1

maxgraft®

maxgraft® boneringmaxgraft® bonebuildermaxgraft® corticoPrzetworzona ludzka kość allogeniczna

Tkan

ki tw

arde

botissbiomaterials

dental bone & tissue regeneration

bezpieczne

biologiczne

skuteczne

2 3

Przetworzona ludzka kość allogenicznaWprowadzenie

Obecnie dostępne są różne preparaty kostne i kościozastępcze, służące do

odbudowy i regeneracji tkanki kostnej utraconej na skutek ekstrakcji zęba, usu-

nięcia torbieli czy też atrofii kości, wynikającej z utraty zębów lub z procesów

zapalnych. Spośród wszystkich materiałów do regeneracji kości, za „złoty stan-

dard” uznaje się kość autogenną, która wykazuje aktywność biologiczną zwią-

zaną z zawartymi w niej żywymi komórkami i czynnikami wzrostu.

Jednak pobieranie kości autogennej z obszaru jamy ustnej wiąże się z jej

ograniczoną dostępnością i ilością, natomiast tkanka kostna pobierana z

grzebienia kości biodrowej ulega – jak wynika z piśmiennictwa – szybkiej

resorpcji. Ponadto pobranie kości autogennej wymaga otworzenia drugiego

pola chirurgicznego, wiąże się z powstaniem dodatkowego ubytku kości

oraz z potencjalnymi powikłaniami w miejscu dawczym. Z tego względu od-

powiednią alternatywą wydaje się zastosowanie przetworzonej allogennej

tkanki kostnej.

Tworzenie nowej tkanki kostnej po przeszczepieniu kości allogennej

rozpoczyna się od ostrej reakcji zapalnej, w ognisku której stop-

niowo gromadzi się tkanka ziarninowa, oraz od aktywacji osteokla-

stów. Proces integracji zapoczątkowuje waskularyzacja kości allo-

gennej. Układ immunologiczny sprzyja remodelingowi wszczepionej

kości poprzez aktywację osteoklastów. Te duże komórki powodują

całkowitą degradację kości gąbczastej umożliwiając w ten sposób

zastąpienie jej przez osteoblasty. Kompatybilność immunologiczna

przetworzonej kości allogennej nie różni się od kości autogennej. W

próbkach krwi pochodzących od pacjentów, którym wszczepiono

kość allogenną, nie obserwowano krążących przeciwciał1. Ponadto

liczne badania histologiczne dobrze udokumentowały brak różnic

w końcowym stadium integracji przeszczepów allogennych i auto-

gennych2,3.

1. Gomes KU, Carlini JL, Biron C, Rapoport A, Dedivitis RA. Use of allogeneic bone graft in maxillary reconstruction for installation of dental implants. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2335-8.2. Urist MR. Bone: Formation by autoinduction. Science 150:893, 19653. Urist MR: Bone morphogenetic protein induced bone formation in experimental animals and patients with large bone defects, in Evered D, Barnett S (eds): Cell and Molecular Biology of Vertebrate Hard Tissue. London, CIBA Foundation, 1988

KlasyfikacjaKość autologiczna: - Własna kość pacjenta, pobie-

rana najczęściej wewnątrzust-

nie albo z grzebienia kości

biodrowej

- Własna aktywność biologiczna

Materiał allogenny: - Kość pobierana od dawców

– innych ludzi (dawców wielo-

narządowych albo z głowy

kości udowej od dawców

żywych)

- Naturalny skład i struktura

kości

Materiały ksenogenne: - Od innych organizmów, głów-

nie pochodzenia wołowego

- Długoterminowe utrzymanie

objętości

Materiały alloplastycne: - Wytwarzane syntetycznie,

najczęściej z ceramiki na bazie

fosforanu wapnia

- Brak ryzyka przeniesienia chorób

kość

osteoklast

Regeneracja

Kontrolowana D

egradacjaPote

ncja

ł Bio

logi

czny

Wiedza Wysokiej Jakości

Rozwój / Produkcja / Dystrybucja

Augmentacja

mucoderm®

collprotect® membrane

Jason® membrane

Jason® fleece

collacone®......

collacone®..max

tkanki twarde

cerabone®

maxresorb®

maxresorb®

inject

maxgraft® bonebuildermaxgraft® cortico

maxgraft® boneringmaxgraft®

EDUKACJA

NAUKAKLINIKA

Fast Regeneracja

Ochrona

Osseo-integracja Przebudowa

Gojenie

BarieraResorpcja

maxresorb® flexbone

tkanki miękkie

botiss academy bone & tissue days

cerabone®

Naturalny materiałkościozastępczypochodzenia wołowego

maxresorb® inject maxgraft® bonering / maxgraft® cortico

maxgraft®

bonebuilder

Zindywidualizowany blokallogeniczny

Syntetyczna wstrzykiwalna pasta kościozastępcza

maxresorb®

Dwufazowy fosforan wapnia Przetworzone allogeniczne pier-ścienie kostne / Przetworzone allogeniczne blaszki kostne

maxresorb® flexbone*

Elastyczne bloki(kompozycja kolagenu ifosforanu wapnia)

mucoderm®

Trójwymiarowa matrycakolagenowa zastępującaprzeszczep tkanki miękkiej

Jason® membrane

Resorbowalna, natu-ralna membrana do zabiegów GBR/GTR

collprotect® membrane

Naturalna membranakolagenowa

Jason® fleece /collacone®

......

collacone® max

Kolagenowy hemostatyk(stożek/gąbka)

Plastyczny stożek(kompozycja kolagenu ifosforanu wapnia)

maxgraft®

Przetworzony allogeniczny materiał kościozastępczy

System regeneracji botiss

4 5

Cells+Tissuebank Austria

C+TBA to organizacja non- profit, której celem jest zapewnienie nie-

przerwanego medycznego źródła materiału allogenicznego z za-

chowaniem procedur farmaceutycznych. C+TBA, która służy jako

platforma do określania standardów bezpieczeństwa oraz zapew-

niania zgodności z ustalonymi wymogami dotyczącymi jakości pro-

duktów, koncentruje się na określaniu specyfikacji ludzkiej tkanki

kostnej niezbędnej w licznych chorobach związanych z utratą kości.

