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QUALIDADE LABORATORIAL 70 • www.banasqualidade.com.br • Maio • 2010 O processo de acreditação de laboratórios de CALIBRAÇÃO E DE ENSAIOS O processo de acreditação de laboratórios de calibração e de ensaios da Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) do Inmetro atende aos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17011:2005 - Avaliação de Conformidade – Requisitos gerais para os organismos que realizam a acreditação de organismos de avaliação da conformidade, conforme definido pela International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) A ILAC é uma organização internacional, cuja finalidade é reconhecer a equivalência dos sistemas de acreditação existentes de forma a remover barreiras técnicas ao comércio, através da promoção e aceitação dos resultados de calibração e ensaio emitidos por laboratórios acreditados. Os organismos de acreditação que possuem sistemas de acreditação equivalentes a de outros organismos podem ser signatários dos acordos de reconhecimento mútuo. Estes acordos entre organismos de acreditação são gerenciados pela ILAC e pelas Cooperações Regionais. Os sistemas de acreditação desses organismos devem estar em conformidade com a ABNT NBR ISO/IEC 17011, e devem estabelecer critérios e procedimentos para determinar a competência técnica dos laboratórios em realizar calibração e ensaio. Por sua vez, os laboratórios de calibração e de ensaios acreditados devem manter um sistema adequado à NBR ISO/IEC17025:2005 (Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração). A acreditação de um laboratório é concedida após a verificação da competência técnica da equipe e da avaliação de todas as operações relacionadas com a realização das atividades de calibração e de ensaio, como, também, da avaliação do sistema de gestão. A ABNT NBR ISO/IEC 17011 define os requisitos de gestão da qualidade que os organismos de acreditação devem atender, que são, entre outros: a organização, a gestão da qualidade, os recursos humanos, o processo [Gloria Maria Pereira da Silva e Olga Benário Ramos Leal] de acreditação, e as responsabilidades do organismo de acreditação e do Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC) O requisito 7 da ABNT NBR ISO/IEC 17011 estabelece as atividades a serem implementadas no processo de acreditação, tais como: a definição do critério de acreditação, a análise crítica de recursos, a preparação para avaliação, a análise crítica de documentos e registros, a avaliação no local, a análise das constatações e o relatório de avaliação, a tomada de decisão e a concessão da acreditação, bem como os ensaios de proficiência e outras comparações para laboratórios. O processo de acreditação da Cgcre/ Inmetro está de acordo com a ABNT NBR ISO/ IEC17011 e a sua sistemática está documentada na NIT-DICLA-013 (Concessão, Manutenção e extensão da acreditação de laboratórios). A criação do projeto para otimização do Processo de Acreditação culminou na análise do processo de acreditação, realizada pela Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla), mostrando ser possível diminuir o tempo que leva um laboratório para ser acreditado. Para isto foi realizada uma pesquisa com os organismos de acreditação a fim de verificar em que etapas do processo poderiam haver modificações sem que prejudicasse o atendimento à ABNT NBR ISO/ IEC 17011 e, posteriormente, o resultado desta pesquisa foi discutido com os gestores de acreditação gerando propostas de mudanças no processo de acreditação. Estas mudanças promoveram melhorias na sistemática, acarretando uma diminuição no tempo de acreditação. Neste artigo, primeiramente, realizaremos

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    O processo de acreditao de laboratrios de calibraO e de ensaiOsO processo de acreditao de laboratrios de calibrao e de ensaios da Coordenao Geral de Acreditao (Cgcre) do Inmetro atende aos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17011:2005 - Avaliao de Conformidade Requisitos gerais para os organismos que realizam a acreditao de organismos de avaliao da conformidade, conforme definido pela International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)

    A ILAC uma organizao internacional, cuja finalidade reconhecer a equivalncia dos sistemas de acreditao existentes de forma a remover barreiras

    tcnicas ao comrcio, atravs da promoo e aceitao dos resultados de calibrao e ensaio emitidos por laboratrios acreditados. Os organismos de acreditao que possuem sistemas de acreditao equivalentes a de outros organismos podem ser signatrios dos acordos de reconhecimento mtuo. Estes acordos entre organismos de acreditao so gerenciados pela ILAC e pelas Cooperaes Regionais.

