Processo produttivo

I guanti crescono sugli alberi?

Hevea Brasiliensis

Tailandia, Malesia, Indonesia

75g lattice per albero per raccolto– 6 guanti chirurgici– 14 guanti da esplorazione

Filmato

Processo produttivo: con polvere

Pulizia delleforme

Bagno nelcoagulante

Bagno nellattice

Lisciviazione

Stripping

Lavaggio altatemperatura

Test staticoe controlliConfezionamento

Vulcanizzazione

Asciugaturae polvere

Processo produttivo: powder-free

Lavaggiostampi

Bagno nelcoagulante

Bagno nellattice

Vulcanizza=zione (forno)

Lisciviazione

Stripping

Clorinatura & siliconatura

Lavaggio altatemperaturaControlliImballo

Lisciviazione

Risciacquo altaTemperatura x2Asciugatura

Rivestimentopoliuretano

Confezionamento, test statistico,certificazione finale

1 2 3

4 5 6

Packaging & EtichettaturaInfo. Tag “Taglia”

Brand name(colore specifico per brand)

Indicazione ISO della lingua

Descrizione del prodotto in 27 idiomi

“Informazioni pratiche”

“Marchi”

“Indirizzi”

“Made in”

Stampigliatura

Certificazione di Qualità

ISO 9001, EN 13485

Controlli in entrata

Controlli in corso di produzione

Certificazione finale

BSI, British EN, Europe FDA USA TGA Australia

DIRETTIVE

EN 455 parti 1-2-3-4

La normativa 455 è composta da 4 parti: – EN 455-1: rilevazione dei fori: requisiti e test– EN 455-2: proprietà fisiche: requisiti e test– EN 455-3: valutazioni biologiche: requisiti e test– EN 455-4: durata e conservazione:requisiti e test

La normativa EN 455 sostituisce tutte le normative nazionali esistenti

EN 455 parte 1EN455-1 Water leak test per il rilevamento dei fori Piano di campionamento secondo la

normativa ISO2859-1 Rilascio finale GL I, AQL 1.5 I risultati dei test sono riportati nel

certificato di conformità necessario per ogni lotto di produzione

Prima del rilascio del lotto, obbligatori controlli statistici random

EN 455 parte 2EN455-2 Proprietà fisiche Lunghezza del guanto/ spessore del

palmo, delle dita e del polsino Resistenza alla rottura: prima e dopo

l’invecchiamento accelerato Piano di campionamento secondo la

normativa ISO2859-1 I risultati dei test sono riportati nel

certificato di conformità necessario per ogni lotto di produzione

EN 455 parte 3

EN455-3 Controlli biologici:

– Proteine residue– Contenuto di endotossine– Analisi citotossicologiche

Modified Lowry, HPLC Definisce cosa va inserito nell’etichetta e

come vanno gestiti i reclami

AQL

Acceptable Quality Level

Acceptable Quality Level (AQL)

AQLè un metodo di campionamento statistico, non è una percentuale

AQL è relativo principalmente a:– Microfori– difetti visibili

Maggiore è il livello di AQL, maggiori possibilità ci saranno di trovare un guanto difettoso

Tipici valori AQL sono: 4.0; 1.5; 1.0 e 0.65

Table I - Sample size code letters (see 10.1 and 10.2)

Lot or batch size Special inspection levels General inspection levels

S-1 S-2 S-3 S-4 I II III

2 to 8 A A A A A A B

9 to 15 A A A A A B C

16 to 25 A A B B B C D

26 to 50 A B B C C D E

51 to 90 B B C C C E F

91 to 150 B B C D D F G

151 to 280 B C D E E G H

281 to 500 B C D E F H J

501 to 1 200 C C E F G J K

1 201 to 3 200 C D E GG H K L

3 201 to 10 000 C D F H J L M

10 001 to 35 000 C D F J K M N

35 001 to 150 000 D E G J L N P

150 001 to 500 000 D E G J M P Q

500 000 and over D E H K N Q R

ISO 2859-1 tabelle di campionamento

Esempio di test per il rilascio finale

Dimensione del lotto 200.000 pezzi GL I M 315 pezzi testati random AQL 1.5

– Lotto accettato fino a 10 pezzi difettosi– Lotto rigettato in caso di 11 o più pezzi

difettosi

Table I - Sample size code letters (see 10.1 and 10.2)

Lot or batch size Special inspection levels General inspection levels

S-1 S-2 S-3 S-4 I II III

2 to 8 A A A A A A B

9 to 15 A A A A A B C

16 to 25 A A B B B C D

26 to 50 A B B C C D E

51 to 90 B B C C C E F

91 to 150 B B C D D F G

151 to 280 B C D E E G H

281 to 500 B C D E F H J

501 to 1 200 C C E F G J K

1 201 to 3 200 C D E GG H K L

3 201 to 10 000 C D F H J L M

10 001 to 35 000 C D F J K M N

35 001 to 150 000 D E G J L N P

150 001 to 500 000 D E G J M P Q

500 000 and over D E H K N Q R

ISO 2859-1 tabella di campionamento

Principali punti di rottura

DITA

PALMO

BORDINO

ACPP & AVPP

Nozioni di base

Permeazione (ACPP) rispetto a penetrazione (AVPP)

Permeazione: è il processo tramite cui una sostanza chimica passa attraverso il materiale di un guanto protettivo a livello molecolare. La permeazione si realizza attraverso le seguenti fasi:

1. Assorbimento delle molecole della sostanza chimica da parte dela materiale del guanto

2. Diffusione delle molecole assorbite nel materaile 3. Rilascio delle molecole sul lato interno del guanto

© Ansell Healthcare Europe

Penetrazione (AVPP) rispetto a permeazione (ACPP)

Penetrazione: il movimento, a livello non molecolare, di una sostanza chimica o di un microrganismo attraverso la porosità del materiale, lacerazioni, microfori o altri difetti di produzione o imperfezioni di un guanto protettivo.

© Ansell Healthcare Europe

Livello di permeazione: i diversi parametri

Strumento per la realizzazione del test dinamico Ansell (1)

Un’esclusiva mondiale di Ansell Riproduce nel modo più verosimile possibile le sollecitazioni

a cui i guanti sono sottoposti tra cui:– Sfregamento– Stress– Trazione

Approccio scientifico Riproducibile

Definition used for patent:Dynamic simulation device for permeation testingof barrier materials (gloves, condoms, …) in contactwith hazardous materials (chemical or biologicalagents) in solution.

Developed by the “Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium” workshop

Section through the diffusion system. The surface of the glove exposed to the

hazardous material is the external surface, the internal surface being in contact with the

collecting medium.

Strumento per la realizzazione del test dinamicoAnsell (2)

Developed by the “Université Catholique de Louvain, Brussels,

Belgium” workshop

Mov

emen

t

Phi-X174 / Cytostatics

350g

GRAZIE!!