1

Protocollo di disinfezione articoli critici in endoscopia

AZIENDA OSPEDALIERA DELLA PROVINCIA DI PAVIA

Sede legale: Viale Repubblica,34 - 27100 PAVIA

Rev. n° Descrizione modifica Data Rev. n°1 Aggiornamento dicembre 2008

Rev. n°0 2004

Preparato:::: Ufficio Accreditamento, SITRA, Direzione Sanitaria Aziendale, Servizio Prevenzione e Protezione, Ufficio Gestione Rifiuti Speciali

Verificato e approvato: Comitato Aziendale per il Controllo delle Infezioni Ospedaliere in data 4 dicembre 2008

2

GRUPPO DI LAVORO

AZIENDA OSPEDALIERA DELLA PROVINCIA DI PAVIA

Sede legale: Viale Repubblica,34 - 27100 PAVIA

Dott. Ferruccio Biandrate U.O. Chirurgia Generale Vigevano Dott. Katerina Vjero U.O. Medicina Interna Voghera Ing. Aldo Locatelli Ingegneria Clinica Vigevano Dott. Graziana Granvillani Laboratorio Analisi Voghera Dott. PietroVaccaroli Servizio Farmacia Vigevano Ing. Antonio Leidi Servizio Prevenzione e Protezione Vigevano AFD Stefania Ugazio U.O. Pneumologia Mortara Inf. Elisabetta Passarella U.O. Medicina Interna Voghera Inf. Daniela Nascimbene U.O. Chirurgia Generale Stradella Inf. Simonetta Righini U.O. Chirurgia Generale Mortara Dott. Pierfranco Mirabile Ufficio Accreditamento Pavia

3

PREMESSA............................................................................................................................................5 1. SCOPO................................................................................................................................................6 2. CAMPO DI APPLICAZIONE .........................................................................................................6 3. RESPONSABILITA’.........................................................................................................................6 4. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’..................... ........................................................................9

4.1. ASPETTI RIGUARDANTI L’APPLICAZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997 N. 46.......................................................................................................................9 4.2. FORMAZIONE DEGLI OPERATORI SANITARI ..................................................................10 4.3. RACCOMANDAZIONI GENERALI DEL CDC......................................................................10

Articoli critici.................................................................................................................................10 Articoli semicritici .........................................................................................................................10

4.4. GLI STRUMENTI ENDOSCOPICI...........................................................................................11 4.4.1 Struttura dell’endoscopio......................................................................................................11 4.4.2. Compatibilità dell’endoscopio con gli accessori.................................................................11 4.4.3. Riparazioni e modifiche .......................................................................................................11 4.4.4. Tipo e gestione dell’apparecchio.........................................................................................11

4.5. QUADRO SINOTTICO GENERALE .......................................................................................12 4.6. PRETRATTAMENTO DEGLI ENDOSCOPI...........................................................................13

4.6.1 Il processo di Disinfezione....................................................................................................13 4.6.2. Prelavaggio..........................................................................................................................13 4.6.3. Verifica di tenuta degli strumenti ........................................................................................14 4.6.4. Detersione............................................................................................................................14

4.7. DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE ..................................................................................17 4.7.1. Disinfezione con glutaraldeide ............................................................................................17 4.7.2. Disinfezione con ortoftalaldeide..........................................................................................17 4.7.3. Disinfezione con acido peracetico .......................................................................................18 4.7.4. Disinfezione con glucoprotamina ........................................................................................19 4.7.5. Disinfezione con acqua acida elettrolitica (EAW)...............................................................20 4.7.6. Procedura di disinfezione manuale .....................................................................................21 4.7.7. Disinfezione automatica con lava-endoscopi ......................................................................22 4.7.8. Asciugatura..........................................................................................................................23 4.7.9. Sterilizzazione ......................................................................................................................23 4.7.10. Quadro sinottico riprocessamento endoscopi semicritici................................................24

4.8. TRATTAMENTO DEGLI ACCESSORI...................................................................................25 4.8.1. Pinze Bioptiche ....................................................................................................................25 4.8.2. Scovolini...............................................................................................................................25 4.8.3. Spatoline per citologico (Brushing).....................................................................................25 4.8.4. Adattatori di pulizia per i canali operativi..........................................................................25

4.9. STOCCAGGIO STRUMENTARIO ..........................................................................................26 4.10. GUIDA ALLA MANUTENZIONE DELLE LAVASTRUMENTI AUTOMATICHE..........27 4.11. TIPI DI ESAMI E METODI DI DISINFEZIONE O STERILIZZAZIONE CONSIGLIATI .28 4.12. TABELLA DI RIEPILOGO SULL’USO DEI PRODOTTI DISPONIBILI IN FARMACIA 29 4.13. CONTROLLI DI EFFICACIA .................................................................................................30

4.13.1. Percorso di Validazione della Lava/Disinfetta endoscopi.................................................30 4.13.2. Controlli di routine ............................................................................................................32 4.13.3. Sorveglianza Microbiologica del Reprocessing ................................................................33 4.13.4. Metodi e superfici di campionamento............................................................................35 4.13.5. Interpretazione dei risultati della sorveglianza microbiologica .......................................36 4.13.6. Quadro sinottico validazione del reprocessing .................................................................37

5. DOCUMENTAZIONE E TRACCIABILITA’ ................. ............................................................38 5.1 PROCEDURA OPERATIVA...............................................................................................................38 5.2. QUADRO SINOTTICO ARCHIVIAZIONE...........................................................................................39 SCHEDA DISINFEZIONE MANUALE IN ENDOSCOPIA...........................................................40

4

6. SMALTIMENTO.............................................................................................................................42 6.1. GLUTARALDEIDE .........................................................................................................................42 6.2. ACIDO PERACETICO......................................................................................................................43 6.3 ALDEIDE ORTOFTALICA................................................................................................................43

7. PULIZIA DEI CENTRI DI ENDOSCOPIA ................ .................................................................44 8. IL RISCHIO DI INFEZIONE PER PAZIENTE E OPERATORE , E PROFESSIONALE PER L’OPERATORE ..................................................................................................................................45

TIPO DI INTERVENTO...........................................................................................................................45 CONDIZIONI DEL PAZIENTE .................................................................................................................45 8.1. RISCHIO INFETTIVO......................................................................................................................46 8.2. RISCHIO RADIAZIONI IONIZZANTI .................................................................................................46 8.3. RISCHI CHIMICO ED TALVOLTA CANCEROGENO/MUTAGENO ........................................................46 8.4. RISCHIO ALLERGICO.....................................................................................................................48

9. INFORMAZIONI SUI RISCHI E SULLE PROCEDURE PER L’ USO IN SICUREZZA DELLA GLUTARALDEIDE .............................................................................................................49

9.1. IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA ............................................................................................49 9.2. USO IN CAMPO SANITARIO............................................................................................................49 9.3. VIE DI ESPOSIZIONE IN AMBITO PROFESSIONALE..........................................................................49 9.4. SORGENTI DI ESPOSIZIONE IN AMBITO SANITARIO........................................................................49 9.5. PROTEZIONI PERSONALI...............................................................................................................50 9.6. PROCEDURE DI USO IN SICUREZZA................................................................................................50 9.7. SORVEGLIANZA SANITARIA .........................................................................................................52 9.8. INFORMAZIONE AI LAVORATORI SUL CORRETTO COMPORTAMENTO IN CASO DI MANIPOLAZIONE DI

SOSTANZE A RISCHIO CHIMICO. ...........................................................................................................52 ALLEGATI ..........................................................................................................................................53 BIBLIOGRAFIA DI RIFERIMENTO........................ ......................................................................54

5

PREMESSA Negli ultimi anni si è osservato un notevole aumento degli interventi endoscopici sia di tipo diagnostico che terapeutico, ciò ha determinato un aumento del rischio di complicanze legate alla manovra invasiva fra le quali anche il rischio infettivo. Al rischio di contrarre un’infezione, a seguito di indagini endoscopiche, possono essere soggetti sia il paziente che l’operatore. Il rischio infettivo è condizionato da:

- Tipo di intervento - Condizioni del paziente - Tipo di apparecchiatura

Il rischio infettivo specifico per il personale che opera nelle endoscopie è riferibile ad alcune situazioni particolari come ad esempio schizzi di sangue o materiale organico durante le manovre endoscopiche, lesioni da presidi appuntiti o taglienti; oltre ovviamente, ai rischi genericamente intesi che qualsiasi operatore sanitario corre nell’esercizio della propria professione. Dal 1975 ad oggi diversi studi epidemiologici hanno dimostrato l’esistenza reale del rischio di trasmissione in seguito ad indagini endoscopiche ed hanno permesso di individuare le cause riconducibili, in genere, ad una procedura scorretta di decontaminazione dello strumentario. Nel 1987 fu pubblicato da Bond un lavoro che individuava le 4 cause principali di infezione trasmessa tramite manovre endoscopiche:

1. inadeguata pulizia dello strumentario prima della disinfezione o sterilizzazione; 2. utilizzo di un prodotto disinfettante inefficace; 3. insufficienti tempi di esposizione al disinfettante; 4. errate diluizioni del disinfettante utilizzato nelle macchine automatiche per la pulizia

degli endoscopi.

Andrieu et al. (1995) hanno condotto un’indagine su 2.607 pazienti HCV-positivi per identificare i possibili fattori di rischio e hanno rilevato che la frequenza di anticorpi anti-HCV in pazienti che avevano subito una procedura endoscopica con biopsia (7,2%) era significativamente differente rispetto alla prevalenza osservata nei pazienti che non avevano eseguito una biopsia (4%). Sulla base di questi dati è stata emanata la direttiva europea in cui si indica di dilazionare i tempi di donazione del sangue e derivati (12 mesi) per le persone che hanno subito una procedura endoscopica. La trasmissione di un’infezione da paziente a paziente tramite gli endoscopi è un evento raro e generalmente è stata attribuita alla mancata applicazione di metodi appropriati di pulizia e disinfezione degli endoscopi, all’uso improprio o alla progettazione inadeguata delle lava-disinfettatrici automatiche, all’impiego di disinfettanti inadatti o in concentrazioni inefficaci, all’inadeguato stoccaggio degli endoscopi (Schembre, 2000). Anche se l’incidenza dell’infezione è considerata bassa, dato l’elevato numero di procedure endoscopiche effettuate ogni giorno l’infezione correlata all’endoscopia rimane quella più frequentemente associata a dispositivo medico.

6

1. SCOPO

Definire linee di comportamento comuni a tutti gli operatori dell’Azienda Ospedaliera della Provincia di Pavia. Descrivere le modalità di pulizia e disinfezione dello strumentario utilizzato nella diagnostica endoscopica con riferimento alle ultime indicazioni provenienti dalla letteratura scientifica più aggiornata. Prevenire le infezioni in corso di procedura endoscopica. Tutelare gli operatori e i pazienti 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Il trattamento di tutti gli strumenti endoscopici utilizzati nei servizi sanitari dell’Azienda Ospedaliera. 3. RESPONSABILITA’ Il personale infermieristico dedicato è responsabile della corretta pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli strumenti endoscopici, della verifica della loro integrità e della corretta conservazione degli stessi.

FIGURE RESPONSABILITA’

DIRETTORE SANITARIO AZIENDALE

• E’ responsabile di tutti gli aspetti igienico-sanitari della gestione dell’Azienda. • Valuta ed approva i protocolli relativi alle procedure di disinfezione.

DIRETTORE MEDICO DI PRESIDIO

• E’ responsabile di tutti gli aspetti igienico-sanitari della gestione del Presidio Ospedaliero. • Ha la responsabilità che tutto il processo relativo alla disinfezione avvenga nel rispetto del presente documento e delle vigenti normative in materia. • Si assicura che tutti gli strumenti ed i dispositivi preposti al processo siano presenti e conformi ai requisiti di sicurezza attraverso i pareri degli uffici preposti (Risorse strumentali, Ingegneria Clinica, SPP). • Si assicura che siano disponibili e aggiornati i protocolli operativi specifici di ogni struttura. • Controlla che venga osservata la regolarità di archiviazione della documentazione prodotta dalle procedure di disinfezione.

RESPONSABILE SITRA

• Ha la responsabilità che tutto il processo avvenga nel rispetto del presente documento e delle vigenti normative in materia. • Si assicura che siano disponibili e aggiornati i protocolli operativi specifici di ogni struttura. • Controlla che venga osservata la regolarità di archiviazione della documentazione prodotta dalle procedure di disinfezione.

FARMACISTA • Garantisce la fornitura di dispositivi medici conformi alle norme CE e UNI EN • Fornisce indicazioni sull’utilizzo dei prodotti detergenti e disinfettanti.

SPP

• Partecipa alla valutazione dei rischi relativi all’attività, indica le misure da attuare per la sicurezza degli operatori addetti e i DPI idonei. • E’ riferimento per il controllo della corretta applicazione delle misure individuate.

SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA

• E’ responsabile della manutenzione ordinaria e straordinaria, del processo di validazione e del ripristino della funzionalità dell’apparecchiatura, in caso di guasti.

7

DIRIGENTE MEDICO

• Adotta idonei comportamenti finalizzati al mantenimento delle procedure di asepsi nei confronti del paziente durante l’atto endoscopico e in tutte le attività a rischio. Si attiene alle indicazioni del presente documento.

OPERATORE PROFESSIONALE COORDINATORE

• Coordina e organizza le attività del personale a lui assegnato in relazione alle specifiche competenze di ogni operatore (art 20 del DPR 821/84). Predispone turni di servizio del personale infermieristico e di supporto. • Illustra e diffonde il protocollo aziendale a tutto il personale infermieristico e di supporto • Valuta, pianifica e coordina l'attività del personale infermieristico, di supporto ed ausiliario. • Elabora e verifica protocolli e procedure interne specifiche dell’attività del servizio di endoscopia. Predispone l’utilizzo delle schede di controllo e monitoraggio del processo finalizzati alla garanzia dei risultati sia per la qualità del processo sia per la sicurezza degli operatori coinvolti • Vigila che permangano le condizioni di sicurezza nei processi lavorativi e che il personale esposto a rischio biologico/chimico/fisico disponga dei DPI e li utilizzi regolarmente. • Vigila affinché il personale adotti comportamenti conformi al protocollo aziendale. Supervisiona: 1.l’avvenuta e corretta esecuzione delle varie fasi del processo; 2.l' avvenuta disinfezione del materiale 3.il corretto stoccaggio e conservazione del materiale nonché il controllo delle scadenze di tale materiale. • E’ responsabile della tenuta della documentazione, dell'utilizzo e della corretta funzionalità delle attrezzature e apparecchiature • Segnala, agli uffici preposti, guasti e malfunzionamenti della strumentazione conservandone relativa documentazione • Dispone e documenta che la macchina non funzionante, rimanga inattiva fino ad avvenuto ripristino. • Controlla, gestisce ed archivia tutta la modulistica delle registrazioni e documentazioni prodotte previste dal protocollo • Provvede alla richiesta di approvvigionamento programmato e razionale di tutto il materiale necessario al buon funzionamento del servizio • Svolge attività di addestramento del personale infermieristico e di supporto. • Promuove e stimola la formazione del personale infermieristico • Pianifica l’inserimento del personale neoassunto o trasferito da altre UU.OO. (secondo protocollo aziendale “Inserimento personale neoassunto/trasferito”) • Cura e favorisce i flussi informativi inerenti al servizio • Controlla l’igiene e la pulizia dei locali secondo il protocollo aziendale della detergenza E’ responsabile della corretta gestione dei rifiuti (secondo protocollo aziendale)

8

IP

• Conosce ed applica il protocollo aziendale e organizza le proprie attività attenendosi allo stesso • Propone innovazioni organizzative e tecnologiche al fine del miglioramento della qualità del servizio erogato • Utilizza e controlla il buon funzionamento e la manutenzione ordinaria delle attrezzature e delle apparecchiature • E’ responsabile del corretto stoccaggio e conservazione del materiale sterile nonché del controllo delle scadenze di tale materiale. • Gestisce, controlla e si avvale del personale di supporto • Svolge funzione di tutoring nei confronti del personale neoassunto o trasferito da altre UU.OO. ed in collaborazione con AFD svolge attività di addestramento del personale di supporto. • Ha la responsabilità di conoscere ed applicare le disposizioni dettate dal “Protocollo Gestione rifiuti”, per quanto di competenza.

