Slide 1
EFICACITATEA CUMULAT ARIPIPRAZOL PSIHOTERAPIE N TULBURAREA
AFECTIV BIPOLAR(prezentare de caz)
Dr. Simona Trifu, medic primar psihiatru, Spitalul Clinic de
Psihiatrie Prof. dr. Alex. Obregia
Psihoterapeut Petrua Gheorghe, candidat IPA (Asociaia
Internaional de Psihanaliz)
Evaluare Clinic: Istoric2Minim descriere a personalitii lui A
sub amprenta depresieiIstoric familialNu exist AHC cunoscute pentru
bolile psihice.Familia se laud cu cazuri de longevitate, cu nivel
de instrucie ridicat, exigene nalte, crora A este obligat s le fac
fa.Modelul diadei parentale este alctuit dintr-o mam energic,
ncrcat cu voin i for pulsional mai mult dect cele dou fiice (A este
cea mare, avnd o sor cu un an i jumtate mai mic). Mama reuete o
cariera nalt, lsnd sentimentul c i-a complexat soul, care pare
blajin i incapabil s le cear fiicelor performan n manier
silit.Pentru mama, cariara profesional pare cel mai important
lucru, ducnd o via stressant, n care toate conflictele din planul
psihic sunt trite somatic (are DZ ce necesit insulin, pe care o
refuz).Pare c aceast performan cerut la standarde ridicate,
constant i timpuriu, nu s-a potrivit cu zestrea pulsional /
temperamental / legat de activitatea nervoas superioar a
fiicei.Eecurile la diferite trepte din evoluia profesional au
constituit triggere pentru episoade (endoreactive) ale TAB.n
paralele, A, n fuziune cu mama, a ales s fac dou faculti
(particulare, dar finalizate cu licen).Modalitatea de raportare la
propriile rezultate academice este marcat modificat n funcie de
coloratura episodului.A lucreaz, avnd o important funcie n domeniul
legislativ, ntr-un loc ales de mam i protejat fiind de ef.n
episoadele maniacale este creativ, n depresii nu reuete s
finealizaze lucrrile, dar este ajutat de ctre colegi.
5Episodul maniacal ce a dictat alegerea tratamentului cu
Abilify6Iniierea TratamentuluiIniierea tratamentului cu Abilify s-a
fcut imediat la internare, injectabil, n jurul orelor 11.00,
urmtoarea doz fiind administrat seara, n paralel cu 1500 mg Acid
Valproic i benzodiazepine (Lorazepam i Diazepam).
n primele trei zile s-au administrat dou fiole de Abilify
injectabil, mpreun cu 1500 mg Acid valproic.
Ulterior, tratamentul pe perioada internrii a fost 10 + 10 mg
Abilify, mpreun cu 500 + 500 + 500 mg Acid Valproic, tratament care
s-a meninut nemodificat i n urmtoarele ase luni consecutive
externrii.
Raionamentul care a condus la administrarea Abilify a cuprins
urmtoarele argumente:
7Managementul
terapiei iniiale Meniune: datorit intensitii episodului maniacal
(ce a asociat agitaie psihomotirie , acte cu caracter imprevizibil,
lipsa nevoii de somn), A i-a deprimat organismul n sens imunitar
(innd prelungite cure de slbire), fapt ce i-a prelungit internarea
printr-o complicaie stomatologic de tip infecios, dar care,
paradoxal, a ajutat-o s se recentreze din planul psihic n plan
corporal.Iniierea tratamentului8Rezultatele pe termen lung Din
iulie 2010, A este constant pe 20 de mg de Abilify i 1000 mg de
Acid Valproic.i-a ngrijit copilul (pe care l-a ctigat la divor) cu
mult interes i devotament.A funcionat profesional fr ntrerupere,
dei a mai prezentat dou episoade depresive de intensitate moderat,
pentru care a dorit internare, dar nu a acceptat concediu medical,
alegnd s i sacrifice concediul de odihn.Cele mai mari beneficii n
ceea ce privete administrarea Abilify ului au fost: * senzaia
subiectiv de a-i clarifica mintea. Acest fapt nu s-a produs
imediat, ci dup dou sau chiar trei luni de tratament, dar s-a
meninut cvasiconstant, chiar dac n perioada iulie 2010 prezent s-au
mai suprapus episoadele depresive * a fost singurul medicament sub
care A nu a mai avut discuntinuitate (a reuit s funcioneze
suficient de bine n planul insight-ului asupra bolii, nct nu a mai
decis din proprie iniiativ i ascunznd acest fapt, s- i ntrerup
tratamentul). * i-a produs sezaia intern de activare, dinamism,
implicare motivaional ergic i volitiv, echivalent unui
antidepresiv.Din nefericire, n urm cu dou luni, mama a decedat,
brusc, de IMA, neglijndu-se i netratndu-i factorii de risc. Pn n
momentul prezent, A a fost persoana cea mai abil n rezolvarea
dificilei situaii de via, nefiind necesar modificarea /
suplimentarea tramatentului.Datorit suprapunerii a dou episoade
depresive de intensitate moderat, pe timpul acestora a fost necesar
suplimentarea cu Wellbutrin, respectiv Venlafaxin.Este doar o
ipotez faptul c datorit meninerii Aripiprazolului la doza de 20 de
mg (i asocierii cu 1000 mg de Acid Valproic), riscul de viraj
maniacal s-a redus semnificativ).n momentul producerii
psihotraumei, A de-abia ieise din ultimul episod depresiv, motiv
pentru care s-a decis n prezent meninerea a 150 mg de
Venlafaxin.9Discuie asupra mecanismelor de aprare asupra crora a
acionat Aripiprazolul n episodul maniacalBeneficii subiective n
planul relaionriisub tratament cu Abilify n episoadele depresive
majore11Beneficii n aria autopercepiei - explicaii
psihodinamiceAria gestionrii afectelor la moartea mamein ceea ce o
privete pe A, predispoziia pentru TAB i dinamica episoadelor este
strns legat de o vulnerabilitate n aria narcisismului primar.
Beneficii n plan socialConcluzii15ABILIFY (aripiprazol) INFORMAII
DE PRESCRIERE PENTRU COMPRIMATE FILMATE, 10 MG I 15 MGConsultai
Rezumatul Caracteristicilor Produsului nainte de prescrierePutei s
raportai evenimentele adverse i ctre Bristol- Myers Squibb,
departamentul de farmacovigilen [email protected] Compoziia
calitativ i cantitativ Fiecare comprimat conine aripiprazol 10 mg
sau 15 mg . Indicaii terapeutice ABILIFY este indicat pentru
tratamentul schizofreniei la aduli i adolesceni cu vrsta de 15 ani
i peste. ABILIFY este indicat pentru tratamentul episoadelor
maniacale moderate pn la severe n afeciunea bipolar I i pentru
prevenirea unui nou episod maniacal la pacienii care au avut
episoade predominant maniacale i au rspuns la tratamentul cu
aripiprazol. Doze i mod de administrare: Doze Aduli: Schizofrenie:
doza iniial recomandat pentru ABILIFY este de 10 sau 15 mg pe zi,
cu o doz de ntreinere de 15 mg pe zi, administrat dup o schem
terapeutic n priz unic, fr legtur cu mesele. ABILIFY este eficace n
doze cuprinse ntre 10 i 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creterea
eficacitii la doze mai mari dect doza zilnic de 15 mg, cu toate c
unii pacieni pot prezenta beneficii la o doz mai mare. Doza zilnic
maxim nu trebuie s depeasc 30 mg. Episoade maniacale: doza
recomandat pentru iniierea tratamentului cu ABILIFY este de 15 mg
administrat o dat pe zi, indiferent de orarul meselor, ca
monoterapie sau ca terapie asociat. Anumii pacieni pot beneficia de
o doz mai mare. Doza maxim zilnic nu trebuie s depeasc 30 mg.
Prevenirea recurenei episoadelor maniacale n tulburarea bipolar I:
pentru prevenirea recurenei episoadelor maniacale la pacienii la
care s-a administrat aripiprazol, se continu terapia cu aceeai doz.
Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luat n
cosiderare pe baza strii clinice. Copii i adolesceni: Schizofrenia
la adolesceni cu vrsta de 15 ani i peste: doza recomandat de
ABILIFY este de 10 mg/zi administrat dup un regim terapeutic o dat
pe zi, indiferent de orarul meselor. Tratamentul trebuie iniiat cu
2 mg (utiliznd ABILIFY soluie oral 1 mg/ml) pentru 2 zile i ajustat
la 5 mg pentru nc 2 zile pentru a obine doza zilnic recomandat de
10 mg. Cnd este necesar, creterile dozelor urmtoare trebuie
administrate n trepte de 5 mg, fr a depi doza maxim zilnic de 30 mg
. ABILIFY este eficient la o doz cuprins ntre 10 - 30 mg/zi.
Eficacitatea mrit la doze mai mari dect doza zilnic de 10 mg nu a
fost demosntrat la adolesceni, cu toate c unii pacieni pot avea un
beneficiu de la o doz mai mare. ABILIFY nu este recomandat pentru
utilizare la pacienii sub 15 ani datorit datelor insuficiente
privind sigurana i eficacitatea. Vrstnici: nu s-a stabilit
eficacitatea ABILIFY n tratamentul schizofreniei i a tulburrii
bipolare I la pacienii cu vrste peste 65 ani. (vezi pct. 4.4).
Ajustarea dozei datorit interaciunilor: n cazul administrrii
concomitente de inhibitori poteni ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu
aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redus. Cnd inhibitorii
CYP3A4 sau CYP2D6 sunt retrai din terapia asociat, doza de
aripiprazol trebuie crescut. n cazul administrrii concomitente de
inductori poteni ai CYP3A4 cu aripiprazol, doza de aripiprazol
trebuie crescut. Cnd inductorii CYP3A4 sunt retrai din terapia
asociat, doza de aripiprazol trebuie redus la doza recomandat . Nu
s-a evideniat n studiile clinice c aripiprazolul induce creteri n
greutate semnificative clinic. Interaciuni cu alte medicamente i
alte forme de interaciune: Aripiprazolul este un antagonist al
receptorilor 1-adrenergici i poate s poteneze efectul anumitor
antihipertensive. Deoarece efectele principale ale aripiprazolului
se exercit la nivel nervos central, este necesar pruden cnd
aripiprazolul este utilizat n asociere cu alcool etilic sau cu alte
medicamente cu efecte nervos centrale, caz n care se produce acelai
tip de reacii adverse, cum este sedarea. Aripiprazolul este
metabolizat prin multiple ci metabolice care implic enzimele CYP2D6
i CYP3A4, dar nu i enzimele CYP1A. De aceea, pentru fumtori nu este
necesar ajustarea dozei. Deoarece se ateapt ca ali inhibitori
poteni ai CYP2D6, cum sunt: fluoxetina i paroxetina, s aib efecte
similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei. Atunci cnd
ABILIFY este utilizat mpreun cu inhibitori slabi de CYP3A4 (de
exemplu: diltiazem sau escitalopram) sau de CYP2D6, ar putea aprea
o cretere moderat a concentraiei aripiprazolului. Dup administrarea
concomitent a carbamazepinei, un inductor potent al CYP3A4, mediile
geometrice ale valorilor Cmax i ASC de aripiprazol au fost cu 68%,
respectiv cu 73% mai mici, comparativ cu valorile obinute n cazul
administrrii aripiprazolului (30 mg) n monoterapie. n mod similar,
dup administrarea concomitent a carbamazepinei, pentru
dehidro-aripiprazol, mediile geometrice ale valorilor Cmax i ASC au
fost cu 69%, respectiv cu 71% mai mici, dect cele obinute dup
monoterapie cu aripiprazol. n cazul administrrii concomitente de
ABILIFY cu carbamazepin, doza de ABILIFY trebuie dublat.Atunci cnd
aripiprazolul s-a administrat concomitent, fie cu valproat, litiu
sau lamotrigin, nu s-a observat nicio modificare important clinic a
concentraiilor de valproat, litiu sau lamotrigin. Fertilitatea,
sarcina i alptarea Nu exist studii controlate, adecvate cu
aripiprazol la femeile gravide. S-au raportat anomalii congenitale;
cu toate acestea, relaia cauzal cu aripiprazolul nu a putut fi
stabilit. Studiile la animale nu pot exclude potenialul toxic
asupra dezvoltrii. Pacientele trebuie sftuite s-i informeze medicul
dac devin gravide sau intenioneaz s devin gravide n timpul
tratamentului cu aripiprazol. Din cauza informaiilor insuficiente
privind sigurana la om i a problemelor ridicate de studiile privind
reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat n
timpul sarcinii, cu excepia cazurilor n care beneficiile ateptate
justific clar riscul potenial pentru ft. Aripiprazolul s-a excretat
n laptele femelelor de obolan tratate. La om, nu se cunoate dac
aripiprazolul se excret n laptele matern. Pacientele trebuie
sftuite s nu alpteze dac utilizeaz aripiprazol.ABILIFY
(aripiprazol) INFORMAII DE PRESCRIERE PENTRU COMPRIMATE FILMATE, 10
MG I 15 MGConsultai Rezumatul Caracteristicilor Produsului nainte
de prescrierePutei s raportai evenimentele adverse i ctre Bristol-
Myers Squibb, departamentul de farmacovigilen
[email protected] Reacii adverse: Cele mai frecvente reacii
adverse raportate n studiile clinice controlate cu placebo sunt:
acatizie i grea, fiecare aprnd la mai mult de 3% dintre pacienii
tratai cu aripiprazol pe cale oral. Urmtoarele reacii adverse apar
mai frecvent ( 1/100) dect cu placebo sau au fost identificate ca
reacii adverse posibil relevante medical (*): Frecvenele prezentate
mai jos sunt definite utiliznd urmtoarea convenie: frecvente (
1/100 pn la < 1/10) i mai puin frecvente ( 1/1000 pn la <
1/100). Tulburri psihice: Frecvente: nelinite, insomnie, anxietate
Mai puin frecvente: depresie* ; Tulburri ale sistemului nervos
Frecvente: tulburri extrapiramidale, acatizie, tremor, ameeli,
somnolen, sedare, cefalee; Tulburri oculare Frecvente: vedere
nceoat; Tulburri cardiace Mai puin frecvente: tahicardie* ;
Tulburri vasculare Mai puin frecvente: hipotensiune arterial
ortostatic* ; Tulburri gastro-intestinale Frecvente: dispepsie,
vrsturi, grea, constipaie, hipersecreie salivar; Tulburri generale
i la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseal. Simptome
extrapiramidale (SEP): Schizofrenie: ntr-un studiu controlat pe
termen lung, cu durata de 52-sptmni, pacienii tratai cu aripiprazol
au prezentat o inciden global a SEP mai mic (25,8%), incluznd
parkinsonism, acatizie, distonie i diskinezie, comparativ cu cei
tratai cu haloperidol (57,3%). ntr-un studiu controlat cu placebo
pe termen lung, cu durata de 26 sptmni, incidena SEP a fost de 19%
pentru pacienii tratai cu aripiprazol i de 13,1% pentru pacienii
crora li s-a administrat placebo. ntr-un alt studiu controlat pe
termen lung, cu durata de 26-sptmni, incidena SEP a fost de 14,8%
pentru pacienii tratai cu aripiprazol i de 15,1% pentru pacienii
tratai cu olanzapin. Episoadele maniacale n afeciunea bipolar I:
ntr-un studiu controlat de 12 sptmni, incidena SEP a fost 23,5%
pentru pacienii tratai cu aripiprazol, i 53,3% pentru pacienii
tratai cu haloperidol. ntr-un alt studiu de 12 sptmni, incidena SEP
a fost de 26,6% la pacienii tratai cu aripiprazol i 17,6% la cei
tratai cu litiu. n faza de meninere pe termen lung, a unui studiu
placebocontrolat de 26 sptmni, incidena SEP a fost de 18,2 % pentru
pacienii tratai cu aripiprazol i 15,7 % pentru pacienii tratai cu
placebo. n studiile placebo controlate, incidena acatiziei la
pacienii cu boal bipolar a fost de 12,1% cu aripiprazol i 3,2 % cu
placebo. La pacienii cu schizofrenie incidena acatasiei a fost de
6,2% cu aripiprazol i 3,0% cu placebo. Distonie: Efect de clas.
Alte reacii adverse: La pacienii vrstnici cu demen, hiperglicemie i
diabet zaharat, reaciile adverse cunoscute a fi asociate cu terapia
antipsihotic i, de asemenea, raportate n timpul tratamentului cu
aripiprazol includ sindrom neuroleptic malign, diskinezie tardiv,
convulsii, reacii adverse cerebrovasculare i mortalitate crescut.
Copii i adolesceni: ntr-un studiu clinic controlat cu placebo, pe
termen scurt, n care au fost inclui 302 adolesceni (13- 17 ani) cu
schizofrenie, frecvena i tipul reaciilor adverse au fost similare
cu cele de la aduli, cu excepia urmtoarelor evenimente care au fost
raportate mai frecvent la adolescenii tratai cu aripiprazol dect la
adulii tratai cu aripiprazol (i mult mai frecvent dect placebo):
somnolen/sedare i tulburare extrapiramidal au fost raportate foarte
frecvent ( 1/10) i gur uscat, creterea apetitului alimentar i
hipotensiune ortostatic au fost raportate frecvent ( 1/100 i <
1/10). Profilul de siguran ntr-un studiu deschis extins cu durata
de 26 sptmni a fost similar cu cel observat n studiul clinic
controlat cu placebo pe termen scurt. Dup punerea pe pia:
Urmtoarele reacii adverse au fost raportate n cadrul supravegherii
dup punerea pe pia. Frecvena acestor reacii este considerat
necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile): tulburri
hematologice i limfatice; tulburri ale sistemului imunitar: reacii
alergice; tulburri endocrine; tulburri metabolice i de nutriie;
tulburri psihice (vezi pct.4.4); tulburri ale sistemului nervos;
tulburri cardiace; tulburri vasculare; tulburri gastrointestinale;
tulburri hepatobiliare; afeciuni cutanate i ale esutului
subcutanat; tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv;
tulburri renale i ale cilor urinare; tulburri ale aparatului
genital i snului; tulburri generale i la nivelul locului de
administrare:; investigaii diagnostice Supradozaj: n studiile
clinice i experiena post-autorizare, supradozajul dup doz unic
accidental sau intenionat numai cu aripiprazol s-a evideniat la
pacieni aduli cu doze raportate estimate de pn la 1260 mg, fr
evenimente letale. Semnele i simptomele posibil importante clinic
observate au inclus letargie, creterea tensiunii arteriale,
somnolen, tahicardie, grea, vrsturi i diaree. n plus, la copii s-a
raportat supradozaj accidental numai cu aripiprazol (n doze de pn
la 195 mg), fr evenimente letale. Semnele i simptomele medicale
potenial grave raportate includ somnolen, pierderea tranzitorie a
contienei i simptome extrapiramidale. Tratamentul supradozajului
trebuie s se bazeze pe terapia de susinere, meninerea permeabilitii
cilor respiratorii, oxigenoterapie i ventilaie i tratamentul
simptomatic. Deintorul autorizaiei de punere pe pia Otsuka
Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House, Highbridge Business Park,
Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Marea Britanie. Numrul
autorizaiei de punere pe pia EU/1/04/276/011-015. Data primei
autorizri: 4 Iunie 2004. Data ultimei rennoiri: 4 Iunie 2009. Data
revizuirii textului: Ianuarie 2011. Informaii detaliate sunt
disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentului (EMEA)
http://www.ema.europa.eu
