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IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Radioterapia Parte 12 Garantía de calidad PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN RADIOTERAPIA

PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN RADIOTERAPIA - … · protección radiológica ... •Manual de políticas y procedimientos ... •Actualizado según cambien los procedimientos. IAEA

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OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Radioterapia

Parte 12

Garantía de calidad

PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN RADIOTERAPIA

IAEAParte 12. Garantía de calidad 2

La calidad como meta

• “La totalidad de los atributos y características

que influyen en nuestra habilidad para

satisfacer la meta establecida o implícita de

atención al paciente.”Comprehensive GC for Radiation Oncology,

AAPM Task Group 40, 1994

• Para asegurar que el objetivo sea alcanzado se

requiere de un programa de Garantía de

Calidad completamente implementado en toda

la instalación

IAEAParte 12. Garantía de calidad 3

¿Qué es garantía de calidad?

“Todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza de que el producto o servicio satisfacerá requisitos de calidad dados.”

ISO 9000

IAEAParte 12. Garantía de calidad 4

Garantía de calidad

• Vista en las NBS en el contexto

de la exposición médica como

esencial para la protección radiológica

del paciente

• La garantía de calidad es también

importante para evaluar la efectividad

global de las medidas de protección y

seguridad

IAEAParte 12. Garantía de calidad 5

Objetivos

• Familiarización con el concepto de garantía de calidad (GC) como actividad multidisciplinaria y su interrelación con la radioterapia

• Familiarización con los procedimientos de garantía de calidad como una herramienta de revisión y evaluación de la efectividad global del programa de protección radiológica

• Ser capaz de comprender la necesidad y el rol de pruebas específicas en el contexto del control de calidad, así como de identificar protocolos nacionales e internacionales apropiados para esta tarea

• Tener conciencia de la necesidad del involucramiento de profesionales en los programas de garantía de calidad y de protección radiológica

IAEAParte 12. Garantía de calidad 6

Contenido

1. Garantía de calidad y las NBS

2. Sistema de garantía de calidad

3. Control de calidad en radioterapia

– Radioterapia con haces externos

– Braquiterapia

4. GC y protección radiológica

IAEAParte 12. Garantía de calidad 7

1. Garantía de Calidady las NBS (Requisitos de gestión)

NBS 2.29. “Deberán establecerse programas de garantía de calidad que permitan, según corresponda:

(a) cerciorarse adecuadamente de que se satisfacen los requisitos prescritos en lo referente a protección y seguridad; y

(b) disponer de mecanismos y procedimientos de control de calidad para examinar y evaluar la efectividad global de las medidas de

protección y seguridad.”

IAEAParte 12. Garantía de calidad 8

GC y CC

• Garantía de calidad es el proceso global

apoyado por actividades de control de

calidad

• Control de calidad describe los

mecanismos y procedimientos concretos a

través de los cuales se puede garantizar la

calidad

IAEAParte 12. Garantía de calidad 9

Garantía de calidad y exposición médica

NBS Apéndice II.22. “Los titulares registrados y los titulares licenciados, además de aplicar los requisitos pertinentes de garantía de calidad prescritos en otras partes de las Normas, deberán establecer un amplio programa de garantía de calidad en las exposiciones médicas con la participación de expertos cualificados competentes en las disciplinas correspondientes, por ejemplo en radiofísica o radiofarmacia, teniendo en cuenta los

principios establecidos por la OMS y la OPS.”

Usted deberá establecer un programa de GC.

IAEAParte 12. Garantía de calidad 10

Relevante para la radioterapia

• WORLD HEALTH ORGANIZATION, Quality

Assurance in Radiotherapy, WHO, Geneva (1988).

• PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION,

Publicación Cientifica No. 499, Control de Calidad

en Radioterapia: Aspectos Clínicos y Físicos,

PAHO, Washington, DC (1986).

IAEAParte 12. Garantía de calidad 11

NBS apéndice II.23

“Los programas de garantía de calidad en las exposiciones médicas deberán incluir:

(a) mediciones de los parámetros físicos de los generadores de radiación, los dispositivos de formación de imágenes y las instalaciones de irradiación en el momento de su puesta en servicio y periódicamente en lo sucesivo;

(b) la verificación de los factores físicos y clínicos apropiados utilizados para el diagnóstico o el tratamiento de los pacientes; …”

¡Compruebe la máquina y los datos!