Aby sprostać wymogom europejskim i krajowym, C+TBA wdrożył system zapewnie-

nia jakości na poziomie farmaceutycznym, który jest regularnie sprawdzany przez

właściwy organ krajowy, Austriacki Federalny Urząd ds. Bezpieczeństwa w Opiece

Zdrowotnej (BASG / AGES).

C+TBA jest certyfikowanym bankiem tkanek zgodnie z Austriacką Ustawą o Bezpie-

czeństwie Tkanek §19 and §22.

Oddane tkanki są zatwierdzane do przetwarzania po przejściu dokładnych badań, tym rygorystycznego protokołu przesiewowych badań serologicznych.

Próbki krwi są w przypadku zabiegu wszczepienia protezy stawu biodrowego pobierane jednocześnie z pobraniem tkanek. W przypadku dawstwa wielonarządowego odbywa się to w ciągu 24 godzin postmortem.

...........................................

...............................

Dawstwo tkanek i ich pozyskiwanie

Produkty maxgraft® wytwarzane są głównie z główek kości udo-

wej pochodzących od żywych dawców po operacji wymiany sta-

wu biodrowego. Tylko bloki korowo-gąbczaste i płytki kostne są

produkowane z materiału pochodzącego od dawców wielonarzą-

dowych.

Dostarczanie, standaryzowane przez predefiniowany protokół, jest

przeprowadzane przez certyfikowane centra biorcze zgodnie z Eu-

ropejskimi Dyrektywami. Darowizny tkanek będą przeprowadzane

tylko po uzyskaniu pisemnej zgody dawcy. Ponadto stan zdrowia

potencjalnego dawcy jest oceniany w kontekście analizy ryzyka, a

następnie dawca jest wybierany na podstawie ścisłych kryteriów

wykluczania. W przypadku dawców wielonarządowych przestrze-

gane są najwyższe wymogi etyczne i związane z bezpieczeństwem.

Po akceptacji dawcy przeprowadza się szereg

badań serologicznych. Poza badaniem prze-

ciwciał (Ab) przeprowadza się także badania w

kierunku kwasów nukleinowych (NAT). Używając

tej metody infekcje mogą zostać zidentyfikowane

zanim wykryte zostaną przeciwciała we krwi.

Wirus Badania Specyfikacja

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) HBsAg,HBcAb, NAT ujemny

Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Ab, NAT ujemny

Wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV1/2) Ab, NAT ujemny

Bakterie Badania Specyfikacja

Treponema pallidum (kiła) CMIA ujemny

Badania serologiczne

Kremsthe Danube

A

DE

CZ

SK

HU

SLO

CHIT

Normy jakości dotyczące wyboru dawcy, dostarczania, przetwarzania, kontroli jakości, przechowywa-

nia i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich są obowiązkowo przestrzegane zgodnie z Dyrektywami Eu-

ropejskimi 2004/23 / EC i 2006/17 / EC. Ponadto, na szczeblu krajowym, wymogi prawne są określone

przez Austriacką Ustawę o Bezpieczeństwie Tkanek (GSG, 2009).

6 7

Bezpieczeństwo i jakość

Z każdego uzyskanego od dawcy materiału pobierane są prób-

ki do przeprowadzenia badania LAL (Limulus Amebocyte Lysa-

te) w kierunku endotoksyn bakteryjnych. Próbki referencyjne są

przechowywane przez co najmniej 15 lat.

Kluczowe etapy inaktywacji wirusów w tym procesie – dynamiczna

immersja w etanolu, nadtlenku wodoru oraz promieniowaniu gamma

– zostały poddane walidacji pod kątem niezawodności i powtarzalno-

ści w niezależnym ośrodku badawczym. Zastosowano roztwory mo-

delowych wirusów: bezotoczkowych i otoczkowych wirusów DNA

(HBV) oraz bezotoczkowych (HAV) i otoczkowych wirusów RNA (HIV,

HCV, HTLV). Proces wykazuje ogólną skuteczność w zakresie inak-

tywacji wszystkich wirusów ogółem > 6 log (wartość referencyjna dla

skutecznej inaktywacji wirusów > 4 log), dlatego może zostać uznany

za skuteczny w usuwaniu potencjalnego skażenia wirusowego.

Właściwości biomechaniczne zostały ostatnio poddane analizie w Instytucie Materia-

łoznawstwa na Politechnice Wiedeńskiej w Austrii. Po określeniu modułu Younga (E)

i wytrzymałości na nacisk nie stwierdzono znaczących zmian w produktach poddanych

napromieniowaniu (post rad.) w porównaniu do tych nienapromieniowanych (post proc.).

Endotoksyny aktywują w hemolimfie skrzypłocza

(Limulus) kaskadę krzepnięcia katalizowaną przez

proteazę serynową. Pierwszy komponent tej ka-

skady, czynnik C (FC), ulega aktywacji poprzez

związanie endotoksyny. Kiedy dojdzie do aktywa-

cji kolejnego enzymu odpowiadającego za krzep-

nięcie, zastosowanie chromogennego substratu

powoduje zmianę koloru.

