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COMITÉ HOSPITALARIO DE ETICA EN INVESTIGACION CON SERES HUMANOS –CHEI-
HOSPITAL INTERZONAL REGIONAL “DR. JOSE PENNA”
LAINEZ 2401 BAHIA BLANCA (B8001DDU)-PROV. DE BUENOS AIRES
2019
Procedimientos Operativos Estandarizados P.O.E JULIO 2019
Del Comité Hospitalario de Ética en Investigación en Seres Humanos
del Hospital Interzonal General Dr. José Penna, de Bahía Blanca,
Provincia de Buenos Aires.
Versiones:
Procedimientos POEs- CHEI: Versión 01- Enero 2009. Versión 02- Febrero de 2010. Versión 03- Agosto de 2010. Versión 04- Diciembre 2011. Versión 05- Noviembre 2013. Versión 06- Octubre 2014. Versión 07 Agosto 2016 Versión 08 Octubre 2016 Versión 23 de Julio de 2019
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COMITÉ HOSPITALARIO DE ETICA EN INVESTIGACION CON SERES HUMANOS
(CHEI)
INDICE
1.- Funciones……………………………………………………..….………..…………… 3
2.- Antecedentes…………………………………………………………..…………….... 4
3.- Lineamientos……………………………………………………………….………..... 4
4.- Responsabilidades………………………………………………………….………..… 6
5.- Composición………………………………………………..……………………….… 6
6.- Función de sus miembros y operaciones…………………………..…………..…….... 8
6.1 requisitos del quórum………………………..……….………………..….…. 8
6.2 educación para miembros del CHEI………………….…………….….…….. 8
7.-Procedimientos
7.1 Procedimientos Generales……………………………………..…….…... 8
7.2 Protocolo……………………………………………….……..….…...…. 9
7.3 Subestudio……………………………………………..……..………....... 9
7.4 Enmienda……………………………………………………..…………. 9
7.5 Extensión del periodo de aprobación……………..………….….…......... 10
8.-Pautas Valorativas aplicables para la evaluación
De protocolos, investigadores y centros- Alcances………………..…………..……..…... 10
8-1 Evaluaciones…………………………………………………..………….. 10
8-2 Procedimientos para modificación/rechazo de un protocolo………….…. 10
8-3 Control de documentación………………………………………………... 11
8-4 Seguimiento de los trabajos de Investigación
- Plan de Monitoreo …………………………………………………… 12
9.- Evaluación Expedita …………………………………….……………………...…..... 12
10.- Altas y bajas del Centro ……………………………….……………........................ 12
10.1 Fedatario…………………………………………………………………………...... 13
11. Anexos
11.1 Anexo I. Requisitos a llenar por el Investigador
Principal y documentos a presentar. ………………………………...….... 15
11.2 Anexo II Grilla de evaluación utilizada
para evaluar protocolos de investigación clínica. …………...................... 20
11.3 Anexo III Formulario utilizado para dar
a conocer la decisión sobre la evaluación
del protocolo. …………………………………………………………...... 23
11.4 Anexo IV Plan de Monitoreo Ético………………………………………. 24
11.5 Anexo IV a. Nota de notificación al IP………………………….……...... 27
11.6 Anexo IV b. Grilla de aspectos relevantes a evaluar………………….….. 27
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COMITÉ HOSPITALARIO DE ETICA EN INVESTIGACION
EN SERES HUMANOS (CHEI)
FUNCIONES
Para el desarrollo de sus objetivos y la delimitación del campo de su acción, el Comité de Ética en
Investigación con seres Humanos se enmarca dentro de las siguientes funciones:
A. Función Asesora. Este Comité cumplirá la tarea de Asesoría de la Dirección del Hospital
Interzonal General “Dr. José Penna” en la búsqueda de las mejores decisiones operativas y
administrativas, dentro del área de su competencia en el campo de acción que corresponda.
(Revisión, Aprobación, Vigilancia, Acompañamiento y eventual suspensión del desarrollo de
Proyectos de Investigación con Seres Humanos si esta fuera la decisión de la Dirección del Hospital
Interzonal General “Dr. José Penna”.
B. Función Consultiva. Consiste en la participación del Comité en la toma de decisiones
delegadas. Se denomina para este efecto “Decisión Delegada” aquella que la Dirección del
Hospital determine en primera instancia debido a la necesaria solución de conflictos o dilemas
éticos en Investigación o necesaria Aprobación de Proyectos de Investigación. Los conflictos éticos
se originarán cuando no hay acuerdo para la toma de decisiones entre los participantes
comprometidos en el proceso de investigación con base en un examen de los principios éticos
fundamentales o cuando se vean comprometidos los derechos humanos de las personas involucradas
en la investigación clínica con Seres Humanos, o en aquellos casos referidos a los puntos de vista
éticos de una investigación clínica que así lo requiera.
C. Función Educativa. El Comité de Ética en Investigación con seres humanos tendrá entre sus
Objetivos Primordiales el Estudio, la Actualización y la Docencia de los Principios Universales
de la Ética y de Ética en investigación clínica y de los aspectos legales correspondientes que
reglamentan los procesos de Investigación clínica. Esta actividad se llevará a cabo mediante:
1) La Auto Educación de sus integrantes, a través de al consulta de literatura pertinente y
revisión de temas, asistencia a eventos científicos relacionados, realización de cursos de
posgrado en metodología de la investigación y ética en investigación, compra de libros, etc.
2) La invitación de personas expertas en las diferentes disciplinas que sean de interés para
las actividades del Comité: filósofos, bioeticistas, abogados, etcétera.
D. Función de Guía Ética. Uno de los Objetivos del Comité hospitalario de Ética en investigación
con seres humanos es el Desarrollo, Implementación y Vigilancia de Políticas Éticas en
Investigación, acordes al cumplimiento de las políticas locales e internacionales. Este comité de
ética institucional es independiente de los centros de investigación, de los patrocinadores / CRO.
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2- ANTECEDENTES
Por resolución Nº 450 del 4 de Diciembre de 1992 del registro de la Secretaría de Salud del
Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, se creó la Comisión Nacional de Bioética,
donde uno de sus objetivos era la promoción y desarrollo de los Comités de Ética Médica en los
hospitales.
El 29 de Octubre de 1993, en el Decreto Nº 1269, el Ministro de Salud y Acción Social Dr.
Alberto J. Mazza resuelve la creación de Comités Hospitalarios de Ética Médica en el marco
del Programa Nacional de Garantía de Salud de la Atención Médica.
En sus inicios (1990) así se organizaba el área de Bioética:
o CHE ASISTENCIAL: Coordinador : Dr. Armando Arroyo (Inicia Actividad en
1990)
o Coordinador General del Área: Dr. Norberto Cragno
(Área Creada en 1995)
3.- LINEAMIENTOS
Este comité adhiere incondicionalmente a los principios universales de la Ética y Derechos
Humanos como los enunciados a continuación y la legislación vigente:
Declaración Universal de Derechos Humanos
Código de Núremberg
Reporte Belmont 1979
Normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos humanos, OMS-
CIOMS /2002
Guías operacionales para comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica OMS-
Ginebra 2000.
Recomendaciones para los médicos que realizan investigaciones biomédicas en humanos,
Declaración de Helsinki, Octubre 2013.
Conferencia Internacional de armonización. Lineamientos para la Buena Práctica Clínica (ICH)
publicadas como ICH Guidelines for Good Clinical Practice and Clinical Safety Data
Management.
Disposición ANMAT 6677/10 Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología
Clínica , incluyendo los de biodisponibilidad y/o equivalencia , y todas sus modificatorias y
resoluciones adicionales referentes a la investigación clínica vigentes a la fecha.
Documento de las Américas realizado en IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA
ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA República Dominicana
Marzo 2005
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Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (UNESCO)
Reglas éticas para la investigación en países subdesarrollados "Nuffield Council on Bioethics"
Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (Adoptado por la Asamblea General de las
Naciones Unidas en su resolución 2.200 (XXI), del 16 de diciembre de 1966. A partir del año
1994, goza de jerarquía Constitucional).
Parte III:
“nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En
particular nadie serpa sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos.”
La Ley 11.044/90 de la Provincia de Buenos Aires, y su decreto reglamentario 3385.
Dictamen Firma Conjunta, Pautas para la evaluación de investigaciones con muestras
biológicas del 22 de mayo de 2019.
Ley Nacional 25326 de Protección de datos personales. Decreto 1558/2001.
Ley Nacional 26529 de derechos del Paciente, Historia Clínica y Consentimiento
Informado.
Disposición 6550/2008 de ANMAT Guía de buenas prácticas clínicas.
Guías de buenas prácticas de fármacovigilancia. ANMAT. 2009.
Guía para investigaciones en salud humana. Régimen de buena práctica clínica para
estudios de farmacología clínica. 2011.
Disposición de ANMAT 4008/2017 sobre el Régimen de buenas prácticas para estudios de
farmacología clínica. Proceso de gestión de trámites para investigaciones.
Disposición de ANMAT 4009/2017. sobre el Régimen de buenas prácticas para estudios de
farmacología clínica. Estudios de farmacología fase I.
Disposición 12792/2016. Procedimiento para la solicitud de importación de la medicación/
tratamiento y materiales para el acceso post estudio.
Disposición Guía para investigaciones en salud del Ministerio de salud de la Nación.
resolución 1480/2011
Código Civil y Comercial de la Nación.
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4.- RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del CHEI salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de todas las
personas participantes en los ensayos clínicos, en particular en condiciones de
vulnerabilidad.
Establecer, documentar por escrito lo actuado y seguir sus procedimientos operativos.
Determinar su composición y la autoridad bajo la cual está establecido.
Obtener y archivar la documentación relacionada a todo estudio puesto a su consideración.
Conservar los registros (procedimientos, documentos presentados y correspondencia) por lo
menos 2 años después de finalizado el estudio como lo especifica la normativa vigente.
(ANMAT 5330/97). Los mismos estarán disponibles a la autoridad regulatoria que lo
solicite.
Las actas se conservarán por tiempo ilimitado ya que registran la historia del comité de
investigación.
Los miembros del comité deben tomar conocimiento de la privacidad de la información
tratada, acordando un compromiso de confidencialidad.
El CHEI evaluará:
Los aspectos éticos y legales de los protocolos de investigación según lo explicita la Ley
11044 de la Provincia de Buenos Aires y su decreto reglamentario nº 3385 y la
normativa internacional sobre evaluación de protocolos de investigación donde se involucre
a seres humanos. (Ver anexo II)
El ámbito de actuación será el Hospital Interzonal General “Dr. José Penna” de la ciudad
de Bahía Blanca, y el que se especifica en el decreto reglamentario nº 3385 de la ley
11044 de la Provincia de Buenos Aires,
El Comité Hospitalario de Ética en Investigación con Seres Humanos , será defensor de la
Confidencialidad y protector de la información y de la privacidad de la información
suministrada, o recopilada, y de los análisis y conclusiones de los casos que son
considerados en sus deliberaciones, y legalmente establecidos para los conflictos que se
presenten en estas materias; de conformidad con las disposiciones emanadas de las Leyes,
reglamentos, decretos, recomendaciones y acuerdos internacionales, y otros lineamientos
que cumple este Comité. Tomará para ello todas las precauciones posibles, según
Reglamento Interno, para el manejo pertinente de las actas y toda la información que se
requiere para la propuesta de sus conclusiones.
El Comité evaluará la validez de un estudio ya que es un requisito ético esencial, para ello
el estudio deberá estar planteado metodológicamente correcto, de lo contrario será
éticamente inaceptable. En caso de recibir un dictamen favorable del Comité de
Investigación, en el que no se evidencia aspectos metodológicos correctos y que implican
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profunda implicancias éticas, este comité, elevará las observaciones metodológicas, además
de las éticas, al investigador para su modificación, notificando de ello al Comité de
Investigación a fin de proceder a una nueva evaluación.
5.- COMPOSICION
El CHEI tendrá un máximo de 10 miembros que, colectivamente tienen capacidad, formación y
experiencia para la revisión y evaluación de los aspectos éticos de los estudios que evalúa el
comité. El comité debe ser multisectorial y multidisciplinario en su composición incluyendo
personas que representen los intereses y preocupaciones de la comunidad, en lo posible,
balanceados en sexo y edad.
Este comité está formado por un coordinador/a, un secretario/a, y Vocales Titulares., respetando el
artículo 36 de la Ley 11044 de la Provincia de Buenos Aires y su decreto reglamentario nº 3385,
donde se explican las disciplinas y actividades que deben tener de los integrantes de un comité de
ética que evalúa protocolos de investigación .
6.-FUNCIONES DE SUS MIEMBROS Y OPERACIONES:
De acuerdo al reglamento interno que regula en primera instancia la actividad del CHEI las
funciones de sus miembros son:
Coordinador/a
a) representar al CHEI
b) Acordar la convocatoria a reuniones ordinarias y extraordinarias y la fijación del orden del
día.
c) Presidir las reuniones, moderar el desarrollo de los debates y suspenderlos por causas
justificadas.
d) Asegurar el cumplimento de la normativa vigente
e) Visar las actas y la evaluación de los protocolos
f) Debe trabajar o cumplir funciones en el ámbito del Hospital Interzonal General “Dr. José
Penna”
g) De la Selección y Elección del Coordinador del Comité: se elegirá el coordinador del
Comité de Ética en Investigación entre sus integrantes. Su nombramiento deberá ser
acordado por unanimidad. La experiencia, motivación, conocimiento, y de manera
sobresaliente el desempeño ético de candidato, serán las cualidades preponderantes en las
cuales debe fundamentarse esta elección. La vigencia de su período será de dos años,
pudiendo ser reelegible solo una vez en forma consecutiva.
Secretario/a
a) efectuar las convocatorias de las sesiones por orden del coordinador/a
b) recibir los protocolos a evaluar
c) recibir las peticiones, notificaciones, rectificaciones o cualquiera otra clase de escritos de
los miembros del CHEI
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d) Redactar las actas de la sesión
e) Expedir certificaciones de consultas y dictámenes aprobados
f) Debe trabajar o cumplir funciones en el ámbito del Hospital Interzonal General “Dr. José
Penna”
Vocales Titulares
a) asistir a las reuniones ordinarias y extraordinarias.
b) Ejercer otras funciones en que pueda ser requerido de acuerdo a su competencia y
conocimientos
Los miembros del CHEI podrán ser sustituidos por reiteradas ausencias injustificadas, con
el acuerdo del resto de los integrantes del CHEI y se podrán pedir licencias en aquellos
casos que sean requeridas, siempre con el acuerdo de los miembros restantes.
