nepoštenih poslovnih praksi.

Amandman 269


PE551.951v02-00 138/230 RR\1087893HR.doc

HR


2. Zabrana utvrđena u stavku 1. ne primjenjuje se na oglašivanje prema osobama koje su ovlaštene propisivati ili izdavati veterinarsko-medicinske proizvode.

(Ne odnosi se na hrvatsku verziju.)

Amandman 270



1. Nadležna tijela provode kontrole proizvođača, uvoznika, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, veleprodaja i dobavljača veterinarsko medicinskih proizvoda, i to redovito, na temelju procjene rizika, kako bi provjerila ispunjuju li se zahtjevi koji su utvrđeni ovom Uredbom.

1. Nadležna tijela provode kontrole proizvođača, uvoznika, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, veleprodaja i dobavljača veterinarsko medicinskih proizvoda, kao i životinja i prehrambenih proizvoda, i to redovito, na temelju procjene rizika, kako bi provjerila ispunjuju li se zahtjevi koji su utvrđeni ovom Uredbom.

Amandman 271



1a. Komisija osigurava usklađen pristup inspekcijskim pregledima i kontrolama veterinarskih lijekova u cijeloj Uniji.

Amandman 272



1b. U cilju borbe protiv prijevara, nadležna tijela utvrđuju plan za provjere veterinarskih praksi i stada na terenu kako bi se potvrdilo da su korišteni

RR\1087893HR.doc 139/230 PE551.951v02-00

HR

medicinski proizvodi sukladni sa standardima kvalitete.

Amandman 273



Ako je potrebno, inspekcijski pregledi mogu se obaviti nenajavljeno.

Svi inspekcijski pregledi obavljaju se nenajavljeno.

Amandman 274



4a. Inspekcijski pregledi mogu se obavljati i u poslovnim prostorima proizvođača djelatnih tvari koje se koriste kao ishodišni materijali za veterinarsko-medicinske proizvode ako postoji sumnja u sukladnost s načelima dobre proizvođačke prakse.

Amandman 275



6. Izvješća o inspekcijskim pregledima unose se u odgovarajuću bazu podataka i sva nadležna tijela imaju im stalan pristup.

6. Izvješća o inspekcijskim pregledima unose se u odgovarajuću bazu podataka i sva nadležna tijela imaju im stalan pristup. Sažetak rezultata inspekcije dostupan je javnosti.

Amandman 276


PE551.951v02-00 140/230 RR\1087893HR.doc

HR


3a. Agencija i Komisija osiguravaju usklađen pristup inspekcijskim pregledima veterinarskih lijekova.

Amandman 277



Članak 132.a

Privremena obustava i ukidanje odobrenja za promet na veliko

U slučaju nepoštovanja zahtjeva utvrđenih člancima 104., 105., 106., nadležno tijelo može:

(a) privremeno obustaviti promet na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(b) privremeno obustaviti odobrenje za promet na veliko jedne kategorije veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(c) ukinuti odobrenje za promet na veliko jedne ili svih kategorija veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Amandman 278



Članak 135.a

Antimikrobici namijenjeni isključivo za liječenje ljudi

RR\1087893HR.doc 141/230 PE551.951v02-00

HR

1. Zabranjeni su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju antimikrobne djelatne tvari koje su Komisija, jedna od država članica ili Svjetska zdravstvena organizacija klasificirale kao tvari namijenjene isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi.

2. Veterinarsko-medicinske proizvode iz stavka 1. koji su još uvijek dopušteni kad ova Uredba stupi na snagu iz prometa povlače nositelji odobrenja.

Amandman 279



1. Države članice određuju nadležna tijela za izvršavanje zadaća na temelju ove Uredbe.

1. Države članice određuju nadležna tijela za izvršavanje zadaća na temelju ove Uredbe. Nadležna su tijela, među ostalim, odgovorna za osiguravanje znanstvenog stručnog znanja za procjenu svih primjena u okviru ove Uredbe.

Amandman 280



1a. Upravljanje sredstvima koja su namijenjena za aktivnosti povezane sa zahtjevima iz ove Uredbe, rad komunikacijskih mreža i nadzor nad tržištem pod stalnom su kontrolom nadležnih tijela u cilju jamčenja neovisnosti tih tijela.

Amandman 281


PE551.951v02-00 142/230 RR\1087893HR.doc

HR


2. Nadležna tijela međusobno surađuju u provedbi svojih zadaća na temelju ove Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju svu potrebnu i korisnu potporu. Nadležna tijela razmjenjuju odgovarajuće podatke, posebno one koji se odnose na ispunjivanje zahtjeva u pogledu odobrenja za proizvodnju i veleprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi i odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.

2. Nadležna tijela surađuju međusobno te s drugim relevantnim tijelima u provedbi svojih zadaća na temelju ove Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju svu potrebnu i korisnu potporu. Nadležna tijela međusobno i s drugim relevantnim tijelima razmjenjuju odgovarajuće podatke, posebno one koji se odnose na ispunjivanje zahtjeva u pogledu odobrenja za proizvodnju i veleprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi i odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.

Amandman 282



7. Odbor može imenovati najviše pet dodatnih članova koji se biraju na temelju njihova posebnoga stručnog znanja. Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine koje se može produžiti i nemaju zamjenike.

7. Odbor može imenovati najviše pet dodatnih članova koji se biraju na temelju njihova posebnoga stručnog znanja. Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine koje se može produžiti i nemaju zamjenike. Ti članovi mogu djelovati kao izvjestitelji.

Amandman 283



(ha) hvata se u koštac s problemom da poljoprivredne prakse doprinose razvoju antimikrobne otpornosti na način da se nadovezuje na postojeće akcijske planove Komisije i država članica, a posebno tako da razvija i primjenjuje strategije u cilju:

– smanjenja sveukupne uporabe

– smanjenja uporabe antimikrobika koji su ključni za primjenu kod ljudi i

RR\1087893HR.doc 143/230 PE551.951v02-00

HR

– okončanja rutinske profilaktičke uporabe.

Taj se rad iznosi u planu koji Odbor podnosi Komisiji najkasnije dvije godine nakon donošenja ove Uredbe. Plan sadrži ciljeve za smanjenje uporabe i vremenski raspored za postizanje tog smanjenja.

Amandman 284



(b) razmatra pitanja koja se odnose na farmakovigilanciju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u državama članicama;

Briše se.

Amandman 285

Prijedlog uredbePrilog 2. – dio 1. – točka 1.1. – stavak 7.


Pokusi na životinjama, osim kliničkih ispitivanja, provode se u skladu s Direktivom 2010/63/EU.

Države članice brinu se da se svi pokusi na životinjama provode u skladu s Direktivom 2010/63/EU. Kako je navedeno u Direktivi 2010/63/EU, pokuse na kralježnjacima treba zamijeniti, smanjiti njihov broj ili ih poboljšati. Te se metode redovito preispituju i poboljšavaju kako bi se smanjila ispitivanja na kralježnjacima i smanjio broj životinja koje u njima sudjeluju.

Amandman 286

Prijedlog uredbePrilog 2. – dio 1. – točka 1.3. – podtočka 1.3.1. – stavak 1. – točka e


(e) mogućih rizika koji se odnose na razvoj antimikrobne rezistencije.

(e) mogućih rizika koji se odnose na razvoj antimikrobne rezistencije tijekom proizvodnje i uporabe.

PE551.951v02-00 144/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 287

Prijedlog uredbePrilog 2. – dio 1. – točka 1.3. – podtočka 1.3.1. – stavak 7. – uvodni dio


Ova se procjena uobičajeno obavlja u dvije faze. Prva faza procjene obavlja se uvijek, a druga faza ako je to potrebno. Pojedinosti o procjeni osiguravaju se u skladu s prihvaćenim smjernicama. U procjeni se navodi potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i razina rizika povezanog s bilo kojim takvim izlaganjem, posebno uzimajući u obzir sljedeće stavke:

Ta se procjena u pravilu obavlja u dvije faze. Uzimaju se u obzir svi dostupni podaci koji su dovoljno pouzdani i relevantni, među ostalim informacije koje su dobivene tijekom postupka otkrivanja lijeka. Prva faza procjene obavlja se uvijek, a druga faza ako je to potrebno. Pojedinosti o procjeni pružaju se u skladu s prihvaćenim smjernicama. U procjeni se navodi potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i razina rizika povezanog s bilo kojim takvim izlaganjem, posebno uzimajući u obzir sljedeće stavke:

Amandman 288

Prijedlog uredbePrilog 2. – dio 1. – točka 1.3. – podtočka 1.3.1. – stavak 8.


U drugoj se fazi u skladu s uspostavljenim smjernicama provode daljnja posebna istraživanja o zadržavanju proizvoda i njegovim učincima u pojedinim ekosustavima. U obzir se uzima opseg izlaganja proizvoda okolišu i dostupne informacije o fizikalnim/kemijskim, farmakološkim i/ili toksikološkim svojstvima predmetnih tvari, uključujući metabolite.

U drugoj se fazi u skladu s uspostavljenim smjernicama provode daljnja posebna istraživanja o zadržavanju proizvoda i njegovim učincima u pojedinim ekosustavima te se pritom uzima u obzir farmakološki učinak proizvoda, kao i sve relevantne nuspojave. U obzir se uzima opseg izlaganja proizvoda okolišu i dostupne informacije o fizikalnim/kemijskim, farmakološkim i/ili toksikološkim svojstvima predmetnih tvari, uključujući metabolite.

Amandman 289

Prijedlog uredbePrilog 2. – dio 1. – točka 1.3. – podtočka 1.3.1. – stavak 8.a (novi)


Procjena rizika za okoliš ažurira se kada

RR\1087893HR.doc 145/230 PE551.951v02-00

HR

postanu dostupne nove informacije koje mogu promijeniti ocjenu rizika.

Amandman 290

Prijedlog uredbePrilog 3.a (novi)


Sljedeće preventivne mjere treba primijeniti prije pribjegavanja antimikrobnom liječenju cijelih skupina (metafilaksa) životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane:

(i) uporaba zdrave stoke za uzgoj koja prirodno raste i ima odgovarajuću genetsku raznolikost;

(ii) uvjeti koji poštuju etološke potrebe vrsta, uključujući društvene interakcije/društvenu hijerarhiju;

(iii) gustoća stoke kojom se ne povećava rizik od prijenosa bolesti;

(iv) izolacija bolesnih životinja od ostatka skupine;

(v) za kokoši i manje životinje potpodjela jata u manje, fizički odvojene skupine;

(vi) provedba postojećih pravila za dobrobit životinja koja su već višestruko u skladu s Horizontalnom uredbom Zajedničke poljoprivredne politike 1306/2013, Prilogom II, PZU-ima 11, 12, 13.

(Direktiva Vijeća 98/58/EZ od 20. srpnja 1998. o zaštiti životinja koje se drže u svrhu proizvodnje (SL L 221, 8.8.1998, str. 23.) Direktiva Vijeća 91/630/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih uvjeta za zaštitu svinja (SL L 340, 11.12.1991., str. 33.), Direktiva Vijeća 91/629/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih uvjeta za zaštitu teladi (SL L 340, 11.12.1991., str. 28.))

PE551.951v02-00 146/230 RR\1087893HR.doc

HR

OBRAZLOŽENJE

In September 2014 the Commission published its new draft regulation on veterinary medicinal products. The draft regulation is a total overhaul of the existing rules on medicinal products for veterinary use set out in Directive 2001/82/EC and Regulation EC 726/2004. It will govern the authorisation, manufacturing, marketing, distribution, drug safety and use of veterinary medicinal products over their lifetime.

It is clear that a legal framework specifically tailored to the characteristics of the veterinary sector is necessary. Ever since the current legal framework came in to force, problems have arisen in connection with limited supplies of veterinary products (especially on the smallest markets), the administrative burden imposed by the rules, the functioning of the internal market and, of course, resistance to antibiotics.

In view of Article 114 TFEU (on the single market) and Article 168(4)(b) TFEU (on measures in the veterinary and phytosanitary fields which have as their direct objective the protection of public health), the Commission has tabled an ambitious proposal with the following main objectives:

• To improve access to medicinal products and make them more widely available, in particular for the so-called ‘minor species’,

• To reduce the administrative burden, in particular where the drug safety process is concerned,

• To promote innovation and competitiveness within the sector,• To ensure that the internal market for veterinary medicinal products functions

properly,• To tackle antibiotic resistance.

The rapporteur gladly welcomes the Commission’s draft regulation, believes that it is a move in the right direction and fully agrees with the Commission’s objectives and its view that the veterinary medicines market should be separated from the human medicines market, which works very differently. The Commission is right to stress the importance of product availability and simpler administrative procedures without sacrificing the principles of public health and the protection of the environment.

Nonetheless, the Commission has not gone far enough on some points and the draft contains a number of loopholes. It should be much more ambitious in its measures relating to antibacterial resistance and should, in particular, provide clear definitions on the different kinds of treatment (curative, control and preventative) and ban the prophylactic use of antibiotics. It is essential that the rules on medicinal products for human use and the rules on medicinal products for veterinary use agree on this point.

The draft report clearly defines the conditions under which veterinary medicine professionals are permitted to prescribe and sell antibiotics. Without suggesting that the two elements should be split apart, which would pose huge practical difficulties, it would seem that there is a need to define the notion of animals ‘under their care’ in Article 107.

RR\1087893HR.doc 147/230 PE551.951v02-00

HR

The Commission plans to draw up a list of critical antibiotics reserved exclusively for human consumption. The rapporteur is in favour of this idea provided that the list is based on solid scientific criteria: the European Medicines Agency has made some excellent recommendations which should be used. Contrary to what the Commission is proposing, the sale of antibiotics (and all prescription-only veterinary products) online should be banned as this would pose a serious threat to public health.

It would also be advisable to boost incentives to encourage innovation. The veterinary medicines market is small and highly fragmented and there is little incentive for manufacturers to create and market new products. The draft report recommends extending the data protection periods proposed by the Commission for antibiotics (18 years instead of 14) and extending the initial marketing authorisation to the major species (two extra years instead of just one). The draft text also suggests putting in place a five-year protection period (which cannot be combined with other periods) for certain new studies or tests carried out after authorisation has been issued, in an effort to encourage developments on or improvements to existing products, both originator and generic.