Badanie LAL (Limulus Amebocyte Lysate):

Badanie LALendotoksyna

FC

FB

proenzym wywołu-jący krzepnięcie

substrat chromogenny

aktywny FC

aktywny FB

enzym wywołujący krzepnięcie

zmiana koloru

post rad.

post proc.

15

10

5

0post rad. post proc.w

ytrz

ymał

ość

na n

acis

k R

m [M

Pa]

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0

Swoisty moduł E E/ρ [MPa m3/kg]

Skuteczność procesu inaktywacji wirusów została sprawdzona na drodze rozległych badań, na podstawie których uznano go za efektywny

.................................................

Produkty allogenne C+TBA zapewniają stabilne rusztowanie dla rewa-skularyzacji i migracji osteoblastów. Jednocześnie dzięki zachowanemu kolagenowi przeszczep wykazuje znaczną elastyczność, co sprzyja fizjologicznemu tworzeniu i remodelingowi kości.

Inaktywacja wirusów

Proces oczyszczania C+TBA

Etap 1:Po wstępnym usunięciu otaczających tkanek miękkich, tłuszczu i chrząstek formuje siępobraną tkankę w ostateczny kształt.

Po uformowaniu i wstępnym oczyszczeniu

tkanki pochodzące od dawcy poddaje się

działaniu ultradźwięków w celu usunięcia krwi,

komórek i elementów tkankowych, ale głów-

nie w celu rozpoczęcia usuwania tłuszczu ze

struktury gąbczastej, co poprawia penetrację

kolejnych substancji.

Podczas obróbki chemicznej dochodzi do denaturacji białek

niekolagenowych oraz do inaktywacji potencjalnych wirusów i

niszczenia białek. Podczas kolejnego etapu oksydacji pozostałe

rozpuszczalne białka ulegają denaturacji i eliminowana jest po-

tencjalna antygenowość.

Na koniec tkanki poddaje się liofilizacji – technice

odwadniania, która ułatwia sublimację zamarznię-

tej wody zawartej w tkankach z fazy stałej do fazy

gazowej, zapewniając w ten sposób zachowanie

integralności strukturalnej materiału.

Tkanki można poddać szybkiej rekonstytucji dzięki obecności w

materiale mikroskopijnych porów, stworzonych przez sublimujące

kryształki lodu. Badania jednoznacznie wykazały, że proces liofilizacji

pozwala zachować właściwości strukturalne, które sprzyjają integra-

cji przeszczepu4.

Końcowy proces sterylizacji za pomocą promieniowania gamma

zapewnia gwarantowany poziom sterylności (SAL) wynoszący 10-6

przy jednoczesnym zapewnieniu integralności strukturalnej i funk-

cjonalnej produktu oraz jego opakowania.

Etap 2:Odtłuszczenie tkanek po-branych od dawcy pozwala na umiarkowaną penetrację rozpuszczalników podczas dalszej obróbki.

Etap 3:Naprzemienne stosowanie eteru dietylu i etanolu prowadzi do wypłukania komponentów komórkowych oraz denaturacji białek niekolagenowych, a w efekcie do inaktywacji poten-cjalnych wirusów.

Etap 4:Reakcja oksydacyjna po-woduje dalszą denaturację pozostałych rozpuszczalnych białek, w ten sposób elimi-nując potencjalną antygeno-wość.

Etap 5:Odwadnianie poprzez zamroże-nie w procesie liofilizacji zacho-wuje naturalną strukturę tkanek oraz pozostawia wilgotność resztkową < 5%, pozwalając na szybkie ponowne uwodnienie i łatwą pracę z materiałem.

Etap 6:Podwójne pakowanie i ostateczna sterylizacja przy użyciu promienio-

wania gamma gwarantuje 5- letni okres trwałości przy przechowy-

waniu w temperaturze pokojowej.

4. Osbon DB, Lilly GE, Thompson CW, et al: Bone grafts with surface decalcified allogeneic and particulate autologous bone: Report of cases. J Oral Surg 35:276, 1977

8 9

maxgraft®

Przetworzona ludzka kość allogeniczna

maxgraft® to sterylny produkt allogenny o wysokim poziomie bez-

pieczeństwa, pozyskiwany z kości pobranej od ludzkich dawców i

poddany przetworzeniu przez Cells+Tissuebank Austria.

Zmineralizowany kolagen

Analiza termograwimetryczna wskazuje na redukcję masy po

ogrzewaniu i pomaga w określeniu zawartości wody i składników

organicznych, takich jak kolagen. Ogrzewanie od temperatury

pokojowej do 1000°C skutkowało etapową redukcją masy.

Pierwszą redukcję o 34,64% można wiązać z odparowaniem

wody i spalaniem kolagenu, drugą (3,88%) z odparowaniem

dwutlenku węgla.

Dla doświadczonych chirurgów stomatologicznych i szczękowo-

twarzowych bloczki kości allogennej do zabiegów augmentacji blo-

kowej stanowią jedyną realną alternatywę dla pobierania od pacjenta

kości autogennej. Pozwalają one uniknąć znanych zagrożeń, takich

jak powikłania w miejscu dawczym, infekcje, ból pozabiegowy i utrata

stabilności kości. Doskonałe biologiczne możliwości regeneracyjne

materiału maxgraft® skutkują przewidywalnym efektem klinicznym.