El total de vocales no pasará de 8 (ocho)
Se podrán establecer comunicaciones por medio de e-mails que serán incorporados a os
protocolos correspondientes de ser de carácter relevante para la evaluación del mismo.(Por
ej. opiniones de los miembros del CHEI sobre determinados temas)
Toda la actividad correspondiente a cada sesión incluyendo los miembros asistentes,
protocolos presentados por cada investigador principal, los reportes de seguridad de los
ensayos clínicos, y toda información relevante como así también el resultado de las
votaciones son volcadas a un acta fechada y numerada (número de sesión) que contiene las
minutas de lo tratado y con las firmas de cada uno de los presentes.
De las Reuniones: El CHEI se reunirá todos los martes de todos los meses en reuniones
ordinarias (o los días a determinar). En caso de reuniones extraordinarias o de urgencia, se
reunirán los miembros que puedan ser localizados y las decisiones se tomarán por mayoría
simple.
6-1 REQUISITOS DEL QUORUM
Se establece que una reunión del comité tiene quórum para sesionar cuando se
encuentran presentes la mitad más uno de sus miembros.
6.2 EDUCACION PARA LOS MIEMBROS DEL CHEI
Según consta en el inciso c) de la funciones del mismo, los miembros del CHEI tienen
la necesidad de educación inicial y continua en relación a ética de investigación. El
CHEI debe indicar los medios posibles para que los miembros del CHEI reciban
entrenamiento introductorio en el trabajo de un comité de ética en investigación así
como oportunidades para mejorar su capacidad de revisión ética.
6.2 BAJA DE LOS MIEMBROS DEL CHEI
Los miembros del COB, podrá causar la baja por petición propia del interesado, con nota
dirigida al Coordinador/ra, 3 ausencias no justificadas en el año y por un manifiesto
incumplimiento de las obligaciones asumidas o al reglamento interno. La baja deberá ser
propuesta por el presidente/ coordinador y acordada por la mayoría de sus miembros. Todas
las bajas de comunicarán a la Dirección del Hospital.
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En caso de renuncia de uno de sus miembros se llamará a cubrir el cargo vacante a través
del sistema de comunicación del hospital.
7.-PROCEDIMIENTOS
7.1 PROCEDIMIENTOS GENERALES
Toda documentación que ingresa al CHEI recibirá su correspondiente tratamiento y contará con su
oportuna respuesta. Al CHEI ingresan periódicamente: protocolos, enmiendas, formularios de
consentimiento informado escrito y sus actualizaciones que el investigador propone para el
desarrollo del estudio, procedimientos que se utilizaran para el reclutamiento de pacientes (anuncios
en medios de difusión masiva, etc.), información escrita que será provista a los sujetos, diarios de
los pacientes, folleto para el investigador, información disponible sobre seguridad, cobertura por
daños y perjuicios generados por procedimientos relativos al ensayo clínico, información sobre
pagos o compensaciones disponibles para los sujetos y los investigadores, contratos con las
empresas patrocinantes, CV de los investigadores y de su grupo de investigación, otra información
que acredite calificación de los investigadores y /o del centro de investigación, informes de avance
y finales de protocolos, notificaciones de desviaciones y otras documentaciones relacionadas que
merecen tratamiento particular según sea el caso.
7.2 PROTOCOLO
Al momento de presentarse un protocolo el solicitante deberá traer completo el formulario que
figura en el anexo I con todos los datos del Investigador Principal, el patrocinante, la CRO, y los
documentos requeridos para la futura evaluación. Para iniciar la evaluación, el CHEI debe recibir
una planilla con la evaluación parcial del Comité Científico de Investigación, del Hospital
Interzonal General “Dr. José Penna” de Bahía Blanca (según consta en el art. 8 del decreto
reglamentario 3385 de la ley Provincial Nº11044.
7.3 SUBESTUDIO
Al momento de presentarse un subestudio de un protocolo ya aprobado por el CHEI, el solicitante
deberá adjuntar siguiente información:
1. Carta de presentación del subestudio solicitando la evaluación y eventual aprobación
por parte del CHEI
2. Protocolo del subestudio (versión en inglés y en castellano)
3. Folleto o manual del investigador (brochure del investigador)
4. Formularios de Historia clínica (CRF)
5. Listado de investigadores y centros participantes en el subestudio (nombre y apellido
completos y nombre completo de cada centro, dirección y teléfono)
6. Hoja de declaración jurada del IP según formato sugerido
7. Hoja de información para el paciente y consentimiento informado (número y fecha de
versión del mismo) en idioma español, en formato genérico y en forma optativa
personalizada para cada centro de investigación.
Se emite en respuesta a dicha presentación, un formulario de aprobación, rechazo o no emitir
opinión, según el ANEXO III POE III de este comité, y se siguen los pasos de igual manera que la
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aprobación de un ensayo clínico según Ley 11.044 de la provincia de Buenos Aires, y su decreto
reglamentario 3385.
7.4 ENMIENDA
Al momento de presentarse una enmienda a un protocolo de ensayo clínico, el solicitante deberá
adjuntar la siguiente documentación:
Carta de solicitud de evaluación y eventual aprobación de la enmienda.
Enmienda al protocolo (versión en inglés y en castellano).
Hojas de información para el paciente y consentimiento informado (número y fecha de
versión) en idioma español, en formato genérico y en forma optativa personalizada para
cada investigador (si la enmienda requiere un cambio en el mismo).
Resumen de cambios realizados en el protocolo original y que por eso se realiza la
enmienda en español.
Se emite en respuesta a dicha presentación, un formulario de aprobación, rechazo o no emitir
opinión, según el POE III de este comité, y se siguen los pasos de igual manera que la aprobación
de un ensayo clínico según Ley 11.044 de la Provincia de Buenos Aires, y su decreto reglamentario
Nº 3385.
7.5 EXTENSION DEL PERIODO DE APROBACION DE UN PROTOCOLO
La aprobación de un protocolo tiene una vigencia de un año a partir de la fecha de aprobación
realizada por este comité. Una vez vencida esa fecha se debe presentar nuevamente al mismo la
documentación actualizada para su re aprobación anual.
Si el protocolo no hubiera sido aún aprobado por la ANMAT luego del año de aprobación del
mismo por el CHEI, se deberá pedir la extensión del periodo de aprobación con la documentación
actualizada.
8.- PAUTAS VALORATIVAS APLICABLES PARA LA EVALUACION DE
PROTOCOLOS, INVESTIGADORES Y CENTROS. ALCANCES
8.1 Evaluación
La evaluación del protocolo completo y su respuesta se dará a conocer con un plazo máximo de 30
días para las evaluaciones de la industria farmacétutica. En caso de ser un protocolo que requiera
evaluación de expertos, el plazo máximo será de 45 días. Para las investigaciones independientes
(tesis, becas, investigaciones locales no farmacológicas) se fijará como plazo máximo, 20 días para
emitir dictámen. Este es el tiempo que se necesita para recibir la evaluación del Comité Científico
de Investigación del Hospital Penna, y realizar la evaluación propia.
Sin embargo si la complejidad del protocolo lo exigiera, este plazo puede ser ampliado.
Se siguen los lineamientos propuestos en el POE II (grilla de evaluación) que figura en el anexo II.
Se podrán recibir los protocolos en forma paralela a la entrega presentada en el Comité de
Investigación, cumplimentando así la función asesora de este comité.
Cuando se estime oportuno se recabará el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al
CHEI, que respetaran el principio de confidencialidad. Para ello se firmará un acuerdo de
confidencialidad. ANEXO V.
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El CHEI comunica por escrito al Comité Científico de investigación y a la Dirección del Hospital,
y al investigador una clara declaración de la decisión tomada luego de la evaluación del mismo.
