ESTUDIO DE OFERTA Y DEMANDA DEL SECTOR FARMACUTICO PERUANO Y PLANTAS MEDICINALES. PARTE I: MEDICAMENTOS(DOCUMENTO DE TRABAJO)

LATINPHARMA 2003

Lima- Per

El presente documento ha sido realizado por los consultores Jack Angeles Maslucn y Csar Amaro Surez por encargo de PROMPEX, institucin que no comparte necesariamente la posicin de los consultores, la informacin o el contenido en el Estudio.

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INDICE DE CONTENIDOS AGRADECIMIENTOS PREFACIO INTRODUCCIN METODOLOGA RESUMEN DE CONCLUSIONES RECOMENDACIONES INFORME PRINCIPAL DEL LADO OFERTA A. ESTUDIO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA B. CAPACIDAD Y PRODUCCIN C. MATERIAS PRIMAS D. OTROS INSUMOS DE PRODUCCIN E. NORMAS DE CALIDAD F. INVESTIGACIN Y DESARROLLO G. EXPORTACIONES H. POLTICAS E INCENTIVOS A LA EXPORTACIN I. CANALES DE EXPORTACIN J. EXPEDICIN K. EMBALAJE L. CREDITO A LA EXPORTACIN M. PROMOCION DEL COMERCIO INFORME PRINCIPAL DEL LADO DEMANDA A. TAMAO DEL MERCADO B. POLTICAS Y PROCEDIMIENTOS DE IMPORTACIN C. DIRECCIONES UTILES ANEXOS REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Pagina 3 4 3 5 9 12 13 13 20 26 20 31 34 40 61 62 63 64 67 69 70 70 79 85 86 132

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AGRADECIMIENTOS Los autores desean manifestar su publico agradecimiento a las siguientes instituciones y personas, que brindaron su valiosa contribucin para el xito de este proyecto: Sector farmacutico:Alvaro Villalobos Jugo, Director Ejecutivo de ADIFAN (Asociacin de Industrias Farmacuticas de Origen y Capital Nacionales) Rafael Fernndez Stoll, Director de ALAFARPE (Asociacin de Laboratorios Farmacuticos del Per) Luis Kanashiro Chinen, Director Tcnico, Laboratorios MEDIFARMA S.A. David Chlimper Ackerman, Director, Laboratorios FARMINDUSTRIA S.A. Miguel ngel Saavedra, Gerente de Desarrollo de Nuevos Productos, CORPORACIN DROKASA Santiago Cerna Bustamante, Gerente Laboratorios ELIFARMA S.A. Luis Caballero Maldonado, Director Ejecutivo, Corporacin INFARMASA S.A. Luis Orihuela Palacios, Gerente Laboratorios Farmacuticos Markos S.A. Gustavo Bravo Orellana, Gerente de Produccin de Laboratorios CIPA S.A. Raul Stucchi Chirinos, Sergio Robles y Carlos Montalbn, Andean and Central America Office, Eli Lilly & Company Mario Corrales, representante de Aventis Pharma S.A. Nstor Tenorio Gastelo, Centro de Cooperacin Cientfica LABORATIORIOS SAVAL S.A. (FARMAVAL PERU S.A.)

Agentes reguladores y centros de investigacinDr. Gerardo Valladares Alcalde, Director General de DIGEMID Ministerio de Salud

Dra. Diana Flores, EDUZYME De la Comunidad Andina: Roco Boza Rivera, Trade Promotion Manager Adems, realizamos una mencin especial al equipo tcnico que superviso este proyecto: Ricardo Limo y Arturo Zevallos de PROMPEX Diana Flores de EDUZYME ECIE.ORG

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quienes con paciencia han orientado la mejora de la calidad de los contenidos, en funcin a los propsitos principales del estudio. Y a todas las personas e instituciones que de una u otra forma han permitido la culminacin y posterior difusin de este documento. Lima, Marzo de 2003.

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ESTUDIO DE OFERTA Y FARMACUTICO PERUANO

DEMANDA

DEL

SECTOR

PREFACIOSe nos encargo realizar un estudio de oferta y demanda del sector farmacutico peruano, y adicionalmente, considerando la potencialidad existente en el pas, desarrollar una aproximacin similar para el sector de productos derivados de plantas medicinales y recursos naturales. El logro de esta misin tuvo una serie de aspectos enriquecedores, dificultades, y atraves por un proceso de maduracin, una vez identificada la informacin y desarrollado el anlisis. Por esta razn, el documento presentado tienen dos partes o bloques: Una conformada por el estudio de oferta y demanda del sector farmacutico, en su sentido convencional Otra constituida por el estudio similar de los productos derivados de plantas medicinales y recursos naturales, con un enfoque orientado a oferta exportable Ambas partes se integran en este documento, considerando que existen puentes y relaciones potencialmente simbiticas en estos sectores, y probablemente las estrategias de desarrollo de estos mercados tengan semejanzas. El Per tiene un rico acerbo cultural y posee recursos con potencialidad para obtener productos e insumos de la industria farmacutica, alimentaria y cosmtica. Adems, en el pas existe capacidad instalada y recursos humanos calificados para la produccin de productos farmacuticos y similares. Ambos aspectos constituyen fortalezas que deben ser empleadas con sapiencia. Un comentario sobre el sector farmacutico El mercado farmacutico peruano, como se apreciar posteriormente en detalle, esta superando un ciclo recesivo, concordante con la situacin del pas. La industria farmacutica peruana ha sufrido el cierre de las plantas de la totalidad de empresas transnacionales antes asentadas. Estas se han convertido en importadores y orientan sus actividades al sector de mercadeo y comercializacin principalmente. Al margen de los aspectos negativos de este proceso, en lo correspondiente a transferencia tecnolgica y empleo, este giro ha provocado la disponibilidad de plantas de produccin que pueden ser empleadas en la obtencin de productos farmacuticos u otros que requieran de procesos similares, como los derivados de plantas medicinales. Adems, el asentamiento por dcadas de centros de produccin de propiedad de empresas extranjeras y nacionales, ha permitido la formacin de cuadros tcnicos de alto nivel en los campos de la produccin y control de calidad, que hoy se encuentran en gran parte disponibles. Pero no se aprecia demasiada claridad en el sector, para plantear un viraje que cambie esta situacin. Se sigue percibiendo a la demanda interna como lo mas importante, en muchos casos se mantiene el criterio de mantener la produccin convencional de frmacos como actividad nica, sin explorar otras posibilidades y espacios de negocios. Solo en una empresa entrevistada / visitada se evidencio una orientacin a la diversificacin, aprovechando capacidades de su organizacin, no

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centradas nicamente en la produccin de medicamentos, sino empleando sus fortalezas en el ciclo logstico, procesamiento de plantas medicinales, maquila y otros. Sin embargo, al plantearse explcitamente el tema del desarrollo de nuevos mercados, en las entrevistas realizadas a ejecutivos del ramo, estos se mostraron de acuerdo, manifestando la necesidad de lograr financiamiento para expandir mercados a Ecuador y Bolivia principalmente. Las oportunidades de las plantas medicinales y recursos relacionados Son pocas las empresas que se orientan a la produccin industrial farmacutica, cosmtica (perfumes, aromas, aceites y otros relacionados) y alimentaria, empleando plantas medicinales y recursos relacionados. Sin embargo, el Per tiene un enorme potencial en este sector. Los principales obstculos identificados para lograr una mayor integracin entre la produccin rural y la industria son: a) En la produccin agrcola Serias limitaciones en la tecnologa empleada y conocida por los agricultores. Se emplean formas tradicionales de cultivo en reas pequeas o se recolecta la planta en estado natural (i.e. ua de gato, cocona, etc.) Por otro lado, los organismos de apoyo no han desarrollado un paquete tecnolgico transmitido a los productores. b) En la transformacin Existe una industria artesanal, para producir insumos con poco valor agregado. Esta produccin tiene diferentes calidades, por lo que no puede afirmarse que sea homognea, lo cual es evidente con la adulteracin de productos que se presenta eventualmente. En muchos casos la infraestructura y equipos no son los adecuados. Sin embargo, se resalta que para el caso de la industria alimentaria y farmacutica, la calidad y el valor agregado, tienen niveles de estandarizacin. c) En la comercializacin El principal obstculo es el transporte desde los centros de produccin, recoleccin y acopio hacia los centros industriales (i.e. problemas de con el mantenimiento de las carreteras y en otros casos falta de vas de acceso). Tambin afecta el bajo precio ofrecido por los intermediarios. Para el caso de productos industrializados, el principal problema es la falta de conocimiento del producto en el mercado, provocando una limitada demanda interna y externa. De las entrevistas y encuestas realizadas del presente estudio se han identificado la falta de los siguientes servicios para incrementar la integracin de la produccin agrcola con la produccin farmacutica, de productos cosmticos y similares: i. ii. iii. iv. v. vi. Financiamiento Asesora tecnolgica para elevar estndares de calidad y homogenizacin Informacin de mercados Asesora en investigacin de mercados Promocin y publicidad de productos Mejoramiento del sistema de comercializacin.

Una experiencia exitosa en el rea de la industrializacin la constituye Laboratorios Induqumica (www.induquimica.com ). Esta empresa inici operaciones con el procesamiento farmacutico de plantas medicinales, expandiendo sus operaciones y

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diversificando, logrando una posicin de liderazgo en las exportaciones de productos derivados de plantas medicinales e incursionando tambin en el ramo farmacutico.

Las dificultades El desarrollo de este estudio no se encontr exento de dificultades y eventos que pudieron afectarlo, siendo superado con diferentes salidas. Posiblemente la principal dificultad fue la carencia de informacin interna de la actividad farmacutica, por la discrecin mostrada por gran parte de sus ejecutivos al requerrseles informacin cuantitativa, principalmente referida a aspectos comerciales y costos. Los entrevistados provenientes de empresas extranjeras tuvieron los mayores reparos, pero colaboraron en los dems aspectos lo que evito se afecte severamente el proyecto. Debe mencionarse que esta reserva es una practica natural en esta actividad, razn por la cual no era un factor imprevisto. Ante esta situacin se opto por obtener informacin de organismos del sector privados y pblicos, nacionales y extranjeros, de donde se obtuvo informacin estadstica, estudios, reportes de mercado, entre otros. Otro aspecto, que constituye una dificultad natural del estudio, pero que debe mencionarse es el hallazgo de diferentes tendencias y decisiones en los ejecutivos sobre el desarrollo de la actividad farmacutica y de los productos derivados de plantas medicinales y relacionados. Esto en cierto modo obedece a la carencia de un plan estratgico nacional y de estas empresas, comentado luego. La perspectiva Creemos que la ausencia de prioridades estratgicas nacionales, establecidas por el Estado, empresarios, productores, investigadores, entre otros, es una debilidad explicitada en este proceso. No se sabe si el sector farmacutico o si en particular el de los productos a base de plantas medicinales y relacionados, tienen prioridad en la agenda de la poltica de desarrollo, no con la finalidad de lograr protecciones y subsidios conducentes a la ineficiencia, sino para obtener reglas claras, soporte en la generacin de conocimiento y apoyo en el exterior para expandir mercados. No se aprecia una integracin elemental, a manera de cadena de valor entre el estado, empresarios, productores, investigadores, etc., que debemos superar. Empero, la visin es optimista pues existen potencialidades e intentos que debemos alentar, mas all del simple aprovechamiento de las ventajas comparativas generadas por la riqueza del suelo peruano. Recordemos que hoy la principal ventaja reside en aprovechar las ventajas competitivas, generar conocimiento e innovar. Los consultores.

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INTRODUCCINEl Centro de Comercio Internacional CCI- de las Naciones Unidas, Ginebra-Suiza, como parte de sus actividades de promocin del comercio internacional orientadas a medicamentos y productos naturales ha planificado la realizacin de las conferencias denominadas Latinpharma 2003 orientadas fundamentalmente a la Comunidad Andina, en Lima Per. Para tal efecto se acord el apoyo de la Secretara General de la Comunidad Andina CAN- y, como contraparte en Per la participacin de la Comisin para la Promocin de Exportaciones de Per PROMPEX-. Por tanto, el presente Estudio de Oferta y Demanda ha sido realizado por encargo de PROMPEX y bajo la metodologa y estructura sugerida por el CCI. El Estudio busca asistir a las empresas importadoras, exportadoras, proveedores e instituciones pblicas y privadas en la identificacin de mayores oportunidades de comercio, as como otras formas de cooperacin comercial. Estudiar la situacin de la actividad de la industria farmacutica requiere considerar diferentes puntos de vista, actores y componentes. Para presentar una visin lo ms completa posible se desarrollarn aspectos relacionados a: La estructura de la industria farmacutica peruana La capacidad de produccin de la misma Las materias primas Las normas de calidad utilizadas en la industria farmacutica

Adems se presenta informacin sobre: La evolucin del mercado farmacutico peruano en los ltimos aos Las normas que regulan esta actividad Al comenzar esta investigacin es preciso establecer el concepto de medicamento como bien social, cuyo acceso permite mejorar la situacin de salud, y como bien econmico por su valor monetario intrnseco. Esta doble condicin plantea algunas particularidades en su comercializacin y empleo. ESTUDIO DE OFERTA El objetivo de un estudio de oferta es brindar informacin de inters a posibles compradores: especificaciones tcnicas, embalaje, disponibilidad para la exportacin, precios y condiciones comerciales y reglamentarias. Adems, se incluyen los perfiles de las compaas y sus productos, facilitando la identificacin de posibles socios de negocios, entre otros. Un tem significativo del estudio de la oferta ser un anlisis de las exportaciones. Ello incluir aspectos como la oferta exportable actual y potencial. As como las recomendaciones para un mejor aprovechamiento de las fortalezas de la industria, de cara a incursionar con mayor xito en los mercados de la CAN, en primer lugar, y en los mercados internacionales en general.

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ESTUDIO DE DEMANDA En este caso se busca suministrar informacin completa sobre el mercado para productos seleccionados en el pas, para ayudar a los proveedores de estos productos a aprovechar las oportunidades comerciales. Este estudio en particular, de manera adicional a los aspectos mencionados, buscar brindar informacin clave e identificar brechas entre necesidades del mercado y capacidades de los proveedores farmacuticos instalados en el pas. Para ello identifica tres grupos de usuarios: Empresas innovadoras, principalmente de origen extranjero, que buscan ampliar mercados para nuevas especialidades farmacuticas Empresas productoras nacionales, que buscan ampliar mercados fuera del pas para los productos farmacuticos que manufacturan Empresas, peruanas o extranjeras, que producen / comercializan productos de origen natural con propiedades teraputicas

Se identifica tambin el universo de productos registrados en el pas, con informacin correspondiente al mercado total, logrando mayor especificidad en la situacin del mercado de farmacias y boticas privadas a travs de informacin disponible en el medio, y con mayor profundidad de anlisis para la muestra de empresas productoras e importadoras seleccionadas para esta consultora.

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METODOLOGIAObjetivo: Realizar un estudio de oferta demanda del sector farmacutico peruano y de identificacin de capacidades para facilitar relaciones de negocio en el prximo Latin Pharma a realizarse en julio 2003, en Lima Per Estrategias: Identificacin y seleccin de informacin clave a partir del anlisis de documentos y publicaciones de organismos pblicos y privados Levantamiento de informacin de una muestra de productores e importadores seleccionados y de la opinin de expertos en la materia Anlisis de informacin empleando la estructura establecida en los Trminos de Referencia y el enfoque de anlisis competitivo La intencin del estudio es identificar empresas con capacidades demostradas o potenciales por sus exportaciones y/o ventas en el mercado peruano para promover su desarrollo. Se analizar su comportamiento, para conocer las practicas de comercializacin exitosas en el mercado interno y externo. Evaluando ambos mercados se identificaran, en lo posible, oportunidades de negocio potenciales, como las derivadas de los consorcios de exportacin. Para el logro del objetivo propuesto ha sido esencial la colaboracin de las empresas farmacuticas asentadas en el pas. Se establece la siguiente secuencia de actividades: 1. Anlisis de documentos (estudios e informacin referida al tema) 2. Seleccin de empresas para aplicar el instrumento de recojo de datos, considerando tres tipos: Laboratorios farmacuticos asentados en el pas (exportadores reales o potenciales) Importadores de productos farmacuticos Fabricantes de productos derivados a partir de plantas medicinales y relacionados (exportadores) 3. Seleccin de expertos a quienes se entrevista directamente para obtener informacin cualitativa 4. Ejecucin de la investigacin en campo: Aplicacin de cuestionarios a exportadores e importadores (instrumento de recojo de datos) Entrevista a panel de expertos seleccionados, incluyendo autoridades reguladoras 5. Anlisis y discusin de resultados de campo, contrastndolos con los obtenidos en la revisin bibliogrfica 6. Redaccin de informe final, integrando los hallazgos en campo (encuestas y entrevistas), revisin de documentos y formulacin de conclusiones y recomendaciones Seleccin de empresas La eleccin de la muestra de empresas a entrevistar tiene las siguientes caractersticas:

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Ofertantes nacionales: productores Empresas lideres y medianas de capital nacional, agremiados principalmente en la Asociacin de Industrias Farmacuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN), organizacin afiliada a la Asociacin Latinoamericana de Industrias Farmacuticas (ALIFAR). Se eligen 6 empresas que desarrollan actividad productiva en 5 centros de produccin, considerando fusiones ocurridas en el mbito nacional1. La muestra de empresas representa el 64.15 % de los valores y el 61.17 % de las unidades que venden las empresas peruanas al mercado privado de farmacias y boticas, de acuerdo al reporte del Internacional Marketing Service (IMS) a Mayo 2002. Adems, se identifican los principales productos de cada laboratorio seleccionado, a fin de tener una orientacin respecto a los productos con mayor potencialidad de exportacin. En esta relacin se considera la Clasificacin Anatmica Teraputica (ATC). ANEXO No 1 Ofertantes nacionales: importadores Empresas, de capital nacional o extranjero, dedicadas a la importacin de productos farmacuticos genricos o de marca comercial. Se selecciona una muestra de empresas importadoras de productos farmacuticos, con concentracin en pases del hemisferio sur y de la Comunidad Andina de Naciones (CAN). Se eligen 3 empresas, en las cuales sus principales ejecutivos son entrevistados y en algunos caso se aplica la encuesta, obtenindose datos representativos de este sector. Ofertantes nacionales: productores y exportadores de productos de origen natural Empresas peruanas dedicadas a la produccin y comercializacin de productos naturales, con nfasis en los obtenidos a partir de plantas medicinales. Algunas de ellas registran la informacin en la encuesta diseada y otras la brindan a travs de sus ejecutivos en sendas entrevistas. A ESTE PRIMER GRUPO SE LES APLICA UNA ENCUESTA AD HOC (Exportador o Importador) O SE DESARROLLA UNA ENTREVISTA GUIADA POR NECESIDADES DE INFORMACION BASICA Panel de expertos Se conforma un panel de especialistas provenientes de empresas farmacuticas peruanas y extranjeras, mercadeo y finanzas, quienes ofrecen informacin especializada, til para obtener una apreciacin cualitativa. Tambin se contacta al Director General de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), quien brinda el punto de vista de la autoridad reguladora de medicamentos en el pas.1

Corporacin INFARMASA consolida a los Laboratorios Sanitas y Magma, ambos propiedad del grupo Garrido 12

A ESTE CONJUNTO DE PERSONAS SE LES APLICA UNA ENTREVISTA PAUTADA POR NECESIDADES ESPECIFICAS DE INFORMACIN ESPECIALIZADA

RELACION DE EMPRESAS INCLUIDAS EN LA MUESTRA SEGUN ORIGEN Y METODO DE OBTENCION DE INFORMACION LABORATORIOS FARMACEUTICOS NACIONALES FARMINDUSTRIA S.A. (x) CORPORACIN INFARMASA S.A. (SANITAS Y MAGMA) (x) LABORATORIOS MEDIFARMA S.A. (x) CIPA S.A. LABORATORIOS MARKOS S.A. IMPORTADORAS FARMAVAL PERU S.A. TEKNICAL MEDICA S.A.C. FABRICANTES DE PRODUCTOS NATURALES SE INCLUYEN EN EL DOCUMENTO DESTINADO A PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS NATURALES (x) Empresa considerada entre las top 15 de la industria farmacutica peruana a Agosto 2002. Las 4 incluidas en la muestra son las nicas de origen peruano incluidas en esa lista. PANEL DE EXPERTOS ENTREVISTADOS PROVENIENTES DE: LABORATORIOS FARMACEUTICOS NACIONALES David Chlimper Ackerman, Director, Laboratorios FARMINDUSTRIA S.A. Santiago Cerna Bustamante, Gerente Laboratorios ELIFARMA S.A. Luis Kanashiro Chinen, Director Tcnico, Laboratorios MEDIFARMA S.A. Luis Caballero Maldonado, Director Ejecutivo, Corporacin INFARMASA S.A. Luis Orihuela Palacios, Gerente Laboratorios Farmacuticos Markos S.A. Gustavo Bravo Orellana, Gerente de Produccin de Laboratorios CIPA S.A. IMPORTADORAS Raul Stucchi Chirinos, responsable de registros para L.A. Laboratorios Eli Lilly Interamerica, Inc. Mario Corrales, representante de Aventis Pharma S.A. Nestor Tenorio Gastelo, Centro de Cooperacin Cientfica LABORATIORIOS SAVAL S.A. (FARMAVAL PERU S.A.) FABRICANTES DE PRODUCTOS NATURALES SE INCLUYEN EN EL DOCUMENTO DESTINADO A PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS NATURALES REPRESENTANTES GREMIALES

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Alvaro Villalobos Jugo, Director Ejecutivo de ADIFAN (Asociacin de Industrias Farmacuticas de Origen y Capital Nacionales) Rafael Fernndez Stoll, Director de ALAFARPE (Asociacin de Laboratorios Farmacuticos del Per) AUTORIDAD REGULADORA Dr. Gerardo Valladares Alcalde, Director General de DIGEMID MINISTERIO DE SALUD Adems, para la parte de anlisis de las exportaciones se realiz un Anlisis de Posicionamiento y Concentracin de las Exportaciones.

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RESUMEN DE CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES CONCLUSIONESBalance Oferta - Demanda Oferta: Se ha evidenciado la existencia de capacidad instalada sin emplear. Se utiliza aproximadamente un 40% de capacidad productiva. En el ultimo ao se aprecia una ligera reactivacin en la industria farmacutica peruana, que emplea algo mas de la disponibilidad de planta. Un factor causal es la persistencia de paradigmas en parte de los empresarios de este sector que consideran que este tipo de negocios no sufre demasiadas variaciones y en consecuencia se concentran en mantener una posicin que busca la estabilidad, frente a la necesidad de innovar y expandirse en toros mercados. Existe conocimiento y tecnologa necesaria para la fabricacin convencional de frmacos. Esto se ha generado por un proceso de acumulacin de experiencias, dotando de manejo tcnico esencial por los equipos que realizan los procesos de produccin y control de calidad de medicamentos. Es limitada la cantidad de empresas que buscan activamente insertarse en procesos de acreditacin, empleando estndares de calidad (como el ISO). Esto constituye una desventaja estratgica para desarrollar esfuerzos de expansin a mercados externos. Se mantiene la presencia de importadores de productos farmacuticos de empresas innovadoras (transnacionales) y en los ltimos aos emergen empresas importadoras de medicamentos genricos provenientes de la India, Colombia, Chile, etc. que vienen incrementando su participacin. Es limitada la perspectiva de incrementar la oferta exportable a los pases de la regin y otros. Son mercados naturales de expansin para el Per los pases vecinos de Ecuador y Bolivia, lo cual no es suficientemente aprovechado. Los impedimentos para dinamizar las exportaciones estn referidos a barreras para arancelarias, motivadas por los intereses locales de proteccin, que se dan con mayor agudeza en Colombia y Venezuela, a decir de los entrevistados. Demanda: La demanda de productos farmacuticos en el Per esta diferenciada por intereses y preferencias, de acuerdo al segmento al que pertenecen: Institucional (MINSA y ESSALUD), que requiere de productos esenciales considerados en un Petitorio o Listado seleccionado de frmacos, realizando peridicamente Licitaciones Publicas. Habitualmente se adquieren productos genricos, sin embargo los laboratorios innovadores acostumbran a realizar ofertas de medicamentos de marca a precios muy bajos, principalmente a ESSALUD. Sanidades de las Fuerzas Armadas y Policiales, que emplean formalmente listados de medicamentos seleccionados, y que al momento de procesar las adquisiciones aplican criterios poco conocidos. Es por esto que los resultados son variables, no identificndose una preferencia por algn grupo de productos.

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Clnicas privadas, tradicionalmente adquieren medicamentos de marca original, es decir los de mayor costo. Sin embargo, la modificacin de las reglas de financiamiento de las prestaciones de salud, las viene obligando a elegir crecientemente productos genricos por razones de economa. Farmacias y Boticas independientes, que presentan una demanda variable y todava importante de productos. Por ser un segmento extendido en todo el pas, los volmenes y condiciones de negociacin son bastante heterogneos. Este grupo de comercializadores ve amenazada su posicin por la expansin de las cadenas de boticas. Cadenas de Boticas, hoy tienen una posicin de dominio del mercado farmacutico peruano, llegando incluso a condicionar sus compras a laboratorios e importadoras. Este grupo de empresas han expandido su mbito de accin a las principales ciudades del pas. Manejan una variedad de productos, a precios competitivos, y desarrollan alianzas estratgicas con fabricantes de frmacos, que habitualmente son del mismo pas de origen del capital constitutivo de las mismas. Regulacin. El Per requiere de pocas condiciones para el ingreso y comercializacin en su mercado, las principales son la autorizacin de funcionamiento de la empresa y la necesidad de contar con el Registro Sanitario para comercializar medicamentos. Se aplica el criterio del libre mercado, lo cual ha alentado a muchas empresas importadoras a constituirse y actuar con relativa informalidad, excediendo al capacidad reguladora de la autoridad de medicamentos. Barreras de entrada: Se mantiene el reconocimiento a las denominaciones de marca e innovacin, que mantienen las empresas transnacionales. Adems, el pas ha suscrito las normas que permiten el respeto a las patentes farmacuticas, como integrante de la Comunidad Andina. Las barreras de entrada a este mercado son relativamente bajas, principalmente para los importadores, pues el Estado requiere de condiciones sencillas para la autorizacin de funcionamiento y la obtencin de Registro Sanitario para sus productos. Sin embargo, la lentitud de los procesos administrativos en la autoridad reguladora provoca un cuello de botella en un proceso que debiera ser simple y eficiente, afectando a importadores y empresas exportadoras de productos derivados de recursos naturales. Proveedores de insumos: Los principios activos y la mayor parte de excipientes, que requieren mantener calidad farmacutica, son importados, por la ausencia de una industria farmoquimica en el pas. Se obtienen, por produccin en el mercado local, algunos excipientes y material de empaque, con calidad aceptable, aunque con quejas expresadas por los empresarios sobre oportunidad y precio.

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Sustitutos: Menor vigencia de practicas curativas ancestrales por la creciente occidentalizacion de la medicina. Existe oferta de servicios de medicina alternativa, que en pocos casos es formal. Barreras de salida: Las empresas nacionales dedicadas a la produccin de frmacos y derivados de recursos naturales, tienen barreras altas de salida, por el volumen relativo de inversin necesario para operar. Sin embargo, estas barreras son bajas para los importadores, quienes nicamente emplean capital de trabajo y una sede administrativa para mantener sus operaciones. Mercado Las empresas innovadoras mantienen ventaja de posicin, aunque estn algo golpeadas por las restricciones econmicas de los demandantes, el cambio de reglas de financiamiento en el sector, el creciente empleo de genricos, entre otros Las acciones de diferenciacin a travs del mercadeo y comercializacin sigue siendo un factor clave, pero este tipo de estrategias es amenazada por la creciente presencia de genricos en el mercado peruano. Se ha consolidado la posicin de dominio de las cadenas de boticas, que estn mostrando un elevado ndice de crecimiento y control de porciones mayores del mercado privado.

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RECOMENDACIONESOferta Las empresas farmacuticas productoras del pas, deben reevaluar su papel en el contexto econmico y social, para lograr el cambio de perspectiva, de una visin localista a otra globalizada. Esto obliga a un cambio de paradigma, mirando hacia fuera para competir, identificando nuevos estndares de calidad a alcanzar y espacios de desarrollo. Es aconsejable seguir la experiencia de algunas empresas farmacuticas, que se concentran en sus competencias, diversificando en algunos casos a otras actividades conexas, como la Logstica y la maquila (fabricacin por encargo) Demanda Es previsible la aplicacin de mecanismos de integracin y concertacin en instituciones publicas y privadas, para realizar procesos de adquisicin y lograr economas de escala. Una modalidad recientemente empleada, con potencial interesante, es la bolsa de productos. Por esta razn, los proveedores deben replantear sus estrategias de mercadeo a las instituciones, principalmente publicas. La demanda directa del paciente al dependiente de una Farmacia o Botica se mantiene, como la modalidad mas frecuente de obtencin de medicamentos. Un factor diferencial valido para lograr mayor preferencia es la calidad del servicio. Ante el crecimiento de la demanda de genricos, las empresas deben analizar su posicionamiento. Por su parte el gobierno y los consumidores debieran identificar las oportunidades de ahorro por el empleo de genricos. Regulacin Es necesaria la modificacin de las exigencias normativas para obtener el Registro Sanitario, para mejorar la calidad de la oferta de frmacos y cautelar la salud publica, pero tambin se requiere de la autoridad reguladora mayor eficiencia y orientacin al usuario en los procesos administrativos que realiza.

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Informe principal del lado ofertaA. Estructura de la industriaESTRUCTURA DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA PERUANA GAMA DE PRODUCTOS FABRICADOS EN EL PAIS La oferta de productos farmacuticos en el pas incluye una amplia variedad de formas farmacuticas y medicamentos genricos2 y de marca comercial3 que son detalladas en el ANEXO N 2, elaborado con informacin proporcionada por la DIGEMID. Estas formas incluyen prcticamente todas las posibilidades de la oferta actual, fabricndose sin embargo en el pas los siguientes grupos de formas farmacuticas: 1. SOLIDOS BARRAS CAPSULAS GRANULADOS PASTILLAS POLVOS SUPOSITORIOS TABLETAS 2. SEMISOLIDOS CREMAS / EMULSIONES GELES UNGUENTOS 3. LIQUIDOS CHAMPUS JARABES LOCIONES SOLUCIONES SUSPENSIONES 4. ESTERILES AMPOLLAS INYECTABLES VIALES SOLUCIONES DE GRAN VOLUMEN 5. OTROS AEROSOLES

Las empresas instaladas en el Per disponen de tecnologa de fabricacin para formular y producir las formas farmacuticas enunciadas. Otras formas farmacuticas que requieren de equipamiento y know how sofisticado como los implantes de2

Medicamento cuya patente de proteccin esta vencida y que es identificado en el mercado por su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.). 3 Medicamento producido por la empresa innovadora o alguna autorizada por el mismo. Se suele incluir tambin a aquellos con patente vencida, pero identificados por un nombre de fantasa. 19

liberacin prolongada, sistemas teraputicos, o preparados que requieren del empleo de tecnologa de punta no se formulan y elaboran en el pas. El pas no cuenta con plantas farmoqumicas, es decir aquellas que producen las sustancias activas necesarias para la elaboracin de un medicamento, luego del cierre de la nica existente (SINQUISA) a mediados de los 90. COMPORTAMIENTO DE LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS EN EL SECTOR PRODUCTIVO En el Per se han cerrado plantas de produccin farmacuticas, principalmente de origen extranjero, por que las empresas innovadoras han concentrado su actividad productiva en pocos pases. Para ilustrar lo afirmado se mencionan algunos ejemplos:

Bristol Myers Squibb: Produce la lnea de la ex empresa peruana Abeefe 4 en Ecuador, lugar al que trasladaron tecnologa y maquinaria peruana. Otra parte de la produccin de la lnea Abeefe se hace en Argentina y otros productos, principalmente slidos, se manufacturan en Mxico Grunenthal: Importa sus productos desde Alemania y encarga una parte de su lnea a Laboratorios Hersil (Per). Antes concentraba su produccin en la ex planta de Hoechst Peruana Novartis: Manufactura una parte pequea de su lnea en el pas. Antes dispona de plantas locales como la de Sandoz S.A. hoy cerrada. Aventis Pharma: Importa sus productos desde Argentina y Brasil. Antes de su creacin, sus integrantes originales posean plantas locales hoy clausuradas

Se mencionan a continuacin dos casos que grafican lo ocurrido con a industria farmacutica peruana: SINQUISA: Laboratorios SINQUISA era una empresa de capital peruano que produca derivados del ncleo de los betalactamicos, es decir antibiticos pertenecientes al grupo de las penicilinas, y adicionalmente haba empezado a incursionar en la produccin de cefalosporinas. Era la nica experiencia peruana de produccin farmoqumica, que empleando biotecnologa, lograba obtener principios activos como la amoxicilina o ampicilina, demandados en el mercado local por laboratorios farmacuticos y exportados a la comunidad andina y Argentina. Fue fundada en la dcada de los 70, en el marco del modelo de sustitucin de importaciones, captando tecnologa necesaria de fuentes externas y empleando a profesionales peruanos, principalmente Farmacuticos e Ingenieros. A mediados de los 90, sus propietarios deciden vender la planta a un consorcio farmoqumico extranjero. Los nuevos dueos deciden a los pocos meses cerrar esta empresa. ABEEFE S.A.: Laboratorios Abeefe S.A. era una empresa farmacutica peruana que desarroll sus propias formulaciones, siendo lder en ventas5 por varios aos consecutivos.

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Abefe fue una empresa de capital peruano, lder en ventas por varios aos en el mercado local Informacin reportada por el International Marketing Service (IMS- Per). 20

El consorcio Bristol Myers Squibb adquiere Abeefe a finales de 1997, copando gran parte del mercado privado de Farmacias y Boticas 6. En 1996, antes de su fusin ocurrida a finales de 1997 e inicios de 1998, Abeefe S.A. y Bristol Myers Squibb facturaron montos por encima de 32 y 25 millones de dlares respectivamente, totalizando ms de 58 millones de dlares en ventas7. Una consecuencia del manejo de Bristol Myers Squibb luego de la absorcin de Abeefe, es el incremento de costos de produccin, provocados por la importacin de sustancias activas de empresas latinoamericanas relacionadas a la casa matriz. Los resultados de este primer periodo muestran ligeros resultados en positivo, situacin paradjica porque habitualmente Abeefe reportaba utilidades importantes en aos anteriores. Bristol Myers Squibb empez, posteriormente, a enviar formulaciones y tecnologa (know how) a sus filiales en Latinoamrica, cerrando posteriormente la planta peruana.