IG

• Svolge le sue attività attenendosi al protocollo aziendale effettua le varie fasi del processo di sua competenza • Controlla le scadenze del materiale sterilizzato • Coadiuva l'infermiere professionale • Ha la responsabilità di conoscere ed applicare le disposizioni dettate dal “Protocollo Gestione rifiuti”, per quanto di competenza.

OSS/OTA

• Svolge le sue attività attenendosi al protocollo aziendale per quanto di sua competenza • E’ responsabile della corretta esecuzione dei compiti affidati da AFD/infermiere • Controlla le scadenze del materiale • Ha la responsabilità di conoscere ed applicare le disposizioni dettate dal “Protocollo Gestione rifiuti”, per quanto di competenza.

9

4. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’ 4.1. ASPETTI RIGUARDANTI L’APPLICAZIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997 N. 46 Gli endoscopi, nonché gli accessori che vengono utilizzati per il funzionamento o a completamento degli stessi sono rispettivamente definiti, secondo il Decreto Legislativo n. 46 del 24 Febbraio 1997 (Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici), dispositivi medici e accessori di dispositivi medici. Come tali devono assoggettarsi a quanto determinato nel Decreto sopracitato. Marcartura CE La marcatura CE deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi o sul loro involucro sterile o sulla confezione commerciale, sempreché ciò sia possibile ed opportuno, e sulle istruzioni per l’uso. Qualora previsto, essa deve essere corredata dal numero di codice dell’organismo designato responsabile delle procedure previste. Informazioni fornite dal fabbricante Ogni dispositivo deve essere corredato dalle necessarie informazioni che ne consentano un’utilizzazione sicura nel rispetto della destinazione d’uso prevista. Tutte le indicazioni fornite dal fabbricante devono essere redatte in lingua italiana. Alcune indicazioni possono essere fornite sotto forma di simboli, in conformità alle norme armonizzate. In base al D. Lgs 46/97 le indicazioni sulle modalità d’uso e di trattamento degli endoscopi sono vincolanti per l’utilizzatore. Si sottolinea l’importanza di leggere con cura le istruzioni per l’uso o i manuali d’uso che devono accompagnare l’endoscopio.

Incidenti o mancati incidenti

Il Decreto legislativo 46/97 indica che gli operatori pubblici e privati devono comunicare al Ministero della Salute i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo medico, in particolare l’articolo 10, comma 1, recita “i legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell’esercizio delle proprie attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Il Ministero della Salute ne informa il fabbricante”. N.B.: Per la segnalazione di incidente o mancato incidente avvalersi della modulistica già predisposta dal Ministero stesso (allegato n. 1). Si precisa che sono previste sanzioni (articolo 23) per i legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e per gli operatori sanitari pubblici e privati che omettano di comunicare le informazioni di cui all’articolo 10 comma 1 del Decreto Legislativo 24 Febbraio 1997 n. 46 già citato in precedenza

10

4.2. FORMAZIONE DEGLI OPERATORI SANITARI La formazione degli operatori sanitari che operano nei centri di endoscopia è di estrema importanza. Un recente audit sulle pratiche di disinfezione in Gran Bretagna ha rilevato un quadro preoccupante, in quanto la maggioranza dei centri non seguiva le linee guida nazionali (Schabrun, Chipchase, 2006). In quest’indagine il 43% dei dipartimenti non detergeva i broncoscopi con acqua sterile o filtrata dopo disinfezione chimica, nonostante le numerose segnalazioni in letteratura attestanti la contaminazione microbica dell’acqua di rubinetto. Gli ospedali con Servizi appositamente dedicate all’endoscopia e programmi di formazione e addestramento del personale avevano una migliore aderenza agli standard. La formazione deve riguardare tutti gli operatori sanitari, ciascuno per le proprie specifiche competenze, il personale medico per quanto concerne le tecniche endoscopiche, il personale infermieristico per quanto concerne:

• l’assistenza al paziente e al medico nell’esecuzione degli esami, • le procedure di ricondizionamento degli endoscopi e relativi accessori, • la sorveglianza sulla corretta esecuzione delle procedure di pulizia e riordino dei centri di

endoscopia. Vari studi dimostrano che il personale sanitario se opportunamente formato e addestrato influisce positivamente sull’abbattimento dell’insorgenza delle infezioni, con evidente notevole beneficio per il paziente ed anche, conseguentemente, sulla diminuzione dei costi. Il personale dovrà altresì essere formato sul corretto uso delle sostanze chimiche e degli eventuali D.P.I. (Dispositivi di Protezione Individuali).

4.3. RACCOMANDAZIONI GENERALI DEL CDC

I Centers for Diseas Control (CDC) raccomandano che tutti gli oggetti sottoposti a processi di disinfezione o sterilizzazione vengano preventivamente puliti per rimuovere tutto il materiale organico o altri residui. Gli endoscopi e gli strumenti endoscopici devono essere considerati come:

Articoli critici

Sono i presidi che entrano in contatto con tessuti, cavità normalmente sterili ed il sistema cardiovascolare. L’obiettivo da raggiungere è la sterilizzazione. I sistemi di sterilizzazione consigliati sono: - sterilizzazione a gas (ossido di etilene); - sterilizzazione a vapore saturo; - sterilizzazione a gas plasma.

Articoli semicritici

Sono i presidi che entrano in contatto con mucose integre. Le mucose integre sono generalmente resistenti alle infezioni provocate da spore batteriche, ma non lo sono per diversi microrganismi, ad esempio: virus, bacillo tubercolare. L’obiettivo da raggiungere è quindi l’eliminazione di tutti i microrganismi con l’esclusione delle spore (alto livello di disinfezione). Metodi di disinfezione che permettono di raggiungere un alto livello di disinfezione in endoscopia sono: � l’immersione in glutaraldeide basica, solitamente al 2%, secondo i tempi indicati sulle

schede informative delle ditte produttrici; � l’immersione in acido peracetico a concentrazioni variabili, secondo le indicazioni date

dalle ditte produttrici; � l’immersione in ortoftalaldeide allo 0,55%, secondo i tempi indicati sulle schede

informative delle ditte produttrici.

11

4.4. GLI STRUMENTI ENDOSCOPICI 4.4.1 Struttura dell’endoscopio La struttura degli endoscopi è estremamente complessa: presenza di più vie, cappucci, valvole, adattatori, connessioni per cavi, ghiere, ecc. e si diversifica a seconda del modello e della ditta produttrice. In ciascun manuale d’uso è descritta la composizione dell’endoscopio e le funzioni di ciascuna parte. La conoscenza precisa delle caratteristiche permette un uso corretto da parte del medico endoscopista ed un trattamento adeguato da parte dell’operatore sanitario che coadiuva il medico durante l’esecuzione dell’intervento endoscopico e che si occupa del ripristino dello strumento stesso. 4.4.2. Compatibilità dell’endoscopio con gli accessori E’ indispensabile controllare che vi sia una dichiarata compatibilità dell’endoscopio con gli accessori utilizzati per il suo funzionamento. 4.4.3. Riparazioni e modifiche Nelle istruzioni per l’uso sono sempre indicate le operazioni di manutenzione che possono essere eseguite dall’utilizzatore. In presenza di problematiche o rotture rivolgersi a servizi autorizzati. Si sottolinea l’importanza dell’invio degli apparecchi per le riparazioni previa l’esecuzione di processo di disinfezione e/o sterilizzazione per evitare rischi di contaminazione agli operatori che manipolano lo strumento stesso. Non è consentito attuare modifiche allo strumento e/o ai relativi accessori. Ogni strumento deve essere corredato da un apposito registro raccoglitore dove inserire: il manuale dell’apparecchio dato in dotazione dalla ditta produttrice; le schede di manutenzione ordinaria eseguite sia dal personale addetto alla gestione dell’apparecchiatura che dal servizio tecnico di assistenza; le schede di manutenzione straordinaria. 4.4.4. Tipo e gestione dell’apparecchio Prima di entrare nel merito delle singole procedure di trattamento dello strumentario endoscopico occorre prendere in considerazione altri problemi:

- le fibre ottiche degli endoscopi flessibili non possono essere trattate ad alte temperature o con sistemi ad ultrasuoni in quanto sensibili a danneggiamenti;

- non tutte le cavità degli endoscopi sono facilmente accessibili da procedure di detersione e disinfezione;

la scelta del metodo di disinfezione degli endoscopi non deve tenere esclusivamente conto delle caratteristiche e dell’efficacia del disinfettante nei confronti del HIV, ma anche nei confronti del HBV, dei gram positivi e negativi, delle spore batteriche e dei micobatteri. A causa delle diverse caratteristiche di ogni strumento, occorre seguire le indicazioni che la ditta fornitrice indica circa le caratteristiche dello strumento, le modalità di gestione e la incompatibilità con particolari prodotti o procedimenti chimici. Posti in evidenza questi problemi è necessario identificare un metodo di gestione degli apparecchi endoscopici che abbia come obiettivo:

- La definizione delle procedure di detersione degli strumenti - La definizione del metodo di disinfezione e di sterilizzazione più idoneo.

12

4.5. QUADRO SINOTTICO GENERALE

ENDOSCOPIO CRITICO

ENDOSCOPIO NON CRITICO

PAZIENTE

ENDOSCOPIO CONTAMINATO

PRELAVAGGIO

ALTA DISINFEZIONE STERILIZZAZIONE seguire procedure indicate ne “ Il Manuale della sterilizzazione”

LAVAENDOSCOPI SI LAVAENDOSCOPI NO

LAVAGGIO E DISINFEZIONE MANUALI

LAVAGGIO E DISINFEZIONE AUTOMATICI

STOCCAGGIO

ARCHIVIAZIONE E RINTRACCIABILITA’

13

4.6. PRETRATTAMENTO DEGLI ENDOSCOPI Di seguito è esaminato, in modo generico, il trattamento degli endoscopi flessibili in quanto ogni strumento si diversifica come struttura dall’altro ed ogni ditta produttrice fornisce proprie indicazioni. La zona lavaggio deve essere ubicata in un ambiente adibito a questo uso esclusivo o , eccezionalmente, in una area dedicata allo scopo. La sala lavaggio deve essere organizzata in modo tale da tenere separata l’area dove avviene la fase di prelavaggio e pulizia dello strumento (zona sporca), da quella (zona pulita) dove avvengono tutte le manovre previste dopo la disinfezione in macchina lavaendoscopi o dopo il processo di sterilizzazione. 4.6.1 Il processo di Disinfezione Il processo di disinfezione degli strumenti endoscopici deve essere effettuato eseguendo una sequenza di manovre prestabilite e costanti, al fine di mantenere l’efficienza dello strumento e prolungarne la durata, nonché favorire l’efficacia dei processi di disinfezione e/o sterilizzazione. Nessuna delle fasi, di seguito elencate ed illustrate, deve essere tralasciata o effettuata in modo affrettato ed approssimativo ed inoltre devono essere eseguite solo dopo che l’operatore abbia indossato i Dispositivi di Protezione Individuale (D.P.I.):

- Prelavaggio; - Verifica della tenuta degli strumenti; - Detersione; - Asciugatura.

AVVERTENZE SULLA PROTEZIONE PERSONALE - Indossare i guanti in funzione della scheda di sicurezza del prodotto impiegato (Conformità alle norme UNI EN 374 - UNI EN 388)

- Indossare facciale filtrante tipo FFP2 (Conformità alla norma UNI EN 149) - Indossare visiera o occhiali paraschizzi (Conformità alla norma UNI EN 166); - Indossare il grembiule impermeabile o sovracamice impermeabile in TNT e calzari impermeabili

- In caso di schizzi accidentali alle mucose o alla cute provvedere ad un accurato risciacquo con abbondante acqua

- In caso di schizzi negli occhi, dopo l’accurato risciacquo si dovrà provvedere a rivolgersi al pronto soccorso oculistico per le cure del caso

- Togliere immediatamente calzature o indumenti contaminati - In caso di utilizzo di glutaraldeide lavorare sotto cappa o in macchina lavaendoscopi

Le vasche contenenti detergenti o disinfettanti devono essere tenute senza il coperchio per il tempo strettamente necessario alla manovra

4.6.2. Prelavaggio • Indossare i Dispositivi di Protezione Individuale e seguire le avvertenze di sicurezza indicate

nel soprastante riquadro; • La fonte luminosa dell’endoscopio deve essere spenta dopo l’utilizzo; • Il prelavaggio manuale deve essere eseguito immediatamente dopo aver estratto l’endoscopio

dalla sede indagata applicando il pistoncino aria/acqua e tenendo la parte distale immersa in acqua tiepida e detergente. Premere quindi, per qualche secondo, il pistoncino stesso. Questa manovra consente contemporaneamente la fuoriuscita di acqua sia dal canale dell’aria che da quello dell’acqua, impedendo che residui di vario tipo (sangue, frustoli, materiale biologico vario) ne possano determinare l’otturazione;

• Aspirare per qualche secondo l’acqua attraverso il canale bioptico; • Staccare lo strumento dalla fonte luminosa, passare sulla sezione flessibile un tampone di

garza orlata o tessuto o tessuto non tessuto (TNT) per togliere i primi residui grossolani, portare lo strumento nella zona lavaggio strumenti e immergere la parte flessibile in vasca con detergente enzimatico e spazzolarlo per la successiva disinfezione.

14

4.6.3. Verifica di tenuta degli strumenti Prima di procedere alla pulizia occorre verificare che lo strumento non abbia subito danni durante l’utilizzo: buchi derivati da morsicature, da manovre indaginose, ecc… La prova di tenuta dello strumento deve essere fatta IMMEDIATAMENTE dopo la fine dell’uso dello strumento. Alcune macchine lavastrumenti effettuano automaticamente la verifica dello strumento, ma quella manuale è considerata la metodica più sicura e valida in quanto si evitano i falsi negativi.

• A seconda del tipo di strumento bisogna utilizzare o il tester manuale o immergere lo strumento in acqua facendo attenzione a tenerlo in posizione il più possibile distesa (non arrotolato) e, dopo aver collegato il tester, accendere la fonte. E’ anche importante che il test di tenuta sia eseguito in modo dinamico, flettendo la punta distale per mettere sotto tensione la gomma e verificare eventuali piccole perdite (presenza di una serie continua di bolle in un punto determinato dell’endoscopio);

• Se necessario, inviare per la riparazione senza tentare manovre che potrebbero risultare ancora più dannose sia per lo strumento stesso che per l’operatore;

• Lo strumento può essere inviato alla riparazione, solo dopo averlo sottoposto a trattamento di disinfezione e/o sterilizzazione a seconda della compatibilità dello strumento stesso.

