SCREENING MAMMOGRAFICO - GRUPPO DI LAVORO 1

CONTROLLI DI QUALITÀ

ASPETTI FISICI E TECNICI

PROTOCOLLO DEI

CONTROLLI DI QUALITÀ PER

APPARECCHIATURE MAMMOGRAFICHE

DIGITALI DIRETTE (DD)

E INDIRETTE (CR)

SCREENING MAMMOGRAFICO - GRUPPO DI LAVORO 1

CONTROLLI DI QUALITA

ASPETTI FISICI E TECNICI

Coordinatore

N. Canevarollo Fisico Medico ASL3 Genovese

Partecipanti

F. Bisi Fisico Medico ASL3 Genovese

F. Cavagnetto Fisico Medico AO IRCCS San Martino-IST

M.G. Forno TSRM ASL3 Genovese

F. Foppiano Fisico Medico ASL5 Spezzino

E. Guillot Medico Radiologo ASL3 Genovese

M. Piergentili Fisico Medico ASL5 Spezzino

D. Rembado Fisico Medico ASL2 Savonese

A. Rivolta Fisico Medico ASL4 Chiavarese

V. Tofanelli Medico Epidemiologo ASL3 Genovese

M. Torcigliani TSRM ASL3 Genovese

E.M.L. Vaccara Fisico Medico AO IRCCS San Martino-IST

E. Zucchi Fisico Medico ASL1 Imperiese

Revisione n. 1.1 del 15/11/2013

3

1.1 Premessa

A seguito della costituzione da parte di ASL3 Genovese del gruppo tecnico aziendale

sullo Screening Mammografico avente come responsabile organizzativo la Dott.ssa Ivana

Valle e come responsabile tecnico la Dott.ssa Nicoletta Gandolfo, è stata prevista al suo

interno un articolazione multidisciplinare che prevede, tra gli altri, un gruppo specifico col

compito di definire un protocollo di controlli di qualità in considerazione degli aspetti fisico-

tecnici connessi.

La partecipazione a questo gruppo, coordinato dalla Dott.ssa Nuccia Canevarollo, è stata

estesa anche a figure professionali provenienti da altre realtà sanitarie della Regione

Liguria.

La composizione del gruppo di lavoro è stata successivamente recepita dal

Coordinamento Screening Oncologici Regione Liguria, estendendo pertanto l originaria

competenza a tutto l ambito regionale.

1.2 Introduzione

In mammografia, ed in particolare nello screening mammografico, è importante che i centri

di senologia diagnostica radiologica eroghino prestazioni diagnostiche di eccellenza,

confrontabili fra centri diversi e sicure per le pazienti.

Il raggiungimento di tale scopo è perseguibile esclusivamente tramite la definizione di

adeguati programmi di Assicurazione della Qualità (QA) che comprendano gli aspetti

clinici, tecnologici ed organizzativo-gestionali.

Il controllo della qualità degli impianti radiologici destinati all imaging mammografico e le

associate valutazioni dosimetriche svolgono un ruolo preponderante nei programmi di QA.

Ciò è dovuto al fatto che la popolazione cui sono rivolti i programmi di screening

mammografico è costituita da persone esposte al rischio da radiazioni ionizzanti con

finalità diagnostico-preventiva e pertanto l ottimizzazione delle procedure risulta ineludibile.

L evoluzione dei sistemi di acquisizione, di elaborazione e di visualizzazione delle

immagini radiologiche mammografiche, nel passaggio da tecnologie analogiche a

tecnologie digitali dirette e/o indirette, produce la costante attività di aggiornamento delle

linee guida da parte degli organismi comunitari ed internazionali ed impone

conseguentemente la revisione dei protocolli di qualità.

Si tratta di un ambito professionale in cui l aggiornamento non può che essere costante e

continuo, in quanto imposto dall introduzione sul mercato di sistemi radiologici sempre più

performanti e dall aumento della richiesta di indagini mammografiche.

4

Per tali motivi, il protocollo dei controlli di qualità qui presentato, pur rappresentando la

naturale evoluzione di quello inizialmente adottato e recepito dalla Regione Liguria in

occasione dell attivazione del programma regionale di screening mammografico, deve

essere considerato versione preliminare a quella che seguirà i prossimi aggiornamenti

delle linee guida e così a seguire.

Il protocollo di qualità elaborato comprende la descrizione delle prove, la frequenza con

cui esse devono essere effettuate, i valori limite ed i riferimenti tecnico-scientifici necessari

per assicurare l imaging ottimale e per garantire uno standard di qualità condiviso tra i

centri coinvolti nell attività regionale di screening mammografico.

Poiché le indagini mammografiche sono effettuate tramite apparecchiature radiologiche

dedicate, si ritiene utile ricordare quanto riportato nel rapporto EC Rad. Prot. N°162/2012

Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology,

Nuclear Medicine and Radiotherapy .

In particolare non sono accettabili mammografi che presentino le seguenti caratteristiche:

apparecchiature prive di dispositivo AEC;

apparecchiature non digitali senza griglia;

apparecchiature con distanze fuoco-recettore di immagine inferiore a 60 cm;

apparecchiature con campo di vista inferiore a 18x24 cm2, escluse le

apparecchiature per indagini stereotassiche;

apparecchiature prive di comando motorizzato del compressore e di indicatore dello

spessore della mammella e della forza di compressione.

1.3 Riferimenti

Il protocollo d esecuzione delle prove necessarie ad esprimere il giudizio d idoneità all uso

clinico dell attrezzatura è steso tenendo conto di quanto suggerito nei seguenti documenti

tecnici:

1. Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic

Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy , EC Radiation Protection n° 162 ,

2012

2. Supplement to European Guidelines fourth edition , EUREF, Agosto 2011

3. The European Protocol for the Quality Control of the Physical and Technical Aspects

of Mammography Screening

Addendum on digital mammography - European

Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening 4th edition

EC,

2006

5

4. Protocollo italiano per il controllo di qualità degli aspetti fisici e tecnici in

mammografia Report AIFM N°1- 2004

5. Sistemi per la visualizzazione di immagini mediche. Protocollo per il controlli di

qualità Report AIFM N°9- 2013

I documenti possono essere integrati presso ogni centro dalle prove suggerite nei manuali

tecnici delle singole apparecchiature dalle ditte costruttrici.

La tipologia delle prove e le tolleranze indicate devono essere adattate e concordate con

le esigenze dei singoli centri.

1.4 Personale, strumentazione e tipologia delle prove

1.4.1 Personale

Poiché il programma di controllo della qualità dei sistemi mammografici richiede risorse

temporali e umane particolarmente impegnative, ogni centro partecipante al progetto

individua l attribuzione dell esecuzione delle prove al personale coinvolto, in funzione del

proprio assetto organizzativo.

In generale, i controlli convenzionalmente definiti di I livello (misure con periodicità

ravvicinata e impiego di strumentazione semplice) vengono effettuati direttamente dal

personale Medico Radiologo e Tecnico Sanitario di Radiologia Medica che opera nei

Centri di Senologia.

I rimanenti controlli, convenzionalmente definiti di II livello, vengono effettuati dal

personale Fisico Sanitario.

I risultati delle prove eseguite su ogni sistema mammografico in uso presso lo stesso

ASL/Ospedale e la congruenza dei risultati devono essere analizzati e valutati da un unico

referente.

L Esperto in Fisica Medica individua al meglio tale figura, in quanto interlocutore diretto del

Medico Responsabile degli impianti radiologici e deputato al rilascio del giudizio di idoneità

all uso clinico degli impianti.

