PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO … · Pilar Mallea Cabello Cristina Rivas Juesas Amparo Miralles Bacete ... Notificación de modificaciones al protocolo de ensayo clínico

Procedimientos normalizados de trabajo. CEIC del Hospital de Sagunto y C.E.

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HOSPITAL DE SAGUNTO I C.E. Comité Ético de Investigación Clínica Av. Ramón y Cajal, s/n 46520 PUERTO DE SAGUNTO (Valencia)

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE

TRABAJO

COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DEL

HOSPITAL DE SAGUNTO

Comité Ético de Investigación Clínica Marzo 2010


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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

DEL

HOSPITAL DE SAGUNTO Y C.E.

F Javier Abad Gimeno César del Carmen García Jesús Larruga Riera Vicent López Camps Desamparados Moral Baltuille Esteban Morcillo Sánchez Elías Muñoz Cataluña José María Pascual Izuel Miguel Pérez Antoni Eduardo J. Aguilar García-Iturrospe Pilar Mallea Cabello Cristina Rivas Juesas Amparo Miralles Bacete Procedimientos Normalizados de Trabajo del Comité Ético de Investigación Clínica. Aprobados en la reunión del Comité de fecha 24 de marzo de 2010. Primera edición Marzo 1995 Segunda edición Julio 2004 Segunda edición (Actualización) Octubre 2006 Tercera edición Abril 2007 Cuarta edición Marzo 2010 © Comité Ético de Investigación Clínica. Hospital de Sagunto y Centro de Especialidades. Edita: Comité Ético de Investigación Clínica. Hospital de Sagunto y Centro de Especialidades. Avenida de Ramón y Cajal s/n 46520 Puerto de Sagunto. Valencia.


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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

HOSPITAL DE SAGUNTO Y C.E.

I.- INTRODUCCIÓN II.- DOCUMENTACION BÁSICA. NORMATIVA JURÍDICA VIGENTE. III.- COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

1.- Acreditación. 2.- Ámbito de actuación. 3.- Composición y estructura del CEIC. 4.- Requisitos que deben cumplir los miembros del CEIC. 5.- Elección de presidente, vicepresidente, secretario y vocales. 6.- Nombramiento, cese y renovación de los miembros del CEIC. 7.- Funciones de presidente, vicepresidente, secretario y vocales. 8.- Medios materiales e infraestructura. 9.- Archivo de documentación. 10.- Datos de la Secretaría del CEIC

IV.- NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

1.- Confidencialidad 2.- Quórum de constitución 3.- Adopción de acuerdos 4.- Convocatoria y periodicidad de las reuniones 5.- Contenido del Acta

V.- FUNCIONES DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA VI.- PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

1.- Procedimiento para la presentación de proyectos de investigación clínica 2.- Documentación a presentar para la evaluación de protocolos de ensayo clínico 3.- Documentación a presentar para la evaluación de la respuesta del promotor a

las aclaraciones solicitadas por el CEIC 4.- Documentación a presentar para la evaluación de modificaciones relevantes 5.- Documentación a presentar para la evaluación de un proyecto de investigación

(no ensayo clínico). 6.- Procedimiento de evaluación 7.- Toma de decisiones 8.- Seguimiento de ensayos clínicos 9.- Comunicación del CEIC con el promotor e investigador. Obligaciones. 10.- Tutela de ensayos clínicos.


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VII.- TUTELA DE ENSAYOS CLINICOS VIII.- MODIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO IX.- MUESTRAS PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA X.- ANEXOS

Anexo 1.- Composición nominal actual del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital de Sagunto y Centro de Especialidades.

Anexo 2.- Modelo de orden del día de una reunión del CEIC (convocatoria). Anexo 3.- Calendario de reuniones previstas para el año en curso. Anexo 4.- Evaluación final de un ensayo clínico. Anexo 5.- Notificación de modificaciones al protocolo de ensayo clínico con

medicamentos. Anexo 6.- Aspectos que deben ser evaluados por el CEIC del hospital de Sagunto

cuando actúa como CEIC local. Anexo 7.- Modelo de informe de seguimiento de un ensayo clínico. Anexo 8.- Modelo normalizado de renuncia a la tutela de un ensayo clínico. Anexo 9.- Ubicación en los PNTs del CEIC del Hospital de Sagunto de los

apartados que deben constar en los PNTs de los CEICs de la C.V. Anexo 10.- Terminología sobre ensayos clínicos.


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I.- INTRODUCCIÓN El Real decreto 223/2004 define el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) como un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el Comité Ético de Investigación Clínica encargado de emitir el dictamen se denomina Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia. II.- DOCUMENTACIÓN BÁSICA. NORMATIVA JURÍDICA VIGENTE Los Procedimientos Normalizados de Trabajo del CEIC del Hospital de Sagunto se han elaborado cumpliendo la legislación vigente relacionada con los ensayos clínicos y estudios post-autorización de medicamentos y productos sanitarios. El marco jurídico-normativo vigente está constituido fundamentalmente por: II.1.- NORMATIVA ESTATAL. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Real Decreto 1344/2007, de 11 de Octubre, por la que se regula la Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica. ORDEN SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Título III. De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano. Real decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Circular 07/2004 de la AEM que regula las investigaciones clínicas con productos sanitarios.


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Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y de documentación clínica. Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de Abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentaria y administrativa de los estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Título II, Capítulo II. Órganos colegiados. Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004 (versión nº 6, mayo de 2008). Declaración de Helsinki de la Asociación médica mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Última actualización: 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008. Guía (Normas) de buena práctica clínica (CPMP/ICH/135/95) de la Unión Europea. II.2.- NORMATIVA AUTONOMICA VALENCIANA. Resolución de 16 de julio de 2009, por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana. Resolución de 16 de julio de 2009, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. Decreto 73/2009, de 5 de junio del Consell por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. Corrección de errores del Decreto 73/2009 del Consell por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. Instrucciones de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de 7 de septiembre de 2004, para la realización de estudios postautorización de tipo observacional en la Comunitat Valenciana.


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Ley 1/2003, de 28 de enero de la Generalitat, de derechos e información al paciente en la Comunidad Valenciana. Para ampliar la información acerca de la normativa que afecta a los ensayos clínicos y estudios post-autorización de tipo observacional consultar el CD sobre normativa de este tipo de estudios elaborado por el CEIC. III.- COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA De acuerdo con la Nota informativa de la DGFPS de la AVS de 1 de marzo de 2010, los CEICs acreditados en la Comunitat Valenciana, son órganos colegiados e independientes funcional y orgánicamente. 1.- Acreditación. El CEIC del Hospital de Sagunto fue acreditado mediante resolución de la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud de fecha 6 de junio de 1995 y su última reacreditación se realizó por resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) de la Agencia Valenciana de Salud (AVS) de fecha 20 de noviembre de 2009. La acreditación será renovada al menos cada tres años o cuando así lo disponga la DGFPS y podrá ser revocada si el CEIC no cumple los requisitos mínimos exigidos en la normativa vigente. Para la reacreditación del CEIC se seguirá el procedimiento indicado en los artículos 6 y 7 del Decreto 73/2009 del Consell y en el artículo 4 de la Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat. 2.- Ámbito de actuación. El ámbito geográfico e institucional de actuación de cada CEIC será determinado por la DGFPS de la AVS. El ámbito geográfico e institucional de actuación de este CEIC es el Hospital de Sagunto y el Departamento de Salud de Sagunto (número 4) de la Comunidad Valenciana. 3.- Composición y estructura del CEIC. El Comité Ético de Investigación Clínica debe estar constituido por al menos once miembros, y en todo caso formar parte de él:

1.- El director del centro.


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2.- Médicos: Un farmacólogo clínico, dos médicos especialistas con labor asistencial activa en un centro hospitalario, un médico con labor asistencial activa en un Centro de Atención Primaria, y un pediatra.

3.- Farmacéuticos: Un farmacéutico de hospital y un farmacéutico de Atención Primaria.

4.- Un diplomado en Enfermería.

5.- Dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos licenciado en Derecho. Uno de estos miembros será una persona independiente de la organización asistencial, entendiendo por independiente la desvinculación laboral en relación a los centros en los que se lleven a cabo los proyectos de investigación que requieran la evaluación ética por parte del Comité, a ser posible propuesto por el Consejo de Salud de la Comunitat Valenciana.

