Presentación de PowerPoint · Manual de Buenas Prácticas Manufactura de productos farmacéuticos Manual de BPM de insumos de uso quirúrgico u odontológico estériles y productos

CONTROL DE CALIDAD FISICOQUÍMICO EN

LABORATORIOS DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

PRODUCTOS COSMÉTICOS

Q.F. Magna Arsenia Chiroque Limaymanta

Control de Calidad

BASE LEGAL LEY Nº 29459

• “El control de calidad de los productosfarmacéuticos, dispositivos médicos y productossanitarios es obligatorio, integral ypermanente”...

• En el caso de productos farmacéuticos, lacalidad involucra todos los aspectos del procesode fabricación, desde las materias primasempleadas hasta los productos terminados, asicomo los procesos de almacenamiento,distribución, dispensación y expendio”…

BASE LEGAL D.S. Nº016 -2011 –S.A.

• “El control de calidad de los productosfarmacéuticos, dispositivos médicos y productossanitarios es obligatorio, integral ypermanente.”…

Control de

Calidad

Departamento de control de Calidad debe ser independiente

Debe estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada.

Instalaciones y equipos adecuados

Personal capacitado para dichas actividades

Procedimientos y especificaciones aprobadas

Métodos de ensayo para sus insumos y productos

Control de Calidad

El departamento de Control de Calidad, tendrá tambien otras atribuciones:

• Autorización de procedimientos y otros documentos.

• Vigilancia y control de procesos de manufactura.

• Aprobación y control de proveedores de materiales.

• Control de las condiciones de almacenamiento de materiales yproductos.

• Control del cumplimiento de las exigencias de las BPM.

• Inspección, investigación y obtención de muestras con el fin decontrolar los factores que pudieran influir en la calidad de losproductos

Control de Calidad

Artículo 6º del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmaceuticos:

…”El departamento de control de calidad debe ser independiente de la producción y de otros

departamentos”.

Articulo 25º del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de insumos de uso quirúrgico u odontológico estériles y productos sanitarios

estériles: …“El departamento de control de calidad debe ser indenpendiente de la producción y otros departamentos” .

Anexo II Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria del Cosmético en la Comunidad Andina, II Organización, item 1:

…”El responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del

responsable de producción”.

Control de Calidad

• El departamento de control decalidad debe estar bajo laautoridad de una persona calificaday experimentada.

• Los cargos claves (jefatura de control decalidad) debe contar con personal atiempo completo. Pueden delegarsefunciones pero no responsabilidades.

Control de Calidad

Jefe del Departamento de Control de Calidad

Aprobar o rechazar las materias primas, materiales de envasado y empaque, productos intermedios, granel y terminados.

Evaluar los resultados de los controles analíticos, asegurar que se lleven a cabo todos los ensayos.

Aprobar las especificaciones, las instrucciones de muestreo, los métodos de ensayo y otros procedimientos de calidad.

Aprobar y controlar los analisis llevados a cabo en laboratorios externos

Controlar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos.

Asegurar que se efectuen las validaciones apropiadas, incluyendo lo correspondiente a los procedimientos analíticos y calibraciones de equipos de control.

Asegurarse que se realice la capacitación inicial y continua del personal y que dicha capacitación se adapte a las necesidades.

Instalaciones

• Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de lasáreas de producción.

• Los laboratorios de control deben estar diseñados de conformidad conlas operaciones que en ellos se habrán de efectuar y deber contar conel espacio suficiente para evitar confusiones.

• Debera existir un adecuado para el almacenamiento de muestras,patrones de referencia (refrigeración) y registros.

• El laboratorio fisicoquímico debe encontrarse separado del laboratoriomicrobiológico.

• Se debe contar con una sala separada para los instrumentos a fin deprotegerlos de interferencias eléctricas, vibraciones, humedadexcesiva y otros factores externos.

Artículos 109º, 110º, 111º y 112º de Manual de BPM de productos farmacéuticos

Instalaciones

• IX.2 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD:

– Las intalaciones se deben diseñar, construir, adaptar ymantener para satifacer las condiciones exigidas por lasactividades para las cuales fueron creadas. En particularla iluminación, temperatura, humedad y ventilación nodeben afectar directa o indirectamente la calidad de losproductos.

