7

Prinsip dan Metode Sampling

Disusun oleh

Luh Putu Pitrayani Sukma

10408002

Sampling

langkah pertama untuk mengumpulkan dan mengevaluasi produk batch.

Prinsip Umum

Sampel yang diambil representative dan homogen.

Dilaksanakan secara random.

Hasil samplingmenentukan “nasib” batch

Indikator kualitas attribute menunjukkan semua karakteristik dari suatu batch.

HACCP (Hazard Analysis and Control of Critical Points)

Syarat-syarat metodologi sampling secara mikrobiologi

Tidak mengkontaminasi sampel tergantung dari properti sampel

Tidak mengakibatkan tekanan/stress pada populasi mikroba rising temperature, shear forces, dlsb.

Hasilnya harus reproducible

Sampel Referensi

Bersifat representatif

Diberi label yang berisi nomor referensi, isi, no batch, tanggal sampling, dan container tempat sampel diambil.

Sampel referensi dari tiap batch harus dipertahankan lebih dari 1 tahun sesudah tanggal kadaluarsa produk. Jumlah sampel juga harus mencukupi untuk proses evaluasi ulang.

Tindakan pencegahan yang sesuai harus dilakukan untuk mencegah kerusakan sampel selama pennyimpanan sehingga tidak mengakibatkan invalidasi data.

SOP (Standard Operating Procedure) untuk Proses Sampling

SOP untuk proses sampling harus ditentukan karena sampling sangat menentukan kualitas suatu produk.

Faktor-faktor yang harus terdapat dalam SOP antara lain :

Metode dan apparatus yang digunakan

Personil yang diijinkan untuk melaksanakan sampling

Jumlah sampel yang harus diambil

Distribusi sampel

Kontainer untuk sampel

Kondisi penyimpanan

Jangka waktu ketika sampling dilaksanakan

Syarat khusus lainnya untuk sampel tertentu

Jenis-Jenis Metode Sampling

Sampling tunggal/Single Sampling

Konvensionalsatu sampling untuk satu kontainer.

Jumlah kontainer sampel yang harus diambil tergantung dari jumlah batch yang diberikan.

Prinsip umum dalam sampling :

n= jumlah kontainer dalam 1 batch

Attribute Sampling

metode alternatif sampling yang melibatkan seleksi attributes atau indikator kualitas yang harus dipenuhi sepenuhnya atau sebagian dari jumlah sampel yang diambil.

Banyak diadapatasi dari industri kosmetik dan makanan.

Level kepercayaan lebih tinggi dari metode klasik.

A. Two Class Attribute Scheme

Parameter Penting

Jumlah sampel yang diambil

Definisi jumlah maksimum yang diijinkan untuk hasil positif (simbol n dan c)

Contoh :1.Tes bakteriologi untuk air minum

level kualitas : Jika sampel yang diambil >5 ( n=5), kehadiran E.coli tidak diijinkan, hanya 2 dari 5 sampel yang diperbolehkan mengandung Enterobacteriaceae.

dari tes ini, ada dua level kualitas yang didefinisikan :

tidak ada E.coli

Jumlah terbatas dari sampel yang boleh mengandung Enterobacteriaceae.

2.bahan mentah seperti thyroid powder memiliki spesifikasi yakni ketidakhadiran Salmonella dalam 25 gram

Level Kualitas :

n = 5 x 5 g

c = 0

Parameter dalam Two Attribute Sampling

n = jumlah sampel

m = jumlah maksimum hasil positif yang diijinkan (limit penolakan/kerusakan)

c = jumlah maksimum hasil positif diatas “m” sebelum batch ditolak.

Contoh : jika m = 10^4 cfu/g dan hasil tes

9,8. 10^3 “acceptable”

1,2. 10^4 “defective”

B. Three-class Attribute Scheme

Didefinisikan tiga level kualitas :

Fully acceptable

Marginally acceptable

Unacceptable

Metode ini banyak digunakan untuk industri makanan dan kosmetik.

Contoh :Pada jumlah sampel yang telah didefinisikan, Viable count kurang dari 100 cfu digolongkan sebagai acceptable, jika hasil perhitungannya lebih dari 1000 cfu disebut unacceptable, dan antara 100-1000 cfu dianggap sebagai marginally acceptable.

 

Re-sampling

Jika ada kesangsian terhadap validitas sampling :

akurasi metode perhitungan dipertanyakan

distribusi mikroba dianggap non-homogen

Populasi mikroba bersifat dinamik, dapat berubah dalam periode waktu tertentu dan menunjukkan profil mikroba yang berbeda pada sampling kedua.

HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Point)

System untuk menggaransi bahwa monitoring secara mikrobiologi dan control pada titik kritis telah dilakukan pada setiap langkah-langkah produksi dan jumlah sampel yang diambil telah sesuai.

Proses produksi harus dimonitor secara rutin dan intensif. Jika diperlukan maka koreksi harus dilakukan untuk memastikan kualitas pada setiap waktu.

Tujuan Monitoring HACCP :

Untuk membatasi kontaminasi dengan memilih bahan mentah yang cocok dan menerapkan pengukuran higienis selama proses produksi.

Untuk meminimalisis pertumbuhan mikroba melalui proses produksi, distribusi dan penyimpanan produk.

Pelaksanaan proses sterilisasi jika produk yang aman tidak terjamin.

Specialized Sampling

Produk Steril

Tes Bioburden

Air

Lingkungan

Peralatan Medik

Sampling Produk Steril

Yang harus diperhatikan : probabilitas hasil tes, jumlah sampel, volume sampel.

Ketika melaksanakan sampling untuk sterlitas, kualitas batch tidak hanya ditentukan dari homogenitas kondisi manufaktur tetapi juga efisiensi dari sampling.

Probabilitas dalam sampling produk steril

Pada rumus matematika, proporsi container yang steril dan tidak steril pada satu batch dapat didefinisikan sebagai : q dan p p+q = 1 atau q = (1-p).

Jika ada “n” sampel yang diambil, probabilitas semua sampel tersebut steril dan batch tersebut lulus dari tes adalah P = qn atau P= (1-p)n

Contoh

1% kontainer terkontaminasi dan ada 10 sampel yang diambil untuk di tes.

p=0.01

n=10

P= (1-p)n =(1-0.01)10= 0.904

Artinya : Jika mengambil 10 sampel dari batch (dengan 1% kontainer terkontaminasi), batch akan lulus tes dengan probabilitas 9 dari 10 kejadian ketika dites.

jumlah sampel yang diambil akan menentukan probabilitas batch lulus dari tes sterilitas

Tes Bioburden

Biasanya digunakan untuk mengestimasi jumlah mikroba yang terdapat pada produk sebelum proses sterilisasi, solid dan liquid raw material, peralatan dan komponen gas.

Aqueous products : diasumsikan terkontaminasi secara homogeny

Non-aqueous products : Kontaminasi dapat terjadi tergantung dari property produk

Aerosol Products : air-borne contamination

Water Sampling

Metode dan jumlah sampel yang diambil tergantung dari penggunaan, preparasi dan penyimpanan.

Air untuk proses produksi harus disampling sekurang-kurangnya sekali seminggu. Air deion harus disampling sekali seminggu atau setiap siklus regenerasi.

Semakin tinggi kualitas air yang digunakan, lebih sedikit kontaminasi yang diperbolehkan ada dan volume air yang harus disampling menjadi lebih banyak.

Menurut FDA :

-air untuk proses mencuci dan mandi : 3 x 100 ml

-air untuk proses produksi dan pembilasan : 3 x 250 ml atau lebih dari 1 titik sampling yang sama

-air untuk proses pendinginan sesudah sterilisasi : 3 X 1 L atau lebih dari 1 titik sampling yang sama

Sampling untuk Lingkungan

Contoh

Metode sampling yang digunakan untuk memonitor kontaminasi di udara dalam laboratorium dapat dilakukan dengan menempatkan cawan petri berisi medium untuk pertumbuhan mikroba pada area-area tertentu.

Parameter yang digunakan misalnya adalah penentuan jumlah mikroba pada sampel udara laboratorium per meter persegi

Pengukuran : Angka lempeng total mikroorganisme

Aparatus untuk sampling dapat bervariasi.

Sampling peralatan medik

Berbeda dengan bahan mentah, komponen peralatan medik tidak diuji secara rutin untuk kontaminasi mikroba.

Tes sterilitas hanya dilakukan pada produk akhir dan sebelum proses sterilisasi.

Daftar Pustaka

Wibowo, Marlia Singgih.2011.Principles and Methods of Sampling. [http://download.fa.itb.ac.id/filenya/Handout%20Kuliah/Analytical%20Microbiology%20(FK3207)/Sampling%20methods.pdf] tanggal 2-2-2011.