Preporuke za provođenje look 2015 -back I trace-back …...filtraciji ili nekom obliku inaktivacije patogena in vitro, a najviše o količini transfundiranog pripravka i imunološkoj

Preporuke za provođenje look-back I trace-back postupaka

0 | 1

2015


0 | 1

Preporuke za provođenje look-back i trace-back postupka u

transfuzijskoj djelatnosti RH

Izdavač:

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu

Priredila:

Dr. sc Ivanka Mihaljević, voditelj Odjela za istraživanje i razvoj u HZTM

Veljača, 2015. godine


0 | 1

SADRŽAJ:

Str.

1. Općenito…………………………………………………………………………………………………………................

1

2. Odgovornosti………………………………………………………………………………………………………………….

1

3. Definicije………………………………………………………………………………………………………………………..

2

4. Postupci u provođenju trace-back-a i look-back-a …………………………………………................... 6

4.1 Pokretanje trace-back postupka………………………………………………………………………………..…. 7

4.2 Pokretanje look-back postupka…………………………………………………………………………………….. 8

4.3 Pozivanje davatelja na kontrolno testiranje na krvlju prenosive bolesti……………………..…. 9

4.4 Testiranje davatelja krvi povezanih s trace-back i look-back postupkom…………………..…… 10

4.5 Obavještavanje zdravstvenih ustanova o potrebi pozivanja primatelja krvi………………..…. 12

4.6 Testiranje primatelja krvi………………………………………………………………………………………….…… 13

4.7 Rezultati testiranja davatelja i primatelja i daljnje postupanje s davateljima krvi……..…… 13

4.8 Izvještavanje o rezultatima look-back i trace-back postupka………………………………….………

14

5. Veza s drugim dokumentima……………………………………………………………………………………….…..

15

6. Prilozi……………………………………………………………………………………………………………………………….. 15

Prilog 1. Popis uzročnika koji se mogu prenijeti krvlju…………………………………………………….………… 16

Prilog 2. Primjer obrasca za zaprimanje reklamacije…………………………………………………………………. 17

Prilog 3. Primjer obrasca naloga za povlačenje proizvoda iz prometa…………………..……………….….. 18

Prilog 4. Primjer obrasca za povrat krvnog pripravka……………………..…………………………………….…… 19

Prilog 5. Primjer obavijesti o pozvanim davateljima na kontrolno testiranje zbog trace-back postupka……………………………………………………………………………………………………………………………………

20

Prilog 6. Primjer obrasca za prijavu zaraze kod višestrukog davatelja krvi ………………………………… 21

Prilog 7. Primjer obavijesti o pozvanom potvrđeno pozitivnom davatelju krvi………………………….. 22

Prilog 8. Primjer obrasca za obavještavanje zdravstvene ustanove/odjela i centra za frakcioniranje o pokretanju look-back postupka i primatelja krvi……………………………………………...

23

Prilog 9. Primjer obrasca s podacima o primatelju krvi….………………………………………………………..… 25

Prilog 10. Primjer obavijesti odabranom liječniku bolesnika-primatelja krvi……………………………… 26

7. Hodogram aktivnosti u trace-back postupku………………………………………………………………..………

27

8. Hodogram aktivnosti u trace-back postupku………………………………………………………………………… 28


1 | 29

1. OPĆENITO

Provođenje look-back i trace-back postupaka obvezno je prema Zakonu o krvi i krvnim pripravcima

(NN 79/06; 124/11), Pravilniku o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih

događaja i ozbiljnih štetnih reakcija (NN 63/07; 18/09) i Pravilniku o osiguranju kvalitete krvi i krvnih

pripravaka u zdravstvenim ustanovama (NN 80/07;18/09), koji su usklađeni prema direktivama Vijeća

Europe Direktiva 2005/61/EC „Tracebility requirements and notification of serious adverse reactions

and events“, koja se naslanja na Direktivu 2002/98/EC „Setting standards of quality and safety for the

collection, testing, processing, storage and distribution on human blood and blood components“,

odnosno važeću europsku legislativu za plazmu za frakcioniranje, Europska Farmakopea 0853 (Ph. Eur

monograph „Human plasma for fractionation“).

Zakon obvezuje sve transfuzijske ustanove u RH na:

evaluaciju i obavještavanje svih uključenih u proizvodnju, distribuciju i primjenu krvnih

pripravaka, o sumnji na krvlju prenesenu infekciju s davatelja na primatelje krvi

prijavljivanje Ministarstvu zdravlja kada se prijenos infekcije potvrdi

sprečavanje daljnjeg uzimanja krvi od zaraženih davatelja krvi

Svrha ovih preporuka je standardizirati i unaprijediti provedbu look-back i trace-backa postupaka u

transfuzijskoj djelatnosti RH. Ove preporuke opisuju:

način postupanja kada se ustanovi da se višestruki davatelj krvi zarazio uzročnikom koji se prenosi krvlju, zbog čega je mogao zarazu prenijeti na primatelje pripravaka priređenih iz zadnje doze krvi za koju je testiranjem dobiven negativan rezultat (look back postupak).

način postupanja kada transfuzijska ustanova zaprimi obavijest o postojanju objektivne sumnje da se bolesnik zarazio putem transfuzije krvi i krvnih pripravaka (trace back postupak).

Preporuke su izrađene u Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu i sadrže prijedlog postupanja i

prijedlog obrazaca temeljenih na radnim uputama i organizaciji rada HZTM. Transfuzijska ustanova

može prilagoditi postupke i obrasce ovim Preporukama, a prema svojoj organizaciji rada i

specifičnostima, na način da se ispuni njihova svrha i zadovolje zakonske odredbe.

2. ODGOVORNOSTI DJELATNIKA U TRANSFUZIJSKOJ USTANOVI 2.1 Voditelj transfuzijske ustanove koja je izdala krvni pripravak odgovoran je za:

pokretanje i provođenje look-back postupka i provođenje trace-back postupka

obavještavanje Ministarstva zdravlja o prijenosu zaraze s davatelja na primatelja krvi i

uzrocima zbog kojih je do prijenosa došlo kao i o radnjama koje su poduzete kako ne bi došlo

do daljnjeg širenja zaraze.

2.1.1 Voditelj transfuzijske ustanove može odrediti VSS djelatnika koji će umjesto njega provoditi

ove postupke.

2.1.2 Voditelj transfuzijske ustanove mora osigurati liječnika za savjetovanje davatelja krvi,

uzimanje anamneze i epidemiološke procjene načina i vremena nastanka zaraze, sa svrhom

da se davatelju daju iscrpne informacije o stečenoj zarazi i svim posljedicama koje ona može


2 | 29

imati po njegovo zdravlje, uputi na daljnje postupanje i objektivno procijeni rizik od prijenosa

zaraze na primatelje krvnih pripravaka.

2.1.3 Voditelj transfuzijske ustanove odgovoran je i za procjenu eventualnih propusta i

manjkavosti postupaka kojima se garantira kvaliteta krvnog pripravka (prije-donacijska

evaluacija davatelja, upitnik-pisani pristanak, metode testiranja krvi i dr.) i provođenja

korektivnih mjera kako se iste ne bi ponovile.

2.2 Voditelj transfuzijske ustanove ili osoba odgovorna za kvalitetu ili osoba odgovorna za povlačenje

proizvoda iz prometa u transfuzijskoj ustanovi, odgovoran je za pravovremeno povlačenje krvnih

pripravaka uključujući i plazmu za frakcioniranje koji su u roku valjanosti, za koje postoji sumnja da su

zarazni.

2.3 Voditelj Odjela za serološku dijagnostiku krvlju prenosivih bolesti i Odjela za molekularnu

dijagnostiku u HZTM odgovorni su za:

pravovremeno potvrdno testiranje davatelja krvi s opetovanim reaktivnostima NAT i

seroloških testova

pravovremeno testiranje kontrolnih i arhivskih uzoraka zaraženih davatelja krvi

za testiranje uzoraka primatelja krvi povezanih s look-back postupcima

2.4 Djelatnik Referentnog centra (HZTM) zadužen za provođenje look-back postupaka u HZTM

obvezan je dati stručnu pomoć transfuzijskim ustanovama koje to zatraže u provođenju i analizi

rezultata look-back i trace-back postupaka.

3. DEFINICIJE POVEZANE S LOOK-BACK I TRACE-BACK POSTUPKOM

3.1 Look-back postupak je skup postupaka koji se provode nakon što se ustanovi da je davatelj krvi

koji je već ranije darivao krv zaražen uzročnicima na koje se krv ispituje ili uzročnicima krvlju

prenosivih bolesti za koje se ispitivanje ne provodi, a koji bi mogli naštetiti zdravlju primatelja krvi ili

ako se naknadno ustanovi da postoji objektivna sumnja da test temeljem kojega je krvni pripravak

pušten u uporabu nije mogao detektirati zarazu te da je zbog toga moglo doći do infekcije primatelja.

Svrha look-back postupka je zaštititi zdravlje primatelja prethodne ili prethodnih doza krvi i

spriječiti daljnje širenje zaraze.

3.1.1 Aktivnosti banke koja je izdala krvni pripravak i bolnici/odjelu/centru za frakcioniranje koji su

zaprimili krvni pripravak obuhvaćaju:

identifikaciju i obavještavanje ustanova/odjela/centra za frakcioniranje kojima su

isporučeni pripravci krvi priređeni iz zadnje negativne donacije ili inkriminirane donacije

zaraženog davatelja krvi

povlačenje svih pripravaka krvi davatelja povezanog s look-back-om koji su još u roku

valjanosti uključujući i plazmu za frakcioniranje

identifikaciju primatelja krvi inkriminiranih pripravaka i obavještavanje

retestiranje arhivskih uzoraka prethodnih donacija zaraženog davatelja krvi

testiranje primatelja krvi

analizu rezultata i izvještavanje


3 | 29

3.1.2 Svaka transfuzijska ustanova koja proizvodi krvne pripravke mora provoditi look-back postupak

za HBV, HCV i HIV. Look-back postupak za sifilis provodi se za sve koncentrate trombocita i leukocita,

a za eritrocitne krvne pripravke ako su čuvani pri temperaturi +4°C kraće od 96 sati.

