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Laboratório
Veterinário de
Montemor-o-Novo
MANUAL DA QUALIDADE
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Edição: 02
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PROMULGAÇÃO DO MANUAL DA QUALIDADE
2ª edição
O PRESENTE MANUAL DA QUALIDADE DESCREVE O SISTEMA
DE GESTÃO IMPLEMENTADO NO LABORATÓRIO
VETERINÁRIO DE MONTEMOR-O-NOVO, INCLUINDO AS
POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS DESTE SISTEMA, EM
CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS DA NP EN ISO IEC 17025.
O GERENTE DA COPRAPEC APROVA OS SEUS CONTEÚDOS E
DELEGA NO DIRECTOR DO LABORATÓRIO A
RESPONSABILIDADE PARA IMPLEMENTAR E DIVULGAR O
SISTEMA NELE DESCRITO, TENDO COMO DIRETRIZES AS
DEFINIDAS NA POLÍTICA DA QUALIDADE TAMBÉM
APROVADA.
30-05-2013
Data
O Gerente
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HISTORIAL DE REVISÕES DESTE DOCUMENTO
Revisão Descrição das Alterações Introduzidas Data
0 Reformulação total do documento 30-05-2013
1 Texto cortado e alterado no ponto 4.15; texto acrescentado no ponto 5.2; texto alterado no
ponto 4.1 05-09-2013
2 Texto cortado no ponto 2.2; texto alterado no organigrama funcional; texto acrescentado nos
pontos 4.2 e 5.2. 06-10-2015
3
Texto corrigido, acrescentado e cortado na lista de siglas, abreviaturas e definições e nos
pontos 4.1, 4.3 e 5.2; Texto corrigido no índice e nos pontos 1.1, 1.2, 2.1, 3, 4.5, 4.8, 4.9, 4.12,
4.13, 4.14, 5.1, 5.3, 5.5, 5.6, 5.8, 5.9 e 5.10; Texto alterado no ponto 1.3; Texto alterado,
corrigido e cortado no ponto 2.2; Texto corrigido e acrescentado nos pontos 4.2, 4.4 e 4.7;
Texto alterado e corrigido no ponto 5.4.
29-08-2016
4 Texto e acrescentado e alterado no ponto 52 21-12-2017
Aprovado por:__________________________
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LISTA DE SIGLAS, ABREVIATURAS E DEFINIÇÕES
CI - CONTROLO INTERNO - Amostra positiva adaptada aos métodos utilizados, destinada a
apreciar a exatidão e a precisão dos resultados. O Laboratório estabelece os critérios de aceitação
de modo a detetar tendências.
DL – Diretor do laboratório
EIL – ENSAIO INTERLABORATORIAL - Organização, realização e avaliação de ensaios da
mesma (ou similares) amostra ou material por dois ou mais laboratórios diferentes, de acordo com
condições pré-definidas.
GT – Gestor de topo
LNR – Laboratório Nacional de Referência
MQ – Manual da Qualidade
PE – Procedimentos de Ensaio
PQ – Procedimentos da Qualidade
RQ – Responsável da qualidade
RT – Responsável técnico
SG – Sistema de gestão
TNC - TRABALHO NÃO CONFORME - Qualquer aspeto do trabalho de ensaio, ou seus
resultados, que não esteja conforme os procedimentos, ou os requisitos acordados com o cliente.
AÇÃO CORRETIVA - Ação levada a efeito para eliminar as causas de uma não conformidade,
de um defeito ou de outra situação indesejável, de modo a impedir a sua repetição.
AÇÃO PREVENTIVA - Ação levada a efeito para eliminar as causas de potenciais não
conformidades, defeitos ou outras situações indesejáveis, de modo a evitar a sua ocorrência.
CALIBRAÇÃO - Conjunto de operações que estabelecem, em condições especificadas, a relação
entre os valores indicados por um instrumento de medição, ou os valores representados por um
material de referência e os correspondentes valores conhecidos da grandeza a medir.
CLIENTE – Entidade que requisita e/ou a quem se fatura o serviço.
CORREÇÃO - Ação levada a efeito para eliminar a não conformidade.
ENTIDADE NACIONAL – Entidade responsável por elaborar, coordenar, avaliar e executar os
planos de controlo oficial relativos à proteção e sanidade animal, incluindo a implementação de
programas de prevenção e luta relativamente a epizootias ou doenças de caráter zoonótico.
ITEM – Amostra a submeter a ensaio no âmbito da acreditação.
MATERIAL DE REFERÊNCIA (MR) - Material ou substância com uma ou mais
propriedades suficientemente bem estabelecidas para serem usadas na calibração de aparelhos,
avaliação dum método de análise ou atribuição de valores a materiais.
MELHORIA CONTÍNUA – atividade recorrente com vista a incrementar a capacidade para
satisfazer requisitos.
NÃO CONFORMIDADE – Desvios relativos às políticas e procedimentos estabelecidos no
sistema de gestão ou nas operações técnicas.
RASTREABILIDADE - Propriedade de um resultado da medição que consiste em poder
relacionar-se a padrões adequados, geralmente internacionais ou nacionais, por intermédio de uma
cadeia ininterrupta de comparações (capacidade de seguir a história, aplicação ou localização do
que estiver a ser considerado).
RECLAMAÇÃO – Qualquer manifestação de insatisfação de um dos seus clientes ou terceiros
LEAF – Lista de Ensaios Acreditação Flexível
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ÍNDICE PÁG.