IAEAParte 12. Garantía de calidad 12

Consecuencias para la radioterapia

• Un buen programa de pruebas de

aceptación y puesta en servicio es

fundamental para toda actividad de GC

• Las actividades de GC son típicamente

un subconjunto de las pruebas y

procedimientos usados para la puesta

en servicio de una unidad

• La GC aplica tanto a aspectos físicos

como clínicos del tratamiento

IAEAParte 12. Garantía de calidad 13

NBS apéndice II.23

“Los programas de garantía de calidad

en las exposiciones médicas deberán

incluir:

...

(c) registros por escrito de los procedimientos

significativos y sus resultados;

(d) la verificación de que la calibración y las condiciones

de funcionamiento del equipo de dosimetría y

vigilancia radiológica son las correctas; .…”

IAEAParte 12. Garantía de calidad 14

Consecuencias para la radioterapia

• Los registros de tratamiento deben recoger todos los aspectos relevantes del tratamiento incluyendo:– Sesión e información del Registro Resumen

– Registro de todos los parámetros del tratamiento

– Cálculos de dosis

– Mediciones de dosis

• Particular énfasis es puesto en la GC de la dosimetría

IAEAParte 12. Garantía de calidad 15

Registros de tratamiento

• Deberán contener toda la

información relevante

• Puede ser en formato

electrónico

IAEAParte 12. Garantía de calidad 16

NBS apéndice II.23

“Los programas de garantía de calidad en las

exposiciones médicas deberán incluir:

...

y

(e) en la medida de lo posible, auditorias regulares e

independientes relativas a la calidad del programa de

garantía de calidad aplicable a los procedimientos

radioterápicos”

IAEAParte 12. Garantía de calidad 17

Consecuencias para la radioterapia

• Un sistema de GC y sus resultados deberán

ser revisados de forma crítica

• Son recomendables auditorias externas

para verificar que las pruebas no solamente

son hechas sino que logran lo que se

supone

• Todo buen sistema requiere en ocasiones

vistazos independientes

IAEAParte 12. Garantía de calidad 18

2. Sistemas de GC

• Existen muchos sistemas de

GC - un ejemplo importante

es el sistema ISO 9000

• Son altamente exitosos en la

industria de bienes porque

mejoran la productividad y

evitan errores costosos

IAEAParte 12. Garantía de calidad 19

Buenos sistemas de GC en radioterapia

• Mejora las prácticas de

trabajo

• Podrían haberse

prevenido la mayoría

de los grandes

accidentes

IAEAParte 12. Garantía de calidad 20

ISO 9000

• Conjunto integral de normas de GC

(principalmente en la industria de

bienes y servicios)

• Adaptadas al ambiente de radioterapia

Ej. SEORT– Sociedad Europea de Oncología y Radiología

Terapéutica (ESTRO) Advisory Report to the

Commission of the European Union for the 'Europe

Against Cancer Programme'. Quality Assurance in

Radiotherapy. Radiother. Oncol. 35: 61-73; 1995.

IAEAParte 12. Garantía de calidad 22

Un programa integral de garantía de calidad

• Los detalles de tales programas están

frecuentemente resumidos en un “Código de

Prácticas”

• “Garantía de Calidad en Radioterapia”, ESTRO

Advisory Report, 1995

– “Comprehensive GC for Radiation Oncology: Report of

AAPM Radiation Therapy Committee Task Group 40”,

1994

– “Quality Assurance in Radiotherapy”, WHO, 1988

IAEAParte 12. Garantía de calidad 23

Un programa integral de GC típico incluye:

• Comité de garantía de calidad

• Manual de políticas y procedimientos

• Grupo de garantía de calidad

• Auditorías de calidad

• Recursos

IAEAParte 12. Garantía de calidad 24

Membresía del Comité de GC

• Deberá representar las diferentes disciplinas dentro del departamento

• Debería ser presidido por el Jefe de Departamento

• Deberá incluir como mínimo: un facultativo medico, un físico, un tecnólogo de radioterapia y un ingeniero responsable de servicio y mantenimiento

