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INNOVACION, MARCO REGULATORIO Y ESTRATEGIAS DE

MARKETING EN EL SECTOR DE LOS PRODUCTOS SALUDABLES

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EL DESAROLLO DE UN PRODUCTO SALUDABLE

Ideación (categoría, beneficio, target…)

Ingrediente(s) funcional(es)

Formulación final

Estrategia de Venta

Estrategia de comunicación

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MARCO REGULATORIO

4

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Los marcos regulatorios

5

Las definiciones de categoría de producto

alimento

complemento alimenticio

medicamento

medicamento de herbolario (THMP)

Nuevos alimentos / ingredientes

Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables

Información facilitada al consumidor

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Marco Reglamentario EspañolComplementos alimenticios

6

• Los complementos alimenticios están regulados a nivel europeo

por la DIRECTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL

CONSEJO de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximación de las

legislaciones de los Estados miembros en materia de

complementos alimenticios.

• En España, el Real Decreto 1487/2009, es el que establece los

requisitos de composición y etiquetado aplicables a los

complementos alimenticios.

• Los complementos alimenticios son definidos como “productos

alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y

consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras

sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma

simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es

decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares,

bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas

y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en

pequeñas cantidades unitarias”

Fuente: [1] Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.

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Marco Reglamentario EspañolComplementos alimenticios

7

• Como nutrientes se entienden vitaminas y minerales1; sinembargo no hay una definición clara de “otras sustancias” .

• En 2008, la Comisión emitió un informe sobre la utilización desustancias distintas de las vitaminas y los minerales en loscomplementos alimenticios y concluyó que no se excluye la ideade efectuar un análisis sobre las condiciones de adición dedichas sustancias3; sin embargo, aún es necesaria una regulaciónen la materia.

• En 2012 la Agencia Española de Seguridad Alimentaria yNutrición (AESAN) emitió un informe sobre condiciones de uso dedeterminadas sustancias distintas de vitaminas, minerales yplantas para ser empleadas en complementos alimenticiosproponiendo condiciones de uso de 49 sustancias incluyendoácidos grasos, aminoácidos, péptidos, enzimas, flavonoides,carotenoides, nucleótidos, polisacáridos, oligosacáridos y otros.

Fuente: [1] Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.

[2] Consejería de Sanidad - D. G. de Salud Pública. Higiene y Seguridad Alimentaria. Guía de notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios.

[3] REPORT FROM THE COMMISSION TO THE COUNCIL AND THE EUROPEAN PARLIAMENT on the use of substances other than vitamins and minerals in food supplements. SEC(2008)2976.

SEC(2008)2977.

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Marco Reglamentario EspañolComplementos alimenticios

8

• En España se comercializan 284 diferentes complementos alimenticios y se han podido identificar 491

ingredientes botánicos diferentes contenidos en los Complementos Alimenticios a base de Plantas. 1

• Sin embargo el mercado de prescripción está experimentando un cierto estancamiento suponiendo un

valor total de 12.841 millones en 2005 y de 12.918 millones en 2014.

Fuente: [1] estudio elaborado por la Fundación para la Investigación Nutricional (FIN) del Parc Científic de Barcelona y la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria.

(2) Santos I y Moran J. El mercado de los complementos alimenticios en España

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Marco Reglamentario EspañolAlimento o medicamento

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• De acuerdo con la AECOSAN, las sustancias a base de

plantas pueden ser consideradas como medicamentos o

alimentos1.

• Un producto a base de plantas se considerará

medicamento cuando se alegue de él que posee

propiedades para tratar o prevenir enfermedades

humanas o cuando tenga acción farmacológica,

inmunológica o metabólica1.

• En el caso de considerarse alimentos, éstos deben

ajustarse a la legislación alimentaria aplicable, incluyendo

el Reglamento concerniente a las declaraciones

nutricionales y de propiedades saludables (Reglamento

(CE) 1924/2006) 1. Estos productos son vendidos en

herbolarios, supermercados o parafarmacias.

(1) AECOSAN. Preguntas frecuentes: ¿Qué plantas pueden comercializarse en un herbolario o centro de dietética?. Disponible en: http://www.aecosan.msssi.gob.es/SIAC-

WEB/pregunta.do?reqCode=retrieve&bean.id=1301

(2) DIRECTIVA 2004/24/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 31 de marzo de 2004 por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la

Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

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Marco Reglamentario EspañolNuevos alimentos/ingredientes

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El Reglamento (CE) No. 258/97, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos

alimentos y nuevos ingredientes alimentarios define los nuevos alimentos

como “aquellos que no hayan sido utilizados en una medida importante

para el consumo humano antes del 15 de mayo de 1997” Estos alimentos

pueden estar incluidos en las siguientes categorías:

Alimentos o ingredientes alimentarios de estructura molecular primaria

nueva o modificada intencionadamente;

Alimentos o ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos,

hongos o algas u obtenidos a partir de éstos;

Alimentos o ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, u

obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios obtenidos a

partir de animales, excepto los alimentos e ingredientes alimentarios

obtenidos mediante prácticas tradicionales de multiplicación o selección

y cuyo historial de uso alimentario sea seguro

Alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un

proceso de producción no utilizado habitualmente que provoca en su

composición o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su

metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables.

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Marco Reglamentario EspañolNuevos alimentos/ingredientes

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Aplicante

• Prepara y envía el dossier

Estado Miembro

• Lleva a cabo la evaluación científica.

• El informe de evaluación inicial se elaborará en un plazo de tres meses a partir de la recepción de la solictud

Todos los Estados

Miembros

• Revisa la evaluación científica.

• En un plazo de 60 días a partir de la fecha en que la Comisión haya cursado el informe, se podrán presentar observaciones u objecciones.

EFSA

• Si así lo requiere la Comisión.

Comité

• Vota la decisión (borrador de la Comisión).

Comisión

• Adopta la decisión y publica en el Diario Oficial*

*Cuando tanto el Estado Miembroque lleva a cabo la evaluacióninicial como la Comisión y el restode Estados Miembros no presentanobjeciones, los productos estaránautorizados sin necesidad de lapublicación de la decisión.

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Marco Reglamentario EspañolNuevos alimentos/ ingredientes

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Procedimiento simplificado

Se deberá demostrar que el producto en cuestión es “sustancialmente

equivalente” a alimentos o ingredientes alimentarios existentes en lo que se

refiere a:

• su composición,

• su valor nutricional,

• su metabolismo,

• el uso al que está destinado y

• su contenido de sustancias indeseables.

El proceso simplificado puede ser resumido como sigue:

• El solicitante presenta un dossier ante la Autoridad Nacional Competente

(ANC) del Estado miembro de la UE ante la que se presente la solicitud de

equivalencia sustancial.

• La ANC emite un informe confirmando que la equivalencia sustancial ha

quedado demostrada.

• El solicitante remitirá el dictamen a la Comisión quien tendrá 60 días para

trasladárselo al resto de Estados Miembros, pudiendo comercializarse el

producto a partir de la obtención del informe favorable de la ANC.

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Marco Reglamentario EspañolNuevos alimentos/ingredientes

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Nuevo reglamento

• El nuevo Reglamento (UE) 2015/2283 modifica, entre otros puntos, las definiciones

de nuevos alimentos, incluyendo, entre otras, las siguientes definiciones:

– Alimentos que consistan en microorganismos, hongos o algas, o aislados de estos o producidos a partir de estos;

– Alimentos que consistan en material de origen mineral, o aislados de estos o producidos a partir de estos,

– Alimentos que consistan en plantas o sus partes, o aislados de estas o producidos a partir de estas,

– Alimentos que consistan en un cultivo de células o en un cultivo de tejido, derivado de animales, plantas, microorganismos, hongos o algas, o aislados de estos o producido a partir de estos.

• El nuevo Reglamento también incluye la aprobación de una lista de la Unión y

permitirá 5 años de exclusividad con protección de datos, si es solicitada.

• Asimismo, el procedimiento será completamente centralizado a nivel europeo y

habrá un procedimiento simplificado de notificación de alimentos tradicionales de

terceros países.

(1)

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Marco Reglamentario EspañolDeclaraciones de propiedades saludables

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El uso de una declaración de propiedades saludables está sujeto al Reglamento 1924/2006

Las declaraciones al amparo del articulo 13.1 se refieren a la función de un nutriente o sustancia en el crecimiento, el desarrollo y las funciones corporales; Funciones psicológicas y de comportamiento; Adelgazamiento y control de peso, saciedad o reducción de la energía disponible de la dieta

Las alegaciones al amparo del artículo 13.5 del Reglamento son las basadas en pruebascientíficas recientemente desarrolladas y / o para las que se solicita la protección de datospatentados.

Las alegaciones al amparo del artículo 14 del Reglamento de las CE sobre las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables se refieren a:

. La reducción del riesgo de enfermedad

- el desarrollo o la salud de los niños

.

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Marco Reglamentario EspañolClaims sobre sustancias botanicas

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– En la actualidad existen más de 1500 solicitudes de declaraciones de propiedades saludables relativas a

especies botánicas que se enviaron en su día a la Comisión bajo lo estipulado en el artículo 13.1. del

Reglamento 1924/2006.

– En España tales declaraciones podrían ser utilizadas en el etiquetado de alimentos hasta que se pronuncie la

Comisión, si se ha solicitado la autorización y están pendientes de evaluación por parte de la Comisión, de

acuerdo con lo estipulado en el considerando 11 del Reglamento 432/2012, por el que se establece una lista

de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la

reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños, y con lo estipulado en el artículo 28

del Reglamento 1924/2006.

(1) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 9 luglio 2012 Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali. Disponible en:

http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=0&codLeg=48636&parte=2&serie=

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