Principales ensayos clínicos para el Registro del fármaco

•Estudio dosis-respuesta Hurt RD et al(n=615) N Eng J Med 1997

•Estudio comparativo Jorenby DE et al(n=893) N Eng J Med 1999

BUPROPION

% d

e su

jeto

s ab

stin

ente

sEfecto dosis-respuesta

Abstinencia puntual al final del periodo de tratamiento (7 semanas)

* p=0.04 frente al placebo

** p <0.001 frente al placebo

****

*28,8%28,8%

38,6%38,6%44,2%44,2%

19,0%19,0%

50

40

30

20

10

0 Placebo(n=153)

Bupropion100 mg/día

(n=153)

Bupropion150 mg/día

(n=153)

Bupropion300 mg/día

(n=156)

Hurt et al, N Engl J Med 1997.

Estudio comparativo Abstinencia puntual al año

p <0.001 frente al placebo† p <0.001 frente al parche de nicotina solo

% d

e su

jeto

s ab

stin

ente

40

30

20

10

0 Placebo(n=160)

16,4%16,4%

30,3%30,3%35,5%35,5%

15,6%15,6%

Parche denicotina

21 mg/día(n=244)

*

* *

†

†

Bupropion yparche de nicotina

(n=245)

Bupropion300 mg/día

(n=244)

Jorenby et al, N Engl J Med 1999.

Ganancia de peso a partir del periodo basal

Tolerancia

Fagerstrom K Drugs 2002.

Más de 9,2 Millones de personas tratadas para dejar de fumar, más de 13 años de experienciade uso

Bupropion es bien toleradoEfectos adversos significativamente superiores a placebo: insomnio, sequedad de boca

Perfil de tolerancia cardiovascular favorable

Bajo potencial de abuso

Avalado por las guías terapeúticas americanas e inglesas

Contraindicaciones

Historia actual o previa de trastornos convulsivos

Historia actual o previa de anorexia nerviosa o bulimia

Pacientes con tumor en el SNC

Pacientes en deshabituación alcohólica o en retirada brusca de benzodiacepinas

Cirrosis hepática grave

Antecedentes de trastorno bipolar (fases de manía y depresión)

Uso concomitante con inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO)

Reducción de dosis

Ancianos

Pacientes con insuficiencia renal

Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada

Se recomienda reducción de dosis (150 mg/d)

N= 1203

Resultados desde 2001(pacientes con 1 año seguimiento)

ENFERMEDADESNEUMOLOGICAS:*Asma 4%*EPOC y BC 10%*Otras 3%

TRASTORNOSPSICOLOGICOS 31%

Parches16 horasN=113

Parches24 horasN=227

Bupropion150 mgN= 228

Bupropion300 mgN=605

Edad 46(12) 45(11) 48(11) 42(9)

Sexo H 41%M 59%

H 60%M 40%

H 57%M 43%

H 55%M 45%

DependenciaLeveModeradaFuerte

27%37%36%

8%25%67%

16%36%48%

10%34%56%

Intentos previos

64% 64% 60% 65%

Cigarrillos/dia

22(10) 35(14) 27(12) 32(12)

Caracteristicas de pacientes, según tratamientos

RESULTADOS

20,5 19,7

38,9 38,3

0

5

10

15

20

25

30

35

40

12 meses

parches 16 horasparches 24 horasbupropion 150 mgbupropion 300 mg

% no fumadores

N=113 N=227 N=228 N=605

Bupropion150 mg

Bupropion300 mg

INSOMNIO 8,3% 17,9%

GASTROINTESTINALES: (náuseas,vómitos, dispepsia,epigastralgia, estreñimiento)

4,7% 5,6%

CEFALEAS 3,1% 4,8%

PSIQUIATRICOS Y SNC: (ansiedad, irritabilidad,Hipersomnia, desrealización, vértigos, mareos, ect..)

5,1% 9,1%

CUTANEOS:(prurito, dermatitis, rash...)

0,4% 3%

HTA 1,3% 1%

SEQUEDAD ORAL 0,4% 2%

TAQUICARDIAS 0,4% 0,8%