4.6.4. Detersione La pulizia è il più importante passo per la prevenzione delle infezioni in corso di esami endoscopici. Questa manovra deve essere eseguita dopo l’uso degli strumenti per evitare il formarsi di incrostazioni. Per la detersione utilizzare, se compatibili con le indicazioni del fabbricante, prodotti detergenti enzimatici, in quanto facilitano le manovre di asportazione dei residui organici. Un’accurata pulizia meccanica, resa possibile grazie al passaggio di spazzole, scovolini e acqua corrente o a getto (con l’utilizzo di siringhe da 50 cc) è indispensabile anche se si utilizzano macchine lavaendoscopi automatiche. Evitare di trattare gli strumenti endoscopici contemporaneamente ad accessori taglienti o appuntiti, per non incorrere nel pericolo di scalfiture o tagli nella guaina esterna dello strumento stesso. Devono essere anche considerate le caratteristiche dell’acqua che viene utilizzata nelle fasi di lavaggio. La “durezza” (cioè la quantità di calcio e magnesio presenti) può modificare l’attività del detergente e richiedere una diversa diluizione (attenersi alle indicazioni scritte sull’etichetta dei prodotti). La durezza dell’acqua può, a lungo andare, essere anche causa di alterazioni degli strumenti e degli accessori e causare la precipitazione del detergente che risulta più difficile da rimuovere. Nel valutare l’acquisto di un detergente per endoscopi si deve tener conto di alcune caratteristiche indispensabili. Infatti deve essere:

- compatibile con la tipologia di strumenti da trattare; - biodegradabile; - non corrosivo; - non tossico; - non abrasivo; - efficace; - facile al risciacquo; - preferibilmente liquido; - economico; - facile all’uso.

Procedura di detersione manuale degli endoscopi

1. Indossare i Dispositivi di Protezione Individuale e seguire le avvertenze di sicurezza indicate nel riquadro a pagina 13;

2. Allestire la soluzione detergente come da indicazione dell’etichetta; 3. Lavare il canale bioptico dello strumento aiutandosi con una siringa da 50 cc; 4. Passare con una garza orlata l’esterno dello strumento per rimuovere i residui organici,

iniziando dall’impugnatura e proseguendo verso la parte distale;

15

5. Rimuovere le valvole (aria/acqua, aspirazione , biopsia); 6. Pulire con uno spazzolino le aperture dei canali di aspirazione, bioptico e aria/acqua; 7. Immergere lo strumento nella soluzione detergente; 8. Introdurre con brevi spinte uno spazzolino nei canali interni almeno tre volte per foro. Ad ogni

passaggio risciacquare la parte distale della spazzola con l’acqua, per evitare la ricontaminazione dello strumento. Per evitare schizzi di soluzione detergente la manovra di estrazione dello spazzolino dall’endoscopio deve avvenire con lo strumento immerso. L’operazione di spazzolatura deve avvenire senza provocare danni allo strumento;

9. Spazzolare la punta distale dell’endoscopio con uno spazzolino a setole morbide. Particolare attenzione deve essere riservata alla pulizia dell’elevatore direzionale nei duodenoscopi;

10. Inserire l’adattatore a slitta e lavare accuratamente ogni canale; 11. Alcuni strumenti prevedono il lavaggio di un ulteriore canale attraverso l’uso di raccordi

particolari (colonscopi, duodenoscopi,…); inserire il raccordo adatto e con una siringa lavare ripetutamente;

12. Risciacquare tutti i canali, utilizzando acqua corrente per rimuovere ogni traccia di detergente; 13. Lavare i tappi-valvola con l’uso dello spazzolino.

Procedura di detersione degli endoscopi rigidi Gli endoscopi rigidi sono costituiti da materiale metallico, e ciò garantisce un migliore accesso alle manovre di pulizia e sterilizzazione. Fare riferimento al libretto di istruzione per un migliore trattamento.

1. Dopo aver tolto i cappuccetti di gomma e le guarnizioni e aver aperto i rubinetti, le singole parti dell’endoscopio (camicia, mandrino guida sonda, prolunga, pinze, tubo, trequarti e relativa cannula, ottica) devono essere immerse nel detergente subito dopo l’esame.

2. Le cavità interne, come i canali della guida, devono essere puliti con gli appositi scovolini. 3. Introdurre lo scovolino nella cavità procedendo in senso rotatorio e delicatamente portando

all’esterno i residui organici. 4. Prima di estrarre lo scovolino pulire le setole sotto il getto dell’acqua per evitare la

ricontaminazione retrogada. 5. I rubinetti ed i canali a varia curvatura devono essere puliti sotto il getto dell’acqua

controllando che i residui organici siano stati completamente asportati. 6. Le lenti, oltre alla detersione, devono essere pulite con i tamponcini di cotone eventualmente

imbevuti di alcool. 7. Sciacquare accuratamente tutti gli elementi. 8. Asciugare accuratamente con un panno pulito l’esterno dell’endoscopio e asciugare l’interno

insufflando aria. Procedura di detersione/disinfezione mediante macchina

1. Indossare i guanti opportuni per la protezione dal rischio biologico 2. Lasciare l’endoscopio inserito alla fonte luminosa e alla fonte di aspirazione; 3. Subito dopo l’esame far passare una garza inumidita per rimuovere i residui organici; 4. Spegnere la pompa dell’aria e rimuovere il pulsante di comando aria/acqua immergendolo nel

detergente; 5. Applicare l’adattatore per la pulizia del canale aria/acqua per permettere il passaggio

simultaneo aria/acqua; 6. Accendere la pompa dell’aria del generatore ed operare con la valvola ed adattatore. Aspirare

aria/acqua alternativamente. Spegnere la fonte luminosa; 7. Immergere la parte distale della sonda in acqua ed aspirare alternativamente aria ed acqua.

Spegnere la pompa di aspirazione e disinserire il fibroscopio dalla fonte luminosa; 8. Rimuovere: adattatore del canale aria/acqua,

valvola di aspirazione, valvola del CO2 (per i colonscopi);

16

9. Immergere completamente il fibroscopio in acqua (accertarsi che il fibroscopio sia completamente immergibile);

10. Passare gli scovolini all’interno di tutti i canali per rimuovere i residui grossolani. Introdurre lo scovolino nella cavità procedendo in senso rotatorio e portando delicatamente all’esterno i residui organici. Prima di estrarre lo scovolino pulire le setole sotto il getto dell’acqua per evitare la ricontaminazione retrograda;

11. Inserire l’endoscopio nella macchina di disinfezione, quindi collegare tutti i raccordi per il passaggio di aria/acqua all’interno dei canali;

12. Chiudere il coperchio ed avviare la macchina; 13. A fine ciclo, indossando guanti nuovi, provvedere ad asciugare lo strumento con teli puliti

prima di riporlo.

17

4.7. DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE 4.7.1. Disinfezione con glutaraldeide La glutaraldeide è considerata il principio attivo di elezione in quanto garantisce un alto livello di disinfezione. La concentrazione d’uso raccomandata è il 2%. I tempi di contatto consigliati sono: 15-20 minuti per la distruzione di tutti i microrganismi in forma vegetativa ad esclusione delle spore (linee guida di CDC 1989). Le linee guida dell’OMS sui metodi di sterilizzazione e di disinfezione ad alto livello nei confronti del HIV consigliano 30 minuti di contatto. Le stesse fonti consigliano almeno 1 ora di immersione per uccidere il Bacillo di Koch. Per le spore i tempi sono variabili tra le 3 e le 10 ore (vedi protocollo sull’uso dei disinfettanti).

Modalità d’uso della glutaraldeide La forma farmaceutica della glutaraldeide al 2% può prevedere l’attivazione del disinfettante mediante lo scioglimento di sali allegati alla confezione o può essere già pronta all’uso. Dal momento dell’attivazione il prodotto è utilizzabile per 14 giorni, dopo tale periodo il suo potere declina gradualmente per formazione di prodotti di polimerizzazione, pertanto l’operatore che attiva la soluzione dovrà provvedere alla segnalazione della data di attivazione e di scadenza in un luogo ben visibile. In commercio esistono soluzioni acide, basiche e neutre.

Precauzioni d’uso Una soluzione di glutaraldeide al 2% è considerata irritante per la pelle e molto irritante per gli occhi. Il prodotto deve quindi essere maneggiato con cautela adottando tutte le precauzioni di protezione. (Vedi protocollo per l’uso di disinfettanti e scheda di sicurezza del prodotto impiegato). L’inalazione è tossica soltanto se la glutaraldeide è molto concentrata e se evapora in ambienti non areati.

Il Ministero della Sanità (Direzione Generale Servizi Farmaceutici) ha dato espresse indicazioni affinchè sulle etichette dei prodotti contenenti aldeidi glutariche sia segnalata la seguente dicitura:

Il prodotto deve essere utilizzato da personale specializzato, con appropriate norme di sicurezza onde evitare irritazione, anche grave, alla pelle e agli occhi.

4.7.2. Disinfezione con ortoftalaldeide L’ortoftalaldeide è una sostanza capace di inattivare la maggior parte dei microrganismi che si incontrano nella endoscopia. Presenta dei vantaggi nella bassa concentrazione di utilizzo e nei minori tempi di esposizione a parità di efficacia con la glutaraldeide. La concentrazione d’uso raccomandata è lo 0,55%. I tempi di contatto consigliati sono di 5 minuti per la distruzione di tutti i microrganismi in forma vegetativa, di virus, funghi e delle spore. Modalità d’uso della ortoftalaldeide L’ortoftalaldeide allo 0,55% in base acquosa è miscelata ad agenti tampone, agenti chelanti e ad un inibitore di corrosione per tempi uguali o superiori a 5 minuti a temperatura ambiente (20°C). La data di apertura del flacone viene annotata sull’etichetta dello stesso. Una volta aperta, la soluzione nel flacone può essere utilizzata per 75 gg. La soluzione travasata può essere utilizzata e riutilizzata per un periodo non superiore ai 14 giorni. Trascorsi 14 giorni il prodotto viene eliminato. Pertanto l’operatore che attiva la soluzione dovrà provvedere alla segnalazione della data di attivazione e di scadenza in un luogo ben visibile.

FARE RIFERIMENTO ALLA TABELLA CON LE AVVERTENZE SULLA PROTEZIONE INDIVIDUALE A PA GINA 13

18

Precauzioni d’uso Una soluzione di ortoftalaldeide allo 0,55% non è classificata come pericolosa per la salute secondo i criteri di classificazione EU. I principali pericoli associati sono dovuti ad effetti locali conseguenti all’esposizione come l’irritazione di pelle, occhi e mucose. Questi effetti locali sono ridotti mediante diluizione con acqua.

Il prodotto deve essere utilizzato da personale specializzato, con appropriate norme di sicurezza onde evitare irritazione alla pelle e agli occhi.

4.7.3. Disinfezione con acido peracetico L’acido peracetico è ottenuto dalla reazione chimica tra l’acqua ossigenata e l’acido acetico. L’azione disinfettante ossidativa garantisce un alto livello di disinfezione, si esplica sia a livello della parete cellulare che sui sistemi enzimatici microbici. L’acido peracetico è sporicida anche a basse temperature e rimane attivo anche in presenza di materia organica; può essere utilizzato sia per la disinfezione manuale che per la disinfezione con le macchine lavastrumenti. La modalità farmaceutica dell’ac. peracetico prevede l’attivazione del disinfettante mediante scioglimento di catalizzatori. L’acido peracetico è una sostanza capace di inattivare batteri, funghi, virus e risulta essere anche tubercolicida alle stesse concentrazioni e tempi di esposizione, mentre per l’efficacia contro le spore i tempi di esposizione vanno aumentati (ad es. a 1500 ppm il tempo di esposizione efficace contro le spore è 30 minuti). Il tempo minimo di contatto consigliato sia per la disinfezione manuale che in lavastrumenti è di 10’ per la distruzione di batteri, virus, Bacillo di Koch, funghi; 30 minuti per la distruzione delle spore. Presenta dei vantaggi nella bassa concentrazione di utilizzo e nei bassi rischi correlati al suo utilizzo grazie anche a prodotti di scarto scarsamente pericolosi. La concentrazione d’uso è variabile tra prodotti di aziende differenti e a seconda dell’uso: manuale o in macchina LD. Preparazione di Anyoxide 1000 Il prodotto iniziale è composto da una tanica di 5 litri (generatore) e da un flacone di 50 ml (attivatore). 1- Travasare il contenuto del flacone di 50 ml nella tanica di 5 litri. 2- Versare la preparazione attivata nella vasca di disinfezione (assicurare l’omogenizzazione

dell’Anyoxide 1000) 3- 15’ dopo la miscelazione, l’Anyoxide 1000 è pronto per l’impiego. Controllare il tasso di acido

peracetico prodotto utilizzando una cartina test di controllo. 4- Immergere lo strumento. Dal momento dell’attivazione dell’ac. peracetico per la disinfezione manuale il prodotto è valido per 14 gg e viene tenuto in vasche chiuse ermeticamente. Prima di ogni utilizzo valutare la concentrazione del disinfettante mediante apposite strisce fornite dalla farmacia. Trascorsi 14 giorni il prodotto viene eliminato. L’operatore che attiva la soluzione dovrà provvedere alla segnalazione della data di attivazione e di scadenza in un luogo ben visibile.

FARE RIFERIMENTO ALLA TABELLA CON LE AVVERTENZE SULLA PROTEZIONE INDIVIDUALE A PA GINA 13

Nota: La scheda di sicurezza del prodotto non raccomanda l’utilizzo di protezioni dell’apparato respiratorio per l’uso di routine.

19

Disinfezione in macchina lavastrumenti La modalità farmaceutica dell’ac. peracetico prevede l’attivazione del disinfettante mediante scioglimento di catalizzatori allegati alle confezioni anche per l’utilizzo in lavastrumenti Vengono impiegati i prodotti Endodis a base di ac. peracetico a 4,25% e l’attivatore Endoact. Le taniche vengo collegate con la lavastrumenti come da istruzioni della ditta fornitrice. La miscelazione e l’attivazione viene eseguita automaticamente dalla macchina. La macchina prevede 5 minuti di disinfezione a 35 gradi con 70 ml di Endodis al 1,4% e 70 ml di Endoact al 1,4%. Precauzioni d’uso Per garantire l’efficacia nel tempo la concentrazione della soluzione andrebbe verificata fino a fine uso. Una soluzione di acido peracetico non è classificata come pericolosa per la salute secondo i criteri di classificazione EU. I principali pericoli associati sono dovuti ad effetti locali conseguenti all’esposizione come l’irritazione di pelle, occhi e mucose. Questi effetti locali sono ridotti mediante diluizione con acqua. Usare i dispositivi di protezione individuale. Evitare il contatto con la pelle e gli occhi; tenere lontano da eventuali solventi e non miscelare mai con altri prodotti diversi da quelli previsti per l’attivazione della soluzione.

Il prodotto deve essere utilizzato da personale specializzato, con appropriate norme di sicurezza onde evitare irritazione alla pelle e agli occhi.

4.7.4. Disinfezione con glucoprotamina La glucoprotamina è un detergente/disinfettante enzimatico e garantisce un alto livello di disinfezione alle adeguate concentrazioni. La concentrazione d’uso raccomandata è il 4% per la disinfezione e 1% per la detersione. I tempi di contatto consigliati sono 40 minuti per la distruzione di tutti i microrganismi in forma vegetativa ad esclusione delle spore. Modalità d’uso della glucoprotamina La glucoprotamina è commercializzata come soluzione concentrata al 25% che deve essere diluita a seconda dell’uso. Dal momento della diluizione il prodotto è considerato monouso, pertanto l’operatore che diluisce la soluzione dovrà provvedere al suo immediato smaltimento a fine utilizzo. L’operatore è sempre tenuto a verificare che la soluzione concentrata sia correttamente conservata ed entro la data di scadenza.

Precauzioni d’uso La soluzione di glucoprotamina al 25% è considerata corrosiva per la pelle, può creare gravi lesioni oculari e risulta nociva per ingestione. Il prodotto deve quindi essere maneggiato con cautela adottando tutte le precauzioni di protezione (guanti, mascherina, camice impermeabile, occhiali paraschizzi). L’inalazione è tossica soltanto se la glucoprotamina è in forma vaporizzata in ambienti non areati, non serve cappa. Smaltire il prodotto finale in contenitori dedicati.

FARE RIFERIMENTO ALLA TABELLA CON LE AVVERTENZE SULLA PROTEZIONE INDIVIDUALE A PA GINA 13

FARE RIFERIMENTO ALLA TABELLA CON LE AVVERTENZE SULLA PROTEZIONE INDIVIDUALE A PA GINA 13

Note: • La scheda di sicurezza del prodotto non raccomanda l’utilizzo di protezioni

dell’apparato respiratorio per l’uso di routine. • Il prodotto è infiammabile

20

4.7.5. Disinfezione con acqua acida elettrolitica (EAW) Tale sistema di disinfezione esiste solo in modalità automatica all’interno di Lavaendoscopi dedicate e non prevede l’uso di disinfettanti chimici. La soluzione disinfettante, infatti, viene prodotta dentro la lavaendoscopi, l’operatore non entra in contatto con tale soluzione e lo smaltimento avviene tramite rete fognaria. Il sistema necessita di acqua fredda, che in presenza di un catalizzatore (0,1% NaCl in soluzione) subisce una reazione elettrochimica che porta alla produzione di una soluzione di acqua acida (soluzione disinfettante) ed ha come prodotto di scarto nuovamente acqua riportata a valori normali di pH. Il serbatoio di elettrolisi contiene due camere separate da una membrana a scambio ionico, grazie alla quale l’acqua viene mantenuta in due frazioni: acida (utilizzata per la disinfezione) ed alcalina (utilizzata per neutralizzare la componente acida alla fine della disinfezione). La preparazione della soluzione disinfettante acida richiede circa 20 minuti e ne viene prodotta una quantità sufficiente per effettuare un numero massimo di 20 cicli di disinfezione. Il tempo di esposizione per la disinfezione è di 7 minuti circa. Questa soluzione disinfettante risulta in grado di inattivare batteri, micobatteri, funghi e virus. L’acqua acida viene definita debolmente irritante per le mucose e la cute, non irritante per gli occhi, atossica e non mutagena. Meccanismo della disinfezione ad acqua acida elettrolitica Il meccanismo di disinfezione consiste in un effetto sinergico di acido ipocloroso, in aggiunta al pH acido ed al potenziale di ossido-riduzione, che si generano durante la reazione elettrochimica. I potenziali di membrana vengono destabilizzati e viene anche inibito il metabolismo energetico e la respirazione. L’effetto disinfettante è esplicato sia dalle differenze di valori di pH e di potenziale di ossido-riduzione (ORP) rispetto ai valori normali (pH< 2,7 e ORP >1000 mV nella soluzione elettrolitica contro valori normali 3 < pH < 10 e –400 mV < ORP < 900 mV) sia dalla disponibilità di cloro reattivo libero capace di decomporre lipidi e proteine di membrana. Tutti questi fattori determinano la morte dei microrganismi.

21

4.7.6. Procedura di disinfezione manuale Per ottenere una efficace disinfezione è indispensabile osservare tutti i passaggi: prelavaggio, verifica di tenuta degli strumenti, detersione, asciugatura. Prima dell’immersione occorre una accurata asciugatura sia della parte esterna che dei canali dello strumento per prevenire la diluizione del disinfettante:

1. mantenere i livelli di protezione individuale come da tabella a pagina 13 2. rimuovere: pistoncini di aspirazione,

pistoncini aria/acqua, pistoncini del CO2 ( per i colonscopi), valvola del canale bioptico.

3. collegare il connettore del sistema di irrigazione forzata; 4. immergere lo strumento nel disinfettante. Accertarsi che lo strumento sia completamente

immergibile in acqua. In caso negativo l’impugnatura dovrà essere tenuta fuori dalla soluzione (accertarsi presso la ditta fornitrice);

5. irrigare il canale aria/acqua ed il canale di aspirazione con il disinfettante. Questa manovra permette la fuoriuscita corretta dell’aria dai canali e quindi un completo contatto dell’agente disinfettante con tutte le superfici interne;

6. irrigare i canali supplementari; 7. disinserire il sistema di irrigazione e lasciare lo strumento immerso; 8. indossare guanti puliti o sterili (EN 374–EN 420 D. Lgs.475/92) a seconda della criticità di

intervento per evitare la contaminazione dello strumento; 9. togliere lo strumento dal disinfettante, ricollegare il sistema di irrigazione quindi sciacquare

abbondantemente lo strumento con acqua distillata sterile ponendo particolare attenzione al risciacquo dei canali interni;

10. sciacquare abbondantemente anche i pistoncini e le valvole; 11. asciugare attentamente con un telino pulito o sterile, a seconda della criticità dell’intervento,

tutte le parti del fibroscopio; 12. inserire il connettore del fibroscopio alla fonte luminosa, quindi insufflare aria per drenare

tutta l’acqua residua dai canali; 13. riutilizzare o riporre lo strumento.

Tempi di disinfezione manuale 15-20 minuti - disinfezione con glutaraldeide 2% 5-10 minuti - disinfezione con ortoftalaldeide 0,55% 10-30 minuti - disinfezione con acido peracetico 1500 ppm (30 minuti per le spore) 30 minuti - disinfezione con acido peracetico 900 ppm 15-40 minuti - disinfezione con glucoprotamina 4% Non scendere mai al di sotto dei tempi consigliati e comunque seguire le indicazioni della scheda tecnica del prodotto

22

4.7.7. Disinfezione automatica con lava-endoscopi L’utilizzo di macchine lava-endoscopi permette un passaggio ripetuto, dinamico e costante dei canali interni da parte del detergente e del disinfettante a seconda delle fasi di trattamento della macchina. Alcune lava-endoscopi utilizzano glutaraldeide già diluita e pronta per l’uso, altre utilizzano acido peracetico. Per entrambi i tipi di disinfettante le lava-endoscopi possono essere dotate di serbatoi per il disinfettante e per il detergente che vengono diluiti al momento dell’uso. Ogni macchina lava-endoscopi ha in dotazione delle slitte-adattatrici che, collegate allo strumento, permettono l’irrigazione dei canali interni. In commercio sono presenti vari modelli di strumenti, è quindi necessario accertarsi che la slitta sia compatibile con gli strumenti che si hanno in dotazione. Per ogni ciclo di lavaggio (con durata variabile secondo il tipo, dai 35 ai 50 minuti circa, comprendente le fasi di caricamento, di risciacquo e l’eliminazione della soluzione di disinfettante) le macchine consumano una quantità variabile d’acqua che va dai 20 ai 40 litri. Tale acqua attraversa dei filtri particolari che la distillano e ne garantiscono la purezza batteriologica, anche la glutaraldeide prima di ritornare nel serbatoio viene filtrata da eventuali impurità grossolane. Inserire l’endoscopio nella lavastumenti e azionare la macchina, attenendosi alle istruzioni del fabbricante. Avviato il programma, la lava-endoscopi generalmente esegue: pre-lavaggio con acqua e detergente enzimatico, risciacquo e insufflazione d’aria.

1. Disinfezione Il disinfettante viene immesso nei canali interni ad una certa pressione, garantendo così una disinfezione continua e ripetuta. In una seconda fase, la vasca che contiene l’endoscopio si riempie fino alla sua completa immersione. I tempi di disinfezione non devono mai essere inferiori a quelli consigliati dal produttore.

2. Svuotamento del disinfettante In commercio sono presenti macchine che scaricano e recuperano il disinfettante per cicli successivi di lavaggio, previo il passaggio attraverso filtri che eliminano grossolane impurità. Altre macchine diluiscono il disinfettante (presente in concentrazioni maggiori) al momento dell’uso e lo scaricano in un serbatoio a fine ciclo, eliminandolo. Secondo il tipo di disinfettante attenersi alla legislazione vigente per un corretto smaltimento.

3. Risciacquo Viene eseguito in modo ripetuto e dinamico per eliminare tutte le tracce del disinfettante con acqua resa sterile.

4. Asciugatura E’ una parte del programma che può essere modificata dall’operatore accorciando o allungando i tempi d’asciugatura. Ad esempio, tra un esame e l’altro a volte può essere sufficiente un’asciugatura più grossolana. In questo caso l’operatore deve avere l’accortezza di asciugare bene la spina del connettore prima di inserirla nella fonte luminosa, per evitare un corto circuito o altri danni quali l’ossidazione. In alcune macchine può essere programmata alla fine di ogni ciclo o a fine giornata lavorativa anche l’asciugatura dell’endoscopio con alcool a 70°. L’effettuazione di tale operazione è particolarmente consigliata prima dello stoccaggio dello strumento. (vedi schede consegnate dal produttore delle apparecchiature). I cicli di lavaggio e il tempo di disinfezione sono programmabili da un sistema automatico, è anche previsto il ciclo per la rimozione forzata dell’acqua dai canali interni dell’endoscopio.

23

4.7.8. Asciugatura 1. Afferrare lo strumento sollevando l’impugnatura per permettere la fuoriuscita dell’acqua. 2. Tamponare l’esterno dell’endoscopio con un telo in tessuto o in TNT che sia morbido e non

lasci residui di fibre. 3. Asciugare i canali interni aspirando o insufflando aria compressa per usi medicinali. (Il getto di aria non deve superare solitamente 1 atmosfera per non provocare danni allo strumento: verificare comunque nelle istruzioni d’uso dell’endoscopio la pressione consigliata). 4. Asciugare accuratamente anche i pistoncini e le valvole. 5. Riporre lo strumento

4.7.9. Sterilizzazione La scelta del metodo è determinata da diversi fattori: alcuni endoscopi ed accessori con dichiarata compatibilità possono essere sterilizzati mediante vapore (solo gli endoscopi rigidi privi, in taluni casi, di fibre ottiche), altri mediante gas plasma di perossido di idrogeno. All’interno dell’Azienda Ospedaliera della Provincia di Pavia sono operativi diversi punti di sterilizzazione a vapore saturo. Per la disponibilità, l’economicità e l’efficacia di tale sistema si è deciso di adottare solo il vapore saturo come sistema di sterilizzazione. Sterilizzazione con vapore saturo Si effettua in autoclave a vapore saturo a tempi e temperature predefiniti: 121° C per 15-20 minuti 134° C per 5 –7 minuti. Procedura:

• Accertarsi che le ottiche siano sterilizzabili in autoclave a vapore (le ditte usano segnare con codici a colore o numerici le parti autoclavabili).

• Accertarsi presso il medico endoscopista che le lenti non presentino lesioni o incrinature, anche minime, in questo caso anche la più piccola incrinatura sottoposta alle pressioni dell’autoclave potrebbe produrre lesioni più estese.

• Detergere accuratamente gli oggetti da sterilizzare ed asciugarli. • Allestire le confezioni da sterilizzare utilizzando materiale da imballaggio compatibile con il

sistema di sterilizzazione. • Verificare la presenza dell’indicatore di processo all’esterno e di sterilità all’interno della

confezione stessa. • Seguire il Manuale della sterilizzazione (disponibile on-line sul sito aziendale) per tutte le fasi

successive.

Vantaggi: - Rapidità del processo; - Efficacia del processo; - Facilità ed efficacia dei controlli; - Non tossicità; - Economicità

Svantaggi - Degradazione del materiale plastico; - Alterazione con il tempo delle caratteristiche

iniziali del materiale sottoposto a processo di sterilizzazione.

Anche per l’esecuzione di questa manovra è necessario che l’operatore indossi i dispositivi di protezione individuale.

24

4.7.10. Quadro sinottico riprocessamento endoscopi semicritici

Endoscopio a fine utilizzo

Pretrattamento Pulizia canali

Controllo tenuta

Detersione preliminare

Detersione manuale

Disinfezione manuale

Detersione automatica

Risciacqui

Asciugatura Asciugatura

Conservazione o

Riutilizzo

Disinfezione automatica

NOTA: Si raccomanda di sostituire camice e calzari alla fine delle attività, prima di recarsi in ambienti diversi (mensa, farmacia, altri reparti e/o servizi, locali comuni etc...)

25

4.8. TRATTAMENTO DEGLI ACCESSORI Anche gli accessori sono dispositivi medici, gli accessori endoscopici riutilizzabili che penetrano le mucose sono considerati articoli critici per cui devono essere sottoposti a sterilizzazione. Tutti gli accessori sterilizzabili utilizzati per le manovre devono essere trattati con detergente enzimatico e quindi inviati alla sterilizzazione in autoclave a vapore con ciclo a temperatura compatibile; devono essere scomposti e detersi sia esternamente che internamente, risciacquati, asciugati e confezionati adeguatamente prima della sterilizzazione. Gli strumenti utilizzati per la pulizia (spazzolini, bacinelle, ecc...) devono essere puliti e disinfettati. Tutti i materiali sterilizzati vanno conservati chiusi nell’involucro fino a nuovo utilizzo in modo tale da evitare contaminazioni e danneggiamenti. 4.8.1. Pinze Bioptiche La pinza bioptica deve essere sterile al momento dell’uso.

• Immergere le pinze, dopo l’uso, in soluzione con detergente enzimatico • Passare con uno spazzolino, asportare tutti i residui organici, facendo particolare attenzione

alle superfici irregolari. Il materiale organico essiccato sulle pinze stesse può causare malfunzionamento o danni irreparabili.

• La manovra di detersione delle pinze bioptiche dovrebbe essere fatta preferibilmente ad ultrasuoni

• Risciacquare opportunamente. • Asciugare accuratamente la pinza bioptica. • Imbustare in buste per sterilizzazione con relativo indicatore di sterilità specifico. • Sterilizzare in autoclave a vapore a 121° C per 15 minuti.

4.8.2. Scovolini Se non si utilizza materiale monouso, anche per gli scovolini è necessario procedere all’intervento di detersione accurata quindi alla alta disinfezione. 4.8.3. Spatoline per citologico (Brushing) Le spatoline citologiche monouso sono disponibili nella Azienda Ospedaliera, devono quindi essere smaltite, dopo l’uso, nell’apposito contenitore per rifiuti infetti, subito dopo aver completato l’esame. Qualora non si utilizzi materiale monouso, il canale guida deve essere deterso accuratamente, quindi sterilizzato in autoclave a vapore. 4.8.4. Adattatori di pulizia per i canali operativi Se non si utilizza materiale monouso, anche per gli adattatori è necessario procedere all’intervento di detersione accurata quindi alla sterilizzazione con vapore saturo.

26

4.9. STOCCAGGIO STRUMENTARIO

• Il luogo di stoccaggio deve essere pulito e disinfettato tutti i giorni. • A fine giornata, prima di riporre gli strumenti è opportuno, previa l’esecuzione delle

operazioni di asciugatura, lubrificare i pistoncini con olio di silicone liquido e passare lo strumento sia nei canali interni che nella parte esterna con aria compressa per uso medicale. Tale manovra consente, nel periodo di non utilizzo, di eliminare le eventuali gocce d’acqua residue che permettono la proliferazione di numerosi microrganismi, in particolare batteri Gram negativi.

• Dopo l’asciugatura, gli strumenti (privi di valvole e gommini per una ulteriore asciugatura dei canali) vanno riposti in armadi che ne consentano lo stoccaggio verticale e che li proteggano da polvere, contaminazioni, temperature elevate e raggi solari. E’ sconsigliato, per lo stoccaggio, l’uso delle valigette per il trasporto.

• Devono essere presenti idonei armadi a tenuta, per la conservazione degli strumenti endoscopici post riprocessamento, possibilmente dotati di sistema di filtraggio dell’aria con filtri antibatterici.

• Non è dimostrata la necessità di riprocessare all’inizio di ogni giornata gli strumenti endoscopici, se correttamente riprocessati e conservati per 48-72 ore.

• E’ consigliabile il riprocessamento al mattino, qualora lo strumento venga utilizzato settimanalmente.

• Per gli endoscopi sterili vanno rispettate le indicazioni per il confezionamento e lo stoccaggio di dispositivi sterili (fare riferimento al Manuale della sterilizzazione disponibile on-line sul sito aziendale).

ATTENZIONE

Un non corretto stoccaggio dello strumento può favorire lo sviluppo di microrganismi patogeni.

27

4.10. GUIDA ALLA MANUTENZIONE DELLE LAVASTRUMENTI A UTOMATICHE Al momento dell’installazione di una lava-endoscopi automatica è indispensabile farsi illustrare dai tecnici il funzionamento della stessa: quali operazioni di manutenzione, con quale frequenza e farsi rilasciare copia delle istruzioni per l’uso (così come previsto dal D.Lgs. 46/97). Ogni macchina necessita di pulizia quotidiana delle parti che possono facilmente inquinarsi ed essere fonte di contaminazione degli strumenti. E’ necessaria la detersione delle vasche, dei coperchi e della parte esterna con frequenza giornaliera. A questa fase deve seguire un ciclo di disinfezione a vuoto (senza inserire lo strumento endoscopico nella vasca). Almeno una volta alla settimana la macchina necessita di una disinfezione più accurata che si ottiene avviando il programma di disinfezione, bloccando il disinfettante nella vasca e nelle condotte della macchina, lasciandolo agire per tutta la notte. Periodicamente vanno controllati e sostituiti anche i filtri in dotazione (filtro del disinfettante e filtri dell’acqua), con la frequenza indicata dalla ditta produttrice dell’apparecchio e secondo le modalità contenute nell’opuscolo informativo. Per facilitare le operazioni di manutenzione è consigliato dotare ciascuna lava-endoscopi di un registro dove annotare tutti i dati importanti riguardanti tale attrezzatura, quali ad esempio: le date di sostituzione dei filtri, del disinfettante, di esecuzione delle manutenzioni programmate e straordinarie.

Attività di manutenzione ordinaria della macchina

ad opera degli operatori di Endoscopia

Cosa fare Quando Chi

Detersione di � Coperchi � Parte esterna

Ogni giorno Addetto alla disinfezione

Ciclo a vuoto con disinfettante Ogni giorno dopo la detersione della macchina

Addetto alla disinfezione

Ciclo di autodisinfezione Una volta a settimana Addetto alla disinfezione

Sostituzione filtri Periodicamente secondo le istruzioni del produttore

secondo le istruzioni del produttore

Sostituzione contenitori detergenti/disinfettanti

Periodicamente secondo le istruzioni del produttore

Addetto alla disinfezione

28

4.11. TIPI DI ESAMI E METODI DI DISINFEZIONE O STER ILIZZAZIONE CONSIGLIATI Lo standard consigliato da numerosi studi internazionali è quello che prevede l’alta disinfezione degli endoscopi, cioè l’eliminazione di virus, miceti e batteri, mentre per gli accessori (pinze bioptiche, aghi, papillotomi, ecc…) che ledono l’integrità della mucosa, è richiesta la sterilizzazione.

Artroscopia Laparoscopia

SEMPRE STERILI

Accessori (per tutti i tipi di endoscopia)

SEMPRE STERILI

o MONOUSO

Cistoscopia Broncoscopia Colonscopia Gastroscopia VADS (vie aerodigestive superiori)

ALTA DISINFEZIONE CON DISINFETTANTE COMPATIBILE COME DA INDICAZIONI DEL PRODUTTORE

A TITOLO PRECAUZIONALE ED IN ANALOGIA A QUANTO GIA’ AVVIENE PER LE LISTE OPERATORIE,

ARTICOLARE LE LISTE DI PRESTAZIONE LASCIANDO PER ULTIMI I PAZIENTI P ORTATORTI DI PATOLOGIE

INFETTIVE

29

4.12. TABELLA DI RIEPILOGO SULL’USO DEI PRODOTTI DI SPONIBILI IN FARMACIA

OBIETTIVO

MOLECOLA

NOME

COMMERCIALE

% D’USO

TEMPO DI

CONTATTO

AVVERTENZE

PULIZIA/ DECONTAMINAZIONE

Detergente enzimatico Glucoprotamina

- Septozym - Sekumatic free - Sekusept Plus

1%

1%

10’

10’

- Usare precauzioni secondo indicazioni scheda di sicurezza

- Smaltire in contenitori dedicati

- Non serve cappa

DISINFEZIONE MANUALE

Acido Peracetico attivato Glucoprotamina Ortoftalaldeide

- Anioxyde 1000 - Sekusept Plus - Cidex OPA

Soluzione

dopo aggiunta attivatore

4%

0,55%

30’

15’-40’

5’

- Usare precauzioni secondo indicazioni scheda di sicurezza

- Smaltire in contenitori dedicati

- Non serve cappa (solo per Glucoprotamina)

DISINFEZIONE MECCANICA

Acido Peracetico attivato Glutaraldeide in macchina Olympus Acido Peracetico in macchina Greiner Acido Peracetico attivato in macchina Olympus

- Anioxyde 1000 - ETD Disinfettante - Aperlan - Endodis/Endoact

Pescaggio automatico

Automatico

- Usare precauzioni secondo indicazioni scheda di sicurezza

- In caso non vi sia smaltimento diretto in rete fognaria, smaltire in contenitori dedicati

AVVERTENZE SULLA PROTEZIONE PERSONALE - Indossare i guanti in funzione della scheda di sicurezza del prodotto impiegato (Conformità

alle norme UNI EN 374 - UNI EN 388) - Indossare facciale filtrante tipo FFP2 (Conformità alla norma UNI EN 149) - Indossare visiera o occhiali paraschizzi (Conformità alla norma UNI EN 166); - Indossare il grembiule impermeabile o sovracamice impermeabile in TNT e calzari

impermeabili - In caso di schizzi accidentali alle mucose o alla cute provvedere ad un accurato risciacquo con

abbondante acqua - In caso di schizzi negli occhi, dopo l’accurato risciacquo si dovrà provvedere a rivolgersi al

pronto soccorso oculistico per le cure del caso - Togliere immediatamente calzature o indumenti contaminati - In caso di utilizzo di glutaraldeide lavorare sotto cappa o in macchina lavaendoscopi - Le vasche contenenti detergenti o disinfettanti devono essere tenute senza il coperchio per il

tempo strettamente necessario alla manovra

30

4.13. CONTROLLI DI EFFICACIA Data l’importanza crescente delle procedure endoscopiche nel mondo sanitario si è rilevata la necessità, a livello internazionale, di rendere omogenei e standardizzati i controlli sulla efficacia del processo di Alta Disinfezione. Tale processo è di per se un processo speciale in quanto il controllo sul “prodotto finito” (l’endoscopio asettico/sterile) non è realizzabile a meno di comprometterne le garanzie per l’utilizzo. Sono quindi nate delle norme tecniche internazionali (EN ISO serie 15883) che introducono il percorso di Validazione per l’Alta Disinfezione per il reprocessing tramite Lavadisinfettaendoscopi, nonché Linee Guida Internazionali per la Sorveglianza Microbiologica nel reprocessing degli endoscopi. 4.13.1. Percorso di Validazione della Lava/Disinfetta endoscopi Secondo le Linee Guida ESGE-ESGENA del 2007 la Validazione delle Lavaendoscopi (d’ora in avanti

definite LD = Lavadisinfettaendoscopi) è un importante strumento di assicurazione della qualità nella prevenzione delle infezioni. Le citate Linee Guida si richiamano alle indicazioni date dalle norme europee EN ISO 15883 -1 e - 4. Lo scopo della Validazione di una LD è di dimostrare che tutte le procedure di riprocessamento danno risultati riproducibili. La validazione prevede i seguenti passaggi:

• Qualificazione d’Installazione QI: verifica che l’attrezzatura sia stata ricevuta correttamente, sia correttamente installata e localizzata in idonea posizione.

• Qualificazione Operazionale QO: verifica che l’attrezzatura operi secondo le specifiche indicate.

• Qualificazione delle Performance PQ: verifica che la LD funzioni in accordo alle specifiche durante l’uso ordinario.

• Controlli di routine RT La Validazione va ripetuta con cadenza regolare una volta l’anno

• La QI è normalmente effettuata dal produttore, fornitore, installatore o una terza parte autorizzata.

• La QO va effettuata da personale altamente qualificato; se ne raccomanda l’esecuzione da parte di personale appositamente formato ed autorizzato.

• La PQ va effettuata da personale altamente qualificato, se ne raccomanda l’esecuzione da parte di personale appositamente formato ed autorizzato.

Parte integrante della Validazione Annuale sono i controlli microbiologici, da effettuare con cadenza annuale, che prevederanno un numero di campioni maggiore rispetto al controllo periodico. Tali controlli annuali devono essere eseguiti su tutte le superfici, su tutti i canali e sull’ultima acqua di risciacquo della Lavaendoscopi, con eventuale ricerca di particolari microrganismi. La procedura deve essere applicata su tutte le Lavaendoscopi, con campionamenti biologici su tutti i modelli di endoscopio per ogni LD in uso. Nella tabella seguente sono mostrati i criteri ed i controlli per la Validazione Annuale, ritenuti compatibili con le necessità e le risorse dell’Azienda.

31

TABELLA CONTROLLI PER LA VALIDAZIONE ANNUALE DELLE LAVAENDOSCOPI Azienda Ospedaliera della Provincia di Pavia

Dipartimento Risorse Strumentali Servizio Ingegneria Clinica Verifica funzionale lavaendoscopi n.

Costruttore Modello Numero di serie In dotazione a

Sicurezza elettrica (IEC 61010; CEI 66.5)

� OK � NO Note

Ispezione generale Involucro � OK � NO Cavo di alimentazione � OK � NO Tubi alimentazione idraulica � OK � NO Stato filtri in ingresso � OK � NO Comandi � OK � NO

Note

Test di tenuta Funzionalità � OK � NO Intervento allarme � OK � NO Rilevazione non connessione � OK � NO

Test termometrici

Temperatura in fase di disinfezione

Temperatura attesa _________ °C Temperatura misurata ____________ °C

Temperatura minima Temperatura attesa _________ °C Temperatura misurata ____________ °C

Temperatura disinfezione acqua di lavaggio

Temperatura attesa _________ °C Temperatura misurata ____________ °C � Non applicabile

Andamento Temperatura durante il processo

[……]

Note

Test canali Ostruzione � OK � NO Non connessione � OK � NO

Note

Strumentazione utilizzata

Data ___ / ___ / ___ L’esecutore ______________________

32

4.13.2. Controlli di routine I controlli di routine hanno lo scopo di verificare che la LD lavora all’interno dei parametri indicati e di dimostrare in modo costante che il processo ha ottenuto il risultato. Sono parte integrante del processo di Validazione Annuale, in quanto dimostrano il mantenimento della capacità di disinfettare del processo anche a distanza temporale dall’ultima verifica complessiva. Ciclo diagnostico (per il ciclo meccanico) E’ consigliata l’esecuzione di un ciclo diagnostico almeno ogni 24 ore secondo le indicazioni del produttore. Il ciclo ha una durata di 18/20 minuti e controlla l’efficacia dell’apparecchiatura. Esiste pertanto un controllo di sistema ed un controllo specifico del filtro dell’acqua sterile. Al termine del ciclo diagnostico la macchina rilascia un certificato stampato di presenza delle caratteristiche ideali. Nell’ipotesi che, per qualsiasi motivo, una sola delle caratteristiche necessarie non fosse rispettata la macchina non permetterà di far partire il ciclo. Questo certificato scritto deve essere conservato nel Servizio, quale documento di corretto funzionamento della macchina. Print-out Ad ogni ciclo la macchina rilascia un Print-out che certifica, assieme agli altri controlli, il corretto processo. Il Print-out deve essere compilato dall’operatore che ha eseguito il ciclo con nome e cognome del paziente su cui verrà utilizzato, il modello e il codice identificativo dello strumento trattato. Il Print-out deve essere conservato presso il Servizio. Esame chimico Vengono utilizzate strisce viranti da posizionare all’interno della macchina. Cambiano colore, virando dal violetto al bianco, in presenza della concentrazione ideale di acido peracetico. Questo tipo di controllo deve essere eseguito ad ogni ciclo. Per l’uso di tali strisce viranti attenersi alle istruzioni del produttore. Controlli microbiologici (vedere paragrafo successivo)

33

4.13.3. Sorveglianza Microbiologica del Reprocessing Le Linee Guida ESGE/ESGENA pubblicate nel 2007 danno indicazioni pratiche e specifiche su come e quando fare i controlli microbiologici della efficacia del riprocessamento degli endoscopi. Come indicazione generale dovrebbero essere eseguiti campionamenti con frequenza almeno trimestrale. L’Azienda Ospedaliera della Provincia di Pavia ha deciso di effettuare una sorveglianza microbiologica sia sulle Lavaendoscopi che sul processo manuale, dove ancora in uso, differenziando i controlli tra le varie situazioni: CONTROLLI ANNUALI Campionatura di tutte le superfici, di tutti i canali e dell’ultima acqua di risciacquo sia per la disinfezione in LD che manuale. CONTROLLI PERIODICI TRIMESTRALI PER LE LD Campionatura della sola acqua di risciacquo per tutti i modelli di endoscopi in uso nel Servizio, per ogni LD. Nel caso in cui la coltura dia esito positivo, si attiverà una sorveglianza più approfondita con campionamenti di tutti i canali e dell’ultima acqua di risciacquo, eventualmente anche delle superfici, qualora ritenuto opportuno. CONTROLLI PERIODICI TRIMESTRALI PER LA DISINFEZIONE MANUALE Campionatura dell’acqua di risciacquo e di tutti i canali per tutti gli endoscopi in uso nel Servizio. Nel caso in cui la coltura dia esito positivo, se necessario per identificare i punti critici, si potrà attivare una sorveglianza più approfondita con campionamenti di tutte le superfici, di tutti i canali e dell’ultima acqua di risciacquo.

Per i prelievi sugli endoscopi si raccomanda di cambiare lo strumento da un campionamento all’altro per avere il controllo del più ampio numero possibile di endoscopi al termine di ogni anno. Tipi di campionamento, modalità e frequenze sono riassunti nella tabella seguente.

Per la richiesta degli esami microbiologici del reprocessing utilizzare il modulo che si trova alla pagina seguente.

34

Modulo richiesta analisi microbiologiche AZIENDA OSPEDALIERA DELLA PROVINCIA DI PAVIA

OSPEDALE DI …………………………..

Data ……………….. Reparto…………………… ELENCO ESAMI DI LABORATORIO

013 � MICROBIOLOGIA

� RICERCA BATTERI : Liquido risciacquo finale endoscopi………. ……………………………. …………………………….

� RICERCA BATTERI : Liquido risciacquo canali endoscopi………. ……………………………. …………………………….

� RICERCA BATTERI : Tamponi superfici endoscopiche………. ……………………………. …………………………….

IL MEDICO RICHIEDENTE

35

4.13.4. Metodi e superfici di campionamento Tabella metodi e superfici di campionamento microbiologico Superficie da testare

Campione Metodologia per campionamento

Frequenza

Canale endoscopico

Risciacquo di • Canale biopsia/aspirazione • Canale acqua • Canale aria • Altri canali di risciacquo • Canale duodenoscopi

• Riempire una siringa sterile con 20 ml di sol. Fisiologica

• Collegare alla porta di ingresso di ogni canale

• Assicurarsi che la connessione consenta un completo scorrimento dell’intero canale

• Si dovrebbero utilizzare i connettori corretti per garantire il risciacquo

• Raccogliere il fluido in un contenitore sterile (per urocoltura)

Ogni 3 mesi (per la

disinfezione manuale; solo in caso di positività

per LD)

Superfici esterne

Tamponi di • Estremità distale • Valvole • Ponte per sopraelevazione

• Utilizzare tamponi sterili , inumiditi con sol. Fisiologica

• Prelevare dei campioni per ogni superficie separata dell’endoscopio

• Inserire il tampone in terreno di coltura idoneo

Una volta l’anno

o qualora necessario

Recipienti acqua

Campione del liquido • La bottiglia di acqua dovrebbe essere verificata

• Volume campione 2 x 100 ml • Prelevare il campione dal tubo di

connessione della bottiglia • Utilizzare connessioni adeguate e una

siringa sterile per i prelievi

Una volta l’anno

Acqua del risciacquo finale

Campione dell’acqua • Usare una siringa sterile • Raccogliere l’acqua in contenitori

sterili ( per urocoltura) • Volume del campione 2 x 100 ml

Ogni 3 mesi

L'esito degli esami colturali sugli endoscopi consiste in una refertazione semiquantitativa: • Assenza di crescita • 10-100 colonie • 100-10000 colonie • >104 colonie Le colture da eseguire seguiranno gli schemi seguenti: • La conta microbiologica totale massima dovrebbe essere inferiore a 10 CFU per canale. • Le colture da tamponi dovrebbero essere indirizzate verso organismi indicatori (vedere tabella),

non è indicata una quantificazione. • Nei campioni di acqua la conta totale massima non dovrebbe eccedere i 10-100 CFU per ml. • I microrganismi indicatori non dovrebbero essere mai riscontrati nei campioni di acqua. Qualora si ottenessero crescite microbiche superiori ai limiti indicati o laddove ci sia crescita su campioni per i quali è prevista la totale assenza di microrganismi si dovrà procedere con la ricerca di microrganismi specifici.

Non usare lo strumento fino all’arrivo del risultato colturale, avviare le procedure correttive secondo la tabella di seguito illustrata.

36

4.13.5. Interpretazione dei risultati della sorveglianza microbiologica Una volta identificati i microrganismi si potrà utilizzare la seguente tabella per l’interpretazione e la adozione di contromisure specifiche:

Microrganismo identificato

Indicazioni Soluzioni possibili

A) Procedura di pulizia e/o disinfezione insufficienti

A) Revisionare il ciclo di riprocessamento con particolare enfasi al lavaggio manuale E. Coli, enterococci,

enterobatteriaceae B) Difetti meccanici e/o elettronici della levaendoscopi

B) Avviare una manutenzione totale della lavaendoscopi (LD)

A) • Risciacquo finale insufficiente • Contaminazione dell’acqua di

risciacquo • Contaminazione della

lavaendoscopi • Contaminazione dei filtri • Difetti di progettazione della

lavaendoscopi

A) • Revisionare il sistema di

approvvigionamento dell’acqua e le procedure: - Qualità dell’acqua;

- Risciacquo manuale o della Lavaendoscopi (LD) • Avviare manutenzione totale della

LD e dei filtri • Avviare ciclo di autodisinfezione

Pseudomonas Aeruginosa e altri gram-negativi non fermentanti

B) Insufficiente asciugatura dell’endoscopio prima della conservazione

B) Revisionare le procedure di asciugatura prima della conservazione e la ventilazione del luogo di conservazione

Contaminazione del campione Ripetere la campionatura

Stafilococcus aureus, S. epidermidis

Ricontaminazione degli endoscopi per :

• Conservazione e trasporto inadeguati

• Inadeguata pulizia delle mani

Revisionare l’igiene per la conservazione, il trasporto e il maneggiamento

Aspergillus sp.

Contaminazione della lavaendoscopi e del sistema idrico

• Revisionare il sistema di approvvigionamento dell’acqua e le procedure: - Qualità dell’acqua;

- Risciacquo manuale o della Lavaendoscopi (LD) • Avviare manutenzione totale della

LD e dei filtri • Avviare ciclo di autodisinfezione

37

4.13.6. Quadro sinottico validazione del reprocessing

Verifica tecnica della Ingegneria clinica (solo per le LD)

Annuale su tutte le LD

Verifica di installazione (solo per le LD)

Alla prima installazione o installazioni successive di tutte le LD

Validazione microbiologica (LD e manuale)

Annuale su tutte le LD In tutti i centri di endoscopia per tutti i modelli di endoscopio

Controllo microbiologico (LD e manuale)

Trimestrale su tutte le LD In tutti i centri di endoscopia per tutti i modelli di endoscopio

PROCESSO VALIDATO

REGISTRAZIONE DEI CONTROLLI

DIMOSTRAZIONE DEI PERCORSI

38

5. DOCUMENTAZIONE E TRACCIABILITA’ La ricostruzione dei dati relativi al trattamento dei materiali utilizzati in endoscopia è fortemente raccomandata da tutte le società scientifiche che si occupano di endoscopia, per dimostrare la conformità della prassi rispetto alle procedure codificate e per poter eventualmente seguire dei percorsi specifici durante le indagini epidemiologiche e/o medico-legali. La conservazione dei dati archiviati deve essere facilmente accessibile e conosciuta dal personale autorizzato, in modo da consentire con precisione la rintracciabiltà dei dati, sia per la disinfezione automatizzata che per quella manuale. Il sistema di registrazione deve consentire di recuperare, anche a distanza di tempo, le seguenti informazioni:

- Data di utilizzo della lavaendoscopi; - Concentrazione del disinfettante impiegato; - Tempo di esposizione; - N° di matricola dello strumento; - Identificazione dell’operatore addetto; - N° di carico (o ciclo).

Devono altresì essere disponibili: - Le schede giornaliere, strumento di registrazione sul quale riportare giornalmente gli esiti dei

controlli eseguiti; - La documentazione relativa alla Convalida Annuale; - Il calendario annuale della sorveglianza microbiologica con relativi esiti; - Il manuale di istruzione relativo al processore; - I verbali compilati e firmati relativi agli interventi di manutenzione, sia periodica che

straordinaria, sia della lavaendoscopi che degli endoscopi in uso. 5.1 Procedura operativa Si avrà cura di conservare la documentazione relativa al trattamento di ogni endoscopio, allegata alla copia del referto che rimane nell’archivio del Servizio di Endoscopia. Tale documentazione sarà costituita come segue: � talloncini del materiale sterile monouso, qualora adoperato � etichetta del materiale sterile riutilizzabile, qualora adoperato � stampa della lavaendoscopi riportante i dati relativi al ciclo, con numero di matricola

dell’endoscopio processato (esistono in uso lavaendoscopi in cui è possibile registrare il numero di matricola ed il modello di endoscopio che viene trattato, altre lavaendoscopi non permettono l’inserimento di questo dato, in tal caso il numero di matricola ed il modello verranno aggiunti manualmente e la stampa allegata ai referti)

� per le unita’ che effettuano il trattamento manuale dello strumento, le stesse informazioni verranno raccolte attraverso la scheda, riportata in figura, da allegare ai referti.

Si avrà inoltre cura di realizzare e gestire dei registri annuali dedicati per tenere copia della documentazione relativa:

• alle verifiche microbiologiche, • alle verifiche strumentali da parte della Ingegneria Clinica sulla lavaendoscopi, • alle manutenzioni ordinarie e straordinarie sia delle lavaendoscopi che degli strumenti

endoscopici, • ai controlli di routine qualora effettuati nel Servizio.

Tutta la documentazione indicata sarà conservata presso il Servizio di Endoscopia in modo da essere immediatamente fruibile in caso di necessità. E’ consigliabile mantenere un registro delle attività di disinfezione. A pagina 41 si riporta un esempio delle informazioni che devono essere contenute nel registro giornaliero

39

5.2. Quadro sinottico archiviazione

Documentazione da allegare alla copia dei referti mantenuta presso il Servizio

Procedura di disinfezione manuale

Disinfezione con LD dotata di stampante con riferimenti dello strumento

Disinfezione con LD dotata di stampante senza riferimenti dello strumento

Scheda tracciabilità materiali endoscopia

Stampa della lavaendoscopi

Stampa della lavaendoscopi con indicazione manuale matricola strumento

Documentazione da conservare presso il Servizio di Endoscopia in registri dedicati

Registro Validazione � Referti microbiologici annuali � Referti microbiologici trimestrali � Scheda Verifiche Ing. Clinica (dove presente LD) � Controlli di routine/ Schede giornaliere

Registro Manutenzioni � Esiti manutenzioni ordinarie LD � Esiti manutenzioni straordinarie LD � Esiti manutenzioni ordinarie endoscopi � Esiti manutenzioni straordinarie endoscopi

40

SCHEDA DISINFEZIONE MANUALE IN ENDOSCOPIA

UNITA’ OPERATIVA________________________________________________

DISINFEZIONE EFFETTUATA CON

□ Glucoprotamina □ Altro (specificare)___________________________________________ □ Ortoftalaldeide □ Acido Peracetico

DISINFEZIONE N° ______________________ DEL____________________________________ STRUMENTO UTILIZZATO modello e matricola __________________________________________________________________________________ PROCEDURA ENDOSCOPICA N° ________________________DEL____________________ COGNOME E NOME PAZIENTE__________________________________________________

TEST TENUTA Ora inizio

Ora fine

VALIDO □ NON VALIDO □

ACCESSORI UTILIZZATI

N° LOTTO

� PINZE BIOPTICHE

Applicare tagliando/etichetta di rintracciabilità

� BRUSHING

Applicare tagliando/etichetta di rintracciabilità

ULTIMO CAMPIONAMENTO MICROBIOLOGICO NEGATIVO IN DATA _ _ / _ _ / _ _ _ _

Firma operatore

______________________________________________

41

Esempio di Scheda giornaliera per l’attività di riprocessamento

AZIENDA OSPEDALIERA DELLA PROVINCIA DI PAVIA

U.O.___________________________________

AMBULATORIO DI ENDOSCOPIA _______________

LAVAGGIO STRUMENTARIO

Registro attività

DATA ORA

INIZIO

ORA

FINE COGNOME NOME PAZ.

MATRICOLA

STRUMENTO

TEST

TENUTA FIRMA OPERATORE

42

6. SMALTIMENTO Lo smaltimento dei disinfettanti utilizzati per il riprocessamento degli endoscopi deve essere effettuato in ottemperanza ai decreti legislativi in vigore in tema di gestione dei rifiuti ovvero al Dlgs 3 aprile 2006 n. 152 “Norme in materia ambientale” e al Dlgs specifico in materia di rifiuti sanitari n. 254 del 2003, al Dlgs 389/97, al Dlgs 81/08. La finalità delle normative che regolamentano e disciplinano la gestione dei rifiuti enunciano tutte lo stesso intento:" I rifiuti devono essere recuperati o smaltiti senza pericolo per la salute dell'uomo e senza usare procedimenti o metodi che potrebbero recare pregiudizio all'ambiente". Uno dei compiti principali dell'Ufficio Gestione Rifiuti Speciali, dettati dalla Direzione Generale nelle linee guida in vigore dal 2005 per il settore rifiuti prodotti nell'A.O., è la ricerca e l'utilizzo di sistemi efficaci per la tutela degli operatori dai rischi da contatto con i reflui a rischio chimico e infettivo. L'attenzione per il personale che lavora a contatto con sostanze disinfettanti nell'attività di lavaggio manuale degli endoscopi oppure a rischio infettivo nell'operazione di raccolta dei fluidi corporei da pazienti a rischio infettivo hanno portato alla necessità di mettere in sicurezza lo stesso personale cercando soluzioni adeguate. La ditta incaricata della raccolta e smaltimento dei reflui prodotti in A.O. ha fornito apposite attrezzature. Tali attrezzature consistono in serbatoi aspiranti modello 23/11- L60 - BATT. (L60 indica la capacità in litri, BATT. è riferito al sistema di funzionamento a batteria) dotati di pistole aspiranti con cannule sostituibili di varie lunghezze. Le componenti del sistema sono: pistola aspirante con cannula immersa nel refluo da aspirare; serbatoio aspirante che riceve i reflui da scaricare nell'apposita cisterna di stoccaggio. Il sistema di raccolta sopra esposto evita che la sostanza raccolta si volatilizzi e venga inalata dall'operatore oppure, semplicemente, vada a contatto con l’operatore. Contattare l’Ufficio Gestione Rifiuti Speciali per tutte le informazioni inerenti i sistemi di aspirazione degli scarti. Si riportano di seguito le modalità di smaltimento delle sostanze utilizzate per la disinfezione e sterilizzazione degli endoscopi. 6.1. Glutaraldeide La glutaraldeide inutilizzata o esausta è un rifiuto sanitario pericoloso liquido e il suo smaltimento deve essere effettuato secondo quanto disposto. Le operazioni di recupero/smaltimento della glutaraldeide dovranno avvenire in condizioni di massima sicurezza per gli operatori addetti, utilizzando i DPI in dotazione per tali operazioni. I rifiuti pericolosi liquidi devono essere raccolti in appositi contenitori dotati di larga imboccatura atta a facilitare le operazioni di carico/scarico. I contenitori devono essere omologati a contenere preparati e/o sostanze pericolose, devono avere caratteristiche di tenuta e resistenza chimica/meccanica adeguata ai rifiuti liquidi che vi dovranno essere contenuti, devono essere provvisti di tappo e contro tappo a chiusura ermetica. In ogni contenitore potrà essere immesso un solo prodotto. È vietato miscelare categorie diverse di rifiuti pericolosi ovvero rifiuti pericolosi con rifiuti non pericolosi. Quando un Servizio smaltisce rifiuti pericolosi liquidi, sia a rischio infettivo sia a rischio chimico, il Dirigente Responsabile e/o il Preposto, deve obbligatoriamente compilare la scheda descrittiva dei rifiuti apponendo timbro e firma leggibile. La scheda, in originale deve accompagnare il rifiuto, fino al punto di deposito temporaneo. Sui contenitori dei rifiuti liquidi dovranno essere apposte etichette adesive identificative del pericolo, (infiammabile, esplosivo, biologico, chimico, ecc). Il personale del servizio dovrà depositare i rifiuti liquidi nei locali individuati e dedicati a tale scopo conformemente alle prescrizioni della Procedura Aziendale di Gestione dei Rifiuti. In caso di macchine lavaendoscopi con scarico diretto in rete fognaria l’operatore non dovrà effettuare operazioni particolari. In caso di utilizzo manuale in vasca, per lo smaltimento utilizzare l’apposito sistema aspirante.

43

6.2. Acido peracetico Nel caso dell’acido peracetico utilizzato nelle macchine lavaendoscopi, la soluzione ottenuta alla fine del processo può essere immessa nella rete fognaria, salvo diverse indicazioni della ditta fornitrice. In caso di lavaendoscopi automatiche con scarico diretto in fogna l’operatore non dovrà effettuare alcuna operazione. In caso di utilizzo manuale in vasca, per lo smaltimento utilizzare l’apposito sistema aspirante. Gli scarti del prodotto ed il prodotto esausto utilizzato per la disinfezione vanno smaltiti in appositi contenitori adottando le misure standard di sicurezza. 6.3 Aldeide Ortoftalica L’aldeide ortoftalica o ortoftalaldeide allo 0,55% non è classificata come sostanza pericolosa; gli scarti del prodotto ed il prodotto esausto utilizzato per la disinfezione, vanno smaltiti adottando le misure standard di sicurezza. In caso di utilizzo manuale in vasca, per lo smaltimento utilizzare l’apposito sistema aspirante. 6.4 Glucoprotamina La glucoprotamina è un disinfettante classificato come pericoloso per l’ambiente, se disperso come soluzione ad alta concentrazione, risulta infatti essere corrosivo per i tessuti, inibitore dell’attività batterica e pericoloso per la vita acquatica alla concentrazione di commercializzazione (25%), pertanto non può essere smaltito in fognatura. Sia gli scarti che il prodotto esausto (anche se diluito) vanno smaltiti in appositi contenitori adottando le misure standard di sicurezza. In caso di utilizzo manuale in vasca, per lo smaltimento utilizzare l’apposito sistema aspirante.

44

7. PULIZIA DEI CENTRI DI ENDOSCOPIA La pulizia ambientale favorisce il contenimento della carica microbica, ma per mantenere un buon livello igienico, è necessario ridurre al minimo indispensabile l’accesso e la presenza di persone nelle sale endoscopiche ed effettuare interventi di pulizia con adeguata frequenza. La pulizia giornaliera dei locali è affidata ad operatori dipendenti dell’Azienda Ospedaliera o ad operatori di ditte esterne (dipende dal tipo di organizzazione dell’U.O./Servizio). Compete sempre al Personale Infermieristico il controllo e la verifica dell’operato degli addetti. Tra un esame e l’altro, e ogni qualvolta sia necessario, è indispensabile pulire accuratamente le superfici utilizzate (ripiani, lettino endoscopico, bacinelle, ecc.) garantendo al paziente successivo l’utilizzo di materiale pulito ed un ambiente igienicamente sicuro. Per evitare di diffondere polvere nell’ambiente, le superfici devono essere pulite con acqua e detergente (pulizia a umido). Ogni servizio di endoscopia è generalmente dotato di varie stanze adibite a diverse funzioni: sala endoscopica, sala di lavaggio-disinfezione-sterilizzazione, sala d’attesa per i pazienti, ecc.. Deve essere programmata una pulizia idonea in base alla destinazione d’uso di ciascun ambiente.

Ai fini dell’applicazione delle procedure di pulizia , per identificare l’idoneo programma di pulizie

di ogni area, seguire le indicazioni del “MANUALE DELLA DETERGENZA” (disponibile online sul sito aziendale)

la sala d’attesa per i pazienti è da considerare AREA A MEDIO RISCHIO

la sala endoscopica e quella di trattamento dello strumentario sono da considerare

AREE AD ALTO RISCHIO.

45

8. IL RISCHIO DI INFEZIONE PER PAZIENTE E OPERATORE , E PROFESSIONALE PER L’OPERATORE I rischi connessi all’attività endoscopica possono riguardare sia i pazienti che gli operatori sanitari. Il paziente, oltre ai rischi medici insiti nella invasività della pratica endoscopica, può incorrere nel rischio di contrarre infezioni, anche gravi (se le procedure di trattamento degli strumenti o le varie manovre non sono eseguite in modo corretto). Gli operatori, durante le attività correlate all’endoscopia sono principalmente esposti a rischi da contatto con materiali biologici infettivi e da agenti chimici, anche cancerogeni e mutageni, utilizzati per la disinfezione degli strumenti. Tipo di intervento Ai fini della definizione del rischio biologico per i pazienti, in endoscopia si possono distinguere: Interventi endoscopici critici: si intendono quegli interventi attraverso i quali si accede a cavità sterili (es.: cavità peritoneale, laparoscopia) o si entra in contatto con tessuti profondi (es.: artroscopia) o con il sangue (es.: ventriculoscopia) e quindi necessitano di strumentario sterile. Per l’alto rischio infettivo le broncoscopie vengono classificate nella categoria degli interventi critici. Interventi endoscopici semicritici: si intendono quegli esami che prevedono l’accesso dell’endoscopio attraverso vie naturali (cistoscopia, gastroscopia, colonscopia) e quindi necessitano di un alto livello di disinfezione. Condizioni del paziente Per quanto riguarda gli operatori, le precauzioni di prevenzione per la propria sicurezza dal rischio biologico devono sempre essere attuate, indipendentemente dalle condizioni del paziente, che deve essere considerato potenzialmente infettante, quando l’attività comporta la possibilità di contatto con materiali biologici. Sono state emanate norme e decreti che riconducono alla disinfezione/sterilizzazione dei presidi sanitari e ai comportamenti del personale che opera in ambito sanitario:

- Nel settembre 1989 il Ministero della Sanità ha emanato la Circolare Ministeriale “ Linee guida alla prevenzione delle Infezioni da HIV”;

- Il 28 settembre 1990 il Ministro della Sanità ha emanato il Decreto “Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private”; che focalizzano un approccio assistenziale fondamentale rispetto al fatto che tutti i pazienti devono essere considerati potenzialmente portatori di malattia infettiva trasmissibile per via ematica.

I principali rischi associati all’ambiente endoscopico sono: Rischio infettivo Rischio radiazioni ionizzanti Rischio chimico ed talvolta cancerogeno/mutageno Rischio allergico

46

8.1. Rischio infettivo Le principali fonti di rischio infettivo per l’operatore sono rappresentate dal continuo contatto con:

- Pazienti potenzialmente infettivi; - Campioni di materiali biologici infetti o potenzialmente infetti (biopsie, sangue…); - Inquinamento dei settori operativi (sale endoscopiche); - Trattamenti dell’attrezzatura e degli altri materiali contaminati (dopo l’indagine endoscopica);

TUTTI I PAZIENTI DEVONO ESSERE CONSIDERATI POTENZIALMENTE INFETTIVI ED INFETTANTI

E QUINDI NON È IL TIPO DI PAZIENTE, MA IL TIPO DI I NTERVENTO DA ESEGUIRE CHE RICHIEDE L’APPLICAZIONE DELLE PRECAUZIONI UNIVERSALI PER IL

RISCHIO BIOLOGICO.

Essenzialmente, le precauzioni più importanti da attuare sono: - utilizzo dei dispositivi di protezione individuale conformi alle specifiche norme tecniche e testati per

la protezione dal rischio biologico (guanti, camici, facciali filtranti FFP2 o FFP3, occhiali con protezioni laterali o visiere, cuffie e sovrascarpe) durante l’esecuzione delle endoscopie e nella successiva manipolazione degli strumenti e degli altri materiali utilizzati.

- corretto smaltimento di tutti gli oggetti contaminati da materiale biologico e soprattutto i pungenti e taglienti.

- corretta pulizia delle superfici, secondo gli specifici protocolli - corrette procedure di decontaminazione e disinfezione dell’attrezzatura - corretto lavaggio delle mani, sia prima che dopo ciascuna operazione. 8.2. Rischio radiazioni ionizzanti Gli operatori sanitari che operano in ambiente endoscopico spesso assistono pazienti sottoposti a particolari esami diagnostici (Rx, ERCP*, dilatazioni, …); è fondamentale in questi casi adottare anche tutte le misure cautelative che riguardano la radioprotezione, derivanti da specifiche normative ed indicate nelle procedure messe a punto dall’esperto qualificato in sede di valutazione dell’esposizione e di classificazione degli operatori, compreso l’utilizzo di attrezzatura protettiva specifica (grembiuli e collari anti Rx, ecc.), e sottoporsi alla sorveglianza sanitaria da parte del medico autorizzato. * Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica

8.3. Rischi chimico ed talvolta cancerogeno/mutageno Tali rischi derivano dall’esposizione ai preparati utilizzati dagli operatori durante le attività di pulizia/decontaminazione e di disinfezione delle attrezzature endoscopiche (costituiti da detergenti enzimatici, glucoprotamina, glutaraldeide, acido peracetico, ortoftalaldeide, ecc.) I momenti maggiormente critici di esposizione sono:

- la preparazione delle soluzioni; - il trasferimento delle soluzioni nei bagni di lavaggio; - le emissioni di vapore dai bagni aperti; - l’immersione degli strumenti nelle vasche di lavaggio e la loro manipolazione fino alla

rimozione degli strumenti dai bagni e al risciacquo; - lo svuotamento delle vasche di lavaggio; - le attività non automatizzate di svuotamento delle soluzioni dalle lavaendoscopi sino alla

versamento dei liquidi di rifiuto nei contenitori per lo smaltimento; - la raccolta e la bonifica di eventuali sversamenti.

E’ sempre quindi indispensabile l’uso di guanti, facciali filtranti e schermi facciali e indumenti protettivi oltre ad una adeguata ventilazione dell’ambiente ed all’utilizzo di cappe aspiranti quando si manipolano gli agenti disinfettanti. Le caratteristiche generali dei D.P.I. da impiegarsi sono indicati al punto 4.6.1. a pag. 13. Per tutti i prodotti in uso, devono inoltre essere consultate e tenute a disposizione presso il luogo di utilizzo le rispettive “schede dati di sicurezza”, dove sono indicati i componenti pericolosi del

47

prodotto, le misure di prevenzione e protezione da adottare, le misure in caso di sversamento accidentale, le modalità di immagazzinamento e di smaltimento, i rischi per la salute e l’ambiente, ecc. Queste sostanze possono venire assorbite attraverso la cute, le mucose e/o le vie respiratorie, provocando disturbi di varia natura; sono spesso irritanti e pericolose per gli occhi. Sussiste anche un rischio residuo per il paziente, se il risciacquo non ha rimosso completamente gli agenti disinfettanti dagli strumenti trattati e possono manifestarsi irritazioni alle mucose, crisi allergiche, ecc. Si ribadisce quindi l’importanza di un accurato prolungato e ripetuto risciacquo degli strumenti prima del loro impiego. Ad esempio la glutaraldeide in concentrazioni superiori al 50%, utilizzata talvolta in ospedale per preparare soluzioni diluite, è una sostanza pericolosa: infatti è classificata “tossica” per inalazione e ingestione e “corrosiva” per contatto cutaneo. L’esposizione a glutaraldeide avviene prevalentemente per via inalatoria e cutanea durante le fasi di preparazione di soluzioni diluite e la loro utilizzazione per la disinfezione di strumenti diagnostici e chirurgici, ecc. Al contrario di quanto osservato per la tossicità per via orale, il rischio di effetti avversi, conseguenti all’esposizione a glutaraldeide per via inalatoria, aumenta sia con la concentrazione dei vapori inalati, sia con l’aumentare della concentrazione della soluzione maneggiata. E’ preferibile l’impiego di soluzioni già diluite e pronte all’uso, ma anche se diluita in soluzione acquosa in concentrazione del 2% la glutaraldeide, a temperatura ambiente, si diffonde facilmente nell’ambiente per evaporazione risultando irritante per le mucose oculari e per le prime vie respiratorie. La glutaraldeide ha azione irritante su cute e mucose e può indurre sensibilizzazione allergica per:

- contatto accidentale con le congiuntive; - contatto con la cute delle mani; - inalazione di vapori.

Gli studi di cancerogenesi non hanno fornito indicazioni esaustive sulle proprietà oncogene della sostanza. Avvertenze sull’impiego dei dispositivi di protezione individuale per il rischio chimico Protezione delle mani I quanti da indossare in tutte le fasi di manipolazione delle soluzioni e degli strumenti contaminati; devono essere monouso, di materiale idoneo, come indicato nella scheda di sicurezza del prodotto chimico. Si raccomanda di cambiare immediatamente i guanti, non appena presentino segni di danneggiamento o imperfezioni. E’ inoltre opportuno sciacquare con acqua corrente i guanti calzati prima di toglierli, per evitare di contaminare la mano non protetta. Si raccomanda, per rimuovere residui di soluzione eventualmente presenti sulla cute, un accurato lavaggio delle mani con acqua corrente e sapone dopo aver sfilato i guanti. Protezione delle vie respiratorie Le comuni mascherine chirurgiche in TNT o i facciali filtranti per polveri sono inefficaci per la filtrazione dei vapori di glutaraldeide e di altri prodotti; devono essere invece indossati facciali filtranti conformi alla norma UNI EN, idonei per vapori organici e identificati con la sigla FFP2. Tali dispositivi sono monouso, utilizzabili anche per l’intera giornata lavorativa, se conservati al riparo da possibili fonti di contaminazione. Protezione degli occhi e del viso Nelle attività che possono esporre a spruzzi di agenti chimici pericolosi, è necessario che l’operatore indossi occhiali con protezioni laterali o una visiera facciale conformi alla norma UNI EN 166 Protezione del corpo In presenza di rischi di versamento sugli avambracci e sul tronco è necessario utilizzare camici monouso a manica lunga impermeabili sul davanti e sulle braccia.

48

8.4. Rischio allergico Le intolleranze e le allergie possono derivare anche dal contatto con materiali utilizzati normalmente nell’attività lavorativa, in questi casi occorrere rivolgersi al medico competente per gli accertamenti diagnostici ed i provvedimenti necessari. L’allergia più nota, seppure non frequentissima, è quella causata da oggetti o loro componenti in lattice (guanti monouso, soprattutto se con polvere lubrificante, elastici di trattenuta, ecc.), con reazioni anche di grave intensità (dermatiti, ecc.). Importanti possono essere anche le reazioni allergiche causate dall’esposizione prolungata alla glutaraldeide o ad altri prodotti utilizzati per la detersione e disinfezione. Le stesse tipologie di reazioni allergiche possono manifestarsi nei pazienti

49

9. INFORMAZIONI SUI RISCHI E SULLE PROCEDURE PER L’ USO IN SICUREZZA DELLA GLUTARALDEIDE 9.1. Identificazione della sostanza La glutaraldeide è un’aldeide idrosolubile che si presenta come un liquido incolore di consistenza oleosa, scarsamente volatile, ma che lo diventa se sottoposta ad agitazione. Viene generalmente commercializzata a livello industriale in forma concentrata al 50% in acqua (vol./vol.) e quale sterilizzante a freddo in ambito sanitario a diverse diluizioni(2-5% in acqua, ecc.). le formulazioni commerciali sono additivate con sostanze destinate ad aumentare la stabilità o l’attività, oppure vengono associate ad altri battericidi, oltre a coloranti e aromatizzanti che caratterizzano il prodotto. Le sue soluzioni acquose sono stabili, scarsamente volatili (diventano tali se sottoposte ad agitazione), di odore pungente, la cui soglia olfattiva è di 0,04 ppm (cioè molto bassa). 9.2. Uso in campo sanitario La glutaraldeide viene utilizzata, solitamente, in soluzione alcalina ad una concentrazione generalmente del 2% per la disinfezione a freddo di strumenti sanitari, dispositivi medici, accessori vari. Prima dell’uso occorre verificare la compatibilità del materiale da sottoporre a disinfezione con la glutaraldeide. La letteratura scientifica la descrive come disinfettante con ampio spettro d’azione, rapida attività germicida e limitata corrosività per la maggior parte dei materiali, inclusi metalli, gomma e lenti. 9.3. Vie di esposizione in ambito professionale La glutaraldeide in concentrazioni superiori al 50%, utilizzata talvolta in ospedale per preparare soluzioni diluite, è una sostanza pericolosa: infatti è classificata “tossica” per inalazione e ingestione e “corrosiva” per contatto cutaneo. L’esposizione a glutaraldeide avviene prevalentemente per via inalatoria e cutanea durante le fasi di preparazione di soluzioni diluite e la loro utilizzazione per la disinfezione di strumenti diagnostici e chirurgici, ecc. Al contrario di quanto osservato per la tossicità per via orale, il rischio di effetti avversi, conseguenti all’esposizione a glutaraldeide per via inalatoria, aumenta sia con la concentrazione dei vapori inalati, sia con l’aumentare della concentrazione della soluzione maneggiata. E’ preferibile l’impiego di soluzioni già diluite e pronte all’uso, ma anche se diluita in soluzione acquosa in concentrazione del 2% la glutaraldeide, a temperatura ambiente, si diffonde facilmente nell’ambiente per evaporazione risultando irritante per le mucose oculari e per le prime vie respiratorie. La glutaraldeide ha azione irritante su cute e mucose e può indurre sensibilizzazione allergica per:

- contatto accidentale con le congiuntive; - contatto con la cute delle mani; - inalazione di vapori.

Gli studi di cancerogenesi non hanno fornito indicazioni esaustive sulle proprietà oncogene della sostanza. 9.4. Sorgenti di esposizione in ambito sanitario Le potenziali sorgenti di esposizione nell’uso della glutaraldeide come disinfettante in ambito sanitario comprendono:

- la preparazione di soluzioni; - il trasferimento delle soluzioni nei contenitori di lavaggio o in vasche; - le emissioni di vapore dai bagni aperti; - l’immersione degli strumenti nelle vasche di lavaggio; - la rimozione degli strumenti dai bagni; - lo svuotamento delle vasche di lavaggio; - lo svuotamento della glutaraldeide dalle lavaendoscopi ai contenitori per lo smaltimento; - lo stoccaggio della glutaraldeide da eliminare in contenitori monouso.

50

E’ evidente che le maggior sorgenti di esposizione sono legate all’utilizzo di glutaraldeide in vasche, il cui impiego deve essere, per quanto possibile, abolito in quanto riunisce una serie di potenziali rischi per la salute dell’operatore. Al fine di ridurre i rischi connessi all’esposizione al prodotto è necessario che tutte le operazioni nelle quali vi sia un potenziale rischio di esposizione siano eseguite secondo dettagliate procedure ed in determinate condizioni ambientali che tengano conto, oltre che degli aspetti relativi al trattamento di disinfezione degli strumenti, anche di quelli connessi alla sicurezza degli operatori e all’impiego dei Dispositivi di Protezione Individuale. 9.5. Protezioni personali Trattandosi di una sostanza irritante per le mucose oculari, per le prime vie respiratorie e per la cute, sulla quale può avere effetti di sensibilizzazione allergica, è necessario che vengano messi a disposizione e impiegati idonei indumenti e Dispositivi di Protezione Individuale. Sarà cura dell’operatore utilizzarli secondo i protocolli, procedure stabilite a seconda del tipo di manipolazione. Protezioni alle mani Guanti: da indossare in tutte le fasi di manipolazione delle soluzioni di glutaraldeide e degli strumenti contaminati; devono essere monouso, di materiale idoneo, quale ad esempio gomma nitrilica o butilica o polietilene. Si raccomanda di cambiare immediatamente i guanti non appena presentino dei segni di danneggiamento o di imperfezione. E’ inoltre opportuno sciacquare i guanti calzati, con acqua corrente prima di toglierli e di sfilarli, evitando di contaminare la mano non protetta. E’ raccomandabile, per rimuovere residui di soluzione di glutaraldeide, eventualmente venuta a contatto con la cute, per imperfezione o nell’estrazione dei guanti, un accurato lavaggio delle mani con acqua corrente e sapone. Protezioni respiratorie Le comuni mascherine chirurgiche in TNT o i facciali filtranti per polveri sono inefficaci per la filtrazione dei vapori di glutaraldeide; per proteggersi dai vapori di questo prodotto devono essere indossati facciali filtranti conformi alla norma UNI EN 405, idonei per vapori organici e identificati con la sigla FFP2. Tali dispositivi possono essere del tipo monouso (se chiaramente indicato) o riutilizzabili; in tal caso dovranno venire chiaramente indicate le modalità di pulizia a fine utilizzo e quelle di conservazione. Protezioni agli occhi/faccia da possibili spruzzi (nei momenti a rischio) Nelle attività che possono esporre a spruzzi di glutaraldeide, è opportuno che l’operatore indossi uno schermo o visiera facciale trasparente conforme alla norma UNI EN 166 Protezione del corpo In presenza di rischi di versamento sugli avambracci è necessario proteggerli con camici a manica lunga impermeabili che impediscano il passaggio della soluzione di glutaraldeide (oppure utilizzare guanti sufficientemente lunghi). 9.6. Procedure di uso in sicurezza Fermo restando l’opportunità che ogni Unità Operativa/Servizio deve essere in possesso di protocolli, istruzioni operative, procedure “personalizzate” per l’utilizzo di glutaraldeide, si forniscono alcune indicazioni organizzative e comportamentali per limitare il rischio di esposizione quali:

- Usare quantità minime di soluzioni nei bagni di glutaraldeide; - Identificare mediante etichette i contenitori delle soluzioni; - Pronta pulizia degli spruzzi: essi devono essere immediatamente detersi, anche se di lieve

entità;

51

- Esecuzione delle manovre giuste nel riempire e svuotare i bagni usando tutte le precauzioni necessarie per evitare sversamenti;

- Uso di materiale dedicato per le suddette manovre; si raccomanda l’alimentazione e lo svuotamento delle vasche dei bagni con condotti a caduta (per lo scarico) e con pompa (per il carico);

- Ricambio della glutaraldeide nel pomeriggio, al fine di consentire così una ventilazione adeguata dell’ambiente al di fuori dell’orario di lavoro e raggiungendo quindi l’obiettivo di diminuire l’esposizione del personale;

- Adozione della massima attenzione al fine di evitare di produrre schizzi e di contaminarsi, nel caso si dovessero riempire manualmente i lumi degli strumenti con la soluzione della glutaraldeide: una pressione troppo elevata può infatti provocare la sconnessione della siringa dallo strumento. Particolare cura dovrà essere posta nelle operazioni di risciacquo delle parti degli strumenti destinati a venire a contatto con gli occhi degli operatori (es. oculari degli endoscopi).

- Esecuzione di corrette manovre nelle operazioni di immersione ed estrazione degli strumenti dalle soluzioni di glutaraldeide. Tali manovre vanno effettuate sempre delicatamente, evitando accuratamente di agitare la soluzione al fine di scongiurare il pericolo di provocare schizzi e sversamenti;

- Utilizzo di vasche e recipienti tappati e a tenuta, mantenendo la soluzione della glutaraldeide, quando non usata, sempre chiusa nel contenitore;

- Effettuazione dello stoccaggio delle soluzioni-madre e delle soluzioni esauste sotto la responsabilità di personale autorizzato;

- Controllo periodico della scadenza delle confezioni, nonché l’eliminazione, secondo quanto previsto dalla normativa vigente, di quelle scadute.

In caso di incidente o versamento ambientale Tali procedure devono essere stabilite e codificate precedentemente al verificarsi dell’evento accidentale e devono essere specificatamente adattate alla realtà di lavoro considerata. In reparto deve essere disponibile anche una scheda di sicurezza del prodotto da allegare quale documento di accompagnamento nel trasporto dell’infortunato al pronto soccorso. Tra i generici interventi da attuare sono da considerare:

- La rimozione immediata degli spandimenti di qualunque entità (anche lievi) con materiale assorbente (carta, cotone idrofilo o specifiche polveri minerali);

- In caso di abbondanti versamenti può essere opportuno neutralizzarlo preliminarmente, con l’aggiunta cauta, di apposite sostanze come ad es. soluzione diluita di bisolfito di sodio o di fosfato bibasico d’ammonio. Tutte queste operazioni devono essere sempre eseguite indossando i Dispositivi di Protezione Individuale.

In caso di infortunio al personale si distinguono due evenienze:

Imponente contaminazione cutanea. - Togliere immediatamente gli abiti e le scarpe contaminate; - Lavare abbondantemente la cute con acqua fredda, portando l’infortunato al Pronto Soccorso; - Notificare l’evento alla Direzione Medica Ospedaliera, effettuare denuncia INAIL; - Lavare a fondo gli abiti con diversi risciacqui prima del loro riutilizzo; - Evitare di utilizzare nuovamente ogni indumento o effetto personale che non possa essere

decontaminato completamente (ad es. effetti personali in pelle come cinture o scarpe).

Spruzzo accidentale agli occhi. Lavare immediatamente gli occhi con abbondante acqua corrente, evitando di togliere eventuali

lenti a contatto; - Inviare subito l’infortunato al Pronto Soccorso Oculistico.

52

Ed inoltre per evenienze più rare:

In caso di inalazione accidentale massiva - Trasportare la persona colpita in un luogo aerato, effettuando, se necessario, la respirazione

artificiale; - Condurre nel più breve tempo possibile l’infortunato in Pronto Soccorso.

In caso di ingestione fortuita. - Se ingerita, non indurre il vomito, né somministrare bevande; - Recarsi subito al Pronto Soccorso con la scheda di sicurezza del prodotto evidenziando le

indicazioni specifiche per il medico derivanti dalle proprietà irritative e corrosive della sostanza.

9.7. Sorveglianza Sanitaria Se il personale che lavora in endoscopia dovesse manifestare reazioni allergiche a livello cutaneo e/o respiratorio è bene che consulti il Medico Competente il quale effettuerà dovuti accertamenti. Il Medico Competente valuterà l’opportunità di disporre l’allontanamento temporaneo o definitivo per gli operatori affetti da una situazione patologica che, seppur non relazionabile all’attività lavorativa specifica, sia suscettibile di aggravamenti a causa dell’esposizione a glutaraldeide. Il Medico Competente esprimerà inoltre parere circa l’idoneità specifica, tenendo conto dell’intensità dell’esposizione. L’attività di endoscopia, a causa del rischio biologico e (per il personale infermieristico ed ausiliario) del rischio chimico dovuto ai detergenti e disinfettanti, non è compatibile con lo stato di gravidanza o allattamento. Pertanto, a partire dall’accertamento dello stato di gravidanza, che la dipendente dovrà immediatamente notificare alla Direzione Sanitaria o al Servizio Infermieristico e/o al Servizio di Medicina del Lavoro sarà adibita a mansioni non a rischio, così come previsto dalla normativa vigente. 9.8. Informazione ai lavoratori sul corretto comportamento in caso di manipolazione di sostanze a rischio chimico. Allo scopo di eseguire la manipolazione della glutaraldeide in modo sicuro, i lavoratori devono:

- Osservare le disposizioni e le istruzioni impartite dal datore di lavoro, dai dirigenti e dai preposti, ai fini della protezione collettiva ed individuale;

- Utilizzare correttamente i macchinari, le apparecchiature, gli utensili, le sostanze e i preparati pericolosi, i mezzi di trasporto e le altre attrezzature di lavoro, nonché i dispositivi di sicurezza;

- Utilizzare in modo appropriato i dispositivi di protezione individuale messi a loro disposizione;

- Segnalare immediatamente al datore di lavoro, al dirigente o al preposto le deficienze dei mezzi e dispositivi enunciati nei punti precedenti, nonchè le altre eventuali condizioni di pericolo di cui vengono a conoscenza, adoperandosi direttamente, in caso di urgenza, nell’ambito delle loro competenze e possibilità, per eliminare o ridurre tali deficienze o pericoli;

- Non rimuovere o modificare senza autorizzazione i dispositivi di sicurezza o di segnalazione o di controllo;

- Non compiere di propria iniziativa operazioni o manovre di cui non si è competenti ovvero che possono compromettere la sicurezza propria o di altri lavoratori;

- Sottoporsi ai controlli sanitari previsti nei loro confronti; - Contribuire, insieme al datore di lavoro, ai dirigenti e ai preposti, all’adempimento di tutti gli

obblighi imposti dall’autorità competente e, comunque, necessari per tutelare la sicurezza e la salute dei lavoratori durante il lavoro.

53

ALLEGATI Allegato 1 - Modulo richiesta analisi microbiologiche Allegato 2 - Scheda disinfezione manuale endoscopia Allegato 3 – Esempio di Scheda attività giornaliere riprocessamento

54

BIBLIOGRAFIA DI RIFERIMENTO

1. Atti del Congresso Nazionale AIPO giugno 1993. 2. Linee guida sulle procedure di manutenzione degli strumenti endoscopici AIPO. 3. Linee Guida in endoscopia – Società Italiana di Igiene. 4. Il processo di sterilizzazione G. Sarti, Tartaro. 5. Linee Guida SIED (Società Italiana Endoscopia Digestiva) e ASGE (American Society for

Gastrointestinal Endoscopy) 1999. 6. Raccomandazioni APIC 1999. 7. Le infezioni Ospedaliere di G. Finzi Sorbona. 8. Igiene e disinfezione clinica nelle strutture ospedaliere. A. Raitano – C. Curti – G. Amorini.

Editrice Kappadue. 9. Linee Guida Multi Società per il riprocessamento degli endoscopi flessibili gastrointestinali.

(APIC-AORN-JCAHO-ASGE et al.) Gastrointestinal Endoscopy 58, N° 1, 2003. 10. Reprocessing degli endoscopi, Indicazioni operative Dossier 133-2006 ASR Agenzia Sanitaria

Regionale-Emilia Romagna. 11. Pulizia e Disinfezione in Endoscopia Digestiva. Giorn. Ital. End. Dig. 2007; 30:25-33. 12. UNI EN ISO 15883 -1: 2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti

generali, termini, definizioni e prove. 13. UNI EN ISO 15883 -2: 2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove

per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc. che utilizzano la termodisinfezione.

14. prEN ISO 15883 -4 Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes.

15. Linee Guida ESGE/ESGENA per il processo di convalida e test di routine per il riprocessamento degli endoscopi nella lavadisinfettatrici, secondo norma europea prEN 15883 parte -1, - 4 e - 5 Endoscopy 2007; 39: 85-94.

16. Linee Guida ESGE/ESGENA per l’assicurazione di qualità nel riprocessamento: controlli di sorveglianza microbiologica in endoscopia. Endoscopy 2007; 39: 175-181.