En muchos casos, previamente a tomar una decisión el CHEI comunica a los investigadores
sugerencias, omisiones, información faltante, etc. en el protocolo y se procede a revisar
nuevamente el mismo cuando este procedimiento se haya completado.
El CHEI aprueba, desaprueba o no emite opinión, respecto a la evaluación ética de los protocolos de
investigación.
En el caso de desaprobación y cuando no se emite opinión se justificará claramente el motivo.
Se siguen los lineamientos del POE III (formulario utilizado para dar a conocer la decisión sobre la
evaluación del protocolo) que figura en el anexo III.
La decisión final de la realización del protocolo la tiene el responsable de la Institución de Salud,
donde se realiza la investigación, salvo aquellas que requieran autorización proveniente de
repartición competente del Ministerio de Salud. (Según art. 41 Ley de la Provincia de Buenos Aires
Nº 11.044 y decreto reglamentario 3385)
8.2 Procedimientos para modificación/rechazo de un protocolo por parte del CHEI AL CEC:
En caso de rechazo de un protocolo o enmiendas esenciales al mismo, el Comité de Ética de
Investigación institucional deberá informar en el término de siete días al Comité de Ética Central
el nombre del protocolo y los motivos del rechazo.- A tal fin, el/los motivo/s del rechazo deben
ser causales de inviabilidad del protocolo es decir, por objeciones insalvables. En el caso de que
se haya solicitado una modificación relevante para la aprobación del proyecto, la misma debería
ser contestada en un el plazo máximo de treinta días. De no cumplirse con las observaciones
formuladas, se procederá a la baja del trámite de evaluación por parte del Comité Institucional
con la causal de rechazo por incumplimiento en la implementación de las observaciones
formuladas, previo recordatorio al investigador. El Comité de Ética de Investigación
institucional tendrá un plazo máximo de siete días para comunicar al CEC, la decisión de la baja
del trámite de evaluación del Protocolo de referencia.1
8.3 Control de La Documentación
Si la documentación recibida es incompleta o incorrecta, se comunica vía e-mail al remitente, o bien
por escrito (con un duplicado) con carta sellada y firmada por el coordinador/a y secretario/a del
CHEI y solo se procesará a su evaluación tan pronto como se reciba la documentación
completa/correcta.
8.4. Seguimiento del trabajo de investigación PLAN DE MONITOREO ETICO
En los protocolos aprobados por este comité, se le informa al investigador la necesidad de notificar
al CHEI los reportes de avance, y de finalización del estudio; si esta fuera anticipada, se deberá
detallar las razones de finalización. Notificar sobre enmienda al protocolo o CI. Reportar eventos
adversos en relación a la conducción del estudio, inmediatamente, una vez haya sido notificado por
el Patrocinador.
1 C.E.C Ministerio de Salud Provincia de Buenos Aires. http://www.ms.gba.gov.ar/sitios/cec/files/2012/08/Notarechazoprotocolos.pdf
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El Investigador Principal deberá notificar a este comité la incorporación del primer paciente al
protocolo aprobado, con el fin de coordinar la función de fedatario de este Comité para la firma del
Consentimiento Informado.
8.5 Sobre los investigadores:
El investigador principal o colaboradores de un ensayo clínico no podrán participar de la evaluación
de su propio protocolo, aunque sean miembros del CHEI.
Para el desarrollo del protocolo al menos uno de los investigadores deberá pertenecer al Hospital
Interzonal Dr. José Penna.
PLAN DE MONITOREO ETICO
Asimismo, se realiza el seguimiento del progreso de todos los estudios a los que se respondió con
Investigador principal deberá enviar a este comité los reportes de avance del protocolo en cuestión,
cada 6 (seis) meses desde la fecha de aprobación del mismo por el CHEI. Asimismo el investigador
deberá notificar al CHEI cuando se haya completado el estudio y el CHEI deberá recibir una copia
del resumen final o el reporte final del estudio.
Este comité realizará monitoreos éticos a los centros y lugares dentro del ámbito hospitalario donde
se realizan protocolos que fueron aprobados por el mismo, siguiendo los lineamientos que se
especifican en el anexo IV,
9-REVISION EXPEDITA
Este comité podrá utilizar la evaluación expedita (resoluciones de cinco a diez días de solicitada)
para evaluar investigaciones que, a criterio del evaluador en este caso los miembros del comité, no
impliquen más que un mínimo riesgo o para evaluar cambios menores en protocolos previamente
aprobados (enmiendas) que impliquen mínimos riesgos y dentro del período de aprobación (un
año o menos).
El procedimiento para evaluación rápida sigue los mismos procedimientos que para la evaluación
completa. El investigador deberá indicar a través de una nota la justificación correspondiente para
considerar la evaluación expedita.
El resultado de la misma se dará a conocer entre los cinco y diez días de solicitada por nota según
procedimientos habituales.
10.- Altas y Bajas de Centro
El ámbito de actuación del CHEI será el Hospital Interzonal General “Dr. José Penna” de
la ciudad de Bahía Blanca., y el que se especifica en el decreto reglamentario nº 3385
de la ley 11044 de la Provincia de Buenos Aires, según figura en el aparatado Nº3
respecto a las responsabilidades del Comité.
En el caso de centros subrrogados, la Institución en la que se efectuará el estudio deberá
contar con la habilitación correspondiente y el Nivel de complejidad acorde al estudio que
se propone llevar a cabo. Por lo tanto deberá ser acorde a la complejidad que pudiera
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requerir la atención del sujeto de investigación.
Asimismo, este Comité se reserva el derecho de aceptar Protocolos para su evaluación de
aquellas instituciones Privadas que solicitaran subrogancia como así también de las
Públicas que excedieran nuestro ámbito de incumbencia.
Al momento de presentarse un nuevo investigador o subinvestigador para el protocolo que
ya se encuentra en curso, se deberá notificar a este comité mediante carta por duplicado la
incorporación del mismo, adjuntando su CV.
Se comunicará únicamente al Investigador Principal la aprobación de la incorporación.
En el caso de dar de baja un Investigador, y/o subinvestigador se solicitará al investigador
Principal nota donde conste los motivos de la solicitud de baja.
En el caso que la baja sea del centro de investigación se solicitará una nota con los motivos
de la solicitud de baja y una declaración de las condiciones y estado de los pacientes/
voluntarios sanos que hayan firmado consentimiento informado en el ensayo clínico,
detallando este último punto con documentación adjunta.
Aclaración: desde el año 2012 que por resolución del CEC, no se permite evaluar centros
subrogantes que no pertenezcan a la Región Sanitaria correspondiente.
10.1 Fedatario
Los miembros de este Comité se registrarán como Fedatarios para los Protocolos que se desarrollan
en el Hospital Interzonal Regional Dr. José Penna de Bahía Blanca.
Aquellos Protocolos subrogados por otras Instituciones deberán cumplir con la regulatoria de la
Provincia de Buenos Aires, consiguiendo la fedación de un Escribano Público.
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Anexos
Anexo I. Requisitos a llenar por el Investigador Principal y documentos a presentar.
ANEXO I a) Procedimiento operativo estándar (Lista de verificación)
Anexo II Grilla de evaluación utilizada para evaluar protocolos de investigación clínica.
Anexo III Formulario utilizado para dar a conocer la decisión sobre la evaluación del protocolo.
Anexo IV Plan de Monitoreo Ético.
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Procedimientos POEs- CHEI –versión 09- Julio 2019.
