proc23 cert body assessments - ems

Prosedür 17 | Yönetim Sistemi Tetkikleri Yayın Tarihi: 01.03.2019 Baskı No:D Sayfa 1 / 17

Doküman No Prosedür 17

Doküman Adı Yönetim Sistemi Tetkikleri

Baskı No D

PROSEDÜR 17

YÖNETİM SİSTEMİ TETKİKLERİ

YASAL UYARI: Bu doküman gizlidir. 5846 sayılı Fikir ve Sanat Eserleri Kanunu’na (Resmi Gazete Yayım Tarihi ve No 05.12.1951/7981) gore mülkiyet ve telif hakları KAS Uluslararası Sertifikasyon Göz. Tek. Kont. Hiz. Ltd. Şti.’ye aittir. Bu dokümanın tamamı veya bir kısmı KAS Sertifikasyon Ltd. Şti. Yetkililerinin yazılı izni olmadan kullanılanamaz, kopyalanamaz, çoğaltılamaz, yayınlanamaz, dağıtılamaz, satılamaz, kiralanamaz, ödünç verilemez, alıntı yapılamaz.

Kontrollü Kopya No: Dağıtım: Hazırlayan: Onaylayan: 1 Amaç




Baskı No D

Yönetim Sistemi Tetkiklerinin tutarlı ve kontrollü şekilde gerçekleştirilmesinin ve kaydedilmesinin sağlanması.

2 Kapsam KAS tarafından gerçekleştirilen tüm Yönetim Sistemi Tetkikleri 3 Referanslar ISO/IEC 17021 Madde 9.1 ,9.2, 9.3, 9.4, 9.5 (ISO 17021-1, ISO 17021-2, ISO 17021-3) ISO/TS 22003 TÜRKAK Rehberi : R40.05, R40.06 IAF MD 1 IAF MD 2 IAF MD 5 IAF MD 11 IAF MD 16 ISO 19011 4 Tanımlar KYS Kalite Yönetim Sistemi ÇYS Çevre Yönetim Sistemi GGYS Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi MCKYS Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi YS Yönetim Sistemi

1.Aşama Tetkiki - 2.Aşama Tetkikin planlanmasına yardımcı olmak amacıyla Müşterinin YS’sinin tetkik edilebilir olup olmadığının belirlenmesi amacıyla gerçekleştirilen değerlendirme.

2.Aşama Tetkiki (Belgelendirme Tetkiki)- YS’nin belirlenen standardlara uygun olup olmadığının, etkin şekilde

geliştirilip geliştirilmediğinin, ve kuruluşun Politikasına uygunluğunun belirlenmesi amacıyla yapılan sistematik değerlendirme.

Ortak tetkikler - Tek bir müşteri tetkikinin, iki veya daha fazla belgelendirme

kuruluşu tarafından yapıldığı tetkik tipidir. Birleşik tetkikler - Bir müşterinin, iki veya daha çok yönetim standardlarının şartlarına

göre birlikte tetkik edildiği tetkik tipidir. Entegre tetkikler - Bir müşterinin, tek bir yönetim sistemi içine yerleştirilen iki veya daha

çok yönetim standardları şartlarının uygulanarak bir standarddan daha fazlasına karşın tetkik edildiği tetkik tipidir.

Gözetim Tetkiki - Müşterinin YS’sinin daha once belirlenen standard maddelerine

uygunluğunun devamlı olup olmadığını belirlemek amacıyla gerçekleştirilen tetkik.İlk Gözetim tetkiki tarihi 2.Aşama tetkik tarihinden itibaren 1 yıldan fazla olamaz.

DF - Düzeltici Faaliyet Talebi (Corrective Action Request). Tetkik sırasında

tespit edilen uygunsuzluğun müşteriye yazılı olarak bildirilmesi.Majör ya da minör olarak sınıflandırılır.




Baskı No D

5 Prosedür 5.1. Yönetim Sistem Standartları Arasındaki Farklılıklar ve Benzerlikler Farklılıklar; ISO 9001 standartının kapsamı , kuruluşun mevzuatlar dahilinde müşteri memnuniyetini

sağlayacak ve uygun ürünü/hizmeti tasarlayıp üretme kapasitesinin gösterilmesi için gerektiği hallerde kalite sisteminin kulanım gereksinimlerini belirler.

ISO 22000 standartı, gıda zincirinde yer alan bir kuruluşta ,gıdanın tüketimi anında güvenli

olmasını sağlamak ve gıda güvenliğine yönelik olan tehditleri belirleyip, kontrol altına alma yeteneğini göstermek için gerekli gıda güvenliği sistem gereksinimlerini belirler.

ISO 22000 Standartı ayrıca Codex Alimentarius Komisyonu tarafından geliştirilen HACCP

Uygulama Aşamaları ve Ön Gereksinim Programlarını içerir. ISO 13485 standardı Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara

yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır. ISO 13485 Standardı, ISO 9001 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001 Standardı temel

alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001 Standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 14001 standartının amacı firmanın/kuruluşun yasal mevzuatları ve belirgin çevresel etkiler

hakkındaki bilgileri gözönünde bulundurarak politika ve hedefler oluşturmasına yardımcı olmaktır.

Bir firmanın / kuruluşun çevresi onun kullandığı hava, su, arazi, doğal kaynaklar, flora, fauna, insanlar ve bunlar arasındaki karşılıklı ilişkidir.

Firmanın/kuruluşun çevresel vaziyeti çevreyle etkileşimde bulunabilen bu faaliyetler, ürünler ya da hizmetlerdir.

Bir çevresel etki firmanın/kuruluşun faaliyetleri, ürünleri ya da hizmetlerinden kaynaklanan zararlı ya da yararlı, kısmi ya da bütünsel, doğada meydana gelen herhangi bir değişikliktir.

Benzerlikler;

Firma/kuruluş polika ve hedefleri

Kaynak tahsisi

İşletme kontrolleri ve dokümantasyon

Bilgi ve destek sistemleri

Eğitim ve geliştirme

Firma/kuruluş ve mali sorumluluk yapısı

Ücretlendirme sistemi

Ölçüm, gözlem ve iç tetkik sistemleri

İletişim ve raporlama

Birleştirilmiş yönetim sistemlerinin faydalarından biri de çevre, kalite, gıda güvenliği ve diğer iş hedefleri ve öncelikleri arasındaki uyumsuzlukların dengelenmesi ve çözümlenmesi için sürecin düzenlenmesidir.

5.2 Genel Tetkik Pratiği




Baskı No D

Tetkikleri gerçekleştiren ekibin Prosedür 10, 11 ve 32’de belirtilen eğitim ve seçim niteliklerine haiz olması zorunludur.

Ayrıca ÇYS Tetkikleri için ekibin aşağıdaki konular hakkında bilgi sahibi olması gerekmektedir:

İlgili çevre bilimleri ve teknolojilerinin etkileri

Faaliyet uygulamalarının uygun çevresel ve teknik etkileri

Çevre kanunları, yönetmelikleri ve ilgili dokümanlarının gerektirdikleri

Çevre yönetim sistemleri ve ilgili standartlar

Tetkik prosedürleri, işlemleri ve teknikleri

Tetkik ekibi Prosedür 16 ve 20’ye göre oluşturulur. Tetkik ekibindeki tüm değişiklikler Sistem Belgelendirme Müdürü tarafından onaylanır. Baştetkikçi tetkik edilecek kuruluş ve tetkik kapsamı hakkında bilgilendirilir(P16 F37 Tetkikçi

Atama Formu,e-mail,fax vb.) Baş tetkikçi, sitede tetkik ekibine gerekli olabilecek standard, prosedür, vb. Dokümanın

hazırlanmasını sağlar. Baş Tetkikçi tetkik ekibinin her üyesinin tetkik kapsamı ve programı hakkında bilgilendirilmesini

sağlar. 5.2.1 Özel Tetkik Metodolojisi Her tetkikçi tetkik sırasındaki tüm faaliyet ve gözlemlerini, tetkik kontrol listesi veya Gözlem

Raporlarına işleyecektir. Bu raporlar tetkik süreci ve bulgularının tam bir kaydı olacak ve bulunan tüm uygunsuzluklar bu raporlarda açık şekilde gerekçelendirileceklerdir.

Tetkikçi standardın her maddesi ile ilgili tüm bulgularını raporunda belirtmek zorundadır. Tetkikçiler müşterinin YS’sinde tespit ettiği sorunlar için hiçbir şekilde öneri ve çözüm üretemez.

Ancak çözüm niteliği olmayan iyileştirme fırsatlarını tanımlayabilir.(Bkz. 5.3) İlgili Yönetim Sistemi standardı tetkikler için referans doküman olarak kullanılır. Tetkikçiler

uygunsuzlukları tanımlamak amacıyla standardı kullanırlar. Baş tetkikçi, tetkikin tüm süreçlerinin tetkik ekibinin kontrolünde gerçekleşmesini, Müşteri temsilcisinin baskın hale gelmemesini sağlamakla yükümlüdür. Tetkikçiler tetkikin samimi bir şekilde gerçekleşmesini sağlarlar ve müşteriyi sordukları sorularla yönlendirmekten kaçınırlar.

Eğer müşterinin hizmet aldığı bir danışman mevcutsa danışmandan katılması istenmedikçe tüm

iletişim müşteri ve tetkik ekibi arasında yürütülecektir. İlgili Yönetim Sistemi standartına uygunluğun tespiti amacıyla Müşterinin personelini temsil

edebilecek sayıda kişiyle faaliyetleri hakkında görüşme yapılır. Eğer mümkünse tetkikçi her faaliyeti gerçekleştiren şahısla bizzat görüşmelidir. Rehberin bu

kişilere sorulan soruları yanıtlamalarına izin verilmemelidir. Baş Tetkikçi tetkikin süresinde tamamlanmasını, eğer mümkün değilse zaman aşımlarının en

aza indirilmesini sağlar. Eğer tetkikçilerden biri planlanmamış bir görüşme yapmayı gerekli görürse, görüşme

olabildiğince kısa tutulmalıdır. Eğer mümkünse bu görüşmeler tetkik programındaki boşluklara denk getirilmelidir.

Eğer bir tetkikçi müşteriden kaynaklı bir nedenle veya önemli bir risk sebebiyle (güvenlik, doğal

afet vb.) tetkik sürecinin düzgün yürütülemediğini tespit ederse derhal baş tetkikçiye konuyla




Baskı No D

ilgili bir rapor verir. Baş tetkikçi bu sorunu müşterinin (üst) yönetimiyle görüşerek gidermeye çalışır.

Eğer görüşme sonrasında da sorun çözülemezse veya makul bir sure içerisinde kuruluşun en

üst seviyedeki yöneticisiyle görüşmek mümkün olmazsa Baş Tetkikçi konuyu Belgelendirme Müdürüne iletir ve onun talimatlarına göre hareket eder.

Eğer Belgelendirme Müdürüyle görüşmek mümkün değilse Baş Tetkikçi duruma uygun olarak aşağıdaki kararlardan birini uygular.

Tetkike normal şekilde devam edilir.

Tetkik planı veya kriterinde değişiklik yapılarak tetkike devam edilir.

Tetkik sonlandırılarak sahadan ayrılınır.

Böyle bir durumda Belgelendirme Müdürü ise; baş tetkikçi tarafından rapor edilen durumun ciddiyetini değerlendirerek yukarıda bahsedilen kararlardan birini alır. Belgelendirme Müdürü Baş Tetkikçinin otoritesini sarsmamak amacıyla kendisiyle mütabakata varmadan müşteriyle görüşme yapmaz.

5.2.2 Yasal Mevzuatlara Uygunsuzluk

Eğer tetkik sırasında kuruluş içerisinde yasal mevzuatlara (çevresel mevzuat,gıda üretim izin,sicil işlemleri vs gibi) aykırı bir durumla karşılaşılırsa Baş tetkikçi Gözlem Raporu üzerine Yasal Uygunsuzluk ibaresini koyarak bir gözlem raporu doldurur ve müşteriye durumu bildirir. Bu yazılı rapor aynı zamanda majör bir uygunsuzluk olarak da nitelendirilir.

5.3. Belgelendirme – Danışmanlık İlişkisi

KAS için çalışan her tetkikçinin belgelendirme sürecinin 2 yıl öncesinde ve belgelendirme

sonrasındaki 2 yıl içerisinde belgelendirilecek kuruluşla danışmanlık ilişkisi olmayacaktır.

Bu durum tetkikçi sözleşmeleri ve tetkikçi atama formunun tetkikçi tarafından imza edilmesiyle

garanti altına alınmaktadır.

Tetkik hizmetleri kesinlikle danışmanlık kuruluşlarına taşere edilmez.

KAS yönetimi Müşteriye hiçbir şekilde danışmanlık hizmeti teklif edemez. Örneğin:

El kitabı, prosedür , plan,form vb dokümanın hazırlanması.

Müşterinin YS ile ilgili karar verme süreçlerine katılmak

kuruluşa özel tavsiyeler içeren eğitim hizmetleri ile iç tetkik hizmeti 5.4 İlk Tetkik ve Belgelendirme İlk belgelendirme tetkiki Aşama 1 ve Aşama 2 olmak üzere iki aşamada yapılır.

ISO 9001 belgelendirmeleri için asgari ; • En yüksek ve yüksek risk gruplarına (R 40.05Bkz.EK A) giren EA kodlarında, ISO 14001 belgelendirmeleri için asgari; • En yüksek, yüksek ve orta risk gruplarına (R 40.05 Bkz.EK B) giren EA kodlarında, Aşama 1 tetkikini müşterinin yerinde (sahada) yapılır. ISO 22000 için bütün kategorilerde sahada iki aşamalı tetkik zorunludur

Her aşama tetkikin amaçları ve tetkik sırasında ne şekilde bir yol izleneceği aşağıda tanımlanmıştır. 5.4.1 1.Aşama Tetkik




Baskı No D

1.Aşama tetkiki sırasında tetkikçi müşterinin aşağıdaki hususlara uyup uymadığını ve İlgili YS sertifikasyonu için hazırlığına bakacaktır. 1.Aşama Tetkikinin amacı şunlardır;

a) Müşterinin yönetim sisteminde dokümante edilmiş bilgiyi gözden geçirmek, b) Müşteri mahallini ve sahaya özgü koşulları değerlendirmek ve Aşama 2 tetkikine hazırlığın

belirlenmesindeki müşterinin personeli ile müzakereleri yapmak, c) Müşterinin statüsünün gözden geçirilmesi ve özellikle temel performansın veya önemli

hususların, proseslerin, hedeflerin ve yönetim sisteminin çalışmasının tanımlanmasıyla ilgili standard şartlarını anlamak,

d) Aşağıdakiler dahil yönetim sisteminin kapsamı ile ilgili gerekli bilgileri elde etmek: - Müşterinin sahası/sahaları, - Prosesler ve kullanılan teçhizat, - Oluşturulan kontrol seviyeleri (özellikle birden fazla sahası olan müşterilerde), - Uygulanabilir durumsal ve düzenleyici şartlar, (kalite,çevre,medikal,gıda güvenliği mevzuatı,müşterinin operasyonunun yasal yönleri,ortak riskler)

e) Yönetim sisteminin ilgili politika, yönetmelikler bağlamında hazırlanması ve anlaşılması ve kuruluşun gözden geçirme sayesinde 2. aşama tetkiğe hazırlanmasını sağlamak;

f) Çevresel etkilerin ve farkındalığın hesaplanması ile ilgili yönetim sistemi faktörlerinin belirlenebilmesi (ISO 14001- ÇYS için)

g) Ön Gereksinim programlarının kuruluşa uygun olarak belirlenmiş olup olmadığını tespiti (yasal ve düzenleyici şartlara vs.göre ) (ISO 22000-GGYS için)

h) Kuruluşun gıda güvenliği tehlikelerini ve ilgili kontrol önlem kombinasyonlarını belirlemek ve değerlendirmek için yeterli metod ve süreçleri belirleyip belirlemediğinin tespiti( ISO 22000-GGYS için)

i) GGYS standartının şartlarına uygun bir geçerli kılma,doğrulama ve iyileştirme programlarının var olup olmadığının tespiti (ISO 22000-GGYS için)

j) GGYS dokumanları ve uygulamalarının iç iletişim ve müşteri ,tedarikçi ve ilgili taraflar ile iletişimi gösterir şekilde yapılandırmış olmasının tespiti (ISO 22000-GGYS için)

k) Eğer yönetim sistemlerinin tetkikleri birarada yapılıyorsa herbiri için önemli maddelerin raporda açık olarak belirtilmesini sağlamak

l) 2. aşama için gerekli kaynakların tahsis edilmesini gözden geçirmek ve müşteri ile 2.aşama tetkik detayları hususunda mutabakat sağlamak;

m) Müşterinin yönetim sistemi ve konum operasyonları hakkında olası önemli yönlerini yeterli düzeyde anlayarak 2. aşamanın planlamasına bir odak oluşturabilmek;

n) Planlanmakta olan veya halen yürütülen bir yönetim gözden geçirme ya da iç tetkiki değerlendirmek ve bunun yönetim sisteminin uygulanmasının teşvik edildiğinin doğrulanması ve bunun sonucunda 2.aşamaya hazır olduğuna karar vermek;

1. aşama tetkik programını hazırlamak zorunlu değildir. Ancak Baştetkikçi gerekli görürse (Pro.17 Form 45) hazırlar ve her tetkik öncesinde müşterinin onayına imkan verecek şekilde makul bir süre öncesi müşteriye ulaştırır.(ISO/IEC 17021)

Aşama 1 tetkiki ISO/IEC 17021 gerekliliklerine uygun olarak doküman gözden geçirmesini de içerecek ve aşama 2’ye hazırlık durumunu kontrol edilecek şekilde gerçekeştirilir. Kuruluşun tüm süreçlerin etkinliğinin değerlendirilmesi aşama 2 tetkikinin konusudur. 1.Aşama tetkik sonunda müşteriye uygunsuzluk açılmaz Baş tetkikçi-Tetkikçi tetkik sonunda bulgularını Aşama 1 raporuna işler ve müşteriye Aşama 2 tetkiki esnasında uygunsuzluk olarak sınıflandırılabilecek hususlar Potansiyel uygunsuzluk (Gelişmeye Açık Noktalar GAN) olarak iletir, raporda kuruluşa özel danışmanlık ve çözüm önerilerinde bulunmaz ve müşteriyle 2. aşama tetkik tarihi konusunda mutabakata varır. 1.aşama tetkikinin sonucunda ortaya çıkan potansiyel uygunsuzluklar, gelişmeye açık noktalar GAN, müşteri kuruluş tarafından tamamlanma tarihine göre 2. Aşama tetkiki planlanır. Uygunsuzluklar 2. Aşama tetkiki esnasında veya öncesi tetkik ekibi tarafından doğrulanır. Bu konudaki




Baskı No D

sorumluluk müşteri kuruluşa aittir. 1. Aşama tetkikinden sonra 2. Aşama tetkikinden önce, KAS Aşama 2 için düzenlemelerini revize etme ihtiyacı duyabilir. Yönetim sistemini etkileyecek önemli değişiklikler olursa, KAS Aşama 1’in tamamının veya bir kısmının tekrarını isteyebilir. Müşteri, Aşama 1’in sonuçlarının Aşama 2’yi ertelemeye veya iptal etmeye yol açabileceği konusunda bilgilendirilir. Aşama1 ile Aşama2 arasındaki süre 6 ayı aşamaz aksi durumda aşama1 tekrarlanır. 5.4.2 2.Aşama Tetkik (Belgelendirme tetkiki) Aşama 2 tetkikinin amacı, müşterinin yönetim sisteminin etkinliği dâhil, uygulamayı değerlendirmektir. Aşama 2 tetkiki, müşterinin bütün sahasında/sahalarında yapılır. Aşama 2 tetkiki en azından aşağıdaki hususları içerir: a) Uygulanabilir yönetim sistem standardı veya diğer hüküm ifade eden dokümanların şartlarına uygunluk hakkındaki bilgi ve kanıt b) Temel performans hedefleri ve amaçlarına yönelik (uygulanabilir yönetim sistem standardı veya diğer hüküm ifade eden dokümanlardaki beklentilerle tutarlı) performansın izlenmesi, ölçülmesi, kayıt altına alınması ve gözden geçirilmesi, c) Müşterinin yönetim sistemi kabiliyeti ve uygulanabilir statüsel, düzenleyici ve yapısal şartların karşılanması ile ilgili performansı, d) Müşteri süreçlerinin operasyonel kontrolü e) İç tetkik ve yönetim gözden geçirme f) Müşterinin politikası doğrultusunda yönetimin sorumlulukları g) Kural teşkil eden gereklilikler,politika,performans ögeleri ve hedefleri,uygulanabilen bütün yasal gereklilikler,sorumluluklar,personel yeterliliği,operasyonlar,prosedürler,performans verileri ve iç tetkik bulguları ile alınan kararlar arasındaki ilişkiler ve bağları h) Uygulanan ve tekik edilen yönetim sistemlerinin birbiriyle uyum içerisinde olduğunu i) Aşama 1 de tespit edilen Potansiyel uygunsuzlukların, gelişmeye açık noktaların(GAN) gözden geçirilmesi* j) ISO 14001 standardının gerektirdiği çevresel rapor , çevresel etki , çevre boyutları ve ölçümlerin gözden geçirilmesini sağlamalı ve bulgularla ortaya koymalıdır. *Müşteri aşama 1 de tespit edilen gelişmeye açık noktalarla ilgili hiçbir aksiyon gerçekleştirmediyse ve tetkikçinin aşama 2 de tespit ettiği diğer bulgular da standardın aynı maddesi ile ilgili bir uygunsuzluğu işaret ediyorsa, bu genellikle majör uygunsuzluk olarak değerlendirilmelidir. Belgelendirme tetkiki kuruluşun faaliyet gösterdiği saha(lar)da gerçekleştirilir. Baştetkikçi belgelendirme tetkiki için bir plan/program (Prosedür 17 Form 45) hazırlar. Belgelendirme tetkiki diğer yönetim sistemlerinin tetkikiyle birlikte yapılabilir. (bkz madde 5.4.8)

2.Aşama tetkik sırasında tetkikçiler bütün gözlemlerini Pro 17 Form 43 veya ilgili Standard için hazırlanan kontrol listelerine yazarlar. Genel olarak tetkik raporu aşağıdakileri içerir;

Uygunsuzluklar ile ilgili açılan düzeltici Faaliyet talepleri

Tetkik sonuç raporu (YS standartı uygulama durumu , Performans izleme , analiz , doğrulama YGG,iç tetkikin uygulanma durumu YS’nin Iyi ve kötü yönleri, İyileştirmeye açık alanlar-İyileştirme Fırsatları (Kuruluşa özel çözüm – tavsiye içermemek kaydıyla )içeren

Kapatılan düzeltici faaliyetlerin kanıtları (fax,fotoğraf, mail ortamı vs.)

Eğer birden fazla saha denetimi yapıldıysa ayrıntılar

Tetkik bulgularını içeren kontrol listeleri ve/veya gözlem raporları

Diğer tetkik formları

Tetkik ekibinin son değerlendirme toplantısında tetkik sonuç raporu hazırlanır (Pro.17 Form 73’e elle veya bilgisayar ortamında yazılabilir.) ve müşteriye kapanış toplantısında sunulur ve raporun bir nüshası müşteriye bırakılır. Belgelendirme kararından sonra F48 3Yıllık tetkik programı hazırlanarak ilgili müşteriye gönderilir.




Baskı No D

13485 için ilk belgelendirme: KAS, bir müşteriyi, ISO 13485 gerekliliklerini içeren veya bunların ötesine geçen bir düzenleme kriterlerine göre denetlediğinde, daha önce kapsanan ISO 13485'in unsurlarına uygunluk açısından denetimin tekrarlanması gerekmez; Bu belgenin gerekliliklerine uyulmuştur. Not: ISO 13485'in gerekliliklerini içeren veya bunların ötesine geçen tipik düzenleyici planlar Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifleri ve Yönetmelikleridir: i) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ii) İn Vitro Tanı Cihazları Direktifi (IVD) iii) Aktif İmplant Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMD) Diğer yargı bölgeleri şunları içerir: i) Kanada - Sağlık Kanada, Kanada Tıbbi Cihazlar Uygunluk Değerlendirme Sistemi (CMDCAS) ii) Avustralya - Terapötik Ürünler İdaresi, Terapötik Mallar Yönetmeliği Ayrıca, diğer ülkeler ISO 13485'i Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uyarlamayı benimsiyor veya kabul ediyorlar. ISO 13485 aşama 1 tetkiki Daha yüksek riskli tıbbi cihazların (örn., GHTF C ve D) söz konusu olduğu durumlarda, aşama 1, yerinde gerçekleştirilmelidir. ISO 13485 Tetkiklerinde: MD 9.4.5 Denetim bulgularının belirlenmesi ve kaydedilmesi: Uygunsuzluklara örnekler şöyledir:

Kalite yönetim sistemleri için geçerli gereklilikleri ele almama (örn. şikayet işleme veya eğitim sistemine sahip olmama)

Kalite yönetim sistemleri için uygulanabilir şartları uygulamada başarısızlık

Piyasa sonrası verilerin araştırılması, ürün kusurlarının paternini gösterdiğinde uygun düzeltici ve önleyici eylemi uygulamada başarısızlık

Piyasaya sürülen ve ürün etiketine göre cihaz kullanıldığında hasta ve / veya kullanıcı için gereksiz risk oluşturan ürünler

Müşterinin şartnamelerine ve / veya yasal gerekliliklere uygun olmayan ürünlerin varlığı

Önceki denetimlerden tekrarlanan uygunsuzluklar KRİTİK TEDARİKÇİ’lerin, kontrol altında olduğunun, etkin olarak doğrulanması/tetkik edilmesi için; organizasyondan tedarikçileri nasıl yönettiği ile ilgili kurallar kayıtlar deliller, birinci aşama ( stage1 ) veya doküman gözden geçirme aşamasında tetkik edilir. Gözden geçirme neticesi, etkin kontrol edildiğinden emin olunmayan tedarikçiler, yerinde tetkik edilir, diğerleri için sürecin nasıl yönetildiği yerine gitmeden tetkik edilebilir. Örnekleme metodu ve zayıf tedarikçi seçimi yaklaşımı uygulanmalıdır. Uzak yerleşim (lokasyon ) ve denizaşırı ülkelerdeki tedarikçiler için Yerel Ruhsat ve Lisanslar İzinlerin güncelliği ve kapsamı mutlaka kontrol edilmelidir. Ayrıca kritik tüm tedarikçiler (kamu kurumları dahil), kurumun güvenilirliği mümkün olduğunca araştırılmalıdır. Tetkik esnasında bireysel rüşvet veya politik yada yerel yönetici baskısı ile rapor çıkarma, rapor sonuçlarını değiştirme fiillerini sürekli yapan kurum olabilir, Ülke ve kuruma göre risk değişebilir. 5.4.2.1 İlk belgelendirme tetkik sonuçları Tetkik ekibi, Aşama 1 ve Aşama 2 tetkikleri esnasında toplanan bütün bilgileri ve tetkik kanıtlarını, tetkik bulgularını gözden geçirmek ve tetkik sonuçları üzerinde uzlaşmak için analiz eder. Bu analiz sonucuna göre öneride bulunur. 5.5 Tetkikin gerçekleştirilmesi 5.5.1 Genel Her tetkik prosesi, başlangıcında bir açılış toplantısı, tetkikin bitiminde de bir kapanış toplantısını içerir. Tetkikin bir parçasının elektronik ortamda gerçekleşmesi veya tetkik edilecek alanın sanal olması durumunda, KAS bu tip faaliyetlerin yeterli personel tarafından yapıldığını güvence altına alır. Böyle bir tetkik esnasında elde edilen kanıtlar (Online uzaktan erişim sistemi izleme, video vb) söz konusu şartın karşılandığı konusunda tetkikçinin bilgiye dayalı karar vermesini sağlayacak yeterlilikte olmalıdır. Tetkik esnasında ihtiyaç duyulan dökümanlar tetkik paketi olarak ekibe verilir. 5.5.2 Tetkik esnasında iletişim




Baskı No D

5.5.2.1 Tetkik sırasında, tetkik ekibi, periyodik olarak (Gün ortasında ve/veya sonunda tetkikin ilerlemesini Tetkik ekibi gözden geçirme toplantısı ile asgari aşağıdakileri değerlendirir ve bilgi alış verişinde bulunur. •Tetkik sürecinin programa uygunluğu. •Tetkikçilerin bulguları. •Acil ve önemli konular. •Programda yapılacak olası değişiklikler. •Tetkikin iptali (Eğer baş tetkikçi kuruluşta tetkik edilebilecek bir YS’nin bulunmadığını tespit ederse.). •Ilişkili departmanları tetkik eden tetkikçilerin bilgi aktarımı. Baştetkikçi, periyodik olarak tetkikin ilerlemesi ve müşterinin herhangi bir endişesi durumunda, iletişim kurarak gerektiğinde iş durumunu yeniden düzenler. 5.5.2.2 Ulaşılamayan tetkik hedefleri ya da acil ve önemli bir risk (örneğin, güvenlik) varlığını gösteren mevcut tetkik kanıtlarının ortaya çıkması durumunda, Baştetkikçi uygun eylemi belirlemek için müşteriye ve KAS’a rapor eder. Bu tür eylemler, tetkik hedeflerinin ya da tetkik kapsamının değiştirilmesi ya da feshedilmesi, tetkik planının değiştirilmesi veya yeniden teyit edilmesini içerebilir. Tetkik ekibi lideri, alınan eylem sonucunu KAS’a rapor eder. 5.5.2.3 Baştetkikçi, sahada yapılan tetkik faaliyetlerinin ilerlemesinde ortaya çıkan tetkik kapsamına yönelik herhangi bir değişikliği müşteri ile gözden geçirir ve bunu KAS’a rapor etmelidir. Müşteriyle gözden geçirme; Her tetkik gününde, baş tetkikçi müşteriyi tetkik bulguları hakkında bilgilendirmek üzere kısa bir toplantı düzenler. Bu toplantı, tetkik ekibinin gözden geçirme toplantısının ardından gerçekleştirilir. Toplantı esnasında baş tetkikçi bulguları ve doğrulanmış uygunsuzlukları müşteriye bildirir. Gerekli olduğu durumlarda tetkikçiler de detaylı bilgi vermek üzere toplantıya katılırlar. Müşteriye bildirilen uygunsuzluklar, aksi objektif kanıtlarla ispat edilmediği sürece geri çekilemez. 5.5.3 Bilginin elde edilmesi ve doğrulanması 5.5.3.1 Tetkik sırasında, tetkik hedefleri, kapsamı ve kriterleri ile ilgili bilgiler (fonksiyonlar, faaliyetler ve prosesler arasındaki arabirimler ile ilgili bilgiler dahil) uygun örnekleme ile elde edilir ve tetkik kanıtı olması için doğrulanır. 5.5.3.2 Bilgi toplama yöntemi aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: a) Görüşmeler, b) Proses ve faaliyetlerin gözlemleri, c) Dokümantasyon ve kayıtların gözden geçirilmesi. 5.5.4 Tetkik bulgularının belirlenmesi ve kaydedilmesi 5.5.4.1 Uygunluğu özetleyen ve uygunsuzluğu detaylandıran tetkik bulguları, bilinçli bir belgelendirme kararı alabilmek ya da sürdürülebilir belgelendirmeyi sağlayabilmek için her yönetim sistemine özgü (P17 F99)’a veya el notları olarak alınan bilgiler P17 F49 Denetim raporuna kaydedilir. 5.5.4.2 İyileştirme fırsatları bir yönetim sistemi belgelendirme düzeni şartları tarafından yasaklanmadığı sürece, tanımlanabilir ve kaydedilebilir. Uygunsuzluk şeklinde tespit edilen tetkik bulguları, iyileştirme için fırsat olarak kaydedilemez. 5.5.4.3 Belirli bir şarta göre tespit edilen uygunsuzluk bulgusu Düzeltici faaliyet raporuna kaydedilir. Uygunsuzluğun esas aldığı objektif kanıt detaylı bir şekilde tanımlanır. Uygunsuzluklar; uygunsuzlukların anlaşılmasını, kanıtın kesin ve doğru olmasını temin etmek için müşteri ile tartışılır. Ancak tetkikçi, uygunsuzlukların nedenini veya bunların çözümünü öneremez. 5.5.4.4 Baştetkikçi, tetkik kanıtı veya bulguları ile ilgili müşteri ve tetkik ekibi arasında farklılaşan görüşleri çözme girişiminde bulunur ve çözümlenmemiş hususları Tetkik raporunda kayıt altına alır. 5.5.5 Tetkik sonuçlarının hazırlanması Baştetkikçi sorumluluğu altında, kapanış toplantısı öncesinde, tetkik ekibi: a) Tetkik tamamlandıktan sonra, tetkik ekibi bulguları bir araya getirerek gerekli uygunsuzlukları Kapanış Toplantısında müşteriye sunmak üzere hazırlar. Uygunsuzluklar bu aşamada MİNOR veya MAJÖR olarak sınıflandırılır. b) Tetkik prosesinin doğasında var olan belirsizliği göz önüne alarak, kapanış toplantısı esnasında olumsuzluk yaşanmaması için tetkik sonuçları üzerinde mutabık kalınması sağlanır, c) Gerekli her türlü takip faaliyetlerinde anlaşılmalı, d) Baş tetkikçi Kapanış toplantısında müşteriye sunmak üzere tetkik programının uygunluğu gelecekteki tetkiklerle ilgili istenen herhangi bir değişikliği (örneğin, belgelendirmenin kapsamı, tetkik




Baskı No D

süresi veya tarihi, gözetim sıklığı, tetkik ekibinin yeterliliği) içeren bir tetkik raporu hazırlar. Bu rapor belgelendirme ve sorunların çözümü hakkında hiç bir bilgi içermemelidir. 5.5.6 Kapanış toplantısının yapılması 5.5.6.1 Kapanış toplantısında, katılımcılar Form 51’e kaydedilir. Toplantı, müşterinin yönetim otoritesi ve tetkik edilen prosesler veya fonksiyonlardan sorumlu uygun personelin katılımı ile gerçekleştirilir. Normal olarak Baştetkikçi tarafından yürütülen, kapanış toplantısının amacı, belgelendirme ile ilgili tavsiyeleri içeren tetkik sonuçlarının sunulmasıdır. Her bir uygunsuzluk anlaşılır bir şekilde sunulur ve bunlara yanıt vermeleri için süre verilir. Not – “Anlaşılır” ifadesi uygunsuzluğun müşteri tarafından kabul edildiği anlamına gelmez. 5.5.6.2 Kapanış toplantısı aşağıdaki unsurları da içerir. Detay derecesi, müşterinin tetkik prosesine farkındalığı ile uyumlu olur: a) Müşteriye, elde edilen bulguların(olumlu-olumsuz) örnekleme metodu ile elde edildiğinin ifade edilmesi ve örnekleme dışındakilerle ilgili belirsizliğin ifadesi, b) Tetkik bulgularının herhangi bir sınıflandırması (MAJÖR-MİNÖR-İYİLEŞTİRME FIRSATLARI) da dahil, raporlama yöntemi ve süresi, c) Müşterinin belgelendirilme durumu ile ilgili herhangi bir sonuç da dahil, KAS’ın uygunsuzlukları ele alma prosesi, d) Tetkik sırasında tespit edilen herhangi bir uygunsuzluğu düzeltme ve düzeltici faaliyeti yapmak için bir plan hazırlaması için müşteriye verilen süre, e) KAS’ın tetkik sonrası faaliyetleri, f) Şikayetlerin ele alınması ve itiraz prosesleri hakkında bilgiler. 5.5.6.3 Müşteriye soru sorma fırsatı verilir. Tetkik ekibi ve müşteri arasında tetkik bulguları veya sonuçları ile ilgili farklı görüşler tartışılır ve bir karara bağlanır. Varsa çözümlenmeyen farklı görüşler kayıt altına alınır ve KAS’a bildirilir. 5.5.7 Tetkik raporu 5.5.7.1 KAS; Tetkik ekibi iyileştirme fırsatlarını da içeren, ancak belirli çözümleri tavsiye etmeyen ve mülkiyeti KAS’a ait olan her tetkik için müşteriye yazılı bir rapor sunar. 5.5.7.2 Baştetkikçi, tetkik raporunun hazırlanmasından ve içeriğinden sorumludur. Tetkik raporu, bildirilecek belgelendirme kararına imkan verebilecek tetkikin doğru, özlü ve net olmasını sağlayacak ve aşağıdakileri içerecek şekilde hazırlanır. a) KAS’ın tanımı,(Form 51 md. 1) b) Müşteri temsilcisinin adı ve adresi, iletişim bilgileri, c) Tetkikin tipi (örneğin başlangıç, gözetim veya yeniden belgelendirme tetkiki ya da özel tetkikler), d) Tetkik kriterleri, e) Tetkikin amaçları, f) Tetkikin kapsamı, özellikle tetkik edilen kuruluşun organizasyon yapısı veya fonksiyonel birimlerin ya da proseslerin tanımlanması ve tetkikin süresi, g) Tetkik planından herhangi bir sapma ve nedenleri, h) Tetkik programını etkileyen önemli durumlar, i) Tetkik ekibi lideri, tetkik ekibi üyeleri ve beraberindeki kişilerin tanıtımı, j) Tetkik faaliyetlerinin yapıldığı (saha veya saha dışı, kalıcı ve geçici mekanlar) yerler ve tarihleri, k) Tetkik tipinin şartları ile tutarlı, kanıt ve sonuçlara referans veren tetkik bulguları (bk. Madde 9.4.5), l) Varsa, en son tetkikten beri meydana gelen müşterinin yönetim sistemini etkileyen önemli değişiklikler, m) Tanımlanmışsa, çözümlenmemiş hususlar, n) Tetkikin uygun olduğu takdirde, birleşik, ortak veya entegre olması, o) Tetkikin mevcut bilgilerin örneklemesi prosesi esas alınarak gerçekleştiğine dair ifade, p) Tetkik ekibinin tavsiyesi, q) Tetkik edilen müşterinin uygun şekilde, belgelendirme dokümanları ve markalarının kullanımının kontrolü, r) Daha önceden belirlenen uygunsuzluklarla ilgili uygulanabilir düzeltici faaliyetlerin etkinliğinin doğrulanması. 5.5.7.3 Rapor aşağıdakileri de kapsar: a) Aşağıdakilerle ilgili kanıtların bir özeti ile birlikte, yönetim sisteminin uygunluğu ve etkinliği ile ilgili ifade:




Baskı No D

- Yönetim sisteminin uygulanabilir şartlar ve beklenen çıktıları karşılama yeteneği, - İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi prosesi, b) Belgelendirme kapsamının uygunluğu ile ilgili bir sonuç, c) Tetkik amaçlarının karşılandığının teyidi. 5.5.8 Uygunsuzlukların sebeplerinin analizi KAS, müşteriden, belirlenen süre içerisinde ( Form 51 max.1 ay içerisinde düzeltici faaliyet planı gönderilmeli, max.4 ay içerisinde tüm uygunsuzluklar kapatılmalıdır bilgisi kapanış toplantısında bildirilir.), sebep analizi yapmasını ve yapılan veya yapılması planlanan belirli düzeltme ve düzeltici faaliyetleri tanımlamasını, tespit edilen uygunsuzlukların ortadan kaldırılmasını Başdenetçi vasıtası ile kapanış toplantısında ister. (P17 Form 23 Düzeltici Faaliyet Raporu) 5.5.9 Düzeltme ve düzeltici faaliyetlerin etkinliği KAS, müşteri tarafından tespit edilen düzeltmeleri, belirlenen sebepleri ve uygulanabilir düzeltici faaliyetleri mümkün olduğunca ilgili tetkik ekibi vasıtasıyle gözden geçirir. KAS, gerçekleştirilen her bir düzeltme ve düzeltici faaliyetin etkinliğini doğrular. Uygunsuzlukların çözümünü desteklemek için elde edilen kanıtlar kayıt altına alınır. Müşteri, gözden geçirme ve doğrulama sonucundan haberdar edilir. Müşteri, etkin düzeltme ve düzeltici faaliyetlerin doğrulaması için ilave bir tam tetkik, ilave bir sınırlı tetkik veya dokümante edilmiş kanıt (gelecekteki tetkiklerde teyit edilecek) gerekip gerekmediği konusunda bilgilendirilir.Her tetkikte bir önceki tetkikin düzeltici faaliyet etkinliği doğrulanır. Düzeltme ve düzeltici faaliyetin etkinliğinin doğrulanması, gerektiğinde yerinde doğrulama yoluyla veya müşteri tarafından sağlanan dokümanların gözden geçirilmesi ve incelenmesi esas alınarak tetkik ekibinin bir mensubu tarafından yapılır. 5.6 Belgenin devamı 5.6.1 Genel KAS, müşterinin yönetim sistemi standardının şartlarını sağlamayı sürdürdüğünü göstermesini esas alarak belgenin devamına karar verir. Aşağıdakilerin olması şartıyla, KAS, ilave bağımsız gözden geçirme ve karar olmadan, tetkik ekibi liderinin olumlu sonucunu esas alarak müşterinin belgesinin devamına karar verebilir: a) Herhangi bir majör uygunsuzluk veya belgenin askıya alınması veya geri çekilmesine sebep olabilecek bir durumda, KAS’ın belgenin devamına karar vermesini tayin için tetkiki gerçekleştirenden farklı yeterli personel tarafından bir gözden geçirmeyi başlatması ihtiyacını tetkik ekibi liderinin KAS’a rapor etmesini gerektiren bir sisteme sahiptir. b) Belgelendirme faaliyetlerinin etkin bir şekilde gerçekleştirileceğini teyit etmek için belgelendirme kuruluşunun kendi gözetim faaliyetlerini izleyebilmesi için yeterli personel sağlanır. 5.6.2 Gözetim faaliyetleri 5.6.2.1 Genel 5.6.2.1.1 KAS, gözetim faaliyetlerini, yönetim sisteminin kapsamında yer alan saha ve fonksiyonların temsilini düzenli aralıklarla, belgelendirilmiş müşteri ve yönetim sistemindeki değişiklikleri dikkate alarak gerçekleştirir. 5.6.2.1.2 Gözetim faaliyetleri, belgelendirilmiş müşterinin yönetim sisteminin, belgelendirmenin sağlandığı standardın belirlenmiş şartlarını sağlamasının sahada tetkikini içerir. Diğer gözetim faaliyetleri aşağıdakileri içerebilir: a) Belgelendirme hususlarında, KAS’ın belgelendirilmiş kuruluşa yönelttiği sorular, b) Belgelendirilmiş kuruluşun işlemlerinde belge ile ilgili ifadeler (örneğin, promosyon malzemeleri, internet sayfası), c) Belgelendirilmiş müşteriden dokümante edilmiş bilgi verme istekleri (kağıt veya elektronik ortamda), d) Belgelendirilmiş müşterinin performansının izlenmesi için diğer araçlar. 5.6.2.2 Gözetim tetkiki Gözetim tetkikleri saha tetkikleridir, ancak bütün sistemin tetkikini gerekli kılmamaktadır ve diğer gözetim tetkikleriyle birlikte, KAS’ın, yeniden belgelendirme tetkikleri arasında, belgelendirilmiş yönetim sisteminin şartlarının gerçekleştirmesine ilişkin güvenin sürdürülmesini sağlayacak şekilde planlanır. Kuruluşların Yönetim Sistemi en geç 12 aylık periyotlarla gözetim tetkikinden geçirilir.(1. Gözetim tetkiki belgelendirme karar tarihinden itibaren en geç 12 ay içersinde gerçekleştirilmelidir. Müşteri talebi doğrultusunda gözetim tetkikleri daha sık periyotlarla da gerçekleştirilebilir. (örn; 6 aylık, 9 aylık periyotlar) Tetkiklerin planlanması prosedür 16’ya göre yapılır. Her gözetimde tetkikçi




