PRONTUARIO TERAPEUTICO PEDIATRICO - Salute Emilia ?· Il coordinamento dei lavori è stato effettuato…

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PRONTUARIO TERAPEUTICO PEDIATRICO REGIONALE COMMENTATO

INTRODUZIONE Il Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Emilia-Romagna, attivo dallanno 2008, svolge diverse attivit di farmacovigilanza tra le quali rientrano il controllo delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, la formazione degli operatori e il coordinamento di alcuni progetti di farmacovigilanza attiva finanziati con fondi ad hoc dellAgenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Tra questi, il progetto multicentrico biennale FARMACI IN AREA PEDIATRICA: RACCOMANDAZIONI PER UN USO PI SICURO E SENSIBILIZZAZIONE ALLA SEGNALAZIONE ADR aveva come obiettivo la redazione di un elenco commentato dei farmaci ad uso pediatrico, mediante la raccolta di tutte le informazioni disponibili sui farmaci ad uso pediatrico, a partire da quanto riportato in scheda tecnica, nel British National Formulary (BNF) del 2001, negli elenchi dei farmaci della legge 648/96, nei dati derivanti dalla letteratura medica e dalle evidenze cliniche.

Tale progetto, approvato dallAIFA su proposta della Regione Emilia Romagna, ha visto la partecipazione di sei Aziende della Regione Emilia Romagna:

Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna (centro coordinatore), AUSL Ravenna, AUSL Ferrara, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara Istituto Ortopedico Rizzoli

Landamento del progetto stato monitorato periodicamente dal Centro Regionale di Farmacovigilanza mediante schede semestrali che riportavano lo stato di avanzamento delle attivit. Aggiornamento della bibliografia: ottobre 2014; il documento verr sottoposto a revisione periodica. Al momento il documento consente la ricerca delle informazioni raccolte sul principio attivo di interesse in modo non interattivo. GRUPPO DI LAVORO Angela Benini, Marcella Barotto - AUSL Ferrara Silvia Maschi, Scilla Corradi - Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Anna Marra, Daniela Fedele - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara Vanna Golinelli, Francesca Rossi - AUSL Ravenna Laura Trombetta, Monica Falvo - Istituto Ortopedico Rizzoli COORDINAMENTO Marta Morotti, Federica Locchi, Chiara DOrlando - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna

Il coordinamento dei lavori stato effettuato dal Prof. Filippo Bernardi, Direttore Responsabile dellUnit Operativa Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva dellAzienda Ospedaliero Universitaria di Bologna.

PRONTUARIO TERAPEUTICO PEDIATRICO REGIONALE COMMENTATO

BACKGROUND I bambini non possono essere considerati piccoli adulti. Let pediatrica si caratterizza infatti, per alcune condizioni fisiologiche che modificano in maniera importante la farmacodinamica e la farmacocinetica dei farmaci, cos come sperimentate nelladulto. Per questo motivo non dovrebbero essere utilizzati nei bambini farmaci che hanno indicazioni dimostrate solo per la popolazione adulta, riservando loro solo farmaci con sperimentazione specifica nellet pediatrica. In commercio, per, molti farmaci sono privi dellautorizzazione per il loro uso in et pediatrica, dovuta alla carenza di sperimentazioni cliniche sui bambini, da cui ne deriva che nella pratica clinica non sempre possibile attenersi esclusivamente alle indicazioni duso presenti in scheda tecnica. Il presente documento costituisce uno strumento per i pediatri e gli altri medici, contenente le informazioni essenziali per favorire un uso corretto dei farmaci nei bambini, secondo criteri basati sullefficacia, la sicurezza, le evidenze cliniche nellambito del contesto normativo attuale. METODOLOGIA Come prima fase del progetto sono stati individuati i principi attivi da inserire nellelenco commentato dei farmaci ad uso pediatrico, attraverso lanalisi dei consumi delle singole specialit medicinali utilizzate nelle pediatrie delle sei Aziende partecipanti al progetto. Lanalisi, che stata riferita al periodo da marzo 2011 a marzo 2012, ha compreso anche i farmaci erogati direttamente ai pazienti dalle strutture del Servizio Sanitario Regionale. Ogni centro partecipante ha condotto analisi sulle evidenze a supporto delluso pediatrico di tali farmaci, occupandosi di singole categorie ATC1. In particolare le categorie ATC sono state cos suddivise tra le seguenti Aziende:

- AUSL Ravenna: farmaci di categoria ATC C (Sistema cardiovascolare), - AUSL Ferrara: farmaci di categoria ATC J (Antimicrobici generali per uso sistemico), - Azienda Ospedaliera di Ferrara: farmaci di categoria ATC A (Apparato gastrointestinale e

metabolismo), ATC G (Sistemi genito-urinario ed ormoni sessuali), ATC H (Preparati ormonali sintetici escluso ormoni sessuali e insuline),

- Azienda Ospedaliera di Modena: farmaci di categoria ATC L (Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori);

- Istituto Rizzoli sui farmaci di categoria ATC M (Sistema Muscolo-scheletrico), ATC N (Sistema Nervoso);

- Azienda Ospedaliera SantOrsola Malpighi: farmaci di categoria ATC B (Sangue ed organi emopoietici), ATC D (Dermatologici), ATC P (Farmaci antiparassitari), ATC R (Apparato Respiratorio), ATC S (Organi di senso), ATC V (Varie).

Come fonte dinformazione primaria stata consultata la scheda tecnica per identificare lindicazione pediatrica, le eventuali limitazioni, particolari ambiti di utilizzo e controindicazioni. Inoltre, sono state esaminate altre fonti quali: liste dei farmaci con uso consolidato L.648/96, British National Formulary (BNF 2011-2012), WHO Model Formulary for Children (WMF), Guida Uso di Farmaci nei Bambini (2003), singoli Studi Randomizzati Controllati (RCT) e Case Report. Nellelenco sono stati inseriti tutti i principi attivi con indicazione pediatrica in scheda tecnica, oltre a quelli in cui la scheda tecnica pone alcune limitazioni dutilizzo nei bambini, ma ne avvalora luso e infine quelli inseriti nella legge 648/96. Sono stati esclusi i farmaci galenici e quelli esteri. Per stabilire poi linclusione nellelenco dei principi attivi che non hanno indicazioni o riferimenti pediatrici in scheda tecnica, si sono consultate altre fonti bibliografiche da cui potessero emergere dati sperimentali per un uso comunque sicuro nel bambino. Alcune scelte hanno coinvolto alcuni Pediatri dellUnit Operativa di Pediatria dUrgenza del Policlinico SantOrsola Malpighi ed esperti delle specifiche specialit pediatriche.

PRONTUARIO TERAPEUTICO PEDIATRICO REGIONALE COMMENTATO

STRUTTURA DEL DOCUMENTO Lelenco suddiviso in 4 sezioni: introduzione, griglie di principi attivi, appendice, bibliografia. I principi attivi sono elencati mediante la classificazione ATC (classe Anatomica Terapeutica Chimica). Lelenco strutturato in griglie schematiche impostate per contenere le informazioni principali: dosaggi, modalit di somministrazione, indicazioni di utilizzo pediatrico e/o altre evidenze a supporto. COME LEGGERE LA GRIGLIA DI UN PRINCIPIO ATTIVO La griglia suddivisa in quattro sezioni:

- Descrizione sostanza/principio attivo - Forme Farmaceutiche in commercio - Indicazioni terapeutiche pediatriche suddivise in base alla fonte di letteratura - Dosaggi suddivisi per fonte di letteratura - Presenza o meno del principio attivo nel Prontuario Terapeutico Regionale.

Descrizione sostanza/principio attivo: contiene il nome del principio attivo. Forma Farmaceutica: sono riportate le diverse forme farmaceutiche in commercio. Ogni forma farmaceutica ha una sua riga con le corrispondenti dosi unitarie e vie di somministrazione, che vengono riportate nelle specifiche colonne. In tale sezione sono inserite anche le forme farmaceutiche indicate solo per la popolazione adulta, in quanto per alcune et pediatriche potrebbero essere utilizzate. Se si considera che let pediatrica va dal neonato ai 18 anni ed evidente che le caratteristiche fisiche e metaboliche di un paziente di 16 anni sono certamente pi assimilabili a quelle di un adulto che a quelle di un bambino. Il clinico quindi, avendo una visione dinsieme delle specialit in commercio e delle diverse evidenze a supporto dellutilizzo in pediatria, in grado di scegliere la formulazione pi adatta per il singolo paziente. Indicazioni autorizzate: sono inserite le indicazioni pediatriche come da scheda tecnica con eventuali limitazioni per et, forma farmaceutica, dose unitaria o via di somministrazione. Le informazioni inserite in tale colonna fanno riferimento alle specialit branded o ai generici pi studiati. .Allinterno di una stessa colonna le indicazioni sono suddivise prima per forma farmaceutica e poi per eventuali limitazioni. Evidenze alluso in pediatria: sono riportate le informazioni presenti nella L.648/96, nel BNF o nelle altre evidenze ognuna nella propria colonna di riferimento. Se la fonte di riferimento un RCT o un Case Report o un WMF, viene specificato di quale si tratti e con inserimento nella colonna Altre Evidenze. Per reperire pi informazioni possibili riguardo allutilizzo dei farmaci in pediatria, sono state consultate tutte le fonti bibliografiche possibili; le celle vuote in griglia indicano che il principio attivo non trattato nella fonte corrispondente. Se invece altre fonti bibliografiche riprendono quello gi specificato nella scheda tecnica, queste informazioni non vengono riprese ma vengono specificate solo le nozioni aggiuntive. Dosaggi: sono inseriti i dosaggi pediatrici riferiti alle singole fonti bibliografiche. Anche in questo caso specificando eventuali limitazioni per et, forma farmaceutica, dose unitaria e via di somministrazione. Se la L.648 rimanda al dosaggio presente nel BNF, tale informazione riportata nella sezione della legge 648, cio la fonte bibliografica pi importante. Per alcuni farmaci di classe L (farmaci antineoplastici ed immunomodulatori) i cui dosaggi non sono specificati nelle fonti bibliografiche analizzate, sono stati consultati i Pediatri clinici specia