Transición del Sistema de Gestión Integrado de los Requisitos de la Norma NTC ISO

9001:2008 a los Requisitos de la Norma NTC ISO 9001:2015

Agosto de 2016

Contextualización Norma NTC ISO 9001:2015

Resumen de los cambios

Coexistencia de Normas

Norma NTC ISO

9001:2015

Norma NTC ISO

9001:2008

Norma NTCGP

1000:2009

Cambios en Estructura

Estructura de Alto Nivel

Clientes (y

otras partes

interesadas)

Clientes (y

otras partes

interesadas)

Medición,

Análisis y

Mejora

Gestión de los

Recursos

Responsabilidad de

la Dirección

Realización del

Producto o

Prestación del

Servicio

Requisitos Satisfacción

Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad

Producto o

Servicio

Entradas

Salidas

Actividades que aportan valor Flujo de información

Correlación de las Normas

NTCGP 1000:2009

1. Objeto y campo de aplicación

2. Normas para la consulta

3. Términos y definiciones

4. Sistema de gestión de la calidad

5. Responsabilidad de la dirección

6. Gestión de los recursos

7. Realización del producto

8. Medición, análisis y mejora

NTC ISO 9001:2015

1. Alcance

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Contexto de la organización

5. Liderazgo

6. Planificación

7. Soporte

8. Operaciones

9. Evaluación del desempeño

10. Mejora

4. Contexto de la organización

4. Contexto de la

organización

4.1 Comprensión de la organización y de

su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas

4.3 Determinación del alcance del

sistema de gestión

4.4 Sistema de gestión de la calidad

y sus procesos

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

Pla

tafo

rma

Estr

até

gic

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stitu

cio

na

l

Análisis del Contexto (DOFA / PESTEL / Otros)

Misión

Visión

Plan Estratégico

Plan Estratégico 2014-2018

6 Objetivos Estratégicos

22 Estrategias

18 Programas institucionales

74 Proyectos alineados a los Programas Institucionales

Plan Operativo Anual

Plan Operativo Anual de Inversión

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Necesidad: Expectativa:

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión

El Sistema de Gestión Integrado del Invima tiene alcance a la prestación de

los servicios propios del Instituto, dando cumplimiento a los requisitos de

los clientes y demás partes interesadas, en el ámbito legal,

normativo y otros aplicables a los macroprocesos y procesos

estructurados en el Mapa de Macroprocesos del Invima, realizados en las sedes a nivel central (Bogotá) y

territorial (Grupos de Trabajo Territorial, Puertos, Aeropuertos y

Pasos de Frontera).

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

5. Liderazgo

5. Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Política

5.3 Roles, responsabilidades y

autoridades en la organización

5.1 Liderazgo y compromiso

Recursos

5.2 Política

En el INVIMA estamos comprometidos en proteger y

promover la salud de la población, a través de la

Vigilancia Sanitaria con enfoque de gestión del riesgo,

sobre los productos de competencia Institucional,

apoyados en nuestros laboratorios para el desarrollo de

análisis de control de calidad e inocuidad y la emisión de

resultados confiables y oportunos, dentro del marco

legislativo que le compete al INVIMA y las normas: NTC

GP 1000:2009, ISO 9001:2008, NTC ISO/IEC

17025:2005 e Informe 44:2010 de la Organización

Mundial de la Salud - OMS.

Para ello contamos con recursos físicos, tecnológicos y

personal técnico científico competente, con actitud

permanente de servicio, comprometido con las buenas

prácticas profesionales y familiarizado con las políticas,

procesos y la documentación que los soporta.

Así mismo, nos proponemos identificar y controlar los

aspectos e impactos ambientales significativos, mediante

el desarrollo de actividades encaminadas a prevenir la

contaminación.

El Sistema Integrado de Gestión del INVIMA está

fundamentado en el mejoramiento continuo y la

satisfacción de nuestros ciudadanos.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

6. Planificación

6. Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y

oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y

planificación para lograrlos

6.3 Planificación de los cambios

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Fortalecer la cultura

interna de servicio al

usuario y trabajo en

equipo que oriente las

labores de los

servidores públicos en

pro de la satisfacción

del usuario.

Incrementar el nivel de

competencias de los

servidores públicos

que desarrollan

actividades de tipo

misional.

Evaluar y mejorar

de manera

permanente la

eficiencia ,

eficacia, y

efectividad del

Sistema Integrado

de Gestión.

