Predavanja: Doc.dr Gordana Pejović, dipl.farm., spec.

� Zahtev 5.6.2.1.1.: “Laboratorije za etaloniranje morajuda osmisle i sprovode program etaloniranja opreme radiobezbeđenja sledljivosti obavljenih etaloniranja imerenja do Međunarodnog sistema mernih jedinica(SI)”.

� Sledljivost karakteriše šest osnovnih elemenata:

1. neprekidan lanac poređenja

2. merna nesigurnost

3. dokumentovanost

4. kompetentnost

5. veza sa SI jedinicama

6. intervali etaloniranja

� Sledljivost je proces koji omogućava poređenje rezultatamerenja, u jednom ili više koraka, sa nacionalnim (ilimeđunarodnim) etalonom. Sledljivost se obično ostvarujekroz postupak etaloniranja.

� Niz etaloniranja preduzetih za ostvarivanje sledljivostipredstavlja lanac sledljivosti.

� Lanac sledljivosti je neprekinut niz poređenja, od kojihsvako ima iskazanu mernu nesigurnost.

� Merna nesigurnost mora biti izračunata ili procenjena za svakikorak u lancu sledljivosti. Ona se mora navesti, kako bi bilomoguće izračunati ili proceniti ukupnu mernu nesigurnost zaceo lanac.

� Svaki korak mora biti obavljen u skladu sa dokumentovanim iopšte prihvaćenim procedurama, a rezultati moraju bitiopšte prihvaćenim procedurama, a rezultati moraju bitizapisani.

� Laboratorije ili druge organizacije koje vrše jedan ili višekoraka u lancu sladljivosti moraju pružiti dokaz o svojojtehničkoj kompetentnosti, najčešće pružanjem dokaza oostvarenoj akreditaciji.

� Lanac poređenja se završava primarnim etalonom ilifizičkom konstantom, čime se ostvaruje veza sa SIjedinicom.

� Etaloniranje se mora ponavljati u određenim intervalima.Dužina ovih intervala zavisi od različitih faktora (mernanesigurnost, učestalost i način upotrebe, stabilnostopreme, uslovi okoline...).

� Interval mora biti tako definisan da se ponovnoetaloniranje obavlja pre nego što se pojavi potencijalnapromena u tačnosti opreme, a koja može uticati nadobijene rezultate.

� Osnovno sredstvo u obezbeđenju sledljivostimerenja je etaloniranje merila, mernog sistema ilireferentnog materijala, čime se određuju njihovekarakteristike.

Postoje četiri osnovna razloga zbog kojih se merilo � Postoje četiri osnovna razloga zbog kojih se merilo podvrgava etaloniranju:

1.da se uspostavi i dokaže sledljivost,

2.da se obezbedi konzistentnost vrednosti očitanih merilom sa drugim merenjima,

3.da se odredi tačnost vrednosti očitanih merilom,

4.da se uspostavi pouzdanost merila, odnosno da se u merilo može imati poverenje.

� Rezultat etaloniranja može biti greška,najčešće izražena kao razlika vrednostietalona i odgovarajućeg pokazivanja merila.To je korekcija koja treba da se primeni navrednost merne veličine.vrednost merne veličine.

� Rezultat etaloniranja se najčešće iskazuje udokumentu koji se naziva uverenje oetaloniranju i, u većini slučajeva, na merilose stavlja nalepnica.

� Zahtev 5.6.2.2.1.: “U laboratorijama za ispitivanje,zahtevi iz 5.6.2.1. primenjuju se na mernu i ispitnuopremu koja se koristi za merenje, osim ako jeustanovljeno da pridruženi doprinos od etaloniranjamalo doprinosi ukupnoj nesigurnosti rezultatamalo doprinosi ukupnoj nesigurnosti rezultataispitivanja.”

� U praksi: laboratorija za ispitivanje mora da imaprogram etaloniranja merne opreme koja se koristipri ispitivanju, a za koju je dokazano da je doprinosmerne nesigurnosti značajan, odnosno da se nemože zanemariti.

� Da bi se sledljivost potvrdila, organizacija zaetaloniranje će obezbediti sertifikat (uverenje) iliizveštaj o etaloniranju.

� Uverenja i izveštaj treba da uključe rezultatemerenja i pridruženu mernu nesigurnost i izvormerenja i pridruženu mernu nesigurnost i izvorsledljivosti (na primer, nacionalna ili međunarodnalaboratorija ili interni, unutrašnji etalon).