The Commission’s new approach to drug safety, which is based on risk detection, will be a step forward provided that it does not pose a threat to public health. A system which requires regular drug safety reports for the product’s first few years of life and risk analysis and signal detection after this period seems more suitable.

The Commission suggests making the use of off-licence human drugs on animals easier by giving veterinarians the choice. Although there is no doubt that veterinarians would take a responsible approach, it would be preferable to put in place a more rigid framework in which human medicines can only be used for veterinary purposes as a last resort and if there is no better alternative.

Lastly, special attention must be given to protecting the environment. It will be necessary to establish a single decentralised form of assessment using a monograph system in order to avoid repetitive and potentially conflicting assessments of the environmental properties of a substance. In view of the practical difficulties involved in implementing a system of this kind, the Commission is asked to draw up specific proposals on the subject.

PE551.951v02-00 148/230 RR\1087893HR.doc

HR

RR\1087893HR.doc 149/230 PE551.951v02-00

HR

PE551.951v02-00 150/230 RR\1087893HR.doc

HR

23.7.2015

MIŠLJENJE ODBORA ZA POLJOPRIVREDU I RURALNI RAZVOJ

upućeno Odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarsko-medicinskim proizvodima(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Izvjestiteljica za mišljenje: Marit Paulsen

SHORT JUSTIFICATION

Introduction

There is a pressing need for new legislation which will increase the scope for research into and development and monitoring of veterinary medicinal products and which will increase production and its profitability on the internal market. There is also a growing need for new and better medicines for use in livestock farming, in view of climate change and the worldwide trend towards greater movement. From farmers’ point of view, it is of decisive importance that effective and accessible medicines should be available at a reasonable price when they are needed.

Simplification

In many ways, the production of veterinary medicinal products is considerably more complicated than that of medicinal products for human use, as human beings all belong to a single species, whereas animals are of many different species, which makes the market considerably more fragmented. It is therefore extremely important for the development of veterinary medicinal products that laws and regulations should verge on being over-explicit and simple. This means in turn that the European Parliament must make serious efforts to simplify and clarify the proposal submitted by the Commission. The first requirement is to simplify red tape itself, without reducing checks on new products or monitoring of products’ side-effects and impact on animal welfare and health or their impact on public health and the environment.

Moreover, one detects a certain hesitancy in the Commission proposal, which leaves rather too many decisions to the authorities of the 28 Member States, while assigning too few to European Union level. It is also an open question how the EU is to adopt clear rules on what a certain competence will have to entail, namely what is meant by a ‘competent veterinarian’.

RR\1087893HR.doc 151/230 PE551.951v02-00

HR

Clarification

Article 4 contains no exact definitions of vital terms such as ‘responsible use of veterinary medicinal products’. Here the definitions formulated by EPRUMA ought to be taken as a point of departure, as this cooperative organisation brings together all parties concerned, such as farmers’ organisations, veterinary associations and the medical profession.

Antimicrobial resistance

The proposal contains surprisingly little in the way of provisions to tackle the problem of constantly growing antimicrobial resistance, which is an extremely serious threat both to animals and to human beings. It is surely vital to human beings and animals that we should as quickly as possible establish a clear picture of how all antimicrobial medicines are used, so that we can without delay greatly reduce their use and stop all abuses.

Even though Article 54 of the proposal provides for a European database on the use of veterinary medicinal products (which is something that the European Parliament was already calling for in May 2011), there is no clear requirement for the responsible authorities in Member States to collect, compile and report precise information on where, when, how and why an antimicrobial medicine – particularly an antibacteriological medicine – has been used. What is required here is that data should be collected on when, where, to which animal and as a result of what diagnosis a medicine has been administered. The requirement to collect information on diagnosis is particularly essential. It should not be permitted to prescribe any antibacteriological medicine without a clear diagnosis of disease having been made.

Article 108 on online retailing of veterinary medicinal products is a step in the right direction, but does not go far enough. It would be reasonable to permit only non-prescription medicines to be sold over the internet.

In the same way, Article 107 on financial incentives for veterinarians to prescribe medicines is welcome but inadequate. It seems strange that such a distinction should be drawn between the competences of practitioners of human and veterinary medicine: doctors are normally well paid for their work and their competence, whereas in some Member States equally well trained and competent veterinarians have to make ends meet by selling medicines. It would seem logical and reasonable that veterinarians – just like doctors – should keep stocks of medicines to meet immediate needs during the time that it would take to obtain medicines in the usual way, but no profit motive should be associated with this.

At all events, on public health grounds the new regulation should allow Member States to maintain or adopt more far-reaching rules on the use and prescription of antimicrobials.

Environmental impact

The consumption of antimicrobial and other veterinary medicinal products is also creating a growing environmental problem, particularly as regards leakage into the natural environment. Nowadays manure, which is the most important of all fertilisers, spreads large quantities, for example, of antibiotic-resistant bacteria in farmland and water. Data collected concerning side-effects as part of pharmacovigilance measures (Section 6) should also be forwarded to

PE551.951v02-00 152/230 RR\1087893HR.doc

HR

other relevant authorities, for example those responsible for the environment.

RR\1087893HR.doc 153/230 PE551.951v02-00

HR

AMANDMANI

Odbor za poljoprivredu i ruralni razvoj poziva Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane da kao nadležni odbor uzme u obzir sljedeće amandmane:

Amandman 1



(6) Životinje mogu oboljeti od čitavog niza bolesti koje se mogu spriječiti ili liječiti. Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za njihovo suzbijanje može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, posjednike životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga u Uniji mora biti na raspolaganju dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi zdravlja životinja i javnog zdravlja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture.

(6) Unatoč mjerama koje poljoprivrednici poduzimaju u pogledu dobre higijene, hrane za životinje, upravljanja i biološke sigurnosti, životinje mogu oboljeti od čitavog niza bolesti koje se moraju spriječiti ili liječiti veterinarsko-medicinskim proizvodima kako bi se osiguralo zdravlje i dobrobit životinja. Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za njihovo suzbijanje može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, posjednike životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga u Uniji mora biti na raspolaganju dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi zdravlja životinja i javnog zdravlja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture.

Amandman 2



(7a) Ova uredba ima za cilj zajamčiti visoku razinu zaštite zdravlja životinja i ljudi uz istodobno osiguravanje zaštite okoliša. Potrebno je primjenjivati načelo predostrožnosti te se ovom Uredbom treba zajamčiti da industrija dokazuje da farmaceutske tvari ili veterinarsko-

PE551.951v02-00 154/230 RR\1087893HR.doc

HR

medicinski proizvodi proizvedeni ili stavljeni na tržište nemaju štetno djelovanje na zdravlje ljudi ili životinja ni bilo kakve neprihvatljive učinke na okoliš.

Amandman 3



(14) Ako država članica ili Komisija smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, za zdravlje životinja ili za okoliš, provodi se znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se na temelju sveukupne procjene koristi i rizika donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za predmetne države članice.

(14) Ako država članica ili Komisija smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, za zdravlje životinja ili za okoliš, provodi se znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se na temelju sveukupne procjene koristi i rizika donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za predmetne države članice. Postupak izdavanja odobrenja za veterinarsko-medicinske proizvode trebao bi biti prilagođen kako bi se uklonili administrativni postupci kojima bi se mogao onemogućiti razvoj istraživanja i inovacija u cilju otkrivanja novih lijekova.

Obrazloženje

Development and innovation with regard to new medicines is sometimes hampered by the risk of the product not being authorised.

Amandman 4



(17) Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan veterinarsko-medicinski proizvod. U takvim situacijama veterinarima iznimno treba biti dopušteno propisati druge lijekove za životinje za koje su odgovorni, i to u skladu sa strogim pravilima i samo

(17) Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan veterinarsko-medicinski proizvod. U takvim situacijama veterinarima iznimno treba biti dopušteno propisati druge lijekove za životinje za koje su odgovorni, i to u skladu sa strogim pravilima i samo

RR\1087893HR.doc 155/230 PE551.951v02-00

HR

ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja. U slučaju životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane veterinari moraju osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostatci tih lijekova ne uđu u prehrambeni lanac.

ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja, a prema tome primjena antimikrobnih lijekova za ljudsku uporabu dopuštena je samo nakon izdavanja veterinarskog recepta i odobrenja veterinarskog tijela koje je nadređeno samom veterinaru. U slučaju životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane veterinari moraju osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostatci tih lijekova ne uđu u prehrambeni lanac.

Obrazloženje

With a view to protecting health and the environment, authorised veterinary medicinal products should be used as a matter of priority. Strict conditions should be laid down to govern the use of medicinal products for human use.

Amandman 5



(20) Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća15 utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te Direktive. Klinička ispitivanja, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, moraju biti tako osmišljena i provedena da daju optimalne rezultate uz upotrebu minimalnog broja životinja te se moraju primjenjivati postupci za koje postoji najmanja vjerojatnost da će životinjama prouzročiti bol, patnju ili stres i kod kojih se uzimaju u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU.

(20) Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća15 utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te Direktive. Klinička ispitivanja, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, moraju biti optimizirana kako bi davala optimalne rezultate uz upotrebu minimalnog broja životinja te se moraju primjenjivati postupci za koje postoji najmanja vjerojatnost da će životinjama prouzročiti bol, patnju ili stres i kod kojih se uzimaju u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU.

__________________ __________________15 Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u

15 Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u

PE551.951v02-00 156/230 RR\1087893HR.doc

HR

znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).

znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).

Amandman 6



(25) Testiranja, pretkliničke studije i klinička ispitivanja značajna su investicija koju poduzeća moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili kako bi utvrdila najveće dopuštene količine rezidua farmaceutskih djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. Tu investiciju treba zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije te time osigurala raspoloživost potrebnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji. Podatke dostavljene nadležnom tijelu ili Agenciji treba stoga zaštititi od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta zaštita mora biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje.

(25) Testiranja, pretkliničke studije i klinička ispitivanja značajna su investicija koju poduzeća moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili kako bi utvrdila najveće dopuštene količine rezidua farmaceutskih djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. Tu investiciju treba zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije, posebno u pogledu veterinarsko-medicinskih proizvoda za manje zastupljene vrste i antimikrobika, te time osigurala raspoloživost potrebnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji. Podatke dostavljene nadležnom tijelu ili Agenciji treba stoga zaštititi od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta zaštita mora biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje.

Amandman 7



(27) Poznato je da mogući utjecaj proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet kao generičkoga veterinarsko-

(27) Poznato je da mogući utjecaj proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet kao generičkoga veterinarsko-

RR\1087893HR.doc 157/230 PE551.951v02-00

HR

medicinskog proizvoda opasan za okoliš, primjereno je, radi zaštite okoliša, zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva moraju zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima.

medicinskog proizvoda opasan za okoliš, primjereno je, radi zaštite okoliša, zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva moraju zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima. Sustav koji je dosad na snazi doveo je do dvostrukih ispitivanja, traćenja sredstava i manjka usklađenosti procjena rizika za okoliš. Sustavom farmakovigilancije dosad se nije uspjelo nadoknaditi učinke takve loše razine usklađenosti. To se posebno odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode odobrene prije nego je zahtjev za procjenu rizika za okoliš stupio na snagu. Stoga bi Komisija trebala uspostaviti sustav preispitivanja koji se temelji na tvarima radi procjene rizika za okoliš koji predstavljaju ti veterinarsko-medicinski proizvodi. Rezultati tog sustava preispitivanja bili bi objavljeni u takozvanim „monografijamaˮ.

Amandman 8



(33) Antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu. Mnogi antimikrobici koji se primjenjuju kod životinja primjenjuju se i kod ljudi. Neki od tih antimikrobika ključni su za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u ljudi. Radi borbe protiv antimikrobne rezistencije potrebno je poduzimati niz mjera. Potrebno je osigurati da su na oznakama veterinarskih antimikrobika navedena odgovarajuća upozorenja i smjernice. U veterinarskom sektoru treba ograničiti uporabu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet određenih novih ili kritično važnih antimikrobika za ljude. Pravila o oglašivanju veterinarskih

(33) Antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu, što zahtijeva zajedničku odgovornost država članica i svih relevantnih dionika. Mnogi antimikrobici koji se primjenjuju kod životinja primjenjuju se i kod ljudi. Neki od tih antimikrobika ključni su za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u ljudi. Radi borbe protiv antimikrobne rezistencije potrebno je poduzimati niz mjera. Potrebne su kvalitetnije informacije u pogledu korištenja antimikrobnih lijekova i njihovih učinaka. Potrebno je osigurati da se mjere razmjerno primjenjuju u sektoru brige o zdravlju ljudi i životinja te da su na oznakama antimikrobika

PE551.951v02-00 158/230 RR\1087893HR.doc

HR

antimikrobika treba postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja moraju u dovoljnoj mjeri obuhvaćati rizike i koristi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

navedena odgovarajuća upozorenja i smjernice. U veterinarskom sektoru treba ograničiti uporabu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet određenih novih ili kritično važnih antimikrobika za ljude. Pravila o oglašivanju veterinarskih antimikrobika treba postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja moraju u dovoljnoj mjeri obuhvaćati rizike i koristi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Amandman 9



(36) Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje. Uporabom antimikrobika u veterinarsko-medicinskim proizvodima može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita uporaba već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija u ljudi. Stoga se ne smije dopustiti pogrešna uporaba antimikrobika.

(36) Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje. Uporabom antimikrobika u veterinarsko-medicinskim proizvodima može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita uporaba već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija u ljudi. Stoga se ne smije dopustiti pogrešna uporaba antimikrobika. Preventivno liječenje u kojem se upotrebljavaju antimikrobici mora se strože regulirati te ga treba preporučivati samo u određenim posebnim, dobro utvrđenim slučajevima u skladu sa zdravljem životinja, biosigurnošću i prehrambenim potrebama.