    Os sistemas de acreditao desses organismos devem estar em conformidade com a ABNT NBR ISO/IEC 17011, e devem estabelecer critrios e procedimentos para determinar a competncia tcnica dos laboratrios em realizar calibrao e ensaio. Por sua vez, os laboratrios de calibrao e de ensaios acreditados devem manter um sistema adequado NBR ISO/IEC17025:2005 (Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao).

    A acreditao de um laboratrio concedida aps a verificao da competncia tcnica da equipe e da avaliao de todas as operaes relacionadas com a realizao das atividades de calibrao e de ensaio, como, tambm, da avaliao do sistema de gesto. A ABNT NBR ISO/IEC 17011 define os requisitos de gesto da qualidade que os organismos de acreditao devem atender, que so, entre outros: a organizao, a gesto da qualidade, os recursos humanos, o processo

    [Gloria Maria Pereira da Silva e Olga Benrio Ramos Leal] de acreditao, e as responsabilidades do organismo de acreditao e do Organismo de Avaliao da Conformidade (OAC)

    O requisito 7 da ABNT NBR ISO/IEC 17011 estabelece as atividades a serem implementadas no processo de acreditao, tais como: a definio do critrio de acreditao, a anlise crtica de recursos, a preparao para avaliao, a anlise crtica de documentos e registros, a avaliao no local, a anlise das constataes e o relatrio de avaliao, a tomada de deciso e a concesso da acreditao, bem como os ensaios de proficincia e outras comparaes para laboratrios. O processo de acreditao da Cgcre/Inmetro est de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC17011 e a sua sistemtica est documentada na NIT-DICLA-013 (Concesso, Manuteno e extenso da acreditao de laboratrios). A criao do projeto para otimizao do Processo de Acreditao culminou na anlise do processo de acreditao, realizada pela Diviso de Acreditao de Laboratrios (Dicla), mostrando ser possvel diminuir o tempo que leva um laboratrio para ser acreditado.

    Para isto foi realizada uma pesquisa com os organismos de acreditao a fim de verificar em que etapas do processo poderiam haver modificaes sem que prejudicasse o atendimento ABNT NBR ISO/IEC 17011 e, posteriormente, o resultado desta pesquisa foi discutido com os gestores de acreditao gerando propostas de mudanas no processo de acreditao. Estas mudanas promoveram melhorias na sistemtica, acarretando uma diminuio no tempo de acreditao.

    Neste artigo, primeiramente, realizaremos

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    uma anlise crtica do requisito 7 da ISO/IEC 17011 e da poltica definida pela Ccgcre/Inmetro sobre a participao em atividades de ensaios de proficincia. Posteriormente, demonstraremos as modificaes realizadas no processo de acreditao da Cgcre/Inmetro. Finalmente, apresentaremos os resultados obtidos nos indicadores definidos pela Cgcre/Inmetro, a fim de monitorar o tempo de acreditao de um laboratrio, o percentual de laboratrios acreditados em 12 meses, e a evoluo do nmero de acreditaes.

    Iremos destacar o contedo do requisito 7 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17011 (ABNT, 2005), e comentar a norma da Cgcre/Inmetro, NIT-DICLA 026 - Requisitos sobre a participao dos laboratrios de ensaio e de calibrao em atividades de ensaios de proficincia, que trata da participao dos laboratrios de ensaio e de calibrao em atividades de ensaio de proficincia. De acordo com o item 7.2 da ABNT NBR ISO/IEC 17011, o incio do processo de acreditao se d pela solicitao formal, feita pelo representante do OAC ao Organismo de Acreditao. Nesta etapa do processo, devem ser fornecidas

    informaes gerais sobre o OAC, bem como sobre o escopo da acreditao, com os respectivos mtodos ou procedimentos, o acordo de cumprimento dos requisitos da acreditao e das obrigaes do OAC, o Manual da Qualidade e documentos associados e registros, e, ainda, informaes sobre a participao em ensaios de proficincia.

