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Produtos Permitidos Para DispensaProdutos Permitidos Para Dispensaçção e ão e ComercializaComercializaçção:ão:
ExposiExposiçção no Estabelecimentoão no Estabelecimento
ResoluResoluçção RDC não RDC nºº4444de 17/08/09de 17/08/09
InstruInstruçções Normativas nões Normativas nºº09 e n09 e nºº10 10 de 17/08/09de 17/08/09
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas PráticasFarmacêuticas em Farmácias e Drogarias
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A RDC dispõe sobre boas práticas farmacêuticas sobre o controle sanitário do
funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da
prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
Art. 1º - §1º Para fins desta Resolução, entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.
ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e INs 09 e 10INs 09 e 10
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Assistência Farmacêutica: conjunto de ações desenvolvidas em um contexto multiprofissional,
voltadas à promoção, manutenção e recuperação da saúde, tanto no nível individual como
coletivo, tendo o medicamento como elemento fundamental, visando garantir o acesso da
população a medicamentos seguros e eficazes e o uso racional dos mesmos. Envolve a
educação em saúde, a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e
insumos, bem como, a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação,
intervenção, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da melhoria da
qualidade de vida da população.
� Preparo do medicamento, Posologia, Reações adversas, armazenamento
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Atenção Farmacêutica: é um conceito de prática profissional no qual o
paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico. A atenção é
o compêndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das
inquietudes, dos valores éticos, das funções, dos conhecimentos, das
responsabilidades e das habilidades do farmacêutico na prestação da
farmacoterapia, com objetivo de alcançar resultados terapêuticos definidos
na saúde e na qualidade de vida do paciente.
- Acompanhamento Farmacoterapêutico
ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e INs 09 e 10INs 09 e 10
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ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e IN nIN nºº09/09 09/09 –– Artigos destacadosArtigos destacados
Art. 29 (RDC nº44/09) - Além da dispensação de medicamentos, permite o comércio e dispensação de determinados correlatos.
Lei nº 5.991/73 - Art. 4 – inciso IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
� Produtos de higiene pessoal. Ex: pasta de dente, enxaguatório bucal, fraldas, absorventes íntimo, fio dental.
� Produtos médicos e diagnóstico (utilizados por leigos). Ex: aparelho de medir pressão, luva, preservativo, nebulizador, inaladores, glicosímetro, talas, munhequeiras, termômetro, seringas, agulhas.
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Produtos de venda permitidaProdutos de venda permitida• Plantas medicinais: (apenas farmácias e ervanárias)
• Drogas vegetais. Ex: Plantas secas trituradas (flor – camomila);
• Essências florais, empregadas em floralterapia (apenas em farmácias);
• Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos;
• Lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores;
• Brincos estéreis (desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular).
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É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim, conforme legislação vigente.
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Artigo 30 da RDC e artigo 10 da IN nº09/09: somente podem ser comercializados produtos regularizados (com registro, notificação ou cadastro na Anvisa ou ainda isentos de registro conforme norma da Agência).
Exceção: mel, própolis e geléia real (permitido com registro no MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento).
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ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e IN nIN nºº 09/09 09/09 –– alimentos permitidosalimentos permitidos
Art. 6º (IN) – Alimentos para fins especiais:
� Dietas com restrição de nutrientes: (Categoria = C)• dietas com restrição de carboidratos (sacarose, frutose, glicose) – ex: gelatina para
dieta com restrição de sacarose (diet);
• dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios – ex: doces para dietas com restrição de açucar (diet);
• adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose – adoçante dietético;
• dietas de restrição de gorduras;
• dietas com restrição de proteínas. Ex: alimentos para dietas com restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos);
• dietas com restrição de sódio. Ex: sal diet; Diet Sodium®;
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• Local destinado a alimentos para paciente diabéticos.
IN 09/09 – Art. 6º - § único. Caso o estabelecimento farmacêutico opte pela comercialização de alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do artigo 6º, estes devem ficar em local destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos.– dietas com restrição de carboidratos (sacarose, frutose, glicose) – ex: gelatina para dieta com restrição de sacarose (diet);
– dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios – ex: doces para dietas com restrição de açucar (diet);
– adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose – adoçante dietético
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ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e IN nIN nºº 09/09 09/09 –– alimentos permitidosalimentos permitidos
Art. 6º (IN) – Alimentos para fins especiais:
� Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:• (C) Alimentos para controle de peso. Ex: Diet Shake®,results®, Shake Leve®,
Nutrilev®, Diet Fiber®;
• (C) Alimentos para praticantes de atividades físicas. Ex: Zero Carb®; Mass 4500®; Albumina Age ®; Mega Mass ®; Gatorade Thirst Quencher®; Energil Sport®; Massa 3200®; Carb Up®;
• (C) Alimentos para dietas para nutrição enteral. Ex: Hiper Diet TCM®; Isosource HN®; Alergomed®; Ensure®, Replena®; Nutren Junior®;
• (C) Alimentos para dietas com ingestão controlada de açucar. Ex: Supra Sumo ®; (bala dura sabor laranja para dietas de ingestão controlada de açucares); Breakfast®
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Art. 6º (IN) – Alimentos para fins especiais:
� Alimentos para grupos populacionais específicos:
(C) Alimentos Infantis• Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância: Ex: Papinha
Nestlé® e Geber ®; Suquinho a base de cereais com mel para lactentes e crianças de primeira infância Nestlé®;
• Alimentos a base de cereais para alimentação infantil. Ex: cereal de arroz com banana, Mucilon®, Nutrilon®, Gerber® (cereal de arroz com banana para alimentação infantil), Babycal Nestlé®;
• Fórmulas infantis. Ex: Prosobee Premium (fórmula infantil c/ferro não láctea, s/lactose à base de proteína isolada de soja p/ lactentes), PreNan ®, Nursoy ®, Aptamil Pre ®, Similac ®, Bebelac 1®.