Amandman 10


RR\1087893HR.doc 159/230 PE551.951v02-00

HR


(38) Neispravna primjena i uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept. Osobe koje imaju pravo izdavati recepte igraju ključnu ulogu u osiguravanju razborite uporabe antimikrobika te stoga na njih kada propisuju te proizvode ne smiju ni izravno ni neizravno utjecati ekonomski poticaji. Stoga ti zdravstveni radnici moraju izdavati veterinarske antimikrobike samo u količini potrebnoj za liječenje životinja koje liječe.

(38) Neispravna primjena i uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept. Osobe koje imaju pravo izdavati recepte igraju ključnu ulogu u osiguravanju razborite uporabe antimikrobika. Veterinari imaju zakonsku obvezu, koja je dio njihova profesionalnog kodeksa ponašanja, da zajamče odgovornu uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kada propisuju te proizvode, na njih ne smiju ni izravno ni neizravno utjecati ekonomski poticaji. Industrija u području zdravlja životinja i veterinari trebali bi zajedno poticati odgovornu uporabu tih proizvoda. Stoga ti zdravstveni radnici moraju izdavati veterinarske antimikrobike samo u količini potrebnoj za liječenje životinja koje liječe.

Amandman 11



(38a) Razborito korištenje antimikrobicima ključno je za rješavanje problema antimikrobne rezistencije. Države članice trebaju uzeti u obzir smjernice za odgovornu uporabu, čiji je nacrt izradila Komisija.

Amandman 12



(38b) Kako bi se olakšala razborita

PE551.951v02-00 160/230 RR\1087893HR.doc

HR

uporaba, krajnje je potrebna brza, pouzdana i učinkovita veterinarska dijagnostika kako bi se utvrdio uzrok bolesti i provelo ispitivanje osjetljivosti na antibiotike. Tako će se olakšati točna dijagnoza i omogućiti ciljana primjena antibiotika izbjegavajući korištenje antibioticima od ključne važnosti, a time i ograničiti razvoj otpornosti na antibiotike. Jasna je potreba za budućim inovacijama, posebno što se tiče dijagnosticiranja na licu mjesta, kao i potreba da se uvidi je li nužna veća usklađenost odnosno jesu li potrebni drugi propisi na razini EU-a u ovom sektoru.

Amandman 13



(40) Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika koji mogu nastati zbog antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i primjeni antimikrobika na životinjama, podatke o primjeni antimikrobika na ljudima i podatke o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni antimikrobika pod koordinacijom Agencije.

(40) Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika koji mogu nastati zbog antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i primjeni antimikrobika na životinjama, podatke o primjeni antimikrobika na ljudima i podatke o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Potrebni su bolji podaci o tome na koji se način, kada, gdje i zašto antimikrobici upotrebljavaju. Stoga bi prikupljene podatke trebalo raščlaniti prema tipu antimikrobika, vrsti, bolesti ili infekciji koju se liječi. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni antimikrobika pod koordinacijom

RR\1087893HR.doc 161/230 PE551.951v02-00

HR

Agencije.

Obrazloženje

Builds on the resolution from the Agriculture Committee on antibiotic resistance, adopted by the European Parliament on 12 May 2011.

Amandman 14



(40a) Komercijalna osjetljivost ne smije biti izgovor zbog kojeg bi se građanima odbilo pravo pristupa informacijama o kemikalijama koje utječu na njihova tijela i o drugim vrstama koje nisu ciljana skupina u širem okolišu. Trebala bi se osigurati najveća moguća transparentnost uz istodobnu zaštitu komercijalno najosjetljivijih informacija.

Obrazloženje

Između tih dvaju ciljeva može se naći ravnoteža.

Amandman 15



(49) U specifičnim slučajevima ili sa stajališta javnog zdravlja i zdravlja životinja, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja proizvoda u promet. Stoga je za nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet potrebno uvesti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.

(49) U specifičnim slučajevima, sa stajališta javnog zdravlja, zdravlja životinja ili ekološkog stajališta, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja proizvoda u promet. Stoga je za nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet potrebno uvesti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.

PE551.951v02-00 162/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 16



(50) Treba uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj će se evidentirati i ujedinjavati informacije o štetnim događajima za sve veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji. Baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje štetnih događaja te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela.

(50) Treba uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj će se evidentirati i ujedinjavati informacije o štetnim događajima za sve veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji. Baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje štetnih događaja te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela i drugih uključenih tijela, kao što su agencije za zaštitu okoliša i tijela za sigurnost hrane, na nacionalnoj razini i razini Unije.

Obrazloženje

We need a holistic approach on the use of veterinary medicines, for instance as regards the environmental problems connected to the leakage of resistant bacteria into soil and water.

Amandman 17



(56) Uvjeti koji uređuju opskrbu građanstva veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode moraju isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, maloprodajama kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti dopušteno putem interneta prodavati kupcima u drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode koji se

(56) Uvjeti koji uređuju opskrbu građanstva veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode moraju isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan te, prema potrebi, veterinarski stručnjaci. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, maloprodajama kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti dopušteno putem interneta prodavati kupcima u drugim državama članicama

RR\1087893HR.doc 163/230 PE551.951v02-00

HR

izdaju na recept i one koji se izdaju bez recepta.

veterinarsko-medicinske proizvode koji se izdaju na recept i one koji se izdaju bez recepta.

Amandman 18



(56a) Svaka zabrana veterinarskim stručnjacima koji izdaju proizvode, u određenim državama članicama stavlja u opasnost održavanje veterinarske mreže na cijelom njihovom području. Tom se mrežom omogućuje kvalitetan epidemiološki nadzor koji se odnosi na trenutačne i buduće bolesti.

Amandman 19



(56b) Razdvajanje propisivanja i izdavanja ne smanjuje potrošnju antibiotika. Primjerice, države članice u kojima se koristi najviše antibiotika, one su u kojima već postoji to razdvajanje; s druge strane, države članice u kojima se najviše smanjila potrošnja, one su u kojima su propisivanje i izdavanje spojeni.

Obrazloženje

European Medicines Agency, ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012’ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf

Amandman 20


PE551.951v02-00 164/230 RR\1087893HR.doc

HR


(58a) Državama članicama nakon obavještavanja Komisije mora biti omogućeno da za opskrbu veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se nude na prodaju odrede strože uvjete opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i zaštite okoliša pod uvjetom da su ti uvjeti proporcionalni riziku i da se njima ne ograničava na nepropisan način funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Amandman 21



(62) Ako su lijekovi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici recept za pojedinu životinju ili skupinu životinja izdao pripadnik zakonom uređene struke u području zdravlja životinja, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja lijekova na njih u drugoj državi članici. Uklanjanje regulatornih i administrativnih zapreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na receptu.

(62) Ako su lijekovi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici recept za pojedinu životinju ili skupinu životinja izdao veterinar, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja lijekova na njih u drugoj državi članici. Uklanjanje regulatornih i administrativnih zapreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na receptu.

Amandman 22



(65) Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne je važnosti kontrolama provjeravati ispunjivanje pravnih zahtjeva. Nadležna tijela država članica stoga moraju biti ovlaštena provoditi inspekcijske

(65) Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne je važnosti kontrolama provjeravati ispunjavanje pravnih zahtjeva. Nadležna tijela država članica stoga moraju biti ovlaštena provoditi

RR\1087893HR.doc 165/230 PE551.951v02-00

HR

preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcijskih pregleda, nadležna tijela moraju imati mogućnost provođenja nenajavljenih inspekcijskih pregleda.

inspekcijske preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda te bi trebala objavljivati godišnja izvješća o kontrolama. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcijskih pregleda, nadležna tijela moraju provesti određeni postotak nenajavljenih inspekcijskih pregleda, koji će se odrediti delegiranim aktom.

Amandman 23



(67) U nekim slučajevima nedostatci sustava kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Kako bi se osigurao usklađen pristup inspekcijskim pregledima u cijeloj Uniji, Komisija mora biti u mogućnosti provoditi revizije u državama članicama radi provjere funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola.

(67) U nekim slučajevima nedostatci sustava kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Komisija bi trebala osigurati usklađen pristup inspekcijskim pregledima u cijeloj Uniji te mora biti u mogućnosti provoditi revizije u državama članicama radi provjere funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola.

Amandman 24



1a. Države članice mogu nametnuti strože uvjete za uporabu i maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na svojem teritoriju, koji su opravdani razlozima javnog zdravlja, zdravlja životinja i zaštite okoliša, pod uvjetom da su ti uvjeti proporcionalni riziku i da se njima ne ograničava na nepropisan način funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

PE551.951v02-00 166/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 25



1b. Mjere iz stavka 1.a dostavljaju se Komisiji.

Amandman 26



2. Osim proizvoda iz stavka 1., poglavlje VI. primjenjuje se i na djelatne tvari, međuproizvode i pomoćne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima.

2. Osim proizvoda iz stavka 1., poglavlje VI. primjenjuje se i na međuproizvode i djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Amandman 27



(b) namijenjena je uporabi kod životinja ili primjeni na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili u svrhu postavljanja medicinske dijagnoze;

(b) može biti namijenjena uporabi kod životinja, ili primjeni na životinjama, u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili u svrhu postavljanja medicinske dijagnoze;

Amandman 28



(c) namijenjena je eutanaziranju životinja; (c) može biti namijenjena eutanaziranju životinja;

RR\1087893HR.doc 167/230 PE551.951v02-00

HR

Obrazloženje

The definition of a veterinary medicinal product should be clear, in particular in terms of classification of the existing products. There is a body of European Court of Justice rulings which is based on two ‘limbs’, the first being ‘medicinal product by presentation’, and the second, ‘medicinal product by function’. The Commission proposal may lead to different interpretation and, as a result, to unexpected consequences, e.g. re-classification of existing products.

Amandman 29



(8) „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive i rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije mikroorganizme te vrste;

(8) „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive i rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da zaustavi rast mikroorganizama ili ubije mikroorganizme te vrste;

Amandman 30



(8 a) „antimikrobik” znači sve tvari s izravnim utjecajem na mikroorganizme koje se koriste za liječenje infekcija ili njihovo sprečavanje. Antimikrobici uključuju antibiotike, antiviralna sredstva, antimikotike te antiprotozoike; u okviru ove Uredbe pod pojmom antimikrobno sredstvo podrazumijeva se antibakterijska djelatna tvar;

Obrazloženje

Practical definition as suggested by the multi-stakeholder platform Epruma, representing both veterinarians, farmers and manufacturers of animal medicines.It should specifically address antibacterials and the need to tackle antibiotic resistance in bacteria originating in animals.

PE551.951v02-00 168/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 31



(8b) „antiparazitik” znači medicinski proizvod ili medicinska tvar koja se upotrebljava u liječenju parazitskih bolesti nastalih zbog raznih uzroka;

Obrazloženje

Antiparasitic medicines account for over 60% of the total quantity of veterinary medicines sold worldwide.

Amandman 32



(8 c) „antibiotik” znači sve tvari s izravnim utjecajem na bakterije koje se koriste za liječenje infekcija ili njihovo sprečavanje;

Obrazloženje

Practical definition as suggested by the multi-stakeholder platform Epruma, representing both veterinarians, farmers and manufacturers of animal medicines.

Amandman 33



(11) „omjer koristi i rizika” znači procjena pozitivnih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda:

(11) „omjer koristi i rizika” znači procjena pozitivnih terapijskih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda:

RR\1087893HR.doc 169/230 PE551.951v02-00

HR

Obrazloženje

The Commission proposal introduces a broader interpretation of benefits, which may bring problems in interpretation of benefit-risk for certain products, for example antimicrobials, where the benefits may also include positive effects on zootechnical parameters, like improved yield, which is contrary to the ambitions of the Commission proposal in terms of antimicrobial resistance. It is therefore proposed to define benefits as ‘therapeutic benefits’.

Amandman 34

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. - točka 20. – podtočka b.


b) veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, ovce, svinje, pilići, psi i mačke;

b) veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, ovce koje se uzgajaju za proizvodnju mesa, svinje, pilići, psi i mačke;

Amandman 35

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 20. – podtočka ba (nova)


(ba) veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za životinjske vrste čija je nacionalna populacija manja od praga potrebnoga za omogućavanje otplate troška istraživačkih i razvojnih radova tijekom razdoblja zaštite podataka, kako je određeno u članku 34.

Obrazloženje

Livestock numbers can vary from Member State to Member State.

Amandman 36



(21) „farmakovigilancija” znači proces praćenja i istraživanja štetnih događaja;

(21) „farmakovigilancija” znači proces praćenja i istraživanja znanstvenih, nadzornih i administrativnih radnji koje

PE551.951v02-00 170/230 RR\1087893HR.doc

HR

se odnose na otkrivanje, prijavljivanje, procjenjivanje, shvaćanje, sprečavanje štetnih događaja i izvješćivanje o njima, što uključuje stalnu procjenu omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda;

Obrazloženje

The proposal of definition only focuses on the process of monitoring and investigating of adverse events. Pharmacovigilance has to be defined in a wider sense, as the monitoring and investigating of adverse events has to translate to measures to ensure that the benefit-risk balance remains positive throughout a product’s lifecycle. This is of particular importance for products the benefit-risk balance of which is prone to change over time, like antimicrobial or anti-parasitic medicines.

Amandman 37



(24) „veterinarski recept” znači svaki recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji je izdala stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom;

(24) „veterinarski recept” znači svaki recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji je izdao veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom;

Amandman 38



(27 a) „odgovorna upotreba veterinarsko-medicinskih proizvoda” znači dobre uzgojne i upravljačke prakse, kao što su mjere biološke sigurnosti usmjerene na očuvanje zdravlja skupina životinja ili na ograničavanje širenja bolesti među populacijom životinja, kao i traženje veterinarskog savjeta, pridržavanje plana cijepljenja i uputa o lijeku na recept, osiguravanje dobre higijene, pravilne prehrane i redovito praćenje zdravlja i dobrobiti životinja;

RR\1087893HR.doc 171/230 PE551.951v02-00

HR

Obrazloženje


Amandman 39



(27b) „naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda” znači naziv koji može biti izmišljeni naziv koji je nemoguće zamijeniti za uobičajeni naziv, uobičajeni ili znanstveni naziv popraćen zaštitnim znakom ili naziv nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

Obrazloženje

The name of the medicinal product plays a key part in the regulation of such products and it is not only important for the identification of the product concerned but also plays a role in its safe and effective use and especially in a competition between veterinary medicinal products. The legislation should clearly stipulate that the invented names of products shall be such that they cannot be confused with the common names which are used for naming the constituents of the products.