    O Organismo de Acreditao deve analisar criticamente a adequao da documentao do laboratrio, e a sua prpria capacidade para realizar a avaliao inicial num prazo razovel, de acordo com a sua poltica, competncia e disponibilidade de avaliadores e de especialistas. De acordo com o requisito 7.5 da ABNT NBR ISO/IEC 17011, antes da avaliao inicial pode ser realizada uma visita preliminar, desde que seja acordada com o OAC. Esta etapa serve para identificar potenciais no-conformidades no sistema ou nas competncias do OAC. O Organismo de Acreditao deve ter regras claras e ter ateno para evitar que sejam realizadas consultorias durante esta visita.

    Para realizar a visita, o requisito 7.5 da ABNT NBR ISO/IEC 17011 define que seja selecionada

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    uma equipe de avaliao que tenha conhecimento especfico do escopo a ser acreditado, que atue de maneira imparcial e no discriminadora, e seja formalmente designada para o OAC. Caso o OAC rejeite qualquer indicao da equipe de avaliao, necessrio que o Organismo de Acreditao possua uma poltica para tratar esta recusa. A negociao da data e a programao da avaliao so realizadas pelo Organismo de Acreditao sendo acordada tanto com o OAC quanto com a equipe de avaliao, sendo necessrio que os avaliadores disponham dos critrios de acreditao, dos registros de avaliao anteriores e dos documentos pertinentes do OAC. Para realizar a visita, o Organismo de Acreditao deve definir claramente as atividades do avaliador lder e dos avaliadores e especialistas, cuja principal tarefa de analisar criticamente os documentos e conduzir a avaliao no local. Tambm, deve ser realizada amostragem, quando aplicvel, nos servios de avaliao da conformidade para garantir uma avaliao adequada da competncia do OAC.

    Ainda o requisito 7.5 da ABNT NBR ISO/IEC 17011 especifica que as avaliaes iniciais sejam realizadas no escritrio principal e em todas as instalaes onde so realizadas atividades principais, tais como: formulao de polticas, desenvolvimento de processos e/ou procedimentos, anlise crtica de contrato, planejamento das avaliaes da conformidade, anlise crtica, aprovao e deciso dos resultados de avaliao da conformidade. A anlise da documentao realizada pela equipe de avaliao com o objetivo de avaliar a adequao do sistema documentado com os requisitos da acreditao. Quando forem observadas no-conformidades na anlise crtica dos documentos e registros que impeam a realizao da avaliao no local, o Organismo de Acreditao deve relatar por escrito ao OAC.

    Ao iniciar a avaliao no local, conforme definido pelo requisito 7.7 da ABNT NBR ISO/IEC 17011, necessria a realizao de uma reunio de abertura especificando o objetivo da avaliao, os critrios de acreditao bem como a programao e o escopo da avaliao. A equipe de avaliao examina os servios de avaliao da conformidade nas instalaes do OAC e testemunha a realizao em outros locais selecionados onde o OAC atua, visando verificar se o mesmo competente para realizar o escopo a ser acreditado e se est conforme com os requisitos da acreditao e as normas pertinentes. responsabilidade da equipe de avaliao avaliar o desempenho dos funcionrios do OAC com a

    finalidade de confirmar a competncia do pessoal para o escopo da acreditao.

    Conforme determinado no requisito 7.8 da ABNT NBR ISO/IEC 17011, a equipe de avaliao deve se reunir com o OAC no final da visita para apresentar as constataes observadas, preparar um relatrio por escrito, apontando a competncia e a conformidade e identificando as no-conformidades. de responsabilidade de o OAC apresentar as aes corretivas dentro de um prazo definido, visando eliminar qualquer no-conformidade pendente. A responsabilidade pelo contedo do relatrio de avaliao do Organismo de Acreditao, mesmo quando o avaliador lder no parte do pessoal permanente do organismo.

    Na tomada de deciso, o requisito 7.9 da ABNT NBR ISO/IEC 17011, define que o Organismo de Acreditao decida a acreditao, em tempo hbil, baseando-se na avaliao das informaes recebidas e verificando a adequao sobre o cumprimento dos requisitos da acreditao. Para o OAC acreditado fornecido um certificado no qual so especificadas todas as instalaes onde so realizadas as atividades principais, o nmero de acreditao, a data da concesso e a referncia ao escopo da acreditao.

    Segundo o requisito 7.15 da ABNT NBR ISO/IEC 17011, o Organismo de Acreditao deve considerar os resultados do laboratrio nas atividades de ensaios de proficincia e comparaes interlaboratoriais durante a avaliao e na tomada de deciso. Caso o organismo no organize estas atividades, possvel utilizar resultados de outro organismo que ele julgue competente. Uma relao de provedores considerados apropriados para organizar ensaios de proficincia e comparaes interlaboratoriais so disponibilizadas. Caso o OAC tenha resultados insatisfatrios nestas atividades, o Organismo de Acreditao acompanha as aes corretivas tomadas e verifica a sua implementao.

    A NIT-DICLA-026 define a poltica para participao nestas atividades, e estabelece que os laboratrios devem selecionar provedores para as atividades de ensaios de proficincia, independentemente daquelas que sero organizadas pelo Setor de Confiabilidade Metrolgica (Secme/Cgcre), como a auditoria de medio. No caso de no existir provedores para estas atividades, necessrio que o laboratrio aplique mecanismos de garantia da qualidade como, por exemplo: comparaes bilaterais com outros laboratrios acreditados e/ou comparaes

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    intralaboratoriais. Este documento tambm define os provedores que so considerados equivalentes ao Secme/Cgcre e que podem substituir a realizao da auditoria de medio.

    Modificaes no processo de acreditao

    A NIT-DICLA-013 estabelece o processo de acreditao da Cgcre/Inmetro. Neste documento, so definidas as etapas do processo de acreditao como, tambm, as atividades operacionais e as relacionadas cobrana. De acordo com a sistemtica do processo, ao receber a documentao e a solicitao de acreditao encaminhada pelo laboratrio interessado em se acreditar, realizada uma anlise crtica a fim de se verificar se todos os documentos foram enviados, e se a Cgcre/Inmetro tem condies de realizar a acreditao.

    A prxima etapa a indicao da equipe de avaliao que realizar a anlise da documentao e a avaliao no local, e, no caso de laboratrios de calibrao, identificar a necessidade de realizar a auditoria de medio. Esta identificao toma por

    base as informaes do FOR-CGCRE-008 sobre a participao do laboratrio em atividades de ensaios de proficincia. Uma mudana significativa, que contribuiu na diminuio do tempo da acreditao, que a auditoria de medio, agora, realizada em paralelo com a anlise da documentao e com a avaliao no local, o que antes s ocorria aps a anlise da documentao.

    Outra mudana realizada foi em relao a deciso sobre a visita de pr-avaliao. Anteriormente, ao analisar a documentao, a equipe, juntamente com o Gestor de Acreditao (GA), decidia sobre a realizao da visita de pr-avaliao. Esta responsabilidade passou a ser do laboratrio, cabendo equipe de avaliao e ao GA concordar ou no com a deciso do laboratrio, visando manter o real objetivo da pr-avaliao.

    Um fato a ser destacado que desde junho de 2007, quando foi modificado o processo de acreditao, a Cgcre/Inmetro no tem realizado a visita de pr-avaliao. Outro ponto importante foi a modificao ocorrida quanto anlise da documentao. Nesta etapa realizada a

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    anlise de todos os documentos encaminhados com a finalidade de verificar se os mesmos esto adequados aos requisitos da NBR ISO/IEC 17025, se o laboratrio tem equipamentos adequados para o escopo solicitado, se atendeu poltica de rastreabilidade, se definiu a melhor capacidade de medio/incerteza de medio, e se os procedimentos tcnicos de calibrao e de ensaio e os procedimentos de incerteza de medio esto adequados. Nesta etapa tambm verificada a implementao do sistema de gesto, atravs da anlise dos registros de auditoria interna e da anlise crtica pela direo. Havendo no-conformidades, estas so relatadas ao laboratrio, dando-lhe um prazo para a implementao efetiva das aes corretivas. Neste perodo, o laboratrio deve informar ao GA quando estiver pronto para ocorrer a avaliao no local. A verificao da eliminao das no-conformidades realizada durante a avaliao no laboratrio, e, caso no haja eliminao das mesmas, estas so transferidas para o Relatrio de Avaliao. Este um dos pontos modificados no processo que acelerou bastante o tempo de acreditao.

    Juntamente com estas alteraes no processo de acreditao, outras mudanas foram implementadas pela Cgcre/Inmetro, de forma a agilizar o tempo da acreditao, como por exemplo, a criao do Termo de Compromisso de Acreditao (TCA), que um documento assinado pelo laboratrio, concordando com as regras da acreditao. Esse documento substituiu o antigo contrato de acreditao, que era assinado por ambas as partes, aps a tomada de deciso da acreditao pelo Coordenador da Cgcre/Inmetro. Tambm ocorreu mudana na formalizao do escopo da acreditao, documento que apresenta os servios acreditados pelo laboratrio. Atualmente, o escopo assinado somente pelo Coordenador da Cgcre/Inmetro, dispensando a assinatura do laboratrio.

    Outra modificao realizada foi quanto poltica de preos, que facilitou bastante a acreditao de laboratrios de calibrao. importante ressaltar que no houve mudana na sistemtica de realizao da avaliao no local, cujo objetivo de verificar a implementao do sistema de gesto do laboratrio, bem como a respectiva eliminao das no-conformidades antes da concesso da acreditao. Abaixo descrevemos como possvel verificar os efeitos produzidos no tempo de acreditao e no nmero de acreditaes concedidas aps as modificaes no processo de acreditao.

    Evoluo no processo de acreditao

    Face dinmica do mercado, e s reclamaes de laboratrios quanto demora do processo de acreditao, em 2006, foi criado pela Cgcre/Inmetro o Projeto para a Otimizao do Processo de Acreditao, tendo como base de estudo a dissertao Proposta para Modificaes no Processo de Acreditao de Laboratrios da Coordenao Geral de Credenciamento do Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Silva, 2006). Foi realizada uma nova pesquisa entre o pessoal da Cgcre/Inmetro a fim de verificar quais seriam as modificaes que pudessem ser aplicadas por esta coordenao.

    Aps a realizao da pesquisa, foram definidas as modificaes a serem realizadas no processo de acreditao e estas foram implementadas a partir de junho de 2007, definindo-se o marco do incio do novo processo. Na Tabela 1 pode ser verificada a evoluo do nmero de solicitaes de acreditao, e do nmero de acreditaes concedidas.

    Tabela 1 Quantidade de acreditaes concedidas e solicitadas em novembro de 2005 e em fevereiro de 2009

    Novembro/05 Abril/09

    Solicitaes de Acre-ditao

    194 92

    Acreditaes conce-didas

    475 557

    A Cgcre/Inmetro criou indicadores de desempenho a fim de monitorar as suas atividades, que so: Tempo mdio para a concesso da acreditao de laboratrios; Tempo mdio para a concesso da extenso da acreditao de laboratrios; ndice de Concesso de Acreditao de Laboratrios dentro do prazo de 12 meses; ndice de Concesso de Extenso da Acreditao de Laboratrios dentro de prazo de 12 meses; ndice de utilizao de Avaliadores Externos ao Inmetro; ndice de concluso de processo de manuteno da acreditao em at seis meses da data da reavaliao do laboratrio; ndice de realizao de 1 reavaliaes de laboratrios em intervalos no superiores h 12 meses, e ndice de realizao de reavaliao de laboratrios em intervalos no superiores h 24 meses. A Tabela 2 mostra o nmero de concesses de acreditao realizada desde 2003 e o respectivo tempo mdio por ano.

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    Gloria Maria Pereira da Silva e Olga Benrio Ramos Leal trabalham na Diviso de Acreditao de Laboratrios (Dicla) do

    Inmetro - [email protected] - [email protected]

    Tabela 2 Quantidade de acreditaes concedidas desde 2003 e o respectivo tempo mdio

    AnoNmero de

    AcreditaesTempo Mdio

    no Ano(meses)

    2003 49 21

    2004 67 21

    2005 51 19

    2006 61 14

    2007 94 12

    2008 89 8

    Contabilizando-se todas as acreditaes concedidas desde o marco do novo processo, o Tempo mdio da Acreditao est em 10 meses e o ndice de concesso de acreditao de laboratrios dentro do prazo de 12 meses est em 75,6%. Verifica-se que a Cgcre/Inmetro ainda pode realizar modificaes em seu processo de acreditao, visando diminuir ainda mais o tempo mdio da acreditao, e que estas modificaes tambm estariam alinhadas norma ABNT NBR ISO/IEC 17011:2005, como por exemplo:

    A retirada da visita de pr-avaliao do processo

    de acreditao, tornando-a um servio a ser prestado pela Cgcre/Inmetro, fora do processo, e quando solicitado por aqueles laboratrios que estivessem iniciando a implementao do sistema de gesto. No entanto, sem jamais caracterizar-se em uma consultoria ao laboratrio, o seu enfoque seria to somente o de esclarecer dvidas sobre os requisitos de acreditao.

    A transformao da anlise da documentao

    em uma atividade de preparao da equipe para a avaliao, e no com o objetivo de identificar no-conformidades, que somente seriam relatadas ao laboratrio caso impedissem a realizao da avaliao no local.

    O fortalecimento da Dimci/Inmetro como

    provedor de ensaios de proficincia, de forma que os laboratrios participem destas atividades antes da solicitao de acreditao, e que no haja necessidade de participar das auditorias de medio. Dessa forma, o Secme poderia se estruturar para organizar auditorias de medio para novos servios de calibrao e servios no rotineiros.

    A Cgcre/Inmetro acreditar provedores de Ensaios

    de Proficincia, de forma a ampliar as possibilidades de participao dos laboratrios nessas atividades. Hoje, os ensaios de proficincia acreditados j so considerados equivalentes auditoria de medio.

    Em relao aos indicadores de desempenho pode ser verificado que foi possvel diminuir o tempo mdio da acreditao e, com isso, aumentou-se a produtividade do pessoal da Cgcre/Inmetro bem como o nmero de acreditaes concedidas. Outro ponto importante a mudana cultural que est embutida nestas modificaes, a responsabilidade pela implementao do sistema de gesto e o atendimento aos requisitos de acreditao sem dvida do laboratrio. O papel da Cgcre somente avaliar a competncia tcnica do mesmo na realizao das atividades de calibrao e de ensaio bem como seguir a sistemtica da acreditao acompanhando rigorosamente os prazos dados aos laboratrios.

    AGRADECIMENTOSAgradecemos a colaborao do Maurcio Arajo

    Soares e do Joo Carlos Antunes de Souza que contriburam para a realizao deste trabalho.

    REfERNCIASABNT NBR ISO/IEC 17011- Avaliao de Conformidade Requisitos gerais para os organismos de acreditao que realizam acreditao de organismos de avaliao da conformidadeINMETRO, NIT-DICLA-026: Requisitos sobre a participao dos laboratrios de ensaio e de calibrao em atividades de ensaios de proficincia. Rio de Janeiro. 2008.INMETRO, DOQ-CGCRE-001: Orientaes sobre o credenciamento de laboratrios de calibrao e ensaio. Rio de Janeiro. 2008INMETRO, NIT-DICLA-013: Concesso, Manuteno e extenso da acreditao de laboratrios. Rio de Janeiro. 2008.INMETRO, NIT-DICLA-005: Conduo da Avaliao de Laboratrios. Rio de Janeiro. 2008.SILVA, Gloria Maria Pereira. Proposta para Modificaes no Processo de Acreditao de Laboratrios da Coordenao Geral de Credenciamento do Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial. 2006. 164f. Dissertao (Mestrado Profissionalizante em Sistemas Integrado de Gesto) Laboratrio de Tecnologia, Gesto de Negcios e Meio Ambiente LATEC, Universidade Federal Fluminense, Niteri. 2006.Anlise do 1 ciclo dos Indicadores- 2008 de 09/02/09