Présentation du Cofrac - techniciens-cytogenetique.comtechniciens-cytogenetique.com/presentations/2012/COFRAC.pdf · Réorganisation territoriale de l’offre de biologie médicale

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Présentation du Cofrac &

processus d’accréditation

Colloque ATC 2012

Benoît CARPENTIER

Responsable d’Accréditation

à la Section Santé Humaine

Responsable d’évaluation - Evaluateur Qualiticien 17025 / 15189

Colloque ATC – 12 & 13 septembre 2012

Présentation du Cofrac – Section Santé Humaine

Contexte règlementaire

Processus d’accréditation – Documents Cofrac

Portée d’accréditation – Portée flexible

Présentation du Cofrac & processus

d’accréditation

Colloque ATC 2012


Le COFRAC

COmité FRançais d'ACcréditation

Association à but non lucratif (loi 1901) créée le 22 juin

1994, mise en place sous l'égide des pouvoirs publics

Dernier maillon de la chaîne d’évaluation de la conformité

L’accréditation reconnue comme « Service économique

d’intérêt général »

Un seul organisme d'accréditation par pays (règlement

CE N°765/2008 du 9 juillet 2008 et loi N°2008-776 du 4 août

2008).


Le COFRAC

COmité FRançais d'ACcréditation

Décret n° 2008-1401 du 19 décembre 2008 relatif à l’accréditation et à l’évaluation de conformité désigne le Cofrac comme l’instance nationale d’accréditation.

Tous les intérêts sont représentés au sein de l’AG, du CA et des CS, ils sont répartis en 3 collèges :

– Candidats à l’accréditation et entités accréditées,

– Donneurs d’ordres (Entreprises ou fédérations clientes de ces entités)

– Représentants d’intérêts publics (Pouvoirs publics, Associations de consommateurs, d’usagers et de protection de l’environnement)


Accréditation

Attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un

organisme d’évaluation de la conformité (OEC : LBM), constituant

une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à

réaliser des activités spécifiques d’évaluation de la conformité

(examens de biologie médicale, …)

(NF EN ISO/CEI 17011 mai 2005)

Certification

Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance

écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme

aux exigences spécifiées


Le COFRAC C’est aussi :

une équipe de plus de 110 personnes (dont plus de la moitié de cadres) qui travaille avec,

un peu plus de 1000 évaluateurs (qualiticiens et techniques) reconnus pour leurs compétences, maîtrisant les techniques d’audit et les métiers des organismes candidats,

Les décisions d’accréditation reposent sur des engagements forts :

collégialité,

indépendance,

impartialité,

transparence,

confidentialité.


Évaluer suivant des référentiels internationaux des OEC envue d’attester leur compétence dans les domaines volontaire etréglementaire pour :

les étalonnages, les essais et analyses

l’inspection

la certification (de produits, de personnes, de systèmesde management)

Missions du Cofrac

Obtenir au niveau international l’acceptation de leurs

prestations et la reconnaissance de leurs compétences

grâce aux accords de reconnaissance multilatéraux (MLA

signés (EA, ILAC, IAF))

(Respect des critères de la norme NF EN ISO/CEI 17011)Colloque ATC – 12 & 13 septembre 2012

Organisation du Cofrac

Conseil

d’Administration

Responsable

Qualité

Directeur Général

Commission

d’audit interne

Évaluateurs qualiticiens, Évaluateurs techniques

Section

InspectionSection

Laboratoires

Section

CertificationSection Santé Humaine

Services

Evaluateurs, RH, SI, Comptabilité,

Moyens internes, Communication


La Section Santé Humaine

1er octobre 2009 : création de la section,

spécifiquement dédiée aux problématiques de santé

humaineAccréditation selon les normes NF EN ISO 15189 et

NF EN ISO 22870 principalement

1er janvier 2010 : démarrage de l’activité de la

section

Historique


La Section Santé HumaineStructures concernées (SH REF 00)

les laboratoires de biologie médicale tels que définis par

le code de la santé publique

toute autre structure réalisant des examens portant sur

des personnes ou des substances d’origine humaine qui

visent à apporter des informations utiles au diagnostic, à

la prévention ou au traitement des maladies ou à

l’évaluation de l’état de santé d’êtres humains (les plateaux

de qualification du don, les structures qui réalisent les actes

d’anatomie et de cytologie pathologiques, les structures qui

réalisent des activités biologiques d’assistance médicale à la

procréation, …)

les laboratoires de biologie médico-légaleColloque ATC – 12 & 13 septembre 2012


le Comité de Section (CS) contribue à élaborer la stratégiede l’accréditation des LBM ainsi que les documents utiles à l’évaluation et à l’accréditation

la Commission Technique d’Accréditation (CTA) étudieles rapports d’évaluation et examine les candidatures d’évaluateurs / experts techniques

le CS et la CTA comprennent des représentants de la DGS,

des ARS, de l’HAS, des professionnels biologistes et des

“clients” (patients ou prescripteurs) des LBM

Section Santé Humaine - instances



45 Evaluateurs Qualiticiens selon NF EN ISO 15189

123 Evaluateurs Techniques sur environ 25 familles, dont 7 pour les

familles Génétique Somatique / Génétique Constitutionnelle

Les Evaluateurs Techniques exercent dans un LBM accrédité ou inscrit dans

la démarche d’accréditation

Quelques chiffres (au 1er août 2012)

193 laboratoires accrédités (406 sites) dont une quinzaine pour les familles

Génétique Somatique / Génétique Constitutionnelle

Dont 14 CH-CHU

Dont 79% selon la norme NF EN ISO 15189

2 laboratoires accrédités selon la norme NF EN ISO 22870 (biologie délocalisée)


La section Santé Humaine – structure permanente

Directrice de section

Hélène MEHAY

01.44.68.11.97

Ing-Britt LEQUIEN

01.44.68.53.14

Secrétariat

Responsables d’accréditation

Pascale LIGER-GARNIER

01.44.68.64.53

Biologie médicale

Mathieu LEGER

01.44.68.11.96

Biologie médicale

Benoît CARPENTIER

01.44.68.11.94

Biologie médicale

Marie-Elise GOZARD

01.44.68.16.60

Magali THERAUD

01.44.68.42.84

Biologie médicale

Chargée de mission qualité

Assistantes Techniques

Aurélie DELOS

01.44.68.16.62

Biologie médicale

Catherine Baillet

01.44.68.16.61

Biologie médicale

Assistante

Marine SIMILLON

01.44.68.16.67

Magali THERAUD

01.44.68.42.84

Biologie médicale

Sandrine GODIN

01.44.68.42.81

Biologie médicale

Marilyse PAYET

01.44.68.82.25



Ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la

biologie médicale

Accréditation obligatoire

Application de la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas

échéant par la norme NF EN ISO 22870 et des dispositions législatives

et réglementaires explicitées dans le SH REF 02

Pour la totalité de l’activité du LBM

• examens de biologie médicale, de la phase pré-analytique à la

phase post-analytique

• les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation

(AMP)

• les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques effectués à

l’aide de techniques relevant de la biologie médicale



Quelques notions importantes

Médicalisation (adaptation de la prescription par le biologiste

médical et interprétation des résultats)

Réglementation identique ville-hôpital

Réorganisation territoriale de l’offre de biologie médicale

(LBM multi-sites, un LBM par établissement de santé)

Phase pré-analytique réalisée en dehors du LBM, sous la

responsabilité du biologiste médical (convention)

Modalités de transmission des résultats


Implications pour le processus d’accréditation

Mise en place d’une « accréditation multi-sites »

• un seul dossier d’accréditation (un seul numéro d’accréditation)

• un seul cycle d’accréditation

• un système de management de la qualité unique

• une organisation tenant compte d’une activité répartie sur plusieurs

sites, dont certains pouvant ne pas réaliser de phase analytique

Accréditation en portée flexible (avec des sites ne réalisant

que les phases pré et post-analytiques)

Evaluation spécifique de l’activité de prélèvement réalisée

par des auxiliaires médicaux (infirmières, …)


SH REF 02 (Recueil des exigences spécifiques pour

l’accréditation des LBM

Document de référence rassemblant les

exigences de l’accréditation

Les exigences des normes NF EN ISO 15189 et NF EN

ISO 22870 explicitées (en accord avec les positions d’EA

et d’ILAC) – trame saumon

Les dispositions législatives et réglementaires relatives

à la qualité des pratiques – trame jaune

Des notes et recommandations – trame bleue



Contexte règlementaireEchéances

Arrêté du 14 décembre 2010 définissant les conditions justificatives de

l’entrée effective d’un LBM dans une démarche d’accréditation

Voie A

(« accréditation partielle »)

Voie B

(« Bio Qualité »)

31 octobre 2012Date limite de dépôt de la

demande d’accréditation

partielle/

31 mai 2013Date limite de dépôt des preuves d’entrée dans la démarche

(Cf. SH FORM 05)

31 octobre 2013 Date limite de vérification d’entrée dans la démarche

31 octobre 2015 /Date limite de réalisation de

l’évaluation initiale

31 mai 2016 Date limite de réalisation des évaluations d’extension

1er novembre 2016 Date limite d’obtention de l’accréditation


Processus d’accréditation

• Analyser et formaliser la demande du candidat

• Évaluer de manière documentaire et sur le terrain les

compétences du laboratoire candidat (évaluation)

• Décider (examen du rapport d’évaluation de manière

collégiale, indépendante, impartiale, transparente et en

respectant la confidentialité du demandeur)

• Notifier (délivrance d’une attestation précisant la durée

et le périmètre de l’accréditation)

Les 4 phases du processus d’accréditation

(SH REF 05, Règlement d’accréditation)


Processus d’évaluation

TraitementDemande Équipe

d’éval.

Rapport

d’éval.

Examen

du

rapport

Pré

para

tion d

e

l’éta

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Eval.

LB

M

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urs

Ré

daction

Cofrac


Lie

u

d’é

ch

ange

Processus de décision

Affectation

Rap

port

Commission

Technique

d’AccréditationAvis

Décision

du DG

Décisio

n

LBM

Pré-

examen

(SH REF 03, Règlement de fonctionnement des commissions)


Cofrac

Cycles d’accréditation

I S1 S2 S3 R

S4S6

15 mois 15 mois

2ème cycle

–

60 mois

15 mois 15 mois

12 mois 12 mois 12 mois 12 mois

I : Evaluation initiale

R : Ré-évaluation

Sn :Visite de surveillance

Intervention EQ+ET(s)

Intervention ET comme RE

(dans la limite de 2 ET)

(SH REF 05, Règlement d’accréditation) S5

1er cycle - 48 mois


Documents CofracL’ensemble des documents du Cofrac est disponible sur www.cofrac.fr, rubrique

« centre de documentation »

SH REF 02, Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des

laboratoires de biologie médicale

SH REF 05, Règlement d’accréditation

SH REF 08, Expression et évaluation des portées d'accréditation

GEN REF 11, Règles générales d'utilisation de la marque Cofrac

SH INF 50, Portées-types d'accréditation

SH GTA 01, Guide Technique d'Accréditation en biologie médicale

SH GTA 04, Guide technique d'accréditation de vérification (portée A) /

validation (portée B) des méthodes de biologie médicale

SH GTA 06, Guide technique d'accréditation : contrôle de qualité en biologie

médicale

SH GTA 14, Guide technique d'accréditation pour l’évaluation des incertitudes

de mesure en biologie médicaleColloque ATC – 12 & 13 septembre 2012

http://www.cofrac.fr/

Portée d’accréditation

Expression des portées (SH REF 08 et SH INF 50)

Accréditation : reconnaissance formelle de la compétence du

laboratoire à réaliser des activités spécifiées d’évaluation de la

conformité

Portée d’accréditation : énoncé formel et précis des activités

pour lesquelles le laboratoire est accrédité

Adopter une méthode : intégrer dans sa portée d’accréditation

une méthode normalisée ou consensuellement reconnue (ex.

méthode fournisseur), flexibilité de type A

Adapter une méthode : modifier une méthode validée pour

l’ajuster aux besoins du laboratoire/du client (patient/

prescripteur), flexibilité de type B


Portée d’accréditationAvantages

Réactivité : le laboratoire n’a pas besoin de se soumettre à une

évaluation du Cofrac préalablement à l’utilisation sous accréditation de

méthodes nouvelles ou révisées

Plus large valorisation de sa portée d’accréditation

Économies d’évaluation une fois que la flexibilité de portée a été

reconnue

Engagement

Rédaction et maintien à jour d’une documentation associée aux

activités spécifiques (procédure de gestion de portée flexible, revue,

validation, autorisation d’emploi des méthodes introduites dans la portée)

et d’une liste détaillée en vigueur des examens correspondants

Niveau de qualification du personnel plus élevé que pour l’exécution

stricte d’analysesColloque ATC – 12 & 13 septembre 2012

Portée d’accréditation

La flexibilité acceptable pour une portée dépend de l’aptitude

du laboratoire à :

adopter des méthodes consensuellement reconnues (ex.

protocoles fournisseurs) reposant sur des compétences

techniques équivalentes flexibilité de type A

adapter / mettre au point des méthodes internes, adapter

voire développer des méthodes flexibilité de type B

Il existe deux types de portée flexible, suivant la souplesse

d’utilisation attendue par le laboratoire et suivant ce que ce

dernier est en mesure de démontrer.


Thématique des portées d’accréditation

(SH REF 08, Expression et

évaluations des portées

d’accréditation / SH INF 50, Portée-

types d’accréditation)

Biologie Médicale

Anatomie et Cytologie

Pathologie (ACP)

Biologie Médicolégale

…

Biochimie

Hématologie

Génétique

…

Hématocytologie

(HEMATOBM)

Hémostase (COAGBM)

Immuno-hématologie

(IMMUNOHMETOBM)

Sérologie infectieuse

(ISEROBM)

Allergie (ALLERGBM)

Génétique somatique

(GENMOLBM)

Génétique

constitutionnelle

(GENMOLBM)

…

Domaines Sous – domaines Familles


Portée-types d’accréditationSous-domaine : Génétique – Famille : Génétique constitutionnelle / somatique (GENMOLBM)

Nature de l'échantillon

biologique

Nature de

l'examen/analysePrincipe de la méthode

Référence de la

méthode

Remarques

(Limitations,

paramètres critiques,

…)

Tout échantillon biologique

d'origine humaine (*)

Échantillons biologiques

d'origine humaine :

échantillons périnataux

(placenta, villosités

choriales, …), gamètes et

zygote, pièces opératoires,

biopsies et tumeurs,

cellules cancéreuses,

autres cellules (*)

Tout liquide biologique


Liquide(s) biologique(s)

d'origine humaine :

sang, liquide amniotique,

moelle osseuse (*)

Caryotype – Etude

numérique et

morphologique de

chromosomes

Méthode de type qualitatif

Culture, colorimétrie et

microscopie optique

("banding")

Méthodes reconnues

(A)

Méthodes

reconnues, adaptées

ou développées (B)

Cytogénétique

conventionnelle


Portée-types d’accréditation


biologique

Nature de


Référence de la

méthode

Remarques

(Limitations,


…)



Échantillons biologiques

d'origine humaine :


(placenta, villosités

choriales, …), échantillon

épididymaire et testiculaire,

gamètes et zygote, pièces

opératoires, biopsies et

tumeurs, cellules

cancéreuses, autres

cellules (*)

Tout liquide biologique


Liquide(s) biologique(s)

d'origine humaine :

sang, liquide amniotique,

moelle osseuse (*)

Préparation

chromosomique (*)

Etude structurale des

chromosomes

(anomalies,

microdélétions,

remaniement,

amplification) par

recherche et

identification de loci

chromosomiques

Méthode de type qualitatif

Hybridation moléculaire

fluorescente in situ

("FISH") métaphasique

mono- ou multi-sonde, et

microscopie, sur

préparation

chromosomique

Méthodes reconnues

(A)

Méthodes



Cytogénétique

moléculaire


Portée-types d’accréditation


biologique

Nature de


Référence de la

méthode

Remarques

(Limitations,


…)



Échantillon(s) biologique(s)

d'origine humaine :

sang et dérivés, LCR,

moelle osseuse,

échantillons cutanés ou

muqueux, salive, phanères,

secrétions broncho-

pulmonaires (LBA, …),

échantillons ORL,


(liquide amniotique,

placenta, …), échantillons

oculaires, autres liquides

(liquides de ponction,

d'articulation, gastrique,

paracentèse, …), tissus

(ganglion, rate, …), cellules,

os, biopsies, pièces

opératoires(*)

Blocs de tissus et lames (*)

Empreintes, profils et

polymorphismes

génétiques

Méthodes de type qualitatif

et quantitatif

Culture cellulaire

éventuelle, extraction,

purification d'acides

nucléiques, avec ou sans

amplification (PCR, …)

Principe général des

techniques :

- Digestion enzymatique,

- Séquençage,

- Analyse de taille de

fragments,

- Hybridation moléculaire

("puce à ADN", CGH array,

SNP array, …)

Méthodes reconnues

(A)

Méthodes



Ex. RFLP, SNP, VTNR,

Phénotype RER


Liste détaillée des examens

Type d’échantillon Examen Principe de mesure Référence de la

méthode

Accréditation

O/N

Sang Caryotype

Culture,

colorimétrie et

microscopie optique

("banding")

MO1020-V02

MO1021-v05O

Liquide amniotique Caryotype

Culture,

colorimétrie et

microscopie optique

("banding")

MO1022-V04

MO1023-V07N

Moelle osseuse

Recherche de

mutation du

facteur FII

G20210A

Amplification génique à

l'aide d'amorces

spécifiques (PCR) après

extraction

MO1025-V02

MO1026-V04O

Liquide amniotiqueFISH

métaphasique

Hybridation moléculaire

fluorescente in situ

("FISH") métaphasique

mono- ou multi-sonde

et microscopie,

sur préparation

chromosomique

MO1010-V02

MO1011-V04

MO1012-V07O


Procédure de gestion de portée flexible

En contrepartie de la souplesse d’utilisation de la portée

flexible, le laboratoire doit définir au sein d’une procédure

de gestion de la portée flexible les dispositions

organisationnelles mises en œuvre afin d’apporter les

garanties nécessaires quant à la maitrise de sa portée

d’accréditation

Cette procédure de gestion de portée flexible est destinée à

passer en revue les processus mis en jeu lors de toutes

modifications tels que changement d’équipements,

modifications de méthodes, ajouts d’examens, …

(SH REF 08, Expression et évaluations des portées d’accréditation)


L’évaluation porte notamment sur :

l’existence de dispositions décrivant le processus

d’intégration d’une nouvelle méthode, nouvel automate,

matrice, examen, voire adaptation de méthode

les dispositions qui décrivent l’ensemble du processus en

partant du besoin initial jusqu’à l’intégration finale de

l’analyse dans la liste détaillée des examens (5M) –

Référence aux dispositions existantes : ex. validation de

méthode, CQ, pré-analytique, informatique, …

les responsabilités à chaque étape du processus

doivent être décrites



Besoin initialIntégration

dans la liste

détaillée -

Information au

Cofrac et des

prescripteurs

-Liste des méthodes analytiques employées

-Formation/habilitation/réévaluation du

personnel et responsabilité (validation)

-Conditions environnementales

-Validation/vérification technique

-CIQ, EEQ

-Informatique (connexion et paramétrage)

-Valeurs de références et

interprétations

-Validation biologique

-Gestion du compte rendu

•Processus préanalytique :

•Achats (cahier des charges, …)

-Prélèvement

-Conditions transport,

tubes ,…

-Revue des demandes

•Processus analytique (5M) :

nouvelle méthode,

nouvel automate,

matrice, analyses,

voire adaptation de

méthode

•Processus post-analytique :

Procédures déjà existantes


Le laboratoire peut modifier les spécifications pré-analytiques

(recommandations fournisseurs, délai, type d'échantillons,

conditions de conservation, …)

Valider les modifications apportées aux spécifications

pré-analytiques ou définies (mise au point)

Apporter la preuve de la maîtrise de la phase pré-

analytique

Modification des recommandations pré-analytiques

Pour autant, pas de portée B

Portée A / B que pour l'analytique



Merci de votre

attention …