Baskı No D

tarafından minimum olarak aşağıdaki hususlara özellikle dikkat edilir ve gözetim tetkiki standart maddeleri dikkate alınarak bir tetkik programı hazırlanır(Prosedür 17 Form 45). a) İç tetkikleri ve yönetimin gözden geçirmeler, b) Bir önceki tetkik uygunsuzlukları hakkında yapılan faaliyetlerin gözden geçirilmesini, c) Şikayetlerin ele alınmasını, d) Belgelendirilmiş müşterinin amaçlarının gerçekleştirmesi ve ilgili yönetim sisteminin/sistemlerinin amaçları bakımından yönetim sisteminin etkinliğini, e) Sürekli iyileştirmeyi amaçlayan planlanmış faaliyetlerin gelişimini, f) Operasyonel kontrolün sürdürüldüğünü, g) Değişikliklerin gözden geçirilmesini, h) Markaya ve/veya belgelendirmeye yapılan diğer atıfları. Tetkik raporunun içeriği ilk belgelendirme tetkikindeki gibidir.

KAS, gözetim programını kuruluşun faaliyetlerini de göz önünde bulundurarak belirler. 5.6.3 Yeniden belgelendirme 5.6.3.1 Yeniden belgelendirme tetkikinin planlaması 5.6.3.1.1 Yeniden belgelendirme tetkikinin amacı, yönetim sisteminin bir bütün halinde, sürekli uygunluğu ve etkinliği ile belgelendirmenin kapsamı için uyumluluğu ve uygulanabilirliğinin teyit edilmesidir. Yeniden belgelendirme tetkiki, ilgili yönetim sistemi standardı ve diğer zorunlu hüküm ifade eden doküman şartlarının tamamının sürekli olarak yerine getirildiğini değerlendirmek için planlanıp gerçekleştirilir. Bu planlama ve gerçekleştirme, belgenin bitiş tarihinden önce yenilemenin gerçekleşecek şekilde yapılır. 5.6.3.1.2 Yeniden belgelendirme faaliyeti, önceki gözetim tetkiki raporlarının gözden geçirilmesi ve yönetim sisteminin en yakın belgelendirme döngüsünde performansının değerlendirilmesini içerir. 5.6.3.1.3 Yeniden belgelendirme tetkik faaliyetlerinde, yönetim sisteminde, müşteride veya yönetim sisteminin çalıştığı kapsamda (mevzuattaki değişiklikler gibi) önemli bir değişiklik olduğunda, ayrı bir Aşama 1 tetkiki gerekebilir. Bu tip değişiklikler belgelendirme döngüsünde herhangi bir zamanda oluşabilir KAS’ın iki aşamalı olan veya olmayan bir özel tetkik gerçekleştirmesi gerekebilir. Tetkik ekibi bu değişikliğe yeterlilik sağlayacak nitelikte oluşturulur. 5.6.3.2 Yeniden belgelendirme tetkiki Bölüm 5.4.2 ‘deki metodolojiye uygun olarak her 3 yılda bir yapılır.Yeniden belgelendirme tetkikinde eğer kuruluşta yeni bir proses , yeni bir ürün , üretim , yeni bir çevresel etki, çevresel boyut, mevzuat değişikliği vs. yoksa yalnızca 2. Aşama tetkiki yapılır. 5.6.3.2.1 Yeniden belgelendirme tetkiki, aşağıdaki hususları ele alan, bir saha tetkikini kapsar: a) İç ve dış kaynaklı değişiklikler ve bunun belgelendirme kapsamının süregelen ilgisi ve uygulanabilirliği ışığında bir bütün olarak yönetim sisteminin etkinliğini, b) Bütünsel performansı arttırmak için yönetim sisteminin etkinliğini ve iyileştirilmesini sürdürmeye yönelik gösterilen taahhüdünü, c) Belgelendirilmiş müşterinin amaçlarına ulaşma ve ilgili yönetim sistemi/ sistemlerinin amaçlanan sonuçları bakımından yönetim sisteminin etkinliğini. 5.6.3.2.2 Herhangi bir majör uygunsuzluk için KAS, düzeltme ve düzeltici faaliyet için süre (max 4ay) tanımlıdır. Bu faaliyetler, belgelendirme süresi dolmadan gerçekleşmeli ve doğrulanmalıdır. 5.6.3.2.3 Var olan belgelendirmenin süresi sona ermeden yeniden belgelendirme faaliyetleri başarı ile sonuçlandığında, yeniden belgelendirmenin geçerlilik süresi için var olan belgelendirmenin geçerlilik süresi esas alınabilir. Yeni belgenin düzenleme tarihi, yeniden belgelendirme karar tarihi veya sonraki bir tarih olur. 5.6.3.2.4 KAS, belgenin geçerlilik süresinden önce, yeniden belgelendirme tetkikini tamamlayamazsa veya herhangi bir majör uygunsuzluk (bk. Madde 9.5.2) için düzeltme ve düzeltici faaliyetin yerine getirildiğini doğrulayamazsa, yeniden belgelendirme önerilmez ve belgenin geçerliliği uzatılmaz. Müşteri doğrulamalardan sonra karar alınacağı bu ara sürede belge olmayacağı bildirilir ve devamında yapılacaklar açıklanır. Eğer yeniden belgelendirme tetkiki sırasında uygunsuzluk tespit edilirse, KAS Sertifikasyon düzeltici faaliyetlerin yerine getirilmesi için sertifikanın bitiş tarihinden önce uygun bir zaman sınırı (15 gün-2 ay) getirecektir. Uygun zaman sınırı belirlenirken , gözetim tetkiki sonuçları , sertifikasyon süreci sırasında edinilen bilgiler , sertifika kullanıcılarından gelen geribildirimler gözönünde bulundurulur.




Baskı No D

Genel olarak ilk belgelendirme tarihi dolmadan önce yeniden belgelendirme tetkiki sonucunda açılan uygunsuzluklar kapatılmalıdır. 5.6.3.2.5 Belgelendirmenin süresinin sonunda, KAS, göze çarpan yeniden belgelendirme faaliyetlerinin tamamlanması şartıyla belgeyi 6 aylığına geri çekebilir, aksi takdirde en azından bir Aşama 2 yapılır. Belge üzerindeki geçerli tarih yeniden belgelendirme tarihi veya daha sonrası olur ve geçerlilik süresinde önceki belgelendirme döngüsü esas alınır. 5.6.4 Özel tetkikler 5.6.4.1 Kapsam genişletme KAS, hâlihazırda verilmiş olan belgenin kapsamına yönelik bir genişletme başvurusuna cevaben, başvurunun gözden geçirmesini yapılır ve genişletmenin yapılıp yapılamayacağına karar vermek için gerekli tetkik faaliyetlerini belirlenir. Bu tetkik, bir gözetim tetkiki ile bağlantılı olarak yapılabilir. 5.6.4.2 Kısa süreli tetkikler Belgelendirilmeye hak kazandıktan sonra belgelendirilmiş müşteriye yönelik objektif deliller içeren şikâyetler, bildirimler, geldiğinde, Yönetim Sistemini kökten etkileyebilecek olan değişiklik durumlarında, Yasal şartlar, Akreditasyon kuruluşları şartları, KAS (KAS Sertifikasyon) şartları gereği yapılabilecek tetkiklerdir. Bu tetkikler neticesinde, sözleşme şartlarında ve belgelendirmenin sürdürülmesi ile ilgili uygunsuzluklar tespit edilmesi halinde KAS Sertifikasyon, ilgili sertifika için prosedürlerine (Pr 24) göre askı-iptal- kapsam daraltma v.b. kararları alır. Müşteri, bu kararlara ve uygulamalara riayet etmek zorundadır. Müşterinin KAS Sertifikasyon kararlarına itiraz etmesi halinde Pr 12 Şikayet ve İtiraz prosedürüne göre işlem yapılır. Kısa süreli tetkikler planlanırken aşağıdaki hususlara dikkat edilir; a) KAS, bu kısa süreli ziyaretleri hangi şartlar altında gerçekleştireceğini belirler ve bu husus hakkında belgelendirilmiş müşterisini önceden bilgilendirir. b) KAS, müşterinin ekip üyelerine itiraz fırsatı bulunmayacağı için tetkik ekibinin atanmasında azami özen gösterir. 5.6.5 Takip Tetkiki Belgelendirme tetkikinde yönetim sistemlerinin genel işleyişini etkileyecek derecede uygunsuzluk(ların) tespit edilmesi halinde tetkik ekibinin önerileri doğrultusunda gerçekleştirilecek olan tetkiklerdir. Takip tetkiki, sadece tespit edilmiş olan uygunsuzlukların kapatılma kanıtlarının doğrulamaları için yapılan bir faaliyettir. Takip tetkikleri belgelendirme tetkiklerini yürüten heyetten biri veya birkaçı tarafından gerçekleştirilmesi tercih edilir. Takip tetkikleri, tetkik ekibinin önerileri doğrultusunda MÜŞTERİ yerinde, sahada (on-site) veya Masa başı kanıtların doküman incelemesi (off-site) olarak gerçekleştirilir.

Masabaşı takip tetkiki (off-site): Tetkikçi tarafından açılan uygunsuzluğun düzeltici faaliyet delillerinin doküman bazında incelenmesinin yeterli olduğu durumlarda, müşteri sahasına gidilmeden uzaktan doküman inceleme ile yapılan tetkiktir.Minör uygunsuzlukların kapatılma delilleri genelde masabaşı takip tetkikinde doğrulanır.

Sahada takip tetkiki (on-site): Tetkikçi tarafından açılan uygunsuzluğun düzeltici faaliyet delillerinin doğrulamasının müşteri yerinde incelenerek yapılmasının gerekli olduğu durumlarda yapılan tetkiktir.Çok sayıda major uygunsuzluğun kapatılma delilleri genelde sahada takip tetkiki ile doğrulanır.

Baştetkikçinin yapılmasına karar verdiği düzeltici faaliyetlerin müşteri ile mutabakat sağlanan makul bir zaman dilimi içinde gerçekleştirilmesi gerekir. Tetkik tarihinin son gününden itibaren en fazla 4 ay içerisinde düzeltici faaliyetlerin kapatılıp takip tetkikinin gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Ancak bu takvim programı yeniden belgelendirmelerde referans alınmayacaktır. Yeniden belgelendirmelerde çıkan uygunsuzlukların en geç belgelendirme çevrim süresi son gününden önce müşteri tarafından kapatılması gerekmektedir. Takip tetkikinde sadece uygunsuzluk tespit edilen maddeler tetkik edillir. 5.6.6 Çoklu-Saha Tetkiki ve Belgelendirmesi Çoklu-Saha organizasyonu, yönetim sistemiyle ilgili faaliyetlerin planlandığı, kontrol edildiği veya yönetildiği merkezi bir yönetime-kontrole sahip ve yine bu tip faaliyetlerin tamamen ya da kısmen yapıldığı yerel ofisler veya şubelerin oluşturduğu bir ağ şeklinde tanımlanmaktadır.




Baskı No D

Bu tarz bir organizasyon tek bir yasal statüye sahip olmasına gerek olmamakla birlikte, bütün sahalar yasal yolla ya da sözleşme yolu ile merkez ofise bağlı olmak ve ortak yönetim sistemine tabi olmak durumundadır. Aynı zamanda merkez ofisin sürekli gözetimine ve iç denetimine tabi olmalıdır. Merkez ofis herhangi bir sahada ortaya çıkan bir uygunsuzluk hakkında düzeltici faaliyet talep etme hakkına sahip olmalıdır. Uygulanabildiği durumlarda bu durum merkez ofis ile sahalar arasındaki sözleşmede belirtilmelidir. Muhtemel çoklu-saha örnekleri ;

1. Franchise yoluyla işletilen organizasyonlar 2. Satış ağına sahip üretim firmaları 3. Her sahada benzer hizmeti veren hizmet şirketleri 4. Çok şubeli şirketler

Kuruluşun merkez sahası tüm diğer sahalardan (an azından) aşağıdaki verileri toplayıp analiz etme yeterlilğini gösterebilmelidir:

Sistem dokümantasyonu ve sistem değişiklikleri,

Yönetim gözden geçirmeleri,

Şikayetler,

Düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi

İç tetkik planlama ve sonuçlarının değerlendirilmesi,

Çevre yönetim sistemindeki boyutların ve bunlarla bağlantılı etkilerinin değişmesi ve

Farklı yasal gereklilikler Çoklu saha belgelendirilmesi ile ilgili ilave bilgi ve rehberlik için IAF MD1’den faydalanılır. Tetkik edilecek sahaların tetkik süresinin ve yapılacak örneklemenin hesaplanması, Prosedür 16 madde 5.1.1.5’te belirtildiği gibi yapılır.

5.6.7 Entegre, Birleşik ve Ortak Tetkikler Entegre tetkikler: Her üç standart için denetimde harcanacak süre, IAF MD 5, IAF MD 9, IAF MD 11 ve IAF MD16’ya göre belirlenir. Bu rehberler temel alınarak yapılacak olan indirimler veya ilaveler tespit edilir.Birleşik denetim olacaksa ilave bir indirim, aşağıda belirtilen bir veya daha fazla şart mevcut olduğunda gerçekleştirilebilir; Müşterilerin entegre sistemi uygulama seviyeleri başta IAF MD 11 de belirtildiği gibi aşağıdaki kriterler göz önünde bulundurularak değerlendirilir; • Entegre dokümantasyon yapısı(gelişim seviyesini iyi şekilde yansıtabilen çalışma talimatlarını da içerecek şekilde) • İç denetimlerin entegre sisteme uygun şekilde yapılmış olması • Tüm iş stratejisi ve planını içerecek şekilde Yönetim Gözden geçirmenin entegre edilmesi

Politika ve hedeflerin entegre sisteme uygun şekilde tanımlanmış olması

Sistem süreçlerinin entegre sisteme uygun şekilde tanımlanmış olması

İyileştirme faaliyetlerinin entegre sisteme uygun olması(düzeltici ve önleyici faaliyetler, ölçümler ve sürekli iyileştirme)

Yönetimin destek ve sorumluluklarının entegre edilmesi • Risk yönetimi/değerlendirmesinin entegre bir yaklaşımla değerlendirilmesi, ISO 9001, ISO 14001 ve ISO 13485 yönetim sistemlerinin birleşik denetimlerinde denetim raporu/raporları; her bir standardın bütün gereklerini açıkça tanımlamalıdır. ISO 9001 veya ISO 14001 veya ISO 13485 yönetim sisteminin gözetim denetimi bir diğerinin ilk denetimi ile birleştirilebilir. Bu gibi durumda denetim raporu her bir standardın ilgili kısımlarını açıkça belirtmelidir.




