Борис ДаневичBorys Danevych

05.04.2013

Погляд бізнесу на регулювання контролю якості та ліцензування

імпорту ліків

A business view on medicines quality control and import licensing regulation

10 years of practicing in life sciences

“Danevych Law Firm is a leader in life sciences”

Legal support of more than 40 pharma companies

Sharing legal knowledge with business associations

Чому я про це говорю?

Why I’m speaking about this?

Питання Agenda

• Погляд бізнесу• На регулювання• Контролю якості• Ліцензування

імпорту

• Business View• On Regulation• Of Quality Control• And import licensing

(authorization)

Погляд бізнесу Business View

Впевнений, переконливий,

інколи агресивний…

Confident,convincing, sometimes aggressive…

Погляд бізнесу на думку Уряду

Gov-t view on Business view

Регулювання (1) Regulation (1)

Принципи регуляторноїполітики держави:• Доцільність • Адекватність• Ефективність• Збалансованість• Передбачуваність• Прозорість та врахування

громадської думки

Fundamental principles of the regulatory activity:• Viability• Appropriateness• Efficiency• Balance of interests • Predictability• Transparency and taking

public opinion into account

Регулювання (2) Regulation (2)

Бізнес очікує запровадженняНалежної регуляторної практики

The business expects implementation of the Good Regulatory Practice

Регулювання (3) Regulation (3)

Належна регуляторна практика:• Гнучкі регуляторні механізми• Застосування системи управління

ризиками• Єдинообразність у вимогах і при

прийнятті рішень• Ефективність в управлінні

інформацією• Оцінка і забезпечення належного

рівня виконання та прозорості • Досяжність і співпраця із

зацікавленими сторонами• Обізнаність у регіональних та

глобальних факторах, які впливають на інновації та доступність ліків

Good Regulatory Practice:• Develop regulations that are

flexible• Use risk management principles• Be consistent in guidance and

decision-making• Be efficient in information and

records management• Measure and maintain

performance and transparency• Be reachable and reach out to

stakeholders• Be aware of changing regional and

global factors in R&D and access to drugs

Контроль якості Quality control

Як забезпечується контроль якості (на думку бізнесу):• Реєстрація• Контроль при імпорті• Контроль на ринку• Ліцензування (імпорт,

опт, роздріб)• Фармаконагляд

Main aspects of qualitycontrol (from business perspective):• Market authorization• Import control• Control on the market • Licensing (import,

wholesale, retail)• Pharmacovigilance

Ліцензування імпорту Import licensing

Етапи імплементації:• 1 березня 2013: Формальний «паперовий»

підхід Відсутність контролю Відсутність прямих наслідків

• 1 грудня 2013: Вимога щодо наявності

прямих контрактів? Вимога щодо досьє

імпортера? Вимоги щодо контролю якості

при імпорті? Наявність лабораторій? Чи спрощуються інші наявні

вимоги?

Implementation stages:• March 1, 2013: Formal “paper” approach to

licensing No control No direct consequences

• December 1, 2013 Existence of contracts with

manufacturers/MAHs? Importer’s dossier

requirements? Quality control requirements?

Own/contract labs? Will the existing requirements

be simplified?

Дякую за увагу Thanks for attention!

Ваші запитання,будь ласка?

Questions, please?