• Deberá ser nombrado y apoyado por la gerencia superior

• Deberá tener suficiente grado de experiencia para comprender las implicaciones de los procesos

• Deberá tener la autoridad y acceso a recursos para establecer y llevar a cabo el proceso de GC

IAEAParte 12. Garantía de calidad 25

Comité de garantía de calidad

• Debería “representar” al departamento

• Debería ser “visible” y accesible al personal

• Supervisa todo el programa de Garantía de Calidad

• Escribe políticas para asegurar la calidad en la atención del paciente

• Asiste al personal en la adaptación del programa para satisfacer las necesidades del departamento (usando reportes publicados como guía)

• Monitorea y audita el programa para asegurar que cada componente es ejecutado y documentado

IAEAParte 12. Garantía de calidad 26

Comité de garantía de calidad

• Establecer “niveles de actuación”

• Ejemplo: La autoridad de asegurar el rendimiento correcto del acelerador es dada al físico

• Para los chequeos diarios de la constancia se establecen dos “niveles de actuación”– Para cualquier medición diaria que exceda 2%

pero menos del 4%: los tratamientos pueden continuar pero un físico de experiencia debe ser notificado inmediatamente

– Para cualquier medición que exceda el 4 %: el tratamiento deberá ser detenido inmediatamente y el problema investigado por el Físico de experiencia responsable

IAEAParte 12. Garantía de calidad 27

Niveles de actuación

• Son cuantitativos

• Reflejan el resultado requerido

• Son informados a través del resultado

alcanzable

• Deberán ser inequívoco

• Deberían ser fácil de entender

IAEAParte 12. Garantía de calidad 28

Revisión del comité de GC

• ¿Dónde se han excedido los “Niveles de actuación”?

• ¿Dónde se ha detectado que los procedimientos establecidos son incorrectos?

• Luego de una revisión, se deben formular por escrito recomendaciones para la mejora del programa de GC

• Cuando errores son descubiertos, la falta estriba en el proceso más que en la acción de las personas

IAEAParte 12. Garantía de calidad 29

Documentación del comité de garantía de calidad

• Términos de referencia

• El comité deberá reunirse a intervalos establecidos y reservar para propósitos de la auditorias minutos de las reuniones, acciones recomendadas y resultados alcanzados

• En resumen, existe un programa de GC para el comité de GC

IAEAParte 12. Garantía de calidad 30

Manual de políticas y procedimientos

• Este manual contiene declaraciones

claras y concisas de todas las políticas y

procedimientos llevados a cabo en el

departamento

• Revisado anualmente (típicamente)

• Actualizado según cambien los

procedimientos

IAEAParte 12. Garantía de calidad 31

Manual de políticas y procedimientos

Como mínimo deberían existir secciones

para:

– Procedimientos administrativos

– Procedimientos clínicos

– Procedimientos de tratamientos

– Procedimientos de física

– Seguridad radiológica

IAEAParte 12. Garantía de calidad 32

Manual de políticas y procedimientos

• Deberá ser firmado por el Jefe del Departamento y los jefes de secciones apropiados

• Es importante que todo el personal tenga “propiedad” sobre el manual – debería reflejar las opiniones de todos y ser aceptado por todos

• El manual y sus ubicaciones deberán ser mantenidas para asegurar que cada copia sea actualizada

IAEAParte 12. Garantía de calidad 33

Grupo de garantía de calidad

• Incluye a todas las disciplinas

• Responsabilidad bien definida e informando la estructura

• Cada miembro del equipo debe

– Conocer todas sus responsabilidades

– Estar entrenado para ejecutarlas

– Conocer que acciones son tomadas cuando una prueba o acción esta fuera de los “niveles de actuación” preestablecidos

IAEAParte 12. Garantía de calidad 34

Tabla de responsabilidades

Leer

Área

Profesional

IAEAParte 12. Garantía de calidad 35

Grupo de garantía de calidad

Cada miembro del grupo deberá también:

– Tener al menos cierto conocimiento de las consecuencias cuando pruebas o acciones están fuera de los “niveles de actuación”

– Mantener registros documentando la frecuencia de ejecución, los resultados y las acciones correctivas tomadas de ser necesarias

IAEAParte 12. Garantía de calidad 36

Auditorías de calidad

“Un examen y evaluación sistemáticos e

independientes para determinar si las

actividades de calidad y sus resultados

cumplen con los acuerdos planificados y

si estos acuerdos son implementados de

forma efectiva para alcanzar los

objetivos.”“Quality assurance in radiotherapy.”, Radiother. Oncol., 1995

¿Haces lo que dices?