ANEXO I
Procedimiento operativo estándar (I)
Para comité hospitalario de ética de la investigación en Seres HumanosHospital Interzonal
Gerneral “Dr. José Penna”
Bahía Blanca- Provincia de Buenos Aires- Argentina
Punto A : DOCUMENTACION A ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE EVALUACION
1.- Nota de solicitud firmada por el Investigador Principal
2.- Protocolo de Investigación propuesta, según Punto B
3.- Estado de trámite de aprobación en el organismo nacional correspondiente (ANMAT)
4.- Currículo vitae del investigador y los subinvestigadores (actualizado, firmado y fechado), como
así también nota donde se pone en conocimiento Colegio Médico zonal que se está participando de
este estudio.
4 bis -Nota del Jefe de Servicio donde autoriza la realización del protocolo, y de los Jefes de
Servicios que participan en la investigación también (Imágenes, Laboratorio, internación, terapia
intensiva, etc.)
5.- Material que será empleado, para el reclutamiento de potenciales participantes de la
investigación, (difusión oral, publicidades, avisos, comunicados, etc.).
6.- Consentimiento informado
6.1 Descripción del proceso que será empleado para documentar y registrar el
consentimiento informado
6.2 Información escrita para el sujeto de investigación y otras modalidades de información
para participantes potenciales, (claramente identificadas y fechadas). En el idioma
comprendido por estos y, cuando sea necesario, en otros idiomas.
6.2.1 La información deberá ser aportada con palabras que concuerden con el nivel de
comprensión del participante, asegurándose que la ha comprendido.
6.2.2. La hoja de información escrita deberá incluir:
i. El contenido de los puntos principales del protocolo, simplificados para el paciente.
ii. La invitación al paciente a intervenir en forma voluntaria
iii. La naturaleza de los procedimientos /tratamientos empleados, (tratamientos
propuestos y placebo si lo hubiera), la duración prevista de la participación, los
objetivos a alcanzar con la investigación y os beneficios que pueden preverse a
favor del participante y de la sociedad.
iv. Los riesgos, molestias o eventos adversos previsibles que pueden afectar a la
persona, asociados con su participación en la investigación
Todo otro procedimiento o tratamiento que pudiese ser tan ventajosos para
Participante como el procedimiento o tratamiento que se somete a prueba
v. el riesgos y beneficios de la no participación en el estudio
vi. La medida en que se mantendrá la confidencialidad de los archivos en los que se
identifique al participante.
vii. El grado de responsabilidad que pueda caberle al investigador en cuanto a
proporcionar atención médica al participante.
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viii. Que se ofrecerá terapia gratuita en caso de lesiones de tipo específico relacionadas
con la investigación.
ix. Si se indemnizará al participante o a su familia o a personas dependientes del
mismo en caso de invalidez o muerte como resultado de dichas lesiones
x. Que la persona es libre de negarse a participar y tendrá la libertad de retirarse de la
investigación en cualquier momento, sin sanción o perdida de beneficio a los cuales
en otras circunstancias tendría derecho
xi. Si tendrá acceso al producto que se prueba, desde la finalización de su participación
en la investigación, hasta la aprobación del mismo para su distribución general y se
le será entregado gratuitamente o tendrá que pagar por él.
xii. El nombre de los investigadores responsables con un lugar donde ubicarlos
6.3 – Formato de Consentimiento Informado, (claramente identificado y fechado) en el idioma
entendido por los participantes potenciales de la investigación y cuando sea necesario en otros
idiomas.
6.3.1- Deberá contener:
1. Nombre y apellido del participante, representante y testigo, con espacio para las firmas
respectivas.
2. -Declaración de: Haber leído y comprendido la hoja de información, haber podido hacer
preguntas, estar satisfecho con la información recibida, haber sido informado por un
investigador cuyo nombre y apellido hace constar, de conocer que su participación es
voluntaria y que puede retirarse sin prejuicio y expresión de libre conformidad para la
participación.
3. Declaración que se está en conocimiento de que se participa de una investigación
farmacológica en letras rojas como lo dispuso ANMAT.
6.4- En caso de individuos incompetentes o menores de edad, el Consentimiento Informado
deberá proveer la firma del tutor o responsable legal del mismo y el asentimiento del sujeto,
cuando así corresponda. Su diseño responderá a las pautas éticas y legales correspondientes. Al
final de esta sección, adjuntamos consideraciones relativas a este grupo de personas. Todo este
procedimiento se debe realizar a fin de dar cumplimiento a los artículos 32, 58 y 59 del Nuevo
código Civil y Comercial.-
7.- Una declaración del Investigador Principal que describa las compensaciones percibidas por los
investigadores de parte de los promotores u otros fondos aportados a distintas instancias
(institucionales o no). Pude ser una Copia del contrato entre Investigador Principal y Patrocinante
cuando esté disponible.
8.-un Detalle de presupuesto general de la investigación donde se incluya los gastos que le
ocasionaría al Hospital Penna
9.-Un declaración que describa la compensación que se dará a los participantes en el estudio,
(incluyendo gastos y acceso a atención médica) (extra costos)
10.-Una descripción de acuerdos para la cobertura de seguros, no del Investigador Principal sino del
seguro del estudio clínico con el participante (copia de la póliza de seguro o el nro. de la misma y
de ser extranjera su representante en Argentina)
11.- Una declaración del acuerdo del /los investigador/es para cumplir con los principios éticos
propuestos en la declaración de Helsinki en su última versión (y otros documentos y guías
pertinentes y relevantes) y de haber informado debidamente a todo el equipo interviniente de sus
deberes respecto a esos compromisos.
Ampliación del item 6.4
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CONSENTIMIENTO INFORMADO EN MENORES SEGÚN NUEVO CÓDIGO CIVIL Y
COMERCIAL
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN PACIENTES DE SALUD MENTAL SEGÚN
NUEVO CÓDIGO CIVIL Y COMERCIAL
1) Consentimiento Informado en Menores: en los caso de estudios en menores de edad se
deberán seguir las siguientes recomendaciones en relación con el consentimiento
informado:
a) Solicitar siempre el consentimiento a los menores adolescentes a partir de los trece (13)
años.-
b) Entre los trece (13) y los dieciséis (16) años, el adolescente debe prestar su
consentimiento con la asistencia de sus progenitores; el conflicto entre ambos se
resuelve teniendo en cuenta el interés superior del adolescente.-
c) A partir de los dieciséis (16) años el adolescente es considerado como un adulto para las
decisiones atinentes al cuidado de su propio cuerpo.-
d) La solicitud de su consentimiento entre los siete (7) y los doce (12) años dependerá de
la evaluación que haga el investigador sobre la capacidad de comprensión y madurez
cognitiva alcanzada por el menor. En caso de duda deberá solicitarse el consentimiento
del menor. En estos casos siempre deberá solicitarse además el consentimiento de uno
de los progenitores si estuvieran estos casados o de quien estuviera a cargo en el
supuesto que los progenitores estuvieran separados de hecho o divorciados legalmente.-
e) A partir de los siete (7) años, independientemente de la solicitud de consentimiento por
parte del investigador, y de su eventual firma en el caso de poseer la madurez
suficiente, se debe explicar al menor en que consiste la investigación en un lenguaje
acorde a su capacidad de comprensión.-
f) En el caso que esté prevista en el protocolo la participación de sujetos menores de siete
(7) años, se deberá dar cumplimiento a los siguientes requisitos:
Contar con el consentimiento informado de al menos uno de los progenitores si
estuvieren casados; de ambos en el caso de estar separados o divorciados; o de
uno de ellos si no existiese oposición expresa del otro progenitor, o de un
representante legalmente aceptado. Esto no inhabilita a que el investigador
explique al menor en que consiste el estudio.-
Que no exista terapia alternativa aprobada y de características beneficiosas para
la salud del niño.-
Que exista una investigación previa en adultos; salvo que se trate de una
patología exclusivamente pediátrica.-
Que la investigación tenga probabilidades de resultar beneficiosa para el este
grupo etáreo.-
g) En todos los casos en los cuales el menor participante no haya cumplido los dieciséis
(16) años y en la condición que no tuviese el grado de madurez requerido y suficiente
para consentir con entendimiento; siempre se debe respetar su objeción a participar de
la investigación; con la salvedad que se presenten las tres condiciones que se enuncian a
continuación:
Que el menor necesite un tratamiento no disponible fuera del contexto de la
investigación
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Que la intervención en estudio implique una probabilidad de beneficio
terapéutico
Que no haya una terapia alternativa aceptada
IMPORTANTE:
Al momento de la evaluación de un protocolo de estas características y específico para población
pediátrica, el CHEI podrá requerir asesoramiento de expertos, en calidad de asesores externos y
bajo condiciones de confidencialidad; a los fines de informar sobre la viabilidad ética, científica y
metodológica.-
Todo este procedimiento se debe realizar a fin de dar cumplimiento a los artículos 26, 58 y 59 del
Nuevo código Civil y Comercial.-
2) Consentimiento Informado de personas que no pueden decidir:
En el caso en que se prevea la posibilidad de aceptar el reclutamiento de un paciente con
padecimientos mentales o con deterioro cognitivo, y que su participación sea absolutamente
necesaria por requerimiento del protocolo, se debe cumplir con las siguientes condiciones:
a) Que el sujeto participante necesite un tratamiento que no está disponible fuera del
contexto de la investigación propuesta en el protocolo.-
b) Solamente podrán tomar parte del estudio de investigación aquellos sujetos que hayan
podido otorgar su “consentimiento informado fehaciente”, siempre dentro de los términos
del Decreto Reglamentario de la Ley de Salud Mental.-
c) Que la investigación tenga probabilidades de resultar beneficiosa para el este grupo
etario.-
d) Que no exista terapia alternativa aprobada y beneficiosa para las características que
presente el sujeto.-
e) Que a juicio del Comité todos los sujetos tengan la misma posibilidad de participación al
momento de realizarse el reclutamiento.
PUNTO B: PROTOCOLO DE INVESTIGACIÒN
1.- TITULO DEL PROYECTO
2.- LUGAR DE REALIZACION
i. Local
ii. Multicéntrico
3.-AUTORIDAD RESPONSABLE DE LA INSTITUCION
4.-INVESTIGADOR PRINCIPAL
5.- INDICE
6.-RESUMEN: Síntesis de: Introducción, Objetivos, Material y métodos, Aspectos éticos del
proyecto.
7.-INTRODUCCION
8.-OBJETIVOS Hipótesis principales
9.- MATERIALES Y METODOS: Tipo de estudio, variable a estudiar población utilizada, técnicas
e instrumentos para la recolección de la muestra, plan de análisis de datos
10 LIMITACIONES Y SESGOS METODOLOGICOS DEL PROYECTO
11.- ASPECTOS ETICOS Descripción de las consideraciones éticas que involucre la investigación
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12.- CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
13.- RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES
14.- BIBLIOGRAFIA
PUNTO C: BROCHURE DEL INVESTIGADOR (O MANUAL DEL INVESTIGADOR)
Todos los antecedentes pres clínicos y clínicos disponibles de la investigación que se llevara a cabo
Bibliografía adecuada y suficiente que respalde el proyecto.
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ANEXO I a
Procedimiento operativo estándar (Lista de verificación)
DOCUMENTACION A ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE EVALUACION
1.- Nota de solicitud firmada por el Investigador Principal
2.- Protocolo de Investigación propuesta, según Punto B
3.- Estado de trámite de aprobación en el organismo nacional correspondiente (ANMAT)
4.- Currículo vitae del investigador y los subinvestigadores (actualizado, firmado y fechado),
como así también nota donde se pone en conocimiento Colegio Médico zonal que se está
participando de este estudio.
4 bis -Nota del Jefe de Servicio donde autoriza la realización del protocolo, y de los Jefes de
Servicios que participan en la investigación también (Imágenes, Laboratorio, internación, terapia
intensiva, etc.)
5.- Material que será empleado, para el reclutamiento de potenciales participantes de la
investigación, (difusión oral, publicidades, avisos, comunicados, etc.).
6.- Consentimiento informado
7.- Una declaración del Investigador Principal que describa las compensaciones percibidas por
los investigadores de parte de los promotores u otros fondos aportados a distintas instancias
(institucionales o no). Pude ser una Copia del contrato entre Investigador Principal y
Patrocinante cuando esté disponible.
8. Detalle de presupuesto general de la investigación donde se incluya los gastos que le
ocasionaría al Hospital Penna
9.-Un declaración que describa la compensación que se dará a los participantes en el estudio,
(incluyendo gastos y acceso a atención médica) (extra costos)
10.-Una descripción de acuerdos para la cobertura de seguros, no del Investigador Principal sino
del seguro del estudio clínico con el participante (copia de la póliza de seguro o el nro. de la
misma y de ser extranjera su representante en Argentina)
11.- Una declaración del acuerdo del /los investigador/es para cumplir con los principios éticos
propuestos en la declaración de Helsinki en su última versión (y otros documentos y guías
pertinentes y relevantes) y de haber informado debidamente a todo el equipo interviniente de
sus deberes respecto a esos compromisos.
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Anexo II
Procedimiento operativo estándar (II)
Para comité hospitalario de ética de la investigación en Seres Humanos
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Bahía Blanca- Provincia de Buenos Aires- Argentina
La siguiente es la grilla utilizada para llevar facilitar el trabajo de revisión de protocolos de
investigación, la misma consta de cuatro partes, la primera donde están los datos del protocolo
(que deben figurar en la Hoja de Información y Formulario de consentimiento Informado. La
segunda los contenidos mínimos de la Hoja de Información y Formulario de Consentimiento
Informado.
I.-Grilla y contenidos mínimos:
I.- Datos del protocolo (que deben figurar en la Hoja de Información y Formulario de
consentimiento Informado.
A Título de la investigación y número de
protocolo.
B Patrocinador/
Sponsor
C Representante en Argentina
(Patrocinador/CRO)
D Investigador responsable
Establecimiento y servicio al que
pertenece el IP
E Datos de contacto
II.- Hoja de Información y Formulario de Consentimiento Informado
Información sobre: No consta Adecuada Dudosa Inadecuada
01 Sinopsis del protocolo de investigación
02 Si la investigación está comprendida en
los alcances de la ley 11044 y Dec. Regl.
3385/08
03 Justifica su realización en seres humanos
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04 Objetivo de la investigación
05 Duración del estudio y N° de pacientes a
reclutar. Mecanismo de Aleatorización.
Justificación de la participación de
pacientes que no pueden brindar su
consentimiento y una breve descripción
para obtenerlo
06 Metodología aplicada
07 Tratamiento propuesto y placebo si lo
hubiera
08 Ecuación Riesgo/Beneficio
09 Beneficios potenciales para el
participante y la sociedad
10 Riesgos e incomodidades derivadas de la
investigación
11 Eventos adversos posibles y/o previstos
12 Riesgos y beneficios de métodos
alternativos al propuesto
13 Riesgos y beneficios de la no
participación en el estudio
14 Establece que al sujeto se lo está
invitando a participar del estudio
15 Explica por qué se lo está invitando a
participar
16 Carácter voluntario de la participación –o
si se recibirá alguna remuneración por la
participación
17 Incluye información sobre cobertura de
gastos (viáticos)
18 Derecho a retirarse del estudio libremente
y sin perjuicio
19 Informa acerca de posibles causas de
finalización del estudio
20 Descripción de los criterios de
finalización del estudio (forma temprana
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o a término)
21 Brinda información sobre la suspensión
del estudio por motivos no médicos.
Retiro seguro del estudio
22 Confidencialidad de los datos obtenidos y
su alcance – Cumplimiento ley 25326
23 Establece condiciones de uso de la
información generada
24 Da información acerca del acceso a los
resultados de estudio
25 Seguro de daños por participar en el
estudio. Nº de póliza. Que la Compañía
esté habilitada por la SSN
26 Lenguaje utilizado adecuado
27 Incluye información para mujeres en edad
reproductiva.
En el caso de tratarse de estudios que
involucran la utilización de muestras
biológicas
28 Cumple con los lineamientos del
Dictamen 046/2011 del CEC
29 Menciona a la provisión de la droga del
estudio
30 Declaración de haber: a) Podido leer la
hoja de Información b) Podido hacer las
preguntas que considere necesarias c)
Sido informado por un I.P. d) Recibido la
información necesaria e) Comprendido
que mi participación es voluntaria y
elegida libremente
31 Si se contempla la posibilidad de evacuar
dudas durante el curso de la investigación
32 Si existe información sobre contacto del
sujeto con el CEI, ante situaciones que
puedan afectar sus derechos
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Anexo III
Procedimiento operativo estándar (III)
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Informe de evaluación de protocolo de investigación
Título de la investigación:
Protocolo de investigación:
Nombre y título del solicitante:
Nombre de la institución y sede de la investigación:
Fecha y lugar de la decisión:
Declaración de la decisión tomada:
1.- Protocolo aprobado
2.- Protocolo rechazado
3.- Solicitud de enmienda (no se aprueba hasta una modificación completa del protocolo o del CI)
En el caso de una decisión positiva el investigador deberá:
Entregar los reportes de avance
Notificar al CHEI sobre enmiendas al protocolo, el material de reclutamiento, a la
información para los potenciales participantes en la investigación o al formato de C.I
Reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio
Informar al CHEI la terminación del estudio si esta fuera anticipada y las razones por las
que se lo hizo y toda circunstancia no esperada decisiones significativas tomadas por otros
CHEIS /CIEIS
Si la decisión es negativa aclarar las razones:
Fecha y firma del coordinador y otra persona autorizada del CHEI:
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ANEXO IV
PLAN DE MONITOREO
Plan de Trabajo Establecido por el Comité Hospitalario de Ética en Investigación con Seres
Humanos (CHEI) Hospital Penna Bahía Blanca
Fecha y número de visita:
Nombre y nº del Protocolo:
- Patrocinador:
- Fecha del Dictamen de aprobación por CHEI:
- Aprobación del ANMAT, Disposición Nº:…………….Fecha:…./…/….
Plan General de Monitoreo:
1º.- El monitoreo de las investigaciones en curso se realizará, de rutina, al menos una vez al año por
cada protocolo, pero podrán realizarse con mayor frecuencia si así se estima necesario.
2º.- El CHEI designará al menos dos miembros del comité para realizar el
Monitoreo ético.
3º.- Se le notificará al Investigador Principal (de ahora en más: IP) con 15 días de antelación
acordando Fecha y Hora, quien a su vez remitirá al CHEI, por escrito, su acuerdo autorizando el
Monitoreo.
5º.- El IP puede no estar presente durante el monitoreo, pero deberá delegar la responsabilidad en
un miembro del equipo que figure listado en la planilla de
Delegación de Responsabilidades.
6º.- Se le podrá pedir al IP que cite a algunos pacientes y testigos de los mismos, afectados al
ensayo clínico para que mantengan una conversación con los monitores, a fin de verificar la
correcta obtención del consentimiento, no sólo en sus formas sino, principalmente, en su fondo, que
es la correcta comprensión de lo que significa para él su participación. Los pacientes serán
debidamente avisados con tiempo prudencial por parte del IP.
7º.- Los resultados obtenidos serán discutidos en sesión plenaria del Comité y en el plazo de 15 días
se confeccionará un informe que recogerá las observaciones y sugerencias.
8º.- En caso de hallar irregularidades, el Comité emitirá en el informe las acciones correctivas y
fijará nueva fecha de monitoreo para evaluarlas.
Aspectos éticos relevantes a monitorear:
1. Infraestructura del Centro.
2. Delegación de funciones relacionadas con los aspectos éticos del estudio.
3. Archivo del Manual Investigador (última versión).
4. Archivo del dictamen del CHEI aprobando a la realización del estudio.
5. Archivo de la aprobación de las Enmiendas al Protocolo por el CHEI
6. Archivo de la documentación relacionada con el CHEI.
8. Archivo del acuerdo financiero firmado (contrato)
9. Archivo de la aprobación del estudio por ANMAT.
10. Archivo de la aprobación de las enmiendas por ANMAT.
12. Verificación de información, registro de los SAEs e información a las autoridades regulatorias.
13. Constancia del SAEs en las historias clínicas.
14. Lugar de acondicionamiento y condiciones de almacenamiento del fármaco en estudio.
15. Revisión de los consentimientos informados firmados y archivados. Constancia de invitación a
participar del protocolo en Historia Clínica.
Informe de Monitoreo Ético
Se emitirá un informe dirigido al IP sobre los resultados del monitoreo realizado.
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Resultados Posibles:
a) Ninguna acción indicada (NAI): No se hallan condiciones o prácticas para objetar durante
el monitoreo.
b) Indicación de acción voluntaria (IAV): Se realizan observaciones acerca de condiciones o
Prácticas durante el monitoreo que exigen acciones correctivas por parte del investigador
principal, y/o del patrocinador, otorgando un tiempo determinado y acordando un
monitoreo posterior para verificar la corrección de las mismas.
c) Indicación de acción oficial (IAO): Se requieren acciones que pueden incluir
a) Restricciones al investigador para ese estudio,
b) restricciones al investigador para realizar futuros estudios
c) cambio de investigador
d) intensificación de monitoreo,
e) suspensión de la incorporación de pacientes,
f) suspensión del estudio en el centro,
g) suspensión de todos los estudios que se desarrollan en el centro,
h) suspensión del estudio en todos los centros.
i) cierre del centro
Notificación del Resultado:
El resultado de la inspección es informado a través de una nota con constancia de recepción por
parte del IP.
Como consecuencia de las actividades y hallazgos de la inspección, en forma transitoria y cuando
mediaren causas debidamente fundadas en desvío a la norma vigente, este comité notificará al CEC,
a los colegios profesionales correspondientes, a las autoridades hospitalarias, ANMAT y
ministeriales del informe final.
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ANEXO IV- a
Nota modelo de notificación al Investigador Principal.
Ciudad de Bahía Blanca,
Número de Proyecto:
Título de Proyecto:
Nombre del Investigador Principal:
Estimado:
De acuerdo a lo establecido en el artículo 8.8-3 de los Procedimientos Operativos Estandarizados de
este Comité y en cumplimiento de la Ley 1144 del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos
Aires y a Disposición 6677/10 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alientos y
Tecnología Médica (ANMAT) queremos informarle que usted ha sido seleccionado para un
MONITOREO ÉTICO del estudio de referencia.
Dicho monitoreo será realizado el día………. del mes de………. de 20.. a las ………. horas.
Para este monitoreo, le pedimos que prepare la siguiente documentación:
Carpeta del Investigador
Listado de todos los pacientes incluidos en el estudio (si corresponde)
Originales de todos los Formularios de Consentimiento Informado firmados a la fecha (si
corresponde)
Historias clínicas de los pacientes incluidos en el estudio
A continuación le comentamos la dinámica de la visita:
1. Arribo del personal del Comité de Ética al servicio.
2. Reunión de apertura con el Investigador Principal y su equipo.
3. Monitoreo Ético de la documentación en estudio.
4. Revisión de los hallazgos con el Investigador Principal y su equipo.
5. Elaboración del Reporte Preliminar del Monitoreo.
6. Plan de acción y pautas para el seguimiento.
7. Reporte Final del Monitoreo Ético.
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ANEXO IV- b
Grilla de aspectos relevantes a monitorear:
Documentación:
1. Autorización del Comité de Ética del protocolo y enmiendas
(si) (no)
2. Autorización del Comité de Ética de los avisos de reclutamiento
(si) (no)
3. Carta de compromiso del investigador
(si) (no)
4. Aprobación escrita de CCIS/CEC/ANMAT
(sí) (no)
5. Si hay alguna enmienda al protocolo, constancia aprobación previa del Comité (sí)
(no)
6. Enmienda aprobación de autoridad regulatoria antes de su implementación? (sí)
(no)
7. ¿Qué fecha consta del inicio de actividades del estudio?
8. Información semestral al Comité sobre la evolución del proyecto
(sí) (no)
9. Nº de participantes a incluir, según el protocolo
10. Nº de participantes actuales
11. En caso de discrepancia entre los puntos precedentes, justificación de las mismas. (sí)
(no)
12. Consentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio. (sí)
(no)
13. ¿El investigador dispone de un archivo específico para toda la documentación? (sí)
(no)
14. Cerradura con llave para asegurar la confidencialidad de la información archivada. (sí)
(no)
Observaciones/Comentarios:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
En el caso que el CEI actúe como subrogante, debe existir en poder del CEI y en los documentos
del Estudio la correspondiente solicitud de subrogación por parte del Sponsor/Centro/IP.
Colaboradores
1. ¿El investigador cuenta con colaboradores acreditados?
(sí) (no)
2. Especificar si corresponde, el listado y categoría de los colaboradores del IP
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3. ¿Están documentadas las competencias y funciones de los colaboradores? (sí)
(no)
4. Realización de funciones que no le han sido delegadas.
(sí) (no)
5. Constancia de solicitud de toma de CI por parte de los colaboradores.
(sí) (no)
6. Si el investigador principal no es médico, ¿entre los colaboradores hay como mínimo un
médico cualificado responsable de las decisiones clínicas?
(sí) (no)
Observaciones / Comentarios:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------
Obtención del Consentimiento Informado:
1. ¿La versión de la hoja de información utilizada corresponde a la aprobada por el CHEI?
(sí) (no)
2. ¿Se ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el
proyecto o su representante legal si corresponde, antes de su inclusión?
(sí) (no)
3. ¿Las hojas de CI están firmadas y fechadas por el participante/representante legal?
(sí) (no)
4. ¿El participante potencial leyó y firmó el formato de CI en presencia de un testigo?
(sí) (no)
5. ¿Las hojas de CI están firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que
facilitó la información al sujeto?
(sí) (no)
6. ¿En el proceso de obtención del CI se puede descartar que se hayan dado en circunstancias
que pudieran haber influido o condicionado la decisión del participante?
(sí) (no)
7. Si se ha obtenido nueva información importante sobre el proyecto, ¿se ha comunicado a los
participantes y se ha obtenido un nuevo CI?
(sí) (no)
8. Si se está almacenando muestras biológicas, ¿se solicitó CI ad hoc?
(sí) (no)
Observaciones/comentarios:
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COMITÉ HOSPITALARIO DE ETICA EN INVESTIGACION CON SERES HUMANOS –CHEI-
HOSPITAL INTERZONAL REGIONAL “DR. JOSE PENNA”
LAINEZ 2401 BAHIA BLANCA (B8001DDU)-PROV. DE BUENOS AIRES
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Entrevistas a sujetos participantes del estudio:
1. Nº de personas participantes en el estudio en el Centro de Investigación.
2. Nº de personas a los que se realiza entrevista o comparecencia
3. ¿Conocen las personas entrevistadas que han o vienen participando en un estudio? (sí)
(no)
4. ¿Reconocen que han firmado un documento de CI?
(sí) (no)
5. ¿Quién solicitó dicho CI?
6. ¿Dónde y cuándo se solicitó el consentimiento?
7. ¿Se informaron plenamente al participante potencial, en términos que pudiera comprender
los riesgos y posibles beneficios de su participación?
(sí) (no)
8. ¿Refiere la persona haber sufrido algún acontecimiento adverso atribuible a su participación
en el estudio?
(sí) (no)
9. ¿Tuvo Ud. la oportunidad de discutir el contenido de este Formulario de Información y CI
con otras personas? Familiares, médico de cabecera, etc.
(sí) (no)
10. ¿Quien actuó como Fedatario?
Observaciones/ Comentarios:
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Historias Clínicas:
1. ¿El IP mantiene la lista de personas incluidas en el estudio que relaciona el código del
sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo?
(sí) (no)
2. ¿Existe registro en las Historias Clínicas acerca de la inclusión de la persona en un estudio
de investigación con sus respectivas visitas? (sí)
(no)
3. ¿Existe referencia en algún caso sobre acontecimientos adversos? (sí)
(no).
4. ¿Se cumplen los criterios de inclusión/exclusión para las personas incluidas en el estudio?
(sí) (no)
5. ¿Se encuentran trascriptos en la HC los datos de laboratorio y /o estudios complementarios?
(sí) (no)
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HOSPITAL INTERZONAL REGIONAL “DR. JOSE PENNA”
LAINEZ 2401 BAHIA BLANCA (B8001DDU)-PROV. DE BUENOS AIRES
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Observaciones/Comentarios:
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Publicaciones y Comunicaciones:
1. ¿Existe alguna publicación científica sobre los resultados intermedios o finales del estudio?
(sí) (no)
2. ¿Existe alguna comunicación de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las
autoridades locales, provinciales o nacionales? (sí) (no)
3. ¿Existe alguna comunicación de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al
Comité de ética?
(sí) (no)
4. ¿Existe referencia en las publicaciones a la autorización de CEI? (sí) (no)
Observaciones/comentarios:
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Medicación utilizada bajo protocolo:
1. ¿Se encuentra el medicamento en fase de investigación apropiadamente
2. almacenado y rotulado? (si) (no)
3. ¿Existen mecanismos de seguridad y cadena de frío, si corresponde, adecuados? (si) (no)
Observaciones/comentarios:
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Análisis y evaluación de las observaciones e información recibida -
Recomendaciones.
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
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Fecha y Hora de inicio:
Fecha y Hora de término:
INVESTIGADOR/ES
Nombre y apellido: DNI:
Mat. Provincial:
FIRMA:
EVALUADOR/ES CHEI Nombre y apellido:
DNI:
FIRMA:
