Prozesse im Sport statistisch analysieren und aufbereiten - Übungsmaterial - Übung 5 Interventionsstudien (Teil A) Planung und Durchführung Universität

Prozesse im Sport statistisch analysieren und Prozesse im Sport statistisch analysieren und aufbereitenaufbereiten

- Übungsmaterial -

Übung 5Interventionsstudien (Teil A) Planung und Durchführung

Universität LeipzigInstitut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE)

©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5 Folie 2

Wie lassen sich Studien unterscheiden?Wie lassen sich Studien unterscheiden?

Eine Klassifizierung von Studien durch Begriffspaare:

• Beobachtung oder Experiment

• retrospektiv oder prospektiv

• Längsschnitt oder Querschnitt

• kontrolliert oder unkontrolliert


• Keine Intervention

• Eigenschaften werden beobachtet und dokumentiert

• keine Schlussfolgerungen auf kausale Zusammenhänge möglich (Was ist Ursache und

was ist Wirkung)

Beobachtung oder ExperimentBeobachtung oder Experiment

• Intervention (z.B. neue Trainingsmethode)

• Eigenschaften werden zugewiesen

• Schlussfolgerungen auf kausale Zusammenhänge prinzipiell möglich

Beobachtung Experiment


Retrospektiv oder ProspektivRetrospektiv oder Prospektiv

Daten entstehen nach Beginn der Studie

• mögliche Störgrößen können kontrolliert werden

Daten liegen bei Beginn der Studie bereits vor

• eingeschränkte Kontrollen von möglichen Störgrößen

Retrospektiv = zeitlich zurückschauend

Prospektiv = zeitlich nach vorn schauend


Kontrolliert oder UnkontrolliertKontrolliert oder Unkontrolliert

Kontrolliert (mit Kontrolle)

• Experimentell – In der Regel randomisiert

• Beobachtung– Fall-Kontroll-Studie

Nicht kontrolliert (ohne Kontrolle)• Experimentell

– Pilotstudien zur Prüfung der Machbarkeit und Hypothesengenerierung

• Beobachtung– Registerdaten,

Fallsammlungen


Fall-Kontroll-StudieFall-Kontroll-Studie

Retrospektive kontrollierte Beobachtungsstudie

• Untersucht Zusammenhänge zwischen Exposition und Erkrankung

• Kranken werden vergleichbare Gesunde zugeordnet

(matching) und retrospektiv die zu untersuchende

Exposition in beiden Gruppen ermittelt.

Beispiel: Zusammenhang Rauchen und

Bronchialkarzinom (Doll u. Hill, 1950)

http://images.google.de/imgres?imgurl=www.nucleaire.nl/voorbeeld/images/lung.jpg&imgrefurl=http://www.nucleaire.nl/voorbeeld/lung.htm&h=234&w=149&sz=23&tbnid=FHLmE_w6ozwJ:&tbnh=103&tbnw=66&prev=/images%3Fq%3Dlung%26start%3D40%26imgsz%3Dsmall%257Cmedium%257Clarge%257Cxlarge%26hl%3Dde%26lr%3D%26ie%3DUTF-8%26oe%3DUTF-8%26sa%3DN

http://www.biopsychiatry.com/nicotine/index.html


Längsschnitt oder QuerschnittLängsschnitt oder Querschnitt

LängsschnittLongitudinal

• Wiederholte Erfassung eines Merkmals

• Dient der Verlaufsbeschreibung

QuerschnittCross-sectional

• Einmalige Erfassung von Merkmalen zu einem Zeitpunkt

• Dient der Zustandsbeschreibung


Vergleich mit historischer KontrolleVergleich mit historischer Kontrolle

• Problem: Vergleichbarkeit fraglich wegen

– Weiterentwicklung begleitender Maßnahmen

– Veränderungen im natürlichen Krankheits- oder Leistungsverlauf durch geänderte kausale und Einflussfaktoren

– Veränderte Umwelteinflüsse

Retrospektive Kontrollgruppe („Historische Kontrolle“) vs. Prospektiver Versuchsgruppe


Nachweis der Kausalität Nachweis der Kausalität

d.h. Zusammenhang zwischen Intervention und

Beobachtung

• Erfordert experimentelle Studie

– d.h. prospektiv mit Intervention

• Erfordert Kontrollgruppe

– ohne die zu untersuchende Intervention

– sonst gleiche Ausgangsbedingungen

– sonst gleiche Einflussgrößen und

– gleiche Messbedingungen


Was ist das Ziel einer randomisierten Was ist das Ziel einer randomisierten Studie?Studie?

In der Medizin …

z.B. Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer neuartigen Therapie (Medikament, Operation, ...) für eine definierte Indikation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe

Im Sport ...

z.B. Nachweis der Effektivität einer Trainingsmethode in einer bestimmten Disziplin


Wie kann die Intervention in der Wie kann die Intervention in der Kontrollgruppe aussehen?Kontrollgruppe aussehen?

• keine Intervention

• bisheriger Standard

• Placebo


Placebo

Substanz, die für sich genommen keine pharmakologische und damit keine therapeutische Wirkung hat (Scheinmedikament)

Placebo-Effekt

Günstige Veränderungen im Krankheitsbild eines Patienten, die dem symbolischen Charakter einer Behandlung zuzuschreiben sind, nicht ihrer spezifischen Wirkung

Ursache: bewusste und unbewusste Signale und Erwartungen auf Seiten des Arztes bzw. Patienten

Was ist ein Placebo?Was ist ein Placebo?Was ist ein Placebo-Effekt?Was ist ein Placebo-Effekt?


Strukturgleichheit

Behandlungsgleichheit

Beobachtungsgleichheit

Auswertungsgleichheit

Voraussetzungen für die Vergleichbarkeit Voraussetzungen für die Vergleichbarkeit der Studienarmeder Studienarme


VergleichbarkeitVergleichbarkeit

ZEITPUNKT HETEROGENITÄTSQUELLEN ZIEL

bei Eintritt in die Studie

Probanden / Patientencharakteristika

(bekannte und latente Faktoren, die den Erfolg der Intervention beeinflussen)

Strukturgleichheit

während Durchführung der Studie

Behandlung

(Strategien bei Unverträglichkeit der Therapie, Zeitschema, weitere Maßnahmen)

Beobachtung

Beobachtungs- und Behandlungsgleich-heit

nach Beendigung

der Studie

Auswertung

(Zählweise nicht protokollgerecht behandelter Probanden/Patienten)

Auswertungsgleich-heit


Randomisation

• Strukturgleichheit bedeutet, dass sich die zu

vergleichenden Gruppen vor Beginn der Studie in allen

wichtigen Störgrößen nicht oder nur zufällig unterscheiden.

- Störgrößen sind Größen, die den Erfolg der Intervention

beeinflussen können.

• Wie erreicht man Strukturgleichheit?

StrukturgleichheitStrukturgleichheit


• Probanden / Patienten müssen in den zu

vergleichenden Gruppen gleich behandelt werden.

• Wie erreicht man Behandlungsgleichheit ?

BehandlungsgleichheitBehandlungsgleichheit

Blindversuche Standardisiertes Vorgehen bei

der Behandlung Einsatz von Placebo


• Beobachtungsgleichheit bedeutet, gleiche Maßstäbe in den zu vergleichenden Gruppen anzulegen bei der Beurteilung

- der Interventionsdurchführung

- der unerwünschten Nebenwirkungen und

- des Erfolges

• Wie sichert man Beobachtungsgleichheit?

BeobachtungsgleichheitBeobachtungsgleichheit

Blindversuche Standardisierte Beobachtung und

Dokumentation Reviewbeurteilung


• Bei allen Auswertungen müssen die Daten der zu vergleichenden Gruppen gleich behandelt werden.

• Wie sichert man Auswertungsgleichheit ?

AuswertungsgleichheitAuswertungsgleichheit

Nicht protokollgerecht verlaufende

Fälle müssen in den Gruppen gleich

gewertet werden


Würfeln

Münze werfen

Verwenden einer Zufallszahlentafel

Beispiel: Zahlen 0 - 4: Therapie A

Zahlen 5 - 9: Therapie B

Vorteil: einfache Handhabung

Nachteil: Imbalancen (unterschiedliche Fallzahlen)

in Gruppen möglich

Techniken zur RandomisationTechniken zur Randomisation

Einfache Randomisation

Nicht zu empfehlen:- Auswahl nach Geburtstag- Anfangsbuchstabe des Familiennamens



Beispiel: - Arm A und B

- bei Blöcken der Länge 4: sechs mögliche Permutationen

AABB ABAB ABBA BABA BAAB BBAA

1 2 3 4 5 6

Auswürfeln der Blockreihenfolge zur Erstellung einer Randomisationsliste:

BABA ABBA ABBA AABB

4 3 3 1

. . .

Blockrandomisation

Vorteil: Balanciertheit


STRATIFIKATION

STRATUM 1Stadium I + II

STRATUM 2Stadium III + IV

Randomisation Randomisation

Therapie A Therapie B Therapie A Therapie B


Beispiel


• Einfachverblindung– Patient kennt Zuordnung (Placebo / Verum) nicht

• Doppelverblindung– Arzt und Patient kennen Zuordnung nicht

• Dreifachverblindung– Arzt und Patient und Auswerter kennen Zuordnung nicht– Zuordnung wird erst nach Abschluss der Auswertung

aufgedeckt

Welche Möglichkeiten der Verblindung Welche Möglichkeiten der Verblindung gibt es?gibt es?


Validität von StudienValidität von Studien

...ist Grad, in welchem Schlussfolgerungen aus Studien gezogen werden können

• Interne Validität– Methodisch korrekte Planung, Durchführung und Analyse,

so dass beobachtete Effekte auch der zu untersuchenden Intervention zugeschrieben werden können

• Glaubwürdigkeit der Ergebnisse– Struktur-, Behandlungs-, Beobachtungs- und

Auswertungsgleichheit sind Kriterien der internen Validität

• Externe Validität (Generalisierbarkeit)– Die Studienergebnisse lassen sich unverzerrt unter

Praxisbedingungen reproduzieren.• Übertragbarkeit der Ergebnisse

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