Procedura Pr.Osp.58 /2016 Rev. n. 0 Ospedaliera del …intranetsfn.asl-rme.it/qualita/allegati/160616_manuale_qualita_pma.pdf · UOC DSP il 2/03/2016 i Dr. Pietro Saccucci Direttore

Procedura

Ospedaliera Pr.Osp.58/2016

Rev. n. 0

del 23/03/2016

Manuale Qualità PMA

Pr.Osp. n. 58/2016 da arc. nel cap 6.1.1 MQPMA Pag1 di 42

Manuale Qualità Procreazione Medicalmente Assistita

Distribuito il 16/06/2016 da archiviare nel capitolo 6.1.1

Destinatari UOC Ostetricia e Ginecologia SFN e SS – UOC

Assistenza Infermieristica - Personale del Centro PMA -

UOC Farmacia Ospedaliera - UOC Patologia Clinica -

UOC Microbiologia e Virologia - UOC Urologia - UOC

Anestesia e Rianimazione SFN

UOC Direzione Sanitaria Presidio Ospedaliero SFN -

UOC Qualità e Sviluppo Organizzativo - UOC Assistenza

Infermieristica – UOC Tecnici sanitari e fisioterapisti –

Direzione Sanitaria Centro S. Anna – Resp. PMA S. Anna

UOC Direzione Amministrativa Presidio Ospedaliero -

UOC Acquisizione Beni e Servizi - UOC Logistica e

Patrimonio - UOC Affari Generali - UOSD URP e

Comunicazione – UOC Formazione - Direzione Sanitaria -

Direzione Amministrativa

UOC Servizio Tecnico – UOSD Ingegneria Clinica -

UOSD Tecnologie Informatiche - UOC Sicurezza e

Prevenzione Risk Management – Centralino – Resp.

Società servizi appaltati pulizia e ausiliariato, erogazione

gas medicali, Centrale di Sterilizzazione –

Guardaroba/biancheria

Rev. n. Data Causale modifica Redatto da: Approvato da: Validato da:

0 23/03/2016 Prima redazione

Dr. Arianna

Pacchiarotti

Responsabile

trattamenti medici

PMA

Dr. Paola Iaconianni

Responsabile

laboratorio PMA

Dr. Silvana Cinalli

Responsabile

Prevenzione

Protezione Rischi

Dr. Maria Maddalena

Sanna

Responsabile Qualità

UOC Assistenza

Infermieristica

Dr. Danilo Zuliani

UOC DSP

il 2/03/2016

Dr. Pietro Saccucci

Direttore UOC

Ostetricia e

Ginecologia SFN

Responsabile Servizio

PMA della UOC

Dr. Maddalena

Quintili

Responsabile UOC

Sicurezza e Risk

Management

il 10/03/2016

Dr. Patrizia Magrini

Direttore Sanitario

Ospedale San Filippo

Neri

il 23/03/2016

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del 23/03/2016



INDICE

1. OBIETTIVO ........................................................................................................................................ 4 1.1. Generalità e presentazione del Centro.............................................................................................. 4

1.2. Obiettivi e politiche per la qualità .................................................................................................... 4 1.3. Attenzione Focalizzata all’Utente .................................................................................................... 6

1.4. Politica per la Qualità ....................................................................................................................... 6

1.5. Pianificazione ................................................................................................................................... 6 1.6. Comunicazione interna..................................................................................................................... 7 1.7. Documenti che costituiscono il sistema qualità interno alla PMA .................................................. 7 2. SETTORI E PERSONALE COINVOLTO ......................................................................................... 9

3. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI ........................................................................................... 9 4. STRUTTURA ORGANIZZATIVA .................................................................................................. 12 4.1. ORGANIGRAMMA CENTRO PMA. .......................................................................................... 12 4.1.1. Direttore UOC Ostetricia e Ginecologia (DUOC) ..................................................................... 13 4.1.2. Responsabile Centro PMA ......................................................................................................... 13

4.1.3. Responsabile Medico del Trattamento (RMT) ........................................................................... 14 4.1.4. Responsabile Qualità .................................................................................................................. 15

4.1.5. Direttore UOC Sicurezza e Prevenzione Risk Management ...................................................... 15

4.1.6. Dipartimento Servizi Amministrativi e Tecnico Logistici ......................................................... 15

4.1.7. UOC Direzione Sanitaria Presidio San Filippo Neri .................................................................. 15 4.1.8. Referente Qualità della PMA (REFQ) ....................................................................................... 16

4.1.9. Responsabile di Laboratorio (RL) .............................................................................................. 16 4.1.10. Referente biologo di Laboratorio (RBL) ................................................................................ 17 4.1.11. Anestesista .............................................................................................................................. 18

4.1.12. Psicologo ................................................................................................................................. 18 4.1.13. Genetista ................................................................................................................................. 19 4.1.14. Andrologo / Endocrinologo .................................................................................................... 19

4.1.15. Responsabile Formazione ....................................................................................................... 19 4.1.16. Il Coordinatore Infermieristico (CI) ....................................................................................... 19

4.1.17. Personale Infermieristico ........................................................................................................ 20

4.1.18. Personale ausiliario ................................................................................................................. 21

4.2. Monitoraggio delle competenze, esigenze formative e pianificazione .......................................... 21 5. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’............................................................................................... 21 5.1. Ambiente di lavoro ......................................................................................................................... 21

5.2. Descrizione degli ambienti e autorizzazione accessi ..................................................................... 22 5.2.1. Infrastrutture: descrizione locali centro PMA ............................................................................ 22

5.3. Regolamento degli accessi ............................................................................................................. 23 5.3.1. Accesso locali Blocco Operatorio e Laboratorio........................................................................ 23 5.3.2. Accesso area crioconservazione ................................................................................................. 25 5.3.3. Gestione allarmi ......................................................................................................................... 26 5.4. Produzione ed erogazione del servizio ........................................................................................... 26 5.4.1. Processi relativi al paziente ........................................................................................................ 26

5.4.1.1. Determinazione dei requisiti relativi al prodotto/servizio ...................................................... 26

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5.4.1.2. Prenotazioni, accettazione pazienti e prima visita specialistica ............................................. 27 5.4.1.3. Fase Diagnostica ..................................................................................................................... 30 5.4.1.4. Fase operativa ......................................................................................................................... 31

5.4.1.5. Procedura d’urgenza ............................................................................................................... 34 5.4.1.6. Campioni biologici provenienti da altri Centri ....................................................................... 34 5.4.2. Attività di laboratorio ................................................................................................................. 34 5.4.3. Gestione Eventi Avversi e Reazioni Avverse Gravi .................................................................. 34 5.5. Sanificazione e sanitizzazione del Centro PMA ............................................................................ 38

6. MATERIALI / DISPOSITIVI / ATTREZZATURE ......................................................................... 38

6.1. Dotazione, taratura e manutenzione ............................................................................................... 38 6.2. Approvvigionamento...................................................................................................................... 38

6.2.1. Gestione degli ordini .................................................................................................................. 38 6.2.2. Verifica dei prodotti approvvigionati ......................................................................................... 39 6.2.2.1. Controllo dei prodotti acquistati ............................................................................................. 39 7. MODALITA’ E FASI DI APPLICAZIONE ..................................................................................... 41

8. VERIFICA DI APPLICAZIONE: INDICATORI, TEMPISTICA DI VALUTAZIONE E

REGISTRAZIONE ................................................................................................................................... 41

9. RINTRACCIABILITA’ E CUSTODIA ............................................................................................ 41 10. CRITERI E TEMPISTICA DELLE REVISIONI ......................................................................... 41 11. ALLEGATI .................................................................................................................................... 41

12. RIFERIMENTI LEGISLATIVI E BIBLIOGRAFICI ................................................................... 42

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1. OBIETTIVO

1.1. Generalità e presentazione del Centro

Il Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) dell’ospedale San Filippo Neri

promuove lo sviluppo della Medicina e della Biologia della Riproduzione; svolge attività di Ginecologia

e Biologia della Riproduzione di I°, II° e III° livello e, in accordo alla normativa vigente, attività di

crioconservazione di gameti ed embrioni.

L'equipe di medici e biologi ha elaborato metodologie atte a fornire un servizio diagnostico e

terapeutico all'avanguardia: l'organizzazione prevede la possibilità di svolgere attività chirurgiche in

regime ambulatoriale e di ricovero diurno, grazie all’evoluzione delle tecniche in ambito chirurgico ed

anestesiologico, nel rispetto di alti standard di sicurezza; ciò permette alla paziente di non subire lo

stress di un ricovero lungo con allontanamento dal contesto familiare e lavorativo.

Il costante controllo di qualità, il rapporto con altre strutture italiane ed estere, il ricorso continuo

al counselling, hanno reso e renderanno sempre più possibile, sotto il profilo medico e psicologico, un

modo nuovo e moderno di assistere le pazienti.

Inoltre il Centro è inserito in un Presidio Ospedaliero della ASL ROMA 1 che, attraverso il

coordinamento tra le diverse discipline, comprese le professionalità presenti sul territorio della ASL,

garantisce elevati standard di assistenza.

1.2. Obiettivi e politiche per la qualità

Presso il Presidio Ospedaliero San Filippo Neri (POSFN) è stato istituito, con Deliberazione del

Direttore Generale n. 600 del 07/07/2009 (DOE.DEL02, documenti di origine esterna riportato

nell’elenco ELE02DOE-MQ02 ALLEGATO 2), un sistema qualità aziendale per attivare la

proceduralizzazione dei processi in essere presso la struttura. Tutto ciò mira a garantire agli utenti un

livello sempre più elevato di qualità, competenza, efficacia e professionalità dei servizi erogati.

Il Manuale della Qualità della PMA si inserisce nell’ambito delle politiche per la qualità aziendale e,

come tale, diventa parte integrante dell’”Albero delle Procedure Ospedaliere”, il contenitore che

raccoglie tutte le procedure validate presso l’ospedale, pubblicato sul sito intranet dell’ospedale.

Il Manuale definisce gli aspetti relativi a:

definizione dell’organizzazione, delle responsabilità e dei compiti degli operatori aziendali in

conformità a quanto previsto dall’Atto Aziendale della ASL (DOE.ATA01, documenti di origine

esterna riportato nell’elenco ELE02DOE-MQ02, ALLEGATO 2), approvato dalla Regione Lazio;

definizione degli obiettivi per la qualità;

effettuazione programmata del riesame e delle azioni di miglioramento continuo della qualità;

gestione e sviluppo delle risorse umane coinvolte.

L’evoluzione delle metodologie gestionali e l’introduzione dei principi di miglioramento continuo della

qualità e della misurazione della soddisfazione degli utenti, assicurano standard elevati di performance e

procedure idonee a rendere controllabili i risultati, consentendo la modifica del processo stesso laddove

non funzionale, offrendo un riscontro oggettivo della qualità dei servizi erogati, al fine di rispondere in

modo adeguato ad un principio di utilità per gli utenti, per gli operatori e per il Servizio Sanitario nel

suo complesso.

L’impegno si manifesta mediante il coinvolgimento di tutte le risorse e la continua verifica dei bisogni

dei pazienti, per assicurare azioni e attività professionali dirette a soddisfare tali necessità in conformità

ai seguenti principi:

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- il miglioramento continuo della qualità e, quindi, il miglioramento del livello di soddisfazione

dell’utente: tutte le risorse devono essere coinvolte in questo processo che va perseguito in modo

continuo e senza limiti;

- la qualità ha bisogno di numeri, evidenze e dati concreti per essere compresa e condivisa da tutti:

è quindi necessario rilevare, misurare e condividere i dati di misurazione della qualità e della

performance,

- solo il continuo e sistematico miglioramento dei processi di erogazione delle prestazioni e il

costante aggiornamento delle risorse che lavorano nel Centro può consentire il raggiungimento

della qualità, il miglioramento delle prestazioni e la soddisfazione dell’utente;

- le risorse che operano nell’organizzazione sono l’elemento caratterizzante che, attraverso il

miglioramento, diventa fonte di creatività e di vantaggio competitivo;

- la qualità può essere raggiunta solo se tutte le risorse condividono i contenuti della Politica per la

Qualità ed allineano ad essa la loro personale visione: solo il lavoro di gruppo, organizzato,

consente l’armonizzazione e l’ottimizzazione delle potenzialità di tutte le risorse, assicurando da

parte dei Responsabili dei processi l’informazione, la formazione e l’addestramento delle risorse

umane impiegate;

- l’ottica del miglioramento continuo impone, inoltre, un atteggiamento rivolto alla risoluzione dei

problemi mediante l’analisi delle cause e dei correttivi più opportuni alle criticità emerse: perciò

viene stimolata la partecipazione delle risorse umane coinvolte nell’attività del Centro, che

possono ravvisare nell’atteggiamento problem solving una occasione partecipativa e di

miglioramento;

- ogni prestazione è il risultato di una serie logica e coerente di attività successive: nel Centro

PMA vengono gestiti contemporaneamente molti processi personalizzati all’utente che devono

essere tra loro allineati, coordinati e continuamente misurati per renderli sempre più fruibili;

- ogni risorsa impegnata nell’attività è il garante dell’utente ed è il responsabile dell’attuazione di

quel complesso di attività necessarie al raggiungimento degli obiettivi contenuti nella Politica

della Qualità aziendale.

L’efficace realizzazione della Politica per la Qualità non può quindi prescindere da alcuni

interventi organizzativi che, al fine di una corretta conduzione aziendale della Qualità, devono essere

necessariamente adottati:

l’applicazione dell’approccio per processi nell’ambito del Centro PMA, per mantenere la

necessaria continuità di controllo sui legami fra i singoli processi, come anche sulle loro

combinazioni ed interazioni;

La definizione formale del quadro della struttura organizzativa adottata, l’attribuzione delle

responsabilità assegnate non solo per le attività operative ordinarie, ma anche per la prevenzione,

l’identificazione, la registrazione e la correzione di ogni e qualsiasi “non conformità”; per questo

si è vista la necessità di identificare un'equipe derivante da risorse esterne già addestrata alla

gestione di un centro di PMA e la cui attività lavorativa fosse dedicata esclusivamente al centro

di Procreazione Medicalmente Assistita.

L’istituzione di una funzione dedicata alla attuazione delle Politiche per la Qualità: la risorsa

individuata è delegata a rappresentare la Direzione Aziendale nell’attuazione della Politica per la

Qualità e nelle corrispondenti verifiche.

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Nell’espletamento delle diverse attività, il Centro PMA si impegna al rispetto del cittadino come

soggetto del diritto inalienabile alla salute e considera ogni persona che si rivolge alla Struttura nella

duplice veste di:

paziente, in quanto portatore di un bisogno diagnostico/terapeutico.

utente, in quanto ha riposto la sua fiducia nella Struttura.

