Mettler-Toledo S.A.EMiguel Hernández 69-7108908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona), EspañaTel: 902 320023

Mettler-Toledo S.A. de C.V.Ejercito Nacional No. 340Col. Chapultepec Morales11570 México, D. FTel. (55) 1946 0900

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Para obtener más información

News8Farma

Pesaje y análisis en el laboratorio

Resultados garantizadosCon SevenMulti™

En la industria farmacéutica, obtener resultados de ensayo precisos y

fiables en un breve período de tiempo es importante, no cabe duda. Por

esta razón, Salutas Pharma GmbH de Barleben (Alemania) utiliza un

pH-metro SevenMulti para realizar sus análisis de control de la calidad

de los productos.

Calidad garantizadaSituada en Barleben, Salutas Pharma GmbH es actualmente, con una planti-lla de unos 1350 trabajadores, uno de los centros de producción más avanzados y competitivos de Europa. Su cartera de productos farmacéuticos incluye pastillas, comprimidos con recubrimiento pelicular y cápsulas de gelatina dura para todas las formas sólidas de dosificación. Aparte de las instalaciones de producción, Salutas también cuenta con unas instalaciones de última tecnología para analítica, control de la calidad y microbiología.

Una tarea importante del departamento de control de la calidad de la formulación es la preparación de medios cromatográficos con un valor de pH definido con precisión para las posteriores determinaciones por

cromatografía de líquidos de alta resolu-ción (HPLC). Al tratarse de una tarea ru-tinaria para los ayudantes de laboratorios altamente cualificados, la adquisición automática de los datos es una prestación de SevenMulti™ que resulta útil y aho-rra un tiempo considerable, puesto que permite determinar automáticamente un valor de pH mientras se prepara otra so-lución en paralelo. Si durante el análisis surge otra tarea que requiera atención, es posible cambiar la adquisición de los da-tos de punto final al modo “manual” para que el ayudante de laboratorio tenga un control absoluto sobre toda la determina-ción. “Solemos utilizar con frecuencia la adquisición automática de datos para las determinaciones rutinarias, pues nos aho-rra mucho tiempo”, comenta Katy Brom, ayudante de laboratorio de Salutas.

Soluciones de pesaje y equipos analíticos

Productos nuevos y tecnologíasde METTLER TOLEDOMETTLER TOLEDO suministra potentes soluciones que simplifican el tra-

bajo en los laboratorios de todo el mundo. Combinando las tecnologías

más innovadoras con nuestra experiencia práctica, tenemos una propo-

sición de gran valor que hacerle: precisión en los resultados y producti-

vidad al máximo nivel mundial.

Nuevos Ergoclips y soportesDisponibles a partir de 2009¡Tenemos el placer de anunciarles la ampliación de nuestra gama de ErgoClips! El pequeño matraz ErgoClip, empleado para mejorar el pesaje directo en un matraz volumétrico de 10 ml, se encuentra ahora disponible para las balanzas analíticas XS/XP. Visite nuestro sitio web dedicado al soporte para filtros ErgoClip para mejorar el proceso de pesaje de filtros manuales y los nuevos soportes ErgoClip que previenen los daños en los ErgoClips y mantienen ordenada la mesa.

} www.mt.com/excellence

Nueva gama de sensores de conductividad para el laboratorioManipulación más sencilla y mayor precisiónLa gama completa de sensores de conductividad para el laboratorio se ha sustituido por la segunda generación de sensores de conductividad InLab®. Los sólidos sensores cuentan con un nuevo diseño de punta abierta. Gracias a ello, la transferencia de muestras se reduce a un mínimo absoluto. También la limpieza y el lavado resultan más fáciles. Además, se maximiza la linealidad de toda la gama de medición y se reduce el tiempo de res-puesta. Puede medirse cualquier tipo de muestras, incluso agua pura. } www.mt.com/inlabconductivity

Pipeteo manual multicanalAumente la productividad con la nueva Pipet-Lite Adjustable Spacer, la única pipeta multicanal manual con espaciado ajustable del mundo. Ideal para los trabajos rutinarios que requieren las aplicaciones genómicas, proteómicas y de cultivo celular y de tejidos, con esta pipeta podrá cambiar fácilmente el formato (espaciado) de 24 pocillos a 96 pocillos. ¡Basta con un giro para cambiar el espaciado!