PROMULGAÇÃO DO MANUAL DA QUALIDADE 1
HISTORIAL DE REVISÕES DESTE DOCUMENTO 2
LISTA DE SIGLAS, ABREVIATURAS E DEFINIÇÕES 3
ÍNDICE 4
1. Gestão do manual da Qualidade 5
1.1. Objetivos do MQ 5
1.2. Descrição do MQ 5
1.3. Elaboração, revisão e controlo do manual da qualidade 5
2. Apresentação do Laboratório 5
2.1. Apresentação da Empresa Coprapec, CRL e enquadramento do
LABORATÓRIO 5
2.2. Atividades do Laboratório 6
3. Referências legislativas e normativas 7
4. Requisitos de gestão 7
4.1. Organização 7
4.2. Sistema de gestão 10
4.3. Controlo dos documentos 11
4.4. Análise de consultas, propostas e contratos 12
4.5. Subcontratação de ensaios 12
4.6. Aquisição de produtos e serviços 12
4.7. Serviço ao cliente 12
4.8. Reclamações 13
4.9. Controlo de trabalho de ensaio não conforme 13
4.10. Melhoria 13
4.11. Ações corretivas 13
4.12. Ações preventivas 13
4.13. Controlo de registos 14
4.14. Auditorias internas 14
4.15. Revisões pela gestão 14
5. Requisitos técnicos 14
5.1. Generalidades 14
5.2. Pessoal 14
5.3. Instalações e condições ambientais 17
5.4. Métodos de ensaio e validação dos métodos 17
5.5. Equipamento 17
5.6. Rastreabilidade das medições 17
5.7. Amostragem NÃO APLICÁVEL 17
5.8. Manuseamento dos itens a ensaiar 17
5.9. Garantir a qualidade dos resultados de ensaio 17
5.10. Apresentação dos resultados 18
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1. Gestão do manual da Qualidade
1.1 Objetivos do MQ
Este manual tem por objetivo descrever o modo como o Laboratório se organiza de forma a
cumprir os requisitos da norma NP EN ISO/IEC 17025. Constitui o suporte documental para os
procedimentos e práticas do Laboratório, que demonstrem que os serviços prestados cumprem os
requisitos especificados e as expetativas e exigências do cliente.
1.2 Descrição do MQ
O MQ do Laboratório, é propriedade da Coprapec e descreve a estrutura, políticas, procedimentos,
organização e funcionamento do Laboratório.
Os pontos 4 e 5 do MQ, estão estruturados de forma a corresponderem aos mesmos pontos da
norma de referência. Os pontos do MQ podem referenciar PQ e outros documentos que
complementam este manual.
No cabeçalho de todas as páginas está identificada a edição e revisão. No início do MQ existe um
histórico das revisões efetuadas na edição promulgada, nessa página está a rubrica do responsável
pela aprovação da revisão e data de aprovação.
1.3 Elaboração, revisão e controlo do MQ
MQ é elaborado, no impresso Mod088, pelo RQ, aprovado pelo DL, sendo cada edição
promulgada pelo GT.
As alterações de pormenor dão origem à emissão de revisões dentro da edição promulgada.
A emissão de novas edições do MQ justifica-se sempre que:
- seja necessário introduzir alterações estruturais no MQ;
- seja necessário introduzir alterações ao SG implementado no Laboratório.
O número máximo de revisões permitidas na mesma edição são nove, após a nona revisão deve
ser elaborada uma nova edição e consequentemente uma nova promulgação.
O RQ efetua anualmente uma análise ao MQ antes da Revisão pela Gestão, de modo a que as
principais alterações sejam abordadas nessa reunião.
O original do MQ encontra-se no gabinete do RQ e está acessível a todo pessoal através da rede
informática, em formato protegido, obedecendo ao disposto na Norma NP EN ISO/IEC 17025.
No sentido de garantir a acessibilidade ao MQ a outras entidades diretamente relacionadas, é
emitida uma cópia controlada e cujo detentor é o GT.
Existe uma versão eletrónica, da revisão em vigor, em formato protegido, disponível no site da
Coprapec (qualquer impressão em PDF ou papel constitui uma cópia não controlada).
2. Apresentação do Laboratório
2.1 Apresentação da Empresa Coprapec, CRL e enquadramento do Laboratório
A COPRAPEC, CRL, é uma cooperativa de responsabilidade limitada cuja existência remonta a
1954.
Tem a sua sede social na Rua 5 de Outubro, nº76, 7050-355 Montemor-o-Novo.
NIF 500075417
A atividade laboratorial é exercida nas instalações sitas na Rua Pelágio Peres, nº1, 7050-103
Montemor-o-Novo.
O objeto social da COPRAPEC é:
- Adquirir, com a finalidade de fornecer aos cooperadores, todos os produtos, equipamentos e
animais necessários às suas explorações;
- Efetuar serviços relacionados com o objeto principal, nomeadamente assegurar a produção ou
fabricar alimentos compostos para o gado;
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- Proceder à manutenção e reparação de alfaias e máquinas agrícolas;
- Promover, a pedido dos cooperadores, a venda dos produtos das suas explorações;
- Efetuar a título complementar, atividades próprias de outros ramos e as necessárias à satisfação
das necessidades dos seus membros, desde que aprovado em Assembleia geral;
- Realizar análises laboratoriais (objetivo acrescentado em 7 de Setembro de 2009).
A Direção e a Gerência regem todas as suas atividades e funcionamento apoiados nos Estatutos e no
Regulamento Interno, aprovado pelos trabalhadores, e também por todas as normas legais aplicáveis
ao bom desempenho das suas atividades.
A figura seguinte mostra o organigrama geral da COPRAPEC.
2.2 Atividades do Laboratório
O Laboratório presta serviços à Entidade Nacional desde o início da sua atividade em Março de 1993,
através da realização de ensaios de acordo com as normas, recomendações, especificações e
regulamentos aplicáveis.
O Laboratório presta serviços a clientes através da realização de ensaios, atividade intermediária e
parcerias comerciais com outros laboratórios.
O desenvolvimento da sua atividade tem-se pautado sempre por princípios que visam rigor técnico e
científico, baseado no controlo da qualidade dos resultados, nomeadamente ensaios interlaboratoriais
a nível nacional e internacional que permitem a sua rastreabilidade.
O Laboratório, para o exercício da sua atividade, dispõe de trabalhadores qualificados, com
competência para a execução dos ensaios que lhe são solicitados pelo Cliente.
As atividades do Laboratório são a execução de análises, no âmbito de programas de erradicação e/ou
controlo das doenças animais
Estas atividades são executadas tendo sempre em conta que os trabalhadores do Laboratório estão
livres de influências abusivas ou coercivas, internas ou externas, salvaguardando assim a
imparcialidade e integridade do seu desempenho (Mod003).
Os trabalhadores do Laboratório são isentos, independentes e garantem a confidencialidade da
informação dos clientes. A sua remuneração não depende do número nem dos resultados dos ensaios
efetuados.
DIREÇÃO
GERÊNCIA
QUALIDADE
Serviços
Administrativos
e Contabilidade
Serviços
Comerciais e
Agrícolas
Candidaturas,
Ajudas e Apoios
à Produção
Posto de
Venda de
Fitofármacos
Sanidade
Animal
e SNIRA
Posto de
Venda
Medicamentos
Veterinários
Análises
Laboratoriais
(Laboratório)
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Por sua vez, o Laboratório é dotado de instalações técnicas e de equipamentos adequados e com
capacidade para assegurar a qualidade técnica dos ensaios efetuados, de acordo com as normas e
legislação em vigor sobre qualidade, segurança e higiene.
O acesso às instalações do Laboratório, por fornecedores e visitantes está sujeito a assinatura de
compromisso de confidencialidade (Mod019 e Mod029 respetivamente).
O Laboratório cumpre com os critérios de acreditação para Laboratórios de Ensaio estabelecidos na
NP EN ISO/IEC 17025:2005, conforme Certificado de Acreditação L0538 emitido pelo IPAC a 11-
07-2011.
Na LEAF estão listados todos os ensaios no âmbito da acreditação, respetivas normas de referência,
procedimentos e demais documentos relevantes na execução dos respetivos ensaios.
3. Referências legislativas e normativas
O SG implementado no Laboratório cumpre os requisitos normativos decorrentes de normas
aplicáveis, emitidas pelos organismos de normalização nacionais, bem como a legislação e
regulamentação aplicável.
Norma e guia adotado:
NP EN ISO/IEC 17025:2005 – Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e
calibração
OGC001 de 30-03-2010 – Guia para a aplicação da NP EN ISO/IEC 17025
4. Requisitos de gestão
4.1.Organização
Identidade legal, localização e objeto do laboratório
Como definido no ponto 2.1 deste manual o Laboratório é um setor da COPRAPEC, CRL e tem
as suas instalações laboratoriais na Rua Pelágio Peres, nº1, 7050-103 Montemor-o-Novo.
O objeto do Laboratório é a realização de ensaios no âmbito das análises veterinárias e a prestação
de serviços de apoio à produção por parceria com outros laboratórios.
Comunicação
O Laboratório articula os seus setores de forma a satisfazer as necessidades dos seus clientes, no
estrito cumprimento da legislação aplicável em vigor.
A comunicação entre a Coprapec e o Laboratório pode ser efetuada diretamente ou através do
DL, por qualquer forma verbal ou escrita.
A comunicação do DL/RQ com os trabalhadores do Laboratório é feita diretamente ou pelo RT
através de comunicação verbal, reuniões internas (Mod030), correio eletrónico ou ordens internas
do Laboratório (Mod022).
Todas as ordens do exterior de interesse a todos os trabalhadores, podem ser divulgadas por
ordem interna (Mod022) ou pelo documento proveniente do exterior.
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Estrutura do Laboratório
A estrutura do Laboratório está apresentada no organigrama funcional:
A Administrativo GT Gestor de Topo (ou Gerente)
AA Auxiliar administrativo R Rececionista
AL Auxiliar de laboratório RA Responsável de Armazém
AT Analista Técnico RQ Responsável da Qualidade
DL Diretor de Laboratório RT Responsável Técnico
COPRAPEC
GT
DIAGNÓSTICO SEROLÓGICO
RT
QUALIDADE
RQ
SERVIÇOS
ADMINISTRATIVOS APOIO À
PRODUÇÃO
PARASITOLOGIA
AT
ANATOMO-
PATOLOGIA
AT
ATIVIDADE
INDIRETA
RT/R
BRUCELOSE
ROSA DE BENGALA
AT
FIXAÇÃO DO
COMPLEMENTO
AT
E.L.I.S.A.
LEUCOSE BOVINA ENZOÓTICA
AT
DOENÇA DE AUJESZKY
AT
RECEÇÃO
AMOSTRAS
R/AL
SECRETARIA
A/AA
ARMAZÉM
RA
DOENÇAS DOS RUMINANTES
AT
LABORATÓRIO
DL
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Conflitos de interesses
Identificação
- Exercício de funções por parte dos trabalhadores da Coprapec, simultaneamente, no laboratório
e em outras secções;
- Os trabalhadores do laboratório exercerem funções em empresas fornecedoras de bens e/ou
serviços ao próprio Laboratório;
- Os trabalhadores do Laboratório serem detentores de animais que sejam alvo dos ensaios
efetuados no âmbito da acreditação;
- Os trabalhadores do Laboratório exercerem funções de colheita e identificação das amostras
que sejam alvo dos ensaios efetuados no âmbito da acreditação.
O Laboratório gere os conflitos identificados através de:
- Código de conduta (Mod003) assinado por todos os trabalhadores do Laboratório;
- O trabalhador que seja detentor de animais submetidos a ensaio, ou que exerça funções de
colheita e identificação das amostras, não pode intervir em qualquer parte do processo, desde a
entrada da amostra até à saída do resultado.
Pressões Externas e Internas
- Pressões externas:
Identificação
Pedidos de urgência de resultados
Pedidos verbais de resultados
Salvaguardadas por:
As situações de urgência no Laboratório são pontuais e sujeitas à avaliação do RT, antes
de serem comunicadas aos AT. Para isso, devem ser fundamentadas pelo cliente, sendo
considerada a urgência relevante em caso de não comprometimento da qualidade dos
ensaios;
Os pedidos de resultados não são atendidos salvaguardando-se a situação através da
possibilidade de gravação de chamada telefónica. Comunicação restrita dos resultados
ao cliente.
Pressões internas:
Identificação
Períodos de sobrecarga de trabalho
Férias dos trabalhadores
Associados da Coprapec (cooperantes), interessados finais dos resultados
laboratoriais.
Salvaguardadas por:
Os trabalhadores do Laboratório não serem remunerados em função da quantidade
de ensaios realizados, nem do resultado emitido;
O mapa de férias dos trabalhadores do Laboratório, é acordado atendendo aos picos
de trabalho e às qualificações dos AT para realizar os vários ensaios.
Comunicação restrita dos resultados ao cliente.
É assumido pelo GT e Direção da COPRAPEC, que o laboratório exerce a sua atividade analítica
livre de pressões externas e/ou internas, independente dos restantes setores da COPRAPEC
(declaração de compromisso).
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Nomeação e substituições das funções de topo
Nomeiam-se em seguida os trabalhadores do Laboratório que asseguram as principais funções que
constam do organigrama:
Função Nome
Diretor do Laboratório - DL Isabel Mariano
Responsável da Qualidade - RQ Isabel Mariano
Responsável Técnico - RT Sílvia Lopes
As suas funções e responsabilidades estão descritas no ponto 5.2
As funções e responsabilidades dos restantes trabalhadores, estão descritas no PQ 5.02 – Pessoal.
Na ausência de qualquer destes responsáveis, as suas funções são asseguradas de acordo com a
seguinte tabela:
Substituição Âmbito Duração Circunstâncias
DL Sílvia Lopes
Total
Máximo1
ano
Ausências ao
serviço
RQ Sílvia Lopes
Total
Máximo1
ano
Ausências ao
serviço
RT Isabel
Mariano
Total exceto: Elaboração de PE, avaliação da
eficácia da formação na área técnica, definição
de critérios de aceitação do equipamento,
análise e aprovação de certificados de
calibração, titulação de reagentes, validação de
métodos e actualização da LEAF
Máximo 6
meses
Ausências ao
serviço
4.2.Sistema de Gestão
O SG do laboratório baseia-se num conjunto organizado de procedimentos que definem diretrizes
e estabelecem responsabilidades, visando a melhoria contínua da sua eficácia.
A eficácia e integridade do SG implementado é verificada nas auditorias e avaliada na Revisão
pela Gestão.
O compromisso de todos os trabalhadores para com o SG é evidenciado pelo código de conduta
(Mod003).
A Política da Qualidade implementada no laboratório foi definida pelo GT, está disponível ao
público através do site da Coprapec e está afixada na entrada do laboratório.
Para concretizar a política da qualidade são estabelecidos anualmente, durante a Revisão pela
Gestão, objetivos da qualidade. Estes objetivos devem ser mensuráveis.
Estrutura documental
O Sistema de Gestão definido para o Laboratório apoia-se numa estrutura documental baseada nos
documentos que se apresentam:
1º nível – Manual da Qualidade (MQ)
2º nível – Procedimentos da Qualidade (PQ)
3º nível – Procedimentos de ensaio (PE), Instruções de trabalho (IT) e Lista de Ensaios Acreditação
Flexível (LEAF).
4º nível – Impressos (Mod) elaborados para registos internos associados a tarefas técnicas e de
gestão, folhas de cálculo (FC) elaboradas para registos associados a tarefas com quantificações e
documentos internos de divulgação externa (DI). Outros registos que permitam evidenciar
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atividades realizadas (relatórios de auditorias, certificados de calibração, certificados de
formação).
Documentos externos com relevância para o cumprimento dos requisitos de gestão e técnicos.
No Manual da Qualidade (MQ) estão inscritos as Políticas e Procedimentos adotados pelo
Laboratório no sentido de satisfazer os requisitos da NP EN ISO IEC 17025 e legislação aplicável.