Zdjęcia materiału maxgraft® z mikroskopu SEM ilustrują strukturę przetworzo-

nej kości. Proces przetwarzania nie wpływa na cechy strukturalne – preparat

maxgraft® ze swoimi połączonymi makroporami stanowi naturalną ludzką ma-

cierz kostną. Dzięki specjalnemu procesowi produkcji, bez etapu spiekania,

maxgraft® zachowuje matrycę kolagenową. W dużym powiększeniu można

rozpoznać strukturę zmineralizowanych włókien kolagenowych.

Właściwości- Zachowane właściwości biomechaniczne

- Materiał sterylny, pozbawiony właściwości

antygenowych

- Możliwość przechowywania w temperaturze

pokojowej przez pięć lat

- Właściwości osteokondukcyjne, sprzyjające na-

turalnemu i kontrolowanemu remodelingowi kości

Biopsja po pięciu miesiącach od wszczepie-nia materiału maxgraft®. Cząstkę materiału allogennego (P) można rozpoznać po pustych jamach po osteocytach. Widoczne są rozsiane na niej okrągłe lakuny resorpcyjne. Cząstka jest teraz wbudowana w nowo powstałą macierz kostną (B)

Struktura makroskopowa granulek kości gąbczastej maxgraft® potwierdza fizjologiczne zachowanie przeszczepu

Struktura beleczkowa kości gąbczastej pozwala na optymalną rewaskularyzację przeszczepu, szybkie powstawanie nowej tkanki kostnej i całko-wity remodeling kości

Krzywa termograwimetryczna materia-łu maxgraft® przedstawiająca etapową redukcję masy, co pozwala na stwier-dzenie jego składu chemicznego

Zdjęcia materiału maxgraft® z mikroskopu SEM wykonane przy 100- krotnym i 5000- krotnym powiększeniu, uwidaczniają strukturę zawierającą makropory oraz powierzchnię zmineralizowanej matrycy kolagenowej

Struktura i skład tkanki

100

95

90

85

80

75

70

65

60

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000

-34.64% woda i kolagen

-3.88% CO2

Temperatura [°C]

Mas

a [%

]

Wskazania: Implantologia, periodontologia oraz chirurgia stomatologiczna i szczękowo- twarzowa

Granulat- Miejscowa augmentacja wyrostka w celu przyszłej implantacji

- Odbudowa wyrostka na potrzeby leczenia protetycznego

- Wypełnianie ubytków kostnych, na przykład zębodołów poekstrakcyjnych

- Podnoszenie dna zatoki szczękowej

- Leczenie pionowych ubytków tkanek przyzębia

Bloczki- Przewidywalna i bardzo skuteczna alternatywa dla tradycyjnych

przeszczepów w formie bloczków

- Augmentacja wyrostka

B

B

P

.................................................

~70% zw. mineralne

Powierzchnia

~30% zw. organiczne

10 11

www.botiss-bonering.com

maxgraft® bonering

Allogenny pierścień kostny

Przygotowanie miejsca biorczego dla pierścienia kostnego

Po wykonaniu nawiercenia wiertłem pilotowym, które określa pozycję dla implantu, miejsce biorcze dla pierścienia kostnego jest przygotowywane za pomocą wiertła trepanowego. Następnie wiertłem typu planator można uzyskać równą powierzchnię w miejscu biorczym co pozwoli na optymalizację kontaktu pierścienia kostnego maxgraft® bone-ring i dodatkowo usuwa warstwę kości korowej dla polepszenia unaczynienia pierścienia.

Wysokość pierścienia kostnego maxgraft® bonering jest dopasowy-wana do wysokości defektu.

Natychmiastowe wprowadznie implantu przez pierścień kostny maxgraft® bonering zapewnia uzyskanie stabilizacji pierwotnej zarówno implantu jak i wszczepu pierścienia.

Wskazania:

Implantologia- Augmentacja pionowa

(w połączeniu w augmentacją

poziomą)

- Brak pojedynczego zęba

- Odcinki bezzębne

- Sinus lift

Zalety- Jednoczasowe wprowadzenie

implantu i augmentacja kości

- Procedura jednoetapowa

- Znaczące skrócenie czasu

leczenia

Technika maxgraft® bonering

maxgraft® bonering jest prefabrykowanym pierścieniem kostnym z

przetworzonej kości pochodzenia ludzkiego, który mocowany jest

w przygotowanym wcześniej za pomocą wiertła trepanowego miej-

scu biorczym. Jednocześnie wprowadzany jest w pierścień implant.

W tym samym czasie dochodzi do integracji zarówno pierścienia

maxgraft® bonering jak i implantu z otaczającą żywą kością.

Technika pierścieni kostnych maxgraft® bonering po-

zwala na jednoczasowe wprowadzenie implantu z

przeprowadzeniem augmentacji kości. Może być za-

stosowana w większości wskazań do zabiegów au-

gmentacyjnych włączając podniesienie dna zatoki

szczękowej z ograniczonym wymiarem pionowym ko-

ści.

W porównaniu do dwuetapowej techniki klasycznej np.

bloków kostnych, ta technika redukuje całkowity czas

leczenia o kilka miesięcy i oszczędza konieczność po-

nownego wejścia z drugim etapem chirurgicznym.

Pierścień kostny maxgraft® bonering pozwala na jed-

noczasową poziomą i pionową augmentację kości i

wytworzenie nowej kości, co upraszcza leczenie chi-

rurgiczne.

Technika pierścienia kostnego maxgraft® bonering umożliwia jednoczasową augmen-tację kości i wprowadzenie implantu.

.................................................

Zarządzanie tkanką miękką

Ostre brzegi pierścienia kostnego powinny być wygładzone aby uniknąć podrażnienia i per-foracji tkanki miękkiej i aby przyspieszyć gojenie rany. Co więcej, maxgraft® bonering powi-nien być dodatkowo pokryty warstwą wolno rerorbowalnego materiału kościozastępczego do regeneracji kości (np. cerabone®, maxresorb®) aby wypełnić przestrzenie wokół pier-ścienia kostnego i dodatkowo zmniejszyć potencjalną resorpcję adaptacyjną wszczepu.

Po pokryciu augmentowanej okolicy membraną kolagenową (Jason® membrane, collprotect® membrane) konieczne jest zamknięcie rany płatem tkanki miękkiej wolnym od napięcia, aby uniknąć jej perforacji i obnażenia wszczepu.

Specyfikacja produktumaxgraft® boneringWysokość 10 mmzalecany dla implantów o średnicach od 3.3 - 3.6 mm Nr art. Wymiary Zawartość.........................................................................................................33160 Ø 6 mm, bez nacięcia 1 × pierścień gąbczasty33170 Ø 7 mm, bez nacięcia 1 × pierścień gąbczasty

33000 maxgraft® bonering zestaw 1 × zestaw chirurgiczny33010 penseta bonering fix 1 ×

Jednoczasowa augmentacja kości i wprowadzenie implantu

botiss dostarcza kompletny zestaw instumentów chirurgicznych nie-

zbędnych do przeprowadzenia procedury wszczepienia pierścieni

kostnych maxgraft® bonering. Zestaw zawiera dwa ściśle dopaso-

wane rozmiary wierteł trepanowych, które korespondują ze średni-

cami pierścieni maxgraft® bonering. Wiertło typu planator pozwala na

wyrównanie kości w miejscu biorczym dla uzyskania lepszego kon-

taktu wszczepianego pierścienia ze świeżą i krwawiącą powierzchnią

kości. Wiertła trepanowe i planator są perfekcyjnie dopasowane do

wiertła pilotowego. Tarcza diamentowa i kulka diamentowa służą do

idealnego dopasowania pierścienia kostnego maxgraft® bonering do

miejsca biorczego kości oraz dla polepszenia gojenia tkanek mięk-

kich. Wszystkie te instrumenty pozwalają na stworzenie optymalnych

warunków dla wzrostu nowej kości w obrębie pierścieni kostnych

maxgraft® bonering. Instrumenty wykonane są z wysokiej jakości stali

chirurgicznej i są produkowane w Niemczech.

maxgraft® bonering zestaw chirurgiczny

Trepan 7mm

Trepan 6mm

Planator 7mm

Planator 6mm

Tarcza diamentowa

10mm

Kulka diamentowa

3mmbonering fix

12 13

maxgraft® bonebuilderIndywidualizowanyblok kości allogennej

Technologia maxgraft® bonebuilder

maxgraft® bonebuilder to indywidualnie dopasowany do danego

defektu kostnego pacjenta blok kości allogennej. Z wykorzystaniem

maxgraft® bonebuilder, pobieranie bloku kości autogennej i jego

ręczne dopasowywanie nie jest już konieczne. Dlatego też, ból, ry-

zyko infekcji, uraz, czas zabiegu i jego koszt mogą być znacząco

zredukowane. Indywidualne bloki maxgraft® bonebuilder są bezpo-

średnio dostarczane klinicyście w postaci sterylnej.

Indywidualny blok maxgraft® bonebuilder musi być umocowany w miejscu defektu

za pomocą śrub do osteosyntezy. Aby zminimalizować potencjalną resorpcję bloku

w procesie gojenia powinien być on pokryty warstwą biomateriału do regeneracji ko-

ści i membraną kolagenową. Silne właściwości kapilarne trójwymiarowej, porowatej

struktury bloku pozwalają na szybką penetrację płynów, składników odżywczych i

krwi w jego obrębie. Jest on łatwy w zastosowaniu, przewidywalny i godny zaufania

w codziennej pracy klinicznej.

Dane z badania tomografii komputerowej umożliwiają stworzenie modelu trójwymia-rowego 3D.

Bazując na tym modelu firma botiss zaprojektuje wirtualny blok kości, który będzie dopasowany do po-wierzchni defektu i pozwoli także na póżniejsze stabilne umiejscowienie implantu po augmentacji.

Indywidualnie dopasowany blok maxgraft® bonebuilder pozwala na optymalną rekonstrukcję za-ników poziomych i pionowych wyrostka zębodołowego.

Planowanie

Przygotowanie indywidualnego bloku kości allogennej rozpoczyna

się od wirtualnego planowania na bazie skanów tomografii kompute-

rowej CT/DVT i uzykanego obrazu defektu. Zaprojektowany wirtualny

blok jest następnie sprawdzany i akceptowany przez zlecającego le-

karza zanim zostanie przekazany do wykonania w procesie produk-

cyjnym. Alternatywnie klinicysta może także użyć dostępnego opro-

gramowania do samodzielnego zaprojektowania bloku (np. SUITE

ONESCAN 3D Med, Italy®). Partner firmy botiss: Bank Tkanek w Au-

strii otrzymuje zaprojektowany blok w pliku danych w formacie *stl i

na tej podstawie w odpowiednich sterylnych warunkach frezowany

jest indywidualny blok dla pacjenta. W efekcie indywidualny blok ko-

ści allogennej jest gotowy do wprowadzenia w obrębie defektu.

Wzkazania- Rozległe defekty kostne

- Zaniki kości w żuchwie

i szczęce

- Augmentacje poziome

i pionowe

Zalety- Indywidualny implant

kości allogennej

- Znacząca redukcja

czasu zabiegu

- Polepszone gojenie rany

Technologiamaxgraft® bonebuilder

www.botiss-bonebuilder.com

1. Załadowanie danych z badania CT/DVT do witryny www.botiss-bonebuilder.com

Po rejestracji możliwe jest załadowanie danych z badania CT/DVT

pacjenta na serwer firmy botiss. Wszystkie dane z badania radiolo-

gicznego muszę mieć postać pojedynczych klatek ze zdjęciami. Do

projektowania 3D nadają się wyłącznie dane typu DICOM (*.dcm).

2. Projektowanie bloczkaFirma botiss tworzy na podstawie zdjęć radiologicznych trójwymia-

rowy model i projektuje wirtualny przeszczep kostny, konsultując

się z lekarzem praktykiem.

Technologia maxgraft® bonebuilder pozwala na złożoną rekonstrukcję w przypadkach rozległego zaniku kości szczęki lub żuchwy

Każdy blok jest projektowany indywidualnie, stosownie do ubytku i pożądanego stopnia augmentacji.

3. Kontrola jakości projektuLekarz dostaje plik PDF, zawierający prezentację

3D zaprojektowanego wirtualnie bloku maxgraft®

bonebuilder i musi zatwierdzić ten projekt.

4. Indywidualne zamówienieProdukcja bloczka rozpoczyna się w momencie,

kiedy lekarz klinicysta wypełni formularz zamówie-

nia bloku kostnego dla pacjenta, przeznaczony

dla banku tkanek C+TBA.

5. Produkcja indywidualnego bloku kost-negoW firmie C+TBA dane dotyczące projektu, w for-

macie *.stl, są importowane do urządzenia wyci-

nającego, w którym wytwarzany jest bloczek o

wymiarach nie większych niż 23 x 13 x 13 mm.

Specyfikacja produktumaxgraft® bonebuilder

Nr art. Zawartość........................................................................................................PMIa Indywidualne planowanie i wykonanie implantu kości z bloku kości gąbczastej o wymiarach 23 x 13 x 13 mm

14 15

maxgraft® cortico Technika tarczowa z allogenicznymi płytkami kostnymi

Przygotowanie augmentowanego odcinka

maxgraft® to prefabrykowane blaszki z przetworzonej, allogenicznej kości. Podobne są

do kości autogennej i mogą zostać zastosowane w technice tarczowej (shield technique).

maxgraft® cortico został opracowany aby uniknąć dodatkowej operacji oraz czasochłon-

nego pobierania i dzielenia autogennych bloczków kości korowo-gąbczastej.

Właściwy rozmiar płytki dobierany jest śródoperacyjnie po odwarstwieniu płata, lub przed zabiegiem, korzystając

z cyfrowego oprogramowania do planowania. Przy użyciu diamentowej tarczy płytka jest przycinana poza jamą

ustną.

Uzupełnienie ubytku i zamknięcie rany

Przestrzeń pomiędzy kością pacjenta a płytką może zostać uzupełniona różnymi granulowanymi materiałami do aug-

mentacji kości. Następnie miejsce wszczepu musi zostać przykryte membraną barierową (Jason® membrane, collpro-

tect® membrane) i szczelnie zaszyte, bez napięcia i bez dostępu śliny.

Płytka kostna umieszczana jest w miejscu biorczym, w pewnej odległości od wyrostka. W płytce i w kości pacjenta

nawiercane są otwory na śruby do osteosyntezy, a następnie płytka mocowana jest śrubami tak, aby nie mogła się po-

ruszyć, zapewniając utrzymanie przestrzeni. Aby zapobiec perforacji tkanek miękkich konieczne jest wygładzenie ostrych

krawędzi, na przykład diamentową kulką.

Wskazania- Pionowa augmentacja kości

- Pozioma augmentacja kości

- Złożone augmentacje trójwy-

miarowe

- Podnoszenie dna zatoki

szczękowej

Zamocowanie i adaptacja

Naturalna regeneracja kości Aby usprawnić osteosyntezę można użyć allogenicznego granulatu kostnego. Zachowany kolagen ludzki

zapewnia doskonałą osteokondukcję i umożliwia całkowity remodeling. Wymieszanie granulatu z wiórami

kości autogennej lub rozdrobnionym PRF może wspomóc proces regeneracji kości.

Właściwości- Osteokondukcyjne

- Naturalny, kontrolowany

remodeling

- Zachowane właściwości

biomechaniczne

- Sterylne, bez skaz

antygenowych

- Przydatne do użycia

przez pięć lat

Augmentacja kości techniką tarczową

Preparacja cienkich płytek korowychz bloczka kości zbitej

.................................................

1. Khoury F. Chirurgische Aspekte und Ergebnisse zur Verbes- serung des Knochenlagers vor implantologischen Maßnahmen. Implantologie.1994;3:237-247 2. Khoury F. Augmentation of the sinus floor with mandibular bone block and simultaneous implantation: a 6 year clinical investiga tion. Int J Oral Maxillofac Implants 1999;14:557-5643. Eitel F. et al. Theoretische Grundlagen der Knochentransplanta tion. in: Hierholzer G, Zilch H; Transplantatlager und Implantat lager bei verschiedenen Operationen. Heidelberg: Springer, 1980:1-12

Technika tarczowa opiera się na pomyśle preparacji biologicznych

ścian tworzących niezbędną przestrzeń, którą można całkowicie

wypełnić materiałem kościozastępczym w formie granulatu. Oste-

ocyty w kości zbitej obumierają w ciągu kilku dni3, tak więc płytka

kostna działa jak stabilna, pozbawiona żywych elementów i ulega-

jąca powolnej resorpcji błona zaporowa.

Doświadczeni chirurdzy stomatologiczni i szczękowo-twarzowi

od dziesięcioleci pobierali kość autogenną.

Przeszczep kości autogenicznej ciągle stanowi „złoty standard”,

jakkolwiek konieczne jest pobranie jej z jamy ustnej lub spoza niej

i późniejsza adaptacja do miejsca biorczego. Miejscem dawczym

jest często kresa skośna w okolicy zatrzonowcowej żuchwy albo

bródka1,2.

Zwykle pobiera się blok kostny przy użyciu mikropiły, a następnie

dzieli ten bloczek na dwie- trzy cienkie płytki kostne. Grubość tych

płytek można następnie zmniejszyć, stosując safescraper albo mły-

nek kostny. Cały proces pobierania kości jest czasochłonny i często

bardziej bolesny dla pacjenta niż sama augmentacja. Stanowi on

też możliwe źródło powikłań.

Zalety- Znana technika augmentacyjna z użyciem

nowego materiału

- Znaczna redukcja czasu trwania operacji

- Brak powikłań w miejscu dawczym

- Brak ograniczenia wielkością blaszki kostnej

Specyfikacja produktumaxgraft® cortico

Nr art. Wymiary Zawartość.................................................................................................31251 Blaszka korowa, 25 × 10 × 1 mm 1 × 31253 Blaszka korowa, 25 × 10 × 1 mm 3 × 1

Sześć miesięcy po transplantacji, można zauważyć powierzchniową resorpcję płytki, jednak stabilność jest zachowana

16 17

Rehydratacja Przetwarzanie produktów

C+TBA zachowuje naturalny

kolagen i resztkowe nawilże-

nie, wynoszące <5%. Według

lekarzy praktyków, stosują-

cych nasze materiały, nie ma

konieczności rehydratacji, a

nasze produkty są gotowe do

natychmiastowego użycia.

Pokrycie okolicy augmentacji

Jason® membrane

Zamknięcie rany wolne od

naprężeń

Augmentacja z zastosowaniem

materiału cerabone®

Sytuacja po okresie gojenia, wy-

noszącym cztery i pół miesiąca

Pokrycie Jason® membrane

i zaszycie rany w sposób za-

bezpieczający przed dostępem

śliny

Brak pojedynczego zęba ze

znaczną resorpcją ściany

przedsionkowej

Poważny zanik w odcinku

estetycznym

Mocowanie maxgraft® cortico

przy użyciu śruby do oste-

osyntezy

Preparacja ubytku

Augmentacja z użyciem materiału

maxgraft® w postaci granulek,

wymieszanego z rozdrobnioną

matrycą z PRF, oraz zamocowanie

drugiej płytki maxgraft® cortico

Przygotowanie materiału max-

graft® cortico

Pokrycie matrycą z PRF dla lep-

szego gojenia tkanek miękkich

Mocowanie za pomocą śrub do

osteosyntezy

Stabilna implantacja

Zastosowanie kliniczne

Dr Jan Kielhorn, Oehringen, Niemcy

Ubytek w odcinku przednim, leczenie z użyciem materiału maxgraft® cortico

Dr Krzysztof Chmielewski, Gdańsk, Polska

Odbudowa pojedynczego zęba z użyciem maxgraft® cortico

Zastosowanie kliniczne

Dr Fernando Rojas- Vizcaya, Castellón, Hiszpania

Augmentacja zębodołu z użyciem materiału maxgraft® granules

Mobilizacja i wstępne moco-

wanie otaczających tkanek

miękkich

Sytuacja kliniczna w szczęce

przed ekstrakcją

Sytuacja kliniczna po czterech

miesiącach od zabiegu

Stan po usunięciu zębów i mo-

bilizacji płata śluzówkowego

Wyrostek zębodołowy szczęki

in situ po preparacji płata ślu-

zówkowego

Zamknięcie rany wolne od

naprężeń

Augmentacja wyrostka zębodołowego

szczęki i wypełnienie zębodołów poeks-

trakcyjnych materiałem maxgraft® granules.

Założono mucoderm® w celu poprawy

sytuacji w obrębie tkanek miękkich oraz

błonę Jason®, pokrywającą obszar zabiegu

Wszczepienie czterech implan-

tów.

Osadzenie łączników Założenie uzupełnień

Stan po zastosowaniu protokołu natychmiastowe-

go obciążania: W okresie gojenia uzupełnienie pro-

tetyczne będzie wymuszać układ tkanek miękkich

Cztery miesiące po zabiegu:

Kość znajduje się na poziomie

planowanych koron

Antybiotyki Podczas leczenia metodą augmentacji tkanek twardych pacjent po-

winien otrzymywać antybiotyki w dostatecznej dawce, pozwalają-

cej zminimalizować ryzyko infekcji i związanej z nią ewentualnej utraty

przeszczepu. Potencjalny plan leczenie może obejmować rozpoczęcie

antybiotykoterapii na dzień wcześniej albo na co najmniej jedną godzinę

przed zabiegiem poprzez przyjęcie pełnej dawki dobowej. W przypadku

rozległej rekonstrukcji wyrostka zębodołowego należy rozważyć przesie-

wowe badanie bakteriologiczne (próbki śliny).

Zamknięcie płata śluzówkowego

18 19

Zastosowanie kliniczne

Dr Bernhard Giesenhagen i Dr Orcan Yüksel, Frankfurt, NiemcyCzęść I: Augmentacja pionowa przy użyciu materiału maxgraft® bonering

Stabilne osadzenie implantu Wprowadzenie drugiego pier-

ścienia maxgraft® bonering oraz

implantu

Preparacja łoża dla pierście-

nia w atroficznej żuchwie (w

trzecim kwadrancie)

Augmentacja pionowa poprzez

wprowadzenie pierścienia max-

graft® bonering

Jednoczesna augmentacja

pozioma

Wypełnienie pozostałej objęto-

ści ubytku materiałem cerabo-

ne® i pokrycie okolicy zabiegu

Jason® membrane

Zaopatrzenie tkanek miękkich

bez powodowania naprężeń

Augmentacja pionowa przy użyciu materiału maxgraft® bonering Przeprowadzając rekonstrukcję atroficznej żuchwy można w ła-

twy sposób uzyskać augmentację pionową do 3 mm powyżej

poziomu miejscowej kości. W razie potrzeby uzyskania większej

wysokości korzystne skutki mają przynosić wzmacniające efekt

substancje dodatkowe, takie jak białka morfogenetyczne kości

(BMP) lub czynniki wzrostu. W przypadku augmentacji pionowej i

poziomej przy znacznym zaniku żuchwy skuteczne zastosowanie

pierścieni maxgraft® bonering wymaga wyrostka o szerokości co

najmniej 4 mm (jeżeli wyrostek ma ściany równoległe).

Materiał maxgraft® bonering pozwala na bezpośrednie wprowa-

dzenie implantu podczas zabiegu podnoszenia dna zatoki przy

zapewnieniu niezbędnej stabilizacji pierwotnej. Światło zatoki na-

leży dodatkowo wypełnić innym materiałem kostnym lub kościo-

zastępczym (np. cerabone®, maxresorb® albo maxresorb® inject).

Zastosowanie kliniczne

Część II: Podnoszenie dna zatoki przy użyciu materiału maxgraft® bonering

Wprowadzenie pierścienia

maxgraft® bonering

Wypełnienie pozostałej części

światła zatoki materiałem cera-

bone®

Założenie Jason® membrane

Preparacja okienka bocznego

w celu podniesienia dna zatoki

w pierwszym kwadrancie

Mobilizacja błony śluzowej

zatoki

Wszczepienie pierwszego

implantu.

Wprowadzenie implantu do

pierścienia maxgraft® bonering

od strony grzbietu wyrostka

Preparacja ubytku trepanem Ścisłe wpasowanie pierścienia

maxgraft® bonering wewnątrz

ubytku

Bezpośrednia implantacja

w obrębie pierścienia kości

gąbczastej

Zdjęcie radiologiczne po dziewięciu miesiącach od zabiegu:

Całkowita integracja pierścienia maxgraft® bonering i implantów

oraz trwający remodeling pierścieni kostnych

Wolne od naprężeń zaszycie

tkanek po założeniu Jason®

membrane

RehydratacjaPrzetwarzanie produktów maxgraft® zachowuje naturalną zawartość

kolagenu w tkance kostnej i resztkowe nawilżenie, wynoszące ~5%.

Z tego względu nie ma potrzeby rehydratacji produktów, które są

gotowe do natychmiastowego użytku. Należy pamiętać, że nadmier-

na hydratacja może prowadzić do utraty integralności strukturalnej.

Sytuacja kliniczna w drugim kwa-

drancie: pionowy i poziomy ubytek

kości w obrębie wyrostka zębo-

dołowego szczęki; jama zatoki

wypełniona materiałem cerabone®

20 21

Zastosowanie kliniczne

Dr Darius Pocebutas, Kaunas, Litwa

Augmentacja pozioma w przypadku braku pojedynczego zęba z użyciem

pierścienia maxgraft®bonering

Pomiar ubytku

Wiertło pilotujące w miejscu

biorczym

Sytuacja kliniczna przed zabie-

giem

Ze względu na strukturę pier-

ścienia natychmiast nasiąka

on krwią

Preparacja łoża dla pierścienia

przy użyciu trepana

Zamknięcie rany wolne od

naprężeń

Wprowadzenie implantu do

pierścienia maxgraft® bonering;

kształt pierścienia odpowiada

strukturze anatomicznej wyrost-

ka zębodołowego

Dostosowanie pierścienia ma-

xgraft® bonering na pożądaną

wysokość

Wyrównanie miejscowej kości

za pomocą planatora z zestawu

chirurgicznego maxigraft®

bonering

Wolne przestrzenie wypeł-

niono materiałem cerabone®,

po czym okolicę augmentacji

pokryto Jason® membrane

Wprowadzenie pierścienia do

przygotowanego dla niego łoża

Ekspozycja wszczepuW przypadku augmentacji z użyciem bloczka może

dojść do powikłania w postaci dehiscencji w obrę-

bie rany i ekspozycji wszczepu. Po usunięciu mar-

twiczych tkanek miękkich i zainfekowanych tkanek

twardych (w razie potrzeby stosując narzędzia

rotacyjne) należy przepłukać okolicę augmenta-

cji chlorheksydyną. Następnie należy ponownie

zamknąć wszczep, w razie potrzeby stosując

przeszczep tkanek miękkich z podniebienia.

Zastosowanie kliniczne

Dr Markus Schlee, Forchheim, Niemcy

Augmentacja wyrostka przy użyciu materiału maxgraft® bonebuilder

Zamocowanie bloku maxgraft®

bonebuilder śrubami do oste-

osyntezy

Pokrycie bloczka Jason® mem-

brane

Wolne od naprężeