Prontuario Terapeutico Ospedaliero Territoriale Regionale P.T.O.T.R..1236942101

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Regione Lazio

Prontuario Terapeutico Ospedaliero Territoriale Regionale P.T.O.T.R.

Dicembre 2008

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SommarioIntroduzione al Prontuario Terapeutico Ospedaliero Territoriale Regionale ....................................... 1 Commissione Prontuario Terapeutico Ospedaliero Territoriale Regionale ......................................... 3 Abbreviazioni utilizzate nel PTOR .............................................................................................................. 4 Prontuario Terapeutico Ospedaliero Territoriale Regionale ................................................................... 5 ATC A ............................................................................................................................................................ 6 ATC B .......................................................................................................................................................... 11 ATC C .......................................................................................................................................................... 15 ATC D .......................................................................................................................................................... 20 ATC G .......................................................................................................................................................... 23 ATC H .......................................................................................................................................................... 26 ATC J ........................................................................................................................................................... 28 ATC L........................................................................................................................................................... 35 ATC M ......................................................................................................................................................... 40 ATC N .......................................................................................................................................................... 42 ATC P .......................................................................................................................................................... 47 ATC R .......................................................................................................................................................... 48 ATC S .......................................................................................................................................................... 51 ATC V .......................................................................................................................................................... 54 Antisettici Disinfettanti Disinfestanti - ADD ............................................................................................. 57 Appendici ..................................................................................................................................................... 62 Modalita di distribuzione e riconoscimento di Orphan Drug dei farmaci inseriti nel PTOTR classificati H/OSP2 ...................................................................................................................................................... 62 Farmaci riconosciuti come Orphan Drug autorizzati dallEMEA in Italia ................................................... 66 Elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale............................................ 68 Indicazioni procedurali per la prescrizione Off Label dei medicinali ..................................................... 72 Indice analitico dei farmaci e degli antisettici-disinfettanti-disinfestanti ADD inseriti nel PTOTR ....... 81

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Introduzione al Prontuario Terapeutico Ospedaliero Territoriale Regionale

La

presente

edizione

del

Prontuario

Terapeutico

Ospedaliero

Territoriale Regionale (PTOTR) nasce da unapprofondita revisione di quella apparsa nel 2004, in risposta alle esigenze poste dal fisiologico evolversi della farmaco-terapia con lintroduzione di nuove molecole e con laccrescersi delle informazioni concernenti il rapporto rischio-beneficio di quelle gi in uso. Il pieno soddisfacimento dei Livelli Essenziali di Assistenza stato il criterio fondamentale dinclusione di nuovi farmaci nel Prontuario e a tal fine la Commissione stata pertanto particolarmente sensibile al valore dinnovazione delle molecole sottoposte ad esame. Tale valore stato oggettivamente determinato attraverso una puntuale applicazione dei criteri individuati dallAIFA nel documento del 10 luglio 2007, criteri che pongono i farmaci lungo una scala di innovazione in funzione del tipo di patologia, dei particolari sotto-gruppi di pazienti, del meccanismo dazione del farmaco, ecc. La valutazione comparativa delle molecole presenti in ogni classe ATC costituiva inoltre una inderogabile esigenza di razionalizzazione del Prontuario da condurre sulla base dei principi dettati dalla Medicina basata sullevidenza. La garanzia del soddisfacimento dei Livelli Essenziali di Assistenza non esime infatti da una valutazione della relativa efficacia di farmaci appartenenti ad una stessa categoria ATC. La dimostrazione di un netto prevalere del cosiddetto effetto di classe in una serie di farmaci accomunati da una medesima indicazione terapeutica rende pertanto doveroso un confronto tra le stesse su una base meramente economica. A tal fine, il lavoro di revisione comparativo allinterno di ogni raggruppamento ATC stato svolto tenendo in considerazione il livello di evidenza circa lefficacia terapeutica e il rapporto rischio/beneficio: la mancanza di un massimo livello di evidenza, quello fornito da studi di revisioni sistematiche di

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studi controllati randomizzati, circa differenze di efficacia allinterno di uno stesso raggruppamento ATC stato assunto come criterio per indicare un prevalente effetto di classe allinterno del raggruppamento stesso. In tal caso, il Prontuario ha indicato una scelta di non pi di due molecole da attuare sulla base di valutazioni economiche. Lesclusione di molecole gi comprese nel Prontuario avvenuta laddove fosse dimostrata una palese inferiorit in termini di efficacia terapeutica e un peggior rapporto rischio-beneficio rispetto ad altre molecole appartenenti alla stessa classe ATC. Il Prontuario prevede, per ogni principio attivo, le vie di

somministrazione, le eventuali note limitative, lo stato brevettuale e leventuale esclusiva dispensazione ospedaliera. Occorre sottolineare che, per quanto concerne le forme farmaceutiche, seppur non indicate, sono da considerarsi incluse tutte quelle relative alle vie di somministrazione previste nel PTOTR. E superfluo ricordare che sono da intendersi automaticamente inclusi i principi attivi contenuti nella tabella n. 2 della Farmacopea Ufficiale vigente. Parimenti inclusi sono da intendersi i cosiddetti Orphan Drugs, come da specifiche indicazioni dellAIFA. Come previsto dalla vigente normativa, i Prontuari Terapeutici Aziendali (PTA) non potranno accogliere farmaci che non siano stati preventivamente inseriti nel PTOTR. tuttavia importante rammentare che la stessa normativa contempla la possibilit che linserimento nel PTOTR sia richiesto, oltre che dalle aziende farmaceutiche, anche dai Dirigenti medici delle aziende ospedaliere. Roma 16 dicembre 2008

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Commissione Prontuario Terapeutico Ospedaliero Territoriale RegionaleLa commissione preposta alla elaborazione ed aggiornamento del Prontuario terapeutico ospedaliero territoriale Regionale stata costituita con Delibera di Giunta Regionale del 10 gennaio 2006, n.13 e modificata con Delibera di Giunta Regionale del 23 febbario 2006, n.13; I componenti di detta Commissione sono stati nominati con Decreto del Presidente della Regione Lazio del 19 giugno 2006, n.13 e dai successivi Decreti Presidenziali di aggiornamento del 27 settembre 2007, n.T0590 e del 28 aprile 2008, n.T0232.

Si ringraziano per la collaborazione:Giuliano Altamura Alessandra Barducci Corrado Bibbolino Rinaldo De Sanctis Andrea Lenzi Cosimo Spinelli Luigi Uccioli.

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Abbreviazioni utilizzate nel PTORVie / modalit di somministrazione aer. clis. endotrac. epid. fleb. im. inal. inf. infil. top. iniet. intrad. intrart. intravsc. iniet.intraoc. ev. nas. os rett. sottoc. spin. subl. tts top. Aereosol Clisma Endotracheale Epidurale Fleboclisi Intramuscolare Inalatoria Infusione Infiltrazioni topiche Iniettabile Intradermica Intrarticolare Intravescicale Iniettabile intraoculare Endovena Nasale Orale (tutte le forme farmaceutiche somministrabili per tale via, se non espressamente escluse) Rettale Sottocutanea Spinale Sublinguale Trans-dermica Topica (tutte le forme farmaceutiche somministrabili per tale via, se non espressamente escluse)

Altre abbreviazioniATC G Classificazione anatomica Terapeutica Chimica Medicinali di cui scaduta la copertura brevettuale inseriti nellelenco AIFA e recepiti dalla Regione Lazio con Determinazione Dirigenziale (ultimo aggiornamento dicembre 2008) Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome. Note indicate dalla Commissione PTOTR Note dellAgenzia Italiana del Farm