Este é complementado com Procedimentos da Qualidade (PQ).
Os PQ são codificados mediante o requisito da NP EN ISO IEC 17025, a que dizem respeito e
podem ser complementados com Instruções de Trabalho (IT).
Os Métodos de Análise, respetivo controlo da qualidade e outras operações técnicas estão descritos
nos Procedimentos de Ensaio (PE) sendo os registos associados a estas questões efetuados em
papel de registo criados para o efeito (Mod) e/ou em folhas de cálculo (FC).
As tarefas de caráter organizacional/funcional e orientações técnicas, que por serem muito simples
ou muito específicas não se integrem nos Procedimentos de Ensaio, dão origem a Instruções de
Trabalho (IT).
Política da Qualidade
O Laboratório pretende continuar a ser uma referência no apoio à produção animal. Tendo em vista
este propósito, a atividade do Laboratório rege-se pelos seguintes princípios da sua política da
qualidade, divulgada em documento da COPRAPEC, datado de 30 de Maio de 2013:
- respeitar as boas práticas profissionais, visando a prestação de um serviço de qualidade que
garanta a satisfação das necessidades dos seus clientes e de acordo com as especificações técnicas
e regulamentares em vigor;
- promover a formação adequada dos seus trabalhadores;
- certificar-se de que todos os trabalhadores estão devidamente atualizados e familiarizados com a
documentação da qualidade e aplicam as políticas e procedimentos no seu trabalho;
- cumprir a norma NP EN ISO/IEC 17025 e assegurar a melhoria contínua da eficácia do sistema
de gestão, quer através da Revisão pela Gestão quer através de auditorias internas.
O Gerente da COPRAPEC compromete-se a disponibilizar os recursos humanos e materiais
necessários para a concretização desta política nas atividades quotidianas do laboratório.
4.3.Controlo dos documentos
No PQ 4.03 - Controlo dos documentos o Laboratório descreve a metodologia de controlo de
documentos do SG, garantindo que os documentos são atualizados, aprovados e disponibilizados
a todos os que deles necessitam.
O controlo dos documentos externos ou internos relacionados com os procedimentos de ensaio são
da responsabilidade do RT, todos os outros documentos são da responsabilidade do RQ.
Todos os documentos do SG são aprovados pelo DL, exceto a LEAF.
Os documentos de 1º e 2º nível do SG são sujeitos a análise anual para decisão sobre a sua
adequação, sendo o resultado desta análise evidenciado na ata de Revisão pela Gestão.
Os restantes documentos internos são revistos sempre que se justifique.
Conforme descrito no PQ 4.03 - Controlo dos documentos, os documentos relevantes do SG
estão listados em Listas de Controlo de Documentos Internos ou Externos (registo em Excel).
Todos os documentos obsoletos estão assinalados a vermelho.
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4.4. Análise de consultas, propostas e contratos
No PQ 4.04 – Análise de consultas, propostas e contratos o Laboratório descreve a metodologia
para a elaboração de possíveis contratos ou formalização do acordo de prestação de serviços.
O Laboratório tem como clientes:
- a Entidade Nacional, através das suas delegações regionais, conforme organigrama da própria
entidade, neste caso a prestação do serviço é formalizada pela requisição de análise da própria
entidade, ou por contrato;
- particulares, neste caso a prestação do serviço é formalizada por termo de aceitação da proposta
de orçamento (Mod112), pela requisição de análise do laboratório (Mod052), disponível no site
da Coprapec ou documento do próprio cliente.
O Laboratório compromete-se a realizar os ensaios de acordo com as especificações do cliente.
Os clientes são informados dos métodos de ensaio a utilizar, bem como dos prazos máximos de
entrega dos resultados.
Qualquer desvio ao inicialmente estabelecido, seja por iniciativa do cliente ou do Laboratório, deve
ser esclarecido antes do início dos ensaios. Caso os ensaios já tenham sido iniciados, as
divergências devem ser acordadas por ambas as partes e devem ficar registadas.
4.5.Subcontratação de ensaios
O Laboratório não subcontrata habitualmente ensaios no âmbito da acreditação.
Em situações de exceção, em que o laboratório não possa cumprir com a sua rotina interna, seja
por falta de recursos humanos ou por questões técnicas, estes ensaios poderão ser subcontratados
e o Laboratório segue a metodologia descrita no PQ4.05 – Subcontratação de ensaios.
O Laboratório assume perante os seus clientes a responsabilidade pelo trabalho efetuado pelo
subcontratado, exceto se o cliente ou uma entidade regulamentadora estipularem qual o
subcontratado a utilizar.
4.6.Aquisição de produtos e serviços
A aquisição de produtos e serviços, relevantes para a qualidade dos resultados produzidos no
âmbito da acreditação, bem como a avaliação e qualificação de fornecedores segue a metodologia
descrita no PQ 4.06 – Aquisição de produtos e serviços.
4.7.Serviço ao cliente
O Laboratório está sempre disponível para prestar qualquer esclarecimento aos clientes, ou aos
seus representantes, de forma a definir corretamente os ensaios a efetuar.
No PQ 4.07 – Serviço ao cliente, o Laboratório descreve a forma como coopera com os seus
clientes, através de diversos serviços adicionais à execução de ensaios:
- Fornecimento de instruções e material para colheita das amostras (quando especificado no
acordado com o cliente),
- Esclarecimento dos pedidos de análise,
- Aconselhamento e orientação técnica,
- Destino do remanescente das amostras,
- Acesso às instalações para acompanhar os ensaios.