Amandman 40



(27 c) „dobro stočarstvo” znači ljudsku aktivnost gospodarenja životinjama iz uzgoja i brige o njima radi ostvarivanja zarade te istodobno osiguravanje zdravlja i dobrobiti tih životinja u vidu poštovanja i zaštite specifičnih potreba svake vrste te smanjenja, u što većoj mogućoj mjeri, potrebe za upotrebom veterinarskih farmaceutskih proizvoda;

PE551.951v02-00 172/230 RR\1087893HR.doc

HR

Obrazloženje

Practical definition based on suggestions by the multi-stakeholder platform Epruma, representing both veterinarians, farmers and manufacturers of animal medicines.

Amandman 41

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.d (nova)


(27d) „veleprodaja” znači sve aktivnosti nabave, skladištenja, isporučivanja ili izvoza veterinarsko-medicinskih proizvoda, u zamjenu za plaćanje ili besplatno, osim maloprodajne opskrbe; takve aktivnosti provode se kod proizvođača ili u njihovim depoima, uvoznika, drugih veleprodaja ili ljekarni i osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu u skladu s primjenjivim nacionalnim zakonom;

Obrazloženje

For the sake of clarity and predictability, it is essential that the new Regulation clearly defines what wholesale distribution means. Without a definition of the wholesale distribution, it would be extremely difficult for the Member State to perform any control activities and to act against illegal activities in the field of veterinary medicinal products.

Amandman 42

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.e (nova)


(27 e) „kurativno (terapijsko) liječenje” znači liječenje bolesne životinje ili skupine bolesnih životinja nakon dijagnosticiranja bolesti ili infekcije;

Obrazloženje


RR\1087893HR.doc 173/230 PE551.951v02-00

HR

Amandman 43

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.f (nova)


(27f) „predmješavina za ljekovitu hranu za životinje” znači bilo koji veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen unaprijed u cilju naknadne proizvodnje ljekovite hrane za životinje u skladu s Uredbom (EU) 2015/... (Hrana za životinje s dodanim lijekovima).

Obrazloženje

The provisions on veterinary medicinal products and on medicated feedingstuffs should be properly interconnected. Antimicrobials are the most important class of drugs used by means of medicated feedingstuffs. The legislation on veterinary medicinal products should clearly require that only medicated pre-mixes can be authorised for use for subsequent manufacture of medicated feedingstuffs.

Amandman 44

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.g (nova)


(27 g) „kontrolno liječenje (metafilaksa)” znači liječenje skupine životinja nakon dijagnosticiranja kliničke bolesti u jednom dijelu skupine u cilju liječenja klinički oboljelih životinja i kontroliranja širenja bolesti na životinje u bliskom kontaktu i izložene riziku, koje bi već mogle biti subklinički zaražene; prisutnost takve bolesti u skupini utvrđuje se prije uporabe proizvoda;

Amandman 45

Prijedlog uredbeČlanak 4. – stavak 1. – točka 27.h (nova)

PE551.951v02-00 174/230 RR\1087893HR.doc

HR


(27 h) „preventivno liječenje (profilaksa)” znači liječenje životinje ili skupine životinja prije pojave kliničkih znakova bolesti kako bi se spriječilo pojavljivanje bolesti ili infekcije.

Obrazloženje


Amandman 46



2. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme.

2. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme, osim ako se ne otkriju rizici za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš ili ako se novim znanstvenim spoznajama ne da osnova za ponovnu procjenu.

Amandman 47



2a. Ako prethodno odobreni veterinarsko-medicinski proizvod nije bio prisutan na tržištu u državi članici u razdoblju od pet uzastopnih godina, odobrenje za taj veterinarsko-medicinski proizvod prestaje vrijediti. Nadležno tijelo može, u iznimnim okolnostima i zbog razloga kao što su zdravlje ljudi ili životinja, odobriti izuzeća od stavka 2. Takva izuzeća moraju biti valjano obrazložena.

RR\1087893HR.doc 175/230 PE551.951v02-00

HR

Amandman 48



3. Zahtjevi se podnose elektroničkim putem. Za zahtjeve koji se podnose u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet upotrebljavaju se formati koje je Agencija stavila na raspolaganje.

3. Zahtjevi se podnose elektroničkim putem preko jedinstvenog elektroničkog portala. Za sve vrste zahtjeva koji se podnose u skladu s ovom Uredbom, decentraliziranim postupkom ili postupkom uzajamnog priznavanja upotrebljavaju se formati koje je Agencija stavila na raspolaganje.

Obrazloženje

Further simplification of the procedures is needed in order to further encourage research and innovation, and consequently the availability of veterinary medicines.

Amandman 49



(a) dokumentacija o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje ili zdravlje životinja koji nastaju zbog uporabe antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;

(a) dokumentacija o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje, zdravlje životinja ili za okoliš koji nastaju zbog uporabe antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;

Obrazloženje


Amandman 50



(b) informacije o mjerama ublažavanja (b) informacije o mjerama ublažavanja

PE551.951v02-00 176/230 RR\1087893HR.doc

HR

rizika za ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.

rizika za ograničavanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući specifikacije da se proizvod ne smije upotrebljavati kao rutinska profilaktična ili metafilaktična mjera kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane te da se ne smije upotrebljavati u grupnim profilaktičnim liječenjima kad bolest nije dijagnosticirana.

Amandman 51



5a. Prilikom podnošenja zahtjeva za produljenje podnositelj zahtjeva dodaje u dokumentaciju javno dostupnu recenziranu znanstvenu literaturu o djelatnoj farmaceutskoj tvari i njezinim relevantnim metabolitima koja se bavi nuspojavama za zdravlje ljudi, okoliš i vrste koje nisu ciljana skupina, a koja je objavljena u posljednjih 10 godina prije datuma podnošenja dokumentacije.

Amandman 52

Prijedlog uredbeČlanak 8. – stavak 2. – točka aa (nova)


(a a) je ispitivani proizvod veterinarsko-medicinski proizvod koji nije odobren te ako se poštuje karencija koju je utvrdio veterinar u skladu s člankom 117., ili

Obrazloženje

In order to further encourage the development of new veterinary medicines, clinical trials of products which have not yet been authorised must be possible, provided that the relevant withdrawal periods are respected so that there are no health risks involved.

RR\1087893HR.doc 177/230 PE551.951v02-00

HR

Amandman 53

Prijedlog uredbeČlanak 8. – stavak 2. – točka ab (nova)


(ab) je ispitivani proizvod veterinarsko-medicinski proizvod koji nije odobren, ako sve farmakološke djelatne tvari imaju najveće dopuštene količine rezidua te ako se poštuje karencija koju je utvrdio veterinar u skladu s člankom 117. ili

Obrazloženje

All pharmacological active substances of the product must have a maximum residues level in order to allow the veterinarian to establish a withdrawal period that avoids any health risk for consumers.

Amandman 54



(ba) je za ispitani proizvod utvrđena privremena najveća dopuštena količina rezidua.

Obrazloženje

Currently, animals and animal products can be marketed after tests have been carried out provided that they comply with provisional maximum residue limits. This should remain possible.

Amandman 55



6a. Nositelj odobrenja kliničkog ispitivanja obavješćuje nadležno tijelo o svakom ozbiljnom štetnom događaju, a

PE551.951v02-00 178/230 RR\1087893HR.doc

HR

sve nuspojave kod ljudi bit će prijavljene odmah ili najkasnije 15 dana nakon primitka obavijesti.

Obrazloženje

It is important that competent authorities are properly and promptly informed of serious adverse events and human adverse reactions in order to consider whether an additional precaution should be taken or if it is necessary to suspend the clinical trial.

Amandman 56




1. Na unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se barem sljedeći podatci:

Obrazloženje

The pack sizes of veterinary medicinal products cover a very wide range, for example from small 10ml vials to large 10 or 25 kg bags. Some labels have much more space than others, and can accommodate more information. For some categories of products that can be sold directly to the public without prescription it may be important to include additional information on the immediate packaging.

Amandman 57



(ga) crtični kod koji sadrži sve informacije navedene u stavku 1. točkama (a) do (g) i koji omogućava da se te informacije, kao i informacije iz uputa priloženih proizvodu pružaju na mjestu liječenja, jasno i u elektroničkim obliku na svim jezicima te koji s pomoću standardnih sučelja jamči pristup podacima i drugim dokumentacijskim sustavima.

Obrazloženje

The regulation should make use of all the electronic possibilities available in order to provide

RR\1087893HR.doc 179/230 PE551.951v02-00

HR

information on medicinal products in a user-friendly way in the reader’s mother tongue. This can only be achieved by the barcode on the immediate packaging.

Amandman 58




1. Na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se barem sljedeći podatci:

Obrazloženje

The minimum mandatory information that must be included on the outer packaging of a veterinary medicinal product needs to be defined by legislation. The size of veterinary medicinal products can range from small 10ml vials to large 5, 10 or 25 kg bags. Some products have much more space on the outer packaging than others, and can accommodate more information. For products sold direct to the public without prescription it may be important to include additional information on the outer packaging.

Amandman 59

Prijedlog uredbeČlanak 10. – stavak 1. – točka f


(f) zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda;

(f) zahtjev da se za zbrinjavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zakonom koji je na snazi koristi programom vraćanja proizvoda;

Amandman 60



(ga) karencije.

PE551.951v02-00 180/230 RR\1087893HR.doc

HR

Obrazloženje

Where waiting times are prescribed, they should be stated on the outer packaging; where there is no outer packaging, they should be indicated on the immediate packaging (and not just in the package leaflet). This is particularly necessary in the case of retail sales at a distance.

Amandman 61



(bа) naznaka prisutnosti genetski modificiranih organizama ako proizvod sadrži takve organizme ili se sastoji od njih;

Amandman 62

Prijedlog uredbeArticle 12 – paragraph 1 – point i a (new)


(iа) u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže genetski modificirane organizme ili se sastoje od njih, informacije o tome;

Amandman 63

Prijedlog uredbeČlanak 12. – stavak 1. - točka ma (nova)


(ma) kvalitativni i kvantitativni sastav;

Obrazloženje

The composition of the product is absolutely necessary. It is not understandable why the composition of veterinary medicinal products is not included as for many other health products, food products, etc.

Amandman 64

Prijedlog uredbe

RR\1087893HR.doc 181/230 PE551.951v02-00

HR

Article 12 – paragraph 1 – point m b (new)


(mb) crtični kod iz članka 9. stavka 1. točke (ga);

Amandman 65



3. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana i oblikovana na jasan i razumljiv način, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.

3. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana i oblikovana na jasan i razumljiv te lako čitljiv način, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.

Obrazloženje

The package leaflet should be readable even in poor light in sheds and barns.

Amandman 66



2. Za potrebe ovog odjeljka, ako se djelatna tvar sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno ne razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne podatke kako bi dokazao neškodljivost i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda.

2. Za potrebe ovog odjeljka, ako se djelatna tvar sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno ne razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti, djelotvornosti i ponašanja rezidua. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne podatke kako bi dokazao neškodljivost i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda.

PE551.951v02-00 182/230 RR\1087893HR.doc

HR

Obrazloženje

Residue behaviour is of crucial importance for food safety. Unexpected residues can give rise to considerable compensation claims against animal holders and other food business operators.

Amandman 67



5. Sažetak opisa svojstava generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda identičan je sažetku opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda. Međutim, taj se zahtjev ne primjenjuje na one dijelove sažetka opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme odobravanja generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda još uvijek zaštićeni patentnim pravom.

5. Kliničke informacije iz sažetka opisa svojstava generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda kako je određeno člankom 30. stavkom 1. točkom (c) osim podtočke vi., identične su sažetku opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda. Međutim, ovaj se zahtjev ne primjenjuje na:

(a) one dijelove sažetka opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme odobravanja generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda još uvijek zaštićeni patentnim pravom ili zaštitom tehničke dokumentacije iz članaka od 33. do 36., ili

(b) naknadnu izmjenu referentnoga medicinskog proizvoda.

Amandman 68



6. Nadležno tijelo ili Agencija mogu zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može imati za okoliš

6. Podnositelj zahtjeva nadležnom tijelu ili Agenciji dostavlja podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može imati za okoliš ako je za taj proizvod utvrđen potencijalni

RR\1087893HR.doc 183/230 PE551.951v02-00

HR

u slučaju da je odobrenje za stavljanje u promet za referentni veterinarsko-medicinski proizvod izdano prije 20. srpnja 2000. ili u slučaju da se za referentni veterinarsko-medicinski proizvod zahtijevala druga faza procjene rizika za okoliš.

rizik za okoliš.

Amandman 69



Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava kombinaciju djelatnih tvari od kojih je svaka već upotrebljavana u odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima, ali koje do tada nisu bile odobrene u toj kombinaciji („kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod”), mora ispunjivati sljedeće kriterije:

Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava kombinaciju djelatnih tvari od kojih je jedna ili više njih već upotrebljavana u odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima, ali koje do tada nisu bile odobrene u toj kombinaciji („kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod”), mora ispunjavati sljedeće kriterije:

Amandman 70



(b) podnositelj zahtjeva može dokazati da je veterinarsko-medicinski proizvod kombinacija referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je navedeno u članku 16. stavku 1. točki (b);

(b) podnositelj zahtjeva može dokazati da veterinarsko-medicinski proizvod sadrži kombinaciju s barem jednim referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom, kako je navedeno u članku 16. stavku 1. točki (b);

Amandman 71



(d) dostavljena je dokumentacija o (d) po potrebi je dostavljena odgovarajuća

PE551.951v02-00 184/230 RR\1087893HR.doc

HR

neškodljivosti te kombinacije. dokumentacija o neškodljivosti te kombinacije.