IAEAParte 12. Garantía de calidad 37

Auditorías de calidad

• Idealmente: llevadas a cabo por alguien ajeno a la organización

• Ejemplos

– Programa de TLD OIEA/OMS para la comprobación de la dosis en unidades de radioterapia

– Programa EQUAL en Europa

– Auditorías a la participación en ensayos clínicos

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OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Radioterapia

¡Garantía de Calidad no acaba aquí!

El Comité de Garantía de Calidad y el

Grupo de Garantía de Calidad deberán

monitorear continuamente informaciones

nuevas e implementarlas en sus

procedimientos

IAEAParte 12. Garantía de calidad 39

Mejora continua de la calidad

• CQI – muchas otras siglas están disponibles para el término

• Es parte de virtualmente todos los sistemas de GC

• La mejora de métodos de manejo de pacientes con cáncer son documentados en reportes de ensayos clínicos

• Los protocolos de Garantía de Calidad están continuamente en desarrollo en muchos países

• Reuniones regulares de Garantía de Calidad con todos los miembros de la sección

• Educación continua – conferencias, talleres, clubes de publicaciones; deberá estar disponible para todo el personal

IAEAParte 12. Garantía de calidad 40

Finalmente: GC no es una amenaza GC es una oportunidad

• Es esencial para un programa de GC que

todo el personal se sienta libre de reportar

un error

• Deberá existir un ambiente libre de

amenazas

• Recompensar honestidad con aliento

• Educación es la clave, no el castigo

IAEAParte 12. Garantía de calidad 41

3. Control de calidad en radioterapia

Existen numerosos documentos que especifican qué actividades de CC deben ser llevadas a cabo en radioterapia…

IAEAParte 12. Garantía de calidad 42

El CC deberá asegurar cada paso en la cadena de tratamiento ...

Ej. Comprobación

de la actividad de

la fuenteEj. Cálculo manual del

tiempo de tratamiento

IAEAParte 12. Garantía de calidad 43

H um an errors in data transfer during the preparation

and delivery of radiation treatm ent affecting the final

result: "garbage in , garbage out"

L eunens, G ; V erstraete, J; V an den B ogaert, W ; V an D am , J; D utreix, A ; van der Schueren, E

D epartm ent of R adiotherapy, U niversity H ospital, S t. R afaël, Leuven, B elgium

A bstract

D ue to the large num ber of steps and the num ber of persons involved in the preparation of a radiation

treatm ent, the transfer of inform ation from one step to the next is a very critical point. E rrors due to

inadequate transfer of inform ation w ill be reflected in every next step and can seriously affect the final

result of the treatm ent. W e studied the frequency and the sources of the transfer errors. A to tal num ber of

464 new treatm ents has been checked over a period of 9 m onths (January to O ctober 1990). Erroneous data

transfer has been detected in 139/24,128 (less than 1% ) of the transferred param eters; they affected 26%

(119/464) of the checked treatm ents. Tw enty-five of these deviations could have led to large geographical

m iss or im portant over- or underdosage (m uch m ore than 5% ) of the organs in the irradiated volum e, thus

increasing the com plications or decreasing the tum our contro l probability , if not corrected . Such m ajor

deviations, only occurring in 0 .1% of the transferred param eters, affected 5% (25/464) of the new

treatm ents. The sources of these large deviations w ere nearly alw ays hum an m istakes, w hereas a

considerable num ber of the sm aller deviations w ere, in fact, consciously taken decisions to deviate from the

in tended treatm ent. N early half of the m ajor deviations w ere in troduced during input of the data in the

check-and-confirm system , dem onstrating that a system aim ed to prevent accidental errors, can lead to a

considerable num ber of system atic errors if used as an uncontrolled set-up system . The results of th is study

show that hum an m istakes can seriously affect the outcom e of patient treatm ents.(A B STR A C T

TR U N C A TED A T 250 W O R D S) [Journal A rticle; In English; N etherlands]

Radiother. Oncol. 1992: > ¡50 veces se transfieren datos de un punto a

otro para cada paciente!

