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Daniele Generali U.O. Multidisciplinare di Patologia Mammaria U.S. Terapia Molecolare e Farmacogenomica AZ. Istituti Ospitalieri di Cremona
Ministero della Salute DIPARTIMENTO DELLA PROGRAMMAZIONE E ORDINAMENTO DEL SSN
DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE EX UFFICIO III DG PROG
IL DIRETTORE GENERALE
DECRETA
Articolo 1 (Gruppo di lavoro per la definizione di specifiche modalità organizzative ed assistenziali
della Rete delle Strutture di Senologia)
E' istituito presso il Ministero della salute, Dipartimento della Programmazione e Ordinamento del SSN, Direzione Generale della Programmazione il Gruppo di lavoro
per la predisposizione di un documento che definisca le caratteristiche organizzative, i requisiti qualitativi e quantitativi della rete delle strutture di senologia compreso il
modello della Breast Unit.
Rete delle Strutture di Senologia
Capitolo Articolazione e requisiti quali/quantitativi delle reti dei centri di senologia
1) Per Rete si intende il sistema di relazioni tra le Strutture di senologia,
finalizzato a governare lo sviluppo dei servizi complessivamente offerti a
livello regionale e lo sviluppo di uno specifico servizio offerto a livello di
bacino di utenti di Azienda/USL o interaziendale
1) (PROCEDURE DI QUALITA’ PER CONFRONTARE/VALIDARE INDICATORI)
1) Per Strutture di senologia si intendono le strutture dove si svolgono attivita’
di Screening, si fa diagnostica clinico-strumentale dedicata alla
mammella e si curano le pazienti con patologia mammaria, definiti
Centri di Senologia o piu’ comunemente Breast Unit.
1) (PROCEDURE DI QUALITA’ PER PRODUZIONE DELL’OPERATO PER GENERARE
INDICATORI)
E’ dimostrato, infatti, che curare le pazienti affette da carcinoma mammario in
centri dedicati multidisciplinari ha un impatto sulla sopravvivenza (> 8% a 10 anni) e sulla qualità del trattamento.
22 Febbraio 2013 - Milano
La Giunta di Regione Lombardia approva la delibera che stabilisce le Linee guida regionali per la rete dei Centri di senologia.
14 Maggio 2015 - Milano
Recepimento dell’intesa tra lo stato, le regioni e le province automome di trento e bolzano sul documento recante “linee di indirizzo sulle modalita’ organizzative ed assistenziali della rete dei centri di senologia” (rep. atti n. 185/csr del 18 dicembre 2014)
14 Maggio 2015 - Milano
Recepimento dell’intesa tra lo stato, le regioni e le province automome di trento e bolzano sul documento recante “linee di indirizzo sulle modalita’ organizzative ed assistenziali della rete dei centri di senologia” (rep. atti n. 185/csr del 18 dicembre 2014)
“la promozione della ricerca clinico-assistenziale, traslazionale,
epidemiologica e valutativa e indipendente”
Art. 9 Research
Research is one of the essential parts of training of specialists. As part of Audit Units must record numbers of patients entered into clinical trials and details of all other research. Units should be encouraged to provide research opportunities and this must be taken into account when assessing units for their suitability for accepting trainees.
The requirements of a specialist Breast Unit
R. Blamey L. Cataliotti
EJC2000; 36: 2288-2293
RICERCA IN CENTRI DI SENOLOGIA
CHE COSA SI INTENDE PER RICERCA
IN CENTRI DI SENOLOGIA?
•RICERCA intesa come tempestività nel trasferimento operativo delle nuove acquisizioni scientifiche nella pratica clinica
–la ricerca clinica deve essere programmata e capace di privilegiare progetti di valore innovativo e studi multicentrici;
•RICERCA intesa come formazione: programmazione con interventi formativi dedicati ai singoli profili professionali e multidisciplinari.
Obiettivi di ricerca e formazione
QUESTI OBIETTIVI DI RICERCA/FORMAZIONE
SONO SERVITI E SERVONO:
- A CREARE CENTRI DI SENOLOGIA
- AD ACCREDITARE CENTRI DI SENOLOGIA
- A MANTERE UNO STANDARD ELEVATO NEL TEMPO PER I CENTRI DI SENOLOGIA ACCREDITATI
Il Centro di Senologia deve garantire :
Raccolta dati attraverso un data-base e data manager
Riunione annuale di Audit per valutazione attività
Riunioni Multidisciplinari quale strumento gestionale
qualificante svolgere incontri multidisciplinari (MMD) con la
partecipazione di tutti i componenti per discutere tutti i casi per la
pianificazione del trattamento
Formazione per studenti,specializzandi e specialisti
Ricerca favorire l’arruolamento in studi clinici con particolare
attenzione alle ricerca traslazionale e alla sperimentazione di
nuove tecnologie
Obiettivi organizzativi delle BU
RICERCA APPLICATA per le RETI di BU e nelle BU:
• definizione di standard operativi e monitoraggio (150 casi/aa; 4000 mx/aa??);
• realizzazione di uno specifico percorso assistenziale uniforme che privilegi la multidisciplinarietà,eliminando le duplicazioni diagnostiche e tecnologiche e garantendo la continuità assistenziale attraverso i vari livelli della rete;
• coordinamento della raccolta dei dati epidemiologici e dei risultati attraverso la realizzazione dei Registri Tumori;
FORMAZIONE:
• programmazione di forme di educazione sanitaria sugli stili di vita per la diminuzione dei fattori di rischio nella popolazione.
Meeting Agenda MDT Case Discussion
Communication with Patient and Family
Generali et al, Breast Cancer Management, in press
Concordance of MDT meeting recommendations with guidelines was in 72 of 115 cases (62.6%, 95% CI 53.1-71.5%)
Clinical decision-making in breast cancer: role of the Multidisciplinary Team Meeting
A) Primary reasons of discordance were: 1) eligibility for clinical trials (55.8%) 2) prognostication assessment by gene expression profiling (20.9%) 3) co-morbidities (11.6%) 4) pharmacogenetic analysis (4.7%) 5) other motivations (7.0%) B) Stronger concordance with guidelines for surgical recommendation rather than oncological (83.3% vs 49.3%, p<0.001), due to a greater availability of innovative strategy patterns through clinical trials. C) Longer DFS where there was a concordance with guidelines and multidisciplinary agreement than the counterpart (p<0.04)
Clinical decision-making in breast cancer: role of the Multidisciplinary Team Meeting
Generali et al, Breast Cancer Management, in press
TUTTO QUESTO E’ UN LAVORO IMMENSO
E RICHIEDE FIGURE DEDICATE
Definizione dei requisiti quali-quantitativi dei Centri di Senologia
E’ fortemente raccomandato, per garantire la multidisciplinarietà,
che siano coinvolte le diverse unità o servizi quali:
Radiodiagnostica, Chirurgia dedicata che comprende la
Chirurgia ricostruttiva, Anatomia Patologica, Oncologia Medica,
Radioterapia, Medicina nucleare,Genetica medica oncologica,
Fisioterapia, Psico-oncologia e Cure palliative.
…E IL DATAMANAGER? IL BIOSTATISCO?
RICERCA NEI CENTRI DI SENOLOGIA
NEL SENSO TECNICO DI RICERCA, INTESA COME POSSIBILITA’ PER NUOVE SCOPERTE
7° rapporto nazionale “La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia” (AIFA- Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica)
ATC %
L ANTINEOPLASTICI E IMMUNOMODULATORI 34,1
N SISTEMA NERVOSO 11,7
J ANTIMICROBICI GENERALI PER USO SISTEMICO 9,8
A APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO 8,1
C SISTEMA CARDIOVASCOLARE 7,5
… TUTTI GLI ALTRI GRUPPI 28,8
Nel 2006 e 2007 il totale degli studi approvati per anno in Italia si è attestato a circa 750. La suddivisione per fasi vede mantenuto anche per il 2007 il trend di incremento delle fasi iniziali di studio (Fase I e Fase II).
Gli studi indipendenti no profit rappresentano il 29,5% del totale (53,5% degli studi no profit è in area oncologica).
La sperimentazione in oncologia
40%
36%
24%
SPESA GENNAIO/OTTOBRE 2014 (ATC L01)
aa. mm. (L01XC)
inib. TK (L01XE)
altri L01
0
100.000
200.000
300.000
bevacizumab cetuximab trastuzumab
SSN/SPERIMENTALE 2013 (milligrammi somministrati)
acquistato 2013 sperimentale 2013
0
10.000
20.000
30.000
40.000
50.000
60.000
SSN/SPERIMENTALE 2013 (milligrammi somministrati)
sperimentale 2013
acquistato 2013
72%
28%
SSN/SPERIMENTALE VALORE STIMATO 2013
acquistato 2013 sperimentale 2013
37%
35%
28%
SPESA GENNAIO/OTTOBRE 2013 (ATC L01)
aa. mm. (L01XC) inib. TK (L01XE) altri L01
40%
36%
24%
SPESA GENNAIO/OTTOBRE 2014 (ATC L01)
aa. mm. (L01XC) inib. TK (L01XE) altri L01
0
100.000
200.000
300.000
bevacizumab cetuximab trastuzumab
SSN/SPERIMENTALE 2014 (milligrammi somministrati)
acquistato 2014 sperimentale 2014
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
SSN/SPERIMENTALE 2014 (milligrammi somministrati)
sperimentale 2014
acquistato 2014
83%
17%
SSN/SPERIMENTALE VALORE STIMATO 2014
acquistato 2014 sperimentale 2014
AO ISTITUTI OSPITALIERI DI CREMONA
LA RICERCA CI HA PERMESSO
- DI CRESCERE DAL PUNTO DI VISTA PROFESSIONALE
- DI CONTROLLARE I COSTI DELLA SPESA FARMACEUTICA RELATIVA AI FARMACI INNOVATIVI
- DI PRODURRE DATI PER LA COMUNITA’ SCIENTIFICA
PER RISPONDERE ALLE DOMANDE RELATIVE:
- ALLA REALIZZAZIONE/GESTIONE DI RETE SENOLOGICA
- ALLA ATTIVITA’ ISTITUZIONALE DEI CENTRI DI SENOLOGIA (es SQTR database)
- ALLA RICERCA TRASLAZIONALE (art.9 di EUSOMA)
COSA SERVE?
Risorse…
• Il solito problema… quante risorse destinare a questa attività?
• Problema 1: procedure, documenti e farmaci richiedono
parecchio spazio e tempo di gestione
• Problema 2: personale per raccolta dati, farmacisti per le
sperimentazioni (Farmacovigilanza)
• Problema 3: strumenti e locali dedicati (dividere SSN/Ricerca)
• Problema 4: strumenti informatici
Sintesi: PROBLEMA FONDI DEDICATI E LORO GESTIONE
Il Fondo Agevolazioni alla Ricerca (LEGGE 297): FAR I soggetti ammessi sono: imprese che esercitano attività industriale diretta alla
produzione di beni e/o di servizi; imprese che esercitano attività di trasporto per terra, per
acqua o per aria; imprese artigiane di produzione; centri di ricerca con personalità giuridica autonoma promossi
da uno o più dei soggetti di cui alle precedenti lettere a), b), c);
consorzi e società consortili; i parchi scientifici e tecnologici.
AO?? (Non IRCCS, Non Universitarie)
La ricerca co-finanziata dal MIUR
In Italia purtroppo il panorama della ricerca
privata non è in linea con gli standard
europei, ne tanto meno con quelli
americani e giapponesi.
Il ruolo del pubblico DOVREBBE assume
pertanto una importanza decisiva.
La ricerca co-finanziata dal MIUR
I destinatari:
o Imprese
o Università
o Centri di eccellenza, distretti, network, Parchi Scientifici Tecnologici
o Consorzi
o Enti pubblici di ricerca (CNR, ASI, etc.)
o le AO pubbliche dove ci saranno i centri di senologia ???????
Se la direttiva è
- Creare centri di senologia negli ospedali di RL
- Promuovere ricerca nei centri di senologia
Si devono trovare soluzioni (rapidamente) per il 2016:
- Convenzioni universitarie?
- Fondazioni?
- PST (privati)/Spin-off nelle AO pubbliche
SE DOVE SI FA RICERCA SI CURA MEGLIO PERCHE SI CRESCE INSIEME NEL CONCETTO MULTIDISCIPLINARE PARALLELAMENTE ALL’INNOVAZIONE TECNOLOGICA ED ALLA CONOSCENZA DELLA BIOLOGIA TUMORALE PER TERAPIE SEMPRE PIU’ EFFICACI, UNO SCREENING MIRATO, UNA PREVENZIONE MIRATA
QUESTO SI TRASLA IN: Curare le pazienti affette da carcinoma mammario in
centri dedicati multidisciplinari DOVE SI FA RICERCA avrà un impatto sulla sopravvivenza MAGGIORE (rispetto al 8% a 10 anni) e sulla qualità del trattamento.
Why a Breast Unit?
… what women want!