Amandman 72



2. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za ograničeno tržište izdaje se na razdoblje od tri godine.

Briše se.

Amandman 73



Nadležno tijelo mora utvrditi mogu li proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja proizvoditi predmetni veterinarsko-medicinski proizvod i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 7. stavkom 1.

Nadležno tijelo mora utvrditi poštuju li proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja primjenjivo zakonodavstvo EU-a te mogu li proizvoditi predmetni veterinarsko-medicinski proizvod i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 7. stavkom 1.

Obrazloženje

It should be clearly stated that manufacturers shall comply with EU legislation and not only that they are able to manufacture and control the product in accordance with the application for marketing authorisation.

Amandman 74



3. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod,

3. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod,

RR\1087893HR.doc 185/230 PE551.951v02-00

HR

nadležno tijelo ili Komisija mogu zahtijevati od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije.

nadležno tijelo ili Komisija zahtijevaju od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije.

Obrazloženje

This means granting marketing authorisation would always result in monitoring of antimicrobial use, which allows continuous risk assessment.

Amandman 75

Prijedlog uredbeČlanak 30. – stavak 1. – točka c – točka vi.


(vi) učestalost i ozbiljnost štetnih događaja; (vi) učestalost i ozbiljnost štetnih događaja ili reakcija;

Amandman 76

Prijedlog uredbeČlanak 30. – stavak 1. – točka c – točka viii.


(viii) interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija;

(viii) poznate interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi poznati oblici interakcija;

Amandman 77

Prijedlog uredbeČlanak 30. – stavak 1. – točka c – točka xiii.


(xiii) posebni uvjeti primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobika kako bi se ograničio razvoj antimikrobne rezistencije;

(xiii) posebni uvjeti primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobika kako bi se ograničio rizik razvoja antimikrobne rezistencije, i utvrđivanje da se proizvod ne smije upotrebljavati kao rutinska

PE551.951v02-00 186/230 RR\1087893HR.doc

HR

preventivna mjera;

Amandman 78

Prijedlog uredbeČlanak 30. – stavak 1. – točka ja. (nova)


(ja) informacije iz procjene rizika koji proizvod predstavlja za okoliš, posebno krajnje točke okoliša i podaci o karakterizaciji rizika, uključujući ekotoksikološke informacije o učincima na vrste koje nisu ciljana skupina i opstanku djelatnih tvari i aktivnih metabolita u tlu i vodi.

Amandman 79



2a. Ako dva proizvoda imaju isti terapijski učinak, mogu se izvršiti komparativne procjene. Proizvodi koji su opasni za okoliš ili liječene životinje zamjenjuju se manje opasnim proizvodima.

Obrazloženje

This introduces the possibility of comparative assessment to allow substitution of a hazardous product with another one with the similar/the same therapeutic effect but less detrimental effects on the animals being treated or on the environment / non-target species.

Amandman 80



(d) proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen za uporabu kao pospješivač rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;

(d) proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen za uporabu kao pospješivač rasta liječenih životinja, za povećanje prinosa kod liječenih životinja, za uporabu kao

RR\1087893HR.doc 187/230 PE551.951v02-00

HR

rutinska profilaktična mjera kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili kao dodatak hrani za životinje ili vodi za masovno primjenjivanje lijekova kad nijednoj životinji nije dijagnosticirana nikakva bolest;

Amandman 81



(ga) proizvod je tvar koja izaziva veliku zabrinutost;

Obrazloženje

These would include substances which are persistent, biocidal and toxic (PBT), very persistent and very toxic (vPvP) or are endocrine disruptors. It follows the terminology of the REACH directive.

Amandman 82

Prijedlog uredbeČlanak 32. – stavak 1. – točka gb (nova)


(gb) djelatne tvari u proizvodu koje su prema smjernicama Europske agencije za lijekove (EMA) postojane, bioakumulativne i otrovne (PBT) ili vrlo postojane i vrlo bioakumulativne (vPvB), ili se smatra da imaju svojstva endokrinih disruptora koji mogu imati negativne učinke na okoliš;

Obrazloženje

This approach mirrors biocide and pesticide legislations. EMA guidelines EMA/CVMP/ERA/52740/2012 for assessment of PBTs and vPvBs substances are currently being reviewed (see http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC500130368.pdf)

PE551.951v02-00 188/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 83



(ha) neprihvatljive nuspojave ili sekundarni učinci na liječenu životinju;

Amandman 84



3. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi utvrđivanja pravila za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi kako bi se očuvala djelotvornost određenih djelatnih tvari kod ljudi.

3. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. i uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije radi utvrđivanja pravila za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi kako bi se očuvala djelotvornost određenih djelatnih tvari kod ljudi.

Prilikom uspostave ovih propisa Komisija donosi odluke o odgovarajućim mjerama upravljanja rizikom na razini razreda, tvari ili čak na razini indikacija te uzima u obzir i put primjene.

Obrazloženje

In order for the rules to successfully achieve their intended purpose they need to be based on science. This methodology for classifying antimicrobials is the one recommended by the Agency in its report on antimicrobials dated 18 December 2014 (European Medicines Agency, ‘Answers to the requests for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals’, 18 December 2014, pp. 6 & 16).

Amandman 85



4. Komisija provedbenim aktima određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje

4. Komisija provedbenim aktima i uzimajući u obzir znanstveni savjet Agencije određuje antimikrobike ili

RR\1087893HR.doc 189/230 PE551.951v02-00

HR

određenih infekcija u ljudi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Prilikom uspostave ovih propisa Komisija donosi odluke o odgovarajućim mjerama upravljanja rizikom na razini razreda, tvari ili čak na razini indikacija te uzima u obzir i put primjene.

Obrazloženje

In order for the rules to successfully achieve their intended purpose they need to be based on science. This methodology for classifying antimicrobials is the one recommended by the Agency in its report on antimicrobials dated 18 December 2014 (European Medicines Agency, ‘Answers to the requests for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals’, 18 December 2014, pp. 6 & 16).

Amandman 86



(a) deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, pse i mačke;

(a) deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, piliće, pse i mačke;

Amandman 87



2a. Razdoblje se produžuje u skladu s vremenskim produžecima prema članku 35., ako je veterinarsko-medicinski proizvod odobren za više od jedne vrste životinja.

PE551.951v02-00 190/230 RR\1087893HR.doc

HR

Obrazloženje

The period of the protection of technical documentation may not provide sufficient incentive for the development of new veterinary medicinal products. The prolongation possibilities under Article 35 should be granted at the same time as the initial marketing authorisation.

Amandman 88



1. Kada se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno tim člankom produljuje se za jednu godinu za svaku dodatnu ciljnu vrstu, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34. stavku 1. točki (a).

1. Kada se prvi put odobri stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet za više od jedne vrste ili se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za dvije godine za svaku dodatnu ciljnu vrstu, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34.

Amandman 89



2. Kada se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste, razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za četiri godine.

2. Kada se dobije prvo odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za više od jedne vrste ili se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste, razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za četiri godine.

Amandman 90


RR\1087893HR.doc 191/230 PE551.951v02-00

HR


3. Razdoblje zaštite prvog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je produljeno za dodatna razdoblja zaštite zbog izmjena ili novih odobrenja koja su dio istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet („sveukupno razdoblje zaštite tehničke dokumentacije”) ne može biti duže od 18 godina.

3. Razdoblje zaštite prvog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je produljeno za dodatna razdoblja zaštite zbog izmjena ili novih odobrenja koja su dio istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet („sveukupno razdoblje zaštite tehničke dokumentacije”) ne može biti duže od 14 godina za proizvode navedene u članku 34. stavku 1. točki (a). Za proizvode navedene u članku 34. stavku 1. točkama (b) i (d) razdoblje ne može prelaziti 18 godina.

Amandman 91



Članak 35.a

Zaštita podataka za ponovni razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda

Ako je razdoblje zaštite podataka kako je navedeno u člancima 34. i 35. isteklo, svaki podnositelj zahtjeva može podnijeti zahtjev za razdoblje zaštite podataka za dodatne inovacije postojećih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koje će trajati dvije godine za dodatnu vrstu i jednu godinu za dodatne indikacije, dodatni farmaceutski oblik ili novu karenciju.

Obrazloženje

Incentive for further development of existing veterinary medicines, which can be done by any company including generic companies. A limited data protection period will be granted for the additional innovation only (the elapsed protection period of the initial marketing authorisation will not be prolonged).

PE551.951v02-00 192/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 92



1. Odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija u skladu s ovim odjeljkom. Valjana su u cijeloj Uniji.

1. Odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija u skladu s ovim odjeljkom. Valjana su u cijeloj Uniji i smatraju se postupkom koji ima prioritet.

Amandman 93



(e) generičke veterinarsko-medicinske proizvode referentnih veterinarsko medicinskih proizvoda odobrenih po centraliziranom postupku.

Briše se.

Obrazloženje

One of the major motivations of the revision of the veterinary pharmaceutical legislation should be the improvement of availability of veterinary medicinal products and support of innovations. The proposed measure does not fit with the declared goals, as it is extending obligation to authorise certain veterinary medicinal products by means of centralised marketing authorisation procedure.

Amandman 94



3. Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati po centraliziranom postupku ako za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za

3. Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati po centraliziranom postupku ako za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za

RR\1087893HR.doc 193/230 PE551.951v02-00

HR

stavljanje u promet. stavljanje u promet ili ako se zahtjev odnosi na pretvorbu odobrenja za stavljanje u promet kako je navedeno u članku 57.a.

Obrazloženje

It should be possible to easily convert existing marketing authorisations into a centralised marketing authorisation. This will reduce the administrative burden (see related Izmjena on new Article 57a).

Amandman 95



2. U zahtjevu se navode države članice u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („država članica na koje se zahtjev odnosi”).

2. U zahtjevu se navode države članice u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („država članica na koje se zahtjev odnosi”). Podnositelj zahtjeva svim državama članicama na koje se zahtjev odnosi dostavlja zahtjev istovjetan onomu koji je podnio referentnoj državi članici, uključujući istovjetnu dokumentaciju kako je predviđeno člankom 7.

Obrazloženje

The legislation must make it clear that all Member States where the marketing authorisation is sought have available data on the base of which the decision shall be granted. This is extremely important not only for the initial marketing authorisation, but also for the entire post-marketing period (pharmacovigilance, variations to the marketing authorisation) and for any market surveillance/control activities where the Member States shall execute their responsibilities.

Amandman 96



1. Zahtjevi za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se državi članici koja je izdala prvo nacionalno odobrenje za stavljanje u

1. Zahtjevi za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se državi članici koja je izdala prvo nacionalno odobrenje za stavljanje u

PE551.951v02-00 194/230 RR\1087893HR.doc

HR

promet („referentna država članica”). promet („referentna država članica”) i državama članicama u kojima podnositelj zahtjeva traži da mu se prizna odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet („države članice na koje se zahtjev odnosi”).

Obrazloženje

The legislation must make it clear that all Member States where the marketing authorisation is sought have available data on the base of which the decision shall be granted. This is extremely important not only for the initial marketing authorisation, but also for the entire post-marketing period (pharmacovigilance, variations to the marketing authorisation) and for any market surveillance/control activities where the Member States shall execute their responsibilities.

Amandman 97



2. Između odluke o davanju prvoga nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet i podnošenja zahtjeva za uzajamno priznavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet mora proteći najmanje šest mjeseci.

Briše se.

Obrazloženje

The introduction of a requirement that companies must wait 6 months between a national procedure and a mutual recognition procedure is unnecessary and could even cause problems if a serious animal health or public health situation arises necessitating the quick authorisation of the product in additional Member States.

Amandman 98



(c) podatci o državama članicama u kojima je u tijeku razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji podnositelj zahtjeva podnio za isti veterinarsko-medicinski proizvod;

Briše se.

RR\1087893HR.doc 195/230 PE551.951v02-00

HR

Obrazloženje

In line with current legislation and the draft Regulation, applications must be dealt with by using the mutual recognition procedure. It is proposed to replace this requirement by a requirement for a consolidated marketing authorisation dossier which must be available to the concerned Member State in order that Member States can make evidence based decisions on the initial marketing authorisation and perform any post-authorisation responsibilities.

Amandman 99



4. U roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva referentna država članica priprema ažurirano izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ažurirano izvj ešće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim državama članicama i podnositelju zahtjeva, zajedno s popisom država članica u kojima podnositelj zahtjeva želi da mu se prizna odobrenje za stavljanje u promet („države članice na koje se zahtjev odnosi”).

4. U roku od 45 dana od primitka valjanog zahtjeva referentna država članica priprema ažurirano izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ažurirano izvješće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim relevantnim državama članicama i podnositelju zahtjeva, zajedno s popisom država članica u kojima podnositelj zahtjeva želi da mu se prizna odobrenje za stavljanje u promet („države članice na koje se zahtjev odnosi”).

Amandman 100



1. Ako u roku iz članka 46. stavka 4. ili članka 48. stavka 5. država članica uloži prigovor na izvješće o ocjeni, predloženi sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili predloženo označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu, dostavlja referentnoj državi, drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva detaljno izvješće o razlozima prigovora. O pitanjima oko kojih postoji neslaganje

1. Ako u roku iz članka 46. stavka 4. ili članka 48. stavka 5. država članica, na temelju mogućeg ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi, životinja ili okoliš, uloži prigovor na izvješće o ocjeni, predloženi sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili predloženo označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu, dostavlja referentnoj državi, drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva detaljno

PE551.951v02-00 196/230 RR\1087893HR.doc

HR

referentna država članica bez odgađanja obavješćuje koordinacijsku grupu za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke, osnovanu člankom 142. („koordinacijska grupa”).

izvješće o razlozima prigovora. O pitanjima oko kojih postoji neslaganje referentna država članica bez odgađanja obavješćuje koordinacijsku grupu za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke, osnovanu člankom 142. („koordinacijska grupa”).