Si uno de ellos está incorrecto – el resultado global es afectado

IAEAParte 12. Garantía de calidad 44

Actividades de CC en radioterapia

Tres áreas generales:

– Dosimetría física

– Planificación del tratamiento (tratada en

la parte 10 conferencia 3C del curso)

– Tratamiento del paciente

IAEAParte 12. Garantía de calidad 45

Actividades de CC

• Deberán ser planificadas

– Diariamente

– Semanalmente

– Mensualmente

– Anualmente

– Siempre que sea necesario…

• ¡Lo siguiente es solo una sugerencia!

IAEAParte 12. Garantía de calidad 47

Radioterapia con haces externosEjemplos de CC diarios

• Seguridad

– Puerta y otros enclavamientos

– Luces de advertencia de radiación

– Audiovisuales

– Monitor de radiaciones de área

• Comprobación de la constancia de la radiación

• “Punteros” mecánicos/ópticos

PTW Linacheck

IAEAParte 12. Garantía de calidad 48

Prueba de componentes ópticos

• Usado para la

configuración del

paciente

• Esencial

• Fácil de ejecutar

• Plantilla

disponibles

Herramientas de pruebas de RMI

IAEAParte 12. Garantía de calidad 49

Alineación de los láseres para la configuración del paciente

• Debería apuntar

hacia el isocentro

• Comprobar también

el ancho de la línea

• Comprobar la

alineación de las

líneas al menos 20

cm mas allá del

isocentro

Gammex

Herramienta del

láser y prueba

IAEAParte 12. Garantía de calidad 50

Control de calidad - Semanal

• Comprobación del posicionamiento de la

fuente (cobalto 60)

• Movimientos de la camilla (lateral, vertical,

longitudinal)

IAEAParte 12. Garantía de calidad 51

Ejemplo de un resumen semanal de CC

Tomado de Constantinou 1992

IAEAParte 12. Garantía de calidad 52

Control de calidad - Mensual

Dosimetría

• Constancia del rendimiento

• Monitores de apoyo

• Constancia del %DD en el eje central

• Constancia de planitud / simetría

• Corrección por tiempo efectivo

IAEAParte 12. Garantía de calidad 53

Control de calidad - Mensual

• Enclavamientos de seguridad

– Emergencia

– Cuña, etc.

• Coincidencia del campo de luz/ radiación

• Escalas

• Posición del isocentro

• Posición del retículo

PTW

IAEAParte 12. Garantía de calidad 54

IAEA Tra in ing C ourse: R ad ia tion P ro tection in R ad io therapy slide 48

Test o f optica l com ponentsTest o f optica l com ponents

U sed for patientU sed for patient

set-upset-up

Essentia lEssentia l

Easy to performEasy to perform

Jigs ava ilab leJigs ava ilab le

R M I test tool

Control de calidad - Mensual

• Indicadores de tamaño de campo

• Indicadores medidores de distancia

• Simetría del diafragma

• Cierre de las cuñas, bandejas,etc.

• Posición de las cuñas(factores etc.)

RMI

IAEAParte 12. Garantía de calidad 55

Control de calidad - anual

• Dosimetría

• Seguridad

• Mecánica

Estas comprobaciones son una versión reducida de las comprobaciones de la puesta en servicio. Es un ejercicio a fondo de CC con el propósito de validar la unidad por otros 12 meses.

IAEAParte 12. Garantía de calidad 56

¿Como decidir la frecuencia de las pruebas?

• Probabilidad de fallo

• Severidad de las consecuencias si algo sale mal

• Facilidad de las pruebas – recursos que se requieren

¡¡¡Esto depende de las circunstancias locales!!!