} www.mt.com/PipetLite-Spacer

Trampa de evaporación de gran capacidadpara la comprobación de pipetas en balanzas analíticas XP/XSMETTLER TOLEDO ha desarrollado una trampa de evaporación de 100 ml especialmente para su uso con la gama de balanzas XP y XS, famosas en todo el mundo. La trampa de evaporación de 100 ml, única en el mercado, está optimizada para conseguir una evaporación mínima, un pipe-teo ininterrumpido, incluso con pipetas de gran volumen, y una gran reproducibilidad sin necesi-dad de protecciones para aumentar la comodidad de uso.

} www.mt.com/evaporationtrap

Soluciones rentablespara sus investigaciones

2 METTLER TOLEDO FarmaNews 8

Editor Mettler-Toledo AGDivisión de laboratorioIm LangacherCH-8606 Greifensee (Suiza)

Producción Segment Marketing LABSuiza

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Sujeto a cambios técnicos. © Mettler-Toledo AG 02/09Impreso en Suiza.

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3METTLER TOLEDO FarmaNews 8

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Ahorro de tiempo para los análisis de rutinaSin embargo, para determinar el valor de pH con una gran precisión no basta con una simple medición. Todo parte de una correcta preparación, es decir, calibrar los sensores que se utilizarán. El departamento de control de la cali-dad de Salutas utiliza 3 instrumentos SevenMulti™ junto con múltiples senso-res InLab®413 / Expert Pro. Las medicio-nes para las soluciones cromatográficas abarcan el intervalo de pH 1 a pH 9. Dentro de este entorno regulado, es necesario que la calibración de los sensores cubra todo el rango de medición. Con SevenMulti™, es posible almacenar en el instrumento hasta 5 puntos de calibración y tampones personalizables, que incluyen su depen-dencia de temperatura. Con un grupo de tampones definidos por el usuario que utilice los tampones con pH 1,0, pH 5,0 y pH 9,0, se puede abarcar todo el rango con una calibración de tres puntos.

La calibración de los sensores se realiza cada mañana antes de la primera deter-minación de la jornada, para así garan-tizar el máximo grado de precisión y fia-bilidad durante unas 20 determinaciones cada día.

Documentación de la calidadLa calidad de los sensores InLab®413 e Inlab® Expert Pro también se comprue-ba a diario. Después de la calibración, se mide la solución tampón con pH 7,0 y se documenta la desviación del sensor en el diario de laboratorio junto con el identifi-cador del sensor correspondiente.

Los resultados de las distintas determina-ciones se imprimen junto con todos los datos de las muestras con la impresora compacta RS-P42 de METTLER TOLEDO y esta impresión también se incluye más adelante en el diario de laboratorio.

Un técnico de mantenimiento de METTLER TOLEDO llevó a cabo el primer certificado de calidad de los instrumentos y el equipo necesario. “Estamos muy satisfechos con el servicio profesional que hemos recibi-do y la buena cooperación”, declara el Dr. Gerald Ohms, responsable del labo-ratorio de transferencia de métodos de control de calidad.

} www.mt.com/pHlab

Salutas Pharma GmbH, en Barleben (Alemania)

Los entornos de alto rendimiento suponen la aplicación de procesos con

numerosos pasos que deben integrarse a la perfección. Esto puede llevar

mucho tiempo y resultar muy costoso si no se organiza de una manera

profesional. RAININ ofrece una serie de productos que facilitan el flujo

de trabajo de las diferentes técnicas, a la vez que reducen el tiempo

necesario para procesar y analizar un elevado número de muestras.

Mayor rendimiento del pipeteo de 96 pocillosCuando se deben preparar y analizar múl-tiples muestras, el alto rendimiento está representado por un flujo de trabajo que incorpora toda una serie de técnicas inte-grables, que permitirán procesar y anali-zar un elevado número de muestras con la mayor brevedad posible.

Calidad, fiabilidad y reproducibilidadEn numerosos campos de la ciencia, cada vez es mayor la necesidad de efectuar ex-perimentos de alto rendimiento que per-mitan obtener datos más significativos. Es imprescindible obtener resultados fiables y reproducibles, así como garantizar la ergonomía con el fin de minimizar las lesiones y reducir los errores de manejo.

Soluciones RAININ al alcance de la manoLa gama de productos específicos de al-to rendimiento de RAININ se integra a la perfección en los laboratorios rutinarios o de investigación de la industria far-macéutica, la investigación clínica y las instalaciones básicas de diagnóstico o formación. Gracias a su sistema paten-tado de expulsión de puntas LiteTouch™ (LTS), se acaban los típicos problemas re-lacionados con el pipeteo multicanal y se aumenta la fiabilidad.

Estos completos servicios incluyen el mantenimiento, la calibración, la forma-ción, el control de calidad, la gestión del almacenamiento de pipetas y los procesos de mejora, para garantizarle un manejo óptimo todos los días.

} www.mt.com/rainin

Liquidator96™Sistema de pipeteo manual de 96 pocillos que permite llenar las placas rápidamente y transferir 96 muestras al mismo tiempo.

Pipetas multicanal con espaciado ajustableIncremente la velocidad de la transferencia de líquidos de un formato a otro, desde 19 mm hasta 9 mm.

Pipetas multicanalSistemas de 8 a 24 canales para adicio-nes de filas y columnas, diluciones en serie y dosificación múltiple.

Puntas BioClean™Una amplia variedad de puntas sin defecto alguno y 100 % libres de con-taminación. Son fundamentales para el éxito de todas las aplicaciones. Están disponibles con múltiples características, volúmenes y presentaciones.

Mantenimiento y asistenciaEstos completos servicios incluyen el mantenimiento, la calibración, la for-mación, el control de calidad, la gestión del almacenamiento de pipetas y los procesos de mejora, para garantizarle un manejo óptimo todos los días.

Técnico de control de la calidad de Salutas trabajando con SevenMulti™

4 METTLER TOLEDO FarmaNews 8 5METTLER TOLEDO FarmaNews 8

Productos farmacéuticos seguros y saludablesgarantizados por el Good Weighing Practice™ (GWP®)

La salud es una prioridad principal para los consumidores de todo el

mundo. Su preocupación por la calidad de los productos farmacéuticos

les impulsa a exigir una mayor seguridad y unas normas más estrictas

en materia de controles de producción. En consecuencia, las empresas

con un control de calidad consolidado se ven beneficiadas por este

cambio en el mercado.

El mercado demanda más seguridadLos consumidores se muestran muy sen-sibles a las noticias sobre problemas rela-cionados con la calidad de los productos farmacéuticos. Reaccionan con firmeza ante los escándalos y lo hacen depositan-do su confianza en empresas que han con-seguido una sólida y larga reputación por ofrecer únicamente la máxima calidad. El control de calidad se ha convertido en uno de los factores decisivos del éxito en el mercado farmacéutico.

Los análisis de riesgos de GWP® le ayudan a consolidar su posición de mercadoLa base de un control de calidad óptimo, eficiente y seguro es identificar los riesgos y controlarlos a lo largo de todo el pro-

Ventajas para las empresas que utilizan Good Weighing Practice™ (GWP®)■ Usar la balanza idónea con el peso mínimo

y la precisión necesarios■ Instalación sin errores, cualificación de las prestaciones

y formación de los operadores■ Recomendación específica de calibración,

comprobación periódica y pesas■ Mediciones correctas durante toda la vida útil

de la balanza■ Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Cualificación de las prestaciones y manejo de los equipos

GMP/GLP exige... GWP® proporciona...

...una garantía continua del rendimiento óptimo del equipo.

...un rendimiento óptimo mediante la determinación y el control de la incertidumbre de la medición de pesaje.

...calibraciones y pruebas periódicas de los dispositi-vos de medición.

...frecuencias de ensayo y calibra-ción basadas en una evaluación de los riesgos del proceso de pesaje.

...inspecciones, mantenimiento y calibraciones perió-dicas de acuerdo con los procedimientos normaliza-dos de trabajo.

...procedimientos normalizados de trabajo que permiten manejar y comprobar el equipo de modo que cumpla los requisitos de GMP/GLP.

Información sobre la calidad de las sustancias farma-céuticas en 2008• La FDA ha puesto en marcha

una iniciativa de calidad con el fin de implementar el sistema Sentinel. Se trata de un siste-ma electrónico integrado para supervisar la seguridad de los productos médicos, que permiti-rá a la FDA consultar las fuentes de datos, de acuerdo con unos estrictos criterios de seguridad y privacidad. Este novedoso sistema mejorará la capacidad de la FDA para supervisar el rendimiento de un producto durante toda su vida útil, lo cual redunda en un aumento de la protección y la promoción de la salud pública.

• La FDA advierte a los consu-midores sobre los posibles peligros de comprar productos farmacéuticos por Internet. Estos medicamentos no cumplen auto-máticamente las normativas y los criterios de calidad exigidos.

• La OMS está promoviendo la normalización y el perfecciona-miento de los requisitos técnicos para desarrollar, analizar y pro-ducir productos farmacéuticos.

3. Instalación

1. Evaluación

2. Selección

4. Calibración

5. Funcionamiento rutinario

ceso. Good Weighing Practice™ (GWP®) analiza los riesgos provocados por los re-sultados de pesaje imprecisos (o sea, erro-res humanos, elección de un instrumento inadecuado o factores medioambientales) y recomienda medidas para minimizarlos en los casos en que sean inadmisibles. Este análisis cumple los requisitos de las normas farmacéuticas vigentes, como ISO 9001 / GMLP + cGMP / USP / 21 CFR, apartado 11.

De este modo, el GWP® mejora la preci-sión de los resultados de pesaje, la eficien-cia de los procesos de ensayo rutinarios y reduce los costes operativos. Las empresas que utilizan GWP® realmente minimizan riesgos incalculables. Todos los procesos se documentan suficientemente y de-muestran la conciencia y responsabilidad de la empresa para con las necesidades de

los consumidores. Además, GWP® ya ha logrado la aceptación mundial y la apro-bación de muchos auditores como norma de calidad en el sector farmacéutico.

Mire por la seguridad y solicite la asesoría de GWP®:

} www.mt.com/GWP

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Prac

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6 METTLER TOLEDO FarmaNews 8 7METTLER TOLEDO FarmaNews 8

■ Cubierta de acero inoxidable robusta para prevenir las influencias de los cambios de temperatura y protegerla de la contaminación

El software LabX simplifica la recopila-ción de datos, permitiendo una trazabi-lidad completa y el sencillo cálculo de resultados.

Además, un administrador puede progra-mar el proceso de pesaje para que la pan-talla de la balanza indique todo el procedi-miento normalizado de trabajo (PNT). Así, todos los técnicos seguirán exactamente los PNT y almacenarán los resultados sin tener que tocar un ordenador.

} www.mt.com/micro

LabX Balance• LabX Balance ofrece una

programación fácil y rápida de las aplicaciones y garan-tiza la aplicación de los PNT definidos.

• La función RapidAccess de LabX conecta la balanza con un servidor, de modo

que todos los datos se almacenan direc-

tamente en el servidor. Este proceso es

mucho más fácil, rápido y seguro que

los procesos manuales de transferencia.

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Las microbalanzas automáticas son perfectas para superar las dificultades de manipular muestras tubulares o para automatizar los procesos de pesaje. La endoprótesis se coloca en la plataforma elevadora de mues-tras y después se transfieren automáticamente al receptor de carga dentro de la balanza. Así se eliminan las imprecisiones causadas por la interacción del operador, se agiliza el proceso de pesaje y se incrementa la repetibilidad. Además, la plataforma de las muestras, totalmente accesible, mantiene las muestras en una posición definida y, por lo tanto, ofrece la solución perfecta para conectar un brazo robótico a la balanza.

Posición de pesaje de la muestra: promedio o resultados comprobados

Posición cero de la muestra para obtener el valor cero o la calibra-ción del punto cero

Muestra en la posición de transferencia

Receptor de carga

Tapa automatizada de la cámara de pesaje Elevación de la muestra

El proceso de pesaje automatizado

Control del proceso de recubrimiento enendoprótesis liberadoras de fármacos

Las arterias son vasos sanguíneos que transportan el oxígeno y los nutrien-

tes del corazón al resto del cuerpo. Con el tiempo o en ciertas condiciones,

en su interior y en las paredes arteriales pueden acumularse “placas”.

Este proceso puede limitar o bloquear el paso de la sangre y es una de las

causas principales de ataques al corazón. Un método para tratar una arte-

ria obstruida es el uso de endoprótesis liberadoras de fármacos. METTLER

TOLEDO ofrece a los fabricantes de stents una solución para superar las

dificultades en el pesaje y la manipulación de estas endoprótesis.

Los problemas del clienteEs posible introducir una endoprótesis en la arteria para mantenerla abierta y restaurar el flujo sanguíneo sin obstruc-ciones. Las endoprótesis liberadoras de fármacos está recubiertas con medica-mentos especiales para evitar que la arte-ria se pueda volver a obstruir después de la colocación del implante.

La endoprótesis tiene forma cilíndrica. Anteriormente, el proceso de pesaje resul-taba ser difícil por dos razones. En primer

lugar, se tardaba mucho tiempo en colo-car la endoprótesis en un receptor de car-ga estándar debido a su forma y a su dimi-nuto tamaño. En segundo, era susceptible de producir lecturas inexactas debido a la transferencia de calor del usuario, las corrientes de aire y la inestabilidad del receptor de carga, además de su tenden-cia a contaminarse por los fármacos de la superficie de la endoprótesis.

Al pesar la endoprótesis antes y después del recubrimiento, se determina la can-

Todos los usuarios están obligados a cum-plir unos procedimientos normalizados de trabajo y procedimientos de comprobación de los dispositivos muy exigentes.

Soluciones de METTLER TOLEDOEl diseño de las microbalanzas automa-tizadas permite incrementar la producti-vidad al acelerar el proceso y reducir los errores. Algunas de sus ventajas son:■ Automatización de la manipulación de

muestras y el proceso de pesaje ■ Manipulación de muestras sin manos ■ Proceso en menos tiempo, rápida esta-

bilidad■ Máximas repetibilidad y precisión■ Diseñadas para una perfecta integra-

ción en un proceso automatizado, incluido el almacenamiento de datos

tidad de fármacos para asegurarse de que se ha aplicado la cantidad correcta. Este método de pesaje diferencial requiere un procesamiento preciso y sofisticado de los resultados. Además, la cantidad de fárma-cos aplicados a la endoprótesis varía entre 50 y 200 µg, por lo que se exige el máximo de los dispositivos de pesaje.

Microbalanza automatizada MX5

8 METTLER TOLEDO FarmaNews 8 9METTLER TOLEDO FarmaNews 8

Bala

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Valo

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ón Cubra y protejalas muestras valiosas

En el laboratorio de control de la calidad de un importante productor

farmacéutico, la valoración desempeña un papel fundamental en el

análisis de las materias primas. Debido al gran número de muestras, el

cambiador de muestra Rondo 20 de METTLER TOLEDO se utiliza como

un modo de aumentar la productividad. Las muestras que desprenden

olores desagradables o incluso nocivos se cubren con una tapa desmon-

table automáticamente. El sistema de retirada de tapas de CoverUp™

es la solución ideal.

Valoración automática para un eficiente control de la calidad de las materias primasAdemás de determinar el contenido de agua (mediante valoradores de Karl Fischer), para controlar la calidad de las materias primas también se realizan valoraciones de ácido/base, mediciones argentométri-cas de cloruros y valoraciones complexo-métricas para determinar el contenido de calcio y magnesio.

Con unas 20 muestras cada día, no cabe duda de que merecía la pena comple-mentar el valorador con un cambiador de muestra Rondo 20. No solo ha mejo-rado la reproducibilidad, sino que tam-bién permite efectuar varios análisis de manera simultánea, con el consiguiente incremento de la productividad. Cover-Up™: una solución compacta y económicaLos ensayos se realizan con frecuencia en valoraciones no acuosas de ácido/ba-

se con ácido perclórico como valorante y ácido acético como disolvente. Esto puede producir olores desagradables. Para no te-ner que instalar un sistema de extracción de aire, con el consiguiente gasto de dine-ro y espacio, se intentó encontrar una so-lución que permitiese cubrir las muestras automáticamente con una tapa desmon-table. El sistema Cover-Up™ para Rondo 20 cumple estos requisitos a la perfec-ción. La cubierta se levanta de la copa de muestra de forma magnética justo antes de la valoración y se vuelve a colocar in-mediatamente después. Por ello, el Rondo 20 con CoverUp™ constituye un sistema prácticamente estanco. Este diseño cuenta con dos ventajas principales frente a otras soluciones: ocupa menos espacio y es mucho más económico. Además de esto, no es necesario realizar ninguna progra-mación, ya que el valorador de METTLER TOLEDO controla todo el procedimiento de manera automática.

} www.mt.com/titration_automation

Absoluta tranquilidad gracias auna trazabilidad perfecta

La trazabilidad de los resultados y la fiabilidad de la gestión de usua-

rio, con protección por contraseña y sin complicaciones, tienen una

importancia fundamental, sobre todo en el área de producción donde

se componen los productos farmacéuticos de acuerdo con una estricta

normativa. La balanza de precisión XP de METTLER TOLEDO es el com-

pañero ideal para este tipo de aplicaciones donde es esencial conseguir

la máxima productividad y una flexibilidad única.

Trazabilidad y reproducibilidad para la máxima seguridadLas compañías farmacéuticas se enfrentan a varias dificultades en el área de produc-ción, donde tienen lugar las reacciones de las soluciones químicas en comparti-mentos. Mientras los operadores vigilan las reacciones químicas para comprobar que no aparezca ningún tipo de espuma durante la síntesis, los responsables de laboratorio necesitan la tranquilidad de que esos operadores añadirán la mezcla correcta de antiespumante con relación

a los valores de tolerancia necesarios. Por ejemplo, una empresa farmacéutica suiza nos informó de que la proporción de mez-cla antiespumante en su área de produc-ción es de 100 gramos de concentrado por cada 900 gramos de agua, que debe estar dentro de una tolerancia de más/menos 4 gramos de concentrado antiespumante. Para que las recetas de esos concentrados se puedan reproducir y documentar en todo momento, es necesaria una balanza con una aplicación de formulación. Ade-más, esta debería ser fácil de usar y ofrecer un sofisticado sistema de gestión de usua-rio para impedir que se puedan realizar modificaciones en ella. Las empresas far-macéuticas trabajan en un entorno muy regulado, donde es indispensable cumplir con normativas como las buenas prácticas de fabricación (GMP). La balanza de pre-cisión XP ofrece todo lo que necesitan las empresas farmacéuticas.

Seguridad programada ydocumentación a medidaLa programación de una receta se simpli-fica en la aplicación de formulación de la balanza de precisión XP debido a las sen-cillas instrucciones de uso de la pantalla táctil. Cuando hay una receta preprogra-

mada, la balanza guiará al operador por todas las tareas de pesaje y formulación y le advertirá automáticamente si se exceden los límites de tolerancia. Así se eliminan los errores y se garantiza la seguridad del manejo rutinario. Gracias a una gestión de usuario inteligente, el administrador puede definir distintos derechos de acceso

para cada usuario mediante una contra-seña para así proteger la balanza contra modificaciones no deseadas. El responsa-ble de laboratorio de esta empresa declaró: “Con la balanza de precisión XP, he tenido un control absoluto de las tareas que rea-lizan mis empleados en la balanza y pue-do comprobar todos los resultados de las mediciones en los impresos detallados.” Cuando tenemos una auditoría de la FDA, me siento seguro sabiendo que todas las muestras y mediciones están registradas y cumplen con GMP y otras normativas.”

} www.mt.com/xp-precision

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Cambiador de muestras Rondo 20 y sistema CoverUp™

10 METTLER TOLEDO FarmaNews 8 11METTLER TOLEDO FarmaNews 8

Una técnica excelentepara identificar las transiciones térmicas

La calorimetría diferencial de barrido es una herramienta excelente

para analizar las transiciones de fase en materiales que se emplean

habitualmente en medicamentos farmacéuticos. El microscopio con

platina caliente es una técnica avanzada que se suele emplear para

caracterizar las transiciones térmicas, con la ventaja añadida de que la

sensibilidad del sistema no se ve afectada por las distintas velocidades

de calentamiento.

DSC y el microscopio con platina calienteEl ejemplo siguiente ilustra cómo se pue-de analizar y caracterizar fácilmente la sulfapiridina (componente que intervie-ne en la preparación de la sulfasalacina, que sirve para tratar la artritis reumática) con el DSC 1 combinado con el sistema de microscopio con platina caliente FP82 de METTLER TOLEDO. Esta combinación de técnicas permite al usuario observar directamente la relación que existe entre los cambios de temperatura y la estructura

de la muestra de un material determinado cuando se calienta. Al ser posible observar directamente los cambios morfológicos de la muestra, es mucho más fácil interpretar y evaluar la curva de DSC en cuestión.

Los resultados de la figura 1 indican que la sulfapiridina presenta cristalización y varias transiciones de sólido a sólido en cuanto se calienta a partir del estado ví-treo. Aunque estas transiciones se reco-nocen fácilmente en la curva de DSC, la

curva en sí no puede especificar qué tran-sición ocurre en cada momento.

Combinando el sistema de microscopio con platina caliente FP82 con DSC 1, es posible identificar los procesos individua-les que se corresponden con cada pico de DSC. La figura 2 representa la muestra a 120,1 °C. Ahora se pueden ver que se han formado esferulitas desde la fase vítrea. La figura 3 muestra que a 176,6 °C, las esferulitas han cambiado por la fusión y

DSC

Fig. 1. Curva de DSC de la sulfapiridina

se han vuelto a cristalizar en una nueva modificación rómbica.

Efficient Data ManagementEl ejemplo anterior se llevó a cabo uti-lizando el software analySIS® disponible para el sistema de platina caliente FP82 de METTLER TOLEDO. Este software permi-te guardar imágenes fijas y vídeos en un sistema de PC, facilitando la documenta-ción de parámetros como la temperatura de la muestra, la escala o ampliación, el nombre de la muestra y la fecha y la ho-ra junto con las imágenes. Este software también ofrece muchas otras ventajas co-mo el cumplimiento de la norma 21 CFR, Fig. 3. Cristales de sulfa-

piridina a 176,6 °C(Fuente: UserCom 20)

Fig. 2. Cristales de sulfapiridina a 120,1 °C

apartado 11, así como una disponibilidad excelente de los datos.

El DSC 1 y el sistema de microscopio con platina caliente FP82 forman una valio-sísima combinación para la caracteriza-ción de formas polimórficas y el estudio de los procesos de fusión y cristalización. Las ventajas de esta técnica se ven enor-memente incrementadas con el software de grabación de vídeo e imágenes analy-SIS®. Con él, resulta muy sencillo inter-cambiar datos de imágenes en formato electrónico.

} www.mt.com/ta

Sistema de platina caliente FP82

DSC