Amandman 101



2. Unutar koordinacijske grupe imenuje se izvjestitelj koji je dužan pripremiti drugo izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Briše se.

Obrazloženje

It is proposed to delete this paragraph because it would unnecessarily increase the workload for competent authorities. The objection should be discussed between the States involved in the procedure. If there is no agreement, then it is acceptable that the issue is discussed at the Coordination group.

Amandman 102



4. U slučaju mišljenja koje podupire davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, referentna država članica bilježi suglasnost država članica, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva.

4. U slučaju mišljenja koje podupire davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili njegovu izmjenu, referentna država članica bilježi suglasnost država članica, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva.

Obrazloženje

As Article 66 (variation) and Article 69 (harmonisation) could also give rise to a coordination group review resulting in amendment, this word should be added throughout the Article.

RR\1087893HR.doc 197/230 PE551.951v02-00

HR

Amandman 103



1. U roku od 15 dana od primitka izvješća o ocjeni iz članka 46. stavka 3. ili članka 48. stavka 4. podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od Agencije preispitivanje izvješća o ocjeni. U tom slučaju podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji detaljno obrazloženje u roku od 60 dana od primitka izvješća o ocjeni. Zahtjevu se prilaže dokaz o uplati naknade koja se plaća Agenciji za navedeno preispitivanje.

1. U roku od 15 dana od primitka izvješća o ocjeni iz članka 46. stavka 3. ili članka 48. stavka 4. podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od koordinacijske grupe preispitivanje izvješća o ocjeni. U tom slučaju podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji detaljno obrazloženje u roku od 60 dana od primitka izvješća o ocjeni. Zahtjevu se prilaže dokaz o uplati naknade koja se plaća Agenciji za navedeno preispitivanje.

Obrazloženje

We consider that a request sent to the Agency will increase the workload and the administrative burden of the Agency and it would be more simple if the request is made to the Coordination group.

Amandman 104



3. Javnost ima pristup bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima u pogledu popisa odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, sažetaka opisa svojstava tih proizvoda i uputa o tim proizvodima.

3. Javnost ima pristup bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Obrazloženje

Products, and residues and metabolites of their active ingredients, are found in the public sphere, far beyond the treated animal, in the wider environment and in the bodies of non-target species (including humans, and whether we like it or not). Therefore the data on what those substances are and their characteristics shall be also in the public sphere.

PE551.951v02-00 198/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 105



1. Države članice prikupljaju odgovarajuće i usporedive podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

1. Države članice prikupljaju odgovarajuće, usporedive i u dovoljnoj mjeri detaljne podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Amandman 106



2. Države članice šalju Agenciji podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Agencija analizira te podatke i objavljuje ih u godišnjem izvješću.

2. Države članice šalju Agenciji podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Agencija analizira te podatke i objavljuje ih u godišnjem izvješću koje, po potrebi, sadrži smjernice i preporuke.

Amandman 107



3a. Države članice prikupljaju odgovarajuće i usporedive podatke o opsegu prodaje i uporabi antiparazitskih i hormonskih veterinarsko-medicinskih proizvoda te ih stavljaju na raspolaganje Agenciji.

Obrazloženje

The idea is to extend the concept outlined for antibiotics to other types of vet medicine with biological effects on non-target species in the wider ecosystem, i.e. hormonal products (which can effect sex of non-target species especially in aquatic habitats) and anti-parasitic products

RR\1087893HR.doc 199/230 PE551.951v02-00

HR

(which can be highly toxic to bees, for example).

Amandman 108



Članak 57.a

Naknadna pretvorba u odobrenje za stavljanje u promet po centraliziranom

postupku

1. Nakon završetka decentraliziranog postupka utvrđenog u članku 46., postupka uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 48. ili postupka usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet utvrđenog u članku 69., nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti zahtjev za pretvaranje postojećih odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u odobrenje za stavljanje u promet po centraliziranom postupku koje izdaje Komisija i koje vrijedi u cijeloj Uniji.

2. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Agenciji podnosi zahtjev za pretvorbu u odobrenje za stavljanje u promet po centraliziranom postupku uključujući sljedeće:

(a) popis svih odluka o davanju odobrenja za stavljanje predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(b) popis izmjena uvedenih nakon što je u Uniji izdano prvo odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(c) sažeto izvješće o farmakovigilancijskim podatcima.

3. U roku od 30 dana od primitka dokumenata iz stavka 2. Komisija izrađuje nacrt odluke o davanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet Unije u skladu s izvješćem o ocjeni iz članka 46. stavka 3.,

PE551.951v02-00 200/230 RR\1087893HR.doc

HR

članka 48. stavka 4. i članka 69. stavka 3. ili, prema potrebi, ažuriranim izvješćem o ocjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu.

4. Komisija provedbenim aktima donosi konačnu odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet po centraliziranom postupku.

Ovaj se članak primjenjuje samo na veterinarsko-medicinske proizvode koji su odobreni postupkom uzajamnog priznavanja, decentraliziranim postupkom ili postupkom usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet nakon datuma početka primjene ove Uredbe.

Obrazloženje

It should be possible for marketing authorisation holders to 'upgrade' existing marketing authorisations into a centralised marketing authorisation. This will reduce the administrative burden, e.g. in case of filing future variations to the veterinary medicinal product.

Amandman 109



(c) najkraću karenciju koja je navedena u sažetcima opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(c) karenciju koja se, među navedenima u sažetcima opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda, smatra prikladnom u svjetlu posljednjih znanstvenih studija.

Amandman 110



3. Odstupajući od članka 69., veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni prije

3. Odstupajući od članka 69., veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni prije 20.

RR\1087893HR.doc 201/230 PE551.951v02-00

HR

20. srpnja 2000. te veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni nakon tog datuma, ali za koje je tijekom procjene rizika za okoliš utvrđeno da su potencijalno opasni za okoliš, ponovno se ocjenjuju prije pripreme usklađenog sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.

srpnja 2000. te veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni nakon tog datuma, ali za koje je tijekom procjene rizika za okoliš utvrđeno da su potencijalno opasni za okoliš, ili koji nemaju procjenu rizika za okoliš ili je pak ta procjena nedovršena, ponovno se ocjenjuju u skladu s Prilogom II. prije pripreme usklađenog sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Obrazloženje

This ensures old products are properly assessed in due course, as was originally intended and assumed the legislators.

Amandman 111



2. Nadležna tijela i Agencija nadziru farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

2. Nadležna tijela i Agencija nadziru farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet i odobravaju ih.

Obrazloženje

If competent authorities and the Agency are to authorize the pharmacovigilance system of the marketing authorization holders, this authorization can be submitted with the application of another product in accordance with Annex I, (3.2) of this proposal for Regulation, simplifying the control that competent authorities should make.

Amandman 112



(b) svakoga uočenog nedostatka djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon što je primijenjen na životinji u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda;

(b) svakoga uočenog nedostatka djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući znakove antimikrobne rezistencije, nakon što je primijenjen na životinji u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda;

PE551.951v02-00 202/230 RR\1087893HR.doc

HR

Obrazloženje

Given the high importance of the antimicrobial resistance, that specific problem needs to be high-lighted among the adverse events.

Amandman 113



(c) svakoga ekološkog incidenta uočenog nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;

(c) svake štetne ili neželjene reakcije, kao što je curenje antibiotika u tlo i vodu, uočene u vrstama koje nisu ciljana skupina u širem okolišu nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji, uključujući životinje koje pripadaju vrstama koje nisu ciljana skupina;

Amandman 114

Prijedlog uredbeČlanak 73. – stavak 2. – točka fa (nova)


(fa) svake sumnje na prijenos uzročnika infekcije putem veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Obrazloženje

This situation is currently covered by legislation and should be maintained.

Amandman 115

Prijedlog uredbeČlanak 73. – stavak 2. – točka fb (nova)


(fb) svake važne dokumentacije i podataka o izravnim ili neizravnim rizicima za okoliš koje predstavlja uporaba antimikrobnih lijekova kod životinja.

RR\1087893HR.doc 203/230 PE551.951v02-00

HR

Obrazloženje

Veterinary medicines like antibiotics are released on fields with the slurry nutrient load where they can accumulate in the soil / sludge / slurry, enter the groundwater via leakage water or run-off directly into waterways. Because of the wide consequences of the occurrence of those residues in the environment, data concerning effects and risks for the environment are necessary.

Amandman 116



Članak 73.a

Najkasnije šest mjeseci prije datuma primjene ove Uredbe Komisija Europskom parlamentu i Vijeću mora predstaviti izvješće o studiji provedivosti sustava preispitivanja na temelju tvari (monografije) i ostalih potencijalnih alternativa radi procjene rizika za okoliš koji predstavljaju veterinarsko-medicinski proizvodi, koje je po potrebi popraćeno zakonodavnim prijedlogom.

Amandman 117



1. Agencija uspostavlja i održava Unijinu bazu podataka o farmakovigilanciji veterinarsko-medicinskih proizvoda („farmakovigilancijska baza podataka”).

1. Agencija uspostavlja i održava Unijinu bazu podataka o farmakovigilanciji veterinarsko-medicinskih proizvoda („farmakovigilancijska baza podataka”), koja je povezana s bazom podataka o proizvodu. Ta baza podataka Unije jedina je točka primitka dojava o štetnim događajima koje podnose nositelji odobrenja za stavljanje u promet.

Amandman 118

Prijedlog uredbe

PE551.951v02-00 204/230 RR\1087893HR.doc

HR



2. U suradnji s državama članicama i Komisijom Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za farmakovigilancijsku bazu podataka.

2. Nakon savjetovanja s državama članicama, Komisijom i zainteresiranim stranama Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za farmakovigilancijsku bazu podataka. One uključuju podatke o praćenju okoliša kojima se prijavljuju neželjeni učinci na vrste koje nisu ciljana skupina u ekosustavu i proširuju izvori unosa u farmakovigilancijski sustav kako bi se uključilo promatranje i praćenje od stručnjaka koji nisu nužno veterinari.

Amandman 119



3. Komisija osigurava da svi podatci koji se prijave u farmakovigilancijsku bazu podataka budu u nju uneseni i da im je moguće pristupiti u skladu s člankom 75.

3. Komisija osigurava da svi podatci koji se prijave u farmakovigilancijsku bazu podataka budu u nju uneseni i da su javno dostupni u skladu s člankom 75.

Amandman 120



2. U roku od 30 dana od primitka prijave štetnog događaja nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se u Uniji ili u trećoj zemlji i povezani su s njihovim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

2. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet elektroničkim putem prijavljuju nadležnom tijelu države članice na čijem se teritoriju incident dogodio te najkasnije 15 dana nakon primitka informacije sve ozbiljne štetne događaje i nuspojave kod čovjeka koji se odnose na uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda na koje im je skrenuta pozornost ili za koje se razumno može očekivati da imaju saznanja o njima.

Preostali slučajevi štetnih događaja koji se

RR\1087893HR.doc 205/230 PE551.951v02-00

HR

odnose na uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda na koje je skrenuta pozornost nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili za koje se razumno može očekivati da imaju saznanja o njima prijavljuju se u farmakovigilancijsku bazu podataka elektroničkim putem u roku od 30 dana od primitka informacije.

Drugačiji se zahtjevi primjenjuju za štetne događaje zamijećene tijekom kliničkih ispitivanja.

Obrazloženje

It is very important that competent authorities are promptly informed about serious adverse events and human events having occurred in their territory to be ready to assess them and to take the appropriate regulatory actions.

Amandman 121



3. Nadležna tijela mogu na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Agencije zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da prikuplja posebne farmakovigilancijske podatke, posebno one povezane s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda na određenoj vrsti životinja, u kontekstu javnog zdravlja i zdravlja životinja, sigurnosti osoba koje primjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama i zaštite okoliša. Nadležno tijelo navodi detaljne razloge za svoj zahtjev te o tome obavješćuje ostala nadležna tijela i Agenciju.

3. Nadležna tijela na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Agencije traže od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da prikuplja posebne farmakovigilancijske podatke, posebno one povezane s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda na određenoj vrsti životinja, u kontekstu javnog zdravlja i zdravlja životinja, sigurnosti osoba koje primjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama i zaštite okoliša.

Amandman 122



4. U roku od 15 dana od primitka zahtjeva Briše se.

PE551.951v02-00 206/230 RR\1087893HR.doc

HR

iz stavka 3. nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može nadležnom tijelu uputiti pisanu obavijest kojom traži preispitivanje zahtjeva za prikupljanje dodatnih posebnih farmakovigilancijskih podataka.

Obrazloženje

Paragraph 4 should be deleted because it does not give any additional value and increases the administrative burden.

Amandman 123



Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smije javnosti priopćiti podatke o štetnim događajima koji su povezani s veterinarsko-medicinskim proizvodom, a da o svojoj namjeri nije prethodno obavijestio nadležno tijelo ili nadležna tijela koja su izdala odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili Agenciju ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja.

Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smije javnosti priopćiti podatke o štetnim događajima i mogućim farmakovigilancijskim rizicima koji su povezani s veterinarsko-medicinskim proizvodom, a da nije unaprijed poslao primjerak tog priopćenja nadležnom tijelu ili nadležnim tijelima koja su izdala odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili Agenciji ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja.

Obrazloženje

It is a proposal for clarification of the paragraph. It is not enough ‘to give prior notification of his intention’. It is really necessary that competent authorities have a copy of the communication before it is sent to the general public and healthcare professionals.

Amandman 124


RR\1087893HR.doc 207/230 PE551.951v02-00

HR


(a) za sve proizvode koji su pod njihovom odgovornošću izrađuju i održavaju detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet primjenjuje za veterinarsko-medicinski proizvod za koji mu je izdano odobrenje za stavljanje u promet („glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu”);

(a) za sve proizvode koji su pod njihovom odgovornošću izrađuju i održavaju detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet primjenjuje („glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu”);

Amandman 125



(b) dodjeljuju referentni broj glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu te dostavljaju referentni broj glavnog spisa o farmakovigilanciji za svaki proizvod u bazu podataka ;

(b) dodjeljuju referentni broj glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu te dostavljaju relevantni referentni broj glavnog spisa o farmakovigilanciji za svaki proizvod u bazu podataka;

Amandman 126

Prijedlog uredbeČlanak 78. – stavak 1. – točka l


(l) obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u trećoj zemlji i temelji se na farmakovigilancijskim podatcima, i to u roku od 15 dana od primitka takvih informacija.

(l) obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u državi članici ili trećoj zemlji i temelji se na farmakovigilancijskim podatcima, i to u roku od 15 dana od primitka takvih informacija.

Obrazloženje

It is not understandable why a marketing authorisation holder should inform the competent authorities only about the third country regulatory measures and not about the regulatory measures adopted by a Member State.

Amandman 127

Prijedlog uredbe

PE551.951v02-00 208/230 RR\1087893HR.doc

HR



3. Nadležna tijela mogu veterinarima i drugim zdravstvenim radnicima odrediti strože zahtjeve u pogledu prijavljivanja štetnih događaja. Agencija i nadležna tijela mogu organizirati sastanke ili mrežu za skupine veterinara ili drugih zdravstvenih radnika ako postoji posebna potreba za prikupljanjem, uspoređivanjem ili analizom posebnih farmakovigilancijskih podataka.

3. Nadležna tijela mogu nositeljima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, veterinarima i drugim zdravstvenim radnicima odrediti strože zahtjeve u pogledu prijavljivanja štetnih događaja. Agencija i nadležna tijela mogu organizirati sastanke ili mrežu za skupine veterinara ili drugih zdravstvenih radnika ako postoji posebna potreba za prikupljanjem, uspoređivanjem ili analizom posebnih farmakovigilancijskih podataka.

Obrazloženje

In certain circumstances it should be necessary to impose specific requirements to marketing authorisation holders. It is necessary to have this possibility in legislation.

Amandman 128



4. Nadležna tijela i Agencija dužni su pravodobno, elektronički ili putem drugih javno dostupnih sredstava priopćavanja pružiti javnosti, veterinarima i drugim zdravstvenim radnicima sve važne informacije o štetnim događajima koji su povezani s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.

4. Nadležna tijela i Agencija dužni su pravodobno, elektronički ili putem drugih javno dostupnih sredstava priopćavanja objaviti sve važne informacije o štetnim događajima koji su povezani s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Obrazloženje

Information on adverse events relating to the use of veterinary medicine should not be restricted to medicine agencies alone.

Amandman 129


RR\1087893HR.doc 209/230 PE551.951v02-00

HR


4a. Nadležna tijela i Agencija jamče da veterinari dobivaju povratne informacije o prijavljenim štetnim događajima i redovite povratne informacije o svim prijavljenim štetnim nuspojavama.

Amandman 130



1. Nadležno tijelo može bilo koji zadatak koji mu je povjeren kako je navedeno u članku 79. delegirati nadležnom tijelu druge države članice na temelju njezine pismene suglasnosti.

1. Nadležno tijelo može bilo koji zadatak koji mu je povjeren kako je navedeno u članku 79. delegirati nadležnom javnom tijelu druge države članice na temelju njezine pismene suglasnosti.

Amandman 131



1. Nadležna tijela i Agencija surađuju u praćenju podataka u farmakovigilancijskoj bazi podataka kako bi utvrdili je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša („postupak upravljanja signalima”).

1. Nadležna tijela, druga uključena tijela i Agencija surađuju u praćenju podataka u farmakovigilancijskoj bazi podataka kako bi utvrdili je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša („postupak upravljanja signalima”).

Obrazloženje


Amandman 132


PE551.951v02-00 210/230 RR\1087893HR.doc

HR


2. Nadležna tijela i Agencija određuju skupine veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se može kombinirati postupak upravljanja signalima radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša.

Briše se.

Obrazloženje

This paragraph is unnecessary in a Regulation. Competent authorities are autonomous to organize the work in the best way.

Amandman 133



3. Agencija i koordinacijska grupa dogovaraju se o podjeli posla povezanog s praćenjem podataka o skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda zabilježenih u farmakovigilancijskoj bazi podataka. Za svaku skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda imenuje se nadležno tijelo ili Agencija kao tijelo odgovorno za praćenje predmetne skupine („vodeće tijelo”).

3. Agencija i veterinarska farmakovigilancijska grupa dogovaraju se o podjeli posla povezanog s praćenjem podataka o skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda zabilježenih u farmakovigilancijskoj bazi podataka. Za svaku skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda imenuje se nadležno tijelo ili Agencija kao tijelo odgovorno za praćenje predmetne skupine („vodeće tijelo”).

Obrazloženje

The responsibilities on issues related to pharmacovigilance should be better discussed in the veterinary pharmacovigilance group where experts from competent authorities discuss pharmacovigilance issues and not in the Coordination group.

Amandman 134



(ca) poštovati propise o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove ustanovljene u Uniji i upotrebljavati kao

RR\1087893HR.doc 211/230 PE551.951v02-00

HR

ishodišne materijale samo djelatne tvari koje su proizvedene u skladu s propisima ustanovljenima u Uniji o dobroj proizvođačkoj praksi za ishodišne materijale;

Obrazloženje

The Commission proposal should be clear in terms of the obligation for the manufacturer to comply with requirements on good manufacturing practice. In addition, in order to ensure the current standards for the quality of active substances used as starting materials, it should be required that only those active substances shall be used for the manufacture of medicinal products which have been manufactured under the system of good manufacturing practice.

Amandman 135



(d) obavijestiti nadležno tijelo ako dođe do promjene stručne osobe iz članka 100.;

(d) prethodno obavijestiti nadležno tijelo o svim promjenama koje bi možda htio napraviti u vezi s bilo kojim podatkom pruženim u skladu s člankom 92. te odmah obavijestiti nadležno tijelo ako dođe do promjene stručne osobe iz članka 100.;

Obrazloženje

Legislation must guarantee that appropriate control over the manufacturing is conducted on a continuous basis. In order to be able to perform the control activities effectively, manufacturers should inform competent authorities of any change which would affect the conditions under which the manufacturing authorisation has been granted, before such change has been implemented by the concerned manufacturer.

Amandman 136



1. Nositelj odobrenja za proizvodnju ima stalno na raspolaganju usluge najmanje jedne stručne osobe koja ispunjuje uvjete utvrđene u ovom članku, a koja je posebno odgovorna za izvršavanje zadataka iz

1. Nositelj odobrenja za proizvodnju ima stalno na raspolaganju usluge najmanje jedne stručne osobe koja ispunjava uvjete utvrđene u ovom članku, a koja je posebno odgovorna za izvršavanje zadataka iz

PE551.951v02-00 212/230 RR\1087893HR.doc

HR

članka 101. članka 101. Nositelj odobrenja za proizvodnju može preuzeti odgovornost iz ovog stavka ako taj nositelj osobno zadovoljava uvjete za kvalificiranu osobu predviđene ovom Uredbom.

Amandman 137



2. Osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom prodaju na malo antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode samo za životinje koje liječe i samo u količini potrebnoj za predmetno liječenje.

2. Osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom, prema potrebi i veterinari, prodaju na malo antimikrobne proizvode samo za životinje koje izravno liječe nakon odgovarajućeg pregleda i dijagnoze i samo u količini potrebnoj za predmetno liječenje.

Amandman 138



2a. Države članice mogu nametnuti strože uvjete za maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na svojem teritoriju, koji su opravdani razlozima javnog zdravlja, zdravlja životinja i zaštite okoliša, pod uvjetom da su ti uvjeti proporcionalni riziku i da se njima ne ograničava na nepropisan način funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Amandman 139



1. Osobe koje imaju odobrenje za 1. Osobe koje imaju odobrenje za

RR\1087893HR.doc 213/230 PE551.951v02-00

HR

izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 107. stavkom 1. mogu nuditi veterinarsko-medicinske proizvode putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća28 fizičkim i pravnim osobama s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ti veterinarsko-medicinski proizvodi u skladu sa zakonodavstvom odredišne države članice.

izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 107. stavkom 1. mogu nuditi veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu antimikrobici s pomoću usluga informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća28 fizičkim i pravnim osobama s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ti veterinarsko-medicinski proizvodi u skladu sa zakonodavstvom odredišne države članice.

__________________ __________________28Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa te pravila o uslugama informacijskog društva (SL L 204, 21.7.1998., str. 37.).

28Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa te pravila o uslugama informacijskog društva (SL L 204, 21.7.1998., str. 37.).

Amandman 140



7a. Provode se strogi kontrolni mehanizmi, posebno oni koji su povezani s kontrolom prekograničnih veterinarskih recepata, koji dovode do odvraćajućih kazni ili kaznenih progona u slučaju nezakonitih aktivnosti ili nepostupanja u skladu s kodeksom o profesionalnom ponašanju. Države članice razvijaju sustav elektroničkog izdavanja recepata na nacionalnoj razini.

Komisija promiče razvoj usklađenog sustava elektroničkog izdavanja recepata diljem Europe i pomaže državama članicama pri njegovoj provedbi. Izdavanje i kontrola recepata odvija se na nacionalnoj razini, barem dok ne bude postojao sustav na razini EU-a kojim se omogućuje kontrola prekograničnih recepata.

PE551.951v02-00 214/230 RR\1087893HR.doc

HR

Tehnološki utemeljen sustav e-podnošenja recepata na nacionalnoj bazi podataka, izravno povezan sa svim ljekarnama (uključujući prodaju u trgovinama i na internetu), nadležnim nacionalnim tijelima i veterinarima uspostavlja se jer će se internetskim provjerama koje provode ljekarne i osoba koja propisuje lijek spriječiti prijevare i zlouporabe.

Amandman 141



(a) identifikacijsku oznaku životinje koja se liječi;

(a) identifikacijsku oznaku životinje koja se liječi i u slučaju propisivanja antimikrobika dijagnosticiranu bolest;

Amandman 142

Prijedlog uredbeČlanak 110. – stavak 1. – točka l


(l) sva potrebna upozorenja; (l) sva potrebna upozorenja uključujući, kada je to relevantno, rizike koji proizlaze iz nepromišljene uporabe antimikrobika;

Amandman 143



2. Veterinarski recept izdaje samo osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

2. Veterinarski recept izdaje samo osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom. Ipak, veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže anabolična, antiinfektivna, protuupalna, hormonalna ili psihotropna

RR\1087893HR.doc 215/230 PE551.951v02-00

HR

svojstva uvijek propisuje veterinar za životinje koje izravno liječi te samo nakon kliničkog pregleda i postavljanja dijagnoze.

Amandman 144



3. Ako se veterinarsko-medicinski proizvod izdaje na recept, propisana i izdana količina ograničuje se na količinu potrebnu za predmetno liječenje ili terapiju.

3. Ako se veterinarsko-medicinski proizvod izdaje na recept, propisana količina ograničuje se na količinu potrebnu za predmetno liječenje ili terapiju. Rutinska profilaktička uporaba antimikrobika nije dopuštena. Profilaktička uporaba antimikrobika dopuštena je samo u iznimnim slučajevima, kada je u potpunosti opravdana iz perspektive veterinara i kada je navedena uporaba izričito određena u odobrenim informacijama o veterinarsko-medicinskom proizvodu (sažetak opisa svojstava proizvoda, uputa i označivanje). Antimikrobici se ne primjenjuju kao nadomjestak za lošu higijenu ili neprimjerene uvjete uzgoja.

Amandman 145



3a. Metafilaktička uporaba antimikrobika dopušta se samo nakon pravilnog kliničkog pregleda i postavljene dijagnoze, na životinjama koje su u dodiru sa životinjama koje pokazuju kliničke znakove zarazne bolesti, kako bi se spriječilo daljnje širenje bolesti u skupini. Takva uporaba antimikrobika mora biti

PE551.951v02-00 216/230 RR\1087893HR.doc

HR

popraćena zdravstvenim planom kojim se pobliže određuju odgovarajuće nemedicinske mjere koje treba poduzeti kako bi se smanjila potreba za takvom uporabom u budućnosti.

Amandman 146



3b. U slučaju antimikrobika koji su kritično važni za uporabu kod ljudi, propisani lijekovi upotrebljavaju se samo za životinje koje je pregledala osoba koja je izdala recept. Propisani lijek upotrebljava se samo za dijagnosticiranu bolest.

Obrazloženje

CIA, or critically important antimicrobials are in the fluoroquinolone and modern cephalosporin families, and are defined by the WHO. Their widespread use in food-producing animals threatens to provoke a ‘post-antibiotic era’ in human health. They ought to be reserved for human use, and so severely restricted in animals.

Amandman 147



4. Veterinarski recepti priznaju se u cijeloj Uniji. Propisani veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

4. Veterinarski recepti koje izdaju veterinari priznaju se u cijeloj Uniji. Propisani veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

RR\1087893HR.doc 217/230 PE551.951v02-00

HR

Amandman 148



1. Veterinarsko-medicinski proizvodi upotrebljavaju se u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

1. Veterinarsko-medicinski proizvodi upotrebljavaju se odgovorno u skladu s načelom dobrog stočarstva i s uvjetima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Obrazloženje

In accordance with the "One Health" approach, and in order to tackle the problem with antimicrobial resistance, the principles of a good animal husbandry and a responsible use of veterinary medicines must be applied.

Amandman 149



1a. Antimikrobici izdaju se samo uz recept veterinara ili odgovarajuće kvalificiranog stručnjaka za zdravlje životinja, životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane nakon ispunjavanja svih preventivnih mjera navedenih u Prilogu III.a.

Zabranjeno je preventivno ili profilaktičko masovno primjenjivanje lijekova u piću ili vodi ako nije dijagnosticirana nijedna bolest.

Amandman 150



(e) identifikacijske oznake liječenih životinja;

(e) identifikacijske oznake životinje koja se liječi i dijagnozu bolesti od koje se

PE551.951v02-00 218/230 RR\1087893HR.doc

HR

životinja liječi;

Obrazloženje

A proper diagnosis is a precondition for a proper use of antibiotics.

Amandman 151



1. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim:

1. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost i u interesu zdravlja i dobrobiti životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim, uz iznimku antimikrobnih proizvoda koji se upotrebljavaju kao rutinska profilaktička mjera, osim ako je to posebno odobrio Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode:

Amandman 152

Prijedlog uredbeČlanak 115. – stavak 1. – točka a – podtočka iii.


(iii) lijekom koji je odobren za primjenu kod ljudi u predmetnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća30 ili Uredbom (EZ) br. 726/2004;

(iii) lijekom koji je odobren za primjenu kod ljudi u predmetnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća30 ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 ako se ne može upotrijebiti nijedan medicinski proizvod u skladu s točkom (a) podtočkama i. ili ii. Antimikrobni lijekovi za primjenu kod ljudi podložni izdavanju recepta veterinara i odobrenju veterinarskog tijela nadležnog za nadzor rada dotičnog veterinara mogu se upotrijebiti samo ako nije moguće liječenje lijekom u skladu s točkom (a)

RR\1087893HR.doc 219/230 PE551.951v02-00

HR

podtočkama i. ili ii.;

__________________ __________________30 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

30 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

Obrazloženje

With a view to safeguarding health and the environment, authorised veterinary medicinal products should be used as a matter of priority. Strict conditions should be laid down to govern the administration of medicinal products for human use.

Amandman 153



1. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a ne pripadaju akvatičnim vrstama, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim:

1. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja određene vrste, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim u okviru ove Uredbe, uz iznimku antimikrobnih proizvoda koji se upotrebljavaju profilaktički pojedinačno ili na skupini za koju ne postoji dijagnoza bolesti ni za koju od životinja:

Amandman 154



2. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za

2. Ako ne postoji proizvod naveden u stavku 1., medicinski proizvod za primjenu kod ljudi odobren u dotičnoj

PE551.951v02-00 220/230 RR\1087893HR.doc

HR

pojedina stanja u akvatičnih vrsta koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, liječiti predmetne životinje bilo kojim od sljedećih veterinarsko-medicinskih proizvoda:

državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 ili veterinarsko-medicinski proizvod koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva može se upotrebljavati za liječenje predmetne životinje. Antimikrobni medicinski proizvodi za primjenu kod ljudi podložni izdavanju recepta veterinara i odobrenju veterinarskog tijela nadležnog za nadzor rada dotičnog veterinara mogu se upotrebljavati samo ako nije moguće liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom u skladu sa stavkom 1.

a. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim akvatičnim vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili za druga stanja u istih akvatičnih vrsta;

b. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na istoj ili drugoj akvatičnoj vrsti koja se upotrebljava za proizvodnju hrane za predmetno stanje ili drugo stanje.

Amandman 155




Briše se.

RR\1087893HR.doc 221/230 PE551.951v02-00

HR

(a) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici ili drugoj državi članici za primjenu na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koje ne pripadaju akvatičnim vrstama;

(b) lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004.

Amandman 156



Komisija može provedbenim aktima utvrditi popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u Uniji odobreni za primjenu na kopnenim životinjama, a koji se mogu primjenjivati za liječenje akvatičnih životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u skladu sa stavkom 1. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Komisija može provedbenim aktima utvrditi popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u Uniji odobreni za primjenu na kopnenim životinjama, a koji se mogu primjenjivati za liječenje akvatičnih životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u skladu sa stavkom 1. Ova je odredba strogo ograničena na zatvorene akvatične sustave sa specifičnim postrojenjima za pročišćavanje otpadnih voda. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Amandman 157



5. U svrhu liječenja u skladu sa stavcima od 1. do 3., veterinar može lijek primijeniti osobno ili dopustiti da to učini druga osoba na njegovu odgovornost.

5. U svrhu liječenja u skladu sa stavcima od 1. do 2., veterinar može lijek primijeniti osobno ili dopustiti da to učini druga osoba na njegovu odgovornost.

PE551.951v02-00 222/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 158



1. Antimikrobni medicinski proizvodi upotrebljavaju se samo u skladu s člancima 115. i 116. za liječenje stanja za koja nema na raspolaganju drugih načina liječenja i ako njihova uporaba neće predstavljati rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja.

1. Antimikrobni medicinski proizvodi upotrebljavaju se samo u skladu s člancima 115. i 116. za liječenje stanja za koja nema na raspolaganju drugih načina liječenja nakon ispunjavanja svih primjenjivih preventivnih mjera navedenih u Prilogu III.a i ako pravilna uporaba takvog liječenja ne predstavlja rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja. Ne upotrebljavaju se za rutinsku profilaktičku uporabu ili profilaktičko liječenje skupine bez dijagnosticiranja bolesti.

Obrazloženje

Annex 3a outlines preventive measures that should be fulfilled before resorting to antimicrobials.The legislator can only refer to the proper use of antimicrobial medicinal products, and not to their possible misuse.

Amandman 159



Načela kojima se treba koristiti za sastavljanje popisa antimikrobika koji će biti ograničen u veterinarskoj medicini ne utječe na države članice niti im onemogućuje zabranu upotrebe određenih antimikrobika u nekih vrsta životinja ako to smatraju prikladnim.

Amandman 160

Prijedlog uredbeČlanak 118. – stavak 2. – podstavak 2. − točka a

RR\1087893HR.doc 223/230 PE551.951v02-00

HR


(a) rizike za javno zdravlje ako se antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod upotrebljava u skladu sa stavkom 1.;

(a) rizike za javno zdravlje ako se antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod upotrebljava u skladu sa stavkom 1., uključujući rizike povezane s uporabom antimikrobika kritično važnih za zdravlje ljudi kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane.

Obrazloženje

Critical antimicrobials’ refers to those defined by the WHO, whose use ought to be reserved for humans.

Amandman 161



2. Zabrana utvrđena u stavku 1. ne primjenjuje se na oglašivanje prema osobama koje su ovlaštene propisivati ili izdavati veterinarsko-medicinske proizvode.

2. Zabrana utvrđena u stavku 1. ne primjenjuje se na oglašivanje prema osobama koje su ovlaštene upotrebljavati, propisivati ili izdavati veterinarsko-medicinske proizvode.

Obrazloženje

Responsible use of medicines requires that also the users of medicines make informed choices.

Amandman 162



1a. Komisija jamči usklađen pristup inspekcijskim pregledima i kontrolama veterinarskih lijekova u cijeloj Uniji.

Obrazloženje

This will allow for comparability of data between MS and regions and ease the coordination task of the Agency.

PE551.951v02-00 224/230 RR\1087893HR.doc

HR

Amandman 163



1b. Kako bi se borila protiv prijevara, nadležna tijela utvrđuju plan za provjere veterinarskih praksi i stada na terenu kako bi se potvrdilo da su korišteni medicinski proizvodi sukladni sa standardima kvalitete.

Amandman 164



Ako je potrebno, inspekcijski pregledi mogu se obaviti nenajavljeno.

Određen postotak inspekcijskih pregleda, koji se trebaju odrediti delegiranim aktima, provodi se nenajavljeno.

Amandman 165



6. Izvješća o inspekcijskim pregledima unose se u odgovarajuću bazu podataka i sva nadležna tijela imaju im stalan pristup.

6. Izvješća o inspekcijskim pregledima unose se u odgovarajuću bazu podataka kojoj sva nadležna tijela u svakom trenutku mogu pristupiti. Završni se rezultati inspekcijskog pregleda objavljuju.

Amandman 166



3a. Agencija i Komisija jamče usklađen pristup inspekcijskim pregledima

RR\1087893HR.doc 225/230 PE551.951v02-00

HR

veterinarskih lijekova.

Amandman 167



1. Države članice određuju nadležna tijela za izvršavanje zadaća na temelju ove Uredbe.

1. Države članice određuju nadležna tijela za izvršavanje zadaća na temelju ove Uredbe. Nadležna su tijela, među ostalim, odgovorna za osiguravanje znanstvenog stručnog znanja za procjenu svih primjena u skladu s ovom Uredbom.

Obrazloženje

The responsibilities of different parts of the regulatory system are clearly defined in order to ensure the required level of predictability and stability of the system. The Regulation should therefore reflect the fully-fledged EU regulatory system developed over the last 20 years, where the Member States competent authorities play a key role in providing scientific expertise for assessment activities as well as other scientific tasks. Any further development should be built on this time-proven model.

Amandman 168



2. Nadležna tijela međusobno surađuju u provedbi svojih zadaća na temelju ove Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju svu potrebnu i korisnu potporu. Nadležna tijela razmjenjuju odgovarajuće podatke, posebno one koji se odnose na ispunjivanje zahtjeva u pogledu odobrenja za proizvodnju i veleprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi i odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.

2. Nadležna tijela međusobno surađuju u provedbi svojih zadaća na temelju ove Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju svu potrebnu i korisnu potporu. Nadležna tijela razmjenjuju odgovarajuće podatke međusobno i s drugim uključenim tijelima, posebno one koji se odnose na ispunjavanje zahtjeva u pogledu odobrenja za proizvodnju i veleprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi i odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.

PE551.951v02-00 226/230 RR\1087893HR.doc

HR

Obrazloženje


Amandman 169



(ha) suočava se s doprinosom praksi uzgoja životinja razvoju antimikrobne otpornosti građenjem na postojećim akcijskim planovima Komisije i država članica, a posebno razvijanjem i primjenjivanjem strategija kako bi se:

– smanjila sveukupna uporaba

– smanjila uporaba antimikrobika koji su kritično važni za uporabu kod ljudi i

– okončala rutinska profilaktična uporaba.

Taj se posao iznosi u planu koji se podnosi Komisiji najkasnije dvije godine nakon donošenja ove Uredbe. Plan sadrži ciljeve za smanjenje uporabe i vremenski raspored za postizanje tih smanjenja.

Amandman 170



(b) razmatra pitanja koja se odnose na farmakovigilanciju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u državama članicama;

Briše se.

Obrazloženje

The discussions of questions concerning pharmacovigilance should take place at the pharmacovigilance group and not at the Coordination group.

RR\1087893HR.doc 227/230 PE551.951v02-00

HR

Amandman 171

Prijedlog uredbePrilog III.a (novi)


PRILOG III.a

Preventivne mjere prije pribjegavanja antimikrobnom liječenju cijelih skupina (metafilaksa) životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane:

– uporaba zdravog uzgoja stoke koja prirodno raste, s odgovarajućom genetskom raznolikošću

– uvjeti koji poštuju etološke potrebe vrsta, uključujući društvene interakcije i hijerarhiju

– gustoća stoke kojom se ne povećava rizik od prijenosa bolesti

– izolacija bolesnih životinja od ostatka skupine

– (za piliće i manje životinje) potpodjela skupina u manje, fizički odvojene skupine

– provedba postojećih pravila za dobrobit životinja koja su već višestruko u skladu s Prilogom II., SMR 11, 12, i 13 Uredbi (EU) 1306/2013 Europskog parlamenta i Vijeća1a.

__________________1a Uredba (EU) br.1306/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o financiranju, upravljanju i nadzoru zajedničke poljoprivredne politike i o stavljanju izvan snage uredaba Vijeća (EEZ) br. 352/78, (EZ) br. 165/94, (EZ) br. 2799/98, (EZ) br. 814/2000, (EZ) br. 1290/2005 i (EZ) br. 485/2008 (SL L 347, 20.12.2013., str.549.).

(Direktiva Vijeća 98/58/EZ od 20. srpnja 1998. o zaštiti životinja koje se drže u svrhu proizvodnje (SL L 221, 8.8.1998, str. 23.) Direktiva Vijeća 91/630/EEZ od 19. studenoga

1991. o utvrđivanju minimalnih standarda za zaštitu svinja (SL L 340, 11.12.1991., str. 33.), Direktiva Vijeća 91/629/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih uvjeta zaštite

teladi (SL L 340, 11.12.1991., str. 28.))

PE551.951v02-00 228/230 RR\1087893HR.doc

HR

POSTUPAK

Naslov Veterinarsko-medicinski proizvodi

Referentni dokumenti COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD)

Nadležni odbor Datum objave na plenarnoj sjednici

ENVI20.10.2014

Odbori koji su dali mišljenje Datum objave na plenarnoj sjednici

AGRI20.10.2014

Izvjestitelj(ica) za mišljenje Datum imenovanja

Marit Paulsen7.11.2014

Razmatranje u odboru 24.3.2015

Datum usvajanja 15.7.2015

Rezultat konačnog glasovanja +:–:0:

3722

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Giulia Moi, Ulrike Müller, James Nicholson, Marit Paulsen, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Bas Belder, Jean-Paul Denanot, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas

RR\1087893HR.doc 229/230 PE551.951v02-00

HR

POSTUPAK U NADLEŽNOM ODBORU

Naslov Veterinarsko-medicinski proizvodi

Referentni dokumenti COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD)

Datum podnošenja EP-u 10.9.2014

Nadležni odbor Datum objave na plenarnoj sjednici

ENVI20.10.2014

Odbori čije se mišljenje traži Datum objave na plenarnoj sjednici

ITRE20.10.2014

IMCO20.10.2014

AGRI20.10.2014

Odbori koji nisu dali mišljenje Datum odluke

ITRE5.11.2014

IMCO5.11.2014

Izvjestitelji Datum imenovanja

Françoise Grossetête13.11.2014

Razmatranje u odboru 18.3.2015 6.5.2015 15.7.2015

Datum usvajanja 17.2.2016

Rezultat konačnog glasovanja +:–:0:

6020

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Peter Jahr, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Datum podnošenja 29.2.2016

PE551.951v02-00 230/230 RR\1087893HR.doc

HR

Documents

PR_COD_1amCom · Web viewTekst koji je predložila Komisija Izmjena (27c) „dobar uzgoj životinja” znači ljudska aktivnost gospodarenja životinjama iz uzgoja i brige o njima