La composición del CEIC debe asegurar la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria (artículo 12, RD 223/2004). En los casos que existan Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial, deberá formar parte del comité un miembro de cada una de ellas. Podrán concurrir varias de las características mencionadas en un mismo miembro del CEIC (por ejemplo ser farmacéutico de hospital y pertenecer a la Comisión de Investigación). El CEIC está estructurado de la siguiente manera: Presidente, Vicepresidente, Secretario y Vocales. La composición nominal actual del CEIC se recoge en el Anexo 1. 4.- Requisitos que deben cumplir los miembros del CEIC. 1.- Criterios de acreditación curricular:

a.- Por razón de cargo: director del centro, que se tramitarán automáticamente, y cuyo nombramiento tendrá carácter provisional, hasta que se remita un informe favorable por parte de la Comisión Delegada del PECME. b.- Por razón de titulación o condición: en ellas se tendrá en cuenta fundamentalmente la posesión del correspondiente título o condición: diplomado en Enfermería, miembros ajenos, titulación en Derecho, farmacéutico de hospital, farmacéutico de atención primaria, farmacólogo clínico, médico de Atención Primaria y pediatra. No obstante la Comisión Delegada del PECME puede considerar, a la vista del currículum vitae del solicitante, la no idoneidad del candidato. c.- Por razón curricular: en el resto de casos y en los anteriores cuando así lo estime la Comisión Delegada del PECME, sólo se aceptarán como miembros a


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aquellos que presenten un currículum suficiente que garantice su capacitación para evaluar los protocolos de los ensayos clínicos en sus aspectos metodológico, ético y legal será considerado en principio adecuado el currículum en alguna de las siguientes circunstancias: cuando alguna universidad haya emitido un informe positivo de suficiencia investigadora, cuando el solicitante tenga el grado de doctor, cuando haya publicado artículos de investigación en revistas de reconocido prestigio, o cuando haya participado como investigador principal en proyectos de investigación financiados por organismos públicos en convocatorias oficiales.

2.- La pertenencia al CEIC será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. Los miembros harán constar ante la DGFPS de la AVS, antes de su toma de posesión la no concurrencia de dicha circunstancia. 3. La pertenencia a un CEIC será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. 3.- Ni el CEIC ni ninguno de sus miembros podrá percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del ensayo o estudio observacional. 5.- Elección de presidente, vicepresidente, secretario y vocales. La elección de nuevos miembros, ya sean o no pertenecientes al Centro, se realizará por el CEIC entre los profesionales que se presenten voluntariamente. Para la elección de cada miembro se valorará su calificación personal y profesional para desarrollar su función. El Presidente, Vicepresidente y Secretario serán elegidos por el CEIC de entre sus miembros, por mayoría simple, habiendo un quórum de dos tercios del CEIC, y serán nombrados por la dirección del Centro. 6.- Nombramiento, cese y renovación de los miembros del CEIC. El procedimiento de cambio de vocales del CEIC se realizará de acuerdo con el artículo 1 de la Resolución de 16 de julio de 2009 de la Conselleria de Sanidad. Los miembros del CEIC serán nombrados por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud a propuesta de la dirección del centro, tras informe del coordinador de PECME. El nombramiento tendrá una validez de tres años, pudiendo renovarse sucesivamente. El cese de los miembros se realizará por renuncia expresa y cuando el CEIC lo considere necesario por incumplimiento de las normas de funcionamiento. La renovación de sus miembros en cada periodo de acreditación, se producirá de forma regular (siempre que sea posible), en no menos de la cuarta parte ni en más de la mitad para garantizar su continuidad y mantener la experiencia del comité. Los miembros por razón de cargo, titulación o condición, sólo podrán renovarse cuando exista un


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candidato apropiado, para evitar la inhabilitación del CEIC por quedar en situación de incumplimiento de la normativa vigente. 7.- Funciones del presidente, vicepresidente, secretario y vocales. Funciones del Presidente. 1.- Ostentar la representación del CEIC. 2.- Convocar las sesiones ordinarias y extraordinarias del CEIC, y elaborar el orden del día y las actas de las reuniones junto con el Secretario. 3.- Presidir las reuniones del CEIC, moderar el desarrollo de los debates y suspenderlos por causas justificadas. 4.- Dirimir con su voto los empates, a efectos de adoptar acuerdos, excepto en los casos establecidos en estos PNTs. 5.- Asegurar el cumplimiento de las leyes. 6.- Visar las actas de las reuniones. 7.- Mantener la correspondencia con Promotores, Investigadores, Dirección del Hospital y Autoridades sanitarias junto con el Secretario. 8.- Elaborar, junto con el Secretario, la memoria anual del Comité. 9.- Velar por la consecución de objetivos asignados al Comité. 10.- Facilitar la participación de expertos ajenos al CEIC para evaluar protocolos de procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios. 11.- Ejercer cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Presidente del CEIC. 12.- En caso de vacante, ausencia, enfermedad, u otra causa legal, el Presidente será sustituido por el Vicepresidente, y en su defecto, por el miembro del órgano colegiado de mayor antigüedad y edad, por este orden, de entre sus componentes. Funciones del Vicepresidente. Asistir en sus funciones al Presidente y sustituirlo en caso de vacante, ausencia o enfermedad. Funciones del Secretario. 1.- Convocar las sesiones ordinarias y extraordinarias del CEIC, y elaborar el orden del día por orden del Presidente. 2.- Establecer la distribución de los Protocolos de ensayos clínicos y otros documentos entre los miembros correspondientes. 3.- Elaborar las Actas de las reuniones, y asegurar su envío a los miembros del CEIC. 4.- Participar con el Presidente en la correspondencia con Promotores, Investigadores, Dirección del Hospital y Autoridades sanitarias. 5.- Elaborar, junto con el Presidente, la memoria anual de CEIC. 6.- Expedir los certificados, autorizaciones e informes que sean necesarios. 7.- Custodiar el archivo de protocolos de ensayos clínicos, las modificaciones que se realicen y la correspondencia que genere. 8.- Mantener actualizada la base de datos de ensayos clínicos del comité. 9.- Conexión con la base de datos de ensayos clínicos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (aplicación informática SIC-CEIC) para introducir la decisión adoptada por el comité sobre la evaluación de protocolos, aclaraciones y enmiendas relevantes. 10.- Realizar cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Secretario.


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11.- En caso de vacante, ausencia, enfermedad, u otra causa legal, el Secretario será sustituido por el miembro del órgano colegiado de menor antigüedad y edad, por este orden, de entre sus componentes. Funciones de los Vocales. 1.- Asistir a las reuniones del CEIC a las que hayan sido convocados. En los casos de ausencia o enfermedad o cualquier causa que justificadamente les impida asistir a la convocatoria deberán comunicarlo con carácter previo. 2.- Evaluar los protocolos de investigación y otra documentación que reciban, ajustándose a los criterios de evaluación aprobados por el CEIC. 3.- Participar en los debates de las sesiones, ejerciendo su derecho al voto y formular su voto particular si así lo desean, expresando el sentido de su voto y los motivos que lo justifican. 4.- Formular ruegos y preguntas. 5.- Realizar aquellas tareas que les sean asignadas por el Presidente. 6.- Ejercer cuantas otras funciones sean inherentes a su condición. En lo no previsto expresamente en este apartado se aplicará lo dispuesto en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. 8.- Medios materiales e infraestructura. Para garantizar el cumplimiento de sus funciones el CEIC contará, al menos, con los medios siguientes (artículo 13, RD 223/2004): 1.- Instalaciones específicas que permitan la realización de su trabajo, en condiciones que garanticen la confidencialidad. Deberá disponer de un espacio apropiado para la secretaría del comité, para la realización de las reuniones y para el manejo y archivo de documentos confidenciales. 2.- Equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información generada por el comité y disponibilidad de un sistema rápido de transmisión de información. 3.- Personal administrativo y técnico que permita al comité poder ejercer de manera apropiada sus funciones. Actualmente el CEIC del Hospital de Sagunto cuenta con los siguientes medios:

1. Espacio reservado para sus reuniones periódicas (Sala de Juntas del Hospital). 2. 4 Armarios archivadores de dimensiones estándar (220 cm x 100 cm) cerrados

bajo llave, para el manejo y archivo de la documentación confidencial. 3. Equipamiento informático con la capacidad suficiente para manejar la

información generada por el CEIC 4. Sistema rápido de transmisión de información: teléfono, fax, correo electrónico. 5. Personal administrativo y técnico, a tiempo parcial, para realizar las labores

administrativas pertinentes en cada momento.


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9.- Archivo de la documentación. La documentación generada por el CEIC se archivará en la Unidad de Investigación, sólo accesible a los miembros del Comité y a las auditorias reglamentarias. El archivo del CEIC tiene carácter confidencial y un acceso restringido, en él se archivará la documentación detallada a continuación: 1.- Procedimientos Normalizados de Trabajo del CEIC. Se guardará el documento original y las modificaciones que se incorporen. 2.- Documentación de los protocolos que han sido presentados a su consideración:

• Solicitud de evaluación y documentación inicial. • Protocolo original definitivo y sus anexos. • Aclaraciones solicitadas por el CEIC. • Los dictámenes o informes emitidos por el Comité (Comité Ético de

Investigación Clínica de Referencia si el ensayo clínico es multicéntrico), especificando la versión de los documentos revisados.