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Art. 6º (IN) – Alimentos para fins especiais:
� Alimentos para grupos populacionais específicos:
• (C) Complementos alimentares para gestantes e nutrizes. Ex: Quaker Vitaly Gestante ®
• (C) Alimentos para idosos. Ex: Suprinutri Senior ® (alimento a base de grãos)
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Art. 7º (IN) – (C) Suplementos vitamínicos e minerais: � Vitaminas isoladas ou associadas entre si; Ex: Vitamin C ®
� Minerais isolados ou associados entre si. Ex: Country Life ® (cálcio), Vit Gold®(associação de cálcio, magnésio e zinco);
� Associações de vitaminas com minerais. Ex: Natural Wealth® (suplemento a base de cálcio com vitamina D), Ostcal D Dynalife®; Viron ®; Calcio Plus +D®; Scott®;
� Produtos fontes naturais de vitaminas e/ou minerais, legalmente regulamentados por PIQ (Padrão de Identidade e Qualidade).
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Registro Registro
Ex: Reg. MS – 1 XXXX YYYY ZZZ – D
X = empresa
Y = produto
Z = apresentação
D = dígito verificador
1 – Medicamentos
2 – Cosméticos
3 – Saneantes
4, 5 ou 6 – Alimentos
8 e 9 - Correlatos
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Art. 8º (IN) – Alimentos permitidos (desde que não estejam em forma convencional de alimentos.Ex: comprimidos, tabletes, capsulas ou similares):
� (C)Substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde. Ex: Seven Licopeno Sevenlife® (licopene de tomate enriquecido de B-caroteno e vitamina em cápsulas), fitoesteróis e flavonóides;
� (C)Probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou saúde. Ex: Beneflora® (Lactobacillus Acidophillus e Bifidobacterium Lactis em Sachê);
� (C)Alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde. Ex: cápsula gelatinosa de ômega 3, quitosana em cápsulas;
Observação: existem barras de cereais com registro na categoria de alimentos funcionais, porém não possuem forma farmacêutica (proibido).
� (C)Novos alimentos. Ex: colágeno, espirulina, óleo de prímula, quitosana, abacaxi em cápsulas, açaí em comprimidos mastigáveis.
ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e IN nIN nºº 09/09 09/09 –– alimentos permitidosalimentos permitidos
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Passo a passo Passo a passo consulta categoria alimentosconsulta categoria alimentos
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Passo a passo Passo a passo consulta categoria alimentosconsulta categoria alimentos
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Passo a passo Passo a passo consulta categoria alimentosconsulta categoria alimentos
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Passo a passo Passo a passo consulta categoria alimentosconsulta categoria alimentos
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AlimentosAlimentos
Todos os alimentos registrados na ANVISA podem ser comercializados em farmácias?
Não. Deve ser observada a categoria do registro. Ex: vegetais em conserva (palmito) não pode ser comercializado, mesmo com registro.
ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e IN nIN nºº 09/09 09/09 –– alimentos permitidosalimentos permitidos
Art. 9º (IN) – Fica permitida a venda de chás.
Obs: alimento isento de registro (Resolução nº23/00 e RDC nº278/05).
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Área de circulação comum� IN 09/09 – Outros produtos
� IN 10/09 – Medicamentos Isentos de Prescrição• Fitoterápicos (isentos de prescrição)
• Medicamentos dermatológicos (isentos de prescrição)
• Notificação simplificada (RDC nº199/06). Ex: soro fisiológico, bicarbonato de sódio, água boricada.
Esses medicamentos devem conter no rótulo a seguinte frase: (MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006. AFE nº __).
Área de circulação restrita a funcionários� medicamentos
Art. 40. Os produtos de dispensação e comercialização permitidas em farmácias e drogarias nos termos da legislação vigente devem ser
organizados em área de circulação comum ou em área de circulação restrita aos funcionários, conforme o tipo e categoria do produto.
§1º Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento.
§2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento.
§3º Os demais produtos poderão permanecer expostos em área de circulação comum.
ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e IN nIN nºº 10/09 10/09 –– FORMA DE EXPOSIFORMA DE EXPOSIÇÇÃOÃO
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• Responsável Técnico – Ético• Zelar para não ocorrer a empurroterapia• Indicação dos MIP somente pelo farmacêutico
Importante ressaltar a Responsabilidade Técnica e Ética do farmacêutico perante a RDC nº44/09 e instruções normativas.
É responsabilidade do farmacêutico zelar para que não ocorra a “empurroterapia”, o profissional deve prover a automedicação responsável, ou seja, com a orientação/auxílio do FARMACÊUTICO.
Não cabe a nenhum outro profissional, que trabalha na farmácia ou drogaria, realizar a indicação de medicamentos. É atribuição do FARMACÊUTICO.
ResoluResoluçção RDC não RDC nºº44 e 44 e IN nIN nºº 10/09 10/09
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Obrigado pela atenObrigado pela atençção!ão!
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