IAEAParte 12. Garantía de calidad 57

Tiempo requerido para el CC

• Haces externos por unidad de megavoltajes

– Diario: 30 minutos

– Semanal: 2 horas

– Mensual: >4 horas

– Anual: 2 días +

• Estos son solo estimados – un experto

cualificado deberá decidir los

requerimientos adecuados para una unidad

de tratamiento en particular

Siemens

Primus

Linac

IAEAParte 12. Garantía de calidad 58

CC para fuentes de braquiterapia

El CC siguiente deberá ser realizado y

documentado al recibir las fuentes

• Forma física/química

• Encapsulado de la fuente

• Distribución del radionúclido y uniformidad

– Autorradiografía

– Uniformidad de la actividad entre las semillas

– Inspección visual de las semillas en las cintas

Mentor

IAEAParte 12. Garantía de calidad 59

CC para fuentes de braquiterapia

Calibración• Realizada y documentada al recibirlas

• Ideal – todas las fuentes

• Fuentes de periodo de semidesintegraciónlargo (ej. Cs-137)

– Todas

• Fuentes de período de semidesintegración corto(ej. I-125)

– Si solo unas pocas, realizarlo a todas

– Para un número largo, realizarlo solo a una muestra ej. 10%

Nucletron

IAEAParte 12. Garantía de calidad 60

CC para fuentes de braquiterapia –semillas múltiples

• Tolerancias de calibración sugeridas

– Ideal

Media del lote (3%)

Desviación de la media (5%)

– Práctico

Revisar en la documentación del fabricante las

tolerancias

• Revisar toda la documentación del

fabricante

IAEAParte 12. Garantía de calidad 61

CC en carga diferida remota

Antes de cada día de tratamiento

• Enclavamientos de seguridad de la

habitación

• Luces y alarmas

• Monitores de radiación

• Funciones de la consola

• Inspección visual de las guías de las fuentes

• Verificar la exactitud de la preparación de las cintas

Gammasonics

IAEAParte 12. Garantía de calidad 62

CC en carga diferida remota

• Semanales

– Exactitud de la fuente y la carga de las fuentes

simuladas

– Posicionamiento de la fuente

• Ante cada cambio de fuente o

cuatrimestralmente

– Calibración

– Funcionamiento del temporizador

– Exactitud de las guías de las fuentes y conectores

IAEAParte 12. Garantía de calidad 63

CC en carga diferida remota

Anual

– Algoritmo de cálculo de dosis

– Simulación de condiciones de emergencia

– Verificar inventario de fuentes

IAEAParte 12. Garantía de calidad 64

Documentación de CC

Deberán establecerse

formularios para guiar el

proceso

– De fácil seguimiento

(aun tarde en la noche

luego de que el

tratamiento normal haya

terminado)

– Diagramas útiles

IAEAParte 12. Garantía de calidad 65

Ejemplos de formularios

IAEAParte 12. Garantía de calidad 66

Los formularios son útiles para todas las pruebas

Puede ser suficiente

con simples marcas

Espacios vacíos

para comentarios y

dibujos

IAEAParte 12. Garantía de calidad 67

Equipos y procedimientos especiales

• Todos los equipos y todos los procedimientos deben ser probados

• Para diseñar un protocolo de CC debemos entender completamente los objetivos y todos los pasos de los procedimientos

• Requiere de un experto calificado

• Establecimiento de niveles de actuación

IAEAParte 12. Garantía de calidad 68

Una nota sobre los niveles de actuación

• No muy estricto – debemos ser realistas

acerca de que puede ser alcanzado

• No muy relajado – debemos identificar

prácticas insatisfactorias

• Según la práctica mejore los niveles de

actuación pueden hacerse más estrictos

IAEAParte 12. Garantía de calidad 69

No solamente la unidad de tratamientos requiere de CC: Simuladores

• Secciones apropiadas de las actividades de CC

para una unidad de tratamiento

• Calibración de kVp y mAs

• Comprobar la calidad de los intensificadores de

imágenes

• Control de la exposición automática si se aplica

• Procesador de película

IAEAParte 12. Garantía de calidad 70

Escáner TC

• Calidad de la imagen

• Escalado y deformación

• Transferencia de datos

• Transferencia de pacientes

(¿Está bien el

posicionamiento, son la

camilla del CT y el linac

idénticos?)

Herramienta de prueba Gammex RMI CT

IAEAParte 12. Garantía de calidad 71

CC para el equipo dosimétrico

• Patrón local

– 2 calibraciones al año

• Instrumentos de campo

– Calibración anual

• Linealidad

• Fuga

• Recombinación

PTW

IAEAParte 12. Garantía de calidad 72

CC para equipos de medición

• Escáneres automáticos

– Exactitud de la posición

– Alineación

– Exactitud de los datos de análisis

• Accesorios

– Termómetros

– Barómetros

IAEAParte 12. Garantía de calidad 73

CC clínico

• No solo la física y la

dosimetría deberá ser

sujeta a CC sino

también la gestión

clínica

• Una buena forma de

hacerlo son las “tablas

circulares”

IAEAParte 12. Garantía de calidad 74

Tablas circulares

• Revisiones regulares de los pacientes

• Pueden ser todos los pacientes o pacientes

escogidos aleatoriamente

• Deberían incluir todos los pacientes con

complicaciones inesperadas y severas

IAEAParte 12. Garantía de calidad 79

4. GC y protección radiológica

• Garantía de calidad es esencial para un sistema

de protección radiológica en funcionamiento

• Las NBS identifica las siguientes áreas en

particular:

– Requerimientos a las prácticas

– Seguridad de las fuentes

– Exposición medica

– Exposición ocupacional

IAEAParte 12. Garantía de calidad 80

GC en exposiciones médicas

• La GC física según

se discutió

anteriormente

• Proceso de GC

Leer

IAEAParte 12. Garantía de calidad 81

Programa de GC: Disposiciones requeridas al titular de la licencia

• Procedimientos para establecer la identidad del

paciente

• Procedimientos para asegurar conformidad con

la prescripción del facultativo médico

• Procedimientos para asegurar que las fuentes,

incluyendo equipos, puedan ser adquiridos

solamente de fabricantes y distribuidores

autorizados por la autoridad reguladora

IAEAParte 12. Garantía de calidad 82

El programa de protección radiológica en si también requiere de GC

• Comprobar que el programa alcanza

sus objetivos

• Documentar mejoras

• Documentar y rectificar deficiencias

• Elevar conciencia

IAEAParte 12. Garantía de calidad 83

Los costos de la GC

• Personal dedicado – número, calificaciones,

entrenamientos

• Equipamiento – incluyendo complementos

por redundancia

• Tiempo – puesta en servicio, GC, reportes,

reuniones, entrenamientos

IAEAParte 12. Garantía de calidad 84

¿Que obtenemos?

Sí, correcto – mucha documentación.

Pero hay otros beneficios...

IAEAParte 12. Garantía de calidad 85

Beneficios de la GC

• Beneficios para el departamento

– Mejoramiento del sistema de gestión

– Mejora en la comunicación

– Mejora en la seguridad

– Menos repetición y gastos

• Beneficios al paciente

– Procedimientos optimizados

– Re-garantía

IAEAParte 12. Garantía de calidad 86

Beneficios adicionales

• Credibilidad

• Potencial para captar fondos (y dar cuenta de ellos…)

• Participación en ensayos clínicos multicentros

• Actualizaciones regulares y auditorias para la mejora continua

• Orgullo y confianza del personal

IAEAParte 12. Garantía de calidad 87

Involucramiento de la administración

• Sin el apoyo de la administración no estarían

disponibles recursos financieros

• La AAPM considera esto tan importante que

en su política de Garantía de Calidad tienen

en la primera sección “Parte A: Información

para los Administradores de Oncología”.

• “Educar a aquellos que controlan los fondos”Comprehensive GC for Radiation Oncology, Task Group 40, 1994

IAEAParte 12. Garantía de calidad 88

Pero – ¡Cuidado con el síndrome en la Administración de “marcar en el cuadro”!

• La administración estará de acuerdocon la GC

• Ellos pueden incluso insistir en ella

• Sin educación ellos no entenderán quees lo que realmente significa en nuestro ambiente

• Muchos administradores igualan GC con “auditorías”

• Muchos quieren simplemente ver los cuadros de la derecha marcados y así poder ver que hicieron su trabajo – esto no es suficiente...