• Modificaciones surgidas tras la aprobación del protocolo. • Informes de seguimiento anual de los ensayos clínicos en curso. • Notificación de la finalización del ensayo clínico, ya sea prematura o

programada • Informe final del estudio. • Copia de la correspondencia mantenida con los investigadores clínicos,

promotores, monitores y autoridades sanitarias relacionada con el estudio. • Comunicación de acontecimientos adversos. • Otros documentos relevantes del estudio.

3.- Copia de la correspondencia general mantenida por el CEIC con los investigadores clínicos, promotores, monitores y autoridades sanitarias. 4.- Convocatoria y Actas de las reuniones del CEIC archivadas por orden cronológico. 5.- Lista de los miembros del CEIC, en la que conste nombre, cualificación profesional y grado académico. Currículum vitae de los mismos. 6.- Documentos de acreditación y reacreditación del CEIC. 7.- Documento resultado de las inspecciones, tanto del CEIC como de los ensayos clínicos. 8.- Memoria anual del CEIC en la que se recogerán las actividades realizadas durante el año en curso. Será elaborada por el Secretario y aprobada por el resto de los miembros del CEIC en reunión ordinaria. El Comité conservará todos los documentos esenciales, relacionados con cada ensayo clínico evaluado, durante al menos tres años tras la finalización del mismo, o durante un periodo más largo si así lo establece la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la autoridad competente de la comunidad autónoma

Comentario [JAG1]: ORDEN SCO/256/2007. No indica el formato.


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correspondiente. En caso de cese de la actividad del Comité, el Centro debe mantener el archivo de la documentación durante el plazo establecido. El promotor y el investigador conservarán los documentos esenciales de cada ensayo clínico durante al menos cinco años tras la finalización del ensayo, o durante un período más largo si así lo disponen otros requisitos aplicables, como en el caso de que el estudio se presente como base para el registro de un medicamento en que se deberá cumplir el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, o un acuerdo entre el promotor, el investigador y el centro. El archivo de la documentación relativa a los ensayos clínicos podrá realizarse en soporte informático una vez finalizado el ensayo clínico durante el tiempo establecido en la legislación vigente. Los documentos de un protocolo de ensayo clínico podrán destruirse, una vez transcurrido el tiempo de conservación reglamentario previa notificación al CEIC. Si no hay ninguna notificación expresa en su contra por parte del promotor en la solicitud de evaluación, las copias sobrantes de la documentación de un ensayo clínico o estudio de investigación podrán serán destruidas de forma confidencial y segura en un plazo de 72 horas a partir del día de la reunión en que se evalúe el estudio. 10.- Datos de la Secretaría del CEIC Responsable: Dr. F. Javier Abad Gimeno Dirección Postal Secretaría del CEIC. Hospital de Sagunto

Av. Ramón y Cajal s/n. 46520 Puerto de Sagunto Valencia

Teléfono: 96.265.94.25 Fax: 96.265.94.28 e-mail: [email protected] La documentación de ensayos clínicos y estudios observacionales se dirigirá a nombre del responsable de la Secretaría del CEIC a la dirección indicada anteriormente. IV.-NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 1.- Confidencialidad Los miembros del CEIC respetarán el principio de la confidencialidad en lo que respecta a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los pacientes. 2.- Quórum de constitución Para la válida constitución del Comité, a efectos de la celebración de sesiones,

Comentario [JAG2]: ORDEN SCO/256/2007.

Comentario [JAG3]: ORDEN SCO/256/2007.


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deliberaciones y toma de acuerdos, se requerirá la presencia del Presidente y Secretario o en su caso, de quienes le sustituyan, y la de la mitad más uno de sus miembros. En caso de no concurrir suficiente número de miembros para considerarse válidamente constituida la sesión, transcurrida media hora se tendrá por realizada una segunda convocatoria, en cuyo caso para que se constituya válidamente bastará con la concurrencia del Presidente, o en su caso el Vicepresidente, del Secretario o persona que le sustituya, y al menos, 3 miembros más (Decreto 73/2009). Esta segunda opción se considera una propuesta de mínimos acordes con la normativa vigente, y no del procedimiento óptimo deseable, insistiendo en la necesidad de asistencia a las reuniones. 3.- Adopción de acuerdos Las decisiones del CEIC se adoptarán por mayoría de dos tercios de los miembros asistentes. En caso de empate decidirá el voto de calidad del Presidente o de quien le sustituya. Los votos en contra de alguno de los miembros se podrán hacer constar en el acta mediante “voto particular”. Cuando alguno de los asistentes desee que se recoja la trascripción literal y exacta de su intervención, presentará ésta por escrito, para que el Secretario deje constancia de la misma anexándola al acta. No podrá ser objeto de deliberación o acuerdo ningún asunto que no figure incluido en el orden del día, salvo que estén presentes todos los miembros del CEIC y sea declarada la urgencia del asunto por el voto favorable de la mayoría. 4.- Convocatoria y periodicidad de las reuniones El CEIC se reunirá (previa convocatoria al efecto) al menos, una vez al mes entre el día 21 y fin de mes (preferiblemente el primer miércoles igual o posterior al día 21) con el objeto de evaluar los protocolos, las modificaciones, las respuestas a aclaraciones y otra documentación que se haya recibido en dicho mes. El presidente podrá convocar reuniones extraordinarias o modificar la convocatoria de reunión ordinaria en caso de ser necesario para el buen funcionamiento del CEIC; y reuniones de urgencia en caso de que se presenten aspectos a tratar que así lo requieran. También se convocarán reuniones extraordinarias o de urgencia en caso de que lo soliciten al presidente, por escrito, la mitad más uno de los miembros. Las reuniones ordinarias se convocaran al menos con 72 horas de antelación. Las convocatorias se enviarán por correo electrónico (adjuntando un fichero con el acta de la reunión anterior) y por correo ordinario. En la convocatoria se expresará el orden del día, así como el lugar, fecha y hora de la reunión (Anexo 2). La documentación (en papel o formato electrónico) correspondiente al estudio (protocolos y enmiendas) se enviará a todos sus miembros al menos con 7 días de antelación a la fecha de la reunión, con el fin de disponer del tiempo suficiente para su evaluación.


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En la reunión correspondiente al mes de diciembre se establecerá el calendario de reuniones ordinarias para el año siguiente. Para la renovación de la acreditación del CEIC se requiere realizar con carácter mensual, al menos, 11 reuniones anuales, con evaluación de ensayos clínicos y seguimiento de los aprobados. En el Anexo 3 se indica el calendario de reuniones previstas para el año en curso. 5.- Contenido del Acta Cada reunión del CEIC quedará recogida en el acta correspondiente, redactada por el Secretario después de cada reunión, en la que se detallarán los miembros asistentes, el orden del día de la reunión, el lugar y tiempo en que se ha celebrado, las propuestas discutidas y las decisiones adoptadas. En el acta figurará, a solicitud de los respectivos miembros del Comité, el voto contrario al acuerdo adoptado, su abstención y los motivos que la justifiquen o el sentido de su voto favorable. Asimismo, cualquier miembro tiene derecho a solicitar la trascripción íntegra de su intervención o propuesta, siempre que aporte en el acto, o en el plazo que señale el Presidente, el texto que se corresponda fielmente con su intervención, haciéndose así constar en el acta o uniéndose copia a la misma. Los miembros que discrepen del acuerdo mayoritario podrán formular voto particular por escrito en el plazo de cuarenta y ocho horas, que se incorporará al texto aprobado. El acta reflejará, explícitamente, que para cada estudio evaluado se han ponderado los aspectos contemplados en el Real Decreto 223/2004 y la decisión adoptada sobre cada ensayo. Las actas se aprobarán en la siguiente sesión, pudiendo no obstante emitir el Secretario certificación sobre los acuerdos específicos que se hayan adoptado, sin perjuicio de la ulterior aprobación del acta. V.- FUNCIONES DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA El CEIC del Hospital de Sagunto desarrollará sus funciones con independencia y según sus Procedimientos Normalizados de Trabajo, de conformidad con lo previsto en el artículo 6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en los artículos 10 y 14.2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Así, el Comité desempeñará las funciones generales siguientes (artículo 10, RD 223/2004):

a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en la sección 2ª del capítulo IV del citado artículo.


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b) Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados. c) Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Además de estas funciones, el CEIC llevará a cabo las funciones siguientes:

1.- Evaluar la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados en los sujetos y la sociedad. Velar por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal.

2.- Evaluar la idoneidad del equipo investigador para el ensayo clínico propuesto. Tendrá en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.

3.- Evaluar la información escrita sobre las características del estudio que se dará a los posibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse (Hoja de información y Consentimiento informado para el paciente).