Minimizar el impacto

ambiental de las

actividades

desarrolladas en el

INVIMA

Dar cumplimiento a la

legislación vigente y

los requisitos

aplicables al INVIMA

6.3 Planificación de los cambios

• Proyectos

• Gestión de requerimientos nuevos

y solicitudes de control cambios

de los sistemas de información

• Control de documentos

7. Apoyo

7. Apoyo 7.1 Recursos

7.2 Competencia

7.3 Toma de conciencia

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

7.1 Recursos

Personas Infraestructura Ambiente para la

operación

Recursos de seguimiento y

medición

Conocimientos de a Organización

Macroproceso Gestión del Talento

Humano

Macroproceso Gestión Administrativa

Macroproceso Gestión de Tecnologías

de la Información y las Comunicaciones

Macroproceso Gestión del Talento

Humano

Macroproceso Gestión Administrativa

Proceso Control de Calidad de

Productos

7.2 Competencia

Experiencia

7.3 Toma de conciencia

Política

Objetivos

Implicaciones

de

incumplimiento

Partes

Interesadas

Contribución

a la eficacia

del sistema

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

Legislación vigente aplicable al Invima

Normas Técnicas, Herramientas e Informes de Evaluación

Política del Sistema de Gestión Integrado / Otras Políticas

Manual de Calidad / Otros Manuales

Mapa de Macroprocesos / Caracterizaciones

Planes y programas ambientales y de seguridad y salud en el trabajo

Procedimientos / Instructivos

Documentos de interés / Guías de origen interno y externo

Lineamientos

Registros

Creación

Actualización

8. Operación

8. Operación

8.1 Planificación

y control operacional

8.2 Requisitos para los

productos y servicios

8.4 Control de los procesos,

productos y servicios

suministrados externamente

8.5 Producción y provisión del

servicio

8.6 Liberación de los

productos y servicios

8.7 Control de las salidas no

conformes

8.1 Planificación y control operacional

Procedimientos / Instructivos

Documentos de interés / Guías de origen interno y externo

Lineamientos

Registros

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

8.2.2 Determinación

de los requisitos para los

productos y servicios

8.2.3 Revisión de los requisitos

para los productos y

servicios

8.2.4 Cambios en los requisitos

para los productos y

servicios

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Asegurar que los productos y servicios suministrados externamente son conformes con los requisitos

Destinados a incorporarse dentro de los servicios de la

organización

Proporcionados directamente a los clientes en nombre de la

organización

Proporcionado por un proveedor externo como resultado de una

decisión de la organización

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y

de la provisión del servicio

8.5.6 Control de los cambios

8.5.5 Actividades posteriores a

la entrega

8.5.4 Preservación

8.5.3 Propiedad perteneciente a

los clientes o proveedores

externos

8.5.2 Identificación y trazabilidad

8.6 Liberación de los productos y servicios

8.7 Control de las salidas no conformes

Conforme Conforme Conforme Conforme No

Conforme

Prevenir que la salida no conforme llegue al cliente final

Tomar las acciones pertinentes para evitar el uso de las salidas no

conformes

Describir la salida no conforme

Describir las acciones tomadas

Describir las concesiones

obtenidas

Identificar la autoridad que

decidió sobre la salida no conforme

9. Evaluación del desempeño

9. Evaluación del

desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y

evaluación

9.2 Auditoría interna

9.3 Revisión por la dirección

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Satisfacción del cliente

Análisis

Evaluación

9.2 Auditoría interna

Planificar

Definir criterios

Seleccionar auditores

Realizar auditoría

Informar resultados

Verificar acciones de

mejora

Conservar información

documentada

Conformidad del sistema con

los requisitos

• Cliente

• Legales

• ISO (normas aplicables)

• Organización

Verificar implementación y

mantenimiento del sistema

9.3 Revisión por la dirección

10. Mejora

10. Mejora

10.1 Generalidades

10.2 No conformidad y

acción correctiva

10.3 Mejora continua

10.1 Generalidades

Mejorar productos y

servicios considerando

expectativas futuras

Desempeño y eficacia del

sistema Corregir, prevenir o reducir

los efectos no deseados

10.2 No conformidad y acción correctiva

Acción correctiva : Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.

Acción de optimización: Acción continua que busca la mejor manera de realizar una actividad, emprendida

para incrementar la eficacia, eficiencia y/o efectividad de los procesos y la satisfacción de los usuarios y otras

partes interesadas.

Acción preventiva : Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad potencial

u otra situación potencial no deseable.

Acción de mejora: Acción correctiva, preventiva o de optimización que se identifica y controla a través del sistema de

gestión integrado

10.3 Mejora continua