IAEAParte 12. Garantía de calidad 89

¿Que arriesgamos sin un Programa de Garantía de Calidad?

• Gran Bretaña, Exeter

– Fuente nueva de cobalto 60 instalada

– Sobre los 5 meses posteriores, 207 pacientes

fueron sobreexpuestos en un 25% debido a

una calibración incorrecta

• Factores contribuyentes

– Detalles de calibración no registrados

– Poca documentación o protocolos

IAEAParte 12. Garantía de calidad 90

¿Que arriesgamos sin un Programa de Garantía de Calidad?

• Exeter: Factores contribuyentes (Cont.)

– Reducción de plantilla (dinero)

– Sin comprobaciones independientes de los cálculos

– Sin comprobaciones independientes de las calibraciones

• ¡Fue detectado durante un amplio monitoreo nacional!

IAEAParte 12. Garantía de calidad 91

¿Dónde obtener mas información?

• AAPM task group 40: Kutcher GJ, Coia L, Gillin M, Hanson W, Leibel S, Morton RJ, Palta J, Purdy J, Reinstein L, Svensson G, et al. Comprehensive GC for radiation oncology: report of AAPM therapy committee task group 40. Med Phys 1994;21:581-618.

• AAPM task group 53: Fraas, B. et al. Quality assurance for clinical radiotherapytreatment planning. Med. Phys. 25: 1773-1829; 1997.

• AAPM task group 56: Nath R.; Anderson L.; Meli J.; Olch A.; Stitt J. A.; Williamson J. Code of practice for brachytherapy physics: report of the AAPM Radiation Therapy Committee Task Group No 56. Med. Phys. 24:1558-98; 1997.

• ACPSEM Position Paper: Millar M, Cramb J, Das R, Ackerly T, Brown G, Webb D.ACPSEM Position Paper: Recommendations for the safe use of external beamsand sealed brachytherapy sources in radiation oncology. Aust.Phys.Eng.Sci.Med.1997; 20 (Supp): 1-35

• Institute of Physical Sciences in Medicine. Commissioning and quality assurance of linear accelerators, IPSM report 54. York: IPSM; 1988.

• International Standards Organisation. Quality management and quality assurance standards. ISO 9000 series.

• Organización Panamericana de la Salud, Publicación Científica No. 499, Control de Calidad en Radioterapia: Aspectos Clínicos y Físicos, PAHO, Washington, DC (1986).

IAEAParte 12. Garantía de calidad 92

OMS (Organizacion Mundial de la Salud). Quality Assurance in radiotherapy. Geneva 1988.

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Resumen

• Garantía de Calidad es una parte esencial de la radioterapia

• Afecta todos los aspectos incluyendo el programa de protección radiológica

• Existen muchas normas y lineamientos diferentes para actividades especificas de GC – se requiere un experto calificado para seleccionar la mas apropiada para un centro en particular

• GC requiere y alienta auditorías externas regulares

• GC es un proceso continuo – esta dirigida a alcanzar mejoras no para buscar culpables

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¿Preguntas?

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Pregunta

De un ejemplo del concepto de Mejora

Continua de la Calidad usando su

experiencia

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Ejemplo… solo uno de muchos

• Un centro pretende mejorar la geometría de tratamiento. La medida del posicionamiento del paciente usando películas en 20 pacientes ej. de la próstata. Las variaciones aleatorias son del orden de los 8 mm y el error sistemático en promedio de 9mm.

• El error sistemático puede ser al menos parcialmente atribuido a una caída de la camilla diferente en el simulador y en la unidad de tratamientos. Esto se refleja en los procedimientos actualizados.

• Una repetición de la prueba muestra no solo el error sistemático sino también una incertidumbre aleatoria mejorada (esto ultimo debido posiblemente a una elevación en la conciencia). La menor variación aleatoria permite la detección de otros errores sistemáticos…..

• Adicionalmente la experiencia positiva lleva a que la misma prueba sea hecha en otros sitios de tratamiento...

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Agradecimientos

• Lee Collins

• Lyn Oliver