4.- Comprobar la prevención de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico y del seguro o indemnización para cubrir responsabilidades especificadas en el artículo 8 del Real Decreto 223/2004.

5.- Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.

6.- Realizar el seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

7.- Evaluar los estudios post-autorización de tipo observacional y otro tipo de estudios de investigación de acuerdo con la normativa legal vigente.

8.- Revisar y aprobar los Procedimientos Normalizados de Trabajo con una periodicidad no inferior a 3 años o bien cuando se produzcan cambios normativos que aconsejaran su revisión.

9.- Elaborar una memoria anual de actividades

10.- Elaborar y gestionar una base de datos y un archivo documental donde se recoja toda la información relativa a su actividad.

11.- Recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité en los supuestos a que se refiere el artículo 14.4 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que respetarán el principio de confidencialidad.

12.- Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal

13.- Informar al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de los que finalmente se desestimen, según el modelo del Anexo V de la Resolución de 16 de julio de 2009 (Anexo 4).

Comentario [.4]: artículo 8 del Decreto 73/2009)


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14.- Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, según el modelo del anexo VI de la norma anterior, remitiéndolo al coordinador del PECME (Anexo 5). Solo cuando actúe como CEIC de referencia.

15.- Remitir al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos.

16.- Comunicar al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador.

17.- Proponer a la Conselleria de Sanidad, a través del Coordinador del PECME, la suspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en la legislación vigente.

18.- El CEIC hará explícitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del Centro para ser objetivos en la evaluación.

VI.- PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN 1.- PROCEDIMIENTO PARA LA PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA 1. - La presentación de cualquier proyecto de investigación al CEIC del Hospital de Sagunto y C.E. se ajustará a lo dispuesto en la legislación vigente. 2. - La documentación de nuevos ensayos clínicos, modificaciones relevantes y estudios post-autorización se presentará en la Secretaría del CEIC del 1 al 5 de cada mes. El CEIC realizará la evaluación en su reunión mensual que se realizará del 21 a fin de mes. 3. Las respuestas del promotor a las aclaraciones mayores solicitadas, deben presentarse los días laborables del 16 al 20 de cada mes. 4. - El protocolo de investigación deberá estar redactado en cualquiera de las dos lenguas oficiales de la Comunidad Valenciana y su estructura y contenido se adaptará a lo dispuesto en la legislación vigente. Excepcionalmente podrán presentarse protocolos redactados en inglés. Se incluirá suficiente información científica que avale el proyecto de investigación, así como los ensayos farmacológicos y toxicológicos realizados en animales. 5. A la recepción del protocolo el Secretario del CEIC registrará la entrada del mismo y le asignará un número de identificación interna. Este número contendrá seis cifras: las cuatro primeras corresponderán al año de presentación en el Comité y las dos restantes al orden en que fue presentado el ensayo clínico. Cuando la documentación del protocolo sea incompleta se le notificará al promotor para subsanar este hecho. 6. - La documentación referida a los ensayos clínicos será tratada por todos los miembros del CEIC como confidencial. 7. - El CEIC emitirá un informe solicitando aclaraciones, aprobando o denegando el


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protocolo de ensayo clínico. 8. - Todos los sujetos que vayan a ser incluidos en el ensayo clínico deberán tener concertado un seguro que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del mismo puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse (RD 223/2004, artículo 8). En aquellos ensayos clínicos en que la legislación no obligue a concertar un seguro, el promotor deberá concertarlo en la cuantía que estime el CEIC para prevenir la responsabilidad subsidiaria del investigador principal y del director del Centro. 2.- DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE ENSAYO CLINICO CON MEDICAMENTOS La solicitud de dictamen sobre un ensayo clínico con medicamentos dirigida al CEIC constará de los siguientes documentos (formato electrónico y 3 copias en papel): 1.- Solicitud de evaluación o carta de acompañamiento. Identificará al ensayo clínico mediante el código de protocolo del promotor, el título y el nº EudraCT e irá firmada por el solicitante. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos se especificarán todos los centros españoles donde se propone la realización del ensayo, especificando los CEICs implicados y cual será el CEIC de referencia. Se incluirá cualquier otra información que se considere relevante. 2.- Índice de la documentación presentada. 3.- Copia de la autorización que le habilita para actuar en nombre del promotor. Cuando el solicitante no sea el promotor ni el representante legal. 4.- Copia del poder notarial o documento equivalente que acredite el nombramiento del representante legal. Cuando el promotor no esté ubicado en un Estado Miembro de la Unión Europea. 5.- Hoja de firmas del protocolo. 6.- Formulario de solicitud firmado por el solicitante. Se utilizará el modelo de formulario europeo que se rellena en https://eudract.emea.europa.eu/eudract/index.do. El formulario deberá estar firmado por el solicitante. 7.- Protocolo del estudio Se ajustará en su estructura y contenido a lo especificado en las guías de desarrollo de la Directiva 2001/20/CE sobre el formato de solicitud y documentación referente a las solicitudes de autorización de ensayos clínicos por las autoridades competentes y de dictamen sobre ensayos clínicos con medicamentos dirigidas a un comité ético y la guía ICH sobre normas de buena práctica clínica (CPMP/ICH/135/95 Topic E6 step 5 Note of guidance on Good Clinical Practice).

Comentario [.5]: Ver la referencia que justifique esta petición.


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8.- Manual del investigador /Ficha Técnica. Contiene los datos clínicos y no clínicos que son relevantes para la utilización de los medicamentos en investigación en el ensayo clínico (las dosis e intervalos y formas de administración, y procedimientos para monitorizar la seguridad). Se ajustará en su estructura y contenido a la guía ICH de normas de buena práctica clínica (Apartado 7) http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf. El manual del investigador debe validarse y actualizarse de manera regular por el promotor, al menos una vez al año. En caso de medicamentos autorizados en algún Estado Miembro de la Comunidad, cuando el medicamento se utilice en las condiciones de uso autorizadas el Manual del Investigador podrá reemplazarse por la ficha técnica autorizada. Cuando los medicamentos en investigación estén autorizados en España y el protocolo admita la posibilidad de utilizar cualquier marca comercial, el manual del investigador podría consistir en una información general equivalente a la de la ficha técnica aplicable a todas las especialidades farmacéuticas que tengan igual composición. 9.- Cuaderno de recogida de datos. 10.- Documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo. Es recomendable utilizar los modelos de documentos publicados en la web del Centro Coordinador de CEIC (http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/documentosTec.htm). Los documentos referentes al consentimiento informado deberán tener en cuenta lo especificado en la “Guía detallada sobre el formato de solicitud y documentación referente a las solicitudes de dictamen sobre ensayos clínicos con medicamentos que se debe remitir a los Comités Éticos” que puede consultarse en http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf. La hoja de información para el sujeto deberá estar identificada con una fecha. Estará redactada en la lengua propia del sujeto. 11.- Documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores. Curriculum vitae del investigador principal. 12.- Documentos sobre la idoneidad de las instalaciones, firmados por el jefe de servicio y el promotor o representante legal. 13.- Memoria económica. Las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro. 14.- Póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda. En los casos previstos en el artículo 8.3 del Real Decreto 223/2004 de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo.


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En el certificado debe figurar el nombre del investigador principal, el título del ensayo clínico y el centro en donde se realizará el estudio. 15.- Procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. 16.- Compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo. 17.- Número de pacientes que se incluirán en el Centro. Indicar el número de pacientes previstos incluir en el Centro. 3.- DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA LA EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA DEL PROMOTOR A LAS ACLARACIONES SOLICITADAS POR EL CEIC. La respuesta del promotor a las Aclaraciones a un protocolo de ensayo clínico solicitadas por el CEIC se enviarán por correo electrónico a la secretaría del mismo ([email protected]) y una copia en papel del documento de respuesta a las aclaraciones. El promotor deberá presentar la respuesta a las aclaraciones entre los días 16 y 20 del mes en curso. La ausencia de respuesta en dicho plazo motivará un dictamen desfavorable por parte del CEIC de referencia. 4.- DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA LA EVALUACIÓN DE MODIFICACIONES RELEVANTES El promotor deberá presentar la siguiente documentación (formato electrónico y 1 copia en papel): 1.- Carta de acompañamiento solicitando la evaluación de la enmienda por el CEIC. 2.- Copia de la aceptación de la enmienda firmada por el investigador principal. 3.- Anexo 1C. Formulario de notificación de modificaciones de ensayo clínico. Solicitud de autorización de una modificación relevante en un ensayo clínico con medicamentos de uso humano a las autoridades competentes y de dictamen por los comités éticos. 4.- Texto completo de la enmienda. 5.- DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA LA EVALUACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN (No ensayo clínico). El investigador principal deberá presentar la siguiente documentación (formato electrónico y 1 copia en papel): 1.- Carta de acompañamiento, firmada por el investigador principal, solicitando la evaluación del estudio por el CEIC. 2.- Protocolo del proyecto de investigación.