1.4.2 Strumentazione

Per i controlli di I livello è necessaria la seguente strumentazione:

Immagini test di controllo di qualità AAPM TG18

Spessore standard di PMMA

Per i controlli di II livello, in aggiunta alla strumentazione già indicata, è necessaria la

seguente strumentazione:

6

Dispositivo per misurare la forza di compressione

Dispositivo test per la distorsione geometrica

Fogli di alluminio

Gommapiuma densa

Luxmetro con dispositivo telescopico

Monete

Multimetro per misure di tensione e tempi di esposizione

Oggetti test MTF

Oggetto test contrasto-dettaglio

Pallina da tennis od oggetto similare

Rivelatore di dose

Spaziatori in polimeri espansi

Spessore di piombo

Spessori da 2 mm di PMMA di dimensioni 20x40 mm2

Spessori differenti di PMMA di dimensioni 24x30 cm2

7

1.5 Tipologie di prova, frequenze, valori limite e riferimenti tecnico-scientifici e normativi

Prova Frequenza Valore tipico

Valore Limite Riferimenti

Accettabile Auspicabile 2.1 Produzione Raggi X

2.1.1

Allineamento campo di radiazione recettore d immagine Annuale < 5 mm < 5 mm EC Rad Prot

n°162

2.1.2

Rendimento del tubo Accettazione Semestrale

> 40 Gy/mAs

(28 kV Mo/Mo, a 1m)

> 70% Vedi specifiche costruttore

2.1.3

Linearità mAs Opzionale > 0.999 2.2 Tensione

2.2.1

Accuratezza della tensione Accettazione Semestrale < 1.0 kV < 1.0 kV Euref 2006

2b.2.1.2.1

2.2.2

Riproducibilità della tensione Accettazione Semestrale < 0.5 kV < 0.5 kV Euref 2006

2b.2.1.2.1

2.2.3

Primo strato emivalente (SEV) Accettazione Annuale

0.3

0.4 mmAl (28 kV Mo/Mo)

vd. tab. A.2.6.1 > 0.3 mmAl Euref 2006 2b.2.1.2.2

2.3 Controllo automatico dell esposizione

2.3.1

CAE - Valore centrale esposizione e differenza tra i gradini

Accettazione Semestrale

5

15% per gradino

Euref 2006 2b.2.1.3.1

2.3.2

CAE - Stop di sicurezza sull erogazione

Accettazione Annuale appropriato Euref 2006

2b.2.1.3.2

2.3.3

CAE - Riproducibilità a breve termine

Accettazione Semestrale < 5% < 2% Euref 2006

2b.2.1.3.3

8

Prova Frequenza Valore

tipico Valore Limite

Riferimenti Accettabile Auspicabile

2.3.4

CAE - Riproducibilità a lungo termine

Accettazione Settimanale

Variazione SNR < 10% Variazione Dose < 10%

Euref 2006 2b.2.1.3.4

2.3.5

CAE - Compensazione della tensione al variare dello spessore dell oggetto

PMMA 20 mm PMMA 30 mm PMMA 40 mm PMMA 45 mm PMMA 50 mm PMMA 60 mm PMMA 70 mm

Accettazione Semestrale

(limiti provvisori)

> 115% > 110% > 105% > 103% > 100% > 95% > 90%

Euref 2006 2b.2.1.3.5

2.3.6

SNR in aree di densità locale Opzionale < 20% 2.4 Compressione

2.4.1

Forza di compressione

Forza massima

Oscillazione

Accettazione Annuale 150

200 N

±20 N (per 1 min)

Euref 2006 2b.2.1.4 e Rad Prot 162

2.4.2

Allineamento del piatto di compressione

Accettazione Annuale

5 mm Euref 2006 2b.2.1.4

2.5 Recettore d immagine

2.5.1

Funzione di risposta Accettazione Semestrale > 0.99 Euref 2006

2b.2.2.1.1

2.5.2

Rumore Accettazione Semestrale

Euref 2006 2b.2.2.1.2

2.5.3

Tessuto mancante alla parete toracica Accettazione

5 mm Euref 2006 2b.2.2.2

9

Prova Frequenza Valore

tipico Valore Limite

Riferimenti Accettabile Auspicabile

2.5.4

Omogeneità del detettore (solo DD) e Omogeneità dei plate (solo CR)

Sull immagine

Tra le immagini

Accettazione Settimanale

(limiti provvisori)

Variazione PVav

< 15% Variazione SNR < 15%

Variazione SNR < 10% Variazione carico anodico < 10%

Euref 2006 2b.2.2.3

2.5.5

Mappa dei bad pixel (solo sistemi DD)

Accettazione Semestrale

Euref 2006 2b.2.2.3.2

2.5.6

Elementi discreti difettosi non corretti (solo sistemi DD)

Accettazione Settimanale

Euref 2006 2b.2.3.3

2.5.7

Differenza di sensibilità a attenuazione tra le cassette (solo sistemi CR)

Accettazione Annuale

Variazione ESAK

10% Variazione SNR

15%

Euref 2006 2b.2.2.4

2.5.8

Influenza di altre fonti di radiazione (solo sistemi CR) Accettazione Oggetti test non

visibili Euref 2006 2b.2.2.5

10

Prova Frequenza Valore

tipico Valore Limite

Riferimenti Accettabile Auspicabile

2.5.9

Fading dell immagine latente (solo sistemi CR) Accettazione Euref 2006

2b.2.2.6

2.6 Dosimetria

2.6.1

Dose ghiandolare media PMMA 20 mm PMMA 30 mm PMMA 40 mm PMMA 45 mm PMMA 50 mm PMMA 60 mm PMMA 70 mm

Accettazione Semestrale

< 1.0 mGy < 1.5 mGy < 2.0 mGy < 2.5 mGy < 3.0 mGy < 4.5 mGy < 6.5 mGy

< 0.6 mGy < 1.0 mGy < 1.6 mGy < 2.0 mGy < 2.4 mGy < 3.6 mGy < 5.1 mGy

Euref 2006 2b.2.3

2.7 Qualità dell immagine

2.7.1

Soglia di visibilità del contrasto Dettaglio da 5.0 mm (opzionale)

2.0 mm 1.0 mm 0.5 mm 0.25 mm 0.10 mm

Accettazione Annuale

< 0.85% < 1.05% < 1.40% < 2.35% < 5.45% < 23.0%

< 0.45% < 0.55% < 0.85% < 1.60% < 3.80% < 15.8%

Euref 2006 2b.2.4.1

2.7.2

MTF Opzionale Euref 2006 2b.2.4.2

2.7.3

Spettro di potenza del rumore NPS Opzionale Euref 2006

2b.2.4.2

2.7.4

Tempo di esposizione Accettazione Semestrale < 2 s < 1.5 s Euref 2006

2b.2.4.3

11

Prova Frequenza Valore

tipico Valore Limite

Riferimenti Accettabile Auspicabile

2.7.5

Distorsione geometrica e artefatti Accettazione

Semestrale

Nessuna distorsione Nessun artefatto

Euref 2006 2b.2.4.4

2.7.6

Fattore di immagine latente Accettazione

Annuale (limite provvisorio) < 0.3

Euref 2006 2b.2.4.5

2.8 Sistemi di visualizzazione

2.8.1

Luce ambiente Accettazione Semestrale < 10 lux Euref 2006

2b.4.1.1

2.8.2

Visibilità di contrasto Accettazione Giornaliero

Visibilità dei quadrati 5% e 95% del massimo livello di grigio Visibilità delle congiunzioni agli angoli dei quadrati

Euref 2006 2b.4.1.3

2.8.3

Risoluzione Accettazione Semestrale

Visualizzazione di tutte le linee

Euref 2006 2b.4.1.4

2.8.4

Artefatti di visualizzazione Accettazione Giornaliero

Assenza di artefatti

Euref 2006 2b.4.1.5

2.8.5

Range di luminanza Semestrale

250 < 5% tra i monitor

Euref 2006 2b.4.1.6

2.8.6

Scala dei grigi Semestrale ± 10% Euref 2006 2b.4.1.7

2.8.7

Uniformità della luminanza Accettazione Semestrale <30% Euref 2006

2b.4.1.6

12

2 Procedure Operative

2.0 Definizioni

ROI di Riferimento

area di circa 4 cm2, centrata nella direzione laterale sull immagine e posizionata a 6 cm

dalla parete toracica.

ESAK

Kerma in aria sulla superficie di ingresso (Entrance Surface Air Kerma).

Esposizione clinica

Esposizione eseguita in modalità clinica. Solitamente questa modalità prevede l utilizzo del

compressore abbassato e la selezione in automatico dei parametri di esposizione.

2.1 Produzione Raggi X

2.1.1 Allineamento campo di radiazione-recettore d immagine.

Scopo

La misura dell allineamento del campo di radiazione con il recettore d immagine ha

come scopo quello di determinare l eventuale debordamento del campo raggi X dal

recettore di immagine (plate o sensore).

Strumentazione

Oggetti radio-opachi (per es. monete)

Procedura

Posizionare uno (o più) plate sopra il piano di appoggio in modo che debordi su tutti

i lati. Su di essa porre gli oggetti radio-opachi allineati con il bordo del campo

luminoso dai lati interni del campo. Aggiungere un repere sul compressore al centro

del lato toracico. Esporre in modalità clinica. Valutare il disallineamento tra i reperi

nelle due immagini prodotte.

Limiti

Dal lato della parete toracica il fascio non deve debordare per più di 5 mm su ogni

lato.

Frequenza

Annuale

13

2.1.2 Rendimento del tubo

Scopo

La misura della rendimento del tubo permette il calcolo della dose ghiandolare

media.

Strumentazione

Multimetro

Procedura

Con compressore (posizionato a metà altezza tra la distanza fuoco-rivelatore)

misurare il rendimento del tubo per tutte le energie a disposizione (per tutte le

tensioni utilizzate con tutti gli accoppiamenti anodo-filtro) ad una distanza nota.

Utilizzare la tensione e il carico anodico pari a quelli registrati nell esposizione

clinica con fantoccio standard di PMMA. Posizionare un misuratore opportuno

centrato lateralmente rispetto al fascio a 6 cm dal lato toracico. Riportare la misura

così ottenuta alla distanza di 1 metro (in caso di DD: coprire il sensore con

spessore adeguato e non acquisire immagini).

Limiti

Non esistono limiti indicati. Un valore indicativo per l accoppiata anodo-filtro Mo-Mo

a 28 kV a 1 m di distanza è 40 Gy/mAs. In controlli successivi valori >70% di quelli

ottenuti nel test di accettazione per tutti i fasci; limiti specifici possono essere

determinati dai costruttori.

Frequenza

Semestrale

2.1.3 Linearità dei mAs (opzionale)

Scopo

La misura della linearità dei mAs ha come scopo quello di verificare la

proporzionalità tra kerma in aria e carico anodico e la correttezza del calcolo della

dose ghiandolare media.

Strumentazione

Multimetro

Procedura

Impostando 28 kV misurare il kerma in aria a distanza fissa per valori differenti di

carico anodico nell intervallo 25 200 mAs. Verificare che la relazione tra kerma in

aria e carico anodico sia di tipo lineare e calcolare il coefficiente di correlazione R2.

14

Limiti

R2 deve essere superiore a 0,999.

Frequenza

Semestrale

2.2 Tensione

2.2.1 Accuratezza della tensione

Scopo

La misura dell accuratezza della tensione ha come scopo quello di verificare la

corrispondenza tra il valore impostato di tensione e quello effettivo.

Strumentazione

Multimetro

Procedura

Senza compressore e impostando valori di tensione dell intervallo usato

clinicamente a intervalli di 1 kV misurare i valori di tensione effettivi (in caso di DD:

coprire il sensore con spessore adeguato di materiale attenuante e non acquisire

immagini)

Limiti

I valori di tensione misurati non devono differire dai valori impostati per più di 1 kV.

Frequenza

Semestrale

2.2.2 Riproducibilità della tensione

Scopo

La misura della riproducibilità della tensione ha come scopo quello di verificare la

ripetibilità della tensione per esposizioni successive.

Strumentazione

Multimetro (misure contestuali a prova 2.2.1)

Procedura

Senza compressore e impostando un valore di tensione medio (per es. 28 kV)

ripetere più esposizioni rilevando la tensione effettiva. La riproducibilità viene

valutata come la massima differenza del valore di tensione dalla media dei valori

misurati (in caso di DD: coprire il sensore con spessore adeguato di materiale

attenuante e non acquisire immagini)

15

Limiti

La riproducibilità deve essere inferiore a 0,5 kV.

Frequenza

Semestrale

2.2.3 Primo strato emivalente (SEV)

Scopo

La misura dello strato emivalente è necessaria per calcolare la dose ghiandolare

media.

Strumentazione

Multimetro; spessori di alluminio (relativo supporto, opzionale)

Procedura

Con compressore, per tutte le combinazioni di anodo e filtro e in buona geometria,

impostando un valore di tensione pari a 28 kV, rilevare a carico anodico fisso

l esposizione ottenuta senza filtri (X0), quella ottenuta con un filtro di spessore d1

leggermente inferiore al SEV (X1) e quella ottenuta con un filtro di spessore d2 di

poco superiore al SEV (X2). Al collaudo calcolare il SEV per tutte le tensioni e le

accoppiate anodo-filtro (in caso di DD: coprire il sensore con spessore adeguato di

materiale attenuante e non acquisire immagini).

Limiti

Non esistono limiti; valori di riferimento sono dati in appendice nella tabella A.2.6.1.

Frequenza

Annuale

2.3 Controllo automatico dell esposizione CAE

2.3.1 CAE

Valore centrale dell esposizione e differenza tra i gradini.

Scopo

La prova è prevista solo per i sistemi dotati di possibilità di graduare il controllo

automatico dell esposizione. La misura del valore centrale e della differenza di

valori del CAE ha come scopo quello di garantire che il sistema con regolazione

automatica dell esposizione sia centrato sul valore di riferimento e che ad ogni

gradino di incremento o decremento corrisponda una apprezzabile variazione

dell esposizione.

16

L utilizzo dei differenti valori di gradino del CAE, con l impiego dei CR, risulta essere

meno critico, in quanto a sistema calibrato si lavora prevalentemente a CAE = 0.

Ciononostante, potendo potenzialmente essere utilizzato un valore diverso di CAE,

il controllo viene effettuato per i gradini nel range interessato.

Per sistemi DD i valori possono essere confrontati con valori indicati dalla ditta

produttrice, se forniti.

Strumentazione

Fantoccio da 45 mm di PMMA

Procedura

In modalità clinica eseguire esposizioni successive con CAE dal valore minimo al

valore massimo del range clinico utilizzato; misurare la dose in ingresso (se

possibile) o calcolarla a partire dal carico anodico, per ogni diverso settaggio del

CAE.

Per sistemi DD annotare il valore dell indice di esposizione o il valore medio dei

valori del pixel (PV) in una ROI in un punto costante dell immagine.

Limiti

La differenza tra la dose in ingresso misurata tra due valori di CAE adiacenti deve

essere compresa tra 5 e 15%. Se forniti vedere limiti indicati dalla ditta in termini di

variazione di PV.

Frequenza

Semestrale

2.3.2 CAE

Stop di sicurezza sull erogazione.

Scopo

La misura dello stop di sicurezza sull erogazione ha come scopo quello di garantire

che il sistema con regolazione automatica dell esposizione interrompa l esposizione

se il sistema CAE non funziona correttamente.

Strumentazione

Filtro di piombo o altro materiale molto attenuante

Procedura

In modalità automatica con compressore eseguire un esposizione avendo coperto il

rivelatore del CAE con il filtro attenuante utilizzato. Registrare il valore di mAs a cui

l esposizione si interrompe.

17

Limiti

Il sistema deve funzionare, non sono indicati limiti di tolleranza.

Frequenza

Annuale

2.3.3 CAE - Riproducibilità a breve termine

Scopo

La misura della riproducibilità a breve termine ha come scopo quello di garantire la

riproducibilità delle esposizioni con CAE inserito.

Strumentazione

Fantoccio da 45 mm di PMMA

Procedura

Eseguire in modalità clinica almeno 5 esposizioni successive con CAE inserito e

registrare i parametri di esposizione selezionati automaticamente. Calcolare la dose

in ingresso a partire dal rendimento (prova 2.1.2) e valutarne la variazione

percentuale rispetto al valore medio delle 5 misure.

Per sistemi DD calcolare la variazione percentuale dal valore medio dei PV delle 5

immagini valutati in termini di dose

Limiti

È desiderabile che la variazione percentuale sia inferiore al 2%, ma risulta

accettabile anche inferiore al 5%.

Frequenza

Semestrale

2.3.4 CAE

Riproducibilità a lungo termine

Scopo

La misura della riproducibilità a lungo termine ha come scopo quello di garantire la

riproducibilità delle esposizioni con CAE inserito in intervalli di tempo prolungati.

Strumentazione

Fantoccio da 45 mm di PMMA

Procedura

Eseguire in modalità clinica, con compressore un esposizione con il fantoccio in

PMMA. Registrare i parametri di esposizione (kV e mAs) nel tempo e valutarne la

costanza.

18

Per sistemi DD, sull immagine valutare PV, al netto dell offset, e deviazione

standard (SD) in una ROI di circa 4 cm2 centrata lateralmente e posizionata a 6 cm

dalla parete toracica.

Limiti

Il valore di dose calcolato dai parametri di esposizione e il valore di rapporto

segnale-rumore (SNR), calcolato secondo la formula

PMMA

offsetPMMA

SD

PVPVSNR

||

devono differire dai valori di riferimento di meno del 10%.

Frequenza

Settimanale

2.3.5 CAE - Compensazione della tensione al variare dello spessore dell oggetto

Scopo

La compensazione al variare dello spessore dell oggetto viene misurata per

differenti spessori di PMMA nel range 20

70 mm, usando i settaggi clinici del CAE

(tensione, accoppiate anodo-filtro e modalità). Il compressore deve essere in

contatto con l oggetto, può quindi essere verificata anche la corrispondenza tra

spessore in esame e spessore indicato, se presente.

Strumentazione

Fantoccio di PMMA con diversi spessori (tali da coprire il range voluto); spessore da

0,2 mm Al

Procedura

Con il fantoccio in PMMA di 45 mm e il compressore a contatto con il fantoccio,

acquisire un immagine con l oggetto di alluminio da 0,2 mm entro il campo nel punto

di riferimento.

Valutare la grandezza CNR (Contrast to Noise Ratio) secondo la formula:

2

||22

AlPMMA

AlPMMA

SDSD

PVPVCNR

Ripetere per gli spessori di PMMA da 20 mm a 70 mm a step di 10 mm

Limiti

Lo spessore indicato non dovrebbe scartare da quello misurato per oltre 0.5 cm.

Vengono definiti dei valori minimi per il parametro CNR in funzione dei risultati

19

ottenuti esponendo il fantoccio ad inserti CDMAM. Per la definizione dei valori limite

riportati in tabella si rimanda al documento di riferimento.

Spessore PMMA (mm)

CNR (relativo a 50 mm PMMA)

(%)

20 > 115

30 > 110

40 > 105

45 > 103

50 > 100

60 > 95

70 > 90

Tabella 2.3.5

Frequenza

Semestrale

2.3.6 SNR in aree di addensamento locale (opzionale)

Scopo

Nel caso dei soli sistemi DD. In molte tipologie di apparecchiature i valori di

esposizione vengono calcolati a partire da una pre-esposizione cercando le zone a

maggiori densità. E necessario che l SNR sia costante al variare di tali densità.

Strumentazione

Fantoccio di PMMA da 30 mm (almeno 15x18cm), 10 spessori aggiuntivi in PMMA

di dimensioni 2x4cm e spessore 2mm

Procedura

Posizionare gli spessori da 30 mm sul piano d'appoggio, aggiungere un

distanziatore ai lati per arrivare a 40 mm totali e abbassare il compressore. Sul

compressore aggiungere, uno alla volta, i blocchetti da 2 mm nella zona sensibile

del CAE; ad ogni aggiunta esporre in modalità clinica. Annotare i parametri e

calcolare l SNR per tutte le dieci immagini.

Limiti

L SNR di ogni immagine deve differire di non più del 20% dal SNR medio delle 10

immagini.

20

Frequenza

Semestrale

2.4. Compressione

2.4.1 Forza di compressione

Scopo

Tale controllo ha il fine di valutare la forza massima di compressione esercitata dal

compressore mammografico. Non esiste un valore ottimale per questo parametro;

la pressione deve essere adeguatamente alta da permettere l analisi diagnostica,

rimanendo tollerabile per la paziente. Nel caso esistano più compressori utilizzare il

più usato nella pratica clinica. Verificare contestualmente che la pressione misurata

e quella indicata coincidano.

Strumentazione

Bilancia, pallina da tennis o uno strato di materiale espanso

Procedura

Si dispone una bilancia sulla superficie del piano d'appoggio; sulla bilancia viene

posizionata una pallina da tennis al fine di non danneggiare il bucky o lo strumento

di misura. Si esegue la compressione fino al valore massimo. Nel caso l operazione

di compressione avvenga in due fasi, applicare i limiti alla seconda fase.

Limiti

Forza applicata automaticamente 150 200 N. Tale forza deve essere mantenuta

per 1 minuto, con oscillazioni del valore misurato inferiori a 20 N. La forza indicata

dovrebbe corrispondere a quella misurata.

Frequenza

Annuale

2.4.2 Allineamento del piatto di compressione

Scopo

Si verifica che il piatto di compressione sia parallelo al piano di appoggio della

mammella.

Se presenti più compressori, verificare l integrità ed il corretto funzionamento di tutti

ed effettuare le misure per quello più in uso.

Strumentazione

Gommapiuma densa, metro

21

Procedura

Posizionare uno strato di gommapiuma densa sul piano di appoggio della

mammella in modo che una parete fuoriesca verso la parete toracica e centrarlo

lateralmente. Abbassare il compressore sino alla massima forza.

Misurare le distanze tra il piano di appoggio e il compressore nei quattro angoli.

Limiti

Per carico simmetrico, disallineamento < 5 mm.

Frequenza

Annuale

2.5 Recettore di immagine

2.5.1 Funzione di risposta

Scopo

La misura della funzione di risposta ha come scopo quello di verificare la risposta

del detettore al variare della dose in ingresso.

Strumentazione

Fantoccio di PMMA da 45 mm

Procedura

Eseguire almeno dieci esposizioni di uno spessore standard di PMMA a partire da

quella clinica (i.e. 28 kV, 40 mAs) che ricopra l intervallo da 0,1 a 5 volte il carico

clinica (i.e. da 4 mAs a 200 mAs).

Per i sistemi CR: Estrapolare l ESAK dalla prova 2.1.2 Rendimento del Tubo

e

riportare in un grafico il valore medio dei pixel della ROI di riferimento delle

immagini non processate vs. il logaritmo dell ESAK. Calcolare il valore R2 di

correlazione lineare dell andamento del grafico.

Per i sistemi DD: Estrapolare l ESAK dalla prova 2.1.2 Rendimento del Tubo

e

riportare in un grafico il valore medio dei pixel della ROI di riferimento delle

immagini non processate vs. ESAK. Calcolare il valore R2 di correlazione lineare

dell andamento del grafico, se lineare l intercetta rappresenta l offset.

Limiti

R2 > 0,99

Frequenza

Accettazione (ripetere per tutte le filtrazioni); Semestrale

22

2.5.2 Rumore

Scopo

La valutazione del rumore ha come scopo quello di verificare la stabilità delle fonti

di rumore del sistema e di identificare e, se possibile, rimuovere eventuali altre fonti

di rumore aggiuntive che si dovessero presentare nel tempo.

Strumentazione

Fantoccio di PMMA da 45 mm

Procedura

Utilizzare le immagini acquisite per la prova 2.5.1

Funzione di risposta .

Per i sistemi CR: Valutare nella ROI di riferimento su ogni immagine la deviazione

standard. Riportare in grafico i valori misurati del quadrato della deviazione

standard vs. l inverso dell ESAK estrapolato dalla prova 2.1.2 Rendimento del

Tubo

e calcolare il valore R2 di correlazione lineare dell andamento del grafico.

Valutare anche l intercetta all origine come riferimento per i test successivi.

Per i sistemi DD: Valutare nella ROI di riferimento su ogni immagine l SNR.

Riportare in grafico i valori misurati dell SNR2 vs l ESAK estrapolato dalla prova

2.1.2 Rendimento del Tubo

e calcolare il valore R2 di correlazione lineare

dell andamento del grafico. Valutare anche l intercetta all origine come riferimento

per i test successivi.

Limiti

Riferirsi ai valori ottenuti nelle prove d accettazione.

Frequenza

Accettazione (ripetere per tutte le filtrazioni e per kV massimi e minimi usati nella

pratica clinica); Semestrale

2.5.3 Tessuto mancante dalla parete toracica

Scopo

La misura del tessuto mancante dalla parete toracica ha come scopo quello di

verificare che gli spessori di tessuto non ricoperti dall area del rivelatore non

eccedano i limiti consentiti. Contestualmente può essere verificato l allineamento

dello spessore compresso (vedi prova 2.1.1).

Strumentazione

Fantoccio con reperi posizionati a distanze note dal lato della parete toracica.

23

Procedura

Acquisire in modalità clinica delle immagini del fantoccio e, dalla posizione dei

reperi, valutare in base ai reperi la porzione di tessuto mancante sul lato della

parete toracica.

Per il sistema CR ripetere l esposizione con la stessa cassetta almeno 5 volte per

verificare la riproducibilità di posizionamento del plate nella cassetta.

Limiti

< 5 mm

Frequenza

Accettazione

2.5.4 Omogeneità

2.5.4.1 Omogeneità del detettore (solo DD)

Scopo

La prova valuta le caratteristiche di omogeneità dell immagine di un oggetto

uniforme.

Strumentazione

Spessore di PMMA da 45 mm o spessore standard in dotazione

dell apparecchiatura

Procedura

Esporre in condizioni cliniche un blocco standard di PMMA senza compressore e

registrare i parametri di esposizione. Tagliare eventualmente l'immagine per

escludere zone di alterazione del segnale ai bordi. Convertire l immagine in dose

con la funzione di risposta calcolata alla prova 2.5.1. Valutare l immagine

calcolando il valore medio dei pixel e la deviazione standard sull intera immagine e,

successivamente, in una ROI di 1 cm2. Spostare la ROI sull intera immagine, in

modo che ci sia sovrapposizione del 50% della posizioni adiacenti, sia

orizzontalmente che verticalmente. Determinare il valor medio dei pixel e l SNR di

tutte le ROI. Confrontare questi valori con la media dei valor medi dei pixel e la

media dei SNR. Confrontare inoltre l SNR con i test precedenti.

Se il risultato del test non rientra nei limiti, per escludere che il problema sia legato

all oggetto test, ripetere l acquisizione ruotando lo stesso di 180°. Analizzare

l omogeneità visivamente.

24

Limiti

La prova eseguita sui sistemi in uso non permette l identificazione di limiti precisi, si

ritiene però indispensabile una accurata analisi qualitativa delle aree di

localizzazione delle disomogeneità.

L Euref 2006 propone i limiti sotto riportati, ma essi sono in revisione, alla luce delle

indicazioni dei costruttori.

Per singole immagini: Massima deviazione tra i PV medi < ±15% del valor medio

dei pixel dell intera immagine; massima deviazione del SNR< ±15% del SNR

dell intera immagine.

Per test settimanali: Variazione del SNR rispetto al valore di riferimento entro il

10%. Variazione del carico del tubo entro il 10%.

Frequenza

Settimanale - semestrale (riepilogo)

2.5.4.2 Omogeneità dei plate (solo CR)

Scopo

La prova valuta le caratteristiche di omogeneità dell immagine di un oggetto

uniforme.

Strumentazione

Spessore di PMMA da 45 mm o spessore standard in dotazione

dell apparecchiatura

Procedura

Esporre in condizioni cliniche un blocco standard di PMMA senza compressore e

registrare i parametri di esposizione, utilizzando tutti i plate in dotazione. Tagliare

eventualmente l'immagine per escludere zone di alterazione del segnale ai bordi.

Convertire l immagine in dose con la funzione di risposta calcolata alla prova 2.5.1.

Valutare l immagine calcolando il valore medio dei pixel e la deviazione standard

sull intera immagine e in cinque ROI posizionate una al centro e le altre quattro agli

angoli dell immagine. Determinare il PV medio e l SNR di tutte le ROI. Confrontare

questi valori con la media dei valor medi dei pixel e la media dei SNR. Confrontare

inoltre l SNR con i test precedenti.

Se il risultato del test non rientra nei limiti, per escludere che il problema sia legato

allo spessore di PMMA utilizzato, ripetere l acquisizione ruotando lo stesso di 180°.

Analizzare l omogeneità visivamente.

25

Limiti

La prova eseguita sui sistemi in uso non permette l identificazione di limiti precisi, si

ritiene però indispensabile una accurata analisi qualitativa delle aree di

localizzazione delle disomogeneità.

L Euref 2006 propone i limiti sotto riportati, ma essi sono in revisione, alla luce delle

indicazioni dei costruttori.

Per singole immagini: Massima deviazione tra i valori medi dei pixel < ±15% del

valor medio dei pixel dell intera immagine; massima deviazione del SNR < ±15%

del SNR dell intera immagine.

Per test settimanali: Variazione del SNR rispetto al valore di riferimento entro il

10%. Variazione del carico del tubo entro il 10%.

Frequenza

Settimanale - semestrale (riepilogo)

2.5.5 Mappa dei bad pixel (solo sistemi DD)

Scopo

Scopo della prova è la verifica della stabilità della mappa dei bad pixel.

Strumentazione

Non è necessaria strumentazione

Procedura

Ispezionare la mappa dei bad pixel più recente. Valutare le nuove informazioni su

colonne ed elementi difettosi e confrontare con i precedenti.

Limiti

Riferirsi ai limiti del produttore.

Frequenza

Semestrale

2.5.6 Elementi difettosi non corretti (solo sistemi DD)

Scopo

Determinare numero e posizione degli elementi non corretti dal produttore.

Strumentazione

Spessore di PMMA da 45 mm o spessore standard in dotazione

dell apparecchiatura

26

Procedura

Effettuare un esposizione automatica con il blocco standard di PMMA e valutare

l immagine non processata, calcolando il valore medio dei pixel e la deviazione

standard in una ROI di 1 cm2. Spostare la ROI sull intera immagine. Determinare i

pixel che deviano più del 20% dal valore medio in una ROI. Per migliorare la

significatività del test, ripetere la procedura per quattro immagini. Ripetere

l acquisizione ruotando lo spessore di PMMA di 180°. Analizzare l omogeneità

visivamente. Controllare il numero e la posizione degli elementi difettosi non

corretti.

Limiti

Gli elementi difettosi non corretti devono essere sempre nello stesso numero e nella

stessa posizione.

Frequenza

Settimanale

2.5.7 Differenze di sensibilità e attenuazione tra le cassette (solo per i dispositivi

CR)

Scopo

La misura delle differenze di sensibilità e attenuazione tra le cassette ha come

scopo quello di garantire la costanza delle prestazioni indifferentemente dalla

cassetta utilizzata.

Strumentazione

Fantoccio in PMMA da 45 mm

Procedura

Eseguire in modalità clinica, con compressore inserito, un esposizione con il

fantoccio standard con tutte le cassette utilizzate nella routine. Registrare i

parametri di esposizione (kV e mAs). Valutare nella ROI di riferimento l SNR su ogni

immagine non processata.

Limiti

La variazione massima di ESAK deve essere inferiore al 10% del valore medio. La

variazione dell SNR deve essere inferiore al 15% del valore medio.

Frequenza

Annuale e dopo acquisto di nuovi plate.

27

2.5.8 Influenza di altre fonti di radiazione (solo per i dispositivi CR)

Scopo

La misura dell influenza di altre fonti di radiazioni ha come scopo quello di verificare

che le cassette CR non siano esposte quando sono riposte in attesa

dell esecuzione degli esami.

Strumentazione

Due monete di dimensioni diverse (o due oggetti attenuanti di dimensioni differenti)

Procedura

Azzerare una cassetta CR. Attaccare con del nastro adesivo le monete ai due lati di

una cassetta CR che non dovrà essere utilizzata nell arco di tutta la seduta di

misure. Custodire la cassetta nel posto che viene normalmente utilizzato come

deposito. A fine seduta leggere la cassetta rimuovendo tutte le correzioni.

Limiti

Le due monete non devono essere visibili.

Frequenza

Accettazione e quando si cambia modalità di conservazione dei plate

2.5.9 Fading dell immagine latente (solo per i dispositivi CR)

Scopo

La misura del fading ha come scopo quello di controllare la perdita di informazioni

legata al ritardo di lettura dei plate CR.

Strumentazione

Fantoccio di PMMA da 45 mm

Procedura

Eseguire in modalità clinica un esposizione del fantoccio standard; procedere alla

lettura del plate CR, dopo un minuto dall esposizione, e valutare, nella ROI di

riferimento, il valore medio dell immagine non processata. Ripetere la prova a

differenti intervalli di tempo (per es. a 2, 5, 10 e 30 minuti).

Limiti

Valutare la corrispondenza ai valori misurati in fase di accettazione.

Frequenza

Accettazione e quando si sospettano problemi di qualità dell immagine

28

2.6 Dosimetria

2.6.1 Dose ghiandolare media

Scopo

La dose ghiandolare media è la grandezza riconosciuta a livello internazionale

come parametro indicativo del rischio radiologico associato all esame

mammografico. Con questo test si stima la dose ghiandolare media nel range di

spessori utilizzati nella pratica clinica.

Strumentazione

Fantoccio di PMMA (3 spessori da 20 mm, 1 da 10 mm e 1 da 5 mm), dosimetro

Procedura

Con il fantoccio in PMMA e il compressore posizionato in modo da ottenere lo

spessore equivalente di tessuto, eseguire in modalità clinica le esposizioni

corrispondenti agli spessori da 20 mm a 70 mm e registrare i valori di tensione e di

carico.

Ripetere le stesse esposizioni in modalità manuale per misurare il rateo di ESAK,

alle tensioni registrate precedentemente.

Dalla misura del SEV con il piatto di compressione ed in base alle tabelle A.2.6.2,

A.2.6.3, A.2.6.4, A.2.6.5 e A.2.6.6, riportate in appendice, si ricavano i valori dei

fattori di conversione g, c e s.

La dose ghiandolare media (Dgm) è data da:

agm Kscg=D

dove Ka è il KERMA in aria alla superficie di ingresso (senza radiazione

retrodiffusa), calcolato alla superficie superiore di PMMA.

Limiti

I limiti di dose ghiandolare media accettabili e ottimali sono riportati nella tabella

seguente.

29

Spessore PMMA

Spessore equivalente di

tessuto

Dose ghiandolare media massima

(mm) (mm) Livello

Accettabile (mGy)

Livello Ottimale (mGy)

20 21 < 1.0 < 0.6

30 32 < 1.5 < 1.0

40 45 < 2.0 < 1.6

45 53 < 2.5 < 2.0

50 60 < 3.0 < 2.4

60 75 < 4.5 < 3.6

70 90 < 6.5 < 5.1

Tabella 2.6.1

Frequenza

Semestrale

2.7 Qualità dell immagine

2.7.1 Soglia di visibilità del contrasto

Scopo

La misura della soglia di visibilità del contrasto permette di verificare le prestazioni

in termini di contrasto del sistema mammografico.

Strumentazione

Oggetto test contrasto dettaglio (fantoccio CDMAM; software di elaborazione

CDCOM v.1.6 e CDMAM Analysis Software Tool , fantoccio DIGIMAM).

Procedura

La soglia di visibilità del contrasto viene valutata per dettagli circolari con diametri

variabili da 0.06 mm a 2 mm e spessori variabili da 0.03 µm a 2 µm, con un range di

contrasto da 0.5% a 30% in condizioni di esposizione standard.

30

Figura 2.7.1.1 - Struttura del fantoccio CDMAM

Figura 2.7.1.2 - Struttura del fantoccio DIGIMAM

Il fantoccio deve essere disposto sul piano del mammografo con i dischi di minor

diametro rivolti verso la parete toracica.

Devono essere eseguite almeno 6 esposizioni del fantoccio avendo cura di

spostare leggermente il fantoccio tra le esposizioni successive.

31

Figura 2.7.1.3 - Configurazione di riferimento del fantoccio CDMAM sul piano di appoggio del mammografo

L esposizione in modalità manuale avviene impostando i parametri usati per la

clinica per il fantoccio 50 mm PMMA, come dalla prova 2.3.5. Se il valore di carico

non è impostabile manualmente, impostare il carico più vicino, preferibilmente

quello inferiore.

Limiti

I limiti della soglia di visibilità del contrasto sono i seguenti:

Diametro

del

dettaglio

(mm)

Valori di accettabilità Valori ottimali

Contrasto (%) utilizzando Mo/Mo

a 28 kV

Spessore equivalente in oro

( m)

Contrasto (%) utilizzando Mo/Mo

a 28 kV

Spessore equivalente in oro

( m)

5.0 (opzionale)

< 0.85 0.056 < 0.45 0.032

2.0 < 1.05 0.069 < 0.55 0.038

1.0 <1.40 0.091 < 0.85 0.056

0.5 <2.35 0.150 < 1.60 0.103

0.25 < 5.45 0.352 < 3.80 0.244

0.10 < 23.0 1.68 < 15.8 1.10

Tabella 2.7.1

32

Frequenza

Annuale

2.7.2 MTF (opzionale)

Scopo

La misura della Modulation Transfer Function (MTF) permette di definire la

risoluzione spaziale del sistema.

Strumentazione

Oggetto test MTF e software dedicato

Procedura

Acquisire le immagini dell oggetto test secondo le modalità riportate dalle ditte

costruttrici e riportare i parametri di esposizione (kV, mAs). Elaborare le immagini

con il software dedicato; nel caso d uso di oggetto test MTF, convertire l immagine

in dose utilizzando la funzione di risposta, misurata alla prova 2.5.1 Funzione di

risposta , prima dell elaborazione con software dedicato.

Limiti

Non esistono limiti di riferimento. Confrontare il risultato con quello ottenuto in fase

di accettazione.

Frequenza

Opzionale all accettazione o su necessità

2.7.3 Spettro di potenza del rumore NPS (opzionale)

Scopo

Il rumore di un immagine è la non uniformità del segnale ottenuto nella

rappresentazione di un oggetto uniforme.

Strumentazione

Fantoccio in PMMA e software dedicato

Procedura

Esporre in modalità automatica il fantoccio, convertire l immagine in dose

utilizzando la funzione di risposta del rivelatore. Tramite il software calcolare il

Noise Power Spectrum (NPS) normalizzato.

Limiti

Non esistono limiti di riferimento. Confrontare il risultato con quello ottenuto in fase

di accettazione.

33

Frequenza

Opzionale all accettazione o su necessità

2.7.4 Tempo di esposizione

Scopo

Tempi di esposizione prolungati possono dar luogo ad artefatti di movimento.

Strumentazione

Multimetro

Procedura

Misurare con un multimetro o con un esposimetro i tempi di esposizione per

esposizioni di routine allo spessore di PMMA di 45 mm in tutte le modalità

automatiche di tutte le applicazioni cliniche.

Limiti

Accettabile 2.0 s, auspicabile

1.5 s

Frequenza

Semestrale.

2.7.5 Distorsione geometrica e artefatti

Scopo

Valutare la distorsione geometrica misurando le distanze su un immagine di un

fantoccio in cui siano inclusi oggetti test costituiti da linee rette orizzontali, verticali

ed oblique e un reticolo di fili.

Strumentazione

Oggetto test per distorsione geometrica.

Procedura

Esporre l oggetto test in modalità automatica. Valutare la griglia sull immagine (per

sistemi CR l immagine non processata)

Limiti

Assenza di distorsione; assenza di artefatti

Frequenza

Semestrale

34

2.7.6 Fattore di immagine latente

Scopo

La misura dell immagine latente ha come scopo quello di verificare che l immagine

residua legata alle precedenti esposizioni non ecceda i limiti consentiti.

Strumentazione

Fantoccio da 45 mm PMMA; spessore da 0,1 mmAl

Procedura

Acquisire in modalità manuale utilizzando i parametri usati in modalità clinica

(automatici per il fantoccio da 45 mm PMMA) un immagine del fantoccio posizionato

in modo che ricopra solo metà del plate (figura 2.7.6.1-a). Ripetere, con la stessa

cassetta e con gli stessi parametri, un esposizione con il fantoccio posizionato in

modo da ricoprire l intero plate (figura 2.7.6.1-b), posizionando al centro del

fantoccio lo spessore da 0,1 mmAl.

Identificate le tre regioni 1, 2 e 3 come indicate in figura 2.7.6.1-b, sulla seconda

immagine valutare il GIF (Ghost Image Factor) secondo la formula:

21

23

PVPV

PVPV=GIF

Figura 2.7.6.1

Set-up di esposizione

Ripetere l intera procedura per un numero congruo di volte.

35

Limiti

GIF < 0.3

Frequenza

Annuale

2.8 Sistemi di visualizzazione

I controlli sui sistemi di visualizzazione si basano sull analisi di immagini test, definite nel

lavoro del Task Group 18 dell AAPM e sotto riportate, scaricabili dal sito EUREF.

TG18-QC

TG18-LPH10

TG18-LPH50

TG18-LPH89

TG18-LPV10

TG18-LPV50

TG18-LPV89

TG18-LN12-01

TG18-LN12-02

TG18-LN12-03

TG18-LN12-04

TG18-LN12-05

TG18-LN12-06

TG18-LN12-07

TG18-LN12-08

TG18-LN12-09

TG18-LN12-10

TG18-LN12-11

TG18-LN12-12

TG18-LN12-13

TG18-LN12-14

TG18-LN12-15

TG18-LN12-16

TG18-LN12-17

TG18-LN12-18

TG18-UNL10

TG18-UNL80

36

2.8.1 Luce ambiente

Scopo

Molti dei test da eseguire in questo paragrafo sono sensibili alla luce ambiente.

Perciò i test vanno effettuati in condizione di refertazione clinica (illuminazione della

stanza, negativoscopi, ecc), la luce ambiente deve essere misurata al centro del

display con il rivelatore di luce rivolto verso l esterno e a schermo spento.

Strumentazione

Misuratore di illuminamento

Limiti

< 10 lux

Frequenza

Semestrale

2.8.2 Visibilità di contrasto

Scopo

Scopo della prova è valutare su un'immagine test la visibilità di elementi a basso

contrasto.

Strumentazione

Immagine TG18-QC

Procedura

Visualizzare l immagine TG18-QC, impostando nella finestra di visualizzazione

l apertura (WW) e il centro (WL) pari a WW = 4096 e WL = 2048. I due quadrati ai

lati del nome dell immagine, visualizzati in figura e indicati con 1(5%) e 18(95%),

contengono dei quadrati al centro, con PV pari al 5% e 95% del massimo livello di

grigio. I sedici quadrati dal 2 al 17 con contengono quattro vertici a diverso livello

di basso contrasto (due inferiori e due superiori al valore di contrasto del quadrato

stesso).

Limiti

Tutti gli angoli degli elementi devono essere ben visibili i quadrati con 5% e 95%

del massimo livello di grigio di valore di pixel devono essere ben visibili.

Frequenza

Giornaliera

37

Figura 2.8.2 - Immagine TG18-QC

2.8.3 Risoluzione

Scopo

Scopo della prova è valutare la risoluzione spaziale del monitor nelle due direzioni

orizzontale e verticale.

Strumentazione

Immagini TG18-LPH10, TG18-LPH50, TG18-LPH89, TG18-LPV10, TG18-LPV50

e TG18-LPV89

Procedura

Visualizzare le 6 immagini TG18-LPH10, TG18-LPH50, TG18-LPH89, TG18-

LPV10, TG18-LPV50, TG18-LPV89, impostando WW = 4096 e WL = 2048.

Limiti

Tutti i pattern a linee devono essere visibili

Frequenza

Semestrale

1 (5%) 18 (95%)

6

5

4

3

2

13

14

15

16

17

7 8 9 10 11 12

38

2.8.4 Artefatti di visualizzazione

Scopo

Scopo della prova escludere la presenza di artefatti di visualizzazione.

Strumentazione

Immagine TG18-QC

Procedura

Visualizzare l immagine TG18-QC, impostando WW = 4096 e WL = 2048.

Analizzarla attentamente. Tutti i dettagli devono essere analizzati, per identificare

eventuali pixel difettosi, insufficienza di profondità del bit evidenziata da irregolarità

nella variazione delle barre da bianco a nero e da nero a bianco, instabilità

temporale o spaziale.

Limiti

Assenza di artefatti di qualsivoglia natura

Frequenza

Giornaliera

2.8.5 Range di luminanza

Scopo

Scopo della prova è valutare la capacità di risposta in contrasto di luminosità.

Strumentazione

Misuratore di luminanza, immagini TG18-LN12-01 e TG18-LN12-18

Procedura

Visualizzare le immagini TG18-LN12-01 e TG18-LN12-18 impostando WW = 4080

e WL = 2040 e misurare la luminanza dei display, a luce ambiente.

Limiti

Il rapporto luminanza massima/minima definita secondo la seguente formula

ambLL

LL

L

L=r

min

ambmax

min

max

'

''

deve essere 250 per i monitor di refertazione primaria, 100 per quelli di

refertazione secondaria.

La differenza di luminanza massima tra i monitor della stessa stazione di

refertazione deve essere minore del 5%.

Frequenza

Semestrale (o ad ogni variazione di visibilità di contrasto)

39

2.8.6 Scala dei grigi

Scopo

Il range della scala dei grigi visualizzati è espresso tramite la Grey Scale Display

Function (GSDF). Scopo della prova è verificare la conformità dei sistemi di

visualizzazione allo standard DICOM della GSDF, al fine di garantire l identica

visualizzazione delle immagini mammografiche su differenti stazioni di

refertazione.

Strumentazione

Misuratore di luminanza, immagini da TG18-LN12-01 a TG18-LN12-18

Procedura

Visualizzare le 18 immagini da TG18-LN12-01 a TG18-LN12-18, impostando

WW = 4080 e WL = 2040, e misurare la luminanza al centro del monitor. La forma

della GSDF dipende dalla luce ambiente, che perciò deve essere la stessa delle

condizioni di refertazione. Per determinare la GSDF i valori rilevati possono essere

inseriti nell apposito foglio di lavoro predisposto da Euref e riportato in appendice

in tabella A.2.8.6.

Limiti

La risposta calcolata del contrasto deve essere entro il 10% della GSDF (entro il

20% per monitor secondari).

Frequenza

Semestrale

2.8.7 Uniformità della luminanza

Scopo

Verificare che la visibilità di contrasto sia uniforme nelle diverse aree di

visualizzazione.

Strumentazione

Misuratore di luminanza, immagini TG18- UNL10 e TG18-UNL80

Procedura

Visualizzare l immagine TG18- UNL10 e TG18-UNL80, impostando WW = 4080 e

WL = 2040. Misurare la luminanza (L) nel quadrato al centro e nei quattro quadrati

agli angoli dell immagine. Valutare la massima deviazione (DevMax) secondo la

formula:

40

centroL

LL=DevMax minmax

Limiti

La massima deviazione della luminanza deve essere minore del 30%

Frequenza

Semestrale (o ad ogni variazione di visibilità di contrasto).

41

3 NOTE

3.1 NOTA ALLE PROVE 2.1 Produzione Raggi X

Non sono più state inserite nel protocollo le prove della macchia focale, della radiazione di

fuga (di pertinenza dei controlli di radioprotezione) e della distanza fuoco recettore di

immagine (obsoleto con apparecchiature che utilizzano geometria di irraggiamento fissa).

Sono state parimenti omesse le prove relative alla griglia.

3.2 NOTA ALLA PROVA 2.1.2 Rendimento del tubo

Le misure di rendimento al variare della tensione possono essere confrontate con quanto

riportato in letteratura (Robson K.J., A parametric approach for determining

mammographic X-ray tube output and half value layer , BJR 74, 2001).

3.3 NOTA ALLA PROVA 2.2.1 Accuratezza della tensione

La misura di tensione deve essere effettuata con multimetro tarato alla stessa qualità del

fascio di quello misurato. Nel caso ciò non fosse possibile, intercalibrare lo strumento con

uno tarato correttamente ed in seguito utilizzare un fattore correttivo.

3.4 NOTA ALLA PROVA 2.2.3 strato emivalente (SEV)

Le misure di SEV al variare della tensione possono essere confrontate con quanto

riportato in letteratura (Robson K.J. A parametric approach for determining

mammographic X-ray tube output and half value layer , BJR 74, 2001).

Il SEV viene valutato con la formula:

1

2

0

12

0

21

ln

2Xln

2Xln

X

X

Xd

Xd

=SEV

Nel caso di utilizzo di strumenti che forniscono direttamente una stima del SEV, pur

sconsigliandone l utilizzo, occorre preventivamente verificarne l'accuratezza.

3.5 NOTA ALLE PROVE 2.3 Controllo automatico dell esposizione CAE

Non sono accettabili sistemi che non prevedano una modalità di funzionamento totalmente

automatica con CAE.

42

Dove si parla di immagini si intende che il sistema abbia la possibilità di esportare

immagini DICOM in formato ORIGINAL/FOR PROCESSING

e quindi non elaborate.

Per alcune delle valutazioni quantitative ove è richiesto il calcolo del valor medio del PV in

una ROI, la dimensione della ROI deve essere 5x5 mm2, il punto di riferimento è inteso

sempre a 6 cm dal torace centrato lateralmente.

E necessario conoscere la relazione tra PV e dose del sistema. Questa è importante per

linearizzare i valori di PV in caso di relazione non lineare, oppure per correggere i valori in

termini di offset.

3.6 NOTA ALLA PROVA 2.3.2 Stop di sicurezza sull erogazione

Prima di eseguire il controllo è opportuno consultare la ditta di manutenzione.

3.7 NOTA ALLA PROVA 2.3.4 Riproducibilità a lungo termine

In funzione della organizzazione di ogni singola ASL/Ospedale, l Esperto in Fisica Medica,

in base al tipo di apparecchiatura mammografica in esame e in collaborazione col Medico

Responsabile dell impianto radiologico, individua quali parametri del protocollo possano

essere misurati dal personale Tecnico Sanitario di Radiologia Medica, o comunque da

figure professionali cui attribuire mansioni esecutive, e predispone le relative schede per la

registrazione dei dati.

Deve essere inoltre concordata la modalità di trasmissione all Esperto in Fisica Medica

delle immagini da analizzare, inclusa la modalità di archiviazione su PACS ove possibile.

3.8 NOTA ALLA PROVA 2.3.6 SNR in aree di densità locale

La prova non era presente nel documento Euref 2006 ed è stata introdotta nel documento

Supplement to European Guidelines fourth edition dell Agosto 2011, ancora in fase di

adozione. Si è ritenuto però di aggiungere questa prova, in quanto investiga caratteristiche

non controllate nelle altre prove già implementate.

3.9 NOTA ALLA PROVA 2.7.1 Soglia di visibilità del contrasto

I valori limite riportati per la prova 2.7.1 Soglia di visibilità del contrasto sono riferiti alle

misure ottenute utilizzando il fantoccio contrasto-dettaglio CDMAM nella versione 3.4 ed

analizzato con software CDMAM Analyser.

43

4 APPENDICI

4.1 APPENDICE ALLA PROVA 2.6 Dosimetria

Nelle tabelle sotto riportate sono elencati i valori proposti dall Euref 2006, integrati con

valori ricavati dalla bibliografia più recente.

Nella tabella A.2.6.1 vengono elencati i valori di SEV come esposti nel documento Euref

2006, integrati con i valori aggiuntivi per le accoppiate W/Al e W/Ag. (valori calcolati da

Dance et al. 2000, 2010). Nelle tabelle A.2.6.2, A.2.6.3, A.2.6.4 sono riportati i fattori g, c

ed s, come esposti nel documento Euref 2006, integrati con i valori aggiuntivi (valori

calcolati da Dance et al. 2000, 2010). I valori di s riportati nelle tabelle A.2.6.5 e A.2.6.6

sono relativi alle accoppiate W/Al(0,5 mm) e W/Al(0,7 mm), in dipendenza dello spessore

equivalente di tessuto mammario.

44

Tensione (kV)

Combinazione Anodo/Filtro

Mo/Mo(30 m)

Mo/Rh(25 m) Rh/Rh(25 m)

W/Rh(50 m)

W/Al(0.45 m)

W/Al(0.50 m)

W/Al(0.70 m)

W/Ag

25 0,33 ± 0,02 0,4 ± 0,02 0,38 ± 0,02 0,52 ± 0,03 0,31 ± 0,03 0,34 ± 0,03 0,42 ± 0,03 0,51 ± 0,03

28 0,36 ± 0,02 0,42 ± 0,02 0,43 ± 0,02 0,54 ± 0,03 0,37 ± 0,03 0,39 ± 0,03 0,49 ± 0,03 0,58 ± 0,03

31 0,39 ± 0,02 0,44 ± 0,02 0,48 ± 0,02 0,56 ± 0,03 0,42 ± 0,03 0,44 ± 0,03 0,55 ± 0,03 0,61 ± 0,03

34 0,47 ± 0,02 0,59 ± 0,03 0,47 ± 0,03 0,49 ± 0,03 0,61 ± 0,03 0,64 ± 0,03

37 0,50 ± 0,02 0,51 ± 0,03 0,53 ± 0,03 0,66 ± 0,03 0,67 ± 0,03

Tabella A.2.6.1 - Misure di SEV tipici per differenti tensioni del tubo e combinazioni anodo/filtro (nei dati riportati è considerato l effetto di attenuazione provocato dalla presenza di un piatto di compressione in PMMA). (Dance et al. 1990, 2000, 2010)

Spessori (mm) SEV (mm Al)

PMMA

Spessore equivalente di tessuto mammario

0,25 0,30 0,35 0,40 0,45 0,50 0,55 0,60 0,65 0,70 0,75 0,80

20 21 0,329 0,378 0,421 0,460 0,496 0,529 0,559 0,585 0,609 0,631 0,650 0,669

30 32 0,222 0,261 0,294 0,326 0,357 0,388 0,419 0,448 0,473 0,495 0,516 0,536

40 45 0,155 0,183 0,208 0,232 0,258 0,285 0,311 0,339 0,366 0,387 0,406 0,425

45 53 0,130 0,155 0,177 0,198 0,220 0,245 0,272 0,295 0,317 0,336 0,354 0,372

50 60 0,112 0,135 0,154 0,172 0,192 0,214 0,236 0,261 0,282 0,300 0,317 0,333

60 75 0,088 0,106 0,121 0,136 0,152 0,166 0,189 0,210 0,228 0,243 0,257 0,272

70 90 0,086 0,098 0,111 0,123 0,136 0,154 0,172 0,188 0,202 0,214 0,227

80 103 0,074 0,085 0,096 0,106 0,117 0,133 0,149 0,163 0,176 0,187 0,199

Tabella A.2.6.2 - g factor per tessuto mammario simulato con fantoccio di PMMA. (Dance et al. 1990, 2000, 2010)

45

Spessori (mm) Ghiandolarità

del tessuto mammario equivalente

SEV (mm Al)

PMMA

Spessore equivalente di tessuto mammario

0,30 0,35 0,40 0,45 0,50 0,55 0,60 0,65 0,70 0,75 0,80

20 21 97 0,889 0,895 0,903 0,908 0,912 0,917 0,921 0,924 0,928 0,933 0,937

30 32 67 0,940 0,943 0,945 0,946 0,949 0,952 0,953 0,956 0,959 0,961 0,964

40 45 41 1,043 1,041 1,040 1,039 1,037 1,035 1,034 1,032 1,030 1,028 1,026

45 53 29 1,109 1,105 1,102 1,099 1,096 1,091 1,088 1,082 1,078 1,073 1,068

50 60 20 1,164 1,160 1,151 1,150 1,144 1,139 1,134 1,124 1,117 1,111 1,103

60 75 9 1,254 1,245 1,235 1,231 1,225 1,217 1,207 1,196 1,186 1,175 1,164

70 90 4 1,299 1,292 1,282 1,275 1,270 1,260 1,249 1,236 1,225 1,213 1,200

80 103 3 1,307 1,299 1,292 1,287 1,283 1,273 1,262 1,249 1,238 1,226 1,213

Tabella A.2.6.3 - c factor per tessuto mammario simulato con fantoccio di PMMA. (Dance et al. 1990, 2000, 2010)

Anodo/Filtro s factor

Mo/Mo 1,000

Mo/Rh 1,017

Rh/Rh 1,061

Rh/Al 1,044

W/Rh 1,042

W/Al 1,050

W/Ag 1,042

Tabella A.2.6.4 - s factor per tipiche accoppiate anodo/filtro usate clinicamente. (Dance et al. 1990, 2000, 2010)

46

anodo W; filtro 0,5mm Al

Spessore di PMMA (mm)

Spessore equivalente di

tessuto mammario s factor

20 21 1,075

30 32 1,104

40 45 1,134

45 53 1,149

50 60 1,160

60 75 1,181

70 90 1,198

80 103 1,208

Tabella A.2.6.5 - s factor per un anodo in tungsteno e un filtro da 0,5 mm di Al

Anodo W; filtro 0,7mm Al

Spessore di PMMA (mm)

Spessore equivalente di

tessuto mammario s factor

20 21 1,052

30 32 1,064

40 45 1,082

45 53 1,094

50 60 1,105

60 75 1,123

70 90 1,136

80 103 1,142

Tabella A.2.6.6 - s factor per un anodo in tungsteno e un filtro da 0,7 mm di Al.

47

4.2 APPENDICE ALLA PROVA 2.7 Qualità dell immagine

Il software analizza l immagine Dicom andando ad identificare la griglia (vedi figura

A.2.7.1) e per ogni quadratino la posizione dei due dischi (al centro e laterale).

I risultati dell analisi sono rappresentati tramite la curva di contrasto dettaglio in cui lo

spessore dei dischi è rappresentato in funzione dei diametri degli stessi.

Figura A.2.7.1 - Curva contrasto-dettaglio

Lo spessore dei dischi viene determinato dall algoritmo che è alla base del software.

16

1

100

=iithi, DC

=IQFinv

dove Ci,th sono gli spessori limite identificati dal software per il diametro Di nella colonna i-

esima.

Più questo indice è alto migliore è la qualità dell immagine.

Viene data anche la percentuale di dischi rilevati (69.9% nella figura A.2.7.1).

I valori degli spessori rivelati per ogni disco è riportato nel report di analisi in questo modo:

48

uno spessore di 2.5 µm significa che quella colonna con quei diametri non è stata

identificata per nessuno spessore, quindi nell esempio sopra i minimi dettagli che si

riescono a vedere sono quelli con diametri superiori a 130 µm con spessori a partire da

794 µm.

Un'altra informazione visiva sul numero di dischi rivelati è lo score diagram (Figura

A.2.7.2)

Figura A.2.7.2 - Contrast Detail Score Diagram

I punti rossi sono i dischi identificati al 100%, i quadrati bianchi sono celle con meno del

25% di dischi identificati, i quadrati grigi sono quelli dove non ci sono dischi oro.

I valori quantitativi forniti dal software CDMAM sono IQFinv, %DECT, curva CD.

49

4.3 APPENDICE ALLA PROVA 2.8.6 Scala di grigi

Il sito Euref contiene un foglio di lavoro Monitor Check

che permette di calcolare il range

di luminanza, la Dicom Gray Scale Display Function e l uniformità della luminanza.

In tabella i riporta il foglio GSDF , nel quale devono essere immessi i valori di luminanza

rilevati come indicato al paragrafo 2.8.6.

Measured luminance values:

DICOM 3.14 standard:

Test pattern

Luminance

JND

Deviation compared

Test pattern

Luminance

TG18-LN12-#

p-value

L j(L)

dL/L

to DICOM (%)

TG18-LN12-#

p-value

L

1 0

1 0

2 240

2 240

3 480

3 480

4 720

4 720

5 960

5 960

6 1200

6 1200

7 1440

7 1440

8 1680

8 1680

9 1920

9 1920

10 2160

10 2160

11 2400

11 2400

12 2640

12 2640

13 2880

13 2880

14 3120

14 3120

15 3360

15 3360

16 3600

16 3600

17 3840

17 3840

18 4080

18 4080

Tabella A.2.8.6 - GSDF