� Da bi se osigurala stvarna sledljivost, treba da budejasan trag reference verifikacije etalona unazad kaprimarnom etalonu izvoru (na primer republičkaDirekcija za mere i dragocene metale).

� Međunarodni nivo:

I. Sve odluke se donose u Generalnoj konferenciji za tegove i mere (Conférence Generale des poids et Mesures – CGPM).

II. Međunarodni biro za tegove i mere (Bureau International des Poids et Mesures – BIPM) je zadužen za koordinaciju razvoja i održavanja primarnih etalona, kao i organizaciju međusobnih poređenja na najvišem nivou (tzv. ključna poređenja).

III. Međunarodni komitet za tegove i mere (Comité International des Poids et Mesures – CIPM), kao izvršni organ BIPM je ustanovio Poids et Mesures – CIPM), kao izvršni organ BIPM je ustanovio aranžman o međusobnom priznavanju (MRA).

� Nacionalni metrološki instituti - Ove ustanove održavaju „nacionalne etalone“, koji su osnova sledljivosti za odgovarajuću fizičku veličinu u toj zemlji. Direkcija za mere i dragocene metale se stara o sistemu zakonskih mernih jedinica u Srbiji.

� Akreditovane laboratorije za etaloniranje

� Interne laboratorije za etaloniranje

� Sledljivost se može ostvariti na sledeće načine:

I. Etaloniranjem obavljenim od laboratorije za etaloniranje, koja je akreditovana prema standardu SRPS ISO/IEC 17025 kod Akreditacionog tela Srbije.

II. Etaloniranjem obavljenim od nacionalnog metrološkog instituta, ili međunarodne organizacije, koji su potpisnice instituta, ili međunarodne organizacije, koji su potpisnice i učestvuju u CIPM MRA. U Srbiji je Direkcija za mere i dragocene metale, kao nacionalni metrološki institut, potpisnik CIPM MRA, i za određene veličine i opsege merenja ima mogućnosti etaloniranja i merenja u BIPM bazi ključnih poređenja.

III. Etaloniranjem obavljenim od akreditovane organizacije koja obavlja interna etaloniranja merne opreme za sopstvene potrebe, kao podršku svojim akreditovanim aktivnostima i koja može dokazati ATS-u ispunjenost zahteva standarda SRPS ISO/IEC 17025 za predmetna etaloniranja i merenja.

� U slučaju da sledljivost nije moguće ostvariti etaloniranjem striktno u SI jedinicama, ona se može ostvariti:

I. etaloniranjem upotrebom sertifikovanih referentnih I. etaloniranjem upotrebom sertifikovanih referentnih materijala, čiji proizvođač zadovoljava zahteve uputstva ISO/IEC Guide 34;

II. učestvovanjem u međulaboratorijskim poređenjima;

III. primenom dogovorene metode prihvaćene od strane ATS-a i korisnika, a koja daje rezultate sa zahtevanom mernom nesigurnošću.

U slučaju da se sledljivost ostvaruje na jedan od ovih načina, on mora biti naveden.

� Prihvatljiv dokaz o ostvarenoj sledljivosti je uverenje o etaloniranju, osnosno sertifikat o kalibraciji izdat od strane:

A. akreditovane laboratorije za etaloniranje (akreditovane od strane ATS-a ili akreditacionog tela potpisnika EA MLA za laboratorije za etaloniranje),

B. Direkcije ze mere i dragocene metale, za ona etaloniranja koja se nalaze u BIPM bazi ključnih poređenja,

C. nacionalnog metrološkog instituta druge države ili međunarodne organizacije, koja je potpisnik CIPM MRA.

� Prihvatljiv dokaz je i potvrda o učešću u međulaboratorijskom � Prihvatljiv dokaz je i potvrda o učešću u međulaboratorijskom poređenju, kao i sertifikat proizvođača referentnog materijala (koji ispunjava uslove iz Guide 34).

� Uverenje o etaloniranju, ili sertifikat o kalibraciji mora da sadrži sve elemente u skladu sa SRPS ISO/IEC 17025:2006, iz tačaka 5.10.2 i 5.10.4, a naročito:

A. simbol akreditacije. Uverenje o etaloniranju, koje ne sadrži ovu oznaku, neće se prihvatiti kao objektivan dokaz sledljivosti.

