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Principi generali della normativa nazionale e Principi generali della normativa nazionale e comunitaria sui materiali e oggetti a comunitaria sui materiali e oggetti a contatto con alimenticontatto con alimenti
Elvira CecereMinistero della Salute Direzione Generale per l’igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la NutrizioneUfficio VI
Corso di formazione: i controlli ufficiali per i materiali e oggetti a contatto con alimentiMilano 6 febbraio 2013
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PRESENTAZIONE PRESENTAZIONE materiali e oggetti destinati al contatto con gli materiali e oggetti destinati al contatto con gli
alimenti (MOCA)alimenti (MOCA)
Descrizione aspetti generali Legislazione alimentare Legislazione generale MOCALegislazione specifica di settore Controllo ufficiale e sanzioni
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SICUREZZA ALIMENTARE: SICUREZZA ALIMENTARE: UNA QUESTIONE IMPORTANTE PER TUTTIUNA QUESTIONE IMPORTANTE PER TUTTI
• La sicurezza alimentare riguarda tutta la filiera.. from the farm to the fork
• I materiali destinati al contatto alimentare fanno parte della filiera
• Stessi criteri e principi di sicurezza per alimenti e materiali a contatto
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I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti sono:l’imballaggio (carte, pellicole, plastiche), i contenitori (pentole, scatole), utensili, stoviglie, macchinari e impianti industriali
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Il materiale destinato a venire a contatto con gli alimenti può trasferire componenti ai prodotti alimentari e in alcuni casi determinare una contaminazione dell’alimento con cui viene a contatto
Per tale motivo esistono le liste positive, limiti di cessione e condizioni di uso
MOCA e SICUREZZA ALIMENTAREMOCA e SICUREZZA ALIMENTARE
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L’entità della migrazionemigrazione dipende da una serie di fattori:
•Natura e composizione del materiale (e delle sostanze)
• Natura e composizione dell’alimento• Superficie di contatto• Tempo di contatto• Temperatura di contatto
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Le valutazioni del rischiovalutazioni del rischio prendono in considerazione :la TDI (dose giornaliera tollerabile).
La massima quantità di sostanza che può essere assorbita da tutte le fonti non deve superare la TDIil livello di trasferimento dei componenti del materiale agli alimenti, determinato nelle peggiori condizioni prevedibili (di T, t e ph) con i test di migrazione
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Le norme norme autorizzativeautorizzative agiscono quindi su questi fattori
controllando la composizione dei materiali ( liste positive)limitandone gli usi consentiti
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MATERIALI A CONTATTO: MATERIALI A CONTATTO: UN RISCHIO EMERGENTEUN RISCHIO EMERGENTE
Notifiche del Sistema di Allerta rapido per Alimenti e Mangimi (RASFF) nel settore dei materiali a contatto (ammine aromatiche primarie, DEHA, formaldeide, migrazione elevata, ITX, ftalati, metalli, ecc.) :
178 nel 2007197 nel 2008192 nel 2009231 nel 2010211 nel 2011
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Notifiche del Sistema di Allerta rapido 2011
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MATERIALI A CONTATTO:MATERIALI A CONTATTO:MISURE DI GESTIONE MISURE DI GESTIONE
Autorizzazioni e condizioni di uso Etichettatura e dichiarazione di conformitàAutocontrollo e Buone Pratiche di Fabbricazione Controllo del processo produttivoControllo ufficiale e vigilanza su materiali e oggetti
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QUADRO NORMATIVO COMUNITARIOQUADRO NORMATIVO COMUNITARIO
I materiali a contatto ricadono nella legislazione alimentare:Regolamento (CE) n. 178/2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare
Ad essi si applica ilRegolamento (CE)n. 882/2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
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Regolamento (CE) n. 1935/2004riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CE
Regolamento (CE) n. 2023/2006Sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari
NORMATIVA COMUNITARIA GENERALENORMATIVA COMUNITARIA GENERALEPer i Materiali a contattoPer i Materiali a contatto
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LA NORMATIVA GENERALE MOCA CONTIENE I PRINCIPI LA NORMATIVA GENERALE MOCA CONTIENE I PRINCIPI DELLA LEGISLAZIONE ALIMENTAREDELLA LEGISLAZIONE ALIMENTARE
Dal Regolamento(CE) n. 178/2002 al
Regolamento (CE) n. 1935/2004:
• Armonizzazione
• Valutazione del rischio dell’EFSA
• Responsabilità dell’operatore alimentare
• Rintracciabilità
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Regolamento (CE) n. 178/2002Regolamento (CE) n. 178/2002
Considerando n. 30Gli operatori del settore alimentare sono in grado, meglio di chiunque altro, di elaborare sistemi sicuri per l'approvvigionamento alimentare e per garantire la sicurezza dei prodotti forniti; essi dovrebbero pertanto esserelegalmente responsabili, in via principale, della sicurezza degli alimenti….
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Regolamento (CE) n. 1935/2004Regolamento (CE) n. 1935/2004
Art . 2 Definizioni Per “operatore economico” s’intende la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento nell’impresa posta sotto il suo controllo
Per “impresa” s’intende ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolga attività connesse con qualunque fase della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione dei materiali e degli oggetti
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Art.Art. 3 Requisiti 3 Requisiti I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti devono essere prodotti secondo Buone pratiche di fabbricazione affinchè non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tali da :• costituire un pericolo per la salute umana• comportare una modificare inaccettabile della
composizione dell’alimento• Comportare un deterioramento delle
caratteristiche organolettiche degli alimenti
Reg.Reg. (CE) 1935/2004 (CE) 1935/2004
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Art.Art. 5 5 Per gruppi di materiali e oggetti: adesivi, ceramiche, turaccioli, gomme naturali, vetro, resine a scambio ionico, metalli e leghe..... possono essere adottate misure specifiche:elenco sostanze autorizzate, requisiti purezza, condizioni di impiego, limiti specifici e globali…
Art.Art. 6 6 In mancanza di misure comunitarie possono essere adottate misure specifiche nazionali.
da da Art.Art. 7 a 147 a 14Ruolo dell’EFSA, delle autorità Competenti e procedure di autorizzazione di nuove sostanze
Reg. (CE) 1935/2004Reg. (CE) 1935/2004
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Reg. (CE) 1935/2004Reg. (CE) 1935/2004Art. 15: Etichettatura
I materiali e gli oggetti non ancora entrati in contatto con l’alimento al momento dell’immissione sul mercato sono accompagnati da:a) la dicitura "per contatto con i prodotti alimentari" o un'indicazione specifica circa il loro impiego (ad esempio come macchina da caffè, bottiglia per vino) o il simbolo riprodotto nell'allegato II;
b) se del caso, speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato;
La dicitura o il simbolo non sono obbligatori se l’uso èinequivocabile
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Reg. (CE) 1935/2004Reg. (CE) 1935/2004
Art. 16: Prevede la dichiarazione di conformitàArt. 17 : Richiede la rintracciabilità
Per “rintracciabilità” si intende la possibilità di ricostruire e seguire il percorso dei materiali od oggetti attraverso tutte le fasi della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione
Art. 24 : Prevede i requisiti per i controlli ufficialiMetodi e tecniche appropriate per i controlli (monitoraggio, sorveglianza, verifica , audit, ispezione, campionatura e analisi) ;istituzione del Laboratorio Comunitario e Nazionale di riferimento
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• Dichiarazione scritta che attesti la conformità dei materiali e oggetti alle norme vigenti
• Una documentazione appropriata deve essere disponibile per dimostrare tale conformità alla autorità
• Disposizioni nazionali
REGOLAMENTO (CE) n. 1935/2004REGOLAMENTO (CE) n. 1935/2004Art.Art. 16 Dichiarazione di conformit16 Dichiarazione di conformitàà
Note MinisteroDel
24.01.200623.04.201011.10.2011
Note MinisteroDel
24.01.200623.04.201011.10.2011
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RegolamentoRegolamento (CE) n. 1935/2004(CE) n. 1935/2004Art.Art. 17 Rintracciabilit17 Rintracciabilitàà
Gli operatori economici devono disporre disistemi e procedure che consentono di individuare:
le imprese da cui sono forniti….• le imprese a cui hanno fornito..
Rintracciabilità mediante etichettatura o documentazione o informazioni pertinentiapplicabile a decorrere da 27 ottobre 2006
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Regolamento (CE) n. 1935/2004riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CE
Regolamento (CE) n. 2023/2006Sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari
NORMATIVA COMUNITARIA GENERALE MOCANORMATIVA COMUNITARIA GENERALE MOCA
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NORMATIVANORMATIVA COMUNITARIA RegCOMUNITARIA Reg.193.1935/2004/CE5/2004/CE
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NORMATIVANORMATIVA COMUNITARIA DI SETTORECOMUNITARIA DI SETTORE
disciplina specifici materiali :
•• Pellicola di cellulosa rigenerataPellicola di cellulosa rigenerata•• CeramicheCeramiche•• PlastichePlastiche•• Gomme e elastomeriGomme e elastomeri•• Materiali attivi e intelligentiMateriali attivi e intelligenti
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RegReg.193.1935/2004/CE 5/2004/CE Disciplina specifici materiali Disciplina specifici materiali
• In mancanza di misure specifiche comunitarie di cui all'articolo 5, il regolamento non impedisce agli Stati membri di mantenere o adottare disposizioni nazionali, a condizione che siano conformi alle norme del trattato.
• …..l’ Italia ha numerose leggi tuttora in vigore !
• In mancanza di misure specifiche nazionali e comunitarie si applicano i requisiti generali di cui all’art. 3 del reg. (CE)1935/2004 (per es. leghe metalliche di acciaio, titanio e altro)
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NORMATIVA NAZIONALENORMATIVA NAZIONALE
• contiene gli stessi principi generali della Comunitaria,
• disciplina aspetti generali e stabilisce le sanzioni
D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777 e D. L. vo 25 gennaio 1992, n. 108
• disciplina inoltre materiali non ancora armonizzati (disciplina specifica)
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Disciplina specifica nazionaleDisciplina specifica nazionaleIIter domanda di inclusione nelle liste positiveter domanda di inclusione nelle liste positive
• Istruttoria formale domanda Ministero Salute• Istruttoria tecnica con valutazione delle prove da parte
dell’Istituto superore di Sanità, acquisizione parere Consiglio superiore di Sanità
• Notifica all’Unione Europea (dir 98/34/CE)• Istruttoria amministrativa acquisizione parere Uff.
legislativo e del Consiglio di stato• Comunicazione alla Presidenza del Consiglio• Firma Ministro • Registrazione alla Corte dei Conti • Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
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Disposizioni di carattere specificoDisposizioni di carattere specifico
Nel DM 21/3/73 :
• Materie plastiche ( e Reg. (UE)10/2011 e modifiche)• Gomme• Carte e cartoni (DM 217/2007)• Cellulosa rigenerata (DM 556/94, DM 230/2006)• Vetro• Acciaio inox (D.M. 258 del 21.12.2010)
Nel DM 4/4/85 e DM 1.2.2007 CeramicaNel DM 18/2/84 e n. 405/95 Banda Stagnata Nel DM 1/6/88 n. 243 Banda Cromata Nel DM 18/4/2007 n. 76 Alluminio Nel Reg.(CE) n.450/2009 Materiali e oggetti attivi e
intelligenti
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CONTROLLO UFFICIALECONTROLLO UFFICIALEAutoritaAutorita’’ Competenti in ItaliaCompetenti in Italia
Art. 2 del D. Lgs n. 193/2007 (Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore)
“Ai fini dell'applicazione dei regolamenti (CE) 852/2004, 853/2004, 854/2004 e 882/2004, e successive modificazioni, per le materie riguardanti la sicurezza alimentare, le Autorità competentisono: il Ministero della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano le Aziende unità sanitarie locali,
nell'ambito delle rispettive competenze”
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AutoritAutoritàà nazionale competente MOCAnazionale competente MOCA
Art. 3 DPR 777/82, modificato dal DL vo 108/92:• Il Ministero della SaluteMinistero della Salute è in Italia l’autorità
competente per autorizzare i componenti consentiti nella produzione di materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti nella normativa normativa nazionale nazionale
• Partecipa ai lavori comunitari per ’adozione della normativa europeanormativa europea
• Costituisce punto di contatto nazionale per il sistema di allerta comunitariosistema di allerta comunitario (RASFF)
• Coordina il Piano nazionale pluriennale di controlloPiano nazionale pluriennale di controllo
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Sanzioni previste per i MOCASanzioni previste per i MOCA
• Articoli 2, 2 bis, 3, 4, 5 bis e 6 del DPR n.777/1982 (come modificato dal D.L.vo n.108/1992)
• Le violazioni ivi previste come reato sono state trasformate in illeciti amministrativi dal D.L.vo 30 dicembre 1999 n.507 ( art. 2 e 3).
• Anche con riferimento a tale settore si rammenta che la presenza di sostanze estranee negli alimenti comporta l’applicazione dell’articolo 5 della legge 30 aprile 1962 n.283.
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Sanzioni previste per i MOCASanzioni previste per i MOCAArticoli 2, 2 bisÈ vietato produrre, detenere per vendere MOCA che
rendano nocive le sostanze alimentari….Art. 3Chiunque impieghi nella produzione di MOCA in
difformità a quanto stabilito….Art. 4Etichettatura, documentazione e dichiarazione di
conformitàArt.5 bisL’utilizzatore industriale o commerciale deve accertarsi
della conformità dei MOCA che utilizza e della loro idoneità tecnologica…
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AUDIT del FVO della Commissione europea AUDIT del FVO della Commissione europea in Italia ottobre 2010 in Italia ottobre 2010 -- DG(SANCO) 2010DG(SANCO) 2010--8591 8591
ScopoScopo: valutazione dei sistemi di controlli ufficiali in vigore per l’igiene dei prodotti alimentari, la tracciabilità, l’etichettatura, i materiali a contatto e gli additivi alimentari
ValutataValutata :in generale l’attuazione del regolamento 882/2004 in
merito alla organizzazione dei controlli ufficiali(artt. da 3 a 7), alle procedure e metodi di controllo e verifica (artt. da 8 a 10), alle misure di attuazione (artt. 54 e 55) e al MANCP(artt. 41 e 42);
in particolare è stata verificata l’applicazione della legislazione UE in materia di additivi e materiali a contatto con gli alimenti.
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RACCOMANDAZIONI RACCOMANDAZIONI Sono state formulate 14 Raccomandazioni14 Raccomandazioni volte a:
• migliorare la formazione formazione del personale che effettua i controlli;• attivarsi per estendere le capacitcapacitàà analitiche dei laboratorianalitiche dei laboratori che
effettuano i controlli ufficiali relativamente ai metodi di analisi e assicurare che tali laboratori siano accreditati e partecipino ai proficiency test;
• disporre di strumenti, quali linee guidalinee guida, per l’esecuzione dei controlli e la valutazione delle procedure messe in atto dall’operatore alimentare;
• mettere in atto misure correttivemisure correttive in caso di riscontro di non conformità, ai sensi dell’art.54 del reg.882/2004;
•• pianificare i controllipianificare i controlli sulla base di una analisi dei rischianalisi dei rischi nei settori dei MOCA e AA inserendoli nel MANCP;
• migliorare l’efficienza del sistema dei controlli, anche attraverso l’adozione di sistemi atti a valutarne lvalutarne l’’efficaciaefficacia, ai sensi dell’art.8 del regolamento 882/2004;
•• realizzare auditrealizzare audit ai sensi dell’art.4 parag.6 del regolamento 882/2004.
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PIANO DI AZIONE PIANO DI AZIONE
Comprende una serie di risposte tra cui:• Invio di una nota nota (n. 5295 del 24.02.2011) rivolta alle autorità
competenti italiane con criticitcriticitàà, raccomandazioni, raccomandazioni ed alcune indicazioniindicazioni specifiche (ad es per le sanzioni) ed invio di una nota ai LRN, agli IZS e ai laboratori del controllo ufficiale
• L’attivazione di corsi di formazionecorsi di formazione in collaborazione con l’ISS e il LRN per i MOCA e additivi
• La costituzione Gruppo di Lavoro RegionaleGruppo di Lavoro Regionale sul controllo MOCA
• La predisposizione di un provvedimentopredisposizione di un provvedimento normativo che obblighi gli stabilimenti di produzione ad inserirsi in una anagrafica
• La programmazione di una attività di audit del MSaudit del MS nel settore igiene, MOCA e additivi
• La previsione dell’inserimento nel MANCP di specifica programmazioneprogrammazione
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LINK Ministero della Salutehttp://www.salute.gov.it/sicurezzaAlimentare/sicurezzaAlimentare.jsp
Sito web Commissione europea:http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafet
y/foodcontact/index_en.htm
….grazie dell’attenzione
Ministero della Salute Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la NutrizioneUfficio VI – Igiene delle tecnologie alimentari