REGISTROS SANITARIOS

Y TRÁMITES ASOCIADOS DE

ALIMENTOS

DIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

GRUPO REGISTROS SANITARIOS

2014

OBJETIVO GENERAL

Dar a conocer los aspectos fundamentales de los procedimientos en materia de Registro Sanitario en alimentos y bebidas bajo los cuales, el Invima ejecuta sus políticas y directrices de conformidad con la normatividad sanitaria vigente y enfoque en

riesgo.

Dar a conocer la importancia del Registro Sanitario y trámites asociados para Garantizar y Proteger la Salud de la población.

Dar a conocer la normatividad vigente general y especial aplicada a la producción y comercialización de alimentos.

Explicar el manejo en la Página del Instituto (www.invima.gov.co) para la búsqueda de los requisitos, normatividad y trámites asociados.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

NORMATIVIDAD

SANITARIA VIGENTE DE

ALIMENTOS Y BEBIDAS

DE CARÁCTER GENERAL

Constitución Política

Código de Procedimiento Administrativo y de lo

Contencioso Administrativo (CPACA)

Código Civil

Código de Comercio

Código de Procedimiento Civil

DE CARÁCTER ESPECIAL

Ley 9a. de 1979 - Código Sanitario

Ley 100 de 1993 – Creación del INVIMA

Ley 1122 de 2007 - Vigilancia

Decreto 3075 de 1997

Decreto 4444 de 2005

DE

C

AR

ÁC

TE

R E

SP

EC

IAL

Decreto 612 de 2000 (Control Posterior)

Resolución 5109 de 2005 (Rotulado de Alimentos)

Resolución 333 de 2011 (Rotulado Nutricional)

Reglamentos expedidos por el Ministerio de la Protección Social

Codex Alimentarius (Productos Importados)

Resolución 243710 de 1999 (Pautas agotamiento de empaques)

NORMATIVIDAD SANITARIA

VIGENTE DE ALIMENTOS

REGISTROS SANITARIOS DE

ALIMENTOS

DECRETO 3075 DE 1997

RESOLUCION 2674 . 22 de JUL 2013

Es el documento expedido por

la autoridad sanitaria

competente, mediante el cual

se autoriza a una persona

natural o jurídica para fabricar,

envasar e importar un alimento

para consumo humano.

El Registro Sanitario tiene una

vigencia de 10 años contados a

partir de la fecha de su

ejecutoria.

DECRETO 3075 DE 1997

QUÉ ES UN REGISTRO SANITARIO?

FABRICAR Y VENDER

FABRICAR, ENVASAR Y VENDER

ENVASAR Y VENDER

IMPORTAR Y VENDER

IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER

MODALIDADES DE

REGISTRO SANITARIO

DE ALIMENTOS

RSiA 10 I 789 12

RESOLUCIÓN 599 DE 1998

RS : REGISTRO SANITARIO

i : IMPORTADO

A : ALIMENTO

10 : GRUPO ALIMENTARIO

I : INVIMA

789 : CONSECUTIVO

12 : AÑO DE EXPEDICION

NOMENCLATURA DEL

REGISTRO SANITARIO PARA

PRODUCTOS IMPORTADOS

RSA V 10 I 114 01

(A – Z) (01 – 23) Consecutivo

RS : REGISTRO SANITARIO

A ALIMENTO

V DEPARTAMENTO

10 : GRUPO ALIMENTARIO

I INVIMA

114 CONSECUTIVO

01 : AÑO DE EXPEDICIÓN

NOMENCLATURA DEL

REGISTRO SANITARIO PARA

PRODUCTOS NACIONALES

RESOLUCIÓN 599 DE 1998

ARTÍCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997

TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA DIRECTAMENTE AL

CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA

TÉRMINOS,

EXPRESIONES,

EMBLEMAS O

REPRESENTACIONES

GRÁFICAS QUE

MARQUEN UNA

DISTINCIÓN EN EL

PRODUCTO.

OBLIGATORIEDAD DEL

REGISTRO SANITARIO

(Artículo 41 Decreto 3075 de 1997)

1. SIN MARCA

2. Productos naturales no sometidos a transformación como

frutas, granos, hortalizas, verduras, productos apícolas.

3. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin

proceso de transformación.

4. Materias primas para utilización exclusiva por la industria

y el sector gastronómico, como precursores de alimentos

terminados (Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).

¿QUÉ PRODUCTOS NO

REQUIEREN REGISTRO

SANITARIO?

CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD

Diferentes marcas

Diferentes fabricantes

La misma composición básica, diferentes ingredientes secundarios

Diferentes formas físicas de presentación

¿QUÉ PRODUCTOS SE

AMPARAN BAJO EL MISMO

REGISTRO SANITARIO?

(Artículo 50 - Decreto 3075 de 1997)

DECRETO 1270 DE 2002

LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL MISMO NOMBRE Y DENOMINACIÓN

DISTINTIVA QUE INDIQUEN LA VERDADERA NATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMA

ESPECÍFICA Y NO GENÉRICA.

¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN

BAJO EL MISMO REGISTRO

SANITARIO?

Mermeladas de Frutas Variedades: Mora, Piña, Mango. (Res.15789/84)

Pulpas de Frutas Variedades Mora, Guanábana, Lulo. (Res. 7992/91)

Néctares de Frutas Variedades: Maracuyá, Uva, Manzana. (Res.7992/91)

Aromáticas en Infusión: Manzanilla, Yerbabuena, Limoncillo.

EJEMPLOS AMPARAMIENTOS

POSIBLES

AMPARAMIENTOS DE UN

REGISTRO SANITARIO

Bebida gaseosa con

sabor a: Limón, Fresa

Tortas variedades:

Chocolate, Vainilla.

Panes variedades:

blando, Integral

Harinas de

cereales

variedades:

Maíz, avena.

Café en

grano, café

tostado y

molido. Café

tostado y

molido

sabores

a: Amaretto,

vainilla.

Agua potable tratada, hielo, agua

saborizada a: fresa, mango; agua con

gas (Res. 12186/91)

Especias enteras y molidas

Variedades: canela, pimienta

(RESOLUCIÓN 4241/91)

Salchicha de res

variedades:

seleccionada, premium

(DECRETO 2162/83)

Galletas variedades: con sabores a

chocolate, vainilla, fresa; polvorosas

Pasta Alimenticia Compuesta

Variedades: Larga (Espaguetis,

Linguinos, Macarrones, Tallarines);

media (Canelones - Canutillos -

Caracoles - Conchas) (Res 4393/91)

REGISTRO SANITARIO

INDEPENDIENTE

Mayonesa

(RESOLUCIÓN

17782/85;

RESOLUCIÓN

129/03) Mostaza

(RESOLUCIÓN

19021/84)

Salsa de Tomate

(RESOLUCIÓN

15790/84)

Sal refinada

yodada y fluorizada

para consumo

humano

(DECRETO 547/96)

EJEMPLOS

REGISTROS INDEPENDIENTES

BEBIDAS EMBRIAGANTES

Y DE BAJO CONTENIDO

ALCOHOLICO

> 0.5 <2.5 % Vol Bebida Embriagante

(Resolución 982 de

1994)

>0.1 < 0.5 % Vol Bebida de bajo

contenido alcohólico

(Resolución 1082 de

1994)

Res. 982 Articulo 3. Parágrafo. “Este producto es nocivo para la salud de

los niños y de las mujeres embarazadas”

Res. 1082 "No se recomienda para mujeres embarazadas"

REQUISITOS DE REGISTRO

SANITARIO

ALIMENTOS DE

FABRICACIÓN NACIONAL

Formulario de Información Básica y de solicitud de Registro (Decreto 3075 de 1997)

debidamente diligenciado y firmado

Ficha Técnica del producto modelo INVIMA

Certificado de Existencia y Representación legal y/o Registro Mercantil de Titular y

Fabricante no > a 3 meses al momento de radicación.

Recibo Consignación Tarifa correspondiente

ALIMENTOS

IMPORTADOS

Formulario de Información Básica y de solicitud de Registro (Decreto 3075 de 1997)

debidamente diligenciado y firmado

Ficha Técnica de Origen, traducida al castellano (Ver modelo Invima)

Certificado de Existencia y Representación legal y/o Registro Mercantil del Importador no

> a 3 meses al momento de radicación.

Recibo Consignación Tarifa correspondiente

Certificado de Venta Libre (CVL)

Autorización del Fabricante al Importador

PROCEDIMIENTO DE

REGISTRO SANITARIO

DECRETO

612 de 2000

AUTO-COMUNICACIÓN

RESPUESTA

SATISFACTORIA

RESPUESTA NO

SATISFACTORIA

NO RESPONDE

SU

SP

EN

SIÓ

N

CONTROL POSTERIOR

AUTO

PERMISO SANITARIO

DECRETO 4444 DE 2005

Es el documento expedido por el Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos Y

Alimentos, INVIMA, por el cual se autoriza a un

microempresario para Fabricar y Vender

alimentos de consumo humano, en el territorio

nacional, con sus excepciones.

QUÉ ES UN

MICROEMPRESARIO?

Numeral 3 Artículo 2° Ley

905 de 2004.

3. MICROEMPRESA

1. PLANTA DE PERSONAL NO

SUPERIOR A 10 TRABAJADORES.

2. ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA

VIVIENDA POR VALOR INFERIOR A

500 SALARIOS MÍNIMOS MENSUALES

LEGALES VIGENTES.

DOCUMENTOS PARA SOLICITAR

UN PERMISO SANITARIO

Formulario de Información Básica y de solicitud de Permiso Sanitario (Decreto 4444 de 2005) debidamente diligenciado y firmado

Ficha Técnica del producto modelo INVIMA

Certificado de Existencia y Representación legal y/o Registro Mercantil de Titular y

Fabricante no > a 3 meses al momento de radicación.

Concepto sanitario - Tarifa cód. 4051 expedido por el Invima. Ley 1122 de 2007.

Recibo de pago (original) Tarifa Cód 4046

EN QUÉ SE DIFERENCIA

DEL REGISTRO

SANITARIO?

REGISTRO SANITARIO

PERMISO SANITARIO

AUTOMÁTICO. (CONTROL POSTERIOR)

NO ES AUTOMÁTICO. (CONTROL PREVIO)

VIGENCIA DE 10 AÑOS

VIGENCIA DE 3 AÑOS

RENOVABLE

NO ES RENOVABLE

TODOS LOS EMPRESARIOS

SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS

APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS

NO APLICA PARA TODOS LOS

ALIMENTOS

¿QUÉ ALIMENTOS NO

SE CONTEMPLAN EN EL

PERMISO SANITARIO?

Carnes, productos

cárnicos

y sus preparados

Leche en todas

las variedades

Leches fermentadas,

crema de leche,

mantequilla, quesos

frescos y maduros

Aceites

y/o grasas

Productos de

La pesca y sus

derivados

¿QUÉ ALIMENTOS NO SE

CONTEMPLAN EN EL

PERMISO SANITARIO?

Mayonesa y productos

preparados a base de

huevo Alimentos de baja

acidez(enlatados).

Alimentos o comidas precocidas

y congeladas de origen animal

listas para el consumo. Agua envasada

Alimentos infantiles

RESOLUCIÓN

NOTIFICACIÓN

REQUERIMIENTO

OTROS TRÁMITES

NO RESPONDE

DESISTIMIENTO

RESPUESTA A REQUERIMIENTO

FORMULARIOS REQUERIDOS

Dar clic aquí

Dar clic aquí

SELECCIONE ALIMENTOS

Dar clic aquí

UBIQUE LOS FORMATOS

Dar clic aquí

Archivo de Excel

¿QUÉ TARIFA DEBE PAGAR

POR CADA

PROCEDIMIENTO?

Dar clic aquí

Dar clic aquí

ARCHIVO EXCEL

¿CÓMO ELABORAR LA

FICHA TÉCNICA?

NOMBRE DEL PRODUCTO

COMPOSICIÓN (en orden decreciente)

PROCESO DE ELABORACIÓN

PRESENTACIONES COMERCIALES

MATERIAL DE EMPAQUE

TIPO DE CONSERVACIÓN

VIDA ÚTIL

PORCIÓN RECOMENDADA

GRUPO POBLACIONAL

FIRMA

•INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SER ESPECÍFICO NO GENÉRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 5109/05

•PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA

•VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA

NOMBRE DEL PRODUCTO

Yogurt entero con dulce con mora, fresa,....

Yogurt entero con dulce con sabor a mora, fresa...

RESOLUCIÓN 2310 DE 1986

Quesos

Queso fresco graso semiblando campesino

Queso fresco graso duro costeño

RESOLUCIÓN 1804 DE 1989

DERIVADOS LÁCTEOS

RESOLUCIÓN 12186 DE 1991

AGUA POTABLE TRATADA

En la composición debe

indicar la procedencia de la

misma.

AGUA ENVASADA

b. COMPOSICIÓN

- CUALITATIVA

- CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS

ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)

ADITIVOS

- NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO

COLORANTES

RESOLUCIÓN 10593 DE1985

c. PROCESO DE ELABORACIÓN (tipo de tratamiento, se

indicará en forma descriptiva o en diagrama de flujo)

d. PRESENTACIONES COMERCIALES (Sistema Internacional)

e. TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE EMPAQUE

F TIPO DE CONSERVACIÓN

G. PORCION RECOMENDADA

H. GRUPO POBLACIONAL

I. VIDA ÚTIL

J. FIRMA

Polietilentereftalato PET

Polietileno HD

PEBD

Cartón corrugado

Aluminio Cromado

Vidrio

Hojalata

TRAMITES ASOCIADOS A

REGISTRO SANITARIO

MODIFICACIÓN DEL REGISTRO

SANITARIO

RENOVACIÓN DEL REGISTRO

SANITARIO

CERTIFICACIONES OTROS

TRÁMITES

AUTORIZACIONES

MODIFICACIÓN

ARTICULO 51, DECRETO 3075 DE 1997 ACTUALIZACION

DE LA INFORMACION DEL REGISTRO SANITARIO

Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular esta

en la obligación de actualizar la información cuando se

produzcan cambios en la información inicialmente

presentada.

Cambio ó Adición de titular del Registro Sanitario.

Cambio de Razón Social del Titular, Fabricante o Importador

Cambio ó Adición de Fabricante

Cambio o Adición de importadores

Cambio de Nombre del producto

Cambio de Nombre por adición de variedades

Cambio ó Adición de marca

Cambio ó Adición de Composición

Cambio ó Adición de presentaciones comerciales

TIPOS DE

MODIFICACIONES DE R.S.

RENOVACIÓN DE R.S.

ARTICULO 52 DECRETO 3075 DE 1997

Obligación de Renovar el Registro Sanitario

• Al termino de la vigencia del Registro Sanitario se deberá obtener la Renovación del mismo.

• Para efectos de la Renovación del Registro Sanitario el interesado deberá presentar antes de su vencimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos establezca el INVIMA. (Requisitos iguales a los del Registro Sanitario (Estudio previo).

• Los alimentos conservaran el mismo número cuando se renueve el Registro Sanitario conforme al presente Decreto.

CERTIFICACIONES DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO

CERTIFICADO DE VENTA LIBRE (CON REGISTRO

SANITARIO)

CERTIFICACIONES

CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD DE R.S.

Formulario de información básica y de solicitud de CNR.

Carta de Solicitud del Certificado

Ficha Técnica del Producto

Certificado de Existencia y Representación Legal y/o Registro Mercantil. (Opcional)

Recibo de Pago (Consignación original) Tarifa código. 4002-3

CERTIFICADO DE VENTA LIBRE

Formulario de Información Básica y de certificación

Carta de Solicitud del Certificado

Certificado de Existencia y Representación Legal y/o Registro Mercantil. (Opcional)

Recibo de Pago (consignación original) Tarifa Código 4002-2 para certificado de venta libre con observaciones) y (código

4002-4 para certificado de venta libre automático con firma digital

Agotamiento de empaque con o

sin uso de sticker con o sin

RS

Presentación conjunta

Rótulo complementario

Etiquetas

AUTORIZACIONES

• Formulario de información básica y Formulario de solicitud de Autorización

• Carta de Solicitud según tipo de autorización

• Comprobante de pago

• Etiquetas de todas las presentaciones autorizadas

• Stickers propuestos

REQUISITOS DE AUTORIZACIÓN

RES. INVIMA

243710/99

RES. 5109/2005 Y

RES. 333/2011

NO SE AUTORIZA EL AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS

NI USO DE STICKER

EN LOS SIGUIENTES CASOS:

Cuando se haya autorizado la reformulación del producto

Por expiración de la vida útil del producto,

Por autorización de cambio de nombre del producto y/o cambio

de marca

Por cambio del número del Registro Sanitario

Por modificación de las presentaciones comerciales

Si se ha comercializado el producto sin tener Registro Sanitario.

Por características especiales de conservación dependiendo del

material del empaque

NORMATIVIDAD APLICABLE

LEY 9 DE 1979

RESOLUCIÓN 5109 DE 2005

RESOLUCIÓN 333 DE 2011

ROTULADO DE

ALIMENTOS

MARCA COMERCIAL (si la tiene)

NOMBRE COMPLETO DEL PRODUCTO

FABRICANTE Y

UBICACION

INSTRUCCIONES

DE USO

NUMERO DE REGISTRO

SANITARIO O DE PERMISO

SANITARIO (según sea el caso)

NÚMERO DE LOTE

EL NUMERO DE LOTE CORRESPONDE AL

MES Y AÑO DE ENVASADO DEL PRODUCTO

(por ejemplo)

EJEMPLO INFORMACIÓN QUE

DEBE TENER UNA ETIQUETA

FECHA DE VENCIMIENTO

Todo Alimento tiene obligación de incluir en su rótulo los siguientes datos:

Nombre del producto.

Marca del producto.

Lista de Ingredientes.

Nombre y ubicación del Fabricante, importador, envasador responsable.

Número de Registro Sanitario otorgado por el INVIMA.

Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas.

Numero del Lote

Fecha de vencimiento

Condiciones de conservación

Instrucciones de Uso.

ROTULADO GENERAL DE

ALIMENTOS

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