Per perseguire tali obiettivi, il Centro PMA ha come punti di riferimento i seguenti principi:

- salvaguardare i principi di uguaglianza e di imparzialità verso tutti i pazienti del Centro stesso;

- assicurare trasparenza e semplicità dei percorsi amministrativi;

- raggiungere efficienza organizzativa, attraverso una continua revisione dei percorsi e anche

l’attenta rilevazione dei suggerimenti dei pazienti;

- mantenere efficacia tecnica, seguendo costantemente l’evoluzione delle tecnologie

- attivare una formazione continua ed una partecipazione di tutto il personale medico e

infermieristico, operante presso il Centro PMA, al fine di crescere insieme e migliorare ogni

giorno le offerte di servizi e prestazioni.

L’attenzione nei riguardi dell’efficienza e dell’efficacia nell’espletamento delle prestazioni e nel

raggiungimento degli obiettivi si realizza attraverso la messa in atto di metodologie di lavoro

scientificamente valide ed aggiornate e l’applicazione di una buona pratica quotidiana in collaborazione

sia con l’assistito che con la famiglia.

In particolare l'efficienza della struttura e l'efficacia delle prestazioni offerte sono garantiti

dall'applicazione di:

- piani di miglioramento della qualità del servizio

- iniziative terapeutiche necessarie a raggiungere l'esito desiderato con l'applicazione della buona

pratica professionale quotidiana e la collaborazione sia del paziente nell'osservare le prescrizioni

assegnategli, sia della famiglia nell'integrare le raccomandazioni di assistenza post terapeutica.

1.3. Attenzione Focalizzata all’Utente

L’orientamento all’utenza da parte del Centro PMA è prescritto, attuato e documentato attraverso

la predisposizione, definizione e l’applicazione della “Carta dei Servizi” (CDS-MQ03, ALLEGATO 3)

nella quale sono determinati i servizi offerti e gli standard di qualità garantiti all’utente.

Il Centro PMA ha inoltre definito le modalità per la raccolta delle informazioni sul livello di

soddisfacimento delle attese degli utenti e ne assicura la sistematica applicazione.

1.4. Politica per la Qualità

Il Responsabile del Centro PMA (RPMA) e il Direttore UOC Ostetricia e Ginecologia (DUOC),

coerentemente con gli obiettivi aziendali definiti dalla Direzione Aziendale, definiscono la Politica per

la Qualità del Centro PMA, riportata nel presente Manuale: questa si applica a tutte le attività svolte che

influenzano la qualità dei servizi e la soddisfazione degli utenti.

1.5. Pianificazione

Il Sistema Gestione Qualità adottato dalla Struttura è pianificato nelle Procedure Ospedaliere (PrOsp),

Istruzioni Operative (IO) e Percorsi Clinici (PerCli), così come pianificati dalla Deliberazione del

Direttore Generale ACOSFN n. 600/2009. Inoltre, la Direzione Aziendale individua, sulla base delle

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indicazioni dei collaboratori interni e di quelle pervenute dall’esterno (pianificazione Regionale e

Nazionale, utenti, fornitori, e organismi di certificazione), gli ulteriori obiettivi della qualità e pianifica

le azioni da intraprendere per perseguirli.

La Direzione Aziendale assegna gli obiettivi per la qualità, assicurandone, attraverso indicatori ed indici

definiti, la misurabilità che ne consenta la verifica di raggiungimento. La verifica è sistematicamente

condotta nel corso dei riesami annuali. La pianificazione degli obiettivi è annuale ed avviene tramite

contrattazione di budget. I risultati degli obiettivi, elaborati in collaborazione con il Responsabile

Qualità (RQ), individuato dalla Direzione Aziendale nelle more dell’attivazione dell’UOC Qualità e

Sviluppo Organizzativo, prevista nell’Atto Aziendale e di futura attivazione (QSO), vengono comunicati

dal RPMA - DUOC alla Direzione Aziendale tramite l’UOC Controllo di Gestione (CG).

La pianificazione della qualità, esplicitata nell’IO “Pianificazione e Gestione Qualità” (IOPGQ-MQ04,

ALLEGATO 4) costituisce lo strumento attraverso il quale si determinano le azioni e le relative

responsabilità, necessarie a perseguire gli obiettivi del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ). La

pianificazione della qualità per conseguire obiettivi specifici di miglioramento è documentata per mezzo

della predisposizione del documento di budget e delle schede relative.

1.6. Comunicazione interna

Il RPMA o il referente qualità da egli delegato, assicura che sia mantenuto attivo il sistema di

comunicazione interna a tutto il personale della PMA per la diffusione dei dati relativi alle prestazioni di

processo e allo stato di raggiungimento degli obiettivi di miglioramento della qualità del Centro PMA. Il

RPMA, o il referente qualità da egli delegato, deve contribuire a diffondere all’interno del Centro PMA,

le informazioni relative alle Procedure Ospedaliere in essere presso la ASL, nonché le informazioni

relative al Sistema Gestione Qualità della ASL ROMA 1.

L’UOC Qualità e Sviluppo Organizzativo (QSO) a regime, e, frattanto il RQ, ai fini della diffusione dei

dati, rende accessibili al RPMA e al Direttore UOC i verbali di riesame della Direzione e, ogni volta che

siano disponibili, i dati relativi al livello di soddisfazione dell’utenza.

1.7. Documenti che costituiscono il sistema qualità interno alla PMA

Procedura ospedaliera “Manuale Qualità PMA”: contiene la pianificazione relativa al servizio di

PMA e all’organizzazione del Centro, nella fattispecie:

definizioni e obiettivi per la qualità;

glossario, termini e abbreviazioni utilizzate;

organigramma e personale coinvolto: qualifica, competenze, responsabilità e autorità;

organizzazione del servizio.

o Descrizione dei locali e norme d’accesso

o Gestione sistemi d’allarme

Procedure in caso di allarme

o Produzione ed erogazione del servizio

Processi relativi al paziente

Attività di Laboratorio

Materiali e attrezzature

o Approvvigionamento

Carta dei servizi (ALLEGATO 3, CDS-MQ03)

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Contiene gli impegni assunti dal Centro PMA nei confronti dell’utenza. Definisce l’orientamento

al paziente del Centro stesso.

Protocollo medico (IOPRCLI – MQ05 ALLEGATO 5)

Contiene le modalità documentate e l’insieme delle prescrizioni relative all’attività medica del

Centro. Rappresenta il documento di riferimento per i responsabili del trattamento e costituisce

materia di formazione.

Istruzioni Operative

Descrivono la sequenza delle attività da svolgere nell’ambito di uno specifico processo;

costituiscono documenti di supporto per l’addestramento tecnico del personale.

Nello specifico

o IO Pianificazione e Gestione della Qualità (IOPGQ-MQ04, ALLEGATO 4)

o IO Procedure cliniche PMA (IOPRCLI – MQ05, ALLEGATO 5)

o IO Manuale di laboratorio (IOMANLAB – MQ06, ALLEGATO 6)

o IO Competenze infermieristiche (IOCOIN – MQ07, ALLEGATO 7)

o IO Monitoraggio e sviluppo competenze: piano formativo PMA (IOMSCPF–MQ08,

ALLEGATO 8)

o IO Sanificazione e sanitizzazione del Centro PMA (IOSAN – MQ09, ALLEGATO 9)

o IO Attrezzature: taratura e manutenzione (IOATTR – MQ10, ALLEGATO 10)

o IO Gestione sistemi di allarme (IOGESIAL – MQ11, ALLEGATO 11)

o IO Procedura chiusura centro (IOCC – MQ12, ALLEGATO 12)

o IO Procedura trasporto azoto (IOPRAZ – MQ13, ALLEGATO 13)

o IO Movimentazione e trasporto gameti ed embrioni tra centri (IOTGE–MQ14,

ALLEGATO 14)

Documentazione di origine esterna,

Sono documenti non elaborati dal Centro PMA, ma impiegati come riferimento per la gestione

delle attività descritte dal SGQ; includono la normativa cogente, l’Atto Aziendale che definisce

l’organizzazione della ASL ROMA 1 nel suo complesso, i regolamenti, le procedure aziendali in

uso pubblicate sull’”Albero delle procedure organizzative” e le modulistiche ad esse correlate, le

linee guida, protocolli e procedure igienico sanitarie ratificate dalla Commissione per il

Controllo delle Infezioni Correlate all’Assistenza (CICA) pubblicate sul sito aziendale, le Linee

Guida delle società scientifiche, la documentazione tecnica per l’uso e la manutenzione delle

attrezzature di lavoro, le metodiche fornite dalle case produttrici per l’impiego dei prodotti

necessari, etc.

L’elenco dei documenti di origine esterna, aggiornato dal RPMA, in collaborazione con il

REFQ, è allegato al presente manuale (ELE01DOE-MQ02, ALLEGATO 2)

Le modalità di gestione della documentazione esterna sono specificate nell’IO Pianificazione e

Gestione della Qualità (IOPGQ-MQ04 ALLEGATO 4).

Moduli di Registrazione e registri

Costituiscono il supporto cartaceo o informatico, utilizzato dal Centro PMA per dare evidenza

oggettiva dell’applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità e dei risultati conseguiti. Sono

specificati in ciascuna IO. Questi, assieme agli altri documenti inerenti la qualità, sono registrati

nell’Elenco Documentazione Qualità (ELE02DOQ–MQ01, ALLEGATO 1) aggiornato dal

RPMA, in collaborazione del REFQ.

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Analogamente ai Documenti di Origine Esterna le modalità di gestione della Documentazione

Qualità sono riportati nell’IstrOp Pianificazione e Gestione Qualità (IOPGQ-MQ4)

2. SETTORI E PERSONALE COINVOLTO

Personale medico Centro PMA

Personale biologo Centro PMA

Psicologo Centro PMA

Coordinatore Infermieristico Ostetrico (Caposala) Centro PMA

Collaboratori Professionale Sanitari (Infermieri) Centro PMA

Ausiliari Centro PMA

Personale addetto alla sanificazione

UOC Patologia Clinica

UOC Microbiologia e Virologia

UOC Ostetricia e Ginecologia

UOSD Ingegneria Clinica

UOC Farmacia

UOC Urologia

Centrale di sterilizzazione

UOC Assistenza Infermieristica

UOC Sicurezza e Prevenzione Risk Management

UOC Direzione Sanitaria Presidio Ospedaliero SFN

UOC Qualità

UOSD Tecnologie Informatiche

UOC Servizi Tecnici

UOC Formazione

UOC Acquisizione Beni e Servizi

UOC Logistica e Patrimonio

UOC Affari Generali

UOC Direzione Amministrativa Ospedaliera

UOC Anestesia e Rianimazione San Filippo

UOSD URP e Comunicazione

3. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI

- AC: Azione Correttiva

- AP: Azione Preventiva

- ART: Tecniche di Riproduzione Assistita

- B.O.: Blocco Operatorio

- BMI: Indice di Massa Corporea

- CDS: Carta dei Servizi

- Centro PMA: Centro Procreazione Medicalmente Assistita

- CG: Controllo di Gestione

- CI: Coordinatore Infermieristico

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- CICA: Commissione per il Controllo delle Infezioni Correlate all’Assistenza

- CNT: Centro Nazionale Trapianti

- CPSI: Collaboratore Professionale Sanitario Infermiere

- DSA: Direzione Sanitaria Aziendale

- DSPSFN: Direzione Sanitaria Presidio Ospedaliero San Filippo Neri

- DUOC: Direttore UOC Ostetricia e Ginecologia SFN

- DDMI: Direttore Dipartimento Materno Infantile e Medicina della Riproduzione

- DVR: Documento Valutazione Rischi

- ET: Trasferimento Embrionale

- FET: Trasferimento di Embrioni Congelati

- FIV: Fecondazione in Vitro Classica

- FIVET: Fecondazione in Vitro Classica con trasferimento embrionale

- ICM: Massa Cellulare Interna

- ICSI: Iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo

- ID Coppia: Codice Identificativo della coppia

- IMSI: Iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo morfologicamente selezionato

- IO - IstrOp: Istruzione Operativa

- IOATTR: Istruzione Operativa Attrezzature

- IOCOIN: Istruzione Operativa Competenze Infermieristiche

- IOMANLAB: Istruzione Operativa Manuale di Laboratorio

- IOMSCPF: Istruzione Operativa Monitoraggio Sviluppo Competenze Piano Formativo

- IOPGQ: Istruzione Operativa Pianificazione e Gestione Qualità

- IOSAN: Io Sanificazione

- IVF: In Vitro Fertilization

- MEDITEX: Software di gestione PMA

- MI: Ovocita in Metafase I (immaturo)

- MII: Ovocita in Metafase II (maturo)

- MQPMA: Manuale Qualità PMA

- NC: Non conformità

- ODA: Ordine d’Acquisto

- PDCA: Plan Do Check Act, fasi della pianificazione (plan), dell’azione (do), della valutazione

(check), e infine della realizzazione del processo migliorativo e della sua documentazione (act).

- PerCli: Percorsi clinici

- PMA: Procreazione Medicalmente Assistita

- POSFN: Presidio Ospedaliero San Filippo Neri

- PrMed: Protocollo medico

- PrOsp: Procedura Ospedaliera

- QSO: UOC Qualità e Sviluppo Organizzativo

- RBL: Referente biologo di Laboratorio

- REFQ: Referente Qualità della PMA

- RGV: Responsabile Gruppo di Verifica

- RL: Responsabile di Laboratorio PMA

- RMT: Responsabile Medico del Trattamento

- RP: Responsabile Processo

- RPMA: Responsabile Centro PMA

- RQ: Responsabile Qualità Aziendale

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- SAP: Servizio Accettazione Pazienti

- SET: Trasferimento Embrionale di un Singolo Embrione

- SGQ: Sistema Gestione Qualità

- SO: Sala Operatoria

- RefSPPR Referente Servizio Prevenzione e Protezione Rischi PO SFN

- SPRM: Sicurezza e Prevenzione Risk Management

- TE: Trofectoderma

- UFORM: UOC Formazione

- UOCAI: UOC Assistenza Infermieristica

- UOSDIC: Unità Operativa Semplice Dipartimentale Ingegneria Clinica

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4. STRUTTURA ORGANIZZATIVA

4.1. ORGANIGRAMMA CENTRO PMA.

Direttore UOC

Ostetricia e Ginecologia

Dr. Pietro Saccucci

Responsabile Biologo

Laboratorio

Dr. Paola Iaconianni

Referente Biologo di

Laboratorio

Dr. Miriam Iannicelli

Psicologo

Dr. Boza Mauro

Coordinatore

Infermieristico PMA

Dr. Alessandra Loreti

Responsabile Medico Trattamenti PMA

Dr. Arianna Pacchiarotti

Anestesista

Dr. Roberta Mauro

Infermiera PMA

Cinzia Cioli

Genetista


Endocrinologo

Dr. Franco Maceli

Referente qualità PMA


Ausiliario

Eleonora Righetti

Responsabile Centro PMA

Dr. Pietro Saccucci

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Figure coinvolte e competenze

4.1.1. Direttore UOC Ostetricia e Ginecologia (DUOC)

Il DUOC è incaricato attraverso procedura concorsuale e i requisiti sono secondo normativa in

vigore.