B. rezultat etaloniranja (merenja), i/ili, ako je pogodno prema zahtevu korisnika, iskaz o saglasnosti sa metrološkom specifikacijom, naznačenom metodom ili postupkom, i pridruženu mernu nesigurnost.

C. izjavu o sledljivosti, u skladu sa napomenom 2 iz tačke 5.6.2.1.1. standarda SRPS ISO/IEC 17025.

� Prihvatljiv dokaz o ostvarenoj sledljivosti je uverenje o etaloniranju, osnosno sertifikat o kalibraciji izdat od strane:

A. akreditovane laboratorije za etaloniranje (akreditovane od strane ATS-a ili akreditacionog tela potpisnika EA MLA za laboratorije za etaloniranje),

B. Direkcije ze mere i dragocene metale, za ona etaloniranja koja se nalaze u BIPM bazi ključnih poređenja,

C. nacionalnog metrološkog instituta druge države ili međunarodne organizacije, koja je potpisnik CIPM MRA.

� Prihvatljiv dokaz je i potvrda o učešću u međulaboratorijskom � Prihvatljiv dokaz je i potvrda o učešću u međulaboratorijskom poređenju, kao i sertifikat proizvođača referentnog materijala (koji ispunjava uslove iz Guide 34).

� Uverenje o etaloniranju, ili sertifikat o kalibraciji mora da sadrži sve elemente u skladu sa SRPS ISO/IEC 17025:2006, iz tačaka 5.10.2 i 5.10.4, a naročito:

A. simbol akreditacije. Uverenje o etaloniranju, koje ne sadrži ovu oznaku, neće se prihvatiti kao objektivan dokaz sledljivosti.

B. rezultat etaloniranja (merenja), i/ili, ako je pogodno prema zahtevu korisnika, iskaz o saglasnosti sa metrološkom specifikacijom, naznačenom metodom ili postupkom, i pridruženu mernu nesigurnost.

C. izjavu o sledljivosti, u skladu sa napomenom 2 iz tačke 5.6.2.1.1. standarda SRPS ISO/IEC 17025.

� U slučaju internog etaloniranja, organizacija dokazuje sledljivost tako što:

a) poseduje dokumentovane i validirane metode, pomoću kojih se obavljaju interna etaloniranja;

b) poseduje odgovarajuće uslove za obavljanje etaloniranja;poseduje odgovarajuće uslove za obavljanje etaloniranja;

c) ima kompetentno osoblje;

d) vodi zapise o obavljenim etaloniranjima (izveštaji o etaloniranju, nalepnice i sl.);

e) ostvaruje sledljivost za sve referentne etalone, mernu opremu i referentne meterijale do primarnih etalona;

f) primenjuje postupak za procenu merne nesigurnosti za ta etaloniranja, o čemu vodi odgovarajuće zapise.

� U nekim specifičnim oblastima ispitivanja (hemija, biologija) sledljivost se može ostvarivati primenom:

I. Overenih referentnih materijala (CRM)

II. Referentnih materijala

III. Referentnih metoda/procedure

Overeni referentni materijal (CRM) je referentni materijal, čija je jedna ili više vrednosti njegovih osobina overena postupkom koji uspostavlja sledljivost do ostvarenja jedinice u kojima su vrednosti osobine izražene.

Referentni materijal je materijal dovoljno homogen i stabilan u odnosu na Referentni materijal je materijal dovoljno homogen i stabilan u odnosu na određene osobine, za koji je utvrđeno da može da se koristi za nameravanu upotrebu za etaloniranje merila, procenu mernih metoda, ili za pripisivanje vrednosti materijalima. Referentni materijal može biti čist ili smeša gasova, tečnost ili čvrsto telo. (za vakcine WHO dodeljuje jedinicu!)

Referentne procedure (ili metode) su procedure ispitivanja, merenja ili analize, koje su potpuno opisane i dokazano kontrolisane, a namenjene su ocenjivanju kvaliteta drugih procedura za poslove poređenja, karakterizaciju referentnih materijala, uključujući i referentne predmete, ili određivanje referentnih vrednosti. Nesigurnost rezultata referentnih procedure mora da bude adekvatno procenjena i pogodna za nameravanu upotrebu.

PITANJA?PITANJA?