• XI. EDIFICACIONES E INSTALACIONES:

– 3. Las plantas cosméticas deben disponer de áreasespecíficas y separadas para las diferentes actividadesque se realizan en ellas: Fabricación, Acondicionamiento yempaque, control de calidad y Almacenes.

Manual de BPM de insumos de uso quirúrgico u odontológico estériles y productos sanitarios estériles.

Anexo II Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria del Cosmético en la Comunidad Andina

• Artículo 26º El departamento de control de calidad debe:

– a) Contar con infraestructura , instalaciones y equiposadecuados con las operaciones que en ellos se habran deefectuar.

• Artículo 72º Las intalaciones se deben diseñar, construir,adaptar y mantener para satifacer las condiciones exigidas porlas actividades para las cuales fueron creadas. En particular lailuminación, temperatura, humedad y ventilación no debenafectar directa o indirectamente la calidad de los productos.

• Artículo 73º Las plantas deben disponer de áreas específicas yseparadas para las diferentes actividades en ellas: Fabricación,Acondicionamiento y empaque, control de calidad yAlmacenes.

Instalaciones:

Diseñadas para dichas actividades

Verificar orden, limpieza y

espacio suficiente

Registro de condiciones ambientales

Ducha de emergencia, puerta de

emergencia

Procedimiento

Condiciones de Tº y % HR

Equipos

• Los equipos deben adaptarse, ubicarse y mantenerse de conformidad a lasoperaciones que se habran de realizar. La ubicacion de los equipos deben sertales que se reduzca al minimo el riesgo de que se cometan errores y que sepueda efectuar eficientemente la limpieza y mantenimiento de los mismo, con elfin de evitar la contaminacion cruzada, el polvo, las suciedad y en general todoaquello que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.

• Para llevar a cabo la operaciones de produccion y control se debe contar conbalanzas y otros equipos de medicion dotados del rango y precision adecuados,los cuales deben ser calibrados conforme a un programa preestablecido. Sedeberan mantener los registros de estas pruebas.

• Los equipos e instrumentos del laboratorio de control deben ser adecuados alos procedimientos de analisis previstos.

• Los equipos defectuosos deben ser retirados de las areas de produccion ycontrol de calidad, o al menos, identificados claramente como tales.

Articulos 113º, 118º , 120º y 123º de Manual de BPM de productos farmacéuticos

Equipos• IV Equipos, accesorios y utensilios:

– 1. Las maquinarias y equipos se instalarán en ambientes losuficientemente amplios, que permitan el flujo de personaly materiales que minimicen las posibilidades de confusióny contaminación.

– 3. Toda maquinaria o equipo que lo requiera debesometerse a programas de mantenimiento y verificaciónperiódica a los efectos que estos sirvan realmente apropósitos para los que estan destinados.

– 4. Para los equipos de pesada e instrumentos de mediciónse debe realizar una calibración periódica.



• Articulo 85º Los equipos deben ubicarse y mantenerse deconformidad a las operaciones que se habran de realizar,evitando al mínimio el riesgo de cometer errores ycontaminación, asimismo, para que se pueda efectuareficientemente su limpieza y mantenimiento.

• Artículo 88º Los equipos de pesada e instrumentos de medicióndeben tener rango de uso, precisión y exactitud, por lo que seles debe dar mantenimiento y calibración periódica.

• Artículo 90º Los equipos defectuosos deben ser retirados delas áreas de control de calidad y de producción,o al menos,identificados claramente como tales.

EQUIPOS:

• BALANZA ANALÍTICAInstalación donde se ubica la

balanza debe ser adecuada.

Etiqueta de identificación,

mantenimiento, calibración

Rango de trabajo de la balanza

(Peso mínimo y máximo permitido)

Registro de uso y/o de verificación

y limpieza

Pesas patrón.Verificamos trazabilidad

Certificado de Calibración

Procedimiento

PERSONAL

• Articulo 4º i) Personal adecuadamente calificado y capacitado.

