CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin)

Dott.ssa Chiara M.Carrara Responsabile Chimica Clinica e Tossicologia Laboratorio Analisi - Borgomanero

10/06/14

OBIETTIVI PROTOCOLLO

Gestire correttamente le fasi pre-analitiche, analitiche e post-analitiche della CDT, analisi che comporta aspetti Medico- Legali connessi con:

• Medicina Legale per idoneita' alla guida e al porto d'armi

• Servizio Alcologia (SSVD) per il monitoraggio pazienti in trattamento

• Accertamenti diagnostici disposti dall'Autorità Giudiziaria per tutela minorenni

• Accertamenti diagnostici del Medico Competente sui lavoratori a rischio

MODALITA’ OPERATIVE

Responsabilità Fase di accettazione e prelievo*: personale del Centro Prelievi di Borgomanero.

Fase di accettazione in laboratorio e analisi: Personale Tecnico del Settore Proteinologia.

Fase di validazione dei risultati: Responsabile S.S.Tossicologia o Dirigente abilitato.

Fase di gestione del Controllo di Qualità: Responsabile del Controllo di Qualità del Laboratorio.

*NOTA: La S.C. Laboratorio Analisi non è responsabile della fase di prelievo e di trasporto al Laboratorio se questa è gestita dalla SSVD Alcologia ASL NO e da strutture private.

GESTIONE UTENTI

Le modalità di gestione degli utenti, accettazione informatica,

predisposizione provette e prelievo variano a seconda della

tipologia di utente che afferisce al Centro Prelievi di Borgomanero.

L'analisi avviene in regime di libera professione.

Utenti inviati dalla SSVD Alcologia ASL NO

I sanitari della sede della SSVD Alcologia prendono contatti

telefonici con l’équipe infermieristica del Laboratorio Analisi di

Borgomanero per fissare l'appuntamento, predispongono un

apposito Modulo di Invio (Allegato C1).

L'utente esegue il prelievo ematico presso il Centro Prelievi di

Borgomanero.

Utenti inviati da medico competente, medico curante L'utente afferisce direttamente alla Segreteria del Centro Prelievi con impegnativa medica o indicazioni scritte da specialista.

In questi due casi: La Segreteria del Centro Prelievi accetta informaticamente la pratica. L’operatore sanitario, responsabile del prelievo, compila per ciascun lavoratore esaminato, un Modulo di Prelievo (Allegato C 2) redatto in triplice copia (SSVD Alcologia) e in duplice copia (M.C.,...); firmato dall’operatore sanitario e controfirmato dal lavoratore.

1) una copia per il lavoratore

2) una copia per il Laboratorio Analisi

[3) una copia per la SSVD Alcologia unitamente al referto]

Campioni provenienti da strutture private afferenti al Laboratorio Analisi

La struttura privata tramite fax o suo operatore invia l'elenco degli utenti da sottoporre a controllo CDT.

La Segreteria del Centro Prelievi accetta informaticamente i nominativi; l'equipe infermieri predispone le provette e quanto necessario per garantire l'integrità/tracciabilità dei campioni.

La struttura privata effettua sotto la proprià responsabilità: l'identificazione del paziente, la compilazione dell'All.C2, il prelievo, la sigillatura della provetta.

Il Personale dell'accettazione interna (1 piano) del L. Analisi verifica il mantenimento della T e consegna immediatamente le provette siero per CDT ed i relativi All. C2 al Tecnico referente.

FASE PRE ANALITICA CAMPIONI PER L’ANALISI

Prelievo dei campioni

campione di siero fresco: - provetta da siero 4ml (tappo rosa)

- etichetta ID Medtrak

- n 1 sigillo antieffrazione

- n 1 cappellotto antimanomissione

- allegato C2: modulo di prelievo Conservazione dei campioni

frigorifero (tra 2 e 8 C) fino a un massimo di 10 gg

NOTA: il trasporto deve avvenire a 2 – 8 C ; i campioni non devono essere conservati a T ambiente

FASE PRE ANALITICA KIT CATENA DI CUSTODIA

FASE PRE ANALITICA GESTIONE MODULISTICA

Il Tecnico:

• verifica l’integrità delle provette (sigilli e cappellotti) e la loro

corrispondenza al Modulo di Prelievo (All.C 2);

• ricusa il campione, per eventuale non conformità del materiale

biologico, e comunica immediatamente la N.C. al

Responsabile di Tossicologia;

• registra il campione sul Registro Movimentazione Campioni

del Laboratorio (All. C 3), compilando quanto di competenza;

13/05/14

FASE PRE ANALITICA GESTIONE CAMPIONE

Il Tecnico:

• apre la busta ( se i campioni arrivano in busta) e preleva solo la

provetta da siero per CDT

• esegue il check-in del campione sul sistema informatico

• centrifuga la provetta, senza travaso di campione

• conserva a 2-8 C fino all'esecuzione dell'analisi, programmata

di norma un giorno a settimana e comunque per un tempo ≤ 10

giorni

FASE ANALITICA CDT su CAPILLARYS 2

Lo strumento utilizzato per l'analisi è l'analizzatore Sebia

Capillarys2, per analisi automatica della CDT con metodo

elettroforesi capillare, secondo quanto previsto dalle metodiche

certificate dalla ditta: “CAPILLARYS CDT (2)” Ref 2009-Ref

2029* del 2013/07e dalla I.O.03/Toss “CDT”.

processazione: 35 campioni/h

I profili corrispondenti ai campioni

analizzati appariranno sullo

schermo dopo circa 20 minuti.

13/05/14

FASE POST ANALITICA VALIDAZIONE DEI RISULTATI

Al termine delle analisi, viene effettuata automaticamente la quantificazione, in percentuale, delle frazioni di transferrina. Il Dirigente dovrà considerare tutti i problemi tipici di un'analisi in elettroforesi capillare.

I risultati dell’analisi della Cdt possono quindi essere classificati nella maniera seguente:

CDT ≤ 1.3 %: risultato normale CDT > 1.3 % et ≤ 1.6 %: risultato non conclusivo CDT > 1.6 %: risultato patologico (abuso alcolico cronico)

13/05/14

FASE POST ANALITICA GESTIONE DEL CAMPIONE E DELLA

MODULISTICA Il Tecnico, validata la seduta analitica, aliquota una parte di siero in provetta vergine con tappo rosa, da conservarsi a – 20 C.

Il Tecnico elimina:

• il siero analizzato, dopo refertazione • aliquota congelata, dopo 30 giorni dalla refertazione

Il Tecnico registra:

• l'eliminazione dell'aliquota sull'All. C3 allo scadere del termine di conservazione

• o l’eventuale uscita dell'aliquota per ulteriori indagini, previa richiesta scritta dell'interessato.

Controllo di Qualità Interno (CQI)

Il materiale viene fornito dalla ditta SEBIA a due livelli di concentrazione. Il CQI viene eseguito all’interno di ogni seduta analitica: • Controllo CDT Normale ref. N 4795: 0,8 0,3, inizio seduta • Controllo Positivo Patologico ref. N 4796: 6,8 1,4 a metà seduta analitica I valori vengono inseriti manualmente nel programma Unity Real Time per l'elaborazione intra-laboratorio.

Controllo di Qualità Interno (CQI)

13/05/14

Controllo di Qualità Interno (CQI)

Controllo di Qualità ESTERNO (VEQ)

VEQ CDT: AOU Careggi di Firenze

Il programma prevede 6 campioni/anno processati a scadenze

stabilite, durante la seduta di routine.

I risultati, inviati online, vengono rielaborati e messi a confronto

per tipologia di metodo; i dati del nostro Laboratorio rientrano

nel gruppo omogeneo «elettroforesi capillare», costituito da 45

Partecipanti.

Controllo di Qualità ESTERNO (VEQ)

Campioni n 1: 10/02/2014

Controllo di Qualità ESTERNO (VEQ)

Campioni n 2: 08/04/2014

CAMPIONI CDT 2014

CAMPIONI POSITIVI/NON CONCLUDENTI

POOL POSITIVO Intraserie / interserie

Grazie per l’attenzione