NUMERO DE EMPRESAS QUE FABRICAN EN EL PAIS Y EMPRESAS INCLUIDAS EN LA MUESTRA El Per cuenta con 377 plantas de fabricacin de productos farmacuticos autorizados por DIGEMID en Lima y Callao8. Adems, existen plantas de fabricacin en el interior del pas en escaso numero y representatividad. Debe precisarse que estas plantas se agrupan en: Productores de medicamentos Productores de preparados galnicos Productores de material mdico quirrgico y odontolgico Productores de preparados a partir de plantas medicinales Productores de gases para uso medicinal Adems, la escala de produccin es variable, siendo algo ms de 30 las empresas con niveles de produccin aceptables para atender la demanda a escala nacional. Debe mencionarse tambin que solo 27 plantas (7,16% del total) cuentan con certificacin de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), emitida por la DIGEMID, careciendo las restantes de alguna forma de certificacin de calidad formal. Adems, se reportan aproximadamente 44 lneas farmacuticas sin plantas de produccin en el pas, que en algunos casos encargan la produccin a empresas peruanas, a travs del llamado sistema de maquila. En escasas situaciones, se encarga la produccin para la exportacin como el caso de la empresa Elli Lily que obtiene su lnea de antibiticos macrolidos de MEDIFARMA S.A., para exportar a Venezuela. Los laboratorios farmacuticos ms importantes del pas estn asociados a dos gremios: la Asociacin de Laboratorios Farmacuticos del Per (ALAFARPE), que agrupa principalmente a laboratorios de investigacin extranjeros9 y la Asociacin de

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Esta absorcin une al lder en ventas en el Per con la empresa que se encontraba en el quinto o sexto lugar en participacin en el mercado privado. 7 PERU: THE TOP 5,400 COMPANIES. EDICION BILINGUE 1998. THE PERU REPORT. Lima, Per 8 Lima y Callao concentran la mayor parte de la produccin fabril del pas, por el centralismo existente 9 Estos no tienen planta de fabricacin en Per, ni realizan actividades de investigacin internamente 21

Industrias Farmacuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN) que convoca a los laboratorios nacionales ms importantes.

EMPRESAS ASOCIADAS A ALAFARPEALAFARPE laboratorios 1. Abeefe Bristol-Myers Squibb 2. Merck Sharp & Dohme 3. Glaxo SmithKline 4. Eli Lilly Interamerican 5. Pfizer 6. Abbott 7. Roche 8. Boehringer Ingelheim 9. Elifarma 10. Pharmacia & UP John 11. OM Per 12. Schering Peruana 13. Bayer 14. Merck Peruana 15. Profarma 16. Organon 17. Cipa 18. Novartis Biosciences 19. Schering-Plough 20. Procter & Gamble Pas de origen Estados Unidos Estados Unidos Reino Unido Estados Unidos Estados Unidos Estados Unidos Suiza Alemania Per Estados Unidos Suiza Alemania Alemania Alemania Estados Unidos Holanda Per Suiza Estados Unidos Estados Unidos

EMPRESAS ASOCIADAS A ADIFANADIFAN laboratorios 1. Farmaindustria Corporacin 2. Magma Infarmasa 3. Sanitas 4. Medifarma 5. Daniel Alcides Carrin 6. AC Farma Corporacin 7. Cofana Medco 8. Marfan 9. LMB Colichn 10. Instituto Quimioterpico 11. Trifarma 12. Refasa 13. Erza 14. Laser 15. Welfark 16. Colliere 17. Roemmers 18. San Joaquin 19. Comwil 20. Tecnofarma 21. Zagall 22. Tupzol 23. Sherfarma 22 Pas de origen Per Per Per Per Per Per Per Per Per Per Per Per Per Per Per Per Argentina Per Per Argentina Per Per Per

La seleccin de las empresas muestreadas para aplicar la encuesta o entrevistarlas considera aquellas de importancia nacional, con probable capacidad para exportacin y que cuentan con sistemas de produccin y control de calidad aceptables y certificados en gran parte con la certificacin BPM e incluso algunas de ella con certificaciones ISO.

MUESTRA DE LABORATORIOS INCLUIDOS EN ESTUDIO Y SU REPRESENTATIVIDAD EN EL MERCADO FARMACEUTICO (Con planta en el pas)

EMPRESAS LINEAS DE PRODUCTOS FARMINDUSTRIA MEDIFARMA MAGMA HERSIL SANITAS MARKOS % MERCADO VALORES PRODUCTOS PERUANOS

% 21.98 % 14.74 % 9.74% 8.88% 6.57% 2.25% 64.15 %

TIPO A A A A A B

La consideracin de tipo de laboratorio (A, B o C) esta en funcin a su importancia en el mercado peruano.

23

NUMERO DE LABORATORIOS AUTORIZADOS POR DIGEMID (2001)DESCRIPCIN LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS LABORATORIOS FARMACEUTICOS + PRODUCTOS GALENICOS, NATURALES, COSMETICOS Y DE HIGIENE PERSONAL, INSUMOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIG. DOMESTICA Y REENVASE LABORATORIOS DE PRODUCTOS GALENICOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS GALENICOS + PRODUCTOS NATURALES, COSMETICOS, INSUMOS MEDICOS Y REENVASE LABORATORIOS DE PRODUCTOS NATURALES LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMETICOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMETICOS + PRODUCTOS GALENICOS, NATURALES, INSUMOS MEDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y REENVASE LABORATORIOS DE INSUMOS MEDICOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO MEDICO QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO LABORATORIOS DE INSUMOS MEDICOS + REENVASE + PRODUCTOS SANITARIOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE PERSONAL LABORATORIOS DE ACONDICIONAMIENTO Y REENVASE OTROS LABORATORIOS TOTAL DE LABORATORIOS FABRICANTES LINEAS FARMACEUTICAS (SIN PLANTA EN EL PAIS) CANTIDAD 28 SUB TOTAL %

58 86 13 23 36 20 20 63 5.43% 9.78% 23.37%

20 83 57 3 60 26 26 36 36 21 368 44 21 368 5.71% 100.00 9.78% 7.07% 16.30% 22.55%

Fuente: DEF DIGEMID (2001)

24

PRINCIPALES EMPRESAS FARMACEUTICAS CON PLANTA DE PRODUCCIONEMPRESASN

VALORES TOTAL16,217,000 10,872,000 7,182,000 6,550,000 4,877,000 4,846,000 3,168,000 2,943,000 2,727,000 2,268,000 1,953,000 1,744,000 1,658,000 981,000 742,000 725,000 722,000 668,000 551,000 529,000 414,000 392,000 280,000 274,000 170,000 97,000 81,000 58,000 48,000 21,000 8,000 6,000 1,000 400 73,773,400 23.2% 317,932,400

(U.S.) %21.98% 14.74% 9.74% 8.88% 6.61% 6.57% 4.29% 3.99% 3.70% 3.07% 2.65% 2.36% 2.25% 1.33% 1.01% 0.98% 0.98% 0.91% 0.75% 0.72% 0.56% 0.53% 0.38% 0.37% 0.23% 0.13% 0.11% 0.08% 0.07% 0.03% 0.01% 0.01% 0.00% 0.00% 100.00%

LINEAS DE PRODUCTOS1FARMINDUSTRIA 2MEDIFARMA 3MAGMA 4HERSIL 5COFANA 6SANITAS 7MARFAN 8OM 9TRIFARMA 10GLORIA 11REFASA CARRION 12CIPA 13MARKOS 14PERUGEN 15ELIFARMA 16MEDCO 17IQFARMA 18LUSA 19ROSTER 20COLLIERE 21WELFARK 22B.BRAUN MEDIC PERU 23LASER 24PERUANO GERMANO 25COLICHON 26INDUQUIMICA 27FARBIOQUIMSA 28AC FARMA 29PEIKARD 30REMY 31INST.BIOQUIMICO HERZA 32MALDONADO 33ZAPATA 34BIOMONT

% ACUM21.98% 36.72% 46.45% 55.33% 61.94% 68.51% 72.81% 76.80% 80.49% 83.57% 86.21% 88.58% 90.83% 92.16% 93.16% 94.14% 95.12% 96.03% 96.77% 97.49% 98.05% 98.58% 98.96% 99.34% 99.57% 99.70% 99.81% 99.89% 99.95% 99.98% 99.99% 100.00%

GENERICOS3,181,500 173,000 2,338,000 538,000 436,000 333,000 3,168,000 0 342,000 0 272,000 241,000 84,000 981,000 25,000 0 535,000 128,000 0 0 0 130,000 80,000 0 0 97,000 0 0 0 0 6,000 0 0 0 13,088,500 59.93% 21,839,800

PRODUCCION PERUANA % MERCADO MERCADO TOTAL

Fuente: Informacin de campo. IMS Mayo 2001

25

B.

Capacidad y produccinSITUACION TECNOLGICA Y CAPACIDAD DE PRODUCCIN DE LOS LABORATORIOS FARMACUTICOS PERUANOS

CAPACIDAD DE PRODUCCION La capacidad de produccin de los laboratorios farmacuticos peruanos tiene un comportamiento proporcional a las demandas del mercado. En el pas se ha instalado un proceso de recesin econmica, desde 1998, el cual ha afectado directamente a este sector. INDICADORES DEL ENTORNO Y SECTOR FARMACEUTICO - PERU1997 Indicadores del Entorno Sector Comercio (var.%) Consumo Privado (var.%) Consumo Pblico (var.%) Indicadores del Sector Mercado (millones US$) (var.%) IVF Industria Farmacutica (var.%) IPC Farmacia Soles (var.%) IPC Farmacia Dlares (var.%) Importaciones Medicamentos (millones US$) var.%1/. Proyectado 2/. Ventas auditadas po IMS a farmacias y boticas 3/. De la muestra analizada 3 2

1998

1999

2000

2001

2002 1

20031

7,8 4,3 7,6 452,0 3,2 22,3 14,2 5,2 96,5 23,3

-3,2 -0,8 2,5 366,9 -18,8 -23,3 10,7 0,7 105,3 9,1

-1,9 -0,4 3,5 324,0 -11,7 -5,3 12,2 -2,9 116,0 10,1

5,1 3,9 5,1 319,8 -1,3 -0,1 9,8 6,5 115,8 -0,1

0,0 1,3 -0,3 333,8 4,4 2,3 5,7 5,1 127,8 10,3

2,0 3,2 2,2 336,0 0,7 20,6 4,5 3,8 139,3 9,0

3,8 3,4 0,3 356,8 6,2 10,7 3,1 -0,1 150,2 7,9

Datos hitricos: BCRP y ADUANAS Tomado de Maxi Mixe. Reportes 2002

Sin embargo los reportes de capacidad de uso de planta han crecido durante el ao 2002, en respuesta a una ligera reactivacin de la economa. En este ao la produccin farmacutica ha crecido en aproximadamente 20% con relacin al ao anterior, empleando menos de un tercio de capacidad instalada. Este comportamiento ha sido generado por una mejora en la capacidad adquisitiva de la poblacin y la existencia de adquisiciones de medicamentos financiadas por el Estado (principalmente ESSALUD 10 y el Ministerio de Salud) Este hecho es corroborado por los hallazgos en campo y las entrevistas con representantes de la industria local, quienes afirmaban un empleo entre 40 a 30% de capacidad productiva instalada. Por esta razn se emplea 1 turno de trabajo de 8 horas / da, de manera habitual. Esta rutina es solo interrumpida, eventualmente y por periodos cortos de tiempo, por turnos adicionales, en funcin a demandas de fabricacin provocadas por proceso de licitacin de medicamentos del Estado.10

Siglas por las que se conoce al Seguro Social de Salud instalado bajo la modalidad de rgimen contributivo, financiado por aporte de empleadores y trabajadores de la mayora de empresas pblicas y privadas. Coexiste con el sistema de Entidades Prestadoras de Salud, organizado por financiadores y prrestadores privados 26

En consecuencia, y a pesar de la ligera reactivacin, actualmente las plantas farmacuticas existentes en el pas presentan capacidad instalada ociosa, suficiente para atender la demanda interna y con capacidad para producir para mercados externos. Las razones de esta subutilizacion se deban, segn las encuestas, a una demanda insuficiente del mercado local y externo (ausencia de polticas expansivas) y en menor proporcin a la falta de capital de trabajo. Diferentes entrevistados coincidieron en afirmar que ante un eventual incremento de demanda, es factible optimizar los procesos productivos, que actualmente combinan etapas automatizadas (operaciones unitarias en las etapas de produccin) y manuales (generalmente traslados y empacado). Cuando se presenta una mayor demanda, elaboran una programacin de la produccin, balanceando las lneas, para mejorar los tiempos, procesos y eficiencia de la maquinas. De ser necesario aumentan las horas de trabajo en horas extras o adicionando un turno, contratando adems personal calificado y con experiencia, hoy disponibles en el mercado laboral peruano.IV In F r a t ayUiliz c nd la F d. amc uic t a i e C p c a I sa d a a id d n t la a (b se1 9 ) a 94

100

45.0

40.0 80 35.0

60

30.0

25.0 40 20.0 20 E 01 IVF Ind . Farma . Fuente: PRODUCE F M A M J J A S O N D E F M 02 Utiliz . De Cap . Inst . (%) Elaboracin: MAXIMIXE A M J J A

15.0

Respecto al cuello de botella que puedan tener las empresas es de tipo tecnolgico en las reas de produccin, y en menor grado en las de control de calidad, donde existe incluso la posibilidad de tercerizar determinadas actividades. Las limitaciones en la fabricacin son por la existencia de maquinaria antiguas y de poca rapidez para incrementar los volmenes de produccin, en tiempos cortos. Una planta perteneciente a un laboratorio peruano de importancia puede fabricar, a manera de ejemplo: Para la elaboracin de ampollas: 70.000 / da Para la elaboracin de tabletas: un milln / mes Para la elaboracin de cremas: 650 kilos / da. Para la elaboracin de jarabes: 2200 litros / da. Para la elaboracin de suspensiones: 2000 litros / da

27

PROCESOS EMPLEADOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA PERUANA La industria farmacutica es una actividad que desarrolla un conjunto de procesos y operaciones unitarias, empleando tecnologa, know how, materias primas, energa y recursos humanos calificados. La informacin se constituye en el elemento ms importante del ciclo productivo al establecer las condiciones de la demanda, la disponibilidad de recursos y optimizar el proceso.

S C E CAD F U D M T R L SEIN O M C NE U E U N I E L JO E A E IA E F R A IO N N P O E OP O U T OD M D A E T S R C S R D C IV E E IC M N O

IN R E D FO M EL D R M TOD EPA TA EN E V TA EN S

EX ISTEN IA C S ENA A END PR D C LM C E O U TO TER IN D M AO

IN R E D LAB D A FO M E O EG D M T IA PR A E A ER S IM S

D R M T D PLA EA NY EPA TA EN O E N CIO C N R L D LAPR D C IO OTO E OUC N C n c i yre isi d l Pro ra ad o fe c n m n e g m e Pr d c i m n a p rac d u od lo o u c n e su l a a a n e s d p rt m no p d civ s e a a e t s ro u t o

A MC N L AE So it d alaC nra lic u et l d p sa a p ra e ce e ds a fe t a lape a c n ur r p ra i d lo m t r le e s aeia s

D R A EN D PR D C IO EPA T M TO E O U C N C R ESPO D TE OR N IEN So it dd A a d lo m t r s lic u e lm c n e s aeia p a ym t ria s re u r o p rrim s ae le q eid s a ra lamn fa t r a u c ua

C N R LD P S D S ETA E EAA R m nd m t r e isi e aeia le ymt ria p a s ae s rim s a re e t o d p r l sp civ ea t m no p d civ a e t ro u t o

AE D POUC N R A E R D C IO

A E D E V S ,A A A O R A E NA E C B D YE P Q E MA U

POUT R DCO TR I AO EM D NTomado de Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes. Organizacin Panamericana de la Salud.

28

Las materias primas durante la fabricacin son trasladadas y procesadas en diferentes ambientes y equipos, esto genera la necesidad de un estricto control de calidad en cada etapa del proceso, mostradas en el grfico adjunto, por la propia naturaleza del bien producido: un medicamento que ser empleado para recuperar la salud. Las principales empresas peruanas aplican el concepto Garanta de la Calidad en su prctica cotidiana para cumplir con estndares internacionales, que les permitira acceder a la demanda de otros pases.

T A S OD M T R SP IM SYP O U T S R N IT E A E IA R A R DCO D N R D U AP A T D P O U C N E T O E N L N A E R D C IO

MT R S A E IA P IM S R A E VSS NA E Z N D REC IO OA E EPC N Z N D M EST O A E U REO* B D AD C A O EG E U REN A TEN B D AD A A EN M TO O EG E LM C A IEN Z N D PESA A * OA E DS Z N (S) D PRO ESA IEN * OA E C M TO Z N D EN A D * O A E V SA O B D AD C A EN A O EG E U R TEN

ZN D AAAO OA E CBD B D AD PR D C T M A O O EG E O U TO ER IN D ZN D D O A E ISTR U IO IB C N Pr d co o ut C n u a eisc (* se id nific n la o n st r o ) et a s zo a e la q e e po u t e n s n s u l r d co st e p e t a c na t d e t c n e x u s o l o t co ir co o l a b ned lazo a mie t e n.Tomado de Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes. Organizacin Panamericana de la Salud.

Debe mencionarse que en la industria farmacutica existe una zona denominada planta cerrada, donde ocurren los procesos de fabricacin y envasado, y otra planta abierta donde se brinda el acondicionamiento y empaque de productos.

29

A pesar que actualmente la capacidad de produccin no es una restriccin, a partir de la labor en campo y el acopio de datos se identifican algunos factores restrictivos: La maquinaria con que cuenta la mayor parte de plantas tiene varios aos de antigedad. Esto provoca cuellos de botellas en el proceso de produccin. Ejemplo: En la fabricacin de slidos, bajo la forma de tabletas, la operacin de compresin (tableteado) es relativamente lenta en algunos laboratorios, al no emplearse tableteadoras rotativas de mayor velocidad. Este caso es mostrado en la secuencia adjunta, aprecindose que la compresin o tableteado ocurre al final del proceso, afectando el rendimiento de las etapas anteriores. Similar situacin puede ocurrir en la fabricacin de lquidos (capacidad de los tanques o velocidad de la llenadora) o semislidos (capacidad de los emulsificadores) Las lneas de produccin en varias plantas no se encuentran organizadas siguiendo un flujo ordenado. Adems, hoy las plantas fabrican diferentes formas farmacuticas, en reas relativamente limitadas (plantas multiproposito) y las ms pequeas no siempre cumplen los criterios tcnicos necesarios. Pocas empresas han acreditado sus procesos de produccin y control de calidad, empleando estndares internacionales (ISO o similares), lo cual les da una menor perspectiva de insercin en mercados ms competitivos y exigentes.BV P RD A U A O E G A

M T RA A E I S

P I A RM S

3

1

C

D

E

F

AR + I E

AAR I E

A BE T M I NE

E

D

GT B E A A L T S

2

4

5

6

7

8

9

OPERACIONES Dosificacin (pesaje y medicin de volmenes) 2. Mezcla de slidos 3. Elaboracin de la preparacin aglutinante 4. Amasado 5. Granulacin 6. Secado 7. Fragmentacin homogenizadora 8. Lubricacin 9. Compresin 1.

EQUIPO A. balanzas y medidores de volumen C. Mezcladores de polvo B. Marmita con agitador D. Amasadora E. Granuladora F. Cabina secadora E. Granuladora D. Amasadora G. Prensa tabletadora ----ULTIMA ETAPA (lenta )

DESARROLLO TECNOLOGICO

30

Las principales empresas peruanas (menos de 10) tienen la capacidad de desarrollar formulaciones, procesos de fabricacin, adaptar mtodos de control de calidad y realizar otros aspectos relacionados al diseo y elaboracin de nuevos productos farmacuticos. Esta situacin restringe las posibilidades de lanzamiento de productos genricos o similares al vencimiento de la patente de la empresa innovadora. Conocimiento Debe mencionarse que la industria farmacutica peruana no es una industria de ensamblaje, pues por las caractersticas del producto, requiere del desarrollo de know how especializado, manejo de procesos de produccin, y el estricto cumplimiento de normas y procedimientos que garanticen la calidad. Es pertinente mencionar que desde la dcada de los 60 se establecieron plantas farmacuticas en el pas, empleando profesionales peruanos, quienes desplegaron sus capacidades y obtuvieron importante experiencia. Tecnologa Los entrevistados manifestaron una opinin favorable sobre la adquisicin de maquinaria de produccin para mejorar la productividad y reducir costos. Sin embargo, la legislacin actual promueve la adquisicin de equipamiento para el control de calidad por los fabricantes peruanos, por la exigencia de la autoridad reguladora de emplear las ultimas ediciones de Farmacopeas (siendo la mas comn la Farmacopea de los EE. UU. de Amrica - U.S.P.) al emplearse protocolos analticos basados en este instrumento. El cumplimiento de las normas de Buenas Prcticas de Manufactura, que todos los productores locales deben alcanzar al 2003, exige nueva tecnologa e inversiones en planta (ej. Flujos laminares, fabricacin en ambientes climatizados, zonificacin y adecuacin de la infraestructura, etc.), lo que requiere de la disponibilidad de financiamiento. Sin embargo, la existencia de nicamente 27 plantas farmacuticas con certificacin de BPM y una menor cantidad con certificacin ISO, muestran un escenario donde los fabricantes tienen limitaciones para la produccin de medicamentos de calidad.

31

C.

Materias primas

En el Per no existe ninguna planta de produccin farmoqumica, productora de sustancias activas para la posterior produccin de medicamentos. Todas las plantas son farmacuticas, es decir productoras de medicamentos a partir del empleo de sustancias activas y excipientes. La carencia de actividad farmoquimica hace que se importe la totalidad de sustancias activas, que constituye la fraccin ms importante del costo de materia prima de un medicamento. En el mercado local se consigue provisin de excipientes tales como azcar, almidn, material de envase y empaque. Sin embargo, excipientes que requieren de mayor desarrollo tecnolgico y economa de escala, tales como solventes orgnicos, coadyuvantes, cpsulas, entre otros, son importados principalmente de pases Latinoamericanos. Las sustancias activas se importan de diferentes lugares. Los entrevistados mencionaron principalmente a pases de origen a pases asiticos: India, China, pases del sur este asitico. En menor grado pases europeos, como Espaa e Italia. Pero en esta ltima situacin se suele confundir el origen de las sustancias, por la nacionalidad del broker o intermediario. Una condicin importante en este sector para el empleo de cualquier sustancia (activa o excipiente) es la calidad, que debe ser farmacutica, cumpliendo los estndares de calidad de alguna Farmacopea aceptada oficialmente por la autoridad sanitaria11. MATERIA PRIMA IMPORTADA Se describen a continuacin los tipos de sustancias y materiales de origen importado: Principios activos: Todos Excipientes (segn tipo de producto): Productos lquidos Agentes complejantes Solventes orgnicos Tampones o buffer Agentes viscosantes Agentes isotonizantes Colorantes artificiales Semislidos Compuestos lipfilos Agentes emulsificantes Polioles Slidos Cpsulas Desintegrantes11

La farmacopea de los EE.UU. o U.S.P. es la de mayor uso en el Per y establece los parmetros de calidad mnimos aceptables para un insumo o producto farmacutico 32

Lubricantes Modificador de liberacin Presentes en diferentes formas farmacuticas Conservadores Antioxidantes Saborizantes Aromatizantes Diluyentes slidos inertes Material de envase y empaque: Primario (envase y cierre, en el se coloca directamente el medicamento en la forma farmacutica terminada) Frascos viales para preparaciones estriles Frascos y tubos colapsibles con dosificadores especiales Material de control de calidad Reactivo de calidad farmacutica Sustancias estndares Q.P. Medios de cultivo Solventes orgnicos de calidad farmacutica Otros materiales MATERIA PRIMA NACIONAL En general solo aproximadamente 10% del volumen de insumos usados en la elaboracin de productos farmacuticos, es de origen nacional, listndose a continuacin los principales: Principios activos: Ninguno Excipientes: Alcohol etlico Estearato de magnesio Carbonato de calcio Sacarina Almidn de maz Azcar Colorantes naturales (Ac. Carmnico, Bixina, Curcuma) Otros Material de envase y empaque: Primario (envase y cierre, en el se coloca directamente el medicamento en la forma farmacutica terminada) Envases de vidrio para jarabes, soluciones, tinturas, etc. Frascos de mayor volumen para soluciones y preparaciones estriles Frascos viales para preparaciones estriles Envases de plstico Tubos colapsibles Tapas de plstico Tapones de caucho y polmeros plsticos

33

Secundario (material de acondicionamiento para distribucin y comercializacin, en el cual se coloca el envase primario) Cajas de cartn corrugado o plano Etiquetas de papel simple, preengomado, , autoadhesivo Impresos (insertos con literatura del producto, propaganda, etc.) Sellos termoencogibles Material de control de calidad Medios de cultivo (algunos fabricados en pequea escala) Solventes Otros materiales Es decir en el pas se consigue la provisin de algunos excipientes y principalmente el material de envase y empaque. La oportunidad de entrega de los insumos necesarios para la fabricacin es variable, dependiendo de su existencia en el mercado peruano (entrega inmediata) o de requerir importarlo, en cuyo caso se requiere de un mnimo de 7 das para obtenerlo, luego de emitida la Orden de Compra, empleando la va area. Los entrevistados han reiterado una opinin de aprovisionamiento poco satisfactorio por las fluctuaciones de precios y disponibilidad irregular de insumos. No existe informacin de fuente directa, referida a la estructura de costos de un producto farmacutico, sin embargo organismos multilaterales han calculado aproximadamente los mismos, correspondiendo a los costos de produccin un porcentaje de alrededor del 30%..

COSTOS Y GANANCIAS: COMPAIA IMITADORA

Diferencia de precio con innovador 20%

Costos Produccin directos e indirectos 30%

Ganancia extraordinaria 15% Ganancias antes de impuestos 10%

Costos varios 25%

Tomado de Serie: Economa de la Salud y Medicamentos - OMS

Finalmente, es pertinente aclarar que el estado peruano no establece ninguna forma de incentivo para la produccin de sustancias farmoqumicas y excipientes farmacuticos en el pas.

34

D.

Otros insumos de produccin

Los laboratorios farmacuticos peruanos estn en la condicin de desarrollar las diferentes operaciones conducentes a obtener productos farmacuticos slidos, semi slidos y lquidos, incluyendo preparaciones estriles, disponiendo de la maquinaria y tecnologa necesaria, aunque no logrando niveles de eficiencia en todos los casos, por economa de escala y disponibilidad de tecnologa. El siguiente cuadro resume las capacidades tecnolgicas disponibles en el pas, precisndose que estas se encuentran en diversas plantas, algunas de ellas especializadas en determinadas formas farmacuticas:

OPERACIONES, PRODUCTOS Y MAQUINARIA EMPLEADA EN LA FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (Disponible en el Per)TIPO DE PRODUCTO OPERACIN Peso Volumen Cantidad Disolucin Dispersin Emulsificacin Slida Molienda Homogenizacin Granulacin Compactacin Por ductos A granel P. Terminado Calant. Liq. Enfriamiento Ecap/secado Esterilizacin Clarificadora Esterilizante De iones SOLIDOS SEMISOLIDOS LIQUIDOS Homog- Suspens Emulneos iones siones X X X X X X X X X X X X MAQUINA A USAR

Polvos Tabletas Granulados X X X X X X

MEDICION

X X X

Balanzas, Bsculas Recipientes graduados, etc. A. Hlice A. Hlice A. Turbina M. Caida libre Molinos M. Coloidal Granulador Prensa Tabletadora Bombas bandas, carros carros

MEZCLA

X X

X X

X

X

AJUSTE DE TAMAO

X X X X X X X

X

TRANSPORTE

X X X

X

X X

X

X

Marmitas Estufas Autoclave Filtros Filtros desmineralizacin

INTERCAMBIO DE CALOR

PURIFICACION

X X X

X

X

Este tipo de especializacin o preferencia de produccin de determinada caracterstica obedece al xito de productos iniciales y al conocimiento acumulado. Se menciona, como ejemplo, a ELIFARMA S.A. empresa que concentra su produccin en formas lquidas (jarabes, soluciones), logrando calidad y eficiencia. Adems, esta empresa por considerar las exigencias geogrficas y las condiciones de distribucin de sus productos se ha esforzado en lograr empaques y embalajes de calidad, lo cual es reconocido por sus comercializadores. La dimensin de la empresa es un factor que se puede constituir en restrictivo. En el pas existen pequeas empresas, en condicin de casi artesanales, como las

35

dedicadas a la fabricacin de productos galnicos e incluso farmacuticos, imperando en ellas un estilo de organizacin y gerencia familiar, frecuentemente poco calificado. Las empresas medianas o principales12 por el contrario cuentan con un soporte organizacional ms slido, aplicando conceptos de gerencia modernos y explorando constantemente las nuevas condiciones del mercado. Esta actitud les permite ajustar sus procesos de produccin, acorde a las demandas identificadas, combinando procesos automatizados y manuales con cierta eficiencia. Sin embargo, se reconoce una escasa visin de desarrollo en mercados externos, con pocas excepciones. La fuente de energa ms utilizada proviene de calderos activados por combustible y la que provee la electricidad. Ambas son relativamente caras, en comparacin con la futura provisin de gas proveniente de nuevos yacimientos naturales, prevista para los prximos aos. En el pas se cuenta con mano de obra calificada y no calificada disponible, para atender las demandas en un escenario de expansin con la actual disponibilidad tecnolgica. Sin embargo, estos recursos no estn todava preparados para operar con eficiencia equipos y maquinarias con tecnologa de punta. Las materias primas pueden ser una fuente de restriccin en la medida que no se resuelva el espacio de incertidumbre generado por la intermediacin en su comercializacin, donde los productores locales cuentan con escasas garantas acerca del origen de las sustancias que estn adquiriendo. Para reducir este riesgo se aplican protocolos de control de calidad de materia prima, aspecto posteriormente desarrollado.

12

Se considera la dimensin en funcin al tamao del mercado local 36

E.

Normas de calidad

La industria farmacutica es una actividad que tiene internalizada la necesidad de mantener niveles de excelencia en el control de calidad de sus productos. En las encuestas y entrevistas se menciona la ausencia de dificultades para realizar el control de calidad, lo cual evidencia la existencia de capacidad instalada al respecto. Se ha mencionado la necesidad de garantizar la calidad de los productos farmacuticos, por su naturaleza y condicin de uso. Por esta razn este componente es de particular importancia, considerndose actividades y procedimientos que conduzcan a la certificacin de la calidad de:

Materias primas, sin apreciarse practicas conducente a certificar a susproveedores Procesos de produccin y empacado Productos finales

Todo esto se sustenta en documentacin, en la cual se establece la FORMULA MAESTRA DEL PRODUCTO y el REGISTRO DE PRODUCCION DE CADA LOTE en el tiempo, conformando un conjunto de PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS. El siguiente esquema resume la documentacin empleada en este proceso:

D UETC NEU I ANARD C N CN O O M AI R E DE L PO CI Y O RL C N O QR U O T DM I AETS E E CM O D N6 rtcl s eot ldcld .P o odcno ea a o o r i d 5 rtcl s e u te .P o odms o o o er 4 sef aoed p d t .Ep ii c n e r uo cc i s l o c 3 rtcl s cb oEvs y .P o oA a , n e o o ad a Ep u mq ae 2 rtcl dmuc r .P o o e a f t a o o nau 1 u d Lt .Fr l e o m l e a Etn r s d aa

FRU M S A O L AT MA E R DPO CI N E RD C U O

PO D I N S RC I ET EM O O RT O P AVS E I ETN RAO SAD I D AZ S6 ei todCnodCld .Rg rs e ot l e a a s r i d 5 ei todTm e u ta .Rg rs e o a M s s s d er 4 eii ao e ni i d Lt .Crf ddA ls e o tc s l e 3 ei to e cb oEvs y .Rg r dA a , n e s ad a Ep u mq ae 2 ei todp d c ne o .Rg rs e r u i d Lt s o c l e 1 re dp d c n .O ne r u i d o c

RGTOE EI R D S PO CI N RD C U O D LT E O L E

37

La carencia de una extendida cultura de certificacin de la calidad de los proveedores de los insumos farmacuticos obliga a aplicar mecanismos conducentes a asegurar la calidad de la materia prima que se emplea, razn por la cual se organiza un sistema de muestreo y anlisis de informacin desde el ingreso del insumo hasta su autorizacin para el empleo en la formulacin y/o produccin.

C N R LD C LD DF E T AI G E O E T R O O T O E A I A R NE N R S S X E N S

Pr v e o oe dr

S co d R c p i et r e ee c n

C ae t n u r ne a M t. Pr a a ims

C ae t n u r ne a M t r le aeia s C nr l d C lid d o to e a a

Pla e c n n a i A a lmc n M t. Pr a a ims A a lmc n M t r le aeia s A m isr c n d in ta i

F jod mt r le lu e aeia s F jod in r a i lu e fomc n

Tradicionalmente y por norma el Departamento de Control de Calidad no depende de la Jefatura de Produccin (Direccin Tcnica), para asegurar un actuar autnomo. Para obtener las tcnicas operatorias para el control de calidad se pueden emplear procedimientos propios a cada empresa, pero que en razn de su complejidad se prefiere utilizar las farmacopeas de distintos pases, siendo aceptadas por la autoridad sanitaria prcticamente cualquiera de las existentes. Las empresas peruanas utilizan principalmente la United States Pharmacopeia (USP) o Farmacopea de los EE.UU. de Amrica en sus ltimas versiones. Es pertinente mencionar que el control de calidad de productos a base de recursos naturales (extractos de plantas medicinales y otros) se realiza empleando frecuentemente tcnicas propias es decir adaptaciones de textos de anlisis qumico, farmacognsico y farmacutico.

Calidad de proceso13: Certificado de buenas prcticas13

Se entiende al proceso como el conjunto de procedimientos / actividades necesarias para obtener un producto con valor agregado. Incluye la infraestructura, equipamiento, tecnologa y recursos humanos empleados 38

Considerando que la legislacin actual permite el registro y comercializacin de un producto farmacutico sin efectuar un control de calidad previo, es decir la autoridad ejerce el denominado control posterior, la DIGEMID evala las condiciones de produccin de los laboratorios farmacuticos, y otorga un certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) a las plantas que satisfacen los requisitos y condiciones establecidas en la norma, la misma que ha sido elaborada en concordancia a las recomendaciones de la OMS en la materia. A la fecha solo cuentan 27 Laboratorios con certificacin BPM, representando el 7,16% del total autorizado.ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS ACREDITADOS EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LIMA Y CALLAO A DICIEMBRE 2002 ESTABLECIMIENTO TOTAL ACREDITADOS NO ACREDITADAS FARMACEUTICO REGISTRADOS LABORATORIOS FARMACUTICOS 377 27 350

Fuente: DIGEMID. Direccin de establecimientos farmacuticos

Al apreciar la situacin en las drogueras e importadoras la situacin es casi similar, puesto que solo 9.09% de las drogueras y 0.63% de las importadoras cuentan con certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento, lo cual constituye una evidencia adicional de la relativa informalidad que presenta este sector de comercializacin.EMPRESAS FARMACEUTICAS ACREDITADAS EN BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE LIMA Y CALLAO A DICIEMBRE 2002 EMPRESAS FARMACEUTICAS DROGUERIAS IMPORTADORAS TOTAL REGISTRADOS 1067 1264 ACREDITADAS 97 8 NO ACREDITADAS 970 1256 2226

TOTAL 2331 105 Fuente: DIGEMID. Direccin de establecimientos farmacuticos

Finalmente se constata que la limitada capacidad operativa de la DIGEMID para inspeccionar a las empresas productoras y comercializadoras y de pesquisar productos farmacuticos, unido a las demoras en procesar las pruebas de control de calidad necesarias encargadas a una entidad del estado14 hacen que el procedimiento de control post registro sea insuficiente. Ante ello los principales productores optan por mantener sistemas de certificacin de la calidad internos y auditados eventualmente por empresas especializadas.

14

Se realizan habitualmente en el Instituto Nacional de Salud, a travs del Centro de Control Biofarmacolgico 39

F.

Investigacin y desarrollo

El Per en el marco de los acuerdos adoptados por la CAN respeta los tratados y convenciones referidos a la propiedad intelectual. Hoy es prcticamente nula la patentabilidad15 de productos de origen nacional, de acuerdo a la informacin proporcionada por INDECOPI. El estado de desarrollo de la industria farmacutica en el pas hace que la I & D sea precaria, existiendo informacin indirecta referida a que algunos laboratorios realizan investigacin pre clnica y clnica. El monto destinado a este tipo de investigaciones oscila entre 6 a 7 millones de dlares / ao. Las investigaciones pre clnicas son ensayos biofarmacologicos en animales, habitualmente pruebas de toxicidad para formulaciones a partir de recursos teraputicos naturales. Estos se efectan principalmente en algunas Universidades del pas. Las de tipo clnico son reguladas por el Ministerio de Salud, a travs del Instituto Nacional de Salud. Segn reportan fuentes indirectas, las pruebas que se realizan en el pas estn orientadas a analizar la respuesta de los pacientes peruanos a los medicamentos importados y a las innovaciones en general, a fin de determinar las dosis adecuadas.1/ Patentes farmacuticas otorgadas por el Indecopi (1994-2002)

Em presa solicitante Pfizer Eli Lilly F. Hoffman-La Roche AG Novartis Bayer SmithKline Beecham Glaxo Wellcome Grunenthal Merck & Co. Procter & Gamble Warner Lambert Boehringer Ingelheim Schering Corporation Vertex Pharmaceuticals Rhone-Poulenc Rorer Pharmacia & UP John Agouron Pharmaceuticals American Cyanamid Co. Guilford Pharmaceuticals Aventis Pharma Bristol-Myers Squibb Wyeth Laboratories Almirall Prodesfarma Alpha 1 Biomedicals American Home Products Syntex Inc H. Lundberk Icos Corporation Anormed Astrazeneca Otros1 Datos a Mayo de 2002 /

N Patentes otorgadas 76 61 35 26 19 18 18 13 12 10 9 8 7 5 5 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 29

Fuente: Oficina de Inversiones y Nuevas Tecnologas del Indecopi Elaboracin: Gerencia de Estudios Econm icos del Indecopi

15

novedad, altura inventiva y aplicacin industrial 40

C.

ExportacionesEL CONTEXTO DE LAS EXPORTACIONES PERUANAS

Existe una concentracin de las exportaciones peruanas en general tanto por de los productos exportados, como de las empresas exportadoras. Como referencia de ello podemos indicar que: a) El oro, el cobre, la harina de pescado y el zinc representan un poco ms de la mitad de las exportaciones totales; para el ao 2002 casi el 90% de las exportaciones en valor FOB fueron realizadas por menos del 2% de los exportadores.

EXPORTACIONES SECTOR QUIMICO: VARIACION RESPECTO AO ANTERIOR 40.0 35.0 30.0 25.0 20.0 15.0 10.0 5.0 0.0 -5.0 -10.0

37.6 30.6 25.8 19.4 19.3 10.3 8.8 9.4 23.4 16.3 6.7 28.5

VARIACION % RESPECTO AO ANTERIOR

1994

1995

1996

1997

1998 1999 2000 -2.7 -3.1 -3.1 -5.2

2001

AOS Fuente: BCR / Elaboracin: Propia VARIACION (%) QUIMICO VARIACION (%) NO TRADICIONALES

EXPORTACIONES SECTOR QUIMICO 300.00 250.00 MILLONES US$ 200.00 150.00 100.00 50.00 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 AOS Fuente: BCR / Elaboracin: Propia

41

EL SECTOR QUMICO En general la evolucin de las exportaciones del sector qumico ha guardado estrecha relacin con la evolucin de las exportaciones no tradicionales, siendo ms dinmico el sector qumico. Ello lo podemos observar en la variacin porcentual anual, en la figura superior, que es en promedio mayor en el sector qumico. Las exportaciones del sector qumico representaban US$ 206 millones para el ao 1997. Decrecieron entre 1998 y 1999 hasta en un 6%, a partir de este ao experimentaron una evolucin positiva, es as como para el ao 2001 representaron casi US$ 250 millones. Entre 1996 y 2001 las exportaciones del sector qumico experimentaron una evolucin positiva, se incrementaron en un 47%, como se puede observar en la figura inmediata superior. Este incremento es superior al registrado por las exportaciones no tradicionales (38%) y el doble del incremento porcentual de las exportaciones totales, para el mismo perodo. EL SECTOR FARMACUTICO Para el perodo 1996-2001 se pueden distinguir dos etapas en las exportaciones de medicamentos de uso humano. La primera, desde 1996 hasta 1998 que present una evolucin positiva con un crecimiento de aproximadamente 43%. La segunda, desde 1999 y que experimenta una evolucin negativa con un decrecimiento de 45.7%. Se debe destacar sin embargo que el mayor decrecimiento se present entre 1998 y 2000 con tasas que superaban el 25%. As, para finales de 2001 representaron casi un milln de dlares menos que en 1996, es decir representaban el 79% de los exportado en 1996, como se puede observar en la figura inmediata siguiente:

EXPORTACIONES MEDICAMENTOS DE USO HUMANO 8.00 7.00 6.00 MILLONES US $ 5.00 4.00 3.00 2.00 1.00 1996 1997 1998 1999 2000 2001 AOS Fuente: Aduanas/ BCR- Elaboracin: Propia 4.75 4.90 5.00 3.90 3.75 6.90

El principal destino de las exportaciones lo constituye la Comunidad Andina, y para el ao 2001 represent el 66% de las exportaciones totales. En 1996 los cuatro principales pases destino de las exportaciones, en orden de importancia, fueron: Ecuador, Bolivia y Brasil. Para el ao 2001 se presentaron cambios significativos en el destino de las exportaciones. As, los cuatro principales destinos fueron: Ecuador con 22% (menos de la mitad de lo que representaba en 1996), Bolivia (que tambin

42

disminuy su importancia) Venezuela (que ya se presenta como un socio comercial importante) y Colombia (sigue siendo el cuarto destino de las exportaciones representando un 17% en volumen, pero que en trminos monetarios es un mercadoE XP O R TA C IO N E S M E D IC IN A S D E C O N S U M O H U M A N O , 19 96 O TR O S 13% C O LO M B IA 2% B R A S IL 11 % E XP O R TA C IO N E S M E D IC IN A S D E C O N S U M O H U M A N O , 2 0 0 1 O TR O S 16 % B R A S IL 3% A R G E N TIN A 7% P A NA M A 8% E CUA DO R B O L IV IA 24 % 50 % C O L O M B IA 1 2% V E N E ZU E L A 15 % B O L IV IA 17% E CUA DO R 2 2%

que se cuadruplic). Todo ello se puede apreciar en la figura siguiente.

EXPORTA DORES MEDICINA S DE CONSUMO HUMA NO-A O 1996 OTROS 14% PHA RMA LA B 2% BRISTOL-M 2% P&G 5%

EXPORTA DORES MEDICINA S CONSUMO HUMA NO-2000-2001

SMITHKLINE 33%

OTROS 30%

A V ENTIS 24%

W-LA MBERT 14% A V ENTIS 30%

MEDCO 11% ROCHE 7% ELI LILLY 10% BRISTOL-M. 9% GLA XO S.K 9%

Los principales exportadores son los big players globales, existiendo una gran concentracin de exportadores. Para el ao 1996 concentran un 77% de las exportaciones Smith Kline, Aventis y Warner Lambert. Otros exportadores importantes fueron Procter & G., Bristol Myers, Pharmalab, Abbott y la nacional Distribuidora Sagitario (representando 1%). Para el ao 2001, los principales exportadores siguieron siendo los big players globales. Sin embargo, es preciso indicar que el grado de concentracin disminuy. Los tres primeros exportadores representaron el 45% de las exportaciones: Aventis, Corporacin Medco (empresa nacional) y Eli llily. Otros exportadores importantes fueron Glaxo SmithKline, Bristol Myers y Roche. Ellos fueron seguidos por laboratorios nacionales como Braun Medical y OM Per que tienen planta de fabricacin local pero son de capitales extranjeros (ver figura superior).

43

FLUJOS DE COMERCIO CON LA COMUNIDAD ANDINA Analicemos las exportaciones promedio anuales al interior de la CAN para el perodo 1992-2001: Colombia (54%) es el primer exportador intra-andino, seguido por Venezuela (20%) y Ecuador. Per ocupa el cuarto lugar, pero Bolivia no realiza exportaciones. Podemos identificar la capacidad exportadora peruana en comparacin con otros pases de la regin al observar en los flujos de comercio bilaterales de medicamentos al interior de la CAN y como promedio anual en la siguiente figura:COMERCIO BILATERAL MEDICAMENTOS EN LA CAN, MEDIA ANUAL 1992-2001

40 35 30 25 MILLONES US$ 20 15 10 5 0 VENEZUELA PERU ECU ADOR COLOMBIA BOLIVIA COLOMBIA ECUADOR VENEZUELA PERU BOLIVIA

PAIS EXPORTADOR

PAIS IMPORTADORFuente: Intal/BID (2003) / Elaboracin: Propia

Las variables de mayor relevancia para la explicacin del pobre desempeo exportador peruano no seran las variables relacionadas a aspectos institucionales, estructurales de su economa o las polticas gubernamentales hacia la industria farmacutica. Las variables de mayor relevancia para ello seran: I. Capacidad y gestin empresarial II. Vocacin de internacionalizacin de laboratorios farmacuticos nacionales III. Barreras que impiden la libre comercializacin al interior de la CAN IV. Economas de escala vinculadas a la inversin extranjera directa (IED) Una Aproximacin Hacia la Valoracin de los Factores Clave de las Exportaciones: Para contar con una aproximacin cualitativa de las variables I, II y IV, que explicaran se decidi establecer una matriz de perfil competitivo MPC- de la industria farmacutica de los 4 pases de la CAN que realizan exportaciones intracomunitarias: Per, Colombia, Ecuador y Venezuela. Los factores clave para la competitividad de las exportaciones16 analizados para establecer la MPC fueron: A B C D E F16

ADMINISTRACION Y ESTRATEGIA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PRODUCTIVIDAD PRIMARIA E INDUSTRIAL PROMOCIN DE LA MARCA PAS BARRERAS Y SUBSIDIOS DE APOYO DOMSTICO CONSUMO INTERNO

Que de ahora en adelante llamaremos simplemente factores clave. 44

G H I J K L M N

COMPETENCIA INTERNA DE FIRMAS INFRAESTRUCTURA DE APOYO PARA LA PRODUCCIN SITUACIN MACROECONMICA GENERAL ECONOMA DE ESCALA Y TECNOLOGA DINMICA DE EXPORTACIN PARTICIPACIN EN EL MERCADO INTERNACIONAL PROPORCIN DE PRODUCCIN LOCAL VS. AMERICANA DEL SUR COCIENTE ENTRE EXPORTACIN E IMPORTACIN

Cada uno de estos factores clave fue valorado en una escala comprendida entre 1 y 4: 1 = representa un mal desempeo del factor clave en la cadena farmacutica; 2 = un desempeo regular; 3 = un buen desempeo y; 4 = un desempeo muy bueno. Los resultados se muestran en la figura inmediata inferior.17MATRIZ DE PERFIL COMPETITIVO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA NACIONAL AL INTERIOR DE LA CANPERU A N M 4 3 2 L 1 0 K E K D L B C M N 4 3 2 1 0 E D COLOMBIA A B C

J I H ECUADOR A N M 4 3 2 L 1 0 K B C G

F

J I HVENEZUELA A N M 2 4 3 B

F G

C

D

L

1 0

D

E

K

E

J I H G

F

J I H G

F

Elaboracin: Propia

17

Para lograr dichos resultados, en entrevistas sostenidas, con algunos expertos y ejecutivos de laboratorios transnacionales se pidi que valoren cada uno de los factores clave. Una vez obtenidas las respuestas se procedi a identificar la moda de estas variables, la misma que fue tomada para la valoracin final, luego de contrastarla con informacin obtenida en Intal/BID (2003) y cuyo resultado se presenta. Los autores del presente documento asumen la exclusiva responsabilidad por tales resultados. 45

Es claro que Per tiene una mejor valoracin que Ecuador en los factores clave: A, D, E, F, I, y J. Sin embargo, Ecuador exporta ms que Per hacia sus socios de la CAN. De la figura tambin se puede inferir que tanto Colombia como Venezuela presentan mayores valoraciones que Per en la mayora de los factores clave ms relevantes como C (productividad primaria industrial), G (competencia interna de firmas), J (economas de escala), K (dinmica de exportacin). Respecto al factor B (aseguramiento de la calidad), slo Colombia tiene mayor valoracin. Vocacin De Internacionalizacin De Los Laboratorios Farmacuticos Nacionales Podemos indicar que de las entrevistas y encuestas realizadas se desprende que menos del 20% de empresas consideran los mercados exteriores como relevantes para su expansin. Adems, por lo general no cuentan con secciones o departamentos encargados especficamente de atender la comercializacin internacional. Las empresas estn concentradas en el mercado interno y dentro de l al nicho de mercado que representan las Fuerzas Armadas, Ministerio de Salud y ESSALUD. Consideran los mercados exteriores como alternativa de comercializacin nicamente cuando se cuenta con una seccin o divisin de plantas medicinales; y por tanto sus operaciones exteriores estn centradas casi exclusivamente en estas secciones o divisiones.FLUJO DE IED HACIA M EDICAM ENTOS Y DROGAS EN M ILLONES DE US$

100 90 80 70 60 M ILLONES US$ 50 40 30 20 10 0 1992 1993 1994 1995 AOSFu ente: In tal/BID (2003) - Elaboracin: Propia PER U C OLOMBIA VEN EZU ELA

1996

1997

1998

VENEZUELA COLOM BIA PERU 1999 2000

Inversin Extranjera Directa IEDTal como se observa en la figura inmediata anterior, la IED hacia medicamentos registrada en Per es en promedio casi la dcima parte de la registrada en Colombia, tambin mucho menor que la registrada en Venezuela: ambos son los pases de la CAN lderes en cuanto a recepcin de IED se refiere. El ao que Per cont con una mayor IED fue en 1998 con casi US$ 9 millones. Sin embargo, para ese mismo ao la IED en Colombia represent casi US$90 millones. Si queremos ser ms precisos podemos analizar el comportamiento de la IED como porcentaje del PBI Manufacturero. En l hallamos el mismo comportamiento que el46

descrito anteriormente. Los lderes siguen siendo, en orden de mayor a menor porcentaje, Colombia y Venezuela, respectivamente. El mayor porcentaje registrado para Per se present en 1998 con casi 0.1% del PBI Manufacturero, mientras que para Venezuela fue de casi 0.7%. De ello se puede inferir que el sector farmacutico es menos relevante como parte del sector manufacturero en Per (comparado con Colombia o Venezuela), lo que podra explicar que el sector farmacutico presente en Per una menor capacidad de presin hacia los organismos de gobierno para lograr una mayor proteccin comercial frente a los productos importados como es el caso de los otros dos pases mencionados (ver la figura siguiente).

FLUJO IED HACIA MEDICAMENTOS Y DROGAS COMO % DEL P.B.I. MANUFACTURERO

0.7

0.6 0.5 0.4 % 0.3 0.2 0.1 0 1992 1993 1994 1995 AOS PERU COLOMBIA VENEZUELA

VENEZUELA COLOMBIA 1996 1997 1998 PERU 1999 2000

PARTIDA 300490 El presente anlisis toma en cuenta las exportaciones del sector farmacutico referido a los sub-sectores o sub-partidas siguientes:-

300 9401000 sustitutos sintticos del plasma humano. 300 9402100 dems medicamentos para uso humano anstesicos. 300 9403000 los dems medicamentos para uso veterinario. 300 9402900 dems medicamentos para uso humano.

Se han determinado estas sub-partidas arancelarias para el anlisis de la partida 300490: Ellas presentan las exportaciones ms significativas en trminos monetarios

47

para el perodo de estudio, adems las exportaciones de otras sub-partidas representan cantidades mnimas o se trata exportaciones ocasionales. En lo que respecta a las exportaciones de la partida arancelaria 300490, se puede indicar que experimentaron una evolucin positiva entre 1996 y 1998, a partir de este ao las exportaciones vienen decreciendo ao a ao. Si se consideran los ltimos seis aos, las exportaciones, siguiendo la evolucin de la economa, tuvieron su mejor momento en el ao 1998. As, para el perodo 1997-2001 las exportaciones de esta partida experimentaron un incremento del 632%. Para el periodo comprendido entre 1997-2001, las sub-partidas 3004903000 y 3004902900 definen el 94.6% de participacin sobre el total exportado, mientras que las sub-partidas 3004902100 y 3004901000 representan aproximadamente el 3% y 2% respectivamente, como se puede observar en la Figura siguiente que muestra las exportaciones anuales promedio en trminos de US$ F.O.B.

EXPORTACIONES ANUALES PROMEDIO SUBPARTIDAS 300490, AOS 1997-2001 (US$ F.O.B.) 52,246 36,126 96,242

300490100 3004902100 300490300 3004902900

1,445,789

Los principales mercados para el conjunto de productos de la partida 300-490 son los siguientes: Se constituye como pas destino lder Ecuador con ventas anuales mayores a los dos millones de dlares, pas que no logra recuperar los niveles exportados en el ao 1997 con aproximadamente y que representaron el 73% de las exportaciones. Le siguen con exportaciones mayores al milln Bolivia y Venezuela. En donde Bolivia logra recuperar niveles alcanzados en el ao 1997. Por su lado Venezuela muestra una tendencia mas estable en el tiempo. La participacin de Colombia ,Chile, Paraguay, Panam, Argentina es menor al milln de dlares con una decidida participacin de Argentina en los dos ltimos aos.

-

En general se observa como principales pases destino a los mercados de la Comunidad Andina (CAN), adems de Chile, Argentina, Paraguay y Panam.

48

Entre 1997 y el ao 2001 se han diversificado las exportaciones en cuanto a pases de destino. Ello es positivo porque reduce la vulnerabilidad de depender casi exclusivamente de un mercado (ver figuras siguientes).D E S T IN O E X P O R T AC IO N E S P AR T ID A 300490 A O 1997 (U S $FO B )U R U G U AY 2 % C O S T A R IC A 2 % USA 2% G U AT E MAL A 21% P AR AG U AY 6 % O TR O S 1 7 % B O L IVIA 2 4 %

D E S T IN O E X P O R T AC IO N E S P AR T ID A 300490 A O 2001 (U S $FO B )

AR G E N TIN A 11% E C U AD O R 73% VE N E Z U E L A 11%

C O L O MB IA 1 7 %

E C U AD O R 1 4 %

Ranking de Empresas Exportadoras segn Partida 300490 EXPORTACIONES PARTIDA 300490, RANKING DE EMPRESAS Ao 2002 Empresa % ELI LILLY INTERAMERICA - SUCURSAL 27.0% PERU PRODUCTOS ROCHE QF S.A. 12.0% OM PERU S.A. 8.0% AVENTIS PHARMA S.A. 11.8% CIPA S.A. 6.0% BRISTOL MYERS SQUIBB PERU S.A. 6.0% OTROS 29.2% TOTAL 100% Fuente: Aduanas Del cuadro anterior se desprende que las exportaciones de la partida 300490 para el ao 2002 estn concentradas en un 71% por seis empresas fundamentalmente de origen transnacional. PARTIDA 300490-1000 Sobre la partida podemos indicar que las exportaciones se dirigen fundamentalmente a Bolivia y que slo en el ao 1998 se realizaron a Venezuela. Las exportaciones se inician en 1998, las mismas que mostraron su mayor incremento anual para el ao 2001 (ver figura siguiente).

49

EXPORTACIONES (US$ FOB) PARTIDA 300490-1000180,000 160,000 140,000 120,000 US $ FOB 100,000 80,000 60,000 40,000 20,000 0 0 1997* 14,490 4,551 1998 1999 AOS 4,410 2000 2001 157,178

Sin duda Bolivia se constituye un mercado interesante como destino de nuestras exportaciones. Sin embargo, es un mercado donde existe fuerte competencia de laboratorios farmacuticos argentinos y brasileos, fuentes histricas de sus importaciones. PARTIDA 300490-2100 No se realizaron exportaciones en 1997. Pero, experiment un crecimiento significativo de las mismas entre 1998 y 1999. Para luego decrecer significativamente, ya para 2001 representaba casi 20% de las exportaciones de 1999. Su principal mercado es Bolivia, con exportaciones a este pas sostenidas para el perodo de estudio.

EXPORTACIONES US$ F.O.B. PARTIDA 3004902100 100,000 90,000 80,000 70,000 US$ F.O.B. 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 0 1997 1998 1999 2000 2001 19,082 62,818 92,006

87,332

AOS Fuente: Aduanas / Elaboracin Propia

El segundo mercado de destino de las exportaciones lo constituye Uruguay, que represent el 100% del total en 1999 y que fue el nico ao que se export a este

50

pas. El tercer mercado en importancia como destino de nuestras exportaciones es Paraguay, que en un caso similar constituy el nico destino de nuestras exportaciones para el ao 2000, el nico ao que se export a este pas. Para el perodo 2001-2002 los nicos destinos de las exportaciones son Bolivia, Guatemala y EE.UU. Como conclusin podramos afirmar que existe una clara dependencia del mercado Boliviano como destino de nuestras exportaciones.EXPORTACIONES POR PAISES (SUB-PARTIDA 300490-2100 ) 7