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3.- Memoria económica. 4.- Información escrita que recibirán los participantes del estudio y consentimiento informado si se precisa. 5.- Resumen del proyecto de investigación. 6.- PROCEDIMIENTO DE EVALUACION La evaluación de cada protocolo de ensayo clínico se basara fundamentalmente en el desarrollo de las funciones descritas en el Real Decreto 223/2004 y manifestadas en el apartado de funciones del CEIC de estos Procedimientos, fundamentalmente: • Evaluación metodológica. • Idoneidad del equipo investigador. • Evaluación de la información recibida por los sujetos del ensayo. • Existencia de seguro que cubra los posibles daños derivados de la investigación. • Conocimiento y evaluación de aspectos económicos:

Cantidades a percibir los sujetos en ensayos sin interés terapéutico. Registro de pruebas y exploraciones que se realizaran durante el ensayo, incluyendo las extraordinarias, y no habitualmente realizadas en la asistencia normal a los pacientes.

• Cuando el CEIC evalúe protocolos de Investigación Clínica con procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios, contará además con, al menos, una persona experta en el procedimiento o tecnología a evaluar.

Los criterios de evaluación para la emisión del dictamen serán los siguientes (artículo 17 del RD 223/2004): El CEIC evaluará el protocolo, el manual del investigador y el resto de la documentación que acompañe a la solicitud y emitirá su dictamen tomando en consideración, en particular, las siguientes cuestiones: a) La pertinencia del ensayo clínico, teniendo en cuenta el conocimiento disponible. b) La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del estudio. c) Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la selección equitativa de la muestra. d) La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los beneficios esperables para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la comunidad, teniendo en cuenta el principio de protección de los sujetos del ensayo desarrollado en el artículo 3 del RD 223/2004. e) La justificación del grupo control (ya sea placebo o un tratamiento activo). f) Las previsiones para el seguimiento del ensayo. g) La idoneidad del investigador y de sus colaboradores. h) La idoneidad de las instalaciones donde se va a llevar a cabo el ensayo.. i) La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el procedimiento de obtención del consentimiento informado, y la justificación de la investigación en personas incapaces de dar su consentimiento informado. El consentimiento se documentará mediante una hoja de información para el sujeto y el documento de consentimiento. La hoja de información contendrá únicamente información relevante,


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expresada en términos claros y comprensibles para los sujetos y estará redactada en la lengua propia del sujeto. j) El seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo. k) Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor y el centro, que han de constar en el contrato previsto en el artículo 30 del RD 223/2004 (ver también artículo 3, apartados 8 y 9). l) El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos. Cuando el CEIC del Hospital de Sagunto actue como CEIC de Referencia deberá evaluar todos los aspectos descritos anteriormente. Cuando actue como CEIC local deberán evaluarse las cuestiones indicadas en los párrafos g), h) y k) del apartado anterior (Anexo 6). Se elaborará una lista-guía para facilitar el cumplimiento de estos criterios de evaluación de protocolos de ensayo clínico. 7.- TOMA DE DECISIONES 1.- El resultado de la evaluación del protocolo se plasmará en algunas de las siguientes decisiones: • Aprobado. • Pendiente de Aclaraciones. La decisión queda pendiente de la respuesta a las Aclaraciones solicitadas al promotor por el CEIC. • Denegado. 2.- Para que las decisiones sobre un protocolo completo sean válidas, se requerirá el quórum de constitución (ver apartado correspondiente). 3.- Para la aprobación de protocolos se necesitará el voto favorable de los dos tercios de los presentes, haciendo constar las opiniones particulares de los miembros no conformes. 4.- El investigador principal o los colaboradores de un estudio no podrán participar ni en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del CEIC. Esta norma es extensiva a los promotores y monitores de los ensayos clínicos cuyo proyecto sea sometido al estudio del comité. 5.- En ningún caso un miembro del CEIC podrá delegar sus funciones ni ser sustituido provisionalmente. 6.- Los miembros del CEIC respetarán el principio de confidencialidad, en lo que respecta a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los pacientes. 7.- Cuando el Comité no reúna los conocimientos y experiencia necesarios para evaluar un determinado ensayo clínico recabará el asesoramiento de alguna persona experta no perteneciente al comité, que respetará el principio de confidencialidad. De esta manera:


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a) Cuando el comité evalúe protocolos de investigación clínica con procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios, contará con el asesoramiento de al menos una persona experta en el procedimiento o tecnología que se vaya a evaluar. b) Cuando el comité evalúe ensayos clínicos que se refieran a menores o a sujetos incapacitados, contará con el asesoramiento de al menos una persona con experiencia en el tratamiento de la población que se incluya en el ensayo. Los consultores serán invitados mediante comunicación escrita con notificación de la fecha de la reunión del Comité, la documentación científica recibida, y los puntos que requieren su opinión, para manifestación verbal o escrita. La opinión de los expertos quedará reflejada en el acta. Será consultiva y no vinculante. 8.- En cada reunión del CEIC se estudiarán los protocolos y enmiendas presentados del 1 al 5 del mes en que se celebra la reunión. 9.- La comunicación del dictamen del CEIC se realizará en un plazo de siete días desde la fecha de la evaluación definitiva y se elaborará el informe correspondiente. El resultado de la evaluación se comunicará por escrito al promotor, investigador principal y dirección del Centro; así como al CEIC de referencia a través del Sistema SIC-CEIC II. El promotor recibirá, además del informe del CEIC correspondiente, un certificado en el que se harán constar los miembros del CEIC asistentes a la reunión en la que se elaboró el dictamen sobre el ensayo clínico. 10.- Los acuerdos tomados en cada reunión del CEIC quedará recogida en el Acta correspondiente. 8.- SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLINICOS Una vez aprobado el protocolo de ensayo clínico por el CEIC del Hospital de Sagunto, por el CEIC de referencia, dada su Conformidad la dirección del centro y autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se iniciará el proceso de seguimiento del mismo. Para ello el Promotor y el Investigador principal deberán remitir los informes siguientes: 1.- Comunicación de la fecha de inicio del ensayo en el Hospital de Sagunto. 2.- Informe anual del Investigador principal sobre el desarrollo en el Centro del ensayo (Anexo 7). 3.- Informe anual del Promotor sobre el desarrollo general del ensayo. 4.- Informe sobre acontecimientos adversos, graves e inesperados, por parte del Investigador principal de los ocurridos en el Centro. 5.- Informe anual del promotor sobre acontecimientos adversos, graves e inesperados ocurridos durante la realización del ensayo. 6.- Fecha de finalización. Una vez finalizada la realización del ensayo clínico el promotor notificará al CEIC la fecha de finalización del ensayo clínico en el plazo de 90 días.


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7.- Informe final. En el plazo de un año desde el final del ensayo clínico, el promotor remitirá al CEIC un resumen del informe final sobre los resultados del ensayo. En caso de grave violación del protocolo de un ensayo clínico, el Comité informará a las Autoridades sanitarias con el fin de suspender, en su caso, la continuación del mismo. 9.- COMUNICACIÓN DEL CEIC CON EL PROMOTOR E INVESTIGADOR. OBLIGACIONES 1.- El CEIC: a) Podrá solicitar al promotor o investigador principal aclaraciones o documentación adicional sobre un protocolo de EC, que deberán ser contestadas por escrito en los plazos indicados en estos PNTs. b) El secretario del CEIC comunicará la aceptación o denegación de un protocolo de EC al investigador principal del mismo en el Hospital de Sagunto y al promotor. 2.- El INVESTIGADOR PRINCIPAL del ensayo clínico en el Hospital de Sagunto, deberá: a) Comunicar al CEIC las fechas de inicio y finalización del EC, así como informar regularmente (con una periodicidad anual) sobre el desarrollo y las incidencias que se hayan producido durante su realización. b) Comunicar al CEIC los resultados del EC tanto si éste llega a su fin como si se abandona la investigación. En la publicación de los resultados del EC en revistas científicas se hará mención expresa del CEIC del Hospital de Sagunto y CE. c) Notificar inmediatamente al CEIC cualquier reacción adversa importante observada durante la realización del EC. d) Ajustar el desarrollo del EC al contenido del protocolo autorizado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. e) Realizar el EC siguiendo las directrices contenidas en la Declaración de Helsinki y de acuerdo con las normas de "Buena Práctica Clínica". f) Solicitar el consentimiento por escrito ó ante testigos libremente expresado por el sujeto de la experimentación. Este consentimiento podrá revocarse en cualquier momento por el sujeto participante en el EC. g) Iniciar el EC cuando haya obtenido la autorización por la Autoridad Sanitaria competente y no antes. 3.- El PROMOTOR deberá comunicar al CEIC: a) La fecha de inicio y finalización del estudio (ensayo clínico o estudio observacional) . b) Un informe anual sobre la marcha del ensayo.


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c) Los acontecimientos adversos graves e inesperados que puedan estar relacionados con los tratamientos en investigación, ocurridos dentro o fuera de España. d) Cualquier información de importancia a la que tenga acceso durante el ensayo. e) Cualquier modificación de un protocolo de EC previamente autorizado. Si la modificación es relevante requerirá el informe previo del CEIC. f) La fecha de finalización del ensayo clínico. En el plazo de un año desde el final del ensayo remitirá un resumen del informe final sobre los resultados del ensayo. VI.- TUTELA DE ENSAYOS CLÍNICOS. La Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, en su artículo 6 regula los procedimientos para la tutela en el curso de un ensayo clínico.

6.1 Los CEIC evaluarán los protocolos cuya propuesta de realización implique a centros sanitarios pertenecientes al ámbito geográfico e institucional determinado por la Conselleria de Sanidad en el documento de acreditación del Comité, en las mismas condiciones en que evalúen los protocolos del propio centro. 6.2 Los investigadores principales pertenecientes a centros que no estén situados en el ámbito geográfico de alguno de los CEIC actualmente acreditados, podrán remitir a cualquiera de los CEIC acreditados una propuesta de evaluación de un protocolo de ensayo clínico. El equipo investigador y el promotor contactaran previamente con la Secretaría del Comité con el fin de iniciar los procedimientos establecidos en los procedimientos normalizados de trabajo del CEIC. Ningún CEIC podrá rechazar la tutela de un ensayo clínico de fuera de su ámbito geográfico sin una justificación razonada y pertinente. 6.3 La responsabilidad que asume el centro tutor es aquella que le encarga el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos: establecer un sistema de comunicación que le permita conocer cuando se ha producido un efecto adverso grave y seguir el ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final. De cualquier modo es conveniente que conste, en el comunicado de informe del CEIC sobre la evaluación del protocolo, que la responsabilidad del centro tutor se restringe a estos puntos, además de asumir las funciones reflejadas en el Real Decreto y que el resto de apartados obligatorios señalados en el citado real decreto debe asumirlos el centro que realice el ensayo.

Para aceptar la tutela de un ensayo clínico, se evaluará fundamentalmente la capacidad del CEIC para:

• Acceder a la información sobre la idoneidad del investigador principal o la idoneidad de las instalaciones

• Realizar el seguimiento del ensayo clínico. En el caso de no proceder a la evaluación del ensayo clínico y renunciar a la tutela del mismo de manera fundamentada, el CEIC del Hospital de Sagunto cumplimentará el modelo normalizado de renuncia de tutela (Anexo 8) y lo remitirá al correo electrónico de PECME ([email protected]). Posteriormente, se enviará el original de este modelo junto con la documentación del Ensayo Clínico, cuya tutela renuncia, a la Secretaria de PECME para su evaluación al Comité Autonómico Valenciano de Estudios Clínicos:


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Programa de Estudios Clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (PECME) Secretaria PECME Área de Farmacia y Productos Sanitarios Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Conselleria de Sanitat. Agencia Valenciana de Salut. C/ Micer Masco, 31, 1ª planta. (46010) Valencia,

VIII.- MODIFICACION DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL CEIC. La modificación de los PNTs se realizará de acuerdo a los siguientes requisitos: 1.- La solicitud de modificación o incorporación de nuevas normas podrá iniciarla cualquier miembro del CEIC, comunicando la nueva versión por escrito al Secretario del CEIC. 2.- La decisión de modificación o incorporación de nuevos procedimientos será aprobada al menos por 2/3 de los miembros del CEIC. En la misma reunión se decidirá la fecha de entrada en vigor del nuevo procedimiento. 3.- El texto definitivo de los Procedimientos Normalizados de Trabajo del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital de Sagunto deberá ser firmado por todos los miembros que constituyan el Comité. IX.- MUESTRAS PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA. 1.- Recepción y almacenamiento en el Servicio de Farmacia. El promotor enviará las muestras de ensayo clínico al Servicio de Farmacia del HOSPITAL, que se responsabilizará de su conservación y dispensación. Las muestras para la realización de ensayos clínicos irán envasadas y acondicionadas convenientemente para su dispensación, así como etiquetadas de manera que permitan, en cualquier momento, su perfecta identificación. El Servicio de Farmacia acusará recibo por escrito de la entrega de las muestras por parte del promotor, conservando una copia del mismo. Las muestras se almacenarán separadamente del resto de los medicamentos, siguiendo las instrucciones de conservación indicadas por el preparador, hasta el momento de su entrega al investigador. 2.- Distribución. Las muestras objeto de ensayo clínico deben distribuirse obligatoriamente al investigador a través del Servicio de Farmacia del Hospital de Sagunto. Debe quedar constancia por escrito en el Servicio de Farmacia de la solicitud y entrega del Producto al investigador. El Servicio de Farmacia llevará control del producto entregado y del sobrante.


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3.- Devolución de las muestras sobrantes: El producto sobrante de un ensayo clínico (si lo hubiere) se recuperará al final del mismo, y será devuelto al promotor por el Servicio de Farmacia conservando una copia del justificante. X.- ANEXOS

Anexo 1.- Composición nominal actual del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital de Sagunto y Centro de Especialidades.

Anexo 2.- Modelo de orden del día de una reunión del CEIC (convocatoria).

Anexo 3.- Calendario de reuniones previstas para el año en curso.

Anexo 4.- Evaluación final de un ensayo clínico.

Anexo 5.- Notificación de modificaciones al protocolo de ensayo clínico con medicamentos.

Anexo 6.- Aspectos que deben ser evaluados por el CEIC del hospital de Sagunto cuando actúa como CEIC local.

Anexo 7.- Modelo de informe de seguimiento de un ensayo clínico.

Anexo 8.- Modelo normalizado de renuncia a la tutela de un ensayo clínico.

Anexo 9.- Ubicación en los PNTs del CEIC del Hospital de Sagunto de los apartados que deben constar en los PNTs de los CEICs de la C.V.

Anexo 10.- Terminología sobre ensayos clínicos.


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Anexo 1.- Composición y estructuración actual del CEIC del Hospital de Sagunto y C.E. (20 de noviembre de 2009)

(de acuerdo con la legislación vigente: Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el

que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios

postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana)

Presidente: Dña. Desamparados Moral Baltuille. Licenciada en Medicina. Directora

Médica del Hospital de Sagunto. Secretario: D. Francisco Javier Abad Gimeno. Doctor en Farmacia. Especialista en

Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia. Hospital de Sagunto. Vocales: D. Esteban Morcillo. Doctor en Medicina. Especialista en Farmacología

Clínica.

D. José María Pascual Izuel. Doctor en Medicina. Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital de Sagunto.

D. Vicent López Camps. Doctor en Medicina. Jefe de Sección de la Unidad de Cuidados Intensivos. Hospital de Sagunto.

D. César del Carmen García. Diplomado Universitario en Ciencias de la Educación. Colegio San Vicente Ferrer. Puerto de Sagunto.

D. Miguel F. Pérez Antoni. Licenciado en Derecho. Técnico de la Función Administrativa. Área Económica. Hospital de Sagunto.

D. Elías Muñoz Cataluña. Diplomado Universitario en Enfermería. Servicio de Bioquímica. Hospital de Sagunto.

D. Jesús Larruga Riera. Doctor en Farmacia. Responsable del Servicio de Farmacia de Atención Primaria del Departamento de Salud de Sagunto.

Dña. Cristina Rivas Juesas. Licenciada en Medicina. Especialista en Pediatría. Servicio de Pediatría. Hospital de Sagunto.

Dña. Pilar Mallea Cabello. Licenciada en Medicina. Médico de Atención Primaria con labor asistencial activa. Departamento de Salud de Sagunto.

D. Eduardo Aguilar García-Iturrospe. Doctor en Medicina. Especialista en Psiquiatría. Servicio de Psiquiatría. Hospital de Sagunto.

Dña. Amparo Miralles Bacete. Doctora en Medicina. Jefa de Sección del Servicio de Bioquímica.


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Anexo 2.- Modelo de orden del día de una reunión del CEIC (convocatoria).

CONVOCATORIA COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Puerto de Sagunto, a ___ de ______________ de 200___. Se le convoca a la reunión de dicho Comité que tendrá lugar el miércoles día __ de ________de 201__ a las 13.00 horas en la Sala de Juntas con el siguiente Orden del Día: ORDEN DEL DIA: 1. Lectura y aprobación, si procede, del acta anterior. 2. Aclaraciones a protocolos de ensayos clínicos. 3. Evaluación de modificaciones a protocolos de ensayos clínicos. 4. Evaluación de protocolos de ensayos clínicos. 5. Información /evaluación de estudios observacionales. 6. Evaluación de proyectos de investigación. 7. Otros asuntos. 8. Ruegos y preguntas Fdo.: Dr. Javier Abad Gimeno Secretario del Comité Ético de Investigación Clínica Se adjunta copia del acta anterior


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Anexo 3.- Calendario de reuniones previstas para el año en curso. AÑO 2011 De acuerdo con la legislación vigente, el CEIC se reunirá, al menos, una vez al mes entre el día 21 y fin de mes con el objeto de evaluar los protocolos, las modificaciones y las respuestas a aclaraciones que se hayan recibido en dicho mes. Las reuniones del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital de Sagunto se realizarán los siguientes MIERCOLES:

26 de enero 23 de febrero 23 de marzo 27 de abril 25 de mayo 22 de junio 27 de julio 28 de septiembre 26 de octubre 23 de noviembre 14 de diciembre


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Anexo 4.- Evaluación final de un ensayo clínico.

EVALUACIÓN FINAL DE UN ENSAYO CLÍNICO Nº EUDRACT ......................................................... Código de protocolo del promotor .......................... Versión/fecha del protocolo.................................... Hoja de información al paciente/sujeto (versión/fecha).......................................... Título.................................................................. Promotor.................................................................. El Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital de Sagunto y C.E. en su reunión del (fecha).............., tras la evaluación realizada de la propuesta del promotor relativa al estudio especificado, y teniendo en consideración las siguientes cuestiones:

1. Cuestiones relacionadas con la idoneidad del investigador y de sus colaboradores.

2. Cuestiones relacionadas con la idoneidad de las instalaciones. 3. Cuestiones relacionadas con las cantidades y, en su caso, previsiones de

remuneración o compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor y el centro, que han de constar en el contrato previsto en el artículo 30 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.

4. Consideraciones generales del ensayo (opcional), emite un INFORME FAVORABLE para la realización de dicho ensayo este centro. (Si el CEIC local de forma voluntaria desea transmitir al CEIC de referencia apreciaciones sobre aspectos generales del ensayo, los listará a continuación) emite un INFORME DESFAVORABLE para la realización de dicho ensayo en este centro. Lo que firmo en Sagunto, a ..... de ......... de…… Firmado: Don/doña..... SOLICITA LAS ACLARACIONES que se listan a continuación sobre aspectos locales: 1.................................................................................................... 2.................................................................................................... 3.................................................................................................... (Si el CEIC local de forma voluntaria desea transmitir al CEIC de referencia apreciaciones sobre aspectos generales del ensayo, los listará a continuación) Coordinador del Programa de estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.


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Anexo 5.- Notificación de modificaciones al protocolo de ensayo clínico con medicamentos.

NOTIFICACIÓN DE MODIFICACIONES AL PROTOCOLO DE ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTOS.

Don/doña.................................................................................................................. Secretario/presidente (tachar lo que no proceda) del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital de Sagunto y C.E. CERTIFICA: Que este Comité, en calidad de CEIC de referencia, ha evaluado la propuesta del promotor relativa a la modificación: Nº de modificación .................................................. Versión/fecha previa del protocolo........................................................... Versión/fecha actual del protocolo......................................................... perteneciente al estudio: Nº EUDRACT......................................................... Código de protocolo del promotor .......................... Versión/fecha del protocolo.................................... Hoja de información al paciente/sujeto (versión/fecha) .................................................... Título................................................................................................................................. Promotor.................................................................. Este Comité, (seleccionar el texto u opción que proceda) emite un DICTAMEN FAVORABLE para la realización de la modificación al estudio en los centros pertinentes. Lo que firmo en Sagunto a ..... de ..... de Firmado: Don/doña ..... (SI PROCEDE INCLUIR LA FRASE: así como la respuesta recibida del promotor a las aclaraciones solicitadas a la modificación presentada,) emite un DICTAMEN DESFAVORABLE para la realización de la modificación al estudio en los centros pertinentes, por los motivos que se especifican a continuación: 1.................................................................................................... 2.................................................................................................... 3.................................................................................................... SOLICITA LAS ACLARACIONES que se listan a continuación: 1...................................................................................................... 2.................................................................................................... 3.................................................................................................... Conclusión: Por tanto, se pospone el dictamen final de la modificación presentada hasta la recepción de la respuesta a las ACLARACIONES solicitadas. Coordinador del Programa de estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.


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Anexo 6.- Aspectos que deben ser evaluados por el CEIC del hospital de Sagunto cuando actúa como CEIC local. El CEIC local, de forma voluntaria puede transmitir al CEIC de referencia sus apreciaciones sobre los aspectos generales del estudio para su consideración, de forma no vinculante. Su responsabilidad es la emisión de un informe sobre aspectos locales. 1.- Emisión de un informe local sobre la evaluación de un ensayo clínico.

El CEIC local es el responsable de evaluar la idoneidad del equipo investigador y de las instalaciones para la realización del ensayo. El CEIC local debe transmitir un informe sobre estos aspectos al CEIC de referencia. Para ello evaluará: 1.1.- La idoneidad del investigador y de sus colaboradores. Se tendrá en cuenta la cualificación del investigador principal y sus colaboradores. Son aspectos a considerar la acreditación de formación en normas de Buena Práctica Clínica, participación en otros ensayos, resultados de inspecciones y auditorías previas, asistencia al tipo de pacientes en los que se realiza la investigación, publicaciones en el campo en que se plantea la investigación. 1.2 La idoneidad de las instalaciones. Se tendrá en cuenta la calidad de las instalaciones necesarias para la correcta realización del ensayo (incluyendo recursos humanos, laboratorios, técnicas de imagen,..) . Se prestará especial atención a las instalaciones requeridas para realizar procedimientos o seguimiento distinto del habitual en la práctica clínica. 1.3.- Contrato económico. El CEIC no es el responsable de evaluar los acuerdos económicos entre el promotor y el centro pero en ocasiones debe considerarlos para dictaminar sobre la idoneidad local. 1.4.- Hoja de información al participante o documento de consentimiento informado. La hoja de información al participante o documento de consentimiento informado no deben modificarse localmente. El documento aprobado por el CEIC de referencia sufrirá habitualmente un proceso de “personalización” (nombre del hospital, médico responsable, persona y datos de contacto,..) y, eventualmente, un proceso de traducción a otros idiomas. El promotor y el investigador local (y no el CEIC local) son los responsables de la corrección de los datos locales y de la traducción correcta y fidedigna de la información al paciente. 1.5.- Muestras de investigación clínica. Aunque el suministro de la medicación por parte del promotor o centro, no es un aspecto a evaluar por el CEIC, este podrá asesorar o informar a la dirección del centro.

2. Papel del CEIC local en las modificaciones al ensayo La evaluación de las modificaciones al ensayo es responsabilidad del CEIC de referencia.


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Las modificaciones que afecten a aspectos locales (cambios equipo investigador, adecuación de las instalaciones e incorporación de centros) deben ser evaluadas por el CEIC local, que transmitirá su informe al CEIC de referencia y al promotor. No es necesario que el CEIC de referencia emita un nuevo dictamen. Tras la evaluación de estos cambios locales, el CEIC local podrá modificar su informe positivo y retirarse del estudio. 3. Papel del CEIC local en el seguimiento del ensayo Conocerá los acontecimientos adversos graves e inesperados y posiblemente relacionados que hayan ocurrido en su área de influencia; así como cualquier información que suponga un cambio importante en el perfil de seguridad del producto investigado. Conocerá la marcha del ensayo en el centro a través de los informes anuales de seguimiento y el informe final que le será remitido


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Anexo 7.- Modelo de informe de seguimiento de un ensayo clínico.

Impreso de seguimiento de un ensayo clínico (1)

INFORME DE SEGUIMIENTO DE UN ENSAYO CLÍNICO 1. DATOS GENERALES TÍTULO DEL ENSAYO CLÍNICO : PROMOTOR: CODIGO DE PROTOCOLO : FECHA DE APROBACIÓN POR EL CEIC: FECHA DE AUTORIZACIÓN POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO: INVESTIGADOR PRINCIPAL: SERVICIO: INVESTIGADORES COLABORADORES: FECHA PREVISTA DE FINALIZACIÓN: MODIFICACIONES/ENMIENDAS AL PROTOCOLO:


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Impreso de seguimiento de un ensayo clínico (2)

2. DESARROLLO DEL ENSAYO FECHA INCLUSIÓN PRIMER PACIENTE: _____________________ Nº PACIENTES PREVISTOS PARA INCLUIR:_______ Nº PACIENTES INCLUÍDOS:______ Nº PACIENTES QUE HAN SALIDO DEL ENSAYO:______ Retiradas: ______ Abandonos: ______ Nº PACIENTES QUE HAN FINALIZADO EL ENSAYO:______ ESTADO DEL RECLUTAMIENTO: Abierto Cerrado FECHA PREVISTA FIN DE RECLUTAMIENTO:_____________ 3. SEGURIDAD NUMERO DE EFECTOS ADVERSOS GRAVES O INESPERADOS COMUNICADOS: __________ VIGENCIA DE LA PÓLIZA DEL SEGURO: Fecha de caducidad: ___________________ 4. SITUACIÓN ACTUAL DEL PROTOCOLO: (Por favor, señale con una X en que situación se encuentra el protocolo.)

ACTIVO. (El proyecto continúa realizándose) a.- Con inclusión de pacientes b.- Sin inclusión de pacientes

INACTIVO. (El proyecto está autorizado administrativamente, pero el investigador no ha comenzado el estudio)

FINALIZADO. (El proyecto está finalizado) SUSPENDIDO. (El proyecto ha sido suspendido.) OTROS

5. OBSERVACIONES: FECHA: ____ de _________________ de 200__

FIRMA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Firmado: Dr.


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Anexo 8.- Modelo normalizado de renuncia a la tutela de un ensayo clínico. D……………………………………….(nombre y apellidos del Secretario del CEIC) en calidad de Secretario del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital de Sagunto y C.E., en cumplimiento del artículo 6 de la “Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana” (DOCV núm. 6068/30.07.2009) que regula la TUTELA de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana, comunica que: Habiendo tenido entrada en el presente Comité, solicitud de evaluación de Ensayo Clínico …………………………(identificar ensayo clínico con nombre) con fecha de…………………(indicar fecha del escrito de solicitud de evaluación de eecc) ………………………………………………y remitida por (identificar quien remite solicitud de evaluación del eecc al Comité)…………………………………, se ha acordado en la reunión del presente Comité celebrada el día……………(indicar fecha de la reunión en la que se ha tomado tal decisión) no proceder a evaluar el mencionado Ensayo Clínico por las siguientes razones (marcar las que proceda) y consecuentemente, lo remitimos para su evaluación al Comité de Estudios Clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEC).

Dificultad para acceder a la información sobre la idoneidad del Investigador Principal o la idoneidad de las instalaciones.

Dificultad para poder realizar un seguimiento del ensayo clínico. Inadecuada relación científico-profesional entre los miembros del CEIC y el

Investigador Principal. Otros (especificar…..)

Fecha y Firma del Secretario del Comité

Remitirlo por correo electrónico a [email protected] Programa de Estudios Clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (PECME) Secretaria PECME Área de Farmacia y Productos Sanitarios Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Conselleria de Sanitat. Agencia Valenciana de Salut. C/ Micer Masco, 31, 1ª planta. (46010) Valencia.


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Anexo 9. Ubicación en los PNTs del CEIC del Hospital de Sagunto de los apartados que deben constar en los procedimientos normalizados de trabajo de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunitat Valenciana de acuerdo con la Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat. Apartados que deben constar en los PNTs de los CEIC de la Comunitat Valenciana.

Ubicación en PNTs del CEIC

1. Índice en el que se harán constar específicamente los puntos siguientes: Índice 2. Documentación básica:

Declaración de Helsinki y revisiones. Orden Ministerial 256/2007 de 5 de febrero por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano Normas de Buena Práctica Clínica de la Unión Europea vigentes. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Orden de la Conselleria de Sanidad de la Comunitat Valenciana.

II

3. Composición y estructura del CEIC, miembros que lo componen, medios con que cuenta y ubicación

III.3

4. Funciones del CEIC, Funciones de los miembros, presidente y secretario. Procedimientos de comunicación con el Programa de Ensayos Clínicos de la Comunitat Valenciana y con el Ministerio de Sanidad.

III.7, V

5. Elección, sustitución y renovación de los miembros del CEIC: procedimiento, criterios y duración de los cargos.

III.5, III.6

6. Ámbito de actuación III.2 7. Periodicidad de las reuniones (que al menos será una mensual) y tiempo máximo de respuesta a los protocolos. Procedimiento de las convocatorias de las reuniones del CEIC.

IV.4

8. Documentación que presentarán los protocolos a evaluar y modelo de solicitud de evaluación.

VI

9. Procedimiento de la evaluación. Se elaborará una lista-guía para la evaluación de los protocolos de acuerdo con estos criterios.

VI.6

10. Criterios de aprobación o no aprobación de los ensayos. VI.7 11 Especificar los casos en que se pueda realizar una revisión rápida de la documentación correspondiente a un ensayo clínico y el procedimiento que debe seguirse en estos casos

No

12. Mecanismos en la toma de decisiones. VI.7 13. Procedimiento para identificar el protocolo y garantizar que es el aprobado por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.

VI

14. Modelo del acta de las decisiones del CEIC, conforme a la normativa vigente IV.5 15. Procedimientos para realizar el seguimiento del ensayo, de información sobre reacciones adversas, y solicitud de suspensión cautelar

VI.8

16. Archivo del CEIC: documentación archivada y acceso a la misma. Tiempo mínimo de archivo

III.9

17. Procedimiento de identificación del investigador principal y colaboradores de cada ensayo clínico, especificando quiénes pueden participar en el mismo, solicitar la medicación a farmacia y administrar los medicamentos en estudio.

VI:2

18. Obligaciones de los investigadores VI.9 19. Recepción, identificación, almacenamiento, manipulación, distribución y devolución de las muestras para investigación clínica, y financiación de las mismas.

VIII

20. Anexos de los procedimientos indicados. IX


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Anexo 10. Terminología sobre ensayos clínicos (RD 223/2004). a) Ensayo clínico: toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. A estos efectos, se aplicará la definición de medicamento en investigación prevista en el párrafo d). b) Ensayo clínico multicéntrico: ensayo clínico realizado de acuerdo con un protocolo único pero en más de un centro y, por tanto, realizado por más de un investigador. c) Estudio observacional: estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización). La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos. d) Medicamento en investigación: forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado. e) Promotor: individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico. f) Monitor: profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona. g) Organización de investigación por contrato (CRO): persona física o jurídica contratada por el promotor para realizar funciones o deberes del promotor en relación con el ensayo clínico. h) Investigador: médico o persona que ejerce una profesión reconocida para llevar a cabo investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida. El investigador es responsable de la realización del ensayo clínico en un centro. Si es un equipo el que realiza el ensayo en un centro, el investigador es el responsable del equipo y puede denominarse investigador principal. i) Investigador coordinador: investigador responsable de la coordinación de los investigadores de todos los centros españo les que participan en un ensayo clínico multicéntrico. j) Manual del investigador: conjunto de datos clínicos y no clínicos sobre el medicamento en investigación pertinente para el estudio de dicho medicamento en seres humanos.


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k) Protocolo: documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo. El término protocolo se refiere al protocolo original, a sus sucesivas versiones y a sus modificaciones. l) Sujeto del ensayo: individuo que participa en un ensayo clínico, bien recibiendo el medicamento en investigación, bien como control. m) Consentimiento informado: decisión, que debe figurar por escrito y estar fechada y firmada, de participar en un ensayo clínico adoptada voluntariamente por una persona capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informada y documentada acerca de su naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos. En el supuesto de que el sujeto tenga un impedimento para escribir, el consentimiento podrá otorgarse en casos excepcionales de forma oral en presencia de al menos un testigo. Cuando el sujeto del ensayo no sea una persona capaz para dar su consentimiento, la decisión deberá adoptarse por su representante legal en los términos previstos en el artículo 7. n) Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC): organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el Comité Ético de Investigación Clínica encargado de emitir el dictamen se denomina Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia. ñ) Inspección: revisión oficial por una autoridad competente de los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemas de garantía de calidad y cualesquiera otros elementos que la autoridad competente considere relacionados con el ensayo clínico y que puedan encontrarse en el lugar del ensayo, en las instalaciones del promotor y/o de la organización de investigación por contrato, o en cualquier otro establecimiento que la autoridad competente considere oportuno inspeccionar. o) Acontecimiento adverso: cualquier incidencia perjudicial para la salud en un paciente o sujeto de ensayo clínico tratado con un medicamento, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento. p) Reacción adversa: toda reacción nociva y no intencionada a un medicamento en investigación, independientemente de la dosis administrada. q) Acontecimiento adverso grave o reacción adversa grave: cualquier acontecimiento adverso o reacción adversa que, a cualquier dosis, produzca la muerte, amenace la vida del sujeto, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o dé lugar a una anomalía o malformación congénita. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de acontecimiento adverso o reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores. r) Reacción adversa inesperada: reacción adversa cuya naturaleza o gravedad no se corresponde con la información referente al producto (por ejemplo, el manual del investigador en el caso de un medicamento en investigación no autorizado para su comercialización, o la ficha técnica del producto en el caso de un medicamento autorizado).

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