Competenze

Le competenze sono stabilite dall’Atto Aziendale attualmente in vigore. Nello specifico per quel

che riguarda il Centro PMA elabora e contratta con la Direzione Generale, in collaborazione con il

RPMA le politiche per la qualità e gli obiettivi del Centro PMA.

4.1.2. Responsabile Centro PMA

Responsabile medico del Centro in possesso di specializzazione in Ostetricia e Ginecologia (o

equiparate) ovvero specializzazione in Endocrinologia/Andrologia, con comprovata esperienza in

fisiopatologia della riproduzione umana ed attività di almeno cinque anni svolta all’interno di un

Centro PMA. E’ nominato ai sensi del DLgs 191/07 art. 17, dal Direttore Generale, su proposta del

Direttore del Dipartimento Materno Infantile e Medicina della Riproduzione.

Competenze

Propone al Direttore DMI la definizione delle strategie e delle politiche per la gestione logistica del

Centro PMA riguardo le attività medico-sanitarie, sulla base delle risorse assegnate e la definizione

degli obiettivi di budget relativi al Centro PMA;

Cura l’attuazione dei progetti assegnati dal Direttore DMI coordinando le attività che si svolgono

nel Centro PMA, adottando i relativi atti e provvedimenti interni alla PMA e riunendo

periodicamente i responsabili delle diverse funzioni indicati nell’organigramma, al fine di garantire

il corretto svolgimento delle attività nel rispetto delle norme di legge e delle procedure stabilite;

Provvede all'organizzazione del piano di lavoro del personale, in collaborazione con il CI per la

componente infermieristica, e delle risorse finanziarie e strumentali assegnate al Centro PMA;

Elabora i turni di reperibilità del personale medico e del personale infermieristico in collaborazione

con il CI;

Verifica che tutto il personale operante nel Centro PMA sia stato formato e informato su tutte le

procedure adottate presso il Centro; propone il piano di formazione e aggiornamento del personale

del Centro PMA, sottoponendolo al Direttore UOC Ginecologia e Ostetricia e all’UOCAI per il

personale infermieristico e ausiliario per l’approvazione e la formalizzazione all’UOC Formazione.

Conserva le attestazioni di avvenuta formazione e aggiornamento di tutto il personale operante

presso il Centro PMA.

Vigila sull’appropriatezza degli interventi diagnostici terapeutici e vigila sulla correttezza delle

attività svolte presso il Centro PMA secondo le procedure stabilite e le norme di legge.

Coordina, in collaborazione con le figure interessate, l’attività di redazione e di revisione delle

procedure e istruzioni operative legate ai processi interni, sulla base dell’esperienza maturata e delle

variazioni indotte da norme e buone prassi ad evidenza scientifica, proponendo alla Direzione

Aziendale eventuali revisioni del presente Manuale.

Monitora le attività del Centro per assicurare la soddisfazione dell’utente e la risoluzione delle

cause di disservizio, collaborando con il Responsabile Qualità e il REFQ per permettere il riesame

delle prestazioni al fine di perseguire il miglioramento continuo della qualità.

Autorizza gli accessi all’Area PMA in collaborazione con il Responsabile di Laboratorio (RL) e il

CI.

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Vigila sulla corretta compilazione del Registro Operatorio come da procedura aziendale in essere

(PrOsp50/2010 – DOE.PRO03).

Supervisiona e vigila, in collaborazione con il CI, le attività al fine di garantire il rispetto delle

norme igienico sanitarie del Centro, adottando gli atti necessari per superare le criticità rilevate,

segnalando eventuali criticità non risolte alla DSPSFN;

Supporta la SPRM nella redazione e l’aggiornamento della mappa di valutazione dei rischi in

materia di sicurezza.

E’ il Responsabile del trattamento dei dati sensibili per quel che riguarda la PMA rispetto alla

normativa vigente e al regolamento aziendale, e vigila sulla correttezza delle procedure adottate

presso il Centro PMA per garantirla.

Cura, di intesa con la Direzione Aziendale, i contatti con gli enti pubblici e privati e, in particolare, i

rapporti con aziende al fine della sponsorizzazione di eventi formativi e attività congressuali

definendo i budget di spesa, secondo le procedure di trasparenza e di verifica di eventuali conflitti

di interesse disciplinati dalla normativa vigente e dai regolamenti interni alla ASL ROMA 1.

Coordina e supervisiona le attività di controllo delle apparecchiature elettromedicali e informatiche

del Centro interfacciandosi con l’UOSD Ingegneria Clinica e l’UOSD Tecnologie Informatiche;

verifica il controllo delle registrazioni di legge riguardo alle manutenzioni e vigila che siano

espletate le verifiche periodiche ordinarie e straordinarie; anche in questo ambito assicura che tutto

il personale del Centro che utilizza le apparecchiature presenti sia stato formato e informato per il

loro utilizzo in sicurezza e qualità/efficacia.

4.1.3. Responsabile Medico del Trattamento (RMT)

Il Responsabile Medico del Trattamento (RMT) è un laureato in Medicina e Chirurgia, specializzato

in Ginecologia ed Ostetricia, abilitato all’esercizio della professione ed iscritto all’albo dei medici

chirurghi, con almeno due anni di anzianità di lavoro in un Centro PMA.

Competenze

Segue il trattamento, riferendosi ai protocolli medici elaborati secondo le Linee Guida nazionali,

(IOPRCLI–MQ05, ALLEGATO 5) e relaziona al RPMA circa l’evolversi del trattamento stesso o

circa eventuali criticità riscontrate che necessitano del suo consulto o di decisioni da assumere nel

merito.

Garantisce la riservatezza rispetto al trattamento dei dati sensibili nelle attività di sua competenza.

Effettua correttamente le registrazioni, informatiche e non, relative all’attività di refertazione delle

prestazioni diagnostiche erogate, la compilazione del Registro Operatorio, assicura la tracciabilità

dei dispositivi diagnostici utilizzati nonché delle prescrizioni effettuate.

Segnala al CI la necessità di approvvigionamento di materiali di consumo necessari all’erogazione

del servizio per quanto di sua competenza e verifica che tali prodotti siano presenti presso il Centro

PMA in quantità e tipologie adeguate a svolgere le attività di sua pertinenza;

Osserva l’applicazione delle prescrizioni contenute nella documentazione operativa per il corretto

utilizzo degli strumenti elettromedicali.

Provvede, in collaborazione con il RPMA, per le parti di propria competenza, alla risoluzione delle

non conformità rilevate.

Propone al RPMA revisione delle procedure e istruzioni operative legate ai processi interni, sulla

base dell’esperienza maturata e delle variazioni indotte da norme e buone prassi ad evidenza

scientifica.

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4.1.4. Responsabile Qualità

Il Responsabile della Qualità è colui a cui spetta di implementare il sistema qualità nel complesso

della ASL ROMA 1, scrivere, coordinare e distribuire il Manuale qualità aziendale.

Nell’ambito della PMA la sua funzione è quella di supervisionare periodicamente le attività del

Centro, in collaborazione con il RPMA e il Referente Qualità PMA come di seguito indicato.

4.1.5. Direttore UOC Sicurezza e Prevenzione Risk Management

E’ responsabile della Sicurezza e della Prevenzione e Risk Management in generale per l’Azienda

ASL ROMA 1 e nello specifico per il Centro PMA, in collaborazione con il Referente SPPR del PO

San Filippo Neri

Si occupa:

- degli obblighi di legge come previsti dalla normativa in vigore

- della definizione e mappatura dei rischi

- della gestione e segnalazione degli eventi avversi, come specificato nella presente procedura

- in collaborazione con il Direttore Formazione e il RPMA cura l’organizzazione dei Corsi di

formazione obbligatori inerenti la sicurezza e il rischio clinico

- è l’autorità rispetto alla vigilanza ed effettua i sopralluoghi volti a verificare periodicamente

la conformità del Centro PMA in termini di sicurezza per gli operatori e per gli utenti

trattati.

4.1.6. Dipartimento Servizi Amministrativi e Tecnico Logistici

UOSD Ingegneria Clinica:

- Manutenzione ordinaria e straordinaria attrezzature (IOATTR–MQ10)

- Valutazione acquisti nuove strumentazioni (IOATTR–MQ10)

UOSD Tecnologie Informatiche

- Manutenzione ordinaria e straordinaria Hardware e Software

UOC Servizio Tecnico

- Manutenzione ordinaria e straordinaria strutturale e impiantistica

- Intervento, sia in orario di servizio che nell’ambito delle loro reperibilità, in caso di allarme

proveniente dal CPMA e in caso di criticità del sistema impiantistico a supporto del Centro

al fine di garantire l’adeguatezza strutturale e la continuità di erogazioni impiantistiche

necessarie a tutelare in sicurezza e garantire la continuità dell’attività sanitaria (in particolare

di quella operatoria) e la conservazione dei prodotti biologici.

- Garanzia di perfetto funzionamento degli impianti che supportano il Centro PMA (elettrico,

erogazione gas medicali, vuoto, aspirazione, condizionamento etc.) e della continuità di

erogazione degli stessi con particolare riguardo alle attività operatorie e a quelle di

conservazione dei materiali biologici in cui va assicurata la continuità di erogazione elettrica

necessaria, secondo le specifiche indicate dal RPMA e dal RL.

UOC Acquisizione beni e servizi

- Procedure d’acquisizione beni e servizi per l’Azienda ASL ROMA 1

4.1.7. UOC Direzione Sanitaria Presidio San Filippo Neri

E’ responsabile di supervisionare dal punto di vista igienico le attività del Centro, effettuando da

parte di un Medico assegnato alla DSP i sopralluoghi igienici periodici volti alla verifica delle

Procedura


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condizioni igieniche, e svolti in collaborazione con un farmacista per la verifica della regolare

tenuta/gestione dei prodotti farmaceutici e del Servizio Infermieristico per la verifica di

adeguate procedure assistenziali, supporti alberghieri, compresa la corretta gestione delle divise

e delle pulizie presso il Centro PMA.

- Codifica modulistica e controllo corretta tenuta dei registri operatori

- Adozione di azioni correttive rispetto alle criticità emerse su segnalazione o in corso di

sopralluoghi igienici, con azioni dirette di competenza ovvero con sollecitazioni ai settori

preposti agli acquisti o agli interventi tecnici necessari

- Intervento e adozione dei relativi correttivi e solleciti di intervento ad altri settori preposti in

caso di segnalazione di criticità emergenti in orario di servizio pervenute al medico DSP in

turno, ovvero a lui segnalate in occasione di turni di reperibilità effettuati di notte e nelle 24

ore festive.

Il Direttore UOC DSPSFN è chiamato ad intervenire e ad assumere gli atti conseguenti in caso

di criticità non risolvibili da parte del medico DSP intervenuto ovvero a proporre atti di

rivisitazione dell’organizzazione e di revisione del Manuale Qualità alla Direzione Aziendale

per superare criticità organizzative/igieniche dell’attività del Centro PMA rilevate o evidenziate

alla DSP dal Responsabile del Centro.

4.1.8. Referente Qualità della PMA (REFQ)

E’ individuato dal DUOC Ostetricia e Ginecologia nell’ambito del personale medico, biologo e

infermieristico del Centro stesso.

Il referente qualità interno al CPMA collabora con il Responsabile Qualità aziendale

nell’applicazione del Sistema Qualità, diffondendo le procedure ospedaliere all’interno del Centro

PMA garantisce l’aggiornamento di ogni procedura in maniera tale da assicurarsi che vengano

eseguite tutte le fasi del processo nel rispetto della legislazione vigente.

Tutte le procedure e i regolamenti del Centro una volta prodotte dovranno essere approvate dal

QSO.

Cura la conservazione di tutta la documentazione relativa alla qualità.

Collabora con il RPMA e il RBL nell’attività di calcolo degli indicatori e reportistica connessa al

Sistema Qualità del Centro PMA.

Collabora con il Responsabile Qualità nella pianificazione degli audit interni e nella gestione degli

audit esterni, come da IO allegata (IOPGQ–MQ04 – ALLEGATO 4).

4.1.9. Responsabile di Laboratorio (RL)

Il Responsabile di Laboratorio con Laurea in Scienze biologiche, abilitazione all’esercizio della

professione ed iscrizione all’albo dei biologi, con specializzazione e almeno cinque anni di

anzianità di servizio in un Centro PMA.

Competenze

Collabora con il RPMA nella definizione delle strategie per la gestione del Centro riguardo alle

attività di laboratorio;

Coordina il lavoro degli altri operatori biologi e tecnici di laboratorio svolgendo l’attività pratica di

sua competenza;

Collabora con il RPMA e con i biologi rispetto alla definizione del programma di formazione,

addestramento e istruzione del personale tecnico e biologo;

Collabora con il RPMA alla concessione delle autorizzazioni all’accesso ai locali del Centro PMA.

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Cura, in collaborazione con il Referente di Laboratorio (RBL) e con il RPMA, il “Manuale di

Laboratorio” (IOMANLAB–MQ06, ALLEGATO 6) relativo alle attività del laboratorio stesso.

Garantisce il controllo dei dati per ciascun trattamento e la registrazione, ai fini dell’identificazione

e rintracciabilità, del materiale utilizzato.

Garantisce che il trattamento dei tessuti e delle cellule sia conforme a quanto stabilito dalla

normativa vigente, così come che le condizioni della loro crioconservazione siano sempre ottimali.

Cura la gestione delle Non Conformità interne del settore di appartenenza.

In relazione alla gestione dei sistemi di allarme definisce e imposta tramite il pc o tramite la

centralina di controllo stessa, le soglie sotto e sopra le quali inviare le segnalazioni di allarme.

Sovrintende, in collaborazione con l’UOC Ingegneria Clinica, le attività relative alle verifiche della

funzionalità dei sistemi di allarme per le strumentazioni interne al laboratorio.

Fornisce le informazioni richieste dagli organi preposti per quanto di sua competenza;

Controlla il grado di diffusione e conoscenza, tra il personale del laboratorio, dei documenti

operativi della presente procedura e delle altre procedure aziendali per le attività di Laboratorio,

rappresentando ogni necessità di intervento al RPMA.

Elabora le procedure e istruzioni operative, in collaborazione con il Referente di Laboratorio (RL),

per quel concerne le attività di laboratorio

Supervisiona, in collaborazione con il RPMA, l’idoneità delle apparecchiature e della

strumentazione nel rispetto dei piani di manutenzione e taratura per quel che concerne il laboratorio.

Segnala alla CI le necessità di approvvigionamento per le aree di sua competenza

Supervisiona, in collaborazione del coordinatore infermieristico e della DSPSFN al fine di garantire

il rispetto delle norme igienico sanitarie del Laboratorio.

Collabora con il RPMA nella elaborazione della mappatura dei rischi per le parti di sua competenza.

4.1.10. Referente biologo di Laboratorio (RBL)

Il referente del laboratorio con Laurea in Scienze Biologiche, Biotecnologie, abilitazione

all’esercizio della professione ed iscrizione all’albo dei biologi e specializzazione.

Competenze

Svolge attività di testimonianza nei punti critici del processo descritti nel manuale di laboratorio

(IOMANLAB-MQ06 ALLEGATO 6)

Esegue le attività operative nel rispetto del programma di lavoro relazionando al RL.

Gestisce la documentazione di sua pertinenza, la programmazione ed organizzazione del lavoro

secondo le indicazioni del RL.

Attua il controllo dei dati per ciascun trattamento.

Effettua le attività di refertazione delle attività erogate.

Assicura l’effettuazione del controllo in accettazione del materiale biologico da trattare.

Assicura il controllo e la verifica del processo;

Assicura l'identificazione e rintracciabilità del processo e del prodotto.

Assicura l’aggiornamento dei i registri cartacei e informatici delle prestazioni eseguite con

la massima attenzione alla rintracciabilità del materiale biologico trattato.

Propone al RL la necessità di aggiornamento delle procedure e delle istruzione operative legate

all’attività di laboratorio

Cura la gestione delle Non Conformità interne del settore di appartenenza in collaborazione con il

RL.

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Verifica la corretta funzionalità e idoneità delle apparecchiature e della strumentazione necessaria

all’erogazione delle prestazioni diagnostiche terapeutiche, nel rispetto dei piani di manutenzione e

taratura elaborati, relazionando al RL.

Verifica la funzionalità degli allarmi per le strumentazioni interne al laboratorio.

4.1.11. Anestesista

L’anestesista rianimatore afferisce all’UOC Anestesia e Rianimazione. Il Direttore UOC Anestesia

e Rianimazione, nell’elaborazione dei turni mensili, individuerà l’anestesista rianimatore preposto a

garantire le procedure anestesiologiche presso il Centro PMA.

All’anestesista rianimatore compete, oltre allo svolgimento delle procedure anestesiologiche presso

il Blocco Operatorio PMA, l’individuazione dei presidi e farmaci che vanno a costituire il “carrello

dell’anestesia” e il “carrello delle emergenze”.

Il CI, o il CPSI da egli delegato, avrà cura di verificare che i carrelli di cui sopra siano sempre

completi, come da IO “Competenze Infermieristiche PMA” (IOCOIN–MQ07, ALLEGATO 7).

4.1.12. Psicologo

Lo psicologo operante presso il Centro, con laurea in Psicologia ed abilitazione in Psicologia, con

almeno 2 anni di esperienza psico-diagnostica e psico-terapeutica nell’ambito delle tematiche della

genitorialità, è preposto a garantire il trattamento psicologico delle coppie sottoposte a trattamento

PMA su richiesta delle coppie stesse. L’attività di consulenza, a seconda delle situazioni, può

essere:

1. Decisionale, il cui scopo fondamentale è di consentire ai soggetti di comprendere e riflettere nel

corso della proposta di trattamento che li riguarda sulle implicazioni che questo potrebbe avere per

loro, per le loro famiglie e per gli eventuali figli nati come risultato del trattamento. Questo tipo di

consulenza dovrà essere disponibile prima di intraprendere ogni tipo di trattamento o di decisione.

L’operatore che offrirà la consulenza dovrà discutere con tutti i soggetti coinvolti le implicazioni

del trattamento: per se stessi; per i propri familiari, inclusi figli già esistenti o figli futuri, e per la

società; per ogni figlio o figli che verranno;

2. Di sostegno, che deve supportare le coppie in momenti di stress e difficoltà. Questo può accadere

in ogni momento, prima, durante e dopo l’esecuzione del trattamento, indipendentemente dall’esito.

Il Centro deve fare ogni sforzo possibile per offrire supporto a qualsiasi soggetto coinvolto nel

trattamento e che richieda aiuto, come ad esempio: individui che non possono accedere alle terapie;

individui che hanno difficoltà ad affrontare un determinato ciclo di trattamento; individui nei quali

il trattamento è fallito;

3. Genetica, nella previsione di rischio di anomalie genetiche trasmissibili;

4. Terapeutica, che deve riuscire ad assistere i soggetti che ne abbiano bisogno nello sviluppare

strategie che consentano loro di far fronte alle conseguenze dei trattamenti per l’infertilità sia a

breve che a lungo termine. Essa include l’aiutare i soggetti a moderare le loro aspettative e ad

accettare la realtà di particolari situazioni.

Il Centro deve invitare coloro che si sottoporranno ai trattamenti a considerare:

a. la loro attitudine rispetto alla propria infertilità o a quella del partner;

b. la possibilità che il trattamento fallisca.

L’attività di consulenza decisionale e di sostegno potrà essere svolta dai medici della struttura

autorizzata mentre l’attività di consulenza genetica e terapeutica potrà essere svolta da specialisti

del settore. L’offerta dell’attività di consulenza ad una coppia va sempre registrata nella cartella

clinica sia che la coppia accetti l’attività di consulenza sia che la rifiuti.

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4.1.13. Genetista

Lo specialista di Genetica Medica del centro di PMA, identificato dalla ASL, deve avere almeno

due anni di comprovata esperienza in attività di laboratorio di Genetica.

Competenze

Scopo della consulenza genetica è quello di fornire informazioni riguardanti le malattie genetiche

ed i test ad esse correlate ai pazienti che desiderano un supporto nella gestione delle proprie

caratteristiche ereditarie. Deve poter offrire

• Consulenze di Genetica Medica di I e II livello

• Consulenze preconcezionali

• Consulenze per infertilità ed abortività ripetuta

• Consulenze esplicative per diagnosi genetica preimpianto e preconcepimento

• Consulenze esplicative per i tests genetici

• Studi familiari con ricostruzione dell’albero genealogico per le malattie genetiche

ereditarie

4.1.14. Andrologo / Endocrinologo

Lo specialista in andrologia/urologia/endocrinologia medica viene individuato dalla ASL e deve

avere almeno 2 anni di comprovata esperienza nella PMA

Competenze:

- attività focalizzata sulla salute maschile, con particolare riferimento alle disfunzioni dell'apparato

riproduttore e genitale maschile.

4.1.15. Responsabile Formazione

Il Responsabile della Formazione, è individuato nel Direttore UOC Formazione della ASL.

Coordina le attività legate alla formazione della ASL ROMA 1 e, nello specifico, anche del Centro

PMA.

A lui, in collaborazione con il DUOC e il RPMA, competono l’accreditamento dei corsi ECM e la

pianificazione dei corsi obbligatori e facoltativi per il CPMA, a lui rappresentati come necessità

tempestivamente dal DUOC come da IO “Monitoraggio e Sviluppo Competenze: Piano

Formativo PMA” (IOMSCPF–MQ08, ALLEGATO 8).

4.1.16. Il Coordinatore Infermieristico (CI)

Il Coordinatore Infermieristico che è preposto alla gestione del personale di assistenza e a

coordinare le relative attività del Centro PMA è individuato dal UOCAI secondo i regolamenti

aziendali.

Competenze

Coordina l’attività del personale infermieristico e ausiliario in collaborazione con l’UOC Assistenza

Infermieristica (UOCAI) per le relative competenze.

Organizza e garantisce i turni di presenza del personale afferente e partecipa alla stesura dei turni di

reperibilità in collaborazione con il RPMA.

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Gestisce le attività di accettazione utenti curando il ricevimento delle persone presso il Centro e il

loro orientamento preliminare in collaborazione con il personale infermieristico assegnato,

assicurando la correttezza delle attività di informazione agli utenti.

Promuove, in collaborazione con il RPMA, l’elaborazione di materiale informativo ad hoc.

Propone al UOCAI, collaborando poi nell’iter redazionale, l’elaborazione e la revisione delle

procedure legate ai processi interni di competenza infermieristica, sulla base dell’esperienza

maturata e delle variazioni indotte da norme e buone prassi ad evidenza scientifica.

Propone al UOCAI, collaborando nell’iter redazionale, la modifica e la revisione delle istruzioni

operative legate alla sanitizzazione del Centro PMA.

Gestisce l'approvvigionamento dei materiali di consumo del reparto, curando altresì la loro puntuale

registrazione, ai fini dell’identificazione e rintracciabilità, del materiale utilizzato.

Cura la verifica e l’archiviazione, cartacea ed informatica, della documentazione sanitaria relativa

alle prestazioni erogate.

Comunica al RPMA eventuali riesami e/o modifiche di richieste pervenute dagli utenti.

Cura, in collaborazione con il RPMA, l’aggiornamento dei moduli cartacei ed informatici in uso nel

Centro, seguendo l’iter aziendale relativo alla codifica della modulistica in uso.

Sovrintende lo smaltimento dei materiali utilizzati e dei rifiuti sanitari secondo le leggi vigenti e le

procedure aziendali in essere.

Garantisce e vigila sul rispetto delle norme igienico sanitarie del Centro PMA.

4.1.17. Personale Infermieristico

Il personale infermieristico (CPSI) assegnato, preferibilmente con almeno due anni di esperienza

nella professione, ha conoscenza delle principali attività svolte nel Centro PMA e conoscenze

applicate delle principali tecniche di fecondazione in vitro.

Competenze

Gestire le attività di erogazione delle prestazioni richieste in accordo ai regolamenti aziendali e alle

procedure aziendali qui definite e riportate nell’IO “Competenze Infermieristiche PMA” (IOCOIN–

MQ07, ALLEGATO 7)

Gestisce l’accettazione degli utenti e l’erogazione delle prestazioni secondo il piano delle attività,

effettuando il controllo della regolarità della documentazione sanitaria relativa;

Effettua la registrazione di tutte le attività operative di propria competenza utilizzando la cartella

infermieristica, seguendo l’Istruzione Operativa su citata.

Registra i farmaci e i materiali diagnostici utilizzati per l’erogazione delle prestazioni

Effettua il controllo della strumentazione necessaria alla corretta erogazione delle prestazioni

diagnostico-terapeutiche, provvedendo alla manutenzione ordinaria, seguendo le istruzioni indicate

nelle Istruzioni Operative allegate alla presente procedura, assicurandone il corretto utilizzo.

Effettua la registrazione, ai fini dell’identificazione e rintracciabilità, del materiale utilizzato.

Segnala al CI le necessità di approvvigionamento di materiali di consumo necessari all’erogazione

del servizio.

Assicura lo smaltimento dei materiali utilizzati e dei rifiuti sanitari secondo le leggi vigenti e le

procedure aziendali in essere.

Assicura il rispetto delle prescrizioni in materia di sanificazione ed igiene degli ambienti in accordo

con le procedure aziendali e secondo l’IO “Sanificazione Centro PMA” (IOSAN–MQ09,

ALLEGATO 9).

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Propone al CI l’elaborazione e la revisione delle procedure legate ai processi interni di competenza

infermieristica, sulla base dell’esperienza maturata e delle variazioni indotte da norme e buone

prassi ad evidenza scientifica.

Collabora all’elaborazione o alla revisione delle procedure suddette.

4.1.18. Personale ausiliario

Ausiliario del Centro PMA

Con almeno sei mesi di esperienza nella struttura ospedaliera e con conoscenza dei processi sanitari

erogati.

Competenze

Conoscenza delle specifiche modalità di accesso ai locali del Centro PMA, acquisita attraverso corsi

di formazione e addestramento organizzati dall’UOC Formazione, in collaborazione con il SPRM,

con rilascio di attestato certificante.

Pulizia, sanificazione e decontaminazione ordinaria delle aree del blocco operatorio e laboratorio di

FIV, seguendo le procedure aziendali e nel rispetto della tempistica definita nell’IO “Sanificazione

Centro PMA” (IOSAN–MQ09, ALLEGATO 9) e nelle relative schede.

Il corretto smaltimento dei materiali utilizzati e dei rifiuti sanitari secondo le leggi vigenti ed in

accordo con le procedure aziendali.

4.2. Monitoraggio delle competenze, esigenze formative e pianificazione

Il mantenimento e lo sviluppo delle competenze del personale addetto alla PMA è uno dei capisaldi

per il mantenimento di elevati standard assistenziali e di qualità. Al fine di monitorare e

incrementare gli skill del personale addetto è stata elaborata l’IO “Monitoraggio, Sviluppo

Competenze e Piano Formativo”, (IOMSCPF–MQ08, ALLEGATO 8), alla quale si rimanda per la

trattazione completa dell’argomento.

5. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’

Il Centro assicura la lavorazione di gameti, zigoti ed embrioni in ambienti dedicati.

Come specificato nell’IO “Attrezzature e impianti PMA” (IOATTR–MQ10, ALLEGATO 10),

sono effettuati controlli della qualità dell’aria con conta particellare e controlli microbiologici

dell’area e delle superfici.

I controlli sono fatti con cadenza semestrale e assicurano una qualità dell’aria almeno di grado “D”.

La lavorazione dei gameti avviene sotto cappa in classe “A”.

Poiché un ambiente di grado “A” ha effetti nocivi sulle proprietà richieste per il materiale trattato

(mantenimento della temperatura e della osmolarità) alcune parti della lavorazione degli ovociti non

viene effettuata sotto cappa ma in ambiente almeno di grado “D”. (IOMANLAB–MQ06,

ALLEGATO 6)

5.1. Ambiente di lavoro

Il Centro adotta un Piano della sicurezza conforme al Decreto Legislativo 81/2008 e s.m.i. descritto

nel Documento Valutazione Rischi (DVR, DOE.DVR04) emesso dal SPPR aziendale.

Gli ambienti di lavoro sono dotati di impianti di condizionamento che assicurano temperature

interne e ricambi d’aria idonei alle esigenze di esercizio.

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5.2. Descrizione degli ambienti e autorizzazione accessi

Al Centro PMA può accedere solo il personale autorizzato rispetto ai diversi ambienti di seguito

specificati.

Il Responsabile della PMA, in collaborazione con il Responsabile Biologo, è il responsabile

della individuazione del personale autorizzato ad accedere ai locali PMA.

L’autorizzazione è concessa solo al personale suddetto che abbia partecipato ai corsi di formazione,

organizzati dall’UOC Formazione, in collaborazione con l’UOC SPRM, acquisendone attestato

certificante, annotandone la partecipazione sul registro (REG01OPFO–MQ19 RTI_0435) che deve

essere conservato agli Atti del Centro PMA. I corsi di formazione devono essere organizzati per

tipologia di personale e mansioni affidate.

I corsi prevedono:

- Istruzioni all’accesso ai locali

- Istruzione sulle norme di sicurezza a tutela degli operatori per i rischi specifici legati agli

ambienti di lavoro della PMA

- Formazione sul presente Manuale Qualità

- Formazione all’uso del sistema informatico del Centro.

Il “Registro degli operatori adeguatamente formati per il Centro PMA” (REG01OPFO–MQ18,

ALLEGATO 18) deve essere a disposizione del responsabile del Centro PMA, e aggiornato

periodicamente dal SPPR PO SFN.

Ogni accesso al di fuori delle persone suddette deve essere espressamente autorizzato per iscritto

dal Responsabile del Centro PMA o da un suo delegato, avendone egli preventivamente verificato

la perfetta conoscenza delle modalità di accesso e di comportamento all’interno del Centro PMA

stesso, nonché ovviamente le motivazioni circostanziate che ne rendono necessario l’accesso al

Centro stesso.

5.2.1. Infrastrutture: descrizione locali centro PMA

I locali del Centro di PMA (la cui pianta è allegata all’IO “Attrezzature e Impianti PMA”)

presentano la seguente destinazione d’uso:

Locale attesa

Locale accettazione

Blocco operatorio

Laboratorio di embriologia

Laboratorio di semiologia

Locali crioconservazione

Servizio igienico utenti (al piano)

Servizi igienico personale (al piano)

Studi medici

Sala raccolta separata dagli altri servizi igienici

Il Centro è in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di:

*protezione antincendio

*sicurezza e continuità elettrica

*sicurezza antinfortunistica

*igiene dei luoghi di lavoro

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*smaltimento rifiuti

Il Centro PMA comprende i seguenti locali:

- AREA Blocco Operatorio e Laboratorio

o Ingresso all’area-zona filtro

o Deposito sporco e vuota

o Spogliatoio e wc del personale

o Deposito pulito

o Camera Operatoria con annessi locali di lavaggio ferri, lavaggio chirurghi,

preparazione paziente, risveglio paziente

o Laboratorio embriologia

o Laboratorio Seminalogia

- AREA DI CRIOCONSERVAZIONE

o Ingresso all’area

o Anticamera

o Locale di crioconservazione con contenitori di azoto liquido

- AREA AMBULATORIALE

o sala visita 2 – spogliatoio pazienti

o locale accettazione ed attesa

o local3e raccolta liquido seminale con wc

o locale sala visita 1 e 2

o wc riservato al personale (al piano)

5.3. Regolamento degli accessi

5.3.1. Accesso locali Blocco Operatorio e Laboratorio

All’AREA Blocco Operatorio e Laboratorio può accedere esclusivamente il personale del Centro

PMA, nonché il personale addetto ai servizi di pulizia e ausiliario, adeguatamente formato.

L’accesso a quest’area di altro personale, tecnico per manutenzione ordinaria e straordinaria, deve

essere preventivamente autorizzato dal RPMA, per il laboratorio l’autorizzazione è rilasciata anche

dal RL. L’accesso in questi casi deve avvenire in presenza di personale del Centro stesso.

L’accesso al blocco operatorio e al laboratorio è consentito solo dopo adeguata vestizione qui di

seguito descritta.

ACCESSO PERSONALE EQUIPE PMA

L’equipe medica e biologica della PMA, si cambia nel locale spogliatoio dell’ospedale

assegnato. Indossa la divisa fornita dalla ASL (pantaloni, casacca, camice bianco e scarpe).

Arrivata all’accesso del blocco operatorio, nella sala spogliatoio provvede a togliere il camice,

indossare divisa verde e indossare cuffietta e mascherina, nella zona filtro dovrà avere indossato

copri scarpe e potrà quindi accedere ai locali di sala operatoria.

L'equipe infermieristica e ausiliaria si cambia negli appositi locali già destinati nel Presidio

Ospedaliero San Filippo Neri. Arrivata all’accesso del blocco operatorio, nella sala spogliatoio

provvede a togliere il camice e indossare divisa verde, cuffietta e mascherina. Nella zona filtro

dovrà avere indossato copri scarpe e potrà quindi accedere ai locali di sala.

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REGOLE FONDAMENTALI PER TUTTO IL PERSONALE DELLA SALA OPERATORIA

Le regole per il personale di Sala Operatoria sono tratte da

“Linea Guida per la pulizia, la disinfezione e il mantenimento dell’asepsi nel blocco

operatorio”, per quanto attiene le norme per la pulizia e disinfezione del blocco operatorio e

le linee guida comportamentali essenziali per il personale operante nei blocchi operatori del

PO SFN (DOE.LIG05, 1/2001, revisione 1/2004 e successive modifiche).

“Lavaggio delle Mani” (1/03) (DOE.PRO06);

“Protocollo per il controllo delle infezioni del sito chirurgico” (DOE.PRO07).

Le linee guida e i protocolli sopra citati, oltre ad essere acquisiti come Documenti di Origine

Esterna e pertanto conservati in copia nella documentazione del SGQ, sono consultabili/stampabili

sul sito internet del Presidio Ospedaliero San Filippo Neri all’interno delle pagine dedicate alla

Commissione Controllo Infezioni correlate all’Assistenza.

- I capelli devono essere completamente coperti dalla cuffia che dovrà essere sostituita a

ogni intervento e se danneggiata o contaminata.

- la barba deve essere corta e curata, coperta da un capo integrato o da una mascherina

chirurgica.

- La mascherina, ben aderente e completamente nascondente il naso e bocca (norma

obbligatoria), deve essere sostituita dopo ogni intervento e ogni qualvolta risulti

contaminata o umida.

- Preparazione mani: unghie corte e arrotondate, no smalto, no orologi, no monili poiché

veicoli d’infezioni (norma obbligatoria)

- Togliere altri monili (soprattutto orecchini specie se lunghi e pendenti), no piercing esposti

(norma fortemente consigliata)

- E’ vietato l’uso di cosmetici e profumi (norma obbligatoria in laboratorio di PMA).

- Tutto il personale “non sterile”: anestesisti e addetti all’anestesia, infermieri non

strumentisti, biologi, personale ausiliario, specializzandi “non sterili”, studenti, visitatori,

collaboratori scientifici, etc deve tenersi il più lontano possibile dalle zone sterili della S.O.

- Le porte della sala operatoria vanno sempre tenute chiuse in modo da limitare al massimo le

contaminazioni.

- Non uscire dalla S.O. con mascherine, guanti, calzature utilizzati durante gli interventi.

Cambiare gli indumenti ogni volta che si entra e si esce dalla S.O.

- Tutto il personale della sala operatoria e del laboratorio della fecondazione assistita deve

effettuare prima e dopo ogni procedura pulita o asettica eseguita in sala o nel laboratorio

PMA o di semiologia il lavaggio rispettivamente sociale o antisettico delle mani.

ACCESSO PERSONALE AUSILIARIO:

Il personale ausiliario entra per eseguire le pulizie. Dovrà seguire le stesse istruzioni per entrare

nel blocco operatorio e laboratorio, fuorché il cambio degli zoccoli che viene sostituito dal

cambio dei calzari.

ACCESSO PERSONALE TECNICO OD ALTRI OSPITI:

Devono eseguire tutte le operazioni di vestizione (in questo caso utilizzeranno tute, copriscarpe,

mascherine e cuffiette monouso) e non devono mai essere lasciati soli.

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INGRESSO PAZIENTI:

I pazienti si cambieranno in antibagno della sala visita 2 ed entreranno in sala operatoria solo

sulla barella indossando camice, calzari e cuffietta monouso. I pazienti non accedono al

laboratorio.

INGRESSO MATERIALI

L’ingresso di materiale di qualsiasi genere (materiale di consumo, strumentazione, parti di

ricambio, etc) avviene sempre sotto la supervisione di un membro dell’equipe PMA.

Eventuale sballaggio di materiale dovrà avvenire nel corridoio all’esterno del laboratorio nella

zona prefiltro e il materiale dovrà essere introdotto all’interno nel modo più pulito possibile,

eliminando scatoloni e contenitori utilizzati per il trasporto. Alla fine dell’operazione, se sono

entrati carrelli, il pavimento e tutte le eventuali parti che dovessero essersi sporcate, andranno

puliti come descritto nell’apposita Istruzione Operativa (IOSAN–MQ09, ALLEGATO 9).

USCITA RIFIUTI

I rifiuti prodotti in laboratorio sono confezionati secondo la normativa vigente e secondo la

PrOsp 13/2010 “Protocollo aziendale di gestione dei rifiuti ospedalieri” (DOE.PRO08); per le

modalità di raccolta e conferimento i rifiuti vengono accumulati negli appositi contenitori per

rifiuti solidi (evitando percolati), nelle taniche per i rifiuti liquidi e negli appositi contenitori

imperforabili per i rifiuti taglienti. Quando il contenitore è pieno verrà chiuso e posto

all’esterno del laboratorio e il personale addetto provvederà al suo trasporto ai depositi rifiuti di

piano e quindi al relativo allontanamento presso il deposito centralizzato ospedaliero; i rifiuti

così confezionati saranno quindi avviati allo smaltimento. I contenitori allontanati dal Centro

PMA verranno contestualmente sostituiti da quelli nuovi puliti per il relativo utilizzo, come

avviene per tutti i settori ospedalieri con servizio centralizzato “porta a porta”.

5.3.2. Accesso area crioconservazione

L’accesso, come di seguito riportato, può avvenire solo ed esclusivamente mediante utilizzo di

apposito badge magnetico.

Alla sala criogenica hanno accesso i medici, i biologi e il personale infermieristico dell’equipe del

centro PMA dotati di badge magnetico. Tali badge sono consegnati con firma per ricevuta che ne

attribuisce al possessore impegno di conservazione e utilizzo a titolo strettamente personale. In caso

di furto o smarrimento deve essere effettuata denuncia alle autorità competenti. I badge consegnati

devono essere annotati in uno specifico “Registro del personale con badge in dotazione”

(REG02PERBADO–MQ19, ALLEGATO 19 codice centro stampa RTI_0436), conservato dal

RPMA nella sua versione continuamente aggiornata e notificata al RPMA e alla DSPSFN. Sarà

cura del RPMA vigilare sulla funzionalità e sul corretto utilizzo dei badge di accesso, evidenziando

immediatamente al Servizio Tecnico e alla DSPSFN eventuali difetti di funzionamento/sostituzioni

di badge necessari.

I tecnici della ditta fornitrice di Azoto liquido, autorizzati preventivamente dal RPMA, potranno

accedere:

- accompagnati da qualcuno del personale PMA (in condizione di normale lavoro)

- eccezionalmente, previo specifico accordo e autorizzazione per un periodo limitato nel

tempo e precisamente stabilito, utilizzando il badge previsto per gli interventi in emergenza,

disponibile presso la vigilanza, previa firma di ritiro e consegna su apposito registro. Il

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personale della vigilanza dovrà essere avvisato in anticipo del nominativo della persona

incaricata e della data e ora in cui si recherà ad effettuare le operazioni sopradescritte,

verificandone le generalità al momento della consegna temporanea del badge di emergenza,

che dovrà essere restituito alla vigilanza alla fine dell’operazione.

Per le situazioni di emergenza è attivato il suddetto badge non personalizzato, ma tracciabile tramite

registro di consegna-ritiro, presso la Vigilanza da utilizzarsi in caso di intervento tecnico, come

sopra specificato, o per allarme proveniente dalla sezione di crioconservazione.

Tale badge può essere consegnato dal personale della vigilanza unicamente al personale delle

UUOO (Ostetricia e Ginecologia, Ingegneria Ospedaliera) e delle ditte esterne preventivamente

autorizzate a ritirarlo con comunicazione scritta del RPMA.

La vigilanza dovrà essere dotata di apposito registro sul quale annotare gli ingressi straordinari

(dando notizia in tempo reale dell’accesso al RPMA). Sul registro dovrà essere indicato cognome e

nome più firma di chi ritira il badge ed orario di consegna e riconsegna.

Il SPPR PO SFN ha provveduto a rendere edotto il personale del Centro PMA dei rischi presenti e a

istruirlo affinché si attenga a quanto specificato nel documento nella IO “Rischi specifici PMA”

estratto dal DVR aziendale (DOE.DVR04, ALLEGATO 2).

Prima di effettuare le operazioni di deposito e/o prelievo dai contenitori per lo stoccaggio in azoto

liquido, come specificato nel Manuale di Laboratorio PMA (IOMANLAB–MQ06), il personale

della PMA indossa i DPI previsti individuati nel documento su citato, e come da PrOsp34_12

(“Individuazione, Gestione e Utilizzo dei Dispositivi di Protezione Individuale, d.p.i”,

DOE.PRO09, ALLEGATO 2).

5.3.3. Gestione allarmi

La gestione dei sistemi d’allarme è trattata nell’IO gestione sistemi di allarme (IOGESIAL–MQ11,

ALLEGATO 11)

5.4. Produzione ed erogazione del servizio

Il Centro svolge attività di Ginecologia, Medicina e Biologia della riproduzione mediante

l’applicazione di tecniche di I, II e III livello.

Ciascuna tecnica è svolta nell’ambito di unità organizzative gestite dai responsabili del trattamento.

5.4.1. Processi relativi al paziente

5.4.1.1. Determinazione dei requisiti relativi al prodotto/servizio

Lo scopo della presente sezione è descrivere le attività e le modalità da sviluppare per sottoporre a

verifica preliminare e consuntiva ogni erogazione di prestazione sanitaria richiesta e destinata ai

nostri pazienti.

Per contratto si intende ogni requisito, esigenza e/o obbligo che il Centro, in quanto fornitore del

servizio, concorda con il Paziente in quanto utente o committente del servizio stesso. La presente

procedura si applica a tutte le richieste di prestazioni presentate dall'utenza al Centro ed esteso a

tutto l’arco di colloqui, dalla richiesta di prestazione del paziente sino alla esecuzione della

prestazione, ivi incluse le modalità, non solo di risoluzione di eventuali scostamenti ai requisiti, ma

anche di gestione delle modifiche alle obbligazioni assunte.

La presente sezione garantisce che a fronte delle richieste di prestazioni vengano:

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Esplicitati i requisiti minimi e i bisogni del paziente

Verificate la capacità del Centro di soddisfarli

Definiti, compresi e concordati i contenuti e le modalità di servizio

Gestite le eventuali modifiche al contratto.

Le attività sono dirette a tutti i Pazienti o Coppie che richiedono le prestazioni erogate dal Centro

PMA.

I termini contrattuali sono i seguenti:

Fattibilità terapeutica

Costo

Condizioni di pagamento

5.4.1.2. Prenotazioni, accettazione pazienti e prima visita specialistica

La prenotazione avviene tramite CUP del PO SFN.

Il personale infermieristico del Centro, il giorno della prima visita, registra tramite il software

gestionale del Centro (MOD66-PRCL19) i dati anagrafici. A seguito di tale registrazione viene

assegnato un codice identificativo univoco del paziente e della coppia. Alla coppia, come da

circolare n.12 del 28/05/2015 (DOE.CIR10, ALLEGATO 2) avente per oggetto “Privacy – Dossier

Sanitario Elettronico – Nuova Modulistica (informativa – consenso – nomina incaricato del

trattamento dei dati sensibili), si consegna l’informativa al trattamento dati (DOE.INP11,

ALLEGATO 2) e il modulo "autorizzazione al trattamento dei dati personali", (DOE.MOD12,

ALLEGATO 2) che deve essere firmato dai pazienti e successivamente archiviato. Il personale

infermieristico compila, inoltre, la cartella infermieristica (MOD01CARINF–IOCOIN01) seguendo

quanto riportato nell’istruzione operativa sulle competenze infermieristiche (IOCOIN-MQ07,

ALLEGATO 7).

Il RMT, nel corso della prima visita, informa i pazienti rispetto a:

Accesso alle tecniche: consentito solo quando sia accertata l’impossibilità di rimuovere

altrimenti le cause impeditive della procreazione ed è comunque circoscritto ai casi di

sterilità o di infertilità inspiegate documentate da atto medico, nonché ai casi di sterilità o di

infertilità da causa accertata e certificata da atto medico - consentito solo a coppie di fatto

(IOPRCL-MQ05).

informa la coppia che le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate in

base ai seguenti principi: a. gradualità, al fine di evitare il ricorso ad interventi aventi un

grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari, ispirandosi al

principio della minore invasività; b. consenso informato

informa che sono consentite le tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo

eterologo, comprese quelle che impiegano gameti maschili e femminili entrambi donati da

soggetti diversi dai componenti della coppia ricevente

esegue un’anamnesi accurata e un corretto esame obiettivo compilando una cartella clinica

contenente le seguenti informazioni con l'utilizzo di software e cartacea per l'archiviazione

dei consensi informati che conterrà:

a. i dati anamnestici e clinici dei componenti la coppia;

b. eventuali esami;

c. la diagnosi;

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d. il trattamento con le prescrizioni terapeutiche e la descrizione della procedura eseguita;

e. le eventuali tecniche di anestesia e/a sedazione e/o analgesia utilizzate;

f. i nominativi del/degli operatori;

g. il decorso clinico;

h. eventuali complicanze;

i. l’esito del trattamento;

espone il percorso che dovrà effettuare presso il Centro, il trattamento che ritiene utile per il

caso specifico e prescriverà gli esami preliminari alle tecniche di PMA: i soggetti che si

rivolgono ad un centro per un trattamento di procreazione medicalmente assistita devono

aver effettuato gli accertamenti previsti dal D.M. 10/09/1998 (DOE_DM 10-9-1998,

ALLEGATO 2) in funzione preconcezionale per la donna, l’uomo e la coppia, con screening

per patologie infettive. In caso di tecniche di PMA di tipo omologo si rinvia alla Sezione

C/Esami pre-trattamento/1.Donazione del partner/1.1 Screening per patologie infettive

dell’Accordo Stato-Regioni 15 marzo 2012 (DOE_ Accordo Stato Regioni, ALLEGATO 2).

In caso di tecniche di PMA di tipo eterologo si rinvia alla Direttiva 2006/17/UE6

(DOE_Direttiva 2006-17-UE6, ALLEGATO 2) e successivi recepimenti e aggiornamenti.

si informa la coppia circa l'impossibilità di trattare coppie sieropositive

si fa firmare un consenso ai pazienti di non essere stati negli ultimi sei mesi in zone

endemiche per HTLV 1-2 o Zika (IOPRCL-MQ05 ALLEGATO 5).

nel caso avessero frequentato zone endemiche per HTLV 1-2 si prescrivono i relativi esami

sierologici

nel caso avessero frequentato zone endemiche per ZIKA si fa attendere al meno un mese

prima di iniziare i trattamenti

si informa la coppia circa i rischi legati alle tecniche di PMA. 1. l’uso dei farmaci per la

stimolazione ovarica espone ad un rischio di insorgenza della sindrome di iperstimolazione

ovarica severa (OHSS) che può richiedere l’ospedalizzazione urgente. Tale sindrome

comporta alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico ed emocoagulativo e si associa ad un

abnorme aumento del volume delle ovaie, versamento ascitico, pleurico, possibile comparsa

di fenomeni tromboembolici e varie altre complicazioni. La letteratura riporta incidenze

variabili dallo 0,5% al 5% (Hum Repr, 2002 8(6):559-577). Qualora il rischio di sviluppare

tale condizione sia elevato i medici del Centro potranno decidere di: -sospendere il ciclo -

crioconservare gli ovociti – o, nei casi di insorgenza post-fertilizzazione, di non effettuare il

trasferimento degli embrioni e di procedere alla crioconservazione degli stessi ed al loro

trasferimento differito non appena le condizioni di salute lo permettano, come previsto (Art.

14 comma 3). Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti possibile per

grave e documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non

prevedibile al momento della fecondazione, e' consentita la crioconservazione degli

embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile. 2. In

pazienti geneticamente predisposte per trombofilia, esiste un potenziale rischio di patologia

trombotica a seguito della condizione di iperestrogenismo indotto dalla stimolazione ovarica

ormonale. 3. la percentuale di gravidanze extrauterine riportata in letteratura è del 2.1%

(Fertil Steril 2004 81(5) 1207-20); 4. se il prelievo degli ovociti viene eseguito in anestesia,

implicando i rischi generici della procedura anestesiologica adottata, mentre le complicanze

derivanti dal prelievo ecoguidato di ovociti sono percentualmente molto basse e

comprendono infezioni pelviche (0,6%), complicanze di tipo emorragico sanguinamento

addominale (0,07%), perforazione dei vasi iliaci (0.04%) che possono richiedere un ricovero

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ospedaliero urgente con eventuale intervento chirurgico laparoscopico o laparotomico (J.

Assisted Reprod Genet 1993 Jan; 10(1): 72-7), rottura di corpo luteo e torsione ovarica

(incidenza di 0,008%) che richiedono un ricovero ospedaliero urgente con intervento

chirurgico laparoscopico (Arch Gynecol Obstet 2002;267(1):4-6.); 5. Esiste inoltre la

possibilità che il prelievo ovocitario esiti in un mancato recupero di ovociti o nel recupero di

soli ovociti immaturi o post maturi non utilizzabili per la inseminazione. Il rischio è circa

dello 0.4% e costituisce un fallimento totale del trattamento. 6. non è esclusa la possibilità di

complicanze infettive derivanti dal trasferimento intrauterino di embrioni. 7. Il trasferimento

in utero di più di un embrione espone al rischio di gravidanza multipla (gemellare o

trigemina), con un aumentato rischio di patologie durante la gravidanza (diabete,

ipertensione, gestosi, rottura prematura di membrane) e la necessità di ricorrere quasi

sempre ad un taglio cesareo. Anche il trasferimento di un singolo embrione può portare

all’insorgere di gravidanza gemellare (circa 4%; Fertil Steril 2011) e molto raramente

plurima. Ai fini della legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata la riduzione

embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 22 maggio 1978,

n.194. 5. 8. L’incidenza di aborto spontaneo è sovrapponibile a quella esistente in caso di

concepimento naturale. Possibili rischi per il/i nascituro/i derivanti dalle tecniche di PMA: 9.

La valutazione del rischio di anomalie, malformazioni, patologie neonatali è molto difficile

e presenta diversi problemi che sono: l'età materna superiore rispetto alla media della

popolazione, la possibile presenza di fattori genetici collegati all’infertilità. Secondo i dati di

letteratura più recenti e più ampi per quanto riguarda i casi analizzati, il rischio di

malformazioni è lievemente aumentato nei bambini nati da fecondazione assistita rispetto ai

nati della popolazione normale. Viene riportato un aumento dal 4,6% nei bambini concepiti

spontaneamente ad un 5,6% in quelli concepiti a seguito di FIVET o ICSI (Hum Repr 2001)

o, in un più recente studio prospettico, 6,1% nei bambini concepiti spontaneamente e 8,7%

in quelli concepiti a seguito di FIVET o ICSI (Fertil Steril 2004). I nati da ICSI per un

fattore severo di infertilità maschile hanno un aumentato rischio di alterazioni

cromosomiche (de-novo: 1.6% verso 0.5%; trasmesse: 1.4% verso 0.4% della popolazione

normale). L’aumento sembra essere più correlato alla alterata qualità dei parametri seminali

che non alla tecnica ICSI di per sé (Bonduelle et al.,2002). Tutti i dati relativi invece allo

sviluppo cognitivo e psicomotorio sono concordi nel non rilevare alcuna differenza fra i

concepiti spontaneamente o a seguito di FIVET e ICSI (Hum Repr 2003). Qualora si

instauri una gravidanza gemellare (o trigemina) esiste un aumentato rischio che ciascuno dei

gemelli abbia deficit fisici e/o mentali alla nascita. Non vi sono dati allo stato attuale che

consentano di escludere completamente implicazioni lungo termine sulla salute dei bambini

nati con la fecondazione in vitro classica (e con la tecnica ICSI). Se un partner è portatore

di un infezione virale vi è la possibilità che venga trasmesso al prodotto di concepimento

Costo e Condizioni di pagamento (vedi DOE_ Decreto Regione Lazio Commissario ad

Acta U00029 4-2-16)

per assicurare la trasparenza e tracciabilità delle liste d’attesa, ciascun paziente/coppia

acquisisce una posizione numerica corrispondente al numero di cartella nel Registro della

“lista di attesa” (rilasciato e vidimato dalla DSPSFN all’atto della consegna al Responsabile

PMA, il quale ne curerà la vigilanza sulla corretta compilazione da parte di tutto il personale

medico del Centro (DOE.REG13, cod. 548, ALLEGATO 2), come per tutte le UUOO

ospedaliere.

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Il RMT, nel corso delle visite successive

procede al controllo delle analisi prescritte e, se risultano tutte entro i parametri di normalità,

procede a prescrizione del piano terapeutico in base alla classificazione della coppia come

da Procedure Cliniche PMA (IOPRCLI – MQ05, ALLEGATO 5).

nel caso in cui ci siano esami che non risultino nella norma si prescrivono i relativi

trattamenti o consulenze specialistiche

consegna e illustra in maniera dettagliata alla coppia la “Nota informativa e modulo

autorizzativo per l’espressione del consenso informato ai trattamenti PMA”

(MOD03INFPMA–PRCLI03); la coppia viene informata sui metodi, sui problemi bioetici e

sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici conseguenti all’applicazione delle

tecniche stesse, sulla probabilità di successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonché sulle

relative conseguenze giuridiche per la donna, per l’uomo e per il nascituro. Alla coppia

viene prospettata la possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi

della legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive modificazioni, come alternativa alla

procreazione medicalmente assistita. La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle

tecniche di procreazione medicalmente assistita è espressa per iscritto congiuntamente al

medico responsabile della struttura, secondo modalità definite con decreto dei Ministri della

Giustizia e della Salute, adottato ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto

1988, n. 400, Tra la manifestazione della volontà e l’applicazione della tecnica deve

intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. Spiega che la volontà può essere

revocata da ciascuno fino al momento delle fecondazione dell’ovulo. Spiega che il medico

responsabile della struttura può decidere di non procedere alla procreazione medicalmente

assistita, esclusivamente per motivi di ordine medico sanitario. In tale caso deve fornire alla

coppia motivazione scritta di tale decisione. Ai richiedenti, al momento di accedere alle

tecniche di procreazione medicalmente assistita, devono essere esplicitate, con chiarezza e

mediante sottoscrizione, le conseguenze giuridiche di cui all’articolo 8 e all’articolo 9 delle

linee guida 7\15(DOE_linee guida 2015, ALLEGATO 2). Tale modulo viene consegnato

alla coppia che dovrà riconsegnarlo nei successivi controlli, il personale infermieristico

procederà con la sua archiviazione.

A questo punto il medico responsabile dei trattamenti fa presente alla coppia che presso il

Centro è possibile fruire dell’attività di consulenza e di sostegno psicologico previsto dalle

linee guida (DOE_linee guida 2015, ALLEGATO 2) da parte di un professionista

qualificato ed esperto nel trattamento della coppia sterile e consegna la relativa

“Informativa sul Servizio Psicologico PMA” (MOD02INFPS – MQ20, ALLEGATO 20).

Fa inoltre presente che le coppie possono richiedere un colloquio informativo con i biologi

per essere informati di tutte le procedure di Laboratorio legate al loro trattamento specifico.

.

5.4.1.3. Fase Diagnostica

Le visite e le prestazioni specialistiche effettuate su pazienti che non necessitino dell’effettuazione

di ulteriori attività presso il Centro, generano unicamente la registrazione del referto.

Le attività di controllo esercitate su tale processo sono quelle di seguito riportate:

Prenotazione;

Esecuzione prestazione;

Rispetto dell’orario di erogazione;

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Redazione del referto

Assenza reclami.

Inoltre è espressamente richiesto al paziente di riportare, ad ogni successivo controllo, tutta

la documentazione prodotta negli incontri precedenti e tutti gli specifici approfondimenti

richiesti, necessari alla corretta definizione di un quadro clinico completo.

5.4.1.4. Fase operativa

Una volta raggiunta la posizione nella lista di attesa, la coppia viene contattata dalle infermiere e

viene fissato l’appuntamento per iniziare la terapia. Il giorno prestabilito, la coppia si reca presso il

Centro e viene visitata da uno dei ginecologi che eseguirà l’ecografia e prescriverà i prelievi del

caso, a seguito dei quali stabilirà e illustrerà l'adeguamento della eventuale terapia medica in atto.

Nei giorni successivi, seguendo le indicazioni cliniche, la coppia verrà più volte per il controllo

della stimolazione ormonale. Il giorno in cui sarà pronta per l’intervento la coppia si recherà al

Centro un’ora prima dell’intervento stesso. La donna deve essere a digiuno e l’uomo solo se è

prevista una biopsia testicolare. Le pazienti si cambieranno nella sala degenza PMA, e verranno

portare al blocco operatorio a piedi o su carrozzina da un ausiliario. Gli infermieri del blocco

operatorio avranno cura di accogliere le pazienti, seguendo le istruzioni indicate nella IO

competenze infermieristiche (IOCOIN-MQ07, ALLEGATO 7)

Dopo l’accoglienza e la preparazione adeguata si procederà con l’intervento di prelievo ovocitario

in anestesia generale, che sarà registrata come di prassi nella scheda anestesiologica, parte

integrante della cartella clinica di PMA (IOPRCLI MQ 05, ALLEGATO 5), mentre il ginecologo

registrerà l’intervento effettuato come di prassi. Nell’effettuare le procedure legate al prelievo

ovocitario gli operatori devono attenersi scrupolosamente alle indicazioni sulla “Sicurezza e

tracciabilità n di identificazione dei pazienti”, indicate nell’Istruzione Operativa Manuale di

Laboratorio (IOMANLAB-MQ06).

Dopo l’intervento i pazienti rimangono nell’area risveglio prevista all’interno del blocco operatorio

per il tempo giudicato necessario dall’anestesista e poi verranno riportati nella stanza di degenza,

dove potranno aspettare il NO del ginecologo circa le condizioni di dimissibilità, per poter lasciare

il Centro (IOPRCLI-MQ 05 ALLEGATO 5).

visita 2, dove potranno poi cambiarsi e attendere in sala di attesa il N.O. del ginecologo che valuterà

le condizioni di dimissibilità, per poter lasciare il Centro.

Mentre la donna si trova nel blocco operatorio, l’uomo procederà con la raccolta del liquido

seminale secondo Istruzione operativa (IOMANLAB-MQ06). In alternativa il paziente può eseguire

la raccolta a casa e consegnare il contenitore entro un’ora dalla raccolta. In entrambi i casi va

firmato il “Modulo per la consegna di liquido seminale” (MOD49ALS-IOPRCLI02).

Il successivo trattamento biologico è ampiamente riportato nel Manuale di Laboratorio

(IOMANLAB-MQ06).

Il giorno prestabilito per il trasferimento embrionale, le pazienti arriveranno presso il centro a

vescica piena e si cambieranno nella sala spogliatoio pazienti seguendo poi le procedure cliniche

(IO PRCL-MQ05 ALLEGATO 5).

Nelle seguenti tabelle sono sintetizzate le operazioni, i percorsi dedicati nelle diverse fasi della fase

operativa, nella fattispecie nella fase del prelievo ovocitario e del transfer. I percorsi sono

evidenziati all’interno della PMA con nastri colorati.

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FASI ATTIVITÀ PRELIEVO OVOCITARIO RESP

1

La paziente viene vestita con camicia da notte presso sala degenza

day surgery in reparto CPSI

2

La paziente viene accompagnata in sala operatoria con carrozzina o a

piedi da un’infermiera dove avviene il riconoscimento e

successivamente la vestizione con DSPI nella zona filtro per andare

in sala preparazione paziente percorrendo il percorso blu

CPSI

3

Il medico accede alla sala operatoria dopo essersi cambiato con

abbigliamento fornito dall'Azienda (camice, divisa bianca…) in sala

spogliatoio personale PMA in reparto

RMT

4

Accede tramite porta destinata allo spogliatoio del personale di sala

operatoria, procede alla vestizione di divise verdi pulite fornite

dall'Azienda e deposita il proprio abbigliamento da ospedale in uno

degli armadietti

RMT

5

Al momento dell’intervento la paziente viene condotta nella camera

operatoria dove viene fatta adagiare nel lettino chirurgico CPSI

6

I Medici accedono nel locale lavaggio chirurgico seguendo il

percorso rosso RMT

7

Procedura lavaggio mani come da procedura nel locale lavaggio

chirurgico RMT

8 Si procede alla sedazione della paziente in camera operatoria RMT

9

Vestizione sterile di medici e ferristi e preparazione del campo

operatorio in camera operatoria

RMT

CPSI

10 Esecuzione intervento secondo procedura (IO 03/16 PrCli MQ05) RMT

11 Risveglio della paziente in sala risveglio RMT

CPSI

12 La Pz è accompagnata in degenza fino alla dimissione CPSI

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FASI ATTIVITÀ TRANSFER RESP

1

La paziente viene vestita con camicia da notte presso sala

preparazione paziente CPSI

2

La paziente viene accompagnata in sala operatoria a piedi da

un’infermiera dove avviene il riconoscimento e successivamente la

vestizione con DSPI nella zona filtro per andare in sala

preparazione paziente percorrendo il percorso blu

CPSI

3

Il medico accede alla sala operatoria dopo essersi cambiato con

abbigliamento fornito dall'Azienda (camice, divisa bianca…) in sala

spogliatoio personale PMA in reparto

RMT

4

Accede tramite porta destinata allo spogliatoio del personale di sala

operatoria, procede alla vestizione di divise verdi pulite fornite

dall'Azienda e deposita il proprio abbigliamento da ospedale in uno

degli armadietti

RMT

5

Al momento dell’intervento la paziente viene condotta nella camera

operatoria dove viene fatta adagiare nel lettino chirurgico CPSI

6

I Medici accedono nel locale lavaggio chirurgico seguendo il

percorso rosso RMT

7

Procedura lavaggio mani come da procedura nel locale lavaggio

chirurgico RMT

8 Si procede alla sedazione della paziente in camera operatoria RMT

9

Vestizione sterile di medici e ferristi e preparazione del campo

operatorio in camera operatoria

RMT

CPSI

10 Esecuzione intervento secondo procedura (IO 03/16 PrCli MQ05) RMT

11 Risveglio della paziente in sala risveglio RMT

CPSI

12

La Pz è accompagnata in sala preparazione paziente dove si

cambia CPSI

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5.4.1.5. Procedura d’urgenza

Qualora sia necessario il ricovero in emergenza il ginecologo contatterà l’Anestesista rianimatore

DEA di turno che individuerà il percorso successivo.

5.4.1.6. Campioni biologici provenienti da altri Centri

Prima di accettare campioni biologici da altri Centri, i RMT, in collaborazione con i biologi,

procederanno a richiedere e valutare la documentazione relativa a tali campioni e valuteranno la

loro adeguatezza e conformità secondo la normativa vigente (IOTGE-MQ15, ALLEGATO 15).

Solo dopo aver superato tale controllo, i campioni potranno essere immessi nel circuito di

lavorazione, previa di autorizzazione del RPMA.

Qualora siano riscontrate Non Conformità in ricezione, queste vengono trattate come previsto dalla

sezione di gestione delle non conformità del Manuale di Laboratorio (IOMANLAB-MQ06).

5.4.2. Attività di laboratorio

L’attività di Laboratorio è regolamentata dalla relativa istruzione operativa allegata alla procedura

(IOMANLAB-MQ06, ALLEGATO 6).

5.4.3. Gestione Eventi Avversi e Reazioni Avverse Gravi

La gestione degli Eventi Avversi e delle Reazioni Avverse Gravi segue quanto indicato dalla

Procedura di segnalazione al CNT di reazioni ed eventi avversi gravi nella procreazione

medicalmente assistita” (DOE.NOR15, ALLEGATO 2), di cui un estratto è riportato in questo

paragrafo.

Il RPMA nell’attivare la procedura di seguito espressa deve coinvolgere il SPRMSFN, seguendo

quanto riportato nella PrOsp49/2015 “Segnalazione Eventi Avversi: Flusso Interno all’Azienda

(DOE.PRO20, ALLEGATO 2) utilizzando l’apposita scheda (DOE.MOD23 Codice Centro

Stampa RTI_0269, ALLEGATO 2).

In caso di chiusura temporanea o definitiva del centro si fa riferimento alla relativa Istruzione

Operativa (IOCC-MQ12 ALLEGATO 12).

Si definisce «evento avverso»: qualunque evento negativo collegato con l’approvvigionamento, il

controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule, che possa provocare la

trasmissione di malattie trasmissibili, la morte o condizioni di pericolo di vita, di invalidità o

incapacità dei pazienti, o ne produca o prolunghi l’ospedalizzazione o lo stato di malattia (ad

esempio scambio o errore di attribuzione dei gameti o embrioni o perdita e/o rottura della /e

pailettes con conseguente perdita parziale di gameti e/o embrioni).

Si definisce «reazione avversa grave»: una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente,

compresa una malattia trasmissibile, connessa con l’approvvigionamento o l’applicazione

sull’uomo di tessuti o cellule, che provochi la morte, metta in pericolo la vita o produca invalidità o

incapacità dell’interessato, o ne produca o prolunghi l’ospedalizzazione o lo stato di malattia (ad

esempio contaminazione batterica e/o virale con danno dei gameti e/o embrioni).

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Per la prevenzione di tali eventi il Centro adotta procedure operative standard convalidate,

attraverso la verifica di indagini di screening all’accesso delle coppie alla tecnica, riportate in

cartella, e attraverso il controllo dei flussi dei gameti ed embrioni durante la procedura.

Il personale impiegato in procedure operative è sottoposto a continua formazione e a rivalutazione

periodica delle competenze anche mediante audit interni per verificare l’applicazione e l’efficacia

delle stesse procedure.

La reazione o l’evento avverso grave può essere rilevata da qualsiasi operatore del Centro che deve

comunicarlo immediatamente al responsabile qualità aziendale (RQ).

RQ insieme al Responsabile di Laboratorio (RL) e al Responsabile Centro PMA ( RPMA)

notificano tempestivamente l’evento al CNT.

Nel caso si verificassero reazioni avverse gravi o eventi avversi il RPMA, avvisando il SPRMSFN,

attiva il percorso previsto dalla “Procedura di segnalazione al CNT di reazioni ed eventi avversi

gravi nella procreazione medicalmente assistita” (DOE.NOR15 ALLEGATO 2) coinvolgendo il

SPRM per la gestione del caso. In caso di reazione avversa grave compila il modello di “Notifica di

reazione avversa grave” (DOE.MOD16, ALLEGATO 2), descrivendo oltre il tipo di presunta

reazione avversa, il soggetto ed eventuali cellule o embrioni coinvolti. Il modello deve essere

notificato anche al SPRM.

Nel caso si verificassero eventi avversi gravi, il Centro, nella figura del Responsabile, attiva il

modello di “Notifica di evento avverso grave” (DOE.MOD17, ALLEGATO 2), descrivendo la

fase durante la quale si è verificato l’evento e la causa che lo ha generato e lo trasmette al CNT.

Il Responsabile del Centro PMA provvede alla notifica immediata di qualsiasi evento/reazione

avversa all’autorità regionale e al CNT, che a sua volta li trasmetterà all’ISS Registro PMA.

La notifica si esegue inviando una lettera al CNT utilizzando la modulistica del CNT (in allegato al D.L

85/2012) tramite fax (06/49904101 , o email : [email protected] o telefono 06/49904040-1 (dott.ssa Eliana Porta

–dott.ssa Fiorenza Bariani ) o cell. 3355640988 (dr. Alessandro Nanni Costa).

Devono essere notificati inoltre i provvedimenti adottati per quanto riguarda eventuali altri embrioni

o cellule interessati, distribuiti/utilizzati per trattamento.

La notifica deve avvenire immediatamente anche se l’implicazione degli embrioni o cellule nella

reazione è solo sospetta, così come nel caso in cui vi sia solo l’ipotesi di un rischio legato all’evento

rilevato.

In caso di evento avverso viene specificato sulla lettera la data dell’evento, il momento in cui si è

verificato e l’effetto che potrebbe avere avuto sulla qualità e la sicurezza dei gameti a causa per

esempio di un guasto delle attrezzature, o se causato da un errore umano ecc. utilizzando il modulo

allegato (MOD XXX Allegato 1 Notifica di reazioni avverse gravi). DOE.MOD16)

La stessa cosa in caso di reazione avversa, viene specificata la data della presunta reazione

avversa, il soggetto coinvolto con il suo numero di identificazione (ID), la tipologia di cellule

coinvolte (se cellule o embrioni) e il momento della reazione avversa utilizzando il modulo allegato

(MOD XX Allegato 2 Notifica di eventi avversi gravi) DOE.MOD17.

Nella scheda da inviare al CNT viene riportato il N.° Identificazione della notifica, la conferma

della reazione avversa e l’eventuale tipologia di reazione con l’esito clinico se conosciuto,

ristabilimento, tipologia dei postumi o decesso. Vengono riportati sulla scheda anche gli interventi

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preventivi e correttivi in seguito alla reazione ( MOD XX Allegato 3 e 4 Conclusioni dell’indagine

sulle reazioni avverse gravi) DOE.MOD18 E DOE.MOD19.

Il Centro, in collaborazione con il SPRMSFN intraprende quindi un’indagine interna per

evidenziare la causa e le implicazioni di eventi/reazioni avverse gravi. Le conclusioni delle indagini

sono descritte nei moduli “Conclusione indagini reazione avversa grave” (DOE.MOD18,

ALLEGATO 2), riportando la conferma o la modifica della reazione avversa, l’esito clinico, le

conclusioni finali e le eventuali azioni preventive o correttive raccomandate ovvero “Conclusione

indagini evento avverso grave” (DOE.MOD19, ALLEGATO 2), riportando l’analisi delle cause e

i provvedimenti correttivi adottati.

Il Centro ha predisposto e tiene aggiornato un registro per le relazioni riferite alle indagini in caso di

reazione avversa (REG03RAEA–MQ15, ALLEGATO 15 codice centro stampa RTI_0434). In tale

relazione sono specificate le conclusioni, il follow-up e le azioni correttive intraprese nelle

circostanze.

Per il nostro laboratorio di PMA le fasi del processo in cui si possono focalizzare dei punti

critici, per quanto riguarda il campo di applicazione del DL191, sono l’accettazione del campione,

raccolta/prelievo dei gameti, manipolazione, crioconservazione, stoccaggio e distribuzione delle

cellule. In questa fasi del processo esiste il rischio potenziale che si verifichino degli eventi dannosi

per la salute delle cellule, gameti o embrioni che potrebbero determinare nell’immediato un

danno al paziente quali :

scambio di gameti o embrioni per scambio di provette o mancata identificazione e di

conseguenza bambino generato con gameti da persone diverse dalla coppia (Questo evento

avverso grave può accadere durante le fasi di: Accettazione del campione ( recupero ovociti

dall'aspirato follicolare , trasferimento gameti per IUI o transfer embrionari).

Perdita materiale cellulare per rottura della provetta del seminale o perdita

dell’aspirato follicolare può portare alla ripetizione del ciclo

Errato congelamento o scongelamento dei gameti può portare ad un non utilizzo di queste;

(errore umano o guasto attrezzature)

Rottura di paillettes con perdita del materiale e contaminazione dell’azoto e possibile

cross contaminazione tra le pailettes.

Scambio di campioni seminali e quindi esame di laboratorio errato

Danneggiamento campione per inappropriate condizioni di:

T (incubatore difettoso)

aria non filtrata (filtri HEPA incubatore o alterazione delle condizione di coltura dei

gameti e embrioni compromettono la qualità ovocitaria e embrionaria e quindi anche

la possibilità di una gravidanza (guasto attrezzature)

Perdita o danneggiamento gameti e embrioni per contaminazione della coltura

embrionaria e del seme

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Perdita di etichette o mancata registrazione può portare alla perdita di gameti o embrioni.

Durante la crioconservazione (errore umano);

Malfunzionamento impianto azoto, perdita di embrioni, ovociti e liquido seminale

Scongelamento paillettes liquido seminale, ovociti, embrioni durante trasporto Centro

Utilizzo di seme infetto da batteri in ART con trasmissione di infezione

Un altro processo nel quale esiste il rischio che si possono verificare delle situazioni di rischio per il

paziente è il la fase del prelievo ovocitario dove si può determinare:

Lesione intestinale e perforazione intestinale

Lesione vasi venosi ed arteriosi (vena ed arteria iliaca)

Emorragia

Lesione utero

Ematoma uterino

Ascesso uterino

Lesione tubarica

Ascesso tubarico

Torsione ovarica

Ascesso ovarico

Sindrome da iperstimolo

Gravidanza extrauterina

Ogni prodotto che possa essere connesso con un evento avverso o una reazione avversa gravi deve

essere contrassegnato con un’etichetta adesiva, la quale, oltre al numero identificativo della notifica

per consentirne la tracciabilità, deve essere apposta la seguente dicitura “PRODOTTO NON

UTILIZZABILE” e immagazzinato, rispettando le specifiche di conservazione, in disparte rispetto

agli altri prodotti.

Tutti i dati vanno trasmessi altresì al Risk Manager aziendale per mezzo della scheda di

segnalazione eventi avversi/eventi sentinella aziendale per dare la possibilità anche all’UGR (Unità

Gestione Rischi aziendale) di eseguire le dovute verifiche.

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Tabella. Fasi Critiche del processo PMA

Esame liquido

seminale

Crioconservazione(Lavorazione)

Stoccaggio

distribuzione

Prelievo ovocitario

Pick up

FIVET e/o ICSI

Fertilizzazione ?Coltura

over/night

Osservazione al

2° o 3° o 5° gg

Transfer di embrioni 2° o 3°

Blastocisti 5°

ZigotiEmbrioniblastocisti

Accettazione paziente o

coppia

ovociti

manipolazione

5.5. Sanificazione e sanitizzazione del Centro PMA

Le procedure per la sanificazione e la sanitizzazione rispetto al Centro PMA sono regolate

attraverso l’Istruzione Operativa allegata “Sanificazione Centro PMA” (IOSAN-MQ09

ALLEGATO 9)

6. MATERIALI / DISPOSITIVI / ATTREZZATURE

6.1. Dotazione, taratura e manutenzione

Per quel che riguarda i macchinari e la dotazione tecnica e le procedure di taratura e manutenzione

si rimanda all’istruzione operativa in allegato 10 (IOATTR-MQ10, ALLEGATO 10).

6.2. Approvvigionamento

6.2.1. Gestione degli ordini

Le attività di approvvigionamento di beni e servizi del CPMA sono gestite mediante ordini

effettuati dal Centro PMA alla Farmacia Ospedaliera e alla UOC Acquisizione bene i Servizi.

Le unità operative fornitrici del Centro PMA in particolare sono:

Farmacia: farmaci, materiali per il laboratorio FIV, dispositivi sterili e gas medicali

Magazzino generale (Logistica e Patrimonio): consumabili e dispositivi non sterili, ed arredi.

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Guardaroba: divise, teleria sterile e biancheria

Centro stampa : modulistica codificata e prestampati.

Ingegneria Clinica: servizi di fornitura, gestione e assistenza ordinaria e straordinaria

apparecchiature elettromedicali

Servizio Tecnico: servizi di manutenzione strutturale e impiantistica

UOSD Tecnologie informatiche: servizi di assistenza hardware e software

Centrale di sterilizzazione: servizio sterilizzazione strumentario di sala operatoria.

Servizi ausiliari in outsourcing: sanificazione, sanitizzazione e ausiliariato

Fornitura azoto ( IOPRAZ–MQ13, ALLEGATO 13)

I RMT, il RPMA, il Coordinatore Infermieristico e il RL per quanto di competenza in base alla

programmazione delle attività e tenendo conto delle scadenze e dei tempi di consegna di quanto

richiesto, individuano i materiali da richiedere e inoltrano gli ordini alle strutture preposte in

ottemperanza ai regolamenti vigenti all’interno della ASL ROMA 1. Il CI provvede agli ordini e,

per quanto di sua competenza, utilizza il registro Gestione Magazzino e Cambio Lotto. Così il RL,

per il laboratorio.

Considerata la peculiarità dei materiali in uso e l’importanza della loro corrispondenza ai requisiti di

qualità indispensabili in base ai dati di letteratura per garantire efficacia dei trattamenti PMA, i

suddetti responsabili specificheranno le caratteristiche dei prodotti necessari all’atto della richiesta

ai settori preposti agli acquisti, indicando altresì ai rispettivi settori preposti alla ricezione e verifica

dei prodotti acquisiti al momento della loro consegna ai suddetti settori della ASL (Farmacia,

Provveditorato, Ingegneria Clinica etc.) gli indicatori e i parametri da verificare sulle confezioni dei

prodotti al fine di assicurare che quanto consegnato corrisponda specificamente a quanto da loro

richiesto a suo tempo e necessario, al fine di consentire ai suddetti settori amministrativi/tecnici di

poter nel caso respingere la merce se non conforme, in quanto solo tali settori hanno diretto

rapporto con le ditte fornitrici di beni e servizi (tramite il Responsabile Unico dei relativi

procedimenti e relativo Direttore Tecnico di esecuzione del contratto). E’ nella Responsabilità

peraltro del RPMA, del RL e de CI fornire ai settori preposti ad acquisizione e ricezione prodotti

suddetti le specifiche tecniche e di qualità necessarie per le procedure di verifica alla ricezione

nonché verificare a loro volta quanto viene loro consegnato dai suddetti settori aziendali prima di

acquisirlo in consegna presso il Centro ed evidentemente di metterlo in uso.

Laddove si verifichi un prodotto non conforme il CI o il RL, per quanto di competenza,

segnaleranno al RPMA il problema rilevando la non conformità. Per la gestione delle non

conformità si veda l’Istr.Op02/16 Pianificazione e Gestione della Qualità (IOPGQ-MQ04)

6.2.2. Verifica dei prodotti approvvigionati

6.2.2.1. Controllo dei prodotti acquistati

All’arrivo della fornitura presso il Centro PMA l’operatore valuta la conformità, utilizzando il

Modulo per la valutazione della fornitura (Allegato 16, codificato Centro Stampa RTI_0442)

rappresentando eventuali problematiche al RPMA, RL, CI e REFQ del Centro: in caso positivo il

RPMA e RL ne autorizzano l’uso, altrimenti segnalano la non conformità al settore aziendale che ha

provveduto alla relativa acquisizione. Per la gestione delle non conformità si veda l’Istr.O2/16

Pianificazione e Gestione della Qualità (IOPGQ-MQ04)

Per i prodotti acquistati le prove eseguite sul materiale in ingresso sono di tipo visivo e di congruità

rispetto alla data di scadenza e sono effettuati, per quanto di competenza, dal CI (per una trattazione

approfondita si veda l’IOCOIN-MQ07) e dal RL (IOMANLAB-MQ06).

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Qualora non fossero rispettati i criteri definiti in tabella si aprirà una non conformità; il responsabile

del controllo redigerà il rapporto di NC (come da IOPGQ-MQ04) e lo trasmetterà al RQ. La stessa

sarà trasmessa subito al RQ che le trasmette a chi ha operato l’ordine (Logistica e patrimonio,

farmacia, sistemi informatici) affinché si proceda alla più celere risoluzione delle discordanze

manifestate. Quest'ultimo provvederà ad annotare sulla scheda fornitore la NC riscontrata. Se già

nel corso dei controlli in ricezione si rilevano NC, le merci non conformi devono essere segnalate e

segregate.

In assenza di anomalie evidenti in fase di ricevimento, l’operatore provvederà a movimentare la

merce verso le aree di deposito, presso le quali procederà alla sistemazione delle stesse. Terminati

positivamente tutti i controlli descritti la fornitura può considerarsi accettata, in caso contrario i

settori preposti alle acquisizione provvederanno a far pervenire le acquisizioni conformi con al

massima urgenza.

In funzione dei risultati ottenuti, si dovrà procedere come segue:

Merce non conforme: segnalazione negativa al RQ per l’emissione della NC e le azioni

risolutive del caso (con segregazione segnalata della merce e notifica al settore preposto

all’acquisto per le azioni nei confronti della ditta fornitrice)

Merce conforme: assenso all’accettazione e avvio allo stoccaggio nei luoghi di deposito. Il buon

risultato del controllo è evidenziato dalla collocazione del materiale nei luoghi di deposito

dedicati.

Non dovranno verificarsi, neanche per motivi di urgenza, casi per cui i materiali possano essere

utilizzato senza aver prima eseguito i suddetti controlli.

Controllo dei Fornitori

Il controllo dei Fornitori si attua da parte dei settori amministrativi/tecnici preposti verificando la

qualità delle forniture. Le indicazioni riguardanti le forniture non conformi vengono riportate nella

"Scheda Controllo Qualità Fornitore" (ALLEGATO 17 codificato Centro Stampa RTI_0443),

compilata e detenuta dal RQ, che viene utilizzata in seguito per aggiornare o meno lo stato di

qualifica del Fornitore. La Scheda Controllo Qualità Fornitore contiene, oltre alle informazioni

generali sul fornitore non conforme (identificazione, prodotti e/o servizi forniti), le seguenti

informazioni particolari:

Data periodo fornitura;

Oggetto fornitura;

N. fattura;

Non conformità;

Valutazione del servizio/prodotto fornito;

Firma del RQ.

Il RQ, in base alle informazioni raccolte sulle forniture non conformi, conferma o meno, per il

periodo successivo, la qualifica del fornitore e sottopone il suo giudizio al Responsabile PMA per

l'approvazione.

La durata dell'inserimento di un fornitore nell’Elenco Fornitori è di tre anni.

Se durante il periodo di validità non vengono effettuate forniture, la qualifica del Fornitore può

essere sospesa dal RQ.

Nel caso si rilevino forniture con risultati insoddisfacenti il Responsabile PMA e il RQ valuteranno

l'eventuale necessità di riqualificazione e la modifica dello stato di qualificazione. In ogni caso sarà

riscontrata una non conformità e verrà compilata la scheda allegata.

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Il verificarsi di tre forniture insoddisfacenti nell’arco temporale di riferimento comporta la

sospensione della qualifica. L'eventuale iter di riqualifica del fornitore viene scelto di volta in volta

dal RQ in collaborazione con il gruppo di valutazione che aveva valutato precedentemente e

positivamente il Fornitore.

7. MODALITA’ E FASI DI APPLICAZIONE

Immediatamente all’avvio delle attività del Centro, che a sua volta potrà avere inizia a seguito

dell’autorizzazione regionale relativa.

8. VERIFICA DI APPLICAZIONE: INDICATORI, TEMPISTICA DI VALUTAZIONE E

REGISTRAZIONE

Per quel che riguarda la verifica di applicazione, il calcolo degli indicatori e le tempistiche di

valutazione si rimanda all’Istruzione Operativa Pianificazione e Gestione Qualità.

9. RINTRACCIABILITA’ E CUSTODIA

La presente Procedura Ospedaliera è conservata in forma cartacea presso il Centro PMA, in formato

digitale, oltreché sul pc del Centro PMA; viene pubblicata sull’Albero delle procedure

organizzative al capitolo 6.1.1 “Manuale Qualità Procreazione Medicalmente Assistita”

10. CRITERI E TEMPISTICA DELLE REVISIONI

La presente procedura, di norma, va revisionata ogni tre anni. Sono previste revisioni straordinarie

nel caso di:

- Modifiche normative

- Modifiche organizzative aziendali

- Modifiche emerse nel corso del riesame del SGQ

- Modifiche richieste dagli enti accreditanti e/o certificatori

11. ALLEGATI

Allegato 1: Elenco Documentazione Qualità PMA (ELE01DOQ–MQ01)

Allegato 2: Elenco Documentazione di Origine Esterna (ELE02DOE–MQ02)

Allegato 3: Carta Dei Servizi PMA rev0_15 (CDS-MQ03)

Allegato 4: IstrOp02/16 Pianificazione e Gestione della Qualità PMA (IOPGQ_MQ04)

Allegato 5: Istr/Op03/16 Procedure Cliniche PMA (IOPRCLI-MQ05)

Allegato 6: IstrOp 04/16 Manuale di Laboratorio PMA (IOMANLAB-MQ06)

Allegato 7: IstrOp 05/16 Competenze Infermieristiche PMA (IOCOIN-MQ07)

Allegato 8: IstrOp 06/16 Monitoraggio e Sviluppo Competenze: Piano Formativo PMA

(IOMSCPF-MQ08)

Allegato 9: IstrOp 07/16 Sanificazione Centro PMA (IOSAN-MQ09)

Allegato 10: IstrOp 08/16 Attrezzature e Impianti PMA (IOATTR-MQ10)

Allegato 11: IstrOp 09/16 Gestione Sistemi di Allarme PMA (IOGESIAL-MQ11)

Allegato 12 : Procedura chiusura Centro (IOCC-MQ12)

Allegato 13: Procedura Trasporto Azoto (IOPRAZ – MQ14)

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Allegato 14: Movimentazione e trasporto Gameti ed Embrioni tra Centri ( IO TGE- MQ14)

Allegato 15: Registro per le relazioni delle Reazioni Avverse ed Eventi Avversi PMA

(REG03RAEA-MQ15)

Allegato 16: Modulo per la valutazione della fornitura

Allegato 17: Scheda Controllo Qualità Fornitore

Allegato 18: Registro degli operatori adeguatamente formati per il Centro PMA (REG01OPFO-

MQ18)

Allegato 19: Registro del Personale con badge in dotazione PMA (REG02PERBADO-MQ19)

Allegato 20: Informativa sul Servizio Psicologico PMA (MOD02INFPS-MQ20)

12. RIFERIMENTI LEGISLATIVI E BIBLIOGRAFICI

L. 40/2004 “Norme in materia di procreazione medicalmente assistita”

DM 11 aprile 2008 “Linee Guida in materia di procreazione medicalmente assistita”

DLgs 191/2007 “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di

qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la

conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione dei tessuti e cellule umani”

DLgs 16/2010 “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva

2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione,

l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le

prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni e degli eventi avversi gravi e

determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo

stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”

DCA U00054/2013 “Recepimento dell'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i

rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta

del 15 marzo 2012 sul documento concernente: "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e

tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per

la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione,

la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane". Approvazione

dell'ALLEGATO TECNICO concernente l'aggiornamento della DGR n. 66/2008 alla luce di

quanto previsto dalle linee guida approvate dall'Accordo della Conferenza Stato - Regioni

del 15 marzo 2012. Approvazione dello schema-tipo di accordo di collaborazione con il

Centro Nazionale Trapianti ai sensi dell'articolo 7 del D.Lgs. n. 191/2007.

Atto Aziendale ASL RME

Deliberazione del Direttore Generale n. 600 del 07/07/2009

Sentenza corte costituzionale n. 162/2014 nei giudizi di legittimità costituzionale degli artt.

4, comma 3, 9, commi 1 e 3, e 12, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40

Conferenza delle regioni e delle province autonome 14/109/CR02/C7SAN Linee guida

documento sulle problematiche relative alla fecondazione eterologa a seguito della sentenza

della Corte Costituzionale Nr. 162/2014

Decreto Ministero della Salute 29 luglio 2015 Modifiche ed integrazioni Decreto 10 ottobre

2012 per l’esportazione o importazione di tessuti, e cellule.

Decreto Regione Lazio Commissario ad Acta U00029 4-2-16

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Procedura Pr.Osp.58 /2016 Rev. n. 0 Ospedaliera del …intranetsfn.asl-rme.it/qualita/allegati/160616_manuale_qualita_pma.pdf · UOC DSP il 2/03/2016 i Dr. Pietro Saccucci Direttore