• Articulo 6º a)Se debe contar con instalaciones adecuadas, personalcapacitado y procedimientos aprobados, a fin de llevar a cabo elmuestreo, la inspeccio n y el ensayo de materias primas, materiales deempaque y productos intermedios, a granel y terminados, y en casoque sea necesario efectuar el control de las condiciones ambientalesen relacion con las BPM.

• I Personal: Cada empresa debe tener educación,capacitación,experiencia, competencia y motivación quesu puesto requiere.– 1. El personal debe tener educación, capacitación y experiencia

o combinación de estas, que le permitan el buen desempeño delas tareas asignadas.

• Articulo 64º La empresa debe tener personal conconocimiento, capacitación, experiencia, competencia ymotivación que su puesto requiera, que le permita un buendesempeño en las tareas asignadas. Para asegurar que selleve a cabo una eficiente capacitación inicial y continuadel personal, incluyendo el personal técnico demantenimiento y limpieza, el programa de capacitacióndebe ser objeto de revisión y seguimiento periódico.

Manual de Buenas Prácticas

Manufactura de productos farmacéuticos



Personal

Personal calificado.

Inducción, capacitación y

entrenamiento

Registro de las capacitaciones

internas y externas

Calificación de analistas en ensayos

Procedimiento de calificación de personal

Entrevista con el personal.

Muestreo:

• Articulo 249°.- Las muestras deben ser representativas de los lotes de material de los cuales han sido tomadas, de conformidad con el procedimiento escrito aprobado.

• Articulo 250°.- El muestreo se debe llevar a cabo de tal forma que evite la contaminación u otros problemas que puedan influir negativamente en la calidad del producto.

• Articulo 251°- Durante el muestreo se debe tener especial cuidado en evitar la contaminación o confusión de los materiales sometidos al muestreo. Deben estar limpios todos los equipos de muestreo que entran en contacto con los materiales. Deben tomarse precauciones especiales con algunos materiales excepcionalmente peligrosos o potentes.

• Articulo 252.- Los equipos empleados en el muestreo deben limpiarse y si fuera necesario, esterilizarse antes y despues de cada uso, y deben almacenarse en forma separada de los despues equipos de laboratorio.

• Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique:

a) El nombre del material sometido a muestreo;

b) El numero del lote;

c) El numero del contenedor de donde se ha tomado la muestra

d) La firma de la persona que tomo la muestra; y

e) La fecha del muestreo.

• VII Manejo de Insumos:– 2. El muestreo debe ser efectuado por personal competente,

asegurando que el mismo sea representativo del lote enviado.

– 5. Tanto en el muestreo como en la pesada deben tomarse lasprecauciones para evitar la contaminación cruzada de loscontenedores de materia prima, para evitar cualquierd riesgo oalteración de las mismas.

Manual de Buenas

Prácticas

Manufactura de

productos farmacéuticos


Muestreo:

• Arti culo 28°.- Las muestras deben ser representativas de los lotes de material de los cuales han sido tomadas, de conformidad con el procedimiento escrito aprobado.

• Arti culo 29°.- El muestreo se debe llevar a cabo de tal forma que evite la contaminacio n u otros problemas que puedan influir negativamente en la calidad del producto.

• Arti culo 30°.- Durante el muestreo se debe tener especial cuidado en evitar la contaminacio n o confusio n de los materiales sometidos al muestreo. Deben estar limpios todos los equipos de muestreo que entran en contacto con los materiales. Deben tomarse precauciones especiales con algunos materiales excepcionalmente peligrosos o potentes.

• Arti culo 31.- Los equipos empleados en el muestreo deben limpiarse y si fuera necesario, esterilizarse antes y despues de cada uso, y deben almacenarse en forma separada de los demás equipos de laboratorio.

• Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique:

a) El nombre del material sometido a muestreo;

b) El nu mero del lote;

c) El nu mero del contenedor de donde se ha tomado la muestra

d) La firma de la persona que tomo la muestra; y

e) La fecha del muestreo.


Muestreo

Muestras representativas

de los lotes de materiales,

producto terminado y

producto e proceso

Procedimiento de muestreo

establecido

Registro ingreso de materia prima,

material de empaque, control en

proceso y producto terminado

Entrevista con personal de

muestreo

Verificación de etiqueta de muestreo en

almacenes y áreas productivas

Registros de ensayos

• Articulo 6º d) Deben mantenerse registros(manuales o mediante instrumento registradores)que sirvan para demostrar que se han llevado a cabotodos los procedimientos de muestreo, inspección yensayos, y que cualquier desviación ha sidoplenamente registrada e investigada.

• f)Deben registrarse los resultados de la inspección yensayos de materiales y de productos intermedios, agranel y terminados para verificar si cumplen con lasespecificaciones, el exámen de un productos debeincluir la revisió n y evalua de la documentacio n deproduccio n pertinente y el estudio de las desviaciones

de los procedimientos especificados.

• La evaluación del producto terminado debe abarcartodos los factores pertinentes, incluyendo lascondiciones de producción, los resultados de losensayos realizados durante el proceso de producción yuna revisión de la documentación de fabricación. elcumplimiento de las especificaciones del productoterminado y el examen del empaque final.

Manual de Buenas

Prácticas Manufactura de productos farmacéuticos

• IX Operaciones de control de calidad

– 1. Es responsabilidad del personal de laboratorio de

control de los biens que se reciben, tanto como el

control de los productos terminados.

– 5.Los resultados obtenidos se deben refrendar,

emplear y registrar. Estos registros deben tener

como minimo la siguiente información:

a) Resultados de las inspecciones, mediciones y

chequeos, al igual que la observaciones de parte del

personal que lleva a cabo las operaciones.

b) En el caso específico de aprobación, debe

establecerse claramente la situación de rechazado,

aprobado o pendiente.

c) Se puede utlizar cualquier tipo de sistema de

registro, siempre y cuando los documentos puedan

consultarse rápidamente, asi como reproducirse y

mantenerse en buenas condiciones


Registros de ensayos:

• Artículo 27º En todas las pruebas debenseguirse las instrucciones dadas en elprocedimiento escrito para cada material oproducto. El resultado debe ser registrado yverificado por el supervisor antes que elmaterial o producto sea liberado o rechazado.

• Artículo 33º Antes de autorizar el uso dematerias primas o materiales de empaque, eljefe de control de calidad debe cerciorarsede que se ha comprobado que los materialesreunen las especificaciones referentes a laidentidad, actividad , pureza y otrosindicadores de la calidad.

• Artículo 38º Antes de la liberación de cadalote fabricado, debe determinarse en ellaboratorio que dicho lote es conforme a lasespecificaciones establecidas para elproducto terminado

Manual de BPM de insumos de uso quirúrgico u

odontológico estériles y productos sanitarios

estériles.

Registros de ensayos

Técnica Analítica

Especificaciones técnicas.

Registro de uso de equipo,

instrumento

Registro de estandares primarios y/o

secundarios

Procedimiento de Registros en control de calidad

Registro de ingreso de muestras

Muestreo aleatorio en los Almacenes

Registro de pesada, Cromatogramas,

graficos, etc

Firma del operador , revisor

y firma de aprobación

Materias primas y Material de empaque

• Arti culo 254°.- Antes de autorizar el uso de materias primas omateriales de empaque, el jefe de control de calidad debecerciorarse de que se ha comprobado que los materiales reunenlas especificaciones referentes a la identidad, actividad, purezay otros indicadores de la calidad.

• Arti culo 255°.- Una muestra proveniente de cada contenedor demateria prima debe someterse a prueba de identidad.

• Arti culo 256°.- Cada lote de materiales de empaque impresosdebe ser examinado inmediatamente después de su recepcio n.

• Articulo 33°.- Antes de autorizar el uso de materias primas o materiales deempaque, el jefe de control de calidad debe cerciorarse de que se hacomprobado que los materiales reunen las especificaciones referentes a laidentidad, actividad, pureza y otros indicadores de la calidad.

• Articulo 34°.- Una muestra proveniente de cada contenedor de materiaprima debe someterse a prueba de identidad.

• Articulo 35°.- Cada lote de materiales de empaque impresos debe serexaminado inmediatamente despues de su recepcion.





• IX1 Operaciones de Control de Calidad

• 1. Es Responsabilidad del personalde laboratorio de

control de los bienes que se reciben, tanto como el

control de los productos terminados

Materia Prima y

Material de envase

Verifica el número de tamboras,

regsitro de identificaciones

Cumpla especificaciones técnicas.

Registro de uso de equipo,

instrumento

Registro de estandares primarios y/o

secundarios

Procedimiento de Analisis de Materia

Prima y material de envase

Registro de Analisis de materias

primas

Registro de pesada, Cromatogramas,

graficos, etc

Firma del operador , revisor

y firma de aprobación

Patrones de Referencia

• Patrones de Referencia.-

• Arti culo 157°.- Todo laboratorio debe contar conpatrones de referencia de los productos que fabrica,sean estos oficiales o secundarios. Los patrones dereferencia deben almacenarse y emplearse de talforma que no se vea afectada su calidad.

• Arti culo 158°.- Pueden establecerse patronessecundarios o de trabajo mediante el empleo depruebas y controles adecuados a intervalosregulares para garantizar la normalizacion. Todopatron de referencia preparado en el mismolaboratorio debe basarse en los patrones dereferencia oficiales. Cuando estos esten disponibles.

• Arti culo 159°.- Los patrones de referencia puedenestar disponibles en forma de patrones de referenciaoficiales. Los patrones de referencia preparados por

el fabricante deben ser analizados, autorizados yalmacenados como los patrones de referenciaoficiales. Asi mismo, deben mantenerse en un areasegura bajo la responsabilidad de una personadesignada.

• Arti culo 160°.- Los patrones de referencia oficialesdeben utilizarse solo para el proposito descrito en lamonografi a correspondiente.

Manual de Buenas

Prácticas Manufactura de productos farmacéuticos

• Patrones de Referencia

• Artículo 26º:

…f) Evaluar, mantener y almacenar lassustancias estandares de referencia quese requieren.

• Articulo 64º La empresa debe tener personal conconocimiento, capacitación, experiencia,competencia y motivación que su puestorequiera, que le permita un buen desempeño enlas tareas asignadas. Para asegurar que se llevea cabo una eficiente capacitación inicial ycontinua del personal, incluyendo el personaltécnico de mantenimiento y limpieza, elprograma de capacitación debe ser objeto derevisión y seguimiento periódico.



Patrones de

Referencia

Registro de uso de estandares

Analisis de estandar secundario y su

trazabilidad

Procedimiento de Manejo de estandares

Almacenamiento.

Personal encargaado de control y

distribucion de estandares

Registro de verificaciòn de potencia o

cambio sustancial en los estandares

primarios

Muestras de Retención:

• Articulo 261°.- Las muestras tomadas de cada lote de producto terminado,deben ser retenidas por un minimo de un ano despues de la fecha devencimiento. Los productos terminados deben mantenerse en su envasefinal y almacenados en las condiciones recomendadas. Si se producenenvases excepcionalmente grandes, podran guardarse muestras maspequenas en recipientes apropiados. Las muestras de materias primasactivas deben retenerse hasta su fecha de expiriración. Siempre que suestabilidad lo permita, otras materias primas (salvo los disolventes, gases yagua) deben retenerse por un mínimo de dos os. La cantidad de lasmuestras de materiales y productos retenidos debe ser suficiente para queestos puedan ser sometidos a dos nuevos exámenes completos comomínimo.

• Arti culo 26°.- i) Guardar de cada lote fabricado, suficientescantidades de muestra en su empaque final, por un minimo de unaño despues de la fecha de vencimiento y en las condicionesrecomendadas para permitir un mínimo de dos análisiscompletos….





• IX1 Operaciones de Control de Calidad

• 6. Se deben de guardar suficientes cantidades de

muestras de cada lote usado, para permitir anlisis

completos; la misma condición se aplica a cada lote de

productos terminados, que deben mantenerse en su

empaque.

Muestras de Retención

Registro de salida de Muestras

de retención.

Cantidad de muestra establecida.

Registrode condiciones

ambientasles T y %HR

Procedimiento de Manejo de muestras de

retención

Registro de ingreso de

muestras de retención.

Orden y ubicación de

muestras de retención

Eliminación de contramuestras

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