Úvod do potravinářské legislativyLekce 2: právní předpisy evropské a národní,

technické normy

Praha, 2019

Ústav analýzy potravin a výživyprof. ing. Vladimír Kocourek, CSc.

Oblasti legislativní regulace:

bezpečnost

Právní předpisy platné v ČR - národní:

Závazné právní normyPrávní předpisy se podle své normativní síly dělí na:a) ústavní zákony (Ústava, Listina základních práv a svobod, další zákony označené jako "ústavní"). Tyto zákony obsahují základní ustanovení, která musí ostatní právní předpisy respektovat.b) „ostatní“ zákonyc) zákonná opatření senátud) prováděcí předpisy k zákonům, t.j.:

- vyhlášky ústředních správních úřadů- nařízení vlády, usnesení parlamentu,…

e) mezinárodní smlouvy, nálezy Ústavního soudu,…

Historie potravinářského práva v českých zemích

• Codex alimentarius austriacus(1896 → 1937)

• Potravní kodex československý(1937 → 1948)

• Soustava ČSN(1948 → 1996)

• Zákon o potravinách(1997 – 2004 - …..)

• Právo EU a Zákon o potravinách…(2004 – ……..)

Národní legislativa:

Zákon o technických požadavcích na výrobkyZákon o ochraně spotřebitele

Zákon o veřejném zdraví

Zákon o veterinární péči

Zákon o potravinách

Prováděcí vyhlášky

Komoditnívyhlášky

„Ostatní“vyhlášky

Zákon o Státní zemědělské a potravinářské inspekci

Prováděcí vyhlášky

Národní legislativa – některé zákony vztahující se k potravinám

zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství zákon č. 452/2001 Sb., o ochraně značení původu a zeměpisném označenízákon č. 61/1997 Sb., o lihuzákon č. 321/2004 Sb., o vinohradnictví a vinařství

zákon č. 166/1999 Sb. , o veterinární péči zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání

zákon č. 91/1996 Sb., o krmivechzákon č. 146/2002 Sb., o SZPIzákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitelezákon č. 258/2000 Sb., o veřejném zdravízákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství

Národní legislativa – některé zákony vztahující se k potravinám

Citování právních předpisůÚplná citace právního předpisu se uvádí vždy, citujeme-li ho poprvé.

Obsahuje údaje v tomto pořadí:

1. označení druhu právního předpisu (Zákon, Vyhláška, Nařízení vlády…)2. pořadové číslo (pod kterým byl vyhlášen ve Sbírce zákonů)3. rok vydání4. zkratka „Sb.“5. název předpisu.

Např.:• Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách• Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, ve znění pozdějších

předpisů,• Vyhláška č. 157/2003 Sb., kterou se stanoví požadavky pro čerstvé ovoce a čerstvou

zeleninu, zpracované ovoce a zpracovanou zeleninu, suché skořápkové plody, houby, brambory a výrobky z nich, jakož i další způsoby jejich označování.

Zkrácená citace právního předpisu se v textu uvádí, citujeme-li podruhé apod. stejný předpis:1. označení druhu právního předpisu2. pořadové číslo (pod kterým byl vyhlášen ve Sbírce zákonů)3. rok vydání a zkratka „Sb.“

např.: „zákon č. 111/1998 Sb.“

Právní dokumenty: právní síla ≠ významnost !

…3081 paragrafů, upravuje celé soukromé právo ale i některé obchodní vztahy

Evropské (komunitární) právo:

Orgány Evropské unie jsou (od roku 1967):

• koncepční - Evropská Rada (vrcholné konference šéfů vlád),

• rozhodovací - Rada EU (ministři členských zemí),

• poradní a kontrolní - Evropský parlament,

• kontrolní (pro právní oblast) – Soudní dvůr, Účetní dvůr

• výkonné – Evropská Komise

Evropská Komise (EK, EC)

Komise mimo jiné:

• zahajuje legislativní proces a vypracuje zprávu pro Parlament a Radu před schválením předpisu

• koordinuje a vykonává kontrolu jednotného trhu• rozvíjí spolupráci a komunikaci se třetími zeměmi• udržuje a koordinuje jednotnou zemědělskou politiku• připravuje a koordinuje programy pro podporu rozvoje

vědy a techniky

Organizována do generálních ředitelství (DG): např. DG SANTE – zdraví a bezpečnost potravin

Právní dokumenty EU, jimiž Komise:

reguluje: Nařízení (Regulation) – platí přímo a bezprostředně pro všechny subjekty a

je ihned kdekoli soudně vymahatelné. Má přednost před národním právem.

usměrňuje: Směrnice (Directive) – musí být zavedeny do národních právních předpisů

(zákonů a vyhlášek) tak, aby bylo dosaženo požadovaných cílů. Nelze je tedy v jednotlivých zemích EU vymáhat přímo ale vymahatelné jsou až národní předpisy na nich založené (samy o sobě závazné nejsou).

rozhoduje: Rozhodnutí (Decision) – platí přímo a bezprostředně pro subjekty jimž je

určeno. Zpravidla doplňuje jiný předpis nebo je vydáno pro speciální případ.

doporučuje: Doporučení (Recommendation) – není právně závazné, spíše „dobrá

rada“, kterou je vhodné vzít do úvahy (později může být zezávazněna).

Hierarchie dokumentů EU:

Právní dokumenty EU: příkladPříklad: ochrana zeměpisného původu zaručujícího pravost:

Procedura spolurozhodování (bezpečnost a ochrana spotřebitele / životního prostředí)

1. Komise vypracuje a zveřejní návrh předpisu2. Parlament projedná a vydá stanovisko - 1. čtení3. Rada ministrů přijme „společnou pozici“4. Parlament projedná výsledný dokument - 2. čtení5. Rada ministrů znovu projedná (2. čtení)6. Předpis se přijme nebo se pokračuje ve vyjednávání

společného textu (dohodovací řízení) - a konečné přijetí či nepřijetí

Úřední věstník Evropské unie (Official Journal of the European Union)

publikován v jazycích všech členských států:

• EUR-LEX: právní normy, case-law, připravované

dokumenty

• CELEX: inter-institucionální; včetně hypertextů

• CONSLEG: konsolidovaná (aktuální) znění

Evropská regulace: hlavní potravinářské předpisy:

Nař. 2002/178/ES

Nař. 2004/852/ES

Nař. 2004/853/ES

Nař. 2004/882/ESNař. 2017/625/EU

Principy potravinového práva, bezpečnost, informovanost...

Hygiena potravin

Hygiena potravin živočišného původu

Úřední kontroly potravin a krmiv,metody a referenční laboratoře (12/2019)

Nař. 2004/854/ES Úřední kontroly produktů živočišného původu

Evropská regulace požadavků (klíčové):

Nař. 2005/2073/ES

Nař. 2006/1881/ES

Nař. 2008/1333/ES

Mikrobiologické požadavky na potraviny

Limity kontaminujících látek

Přídatné látky

Nař. 2008/1332/ES Potravinářské enzymy

Nař. 2006/1924/ES

Nař. 2006/1925/ES Přidávání vitaminů a minerálních látek do potravin

Údaje o nutriční hodnotě a vlivu na zdraví

…nařízení se vztahují na výživová a zdravotní tvrzení, která jsou uváděna v obchodních sděleních, ať už při označování a obchodní úpravě potravin nebo v reklamách týkajících se potravin…..netýká se nekomerčních informací v médiích a vědeckých publikací.

Výživová a zdravotní tvrzení musí být založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích a pouze jejich prostřednictvím mohou být dostatečně odůvodněna.

Nař. 2011/1169/EU Poskytování informací o potravinách spotřebitelům

Evropská regulace požadavků (klíčové):

EUR-Lex: přístup k dokumentům

http://eur-lex.europa.eu/en/tools/about.htm

EUR-Lex poskytuje zcela volný přístup k právním dokumentům EU.

Webová stránka je dostupná ve 24 úředních jazycíchčlenských zemí.

Stránka zpřístupňuje asi 4 mil. plnotextových dokumentů datovaných až k roku 1951.

Databáze je aktualizována denně a každoročně je přidáno okolo 15 tis. dalších dokumentů.

Citování evropských právních předpisůÚplná citace právního předpisu se uvádí vždy, citujeme-li ho poprvé:

1. druh aktu (nařízení, směrnice atd.),2. název orgánu, který je tvůrcem aktu,3. číslo, tj. příslušná zkratka nebo zkratkové slovo (EU), pořadové číslo aktu a rok,4. datum přijetí,5. název (tj. stručná informace o předmětu aktu).

Za úplným názvem by měl následovat odkaz, kde se uvede Úřední věstník:

Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 364, 20.12.2006)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002,kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002)

Zkrácené názvy:

nařízení Komise (EU) č. 29/2012 nebo nařízení Komise č. 29/2012/EU nebo nařízení č. 29/2012/EU

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 29/2012 ze dne 13. ledna 2012 o obchodních normách pro olivový olej (Úř. věst. Úř. věst. L 12, 14.1.2012)

Technický předpis – právní předpis, který obsahuje technické požadavky na produkt nebo proces(včetně výrobních a kontrolních)

Technická norma – technický předpis, který splňuje optimální řešení příslušného technického úkolu

Technické předpisy

Technické normyCo jsou technické normy ?

Dokumentované dohody, které pro všeobecné a opakované použití poskytují pravidla, směrnice, pokyny nebo charakteristiky činností nebo jejich výsledků, které zajišťují, aby materiály, výrobky, postupy a služby vyhovovaly danému účelu.

Technické normy jsou kvalifikovaná doporučení, nikoli nařízení Používání je dobrovolné, avšak všestranně výhodné

K čemu jsou dobré technické normy ? Slouží jako referenční úroveň, k níž se poměřuje úroveň výrobku nebo

služby či procesu. Stanovují kritéria kvality, bezpečnosti a způsobilosti. Jsou nezbytnou podmínkou pro volný oběh zboží a služeb v EU. Podporují vyrovnaný vztah mezi kvalitou a náklady. Jsou vyžadovány u veřejných zakázek a úředních postupů. Jsou efektivním nástrojem konkurenčního boje.

České technické normy1922 - založena celostátní společnost pro všeobecnou normalizaci ČSN, tvořená výrobními podniky, profesními svazy, komerčními organizacemi aj. Návrhy technických norem zpracovávali odborníci z průmyslových podniků, výzkumných ústavů, vysokých škol apod.

Uzavření dohody České republiky s EU (1997): ČR je členem evropského výboru pro normalizaci (CEN), ČR má závazek přebírat evropské normy EN do národní soustavy ČSN za současného rušení konfliktních ustanovení národních norem. Kromě evropských norem jsou do české soustavy přejímányi navazující mezinárodní normy ISO - ČR je člen ISO.

Normy podle původu:

Evropské normy EN - vydává CEN (http://www.cenorm.be/cenorm/index.htm)

Mezinárodní normy ISO – InternationalOrganization for Standardization(http://www.iso.org)

Harmonizace norem : ČSN EN, ČSN ISO, EN ISO, ČSN EN ISO

Normy v potravinářství

„Státní“ technické normy - ČSN :

normy jakosti (předmětové – stanovují charakteristiky výrobku a požadavky na jakost, např. tržní druhy, smyslové, fyzikálně chem., mikrobiol. požadavky, technol. postupy,uvádění do oběhu )

metody zkoušení (analytické a vyšetřovací metody)

ostatní (např. statistické, terminologické, systémové…)

Codex Alimentarius (FAO/WHO)The Codex Alimentarius Commission, established by FAO/WHO in 1963:• develops harmonised international food standards, • guidelines and codes of practice.

Main objectives:to protect the health of the consumers and ensure fair trade practices in the food trade.

The Codex Alimentarius Commission (CAC) also promotes coordination of all food standards work undertaken by international governmental and non-governmental organizations: Joint FAO/WHO Food Standards Programme.Codex members cover 99% of the worlds population.

Obecné dokumenty (strategické texty, příručky, návody, doporučení,…)

Označování potravin (obecné standardy, uvádění výživových hodnot, výživových a zdravotních tvrzení,… )

Přídatné látky (obecné standardy včetně autorizovaného užití, specifikace čistoty a identity,…)

Codex Alimentarius (FAO/WHO)

Standardy výrobců (manufacturer´s standards)

Interní standardy výrobců (sepisuje a využívá jen daný výrobce): specifikace požadavků na kvalitu (parametry,

podmínky) specifikace systémů řízení a kontrol (včetně

HACCP, zkušebních postupů,…) receptury výrobků

Součást dokumentace výrobce (firmy)

Podnikové normy (PN) :• normy jakosti• technicko hospodářské normy (THN) - rozpis

surovin a materiálů na jednotku výrobkuTHN materiálová PodnikováKrůta speciál Číslo: I-02-05-17Související normy: ČSN 57 3520 Účinnost: Od 1.1.1999Suroviny, pomocný materiál % Spotřeba na 1 tunu

výrobku (kg)Krůtí maso bez kostí a kůžeOlej rostlinnýSůl jedláČesnek sušenýPepř černý mletýCelkemVýrobní ztráty

87,0811,301,280,210,13100,005,24

919,00119,2013,502,251,351 055,3055,30

Manufacturer´s standardsBritish Retail Consortium (BRC) Standards:The BRC Global Standards are a safety and quality certification programme, used by over 17,000 certificated suppliers in 90 countries through a network of over 80 accredited and BRC recognisedCertification Bodies.

The BRC Global Standards are used by suppliers and global retailers.

They facilitate standardization of quality, safety, operational criteria and manufacturers’ fulfillment of legal obligations.

Guidance e-Documents:

https://www.brcglobalstandards.com/brc-global-

standards/food-safety/

Evropská legislativa – rekapitulace:

• Nařízení – závazné v plném rozsahu• Rozhodnutí – závazné pro daný účel• Směrnice – závazné cíle převést do národní

legislativy → vyhlášky• Doporučení – nezávazné• Technické normy EN – nezávazné

• Codex Alimentarius (WHO) - nezávazný

Národní legislativa – rekapitulace:

• Zákony – závazné• Vyhlášky (prováděcí) – závazné• Nařízení vlády – závazné• Věstníky ústředních orgánů státní správy

• Technické normy – nezávazné

„ze-závaznění“ technických norem• Právním předpisem (vyhláškou, podniková

dokumentace)

• V dodavatelsko odběratelských vztazích

• Při laboratorní kontrole (akreditované laboratoře, výrobci, kontrolní orgány) –kontrola shody

• Trestně právní vztahy – soudní spory

• Zaměstnanecké vztahy

• Veřejné zakázky

• „Obvyklé řešení“

Podmínky tvorby a vydávání norem

Upravuje Zákon 22/1997 Sb. – vydává Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

• zveřejnění návrhu ve Věstníku (45 dní)• vzájemný soulad norem• aktuálnost• ochrana oprávněného zájmu• plnění povinností z mezinárodních smluv• projednání návrhu norem (s každým, kdo zašle

připomínky + neopomenutelnými účastníky)• distribuce vydaných norem (do 2 týdnů)• informační povinnosti - zahraničí

Navrhování technických předpisů - norem

Přístup k technickým normám: https://csnonline.agentura-cas.cz

Zákon 22 / 1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky

Co jsou technické požadavky na výrobek:

Technické specifikace obsažené v právním předpisu, technickémdokumentu nebo technické normě, které stanoví požadovanécharakteristiky výrobku:

• úroveň kvality a užitné vlastnosti, • bezpečnost• požadavky na název, pod kterým je prodáván a symboly, • zkoušení výrobku a zkušební metody, • požadavky na balení a označování výrobku nebo opatřování

štítkem,• postupy posuzování shody výrobku s právními předpisy nebo s

technickými normami, • výrobní metody a procesy mající vliv na charakteristiky výrobků

Povinnost výrobců, dovozců a distributorů

1. uvádět na trh jen bezpečné výrobkyBezpečný výrobek – splňuje požadavky legislativy, techn. předpisů (norem) a současných vědeckých poznatků: nepředstavuje nebezpečí)

2. poskytnout uživatelům informace

3. zajistit identifikovatelnost výrobků (šarží)

4. vydat/mít prohlášení o shoděnemusí být pro potravinářské výrobky !

Posuzování shody nutno provádět pro:

výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení ~ průmyslové výrobky, ne potraviny !!

výrobky použité nebo repasované

Značka shody : česká CCZevropská CЄ

(+ identifikační č. autorizované osoby)

Uznávání zahraničních značek a dokumentů ?

Posuzování shodyPosouzení výrobku provádí : výrobce nebo dovozce akreditovaná osoba (laboratoř) autorizovaná osoba

• Ověřování shody se stanovenými požadavky nebo s certifikovaným typem,

• Prohlášení o shodě - vydává písemně výrobce nebo dovozce !!!

• Výrobek bez písemného prohlášení o shodě se nesmí distribuovat a prodávat.

Certifikační systémPosouzení shody s požadavky technickýchpředpisů (ÚNMZ)

AkreditaceCertifikaceAutorizace (= úřední pověření)

Autorizovaná osoba – nezávislost, odborná úroveň, vybavení, kapacita, mlčenlivost, kolize finančních zájmů)

Náklady nese výrobce, dovozce !