3.1.3 Za uzročnike za koje se ne provodi obavezno testiranje, transfuzijska ustanova nije dužna

provoditi look-back postupak u njegovoj cijelosti. Obavezna je povući iz prometa inkriminirane krvne

pripravke u roku valjanosti i temeljem procjene rizika obavijestiti zdravstvenu ustanovu/odjel i centar

za frakcioniranje plazme.

3.1.4 Look-back postupak ima ograničenja i nije ga moguće uvijek provesti u cijelosti ili donijeti

relevantne zaključke i to zbog:

vremenski ograničenog arhiviranja uzoraka prikupljenih doza krvi

nemogućnosti isključivanja drugih načina zaraze primatelja kako unutar bolnice (medicinskim

postupcima ili kontaktima, posebno kod imunokompromitiranih i politransfundiranih

bolesnika), tako i izvan bolnice

činjenice da veliki broj primatelja nije dostupan (više od 60% primatelja krvi umire od

posljedica osnovne bolesti u prvoj godini po primljenoj transfuziji)

činjenice da svi krvni pripravci ne nose isti rizik po primatelja, zbog čega je teže donositi

zaključke.

3.1.4.1 Kada se kod višestrukog davatelja krvi dokaže zaraza HIV-om, HBV-om Ili HCV-om,

bez obzira da li se radi o window period, akutnoj, kroničnoj ili okultnoj zarazi, look-

back se obavezno provodi za primatelje zadnje negativne donacije krvi.

3.1.4.2 Ukoliko su svi dostupni primatelji pripravaka priređenih iz zadnje negativne donacije

ispitani i negativni, look-back postupak se obustavlja.

3.1.4.3 Ukoliko je bilo koji primatelj pripravaka iz zadnje negativne donacije zaražen ili su iz

nekog razloga svi primatelji nedostupni, testira se arhivski uzorak doze koja je

prethodila zadnjoj.

3.1.4.3.1 Ako se testiranjem arhivskog uzorka dobije negativan rezultat postupak se

obustavlja.

3.1.4.3.2 Ako se testiranjem arhivskog uzorka ove (predzadnje negativne) donacije

dobije pozitivan rezultat pozivaju se primatelji pripravaka priređenih iz te

donacije krvi.

3.1.4.3.3 Ako arhivski uzorak nije dostupan, pozivaju se primatelji pripravaka te

donacije, ako razmak između ove dvije donacije ne prelazi 6 mjeseci.

3.1.4.3.4 Ako je razmak između zadnje i predzadnje negativne donacije veći od 6 mjeseci

(na pr. 6 mjeseci i 1 dan) primatelji se ne pozivaju.

Sve gore opisano sažeto je u algoritmu 3.1


4 | 29

DAVATELJ POTVRĐENO POZITIVAN

(akutna, kronična ili okultna infekcija)

OBAVEZNO POZVATI SVE

PRIMATELJE ZADNJE NEGATIVNE DONACIJE

SVI PRIMATELJI NEDOSTUPNI

SVI DOSTUPNI PRIMATELJI NEGATIVNI

BILO KOJI OD PRIMATELJA

ZARAŽEN

ZAKLJUČITI LOOK-BACK POSTUPAK

ZAKLJUČITI LOOK-BACK POSTUPAK

Pozvati primatelje pripravaka donacije koja je prethodila zadnjoj negativnoj

donaciji ako razmak između ove dvije

donacije nije duži od 6 mjeseci

TESTIRATI ARHIVSKI UZORAK DOZE KOJA JOJ

PRETHODILA

ARHIVSKI UZORAK NEGATIVAN

ARHIVSKI UZORAK POZITIVAN

ARHIVSKI UZORAK NEDOSTUPAN

POZVATI PRIMATELJE KRVI

Algoritam 3.1 Pozivanje primatelja krvi u slučaju look-back postupka 3.2 Trace-back postupak je skup postupaka koji se provode kada se za laboratorijski potvrđenu zarazu

postavi objektivna sumnja da je uzrokovana transfuzijom krvnog pripravka, a kako bi se ista isključila

ili potvrdila. Svrha postupka je isključiti zaraženog davatelja iz davalaštva krvi i obavjestiti i ispitati

sve primatelje ostalih krvnih pripravaka pripadajuće donacije ovog davatelja o mogućoj zarazi.

3.3 Krvlju prenosivi uzročnici su oni koji se mogu prenijeti krvnim pripravcima s davatelja krvi na

primatelja. Krvlju se prenose bakterije, virusi, paraziti i prioni (Prilog 1). Pored HIV, HCV, HBV i

Treponema pallidum, postoji cijeli niz prijetećih uzročnika čiji su popis kao i karakteristike važne za

prijenos transfuzijom krvi i krvnih pripravaka objavljeni 2009. kao poseban dodatak časopisa

Transfusion. (Stramer S.L et. al Emerging infectious disease agents and their potential threat to

transfusion safety Transfusion 2009; Suppl.2; 49:1-235)

3.3.1 Rizik od prijenosa uzročnika koji se ne ispituju u krvi davatelja je:

nizak do neznatan kod rijetkih infekcija poput HHV8 ili HTLV I/II

visok kod ubikvitarnih uzročnika poput CMV i EBV, ali bez većeg kliničkog značenja za

imunokompetetntne primatelje

nepoznat kada se radi o davateljima potencijalno izloženim endemskim zarazama u

područjima izvan RH u kojima isti povremeno borave ili u koja su putovali (Malarija, WNV,

Dengue groznica i dr.).


5 | 29

Rizik od prijenosa zaraze krvnim pripravcima ovisi o mnogim čimbenicima poput: količine uzročnika u

pripravku, osjetljivosti uzročnika na uvjete skladištenja, lokalizaciji uzročnika u krvi i provedenoj

filtraciji ili nekom obliku inaktivacije patogena in vitro, a najviše o količini transfundiranog pripravka i

imunološkoj sposobnosti primatelja da se infekciji odupre.

3.3.1.1 Davatelji krvi s rizikom za bolesti povezane s boravkom ili putovanjem u endemska

područja isključuju se privremeno iz davalaštva kako bi se spriječio prijenos zaraze na

primatelja.

3.3.1.2 Ako davatelj krvi naknadno prijavi rizik od krvlju prenosive bolesti za koju se testiranje ne

provodi, tada se treba davatelja uputiti na kliničku evaluaciju infektologu, te provesti postupak

povlačenja pripravaka, a look-back provoditi samo ako klinička evaluacija pokaže da je davatelj bio

u kontaktu s navedenim uzročnikom zaraze u vremenu relevantnom za sigurnost donirane doze

krvi.

3.4 Testiranje krvi na uzročnike krvlju prenosivih bolesti

Testiranje krvi na uzročnike krvlju prenosivih bolesti ograničeno je samo na nekolicinu. To su uzročnici

kroničnih najčešće asimptomatskih infekcija koje davatelji ne prepoznaju, a koji se lako prenose krvlju

i mogu u primatelja izazvati kroničnu bolest ili smrt.

Ostatni rizik postoji za sve uzročnike za koje je uspostavljeno obvezno testiranje i temelji se na

nesposobnosti testova da detektiraju infekciju:

u njenom nastanku i ranoj fazi infekcije (ekliptička faza window perioda)

u okultnoj infekciji koju karakterizira varijabilnost količine uzročnika i/ili odsustvo biljega

zaraze zbog čega isti nije uvijek dokaziv

u slučaju infekcije virusnom varijantom koju odabrani testovi ne detektiraju

kod atipičnog imunog odgovora davatelja na uzročnika zaraze

kod greške u postupanju s uzorkom krvi davatelja od identifikacije davatelja do validacije

rezultata testa

3.4.1 Obvezni testovi u RH

U RH je Pravilnikom o posebnim tehničkim zahtjevima za krv i krvne pripravke, njegovim izmjenama,

Zakonom o krvi i krvnim pripravcima i odlukom ministra zdravlja iz 2012. propisano je testiranje

davatelja krvi i to serološkim i molekularnim testovima na :

HBV…………………………………………………………………HBsAg testom

HCV…………………………………………………………………anti-HCV testom

HIV1 i 2……………………………………………………………HIV Ag/Ab testom

Sifilis………………………………………………………………..anti-TP testom

HBV-DNA, HCV-RNA i HIV1-RNA…………………..ID-NAT triplex testom

3.4.2 Hepatitis B je bolest koju izaziva virus hepatitisa B (HBV). Kroničnu bolest razvije 5% -10%

zaraženih u odrasloj dobi. Iako neizlječiva bolest, kronični hepatitis B se liječi kako bi se smanjile teške

posljedice kronične bolesti, ciroza i hepatocelularni karcinom, a koje koreliraju s virusnim

opterećenjem (engl. viral load). HBV se najčešće prenosi spolnim putem, injekcijama IV-droga i sa

zaražene majke na dijete, ali i jatrogeno naročito na bolesnike pod imunosupresivnom terapijom.


6 | 29

Obvezno cijepljenje, kod nas uvedeno 1999., smanjuje rizik od ove infekcije, pa tako i rizik od prijenosa

HBV putem transfundirane krvi. Među kronično zaraženim osobama 3-15% ima okultnu HBV infekciju

(OBI) koju karakterizira nizak sadržaj HBV-DNA i negativan nalaz HBsAg. OBI je najčešći uzrok

poslijetransfuzijskog hepatitisa B u imunokompromitiranih bolesnika.

Ispitivanje krvi davatelja RH provodi se od 1971. na HBsAg, a HBV-DNA NAT testom od 2013. Testovi

kojima se dokazuje HBsAg osjetljivi su na divlji tip virusa i na većinu cirkulirajućih mutiranih HBV

varijanti. HBV infekciju moguće je prenijeti svim svježim krvnim pripravcima, a rijetko ili nikako

inaktiviranim faktorima zgrušavanja i IM i IV imunoglobulinom. WP ID-NAT Procleix= 15 dana; WP HBsAg/Prism

= 38 dana.

3.4.3 Hepatitis C je bolest koju izaziva virus hepatitisa C. U 60% - 85% zaraženih infekcija je kronična,

a budući je najčešće asimptomatska, ne otkriva se sve do kasnih stadija jetrene bolesti. Zbog toga se

hepatitis C smatra jednom od težih virusnih infekcija koje se prenose krvlju. Bolest je izlječiva, a uspjeh

liječenja korelira s genotipom, ranom dijagnozom, ali ne i s replikacijom virusa kao što je to u

hepatitisa B. Prenesena krvnim pripravcima infekcija nastaje najčešće kada je davatelj krvi u ranoj fazi

infekcije. NAT testiranjem dokazuje se HCV-RNA u krvi, a rizik od prijenosa HCV krvnim pripravcima

je smanjen na neznatnu razinu. Serološki testovi na antitijela (anti-HCV) uvedeni 1993. i na antigen

(HCV Ag) uveden 2005. detektiraju infekciju kasnije od NAT. WPanti-HCV =50-60 dana; WP HCV Ag =14

dana; WP ID-NAT Procleix.=3-4 dana.

3.4.4 HIV/AIDS infekcija je kronična infekcija, koja ukoliko se ne liječi dovodi do sloma imunološke

sposobnosti bolesnika i AIDS-a, što je krajnja faza ove infekcije. Bolest nije izlječiva, ali se liječenjem

odgađaju posljedice imunodeficijencije koju izaziva virus i smanjuje /sprječava daljnje širenje

infekcije. U davatelja krvi RH infekcija se dokazuje serološkim testovima: na anti HIV1/2 od 1987., na

HIV-1 antigen (HIV 1,2 Ag/Ab) od 2005. (WP HIVAg/At =12-16 dana), a NAT testom (HIV1-RNA) od 2013.

(WP ID-NAT Procleix =5 dana).

3.4.5 Sifilis je spolna bolest koju izaziva Treponema pallidum, bakterija iz porodice spiroheta. Bolest

je izlječiva, a klinički tijek u 65% zaraženih završava samoizlječenjem. Poslije-transfuzijski sifilis je

rijedak i zadnji put opisan u literaturi 1968. pa se testiranje na sifilis danas smatra surogatnim testom

za rizično spolno ponašanje.

Od 1986. u RH se uvode u ispitivanju krvi treponemski testovi (TPHA) koji su zamijenili netrepomenski

VDRL test uveden 1945. Treponemski testovi osjetljiviji su od netreponemskih, ali kako su

treponemska antitijela doživotan biljege zaraze, ne diskriminiraju izliječene i zdrave davatelje od

zaraženih. WP anti-TP = 21 dan/ 4 dana-2 tjedna po pojavi tvrdog čira.

4. POSTUPCI U PROVOĐENJU TRACE-BACK-a I LOOK-BACK-a

4.1 Pokretanje trace-back postupka

4.2 Pokretanje look-back postupka

4.3 Pozivanje davatelja krvi na kontrolno ispitivanje na krvlju prenosive bolesti

4.3.1 Pozivanje davatelja sa sumnjom na prijenos zaraze na primatelja (trace back )

4.3.2 Pozivanje višestrukog davatelja kod kojeg je dokazana serokonverzija ili prisustvo HIV-

RNA, HCV-RNA ili HBV-DNA (look-back)


7 | 29

4.4 Testiranje davatelja krvi povezanih s trace-back i look-back postupkom

4.4.1 Uzorci krvi za testiranje davatelja povezanih s trace-back i look-back postupkom

4.4.2 Vrste testova koji se primjenjuju u ispitivanju davatelja krvi povezanih s trace-back i

look-back postupkom

4.5 Obavještavanje zdravstvenih ustanova i Centra za frakcioniranje plazme o pokretanju look-back

postupka i potrebi pozivanja bolesnika, primatelja krvnih pripravaka

4.6 Testiranje primatelja krvi

4.7 Rezultati testiranja davatelja i primatelja i daljnje postupanje s davateljima krvi

4.8 Izvještavanje o rezultatima look-back i trace-back postupka

4.1 Pokretanje trace-back postupka

Trace-back postupak pokreće voditelj transfuzijske ustanove ili osoba koju voditelj transfuzijske

ustanove zaduži za provođenje trace-back-a ili osoba odgovorna za kvalitetu u transfuzijskoj

ustanovi. Postupak pokreće nakon što zaprimi reklamaciju/obavijest zdravstvene ustanove /odjela o

sumnji na transfuzijom uzrokovanu zarazu kod primatelja krvi.

4.1.1 Ukoliko je reklamacija bila usmena, djelatnik transfuzijske ustanove koji je zaprimio reklamaciju

mora zatražiti od podnositelja reklamacije da u najkraćem mogućem roku sumnju na prijenos prijavi

dopisom ili na obrascu Izvješće o ozbiljnoj štetnoj reakciji koji je sastavni dio Pravilnika o sustavu

sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija, a sve to

kako bi se izbjegla pogreška pri usmenoj predaji podataka.

4.1.2 Djelatnik koji zaprimi reklamaciju odmah obavijesti rukovoditelja transfuzijske ustanove ili

osobu odgovornu za kvalitetu ili odgovornu osobu za povlačenje proizvoda i obavezno popunjava

obrazac za zaprimanje i obradu reklamacije. Primjer obrasca Zaprimanje i obrada reklamacija koji se

koristi pri zaprimanju i obradi reklamacije u HZTM je u Prilogu 2.

4.1.3 Osoba odgovorna za povlačenje proizvoda odmah prema ID broju doze/doza krvi za koju je

postavljena sumnja na zarazu u e-Delphyn programu identificira davatelja ili davatelje krvi povezane

sa sumnjom na poslijetransfuzijsku infekciju kod primatelja.

4.1.3.1 Temeljem proizvodnih listova iz e-Delphyn programa pristupa hitnom povlačenju svih

krvnih pripravaka svih davatelja čije je doze primatelj primio, a koji su u roku valjanosti, na

zalihama transfuzijske ustanove, zdravstvenih ustanova i odjela kojima su pripravci izdani i

centra za frakcioniranje plazme. Obavještava ih telefonskim putem, a potom pisanom

obaviješću. Primjer obrasca za povlačenje krvnih pripravaka je u Prilogu 3. Nalog za

povlačenje proizvoda iz prometa i Prilogu 4. Povratnica.

4.1.5 Svi pripravci povučeni sa skladišta, i oni vraćeni od drugih zdravstvenih ustanova/odjela/centra

za frakcioniranje moraju se označiti nesukladnima.

4.1.6 Kada trace-back postupak pokreće osoba odgovorna za kvalitetu ili od voditelja transfuzijske

ustanove zadužen VSS djelatnik, o pokretanju trace-back postupka mora obavijestiti voditelja

transfuzijske ustanove.

4.1.7 Osoba odgovorna za trace-back saziva sastanak na kojem prisustvuju: voditelj transfuzijske

ustanove, odgovorna osoba za odabir davatelja, odgovorna osoba za testiranje davatelja, liječnik za

savjetovanje davatelja krvi i osoba odgovorna za provođenje look-back-a. Kako svaki opravdani trace-

back postupak završava look-back-om, dobro je da ove postupke provodi ista osoba. Na sastanku se

predoči činjenično stanje vezano uz primatelja, broj davatelja krvi povezanih sa sumnjom na prijenos,

broj pripravaka koji su povučeni iz prometa, broj pripravaka istih davatelja koji su utrošeni i status


8 | 29

arhivskih uzoraka inkriminiranih davatelja. Zavisno o tome, na sastanku se donesu odluke o daljnjem

postupanju koje se odnose na testiranje arhive, pozivanje davatelja, vrstu pripravaka u povlačenju i

mogućnost njihovog dodatnog testiranja (plazma), rezultate ispitivanja donacija u periodu od

inkriminirane doze do pokretanja trace-back postupka i ocjenu mogućnosti da se trace-back do kraja

provede.

4.1.8 Daljnje postupanje ovisi o tome da li su inkriminirane doze krvi ispitane samo serološki i/ili ID-

NAT. Ukoliko su ispitane samo serološki, tada se testiraju arhivski uzorci diskriminacijskim NAT testom

za virus koji je utvrđen kod primatelja. Ukoliko su ispitane NAT i serološkim testom, tada se arhivski

uzorci ovih doza ne testiraju, već se odmah pozivaju davatelji.

4.1.9 Djelatnik zadužen za provođenje look-back postupka blokira sve davatelje za daljnja davanja krvi

i poziva ih na kontrolno testiranje, kako je to opisano u poglavlju 4.3 ovih Preporuka.

4.1.10 On istovremeno obavještava liječnika zaduženog za savjetovanje davatelja i odgovornu osobu

za testiranje davatelja, koji su davatelji i zbog čega pozvani na kontrolno testiranje. Primjer obavijesti

koja se primjenjuje u HZTM je u Prilogu 5. Davatelji pozvani na kontrolno testiranje zbog sumnje na

prijenos zaraze na primatelja

PRIMATELJ ZARAŽEN/POTVRĐENA ZARAZA

LABORATORIJSKI

IDENTIFICIRATI SVE DAVATELJE DOZA IZ KOJIH SU PRIREĐENI

TRANSFUNDIRANI PRIPRAVCI

SVI DAVATELJI NISU DOSTUPNI

SVI DAVATELJI NEGATIVNI

DAVATELJ S POZITIVNIM

REZULTATIMA

ZAKLJUČITI TRACE-BACK POSTUPAK

POZVATI PRIMATELJE

OSTALIH PRIPRAVAKA

POZITIVNE DOZE

POZVATI SVE DAVATELJE NA KONTROLNO TESTIRANJE I BLOKIRATI ZA

DALJNJA DAVANJA KRVI- ŠIFRA H

ISPITATI ARHIVSKE UZORKE INKRIMINIRANIH

DOZA NEDOSTUPNIH DAVATELJA

SVI UZORCI NEGATIVNI

UZORAK POZITIVAN

ZAKLJUČITI TRACE-BACK POSTUPAK

TESTIRATI PRIMATELJE

DAVATELJE OSLOBODITI

ZABRANE DAVANJA KRVI

ŠIFRA 5

DAVATELJI S NEGATIVNIM REZULTATIMA

DAVATELJA TRAJNO ODBITI

Algoritam 4.1 Pozivanje davatelja i primatelja krvi u slučaju trace-backa-a. 4.2. Pokretanje look-back postupka

Za provođenje look-back postupka rukovoditelj transfuzijske ustanove mora odrediti VSS djelatnika.

On pokreće look-back nakon što od djelatnika odgovornog za testiranje dobije pisani dokument o


9 | 29

tome da je kod višestrukog davatelja krvi potvrđena zaraza potvrdnim serološkim ili diskriminacijskim

potvrdnim NAT testom. Primjer obrasca Prilog 6. Prijava zaraze kod višestrukog davatelja krvi.

Ovaj dokument djelatnik odgovoran za testiranje davatelja krvi mora dostaviti i voditelju osiguranja

kvalitete zbog povlačenja krvnih pripravaka prethodnih donacija ovog davatelja, a koji su u roku

valjanosti.

Višestruki davatelj krvi pri tome može biti:

otkriven testiranjem vezanim uz zadnju donaciju krvi u transfuzijskoj ustanovi koja prikuplja

i testira krv

otkriven kroz trace-back postupak, temeljem prijave zaraze u primatelja krvi.

4.2.1 Osoba zadužena za look-back, nakon što zaprimi prijavu zaraze u višestrukog davatelja krvi

dodijeli look-back postupku broj i upiše ga u obrazac.

4.2.2 Djelatnik odgovoran za povlačenje proizvoda u roku valjanosti iz prometa, nakon što zaprimi

prijavu o zarazi višestrukog davatelja pristupi povlačenju krvnih pripravaka i plazme zaraženog

davatelja koji su u roku valjanosti, na zalihama zdravstvenih ustanova/odjela kojima su krvni pripravci

izdani i iz centra za frakcioniranje plazme. Postupa kako je to opisano u točkama 4.1.3.- 4.1.5 ovih

Preporuka.

4.3 Pozivanje davatelja krvi na kontrolno ispitivanje na krvlju prenosive bolesti

4.3.1 Pozivanje davatelja povezanih sa sumnjom na prijenos zaraze na primatelja (trace-back).

Davatelje krvi povezane s trace-back postupkom poziva osoba zadužena za provođenje look-

back-a pismom H iz Zbirke pisama davateljima krvi sadržane u e-Delphynu.

4.3.1.1 Davatelje koji su pozvani, za koje tek predstoji utvrditi da li su zaraženi, djelatnik zadužen

za look-back privremeno blokira za daljnja davanja krvi do zaključenja trace-back postupka. U e-

Delphyn-u davatelj se proglašava nesukladnim tako da otvori Izbornik Davatelji krvi, podizbornik

Uslužni alati; Naredba Odbij davatelja.

Pod razloge odbijanja u izborniku izaberi trace-back. Ovaj razlog privremeno na 90 dana, a u

medicinskoj napomeni u kartonu davatelja upiše Sumnja na prijenos x (staviti HBV, HCV, HIV ili

drugo) zaraze na primatelja krvi. Šifra H, datum i svoje ime. Šifra H određuje potrebu uzimanje

kontrolnih uzoraka za serologiju (2 nativna uzorka za serološko testiranje, od kojih će se jedan

serološki ispitati u HZTM, a drugi u transfuzijskoj ustanovi koja je testirala krv davatelja i 1 uzet s

EDTA za NAT).

4.3.1.2 Ukoliko se davatelj krvi ne javi u roku od 7 dana od upućenog poziva, djelatnik koji je

pozvao davatelja mora pokušati na drugi način doći do davatelja krvi, pri tome čuvajući

medicinsku tajnu, ispita se arhivski uzorak inkriminirane doze krvi kako je opisano u algoritmu

4.1.

4.3.1.3 Ukoliko se davatelj krvi ne odazove pozivu u roku od 3 mjeseca, trace-back se obustavlja

uz objašnjenje da je davatelj krvi nedostupan i komentiraju se nalaz rezultati retestiranja

arhivskog uzorka.

Upozorenje: Povlačenje proizvoda u roku valjanosti pokreće se već temeljem informacije da je

inicijalna reaktivnost ID-NAT triplex testa potvrđena retestiranjem u triplikatu istim testom,

dok je za pokretanje look-back postupka potreban pozitivan nalaz diskriminacijskog testa

(HIV1, HBV, HCV).


10 | 29

4.3.1.4 Ukoliko se davatelj krvi javi nakon više od 3 mjeseca od prvog poziva, uzima mu se uzorak

krvi i ispita kako je predviđeno ovim preporukama, ali se u tumačenju rezultata mora uzeti u

obzir faktor vremena važan za dinamiku virusnih biljega, moguća rekonvalescencija i drugo

relevantno za zarazu za koju je postavljena sumnja. Davatelj se može vratiti u davalaštvo samo

ako nema seroloških i molekularnih biljega za navedenu zarazu. O rezultatima testiranja

davatelja se obavještava transfuzijska ustanova koja je sumnju na prijenos zaraze prijavila.

4.3.2 Pozivanje višestrukog davatelja krvi kod kojeg je dokazana zaraza (look-back)

Pozivanjem davatelja s potvrđenim nalazima NAT i seroloških testova na uzimanje i testiranje novog

uzorka krvi omogućava osim potvrde infekcije i isključivanje zamjene uzorka ili laboratorijske greške

i analizu mogućeg načina stjecanja zaraze. Važno je pri tome:

o procijeniti vrijeme nastanka zaraze, kako bi se moglo što racionalnije pristupiti look-back

postupku i identifikaciji primatelja pripravaka priređenih iz zadnje negativne donacije

o provesti savjetovanje davatelja o nužnosti odlaska liječniku i načinima postupanja u

sprječavanju daljnjeg širenja zaraze.

4.3.2.1 Pozivanje davatelja provodi osoba zadužena za look-back koristeći pismo O (AO kod HIV, BO

kod HBV, CO kod HCV i SO kod sifilisa) obrazac OB-427 Poziv davatelju u Savjetovalište zbog

potvrđenih reaktivnosti NAT i seroloških testova, iz Zbirke pisama u e-Delphyn programu. O tome

pismeno obavještava liječnika zaduženog za savjetovanje i voditelja laboratorija putem obrasca u

Prilogu 7. Obrazac: Obavijest o pozvanom potvrđeno pozitivnom višestrukom davatelju krvi.

4.4 Testiranje davatelja krvi povezanih s trace-back i look-back postupkom

4.4.1 Uzorci krvi davatelja povezanih s look-back ili trace-back postupkom razlikuju se prema

vremenu uzimanja i vrsti testa kojim su testirani. Zavisno o testu pretraživanja, definira se potreba i

način retestiranja u look-back postupku, kako je to opisano u tablicama 1-4.

Uzorak krvi davatelja prema vremenu uzimanja:

a) Uzorak seruma ili plazme uzet prilikom darivanja doze krvi je arhivski uzorak, koji se čuva

smrznut.

o Arhivski uzorci seruma/plazme vezanih uz donacije krvi uzete do uspostavljanja NAT

testiranja 2013. Ovi uzorci se čuvaju u ustanovi koja je provela serološko testiranje

minimalno do 1.3.2016. (optimalno do 1.9.2016.), ako nije drugačije propisano.

o Arhivski uzorci plazme vezanih za donacije krvi uzete nakon uvođenja NAT testiranja

2013. čuvaju se u HZTM najmanje 2 godine dana počevši od 1.9.2013.

b) Uzorak plazme uzet iz vrećice s plazmom povučene sa skladišta transfuzijske ustanove ili

centra za frakcioniranje plazme.

c) Kontrolni uzorak krvi davatelja uzet na poziv:

o za serološka testiranja krv uzeta bez antikoagulansa (2 uzorka, jedan se šalje u

HZTM)

o za NAT testiranja krv uzeta s EDTA (2 uzorka šalje se HZTM).

Napomena! Važno je doći do svih davatelja krvi povezanih sa sumnjom na prijenos zaraze na primatelja, posebno kada nema arhivskih uzoraka, jer dok se svi davatelji uključeni u trace-back postupak ne ispitaju, slučaj sumnje prijenosa zaraze se ne može zaključiti.


11 | 29

Uzorci prema vrsti primijenjenog probirnog testa

Uzorak krvi uzet uz donaciju je arhivski uzorak koji je ispitan:

o samo serološkim testom*

o samo NAT testom*

*Testiranja davatelja krvi ID-NAT i serološka se ne rade iz iste epruvete!

4.4.2. Vrste testova koji se primjenjuju u ispitivanju davatelja krvi povezanih s trace-back i look-back

postupkom

A) TRACE-BACK

U trace-back postupku prvo se ispituju kontrolni uzorci pozvanih davatelja povezanih sa

sumnjom na prijenos zaraze na primatelja.

Kontrolni uzorci se ispituju kako je to opisano u tablicama 1,2,3 i 4.

Arhivski uzorci doza povezanih sa trace-back-om za HBV, HCV i HIV ispituju se samo u

slučaju ako su ispitani samo serološkim testom ili se ispitivanjem pozvanih davatelja

otkrije zaraženi davatelj, pa se ponovi testiranje arhivskog uzorka. Kod sifilisa se arhivski

uzorak ne retestira.

B) LOOK-BACK

U look-back postupku prvo se ispituju primatelji krvi zadnje negativne donacije. Ako se utvrdi

da su primatelji pripravaka iz zadnje negativne donacije zaraženi ili su nedostupni ispitati

treba arhivski uzorak predzadnje donacije:

u slučaju ako je ispitan samo serološkim testom onda diskriminacijskim NAT testom

u slučaju da je ispitan s ID-NAT i serološkim testom, kod HBV prvo serološkim testovima

na biljege HBV, a ako ostane uzorka onda dHBV-DNA, kod HIV i HCV serološkim i

diskriminacijskim NAT testom.

Tablica 1/HBV trace-back i look back

Rezultati testiranja zadnje donacije

Testiranje arhivskog uzorka

Testiranje kontrolnog uzorka: Svaki uzorak davatelja krvi uvijek se ispita kao da je davatelj dao krv Svi probirni testovi: NAT, HBsAg, HIVAg/Ab, anti HCV, anti TP

HBsAg neg. NAT nije rađen

NAT-HBV diskriminacijski test

HBV-DNA* kvantitativni

Anti-HBc (ukupni/IgM)

Anti-HBs

HBsAg 2. proizvođača

HBeAg / anti-HBe

NAT neg. i HBsAg neg.

NE RETESTIRA SE OSIM IZNIMNO KAKO JE PREDVIĐENO ALGORITMOM 3.1 ILI U SLUČAJU SUMNJE NA ZAMJENU UZORKA.

*=po potrebi Tablica 2/HCV trace-back i look back


12 | 29

Rezultati testiranja inkriminirane doze


Testiranje kontrolnog uzorka davatelja: Svaki uzorak davatelja krvi uvijek se ispita kao da je davatelj dao krv Svi probirni testovi: NAT, HBsAg, HIVAg/Ab, anti HCV, anti TP

anti HCV neg. HCV Ag neg. NAT nije rađen

NAT-HCV diskriminacijski test

HCV-RNA* kvantitativni

Anti-HCV 2. proizvođača

Kombinirani HCV Ag/Ab

HCVAg kvant.

Imunoblot ako je anti HCV pozitivan

NAT neg. Anti-HCV neg.

NE RETESTIRA SE OSIM IZNIMNO KAKO JE PREDVIĐENO ALGORITMOM 3.1 ILI U SLUČAJU SUMNJE NA ZAMJENU UZORKA.

*=po potrebi Tablica 3/HIV trace-back i look back




HIVAg/Ab negativan NAT nije rađen

NAT-HIV diskriminacijski test

HIV-RNA* kvantitativni test

HIV-Ag/Ab 2. proizvođača

HIV1 p24 Ag

Imunoblot HIV ½ ako je HIV-Ag/Ab pozitivan

NAT neg. HIVAg/Ab neg.

NE RETESTIRA SE OSIM IZNIMNO KAKO JE PREDVIĐENO ALGORITMOM 3.1 ILI U SLUČAJU SUMNJE NA ZAMJENU UZORKA

*=po potrebi Tablica 4/Sifilis look back; serokonverzija u davatelja krvi




Anti-TP negativan NE RETESTIRA SE

anti-TP test 2. proizvođača

TPHA kvantitativni

RPR Anti TP-IgM Imunoblot*

Sifilis

*=po potrebi 4.5 Obavještavanje zdravstvenih ustanova i centra za frakcioniranje o pokretanju look-back postupka i potrebi pozivanja bolesnika, primatelja krvi Kada se zaraza u višestrukog davatelja potvrdi, bilo da je zaraza dokazana testiranjem zadnje doze ili je

zaraza dokazana temeljem provedenog trace-back postupka, djelatnik zadužen za look-back mora

obavijestiti sve zdravstvene ustanove/odjele kojima su izdani inkriminirani pripravci krvi, o potrebi

pozivanja i testiranja primatelja krvi. Obavijest o pokretanju look-back postupka mora poslati i centru

za frakcioniranje plazme za isporučene plazme u roku preciziranom ugovorom. Zdravstvenu

Važno: potvrdni test na uzorku doze krvi višestrukog davatelja mora biti napravljen unutar 7 dana

od pozitivnog probirnog testa. Unutar 7 dana od uzimanja, treba ispitati kontrolni uzorak davatelja

povezanog sa sumnjom na prijenos zaraze na primatelja.

Ukoliko ustanova nije u mogućnosti provesti ova ispitivanja u zadanom vremenu mora zdravstvene

ustanove/odjele i centar za frakcioniranje obavijestiti o riziku od zaraze temeljem ponovljene

reaktivnosti probirnog testa.


13 | 29

ustanovu/odjel/centar za frakcioniranje se mora obavijestiti najkasnije 7 dana od pozitivnog rezultata

probirnog NAT ili serološkog testa.

4.5.1 Djelatnik zadužen za look-back postupak, dostavom ili poštom šalje obavijest o pokretanju look-

back postupka nadležnom bolničkom transfuziologu ili osobi zaduženoj za kontrolu kvalitete u

zdravstvenoj ustanovi ili predstojniku Klinike i odgovornoj osobi u centru za frakcioniranje, koji su

zaprimili krvne pripravke ili plazmu za frakcioniranje zaraženog davatelja krvi. Obavijest sadrži razlog

zbog kojeg je potrebno identificirati primatelja krvi ili dozu plazme namijenjene frakcioniranju. Primjeri

obavijesti koji se koriste u HZTM nalaze se u Prilogu 8. Obavijest zdravstvenoj ustanovi/odjelu/centru

za frakcioniranje o pokretanju look-back postupka i Prilogu 9. Podaci o primatelju krvi.

Voditelj bolničke transfuzije, a tamo gdje nema transfuziologa, osoba odgovorna za kvalitetu ili

voditelj odjela, odgovoran je da informacija o mogućem prijenosu zaraze putem transfuzije krvnim

pripravkom za koji je pokrenut look-back, dođe do primatelja na najbrži način te da se primatelj

obavijesti o razini rizika od infekcije i širenja zaraze na ukućane i druge. Primatelje poziva ordinarius

ili uz njegovu suglasnost transfuziolog preko odabranog liječnika OM primatelja, kojem upućuje

Obavijest odabranom liječniku bolesnika-primatelja krvi (Prilog 10).

4.5.2 Transfuzijska ustanova koja je izdala krvni pripravak davatelja za kojeg je pokrenut look-back

postupak drugoj bolnici, nakon što pošalje obavijest o pokretanju look-back postupka nije odgovorna

za daljnje postupanje u toj bolnici/odjelu u odnosu na pozivanje primatelja krvi osim ako to nije

utvrđeno ugovorom ili organizacijom rada.

4.5.2.1 Testiranje primatelja može se obaviti u HZTM, najbolje anonimno pod šifrom.

4.5.3 Transfuzijska ustanova koja je centru za frakcioniranje isporučila plazmu/plazme davatelja za

kojeg je pokrenut look-back postupak, nakon što pošalje obavijest o pokretanju look-back-a nije

odgovorna za daljnje postupanje centra za frakcioniranje plazme. Postupanja u centru za

frakcioniranje moraju biti propisana u SOP-ovima i radnim uputama Centra i u skladu s važećom

Zakonima.



Testiranje primatelja može se obaviti u HZTM, najbolje anonimno pod šifrom.

Primatelje krvi treba ispitati serološkim testovima i molekularnim testovima odmah po prijemu na

način kao što su ispitani kontrolni uzorci davatelja krvi (tablice 1, 2, 3, 4).

4.6.1 Gotove nalaze treba odmah proslijediti naručitelju odnosno primatelju na način kako je s

primateljem krvi dogovoreno. U slučaju da je potrebna kontrola, u napomeni/komentaru nalaza treba

navesti vremenski termin kontrole.

4.6.2 Kliničar može odrediti ispitivanje primatelja i u drugoj ustanovi/laboratoriju, što ne

preporučamo jer se gubi uniformnost ispitivanja u odnosu na osjetljivost. ID-NAT testovi su veće

osjetljivosti od dijagnostičkih molekularnih testova.

4.6.2.1 U slučaju da se ispitivanje primatelja ne obavi u HZTM, potrebno je nalaze testiranja

dostaviti transfuzijskoj ustanovi, kako bi se look-back postupak mogao analizirati i zaključiti.

Važno: Transfuzijska ustanova koja šalje plazmu na frakcioniranje mora ugovorno s centrom

za frakcioniranje regulirati pitanje obavještavanja, povlačenja i look-back-a kao i drugih pitanja

od važnosti za sigurnost i kvalitetu isporučene plazme (postdonacijske informacije i sl.)


14 | 29

4.7 Rezultati testiranja davatelja i primatelja krvi i daljnje postupanje s davateljima krvi

4.7.1 Rezultati ispitivanja davatelja povezanim s trace-back postupkom

4.7.1.1 Kada se testiranjem arhivskih i kontrolnih uzoraka davatelja povezanih sa sumnjom na zarazu

primatelja, dobiju negativni rezultati molekularnih i seroloških testova, zaključuje se da zaraza u

primatelja nije posljedica liječenja krvnim pripravcima.

4.7.1.2 Kada se testiranjem arhivskih uzoraka i/ili kontrolnih uzoraka davatelja krvi povezanog sa

sumnjom na prijenos zaraze na primatelja potvrdi zaraza serološkim i/ili molekularnim testovima

zaključuje se da je zaraza u primatelja najvjerojatnije posljedica liječenja krvnim pripravcima.

4.7.1.2.1 Ako je zaraza kod davatelja krvi potvrđena samo molekularnim testom, a serološki testovi

su negativni, potrebno je davatelja pozvati na kontrolno ispitivanje iz novog uzorka kako bi se zaraza

potvrdila i serokonverzijom, a mogućnost prijenosa zaraze na primatelja mogla tumačiti temeljem

znanstvenih dokaza.

4.7.1.3 Kada se testiranjem kontrolnih uzoraka davatelja krvi dobiju rezultati koji upućuju na

preboljenu zarazu, a arhivski uzorak je negativan, prijenos zaraze na primatelja je moguć ako je profil

biljega kod davatelja u skladu s njihovom dinamikom u vremenskom okviru u kojem je do zaraze

primatelja došlo.

4.7.1.4 Kada su rezultati ispitivanja arhivskog uzorka pozitivni, a kontrolni uzorak davatelja nema

biljega zaraze, treba posumnjati na zamjenu davatelja, uzorka ili lažnu reaktivnost, zbog čega je

potrebno ispitati davatelja ponovo, ali i sve okolnosti vezane uz uzimanje i testiranje krvi.

4.7.2. Rezultati ispitivanja davatelja u look- back postupku

4.7.2.1 Kada se testiranjem samo serološki ispitanog arhivskog uzorka doze davatelja krvi, koji je

prethodio uzorku doze u kojem je dokazana zaraza HIV-1, HCV, HBV, dobije negativan rezultati NAT

testa vjerojatnost prijenosa je mala, ali se zaključak donosi tek kada se utvrdi da su primatelji krvi

negativni.

4.7.2.2. Kada se testiranjem samo serološki ispitanog arhivskog uzorka doze davatelja, koji je

prethodio uzorku u kojem je dokazana zaraza HIV, HCV, HBV dobije pozitivan rezultat NAT testa

zaključuje se da je se zaraza mogla prenijeti na primatelje pripravaka priređenih iz te donacije i oni

se pozivaju.

4.7.3 Postupanje s davateljima iz trace- i look-back-a

4.7.3.1. Davatelj ili davatelji krvi povezani s trace-back postupkom, a za koje se ustanovi da su

zaraženi, pozivaju se u transfuzijsku ustanovu, gdje dobiju nalaze testiranja, informacije o zarazi koju

su stekli, rizicima za obitelj i spolne partnere, nužnosti odlaska liječniku, a prema važećem Postupku

za evaluaciju doza i davatelja krvi prema rezultatima NAT i seroloških testova u transfuzijskoj

djelatnosti RH. Svim ostalim davateljima krvi kojima nije dokazana zaraza, djelatnik zadužen za look-

back ili liječnik u Savjetovalištu uklanja privremenu zabranu davanja u e-Delphyn programu; Davatelji

krvi; Uslužni alati; Prihvati davatelja krvi, o čemu davatelji dobiju pisanu obavijest, pismo 5 iz Zbirke

pisama davateljima krvi sadržana u e-Delphyn-u.

U tekstu medicinske napomene stavlja se šifra 5 i tekst. Otklonjena sumnja na prijenos xy infekcije na

primatelja. Svi nalazi uredni./Obavezno upisati datum i svoje (ime osobe koja je oslobodila davatelja

za daljnja davanja krvi).


15 | 29

4.8 Izvještavanje o rezultatima look-back i trace-back postupka

4.8.1 Djelatnik zadužen za look-back i trace-back o svim aktivnostima povezanim uz look-back/trace-

back postupka vodi kronološku evidenciju, prikuplja svu dokumentaciju vezanu uz davatelje krvi i

primatelje, te po potrebi saziva sastanke s odgovornima u transfuzijskoj ustanovi o kojima vodi zapise.

4.8.2 On/ona obavještava voditelja transfuzijske ustanove i osobu odgovornu za kvalitetu u

transfuzijskoj ustanovi/predstojnika klinike, voditelja odjela i centar za frakcioniranje o statusu look-

back postupka.

4.8.3 Po završetku look-back/trace-back postupaka piše izvještaj, mišljenje i preliminarni zaključak,

koji prezentira na sastanku kojem prisustvuju voditelj transfuzijske ustanove, osoba odgovorna za

kvalitetu, liječniki odgovoran za savjetovanje, voditelji laboratorija koji provode testiranja davatelja

na krvlju prenosive bolesti i odjela koji provodi selekciju davatelja krvi.

4.8.4 Temeljem prihvaćenih mišljenja i zaključaka voditelj transfuzijske ustanove će zaključiti (trace-

back) što znači utvrditi da li je ili nije došlo do prijenosa zaraze s davatelja na primatelja krvi. O tome

će pismeno obavijestiti bolnicu/kliniku/odjel ili bolničku transfuzijsku službu koja je prijavila zarazu

primatelja. O ishodu ispitivanja sumnje na prijenos zaraze transfuzijama krvnih pripravaka će

obavijestiti i centar za frakcioniranje plazme.

4.8.5 Voditelj transfuzijske ustanove koja je priredila i izdala zaraženi krvni pripravak obavezan je u

zakonskom roku prijaviti prijenos zaraze s davatelja na primatelja krvi Ministarstvu zdravlja, okolnosti

koje su do prijenosa zaraze dovele i poduzete mjere, ukoliko su bile nužne, u njihovom sprječavanju.

9. VEZA S DRUGIM DOKUMENTIMA

Zakon o krvi i krvnim pripravcima (NN 79/2006; 129/11)

Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju

ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija (NN 63/2007; 18/09)

Pravilnik o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka

u zdravstvenim ustanovama (NN 80/2007; 18/09)

Pregledni članak: Susan L. Stramer, F. Blaine Hollinger, Louis M. Katz, Steven Kleinman,

Peyton S. Metzel, Kay R. Gregory & Roger Y. Dodd: Emerging infectious disease agents and

thair potential threat to transfusion safety Transfusion 2009; Suppl.2; 49:1-235

Zbirka pisama davateljima krvi sadržana u e-Delphyn programu izdana od HZTM

Postupak za evaluaciju doza i davatelja krvi prema rezultatima NAT i seroloških testova u

transfuzijskoj djelatnosti RH, izdana od HZTM

6. PRILOZI

Prilog 1. Popis uzročnika koji se mogu prenijeti krvlju

Prilog 2. Primjer obrasca za zaprimanje reklamacije

Prilog 3. Nalog za povlačenje proizvoda iz prometa

Prilog 4. Povratnica

Prilog 5. Davatelji pozvani na kontrolno testiranje zbog trace-back postupka

Prilog 6. Prijava zaraze kod višestrukog davatelja krvi

Prilog 7. Obavijest o pozvanom potvrđeno pozitivnom davatelju krvi


16 | 29

Prilog 8. Obavijest zdravstvenoj ustanovi o pokretanju look-back postupka

Prilog 9. Podaci o primatelju krvi

Prilog 10. Obavijest odabranom liječniku bolesnika-primatelja krvi


17 | 29

Prilog 1. Popis uzročnika koji se mogu prenijeti krvlju

Prioni

Paraziti

Klasični Creutzfeldt-Jakob-ova bolest (CJD) Babesia Species

Humana prionska bolest različita od vCJD Filariae

Kronična spongiformna encefalopatija (CWD) Leishmania Species

Varijanta Creutzfeldt-Jakob-ove bolesti (vCJD) Plasmodium Species

Toxoplasma gondii

Trypanosoma brucei

Trypanosoma cruzi

Virusi

Borna virus Varijante T humanog limfotropnog virusa

Chikungunya virus Humani parvovirus B19

Cytomegalovirus Virus gripe A i B (različit od H5N1)

Virus krpeljne Colorado groznice Virus ptičje gripe ( A/H5N1)

Virus Crimean-Congo hemoraške groznice Virus japanskog encefalitisa

Dengue virus La Crosse Virus

Virus istočnog konjskog encefalitisa Lassa virus

Ebola virus Virus limfocitnog koriomeningitisa

Enterovirusi Marburg virus

Epstein-Barr virus Virus majmunskih kozica

Hanatavirusi-New world Virus koji izaziva mumps

Hantavirusi-Old world Papilomavirusi

Hepatitis A virus Polyomavirusi

Hepatitis B virus Svinjski endogeni retrovirus

Hepatitis C virus Svinjski parvovirus

Hepatitis E virus Rabdovirus/ virus bjesnoće

Hepatitis G virus Virus St.Lous encefalitisa

Herpes virusi (osimCMV,EBV i HH8) SARS koronavirus

Humani herpes virus 8 Spumavirus

Virus humene imunodeficijencije 1 Virus-kompleks krpeljnog encefalitisa

Virus humane imunodeficijencije 2 Torque Teno virus kompleks (TTV)

Varijante virusa humanedeficijencije Vakccinia virus

Humani T limfotropni virus I Variola virus

Humani T limfotropni virus II Virus zapadnog konjskog encefalitisa

Varijante T humanog limfotropnog virusa

Rikecije Bakterije

Anaplasma phagocytophilium Bacillus anthracis

Coxiella burnetti Bartonella henselae

Erlichia chaffeensis Borrelia burgdorferi

Orientia tsutsugamushi Borrelia species

Rickettsia prowazekii Brucella species

Rickettsia rickettsii Chlamydia pneumoniae

Francisell tularensis

Izvor: Susan L. Stramer, F. Blaine Hollinger, Louis M. Katz, Steven Kleinman, Peyton S. Metzel, Kay R. Gregory & Roger Y. Dodd: Emerging infectious disease agents and their potential threat to transfusion safety Transfusion 2009; Suppl.2; 49:1-235)


18 | 29

Prilog 2 ZAPRIMANJE I OBRADA REKLAMACIJA

ZAPRIMANJE Naziv proizvoda/usluge:_________________________________________________________ Interna šifra:_______________________________Kontrolni broj:________________________ Rok valjanosti:______________________________Količina:___________________________ Podnositelj reklamacije:_________________________________________________________ Vrijeme zaprimanja:________________________Datum zaprimanja:_____________________ Reklamaciju zaprimio:___________________________________________________________ Opis reklamacije:_______________________________________________________________

Popunjava voditelj OKM KLASIFIKACIJA:

KVALITETA PROIZVODA OSTALO

OPASNA

BEZOPASNA

OBRADA (Opis tijeka rješavanja reklamacije):

Ova rubrika je veća i OB ide na dvije stranice.

Zaključak: Ova rubrika je veća i OB ide na dvije stranice.

Opravdanost reklamacije: DA NE

Popravne/zaštitne radnje: DA __________ NE

Prilozi:

Informirane osobe:

Potpis: Datum:


19 | 29

Prilog 3.

Datum:________________

NALOG ZA POVLAČENJE PROIZVODA IZ PROMETA

Poštovana kolegice/kolega Molim da krvni pripravak ________________________________broj_______________

izdan Vašoj ustanovi dana,____________,ukoliko još nije utrošen, izdvojite, označite

nesukladnim i vratite u našu ustanovu uz povratnicu koji Vam dostavljamo.

Naime, ovaj pripravak krvi priređen je iz doze krvi koja je ispitana i bila negativna u svim

obveznim testovima za krvlju prenosive bolesti. U međuvremenu je :

A) kod davatelja dokazana zaraza potvrdnim testom na __________zbog čega

povlačimo iz prometa sve krvne pripravke ovog davatelja.

B) postavljena sumnja na prijenos ____________ pripravcima ovog davatelja

O daljnjim aktivnostima obavijestiti ćemo Vas nakon što provedemo sva ispitivanja

vezana uz davatelja krvi i arhivske uzorke istog i donesemo odluku o daljnjem postupanju.

Hvala na razumijevanju i suradnji. Odgovorna osoba:

Transfuzijska ustanova_____________ Trace-Back postupak broj__________ Look-Back postupak broj___________


20 | 29

Prilog 4.

Datum:________________

POVRATNICA

Ovim potvrđujem da smo temeljem Vašeg dopisa od _____________ a vezano uz look-

back postupak broj________________/trace-back postupak broj_____________o povlačenju

proizvoda iz prometa vezanim uz pripravak broj_____________________________

uvidom u našu evidenciju ustanovili da traženi pripravak:

A) više nije na našem skladištu, već je:

transfundiran dana___________________navesti broj primatelja:______

nije transfundiran, već uništen dana_______________________________

drugo_______________________________________________________

B) traženi pripravak je izdvojen sa skladišta, obilježen i sada Vam ga vraćamo C*) Drugo: _______________________________________________________

________________________________________________________________ (*odnosi se na Centar za frakcioniranje plazme)

Potpis____________________ Datum___________________________

Žig ustanove/odjela

Ustanova/Odjel________________________ _____________________________________


21 | 29

Prilog 5.

Datum:__________

Liječniku odgovornom za savjetovanje davatelja krvi Laboratoriju za testiranje davatelja krvi

DAVATELJI POZVANI NA KONTROLNO TESTIRANJE ZBOG SUMNJE NA PRIJENOS ZARAZE NA PRIMATELJA

Molim da slijedeće davatelje krvi/davatelja krvi pozovete na kontrolno ispitivanje _______ infekcije i po završenom ispitivanju me obavijestite o rezultatima.

Potrebno je testirati arhivske uzorke: Da O Ne O

Popunjava osoba zadužena za provođenje look-back-a:

Naputak voditeljima laboratorija za testiranje davatelja krvi serol. / ID-NAT Svi gore navedeni davatelji pozvani su na kontrolno ispitivanje i privremeno su blokirani za daljnja davanja krvi. Molim postupiti prema Preporukama za Provođenje trace-back i look-back postupaka. Ukoliko se davatelji ne jave u roku 7 dana, treba pokušati telefonski pozvati davatelja i o tome staviti opasku na ovaj obrazac. Ukoliko je određeno ispitivanje arhivskih uzoraka, molim da ih komisijski izuzmete i pošaljete u laboratorij za molekularna testiranja davatelja RH. Odgovorna osoba:_________________ Datum:______________

Broj davatelja ID Doze krvi Ime i prezime Datum poziva

Datum uzorkovanja

Transfuzijska ustanova____________________ Trace-back postupak broj :_____________________


22 | 29

Prilog 6.

Osobi odgovornoj za provođenje

look-back postupka

PRIJAVA ZARAZE KOD VIŠESTRUKOG DAVATELJA KRVI

Datum:______________________________ ID doze/uzorka________________________ Datum uzimanja krvi___________________ Broj davatelja_________________________ Ime i prezime davatelja________________________________ Testiranjem gore navedenog uzorka krvi potvrđena je reaktivnost u:

Molekularni test Serološki test Datum potvrdnog testiranja

ID-NAT (RR) HBsAg

dHBV-DNA Anti-HCV

dHCV-RNA Anti-HIV1/2/HIV Ag

dHIV1-RNA Anti-TP

Anti-HBc

Status arhive: Raspoloživ broj arhivskih uzoraka: _________________ Potpis voditelja laboratorija:______________________ Prilog: Nalaz potvrdnog testiranja _____________________________________________________________________________ Look-back postupak broj: Ovaj broj dodjeljuje osoba odgovorna za provođenje look-back-a.

Transfuzijska ustanova

Laboratorij za testiranje davatelja krvi


23 | 29

Prilog 7.

OBAVIJEST O POZVANOM POTVRĐENO POZITIVNOM VIŠESTRUKOM DAVATELJU KRVI

MB DAVATELJA:____________________ Ime i prezime______________________ Adresa___________________________ Broj telefona______________________

Look-back postupak broj_________ zbog potvrđene reaktivnosti u____________ testu

Gore navedeni višestruki davatelj krvi pozvan je u Savjetovalište za davatelje krvi, kako bi se ispitao o rizicima stjecanja zaraze, procijenilo vrijeme nastanka zaraze, uzeo uzorak krvi i ispitao molekularnim i serološkim testovima na ________. Potpis odgovorne osoba za provođenje look-back postupka u transfuzijskoj ustanovi: _________________ Datum:____________________ Mišljenje liječnika u Savjetovalištu u odnosu na vrijeme nastanka zaraze i rizik: _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Dogovor u odnosu na izdavanje nalaza:________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Potpis liječnika u Savjetovalištu: ___________ Datum:______________ Original vratiti osobi zaduženoj za look-back.

Transfuzijska ustanova Look-back broj_____________


24 | 29

Prilog 8.

Datum:_________________

Nasloviti na:Bolnički odjel/ustanova Kojoj je izdan krvni pripravak

OBAVIJEST ZDRAVSTVENOJ USTANOVI/ODJELU O POKRETANJU LOOK-BACK

POSTUPKA Poštovana kolegice/kolega Look-back postupak broj___________je pokrenut za krvni pripravak

a) ___________________________________________ broj____________________________

b) plazmu za frakcioniranje: broj___________________ izdan Vašoj ustanovi dana________________dokumentom/izdatnicom broj____________________. Doza krvi iz koje je krvni pripravak priređen, bila je testirana obaveznim testovima na krvlju prenosive bolesti i negativna. Međutim, u davatelja krvi je sada ustanovljena zaraza ____________________. *Kako nismo u mogućnosti odrediti točno vrijeme nastanka zaraze kod davatelja, potrebno je isključiti prijenos zaraze zadnjom negativnom donacijom na primatelje. Stoga Vas molimo da identificirate primatelja gore navedenog pripravka. Potrebno je preko ordinariusa navedenih primatelja u Vašoj ustanovi stupiti u kontakt s primateljem krvi, kojeg treba ispitati na biljege ove infekcije. Molimo Vas da popunite upitnik vezan za primatelja, kako bi nam olakšali postupak testiranja i spriječili mogućnost, ako je do zaraze došlo, njenog daljnjeg širenja. Rezultate look-back postupka, po njegovom zaključivanju ćemo Vam dostaviti. U prilogu je i primjer poziva primatelju krvi. * Odnosi se na bolnice, ne na Centar za frakcioniranje plazme Zahvaljujem Vam na pomoći i suradnji: Odgovorna osoba:_______________________

Transfuzijska ustanova__________________ Look-back postupak broj:________________


25 | 29

Ustanova/odjel koji je liječio primatelj krvi

PRIMJER POZIVA PRIMATELJU KRVI

Datum: ____________

Poštovani,

molimo Vas da se javite na vađenje krvi i testiranje na biljege zaraze krvlju prenosivim

bolestima u našu ustanovu na adresi (navesti laboratorij i radno vrijeme).

Naime, obaviješteni smo od transfuzijske ustanove, da je sada kod davatelja krvi čiju ste krv Vi tijekom

liječenja u našoj ustanovi primili dokazana krvlju prenosiva zaraza.

Iako je vjerojatnost prijenosa mala, potrebno je da se ovom ispitivanju odazovete kako bismo isključili

mogućnost prijenosa zaraze putem transfuzije krvi.

Ispitivanje će se provesti o trošku transfuzijske ustanove, a o nalazima ćete biti odmah obaviješteni.

Za sve ostale obavijesti možete se javiti na telefon:___________________.

Odgovorna osoba:

Žig ustanove

Ime i adresa primatelja:


26 | 29

Prilog 9.

Look-back postupak broj_________

PODACI O PRIMATELJU KRVI Zdravstvena ustanova________________________________________________________

Broj pripravka______________________________________________________________

Datum izdavanja____________________________________________________________

Datum transfuzije___________________________________________________________

Kg/Rh_____________________________________________________________________

Vrsta pripravka_____________________________________________________________

Ostali krvni pripravci koje je primatelj primio:

__________________________________________________________________________

_________

(ID) primatelja______________________dob________________spol__________________

Razlog hospitalizacije/Dijagnoza: _________

_________

Živ/Preminuo____________Uzrok smrti (ako je poznat)_____________________________

Ordinarius:_________________________________________________________________

Da li je primatelj već bio u kontaktu s________ tijekom života?_______________________

Da li netko u obitelji primatelja boluje od? ___

Drugi mogući izvori zaraze primatelja: ___

Odabrani liječnik OM_________________________________________________________

Adresa odabranog liječnika OM________________________________________________

Suglasnost

Ja_________________________________________________kao nadležni liječnik u zdravstvenoj

ustanovi________________________________________________u kojoj se liječio primatelj krvi

______________________________________________ , slažem se da transfuzijska služba preko

odabranog liječnika OM kontaktira primatelja krvnog pripravka, a zbog evaluacije primatelja u

odnosu na mogući prijenos__________(vrsta zaraze).

_________________________ Datum:____________________

Potpis i faksimil ordinariusa


27 | 29

Prilog 10.

OBAVIJEST ODABRANOM LIJEČNIKU BOLESNIKA - PRIMATELJA KRVI

Datum: _________________

Poštovani,

molimo Vas da u naše ime pozovete gosp/gđu____________________________________rođenog/e

__________kojem/kojoj ste Vi odabrani liječnik, na kontrolno ispitivanje biljega infekcije

virusom_________. Naime, gosp/gđa__________________________________liječen/a je tijekom

hospitalizacije u našoj ustanovi pripravcima krvi davatelja za kojega je sada utrđeno da je zaražen

_____________________.

Budući ne postoje testovi koji mogu dokazati zarazu u trenutku nastanka, a davatelj ne može odrediti

vrijeme nastanka, obavezni smo pozvati sve primatelje pripravaka krvi priređenih iz zadnje negativne

donacije ovog davatelja krvi na testiranje, kako bismo isključili prijenos i spriječili daljnje širenje

zaraze. Među njima je i Vaš gore navedeni bolesnik, stoga Vas molim da ga obavijestite o ovom pismu,

pozovete i objasnite mu razlog našeg poziva.

Nalaz ćemo izdati ispitaniku, a Vama uz suglasnost ispitanika poslati kopiju.

Za sve dodatne obavijesti možete me kontaktirati.

Zahvaljujem na razumijevanju i suradnji.

Odgovorna osoba

Transfuzijska ustanova ili Odjel

Look-back broj:__________


28 | 29

PRIJEDLOG ALGORITAM POSTUPANJA U TRACE-BACK POSTUPKU

Lab. Za serološko testiranje/

HZTM/Lab. za potvrdna testiranja

POPUNI OB-DAVATELJI POZVANI NA

KONTROLNO TESTIRANJE ZBOG SUMNJE NA PRIJENOS ZARAZE NA PRIMATELJA I

DOSTAVI U LAB. ZA TESTIRANJE I LIJEČNIKU ZA SAVJETOVANJE

DJELATNIK U TRANSF.

USTANOVI

Zaprimi reklamaciju o sumnji na prijenos zaraze krvnim pripravcima na primatelja i zatraži pisanu

prijavu od podnositelja reklamacije

POPUNI OB ZAPRIMANJE I OBRADA

REKLAMACIJE

Rukovoditelj transfuzijske

ustanove/osoba odgovorna za

povlačenje proizvoda u

transf. ustanovi

Provjeri stanje pripravaka svih davatelja povezanih s trace-back postupkom na skladištu i

pristupi njihovom povlačenju

POPUNI OB-NALOG ZA POVLAČENJE PROIZVODA IZ

PROMETA I UZ OB-POVRATNICA ŠALJE U USTANOVE KOJIMA SU IZDANI PRIPRAVCI

U ROKU VALJANOSTI

Saziva sastanak odgovornih za rad u transf.ustanovi kako bi se donijela odluka o:

Pozivanju davatelja i potrebi testiranja arhivskih uzorka

Osoba zadužena za trace-back/

look-back

Privremeno blokira davatelje za daljnja davanja krvi i poziva na kontrolno testiranje

ŠALJE PISMO DAVATELJIMA ŠIFRA H OB-434 POZIV DAVATELJU U

SAVJETOVALIŠTE

Savjetuje davatelje i poziva ukoliko se ne odazovu na pisani poziv

Davatelju se uzima kontrolni uzorak

Ispitaju uzorke davatelja prema važećim algoritmima potvrde HIV,HBV,HCV zaraze, šalju nalaz osobi zaduženoj za trace-back/look-back

ZA POTVRĐENO POZITIVNOG DAVATELJA POPUNI

OB-PRIJAVA ZARAZE KOD VIŠESTRUKOG DAVATELJA,

Rukovoditelj transfuzijske

ustanove

Saziva sastanak, odgovornih za rad u transfuzijskoj ustanovi na kojem se donosi, ako je sumnja potvrđena odluka o pokretanju look-back-a za primatelja drugih pripravaka inkriminirane doze i zadnje seronegativne doze inkriminiranog davatelja krvi, odnosno odluka o

zaključenju postupka, kada zaraza u davatelj nije potvrđena

Obavještava odgovornu osobu

Liječnik zadužen za savjetovanje

Osoba zadužena za trace-back/

look-back

Sve davatelje s negativnim nalazima oslobodi za daljnja davanja krvi uz opasku u medicinskim

napomenama

U SLUČAJU POTVRDE PRIJENOSA ZARAZE PRIJAVA PODNOSITELJU REKLAMACIJE I

MINISTARSTVU ZDRAVLJA

Nastavi postupak kako je opisano u algoritmu za look-

back


29 | 29

PRIJEDLOG ALGORITMA POSTUPANJA U LOOK-BACK POSTUPKU

Pozitivnim potvrdnim testom utvrđena zaraza kod višestrukog davatelja krvi,

NALAZ

POPUNI OB-NALOG ZA POVLAČENJE PROIZVODA IZ PROMETA I OB-210 POVRATNICA

ŠALJE OB-427 POZIV U SAVJETOVALIŠTEPOPUNI OB OBAVIJEST O POZVANIM

POTVRĐENO POZITIVNIM DAVATELJIMA KRVI

POPUNI I ŠALJE OB-OBAVIJEST ZDRAV.USTANOVI/ODJELU

O POKRETANJU LOOK-BACK POSTUPKA OB-PODACI O PRIMATELJU KRVI

POPUNI OB-NALOG ZA TESTIRANJE PRIMATELJA POVEZANIH S LOOK-BACK-om

POTVRĐEN PRIJENOS NA PRIMATELJA

HZTMPOTVRDNO TESTIRANJE

Nakon prijave serokonverzije povlači pripravke u roku trajanja iz prometa

Voditelj transfuzijske

ustanove/osoba odgovorna za kvalitetu ili za

povlačenje odgovorna osoba

Osoba zadužena za look-back u transf.

ustanovi

Blokira davatelja za daljnja davanja krvi i poziva na kontrolno testiranje i savjetovanje

Saziva sastanak odgovornih za : transf. ustanovu, testiranje, odabir davatelja i kvalitetu, kako bi se donijela odluka testiranju arhivskog uzorka i obavještavanju zdrav.ustanova-korisnika

Obaviještava:zdravstvenu ustanovu/kliniku, odjel o potrebi identifikacije i pozivanja primatelja krvi i centar za frakcioniranje plazme

U HZTM se primatelji krvi ispituju prema algoritmu potvrde HBV,HCV,HIV i sifilis, a

rezultate šalju naručitelju


ustanovi

Prikupljene nalaze šalje primatelju i/ili naručitelju u zdravstvenoj ustanovi,

kako je prethodno dogovoreno

Sastavlja preliminarno izvješče o provedenom look-back postupka

Saziva sastanak odgovornih za: transfuzijsku ustanovu, testiranje i

odabir davatelja na kojem se raspravi izvještaj i donese konačno mišljenje

ISKLJUČEN PRIJENOS NA PRIMATELJA

Rukovoditelj transf. ustanove

Osoba zadužena za look-back

PISMENO OČITOVANJE O PRIJENOSU ZARAZE S DAVATELJA NA PRIMATELJA

MINISTARSTVU I ZDRAVSTVENOJ USTANOVI (bolnica,klinika,odjel) i

CENTRU ZA FRAKCIONIRANJE PLAZME

Obavijest zdravstvenoj ustanovi o rezultatima look-back-a kojim je

isključen prijenos zaraze s davatelja na primatelja

Obaviještava djelatnike na prijemu uzoraka o tome da se očekuju uzorci

primatelja krvi koje treba hitno poslati na testiranje

Nakon što zaprimi podatke o primateljima

Poslati u HZTM i lab. za ser.testiranje biljega


ustanovi

Documents

Preporuke za provođenje look 2015 -back I trace-back …...filtraciji ili nekom obliku inaktivacije patogena in vitro, a najviše o količini transfundiranog pripravka i imunološkoj