Sempre que haja algum desvio ao acordado com o cliente, o Laboratório dá conhecimento da
situação por escrito, não deixando de especificar o prazo durante o qual se prevê a continuação do
desvio.
O Laboratório avalia a satisfação dos seus clientes através de um inquérito Mod027, conforme
descrito no PQ 4.07 – Serviço ao cliente, o retorno da informação obtida é analisado na Reunião
de Revisão pela gestão com o objetivo de melhorar continuamente o serviço prestado.
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4.8.Reclamações
O Laboratório possui Livro de Reclamações oficial, de acordo com a legislação em vigor, e segue
a tramitação legal.
O PQ 4.08 - Reclamações destina-se a estabelecer a metodologia de tratamento de reclamações
de clientes e terceiros no Laboratório.
4.9.Controlo de trabalho de ensaio não conforme
No PQ 4.09 – Controlo de trabalho de ensaio não conforme o Laboratório estabelece a
metodologia de registo e tratamento de TNC.
Todos os trabalhadores são responsáveis por reportar qualquer situação de trabalho não conforme
que detetem (Mod105).
O RT avalia a importância do trabalho não conforme e decide sobre o seu tratamento.
Anualmente, durante a reunião de Revisão pela Gestão, o RT analisa todos os registos de trabalho
não conforme, podendo detetar tendências ou repetição de situações consideradas simples em
rotina. Essa análise pode dar origem à implementação de ações corretivas e/ou preventivas, de
acordo com os procedimentos em vigor (ver ponto 4.11).
4.10. Melhoria
Anualmente na reunião de Revisão pela Gestão são definidos os objetivos e melhorias (Mod050)
a implementar. As ações de melhoria também podem surgir da análise das Ações Corretivas e/ou
Preventivas, dos Ensaios interlaboratoriais, do Trabalho não conforme, das Auditorias, da Política
da qualidade e de sugestões dos clientes. Os pontos referidos constituem evidência de melhoria
contínua.
É da responsabilidade do DL, a divulgação por todos os trabalhadores, do planeamento de
objetivos e melhorias e das conclusões da revisão do sistema pela gestão. A responsabilidade pelo
acompanhamento da implementação das melhorias está dependente dos trabalhadores envolvidos
nas ações que levam à sua concretização.
As restantes responsabilidades estão referidas no ponto 5.2 deste manual.
As ações de melhoria são registadas no Mod034.
4.11. Ações corretivas
Sempre que da análise de causas de uma não conformidade, resulte a necessidade de
implementação de uma ação corretiva, segue-se o procedimento estabelecido no PQ 4.11 – Ações
Corretivas.
É da responsabilidade de todos os trabalhadores reportarem as situações de não conformidade
(Mod026). A implementação da ação corretiva, respetivo acompanhamento e avaliação da sua
eficácia, é da responsabilidade do RQ ou do RT, consoante se trate de uma não conformidade
relacionada com o SG ou com as atividades técnicas.
4.12. Ações preventivas
Sempre que seja detetada uma potencial causa de não conformidade, o Laboratório segue o
procedimento estabelecido no PQ 4.12 – Ações preventivas, de forma a evitar a sua ocorrência.
A necessidade de implementação de uma ação preventiva pode surgir por sugestão de qualquer
trabalhador, por sugestões ou comentários de clientes, como resultado de auditoria (interna ou
externa), como resultado da análise de tendências relacionadas com o controlo de qualidade interno
ou externo e como resultado da reunião de revisão pela gestão.
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4.13. Controlo de registos
Os registos relacionados com as diversas atividades estão definidos ao longo deste manual, nos
procedimentos (PQ e PE) e instruções de trabalho (IT).
Estes registos integram toda a informação necessária para reconstituir as atividades, incluindo as
técnicas.
O suporte utilizado para os registos pode ser papel ou eletrónico.
A metodologia de identificação, acesso, arquivo, alteração e eliminação dos registos do
Laboratório está descrita no PQ 4.13 – Controlo de registos.
4.14. Auditorias internas
As auditorias internas são uma ferramenta privilegiada de avaliação da conformidade com os
requisitos da norma de referência e de atualização do SG.
A metodologia a seguir pelo Laboratório no que respeita às auditorias internas está descrita no
PQ 4.14 – Auditorias internas, este procedimento estabelece a periodicidade e abrangência das
auditorias e os requisitos mínimos dos auditores.
4.15. Revisão pela gestão
Anualmente, o GT, o DL, o RQ e o RT efetuam uma revisão ao SG em vigor, de forma a avaliar
a sua adequação. Os elementos base para esta avaliação encontram-se definidos no PQ 4.15 –
Revisões pela gestão.
Desta avaliação, registada em ata de reunião, resultam os objetivos e melhorias a implementar
durante esse ano. As ações a implementar, prazos e responsáveis pela sua implementação ficam
registados no Mod050.
5. Requisitos técnicos
5.1.Generalidades
Na execução dos ensaios no âmbito da sua atividade o Laboratório tem em conta a competência
dos seus recursos humanos, as condições ambientais existentes, os métodos de ensaio e
equipamentos utilizados, a rastreabilidade das medições e o manuseamento dos itens a ensaiar.
Nesta medida o Laboratório estabelece metodologias de forma a minimizar a influência de cada
um destes fatores no resultado final.
5.2.Pessoal
No PQ 5.02 – Pessoal, o Laboratório definiu as habilitações mínimas, formação necessária,
requisitos de qualificação inicial e de manutenção da qualificação dos trabalhadores envolvidos
nos ensaios, de forma a garantir a qualidade dos resultados obtidos.
Enumeram-se de seguida as funções e responsabilidades da hierarquia de topo do laboratório:
Gestor de topo (GT)
- Assegura a estruturação, estabelecimento e execução da Política da Qualidade do Laboratório;
- Disponibiliza os recursos humanos e materiais;
- Aprova orçamentos;
- Promulga o Manual da Qualidade;
- Participa na Revisão Anual do Sistema de Gestão, aprova as conclusões e dá conhecimento à
Direção da Coprapec;
- Aprova o Planeamento dos Objetivos e Melhorias;
- Aprova o Plano de Formação, Plano de Calibração e de Manutenção;
- Aprova o Programa Anual de Auditorias Internas;
- Aprova o relatório anual na revisão pela gestão;
- Aprova Contratos com clientes e fornecedores;
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- Seleciona a empresa de higiene e limpeza;
- Analisa a viabilidade e autoriza implementação de novo método e a sua inclusão no âmbito da
acreditação flexível.
Diretor do laboratório (DL)
- Exerce a gestão corrente do Laboratório;
- Representa o Laboratório em eventos de caráter técnico, científico e social;
- Aprova o MQ, PQ, PE, IT, FC, DI e Mod e suas revisões/ edições;
- Implementa e divulga o MQ;
- Identifica as necessidades de formação dos trabalhadores;
- Analisa e propõe orçamentos;
- Autoriza aquisições não previstas de montante inferior a 250€;
- Autoriza o acompanhamento dos ensaios pelo cliente;
- Autoriza o acesso às instalações;
- Verifica a transcrição dos resultados para o sistema informático (periodicamente);
- Define as tarefas a executar pelo trabalhador eventual;
- Elabora o relatório anual em colaboração com o RQ;
- Divulga o Planeamento de objetivos e melhorias e a conclusão da revisão do sistema pela gestão;
- Analisa a viabilidade de implementação de novo método e comunica o resultado dessa análise às
partes interessadas;
- Aprova contratos com clientes.
Responsável da Qualidade (RQ)
- Cumpre e faz cumprir a NP EN ISO IEC 17025;
- Gere a documentação relativa ao SG (exceto documentação técnica);
- Elabora e emite o MQ e PQ;
- Elabora e emite as IT, FC, DI e Mod;
- Anualmente analisa o MQ, antes da Revisão pela Gestão e aborda as principais alterações nessa
reunião;
- Define a ação a implementar, acompanha e avalia a eficácia das ações corretivas, preventivas e de
melhoria;
- Elabora o Plano de Formação Anual dos trabalhadores;
- Avalia a eficácia da formação na área da qualidade;
- Elabora o Programa Anual de Auditorias internas;
- Avalia anualmente os fornecedores e atualiza a lista de fornecedores em colaboração com RT e RA;
- Seleciona a empresa de tratamento de lixo biológico;
- Efetua encomendas;
- Avalia as sugestões dos clientes;
- Avalia e responde às reclamações;
- Arquiva os processos de reclamação após a sua conclusão;
- Prepara a Reunião de Revisão pela Gestão, promove-a, elabora a ata e acompanha a implementação
das ações decididas;
- Elabora o Relatório anual em colaboração com o DL;
- Elabora o Planeamento de objetivos e melhorias.
Responsável Técnico (RT)
- Cumpre e faz cumprir a NP EN ISO IEC 17025;
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- Gere a documentação técnica do Laboratório;
- Elabora e emite os PE, IT, FC, DI e Mod;
- Valida os métodos em colaboração com os AT, verifica a manutenção da validação e controla a
documentação referente;
- Controla as bulas em vigor em colaboração com os AT;
- Elabora e aprova a Matriz de Qualificação dos trabalhadores;
- Define as funções técnicas, as responsabilidades e os requisitos de qualificação dos trabalhadores;
- Identifica as necessidades de formação dos trabalhadores;
- Avalia a eficácia da formação na área técnica;
- Elabora e gere o plano de calibração e manutenção do equipamento do Laboratório;
- Analisa e aprova formalmente os certificados de calibração;
- Estabelece critérios de aceitação do equipamento calibrado/ ensaiado;
- Assegura a utilização periódica das metodologias descritas e necessárias para garantir a
rastreabilidade dos resultados;
- É responsável pela qualidade técnica dos resultados;
- Define a apresentação de resultados;
- Verifica sistematicamente a transcrição de resultados das folhas de bancada para as listas de trabalho,
em colaboração com os AT;
- Seleciona e avalia os laboratórios a subcontratar e verifica a transcrição de resultados para o
programa informático;
- Faz o levantamento, encomenda e avalia o fornecimento de serviços de calibração, ensaios
interlaboratoriais, equipamento, subcontratação de ensaios, manutenções, reparações e serviços
diversos;
- Analisa orçamentos;
- Avalia situações de pedidos de urgência;
- Decide o nº máximo de visitantes em simultâneo e os dias possíveis de visita;
- Esclarece tecnicamente o cliente;
- Esclarece com o cliente as dúvidas suscitadas pelos pedidos de ensaio, em colaboração com os A e
R;
- Analisa, avalia e responde às reclamações;
- Avalia o trabalho não conforme e decide as correções e/ou ações corretivas a implementar bem
como a eficácia das mesmas. Decide se a gravidade do trabalho não conforme impossibilita a
realização do ensaio e quando o ensaio pode ser retomado. Avalia as repercussões do trabalho não
conforme e informa o cliente;
- Define a ação a implementar, acompanha e avalia a eficácia das ações corretivas, preventivas e de
melhoria;
- Disponibiliza os recursos necessários à realização de auditorias;
- Atribui funções e responsabilidades ao Estagiário;
- Orienta tecnicamente o Estagiário e trabalhador eventual;
- Elabora, altera, edita, controla aprova e comunica ao IPAC a LEAF
As funções e responsabilidades dos restantes trabalhadores estão descritas no PQ 5.02 – Pessoal.
No referido PQ o laboratório descreve a forma como gere a formação dos seus trabalhadores, desde
o levantamento das necessidades de formação até à avaliação da formação.
O Laboratório mantém atualizada a matriz de qualificação (Mod072) dos seus trabalhadores, para os
ensaios que realiza no âmbito da acreditação. Nessa matriz encontra-se a qualificação de cada
trabalhador para a realização do ensaio ou de tarefas relacionadas diretamente com a realização do
ensaio.
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5.3. Instalações e condições ambientais
O Laboratório realiza os seus ensaios nas instalações permanentes, identificadas no ponto 4.1 deste
manual.
A descrição das instalações e do acesso a estas, bem como as condições ambientais e as condições
de higiene e segurança encontram-se descritas no PQ 5.03 – Instalações e condições ambientais.
Sempre que as condições ambientais possam comprometer os resultados dos ensaios, estes são
suspensos.
5.4. Métodos de ensaio e validação dos métodos
O Laboratório seleciona os métodos de acordo com as solicitações do cliente e a legislação em
vigor quando aplicável.
Os métodos utilizados pelo Laboratório, no âmbito da acreditação são implementados e validados
conforme descrito no PQ 5.04 – Métodos de ensaio e validação dos métodos.
No Relatório de Implementação estão descritas as avaliações de desempenho do método efetuadas
durante a sua validação e que permitem concluir a correta validação do método e sua adequação
ao uso.
O Laboratório identifica as principais fontes de incerteza dos seus métodos e controla os dados
referentes aos resultados dos ensaios.
5.5. Equipamento
O Laboratório possui todo o equipamento necessário à execução dos ensaios no âmbito da
acreditação.
Todo o equipamento relevante é calibrado/ensaiado de modo a garantir o seu bom estado de
funcionamento e a rastreabilidade das medições efetuadas.
No PQ 5.05 – Equipamento o Laboratório descreve a metodologia de gestão do seu equipamento.
Todo o equipamento está identificado com um código alfanumérico e está listado na “Lista de
Equipamento” em formato Excel.
O estado de operacionalidade dos equipamentos é identificado no próprio equipamento por
etiqueta.
Os trabalhadores do laboratório que estejam qualificados para a realização de determinado ensaio,
ou parte de ensaio, estão qualificados para a utilização do equipamento afeto a essas tarefas.
5.6. Rastreabilidade das medições
O Laboratório assegura a rastreabilidade das medições e dos resultados de ensaios, através da
calibração dos instrumentos relevantes, da utilização de soros de controlo de referência (MR), da
participação em ensaios interlaboratoriais, da utilização de soros de controlo interno e do controlo
dos reagentes utilizados. Ver PQ 5.06 – Rastreabilidade das medições.
5.7. Amostragem NÃO APLICÁVEL
5.8. Manuseamento dos itens a ensaiar
No PQ 5.08 – Manuseamento dos itens a ensaiar, o Laboratório estabelece a metodologia de
gestão das amostras no laboratório, de forma a garantir a proteção e integridade das amostras
salvaguardando os interesses do laboratório e do cliente.
O laboratório não se responsabiliza pela colheita e envio das amostras.
5.9. Garantir a qualidade dos resultados de ensaio
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O Laboratório tem como grande preocupação garantir a qualidade dos resultados dos seus ensaios.
Para tal recorre ao controlo de qualidade interno e externo.
As ferramentas de controlo de qualidade interno estão referidas no PQ 5.09 – Garantir a
qualidade dos resultados de ensaio. No PE de cada ensaio estão definidas as ferramentas de
controlo interno de cada ensaio e seus critérios de aceitação.
O controlo de qualidade externo concretiza-se pela participação em EIL, promovidos pelo LNR
e/ou por entidades reconhecidas internacionalmente. A avaliação dos EIL está descrita no PQ 5.09.
5.10. Apresentação dos resultados
Os relatórios de ensaio são emitidos respeitando o referido no PQ 5.10 – Apresentação dos
resultados, onde o Laboratório define o conteúdo e formato dos relatórios de ensaio.
Sempre que seja necessário emitir relatório corrigido, este terá novo número de relatório e a
referência de “Relatório corrigido, anula e substitui o anterior com o nº xxxxxxxxx e data de
emissão de dd/mm/aaaa”.
Os relatórios de ensaio emitidos no âmbito da acreditação cumprem com os requisitos do cliente,
com os requisitos da norma NP EN ISO/IEC 17025 e com os requisitos do uso do símbolo da
acreditação definidos no DRC002 do IPAC.
Caso o cliente o pretenda, os resultados também podem ser introduzidos em programa ou folha de
requisição do próprio cliente.