Baskı No D

Birleşik tetkikte görev alacak tetkik ekibinin bütün üyeleri (Baş denetçi, denetçiler ve teknik uzmanlar) her iki sistemde yeterliliğe sahip olanlardan seçimine öncelik verilmeli, mümkün olmadığı durumlarda, her sistemden ayrı yeterliliğe sahip olanlardan seçim yapılabilir. Her denetçinin teknik yeterlilikleri de süre hesaplamasında ve sürenin azaltılmasında önemli bir kriterdir. Ancak tetkik süresi ve indirimler hesaplanırken IAF MD 11 EK1 referans alınarak aşağıda belirtilen kriterler göz önünde bulundurularak yapılır. Ayrıca ISO 13485 tetkik süresindeki indirim veya arttırımları IAF MD9 referans alınarak yapılacaktır.

Bir açılış toplantısı ve bir kapanış toplantısında harcanan zaman

Bir entegre raporun doldurulması

Denetçi toplantılarında harcanan zaman

Denetlenen kuruluşun destek hizmetlerinin optimize edilmesi( rehber, ulaşım, denetlenecek alan, gidiş,gelişte harcanan süre)

Aynı anda raporlanan denetimin ortak öğeleri, doküman kontrolü vb…

Birleşik tetkikler: Birleşik tetkiklerde tetkik süresinin hesaplanmasında herhangi bir ekstra süre indirimi veya arttırımı uygulanmaksızın Prosedür 16’nın ilgili maddeleri dikkate alınır. Ortak tekikler: Ortak tetkiklerde tetkik süresinin hesaplanmasında herhengi bir ekstra süre indirimi veya arttırımı uygulanmaksızın Prosedür 16’nın ilgili maddeleri dikkate alınır.

5.6.8 Transfer Denetimler

Belgelendirmenin, bir belgelendirme kuruluşundan KAS’a taşınması durumunda, KAS, belgelendirme kararı almak için yeterli bilgiyi transfer denetimleri vasıtası ile sağlar. Bu bilgiler aşağıdaki minimum şartlarda tanımlıdır.

Minimum Şartlar: - Akreditasyon Şartları Sadece IAF MLA’yı imzalamış bir akreditasyon kuruluşunun akredite ettiği konuları kapsayan sertifikalar transfer edilebilir.

Yalnızca geçerli akredite belge transfer edilir.

Ticareti duran ya da akreditasyonu son bulmuş Sertifikasyon kuruluşunun belgelendirmeyi garanti ettiği, ancak akreditasyonunun askıya alındığı ya da iptal edildiği durumlarda, KAS belgelendirme transferi kabulden önce kendi takdirine bağlı olarak değerlendirir. Bu değerlendirmede akreditasyon askı-iptal gerekçeleri araştırılır. Akreditasyon kuruluşunca akreditasyon kurallarından sapma, yerine getirilmeme, uygulama eksiklileri vb. ise transfer kabul edilmez. Yeni müşteri gibi işlem yapılır. Transferi kabulden önce sözleşmede yer alan şartları yerine getirmekle yükümlüdür. Bu konuda varsa akreditasyon kuruluşunun tavsiyesine uyulur.. - Transfer öncesi Gözden Geçirme

Belgelendirme müdürü transfer olacak potansiyel müşterinin durumunu gözden geçirecektir. Bu gözden geçirme bir masa başı doküman inceleme işlemidir. Bu inceleme işlemi aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınarak gerçekleştirilir.

(a) Müşterinin mevcut belgeli faaliyetlerinin, KAS’ın akreditasyon kapsamı içerisinde olup olmadığının teyit edilmesi, (b) Transfer edilecek müşterinin transfer isteme nedeni, (c) Transfer edilecek müşterinin sertifikasının, kapsamının geçerliliğinin ve doğruluğunun teyit edilmesi. Mümkünse eski Belgelendirme kuruluşundan transfer edilecek müşterinin




Baskı No D

uygunsuzluklarının durumunun teyit edilmesi. Eğer eski belgelendirme kuruluşu ile iletişime geçmek mümkün değilse bunun sebepleri kayıt altına alınacaktır, (d) Son gerçekleştirilen belgelendirme veya yeniden belgelendirme tetkikine ait raporlar ve varsa bu raporlarda belirtilen uygunsuzlukların incelenmesi. Uygulanabilirse transferden önce var olan transfer edilecek kuruluşun uygunsuzlukları

kapatılmalı. Aksi takdirde bu uygunsuzlukların KAS'a transfer oldğunda kapatılması

sağlanmalıdır.

Bu inceleme aynı zamanda belgelendirme prosesiyle ilgili varsa diğer dokümanları da içermelidir. Örn: el notları, kontrol listeleri vb. Eğer son tetkike ait rapora ulaşılamıyorsa bu kuruluş yeni bir müşteri olarak değerlendirilir, (e) Şikayetler ve buna alınan aksiyonlar, (f) Mevcut belgelendirme çevrimindeki durumu (ara denetim, yeniden belgelendirme vs.), (g) Yasal uygunlukla ilgili düzenleyici kuruluşlarla transfer edilecek müşterinin yapmış olduğu herhangi bir anlaşma,

Daha önceden alınan ya da geçerli olan sertifikasyonun yeterliliğine göre, transfer

öncesi incelemeden sonra şüphenin devam ettiği noktada, KAS sertifikasyon

şüphelendiği konuya bağlı olarak;

• yeni müşteri başvurusu gibi değerlendirme, ya da

• belirlenen sorun alanları üzerinde yoğunlaşarak bir denetim yapma konularını değerlendirir.

- Belgelendirme

Sadece geçerli akreditasyonu olan bir belgelendirme transfer edilir. Askıya alınmış ya da askıya alınma şüphesi bulunan belgelerin transferi kabul edilmez. Eğer alıcı sertifikasyon kuruluşu, var olan sertifikasyon kuruluşundaki belgenin durumunu doğrulamadıysa, ilgili kuruluştan belgelerinin askıda olup olmadığı konusunda onay almaları istenmelidir. Eğer yukarıda belirtilenlerden başka bir potansiyel problem söz konusu değilse normal belgelendirme karar prosesi uygulanır. Sertifika yeni tarihli olarak yayınlanır, fakat Sertifika geçerlilik tarihi eski Sertifika (transferden önceki) üzerindeki gibi kalır. Tüm açıklamalar ve gerekçelendirmeler belgelendirme prosesinde belirtilen dokümanlara kaydedilir ve alınan kararlar müşteriye bildirilir. (‘(KuruluşAdı)_kas_denetim_raporu’nda Başvuru Gözden Geçirme, (KuruluşAdı)_kas_denetim_raporu’nda Belgelendirme Karar Formu) 5.6.8 KAS’ın sahip olduğu farklı akreditasyonlar kapsamındaki tetkikler KAS sistem belgelendirme konusunda farklı akreditasyon kurumlarından onaylıdır. KAS’ın sahip olduğu her sistem belgelendirme akreditasyonu altındaki tetkik metodolojisi, çalışma prosedürleri ve dokümantasyonu aynıdır. Dolayısıyla tetkikler KAS’ın sahip olduğu her bir akreditasyon kurumunun kurallarına uygun olarak gerçekleştirilir. Hangi akreditasyon markasının kullanılacağı müşteri tercihine bağlıdır ve sertifikasyon çevrimi boyunca müşteri talebine göre değiştirilebilir. Ve gereçlendirmesiyle birlikte kayıtları tutulur. ((KuruluşAdı)_kas_denetim_raporu’nda Belgelendirme Karar Formu)




Baskı No D

6 Kalite Kayıtları

Kalite Kayıt No Kalite Kayıt Adı Dosya Tipi Bekleme Süresi

(KuruluşAdı)_kas_denetim_raporu

Denetim Paketi

BİLGİSAYAR

(EXCEL)

6 YIL

Documents

proc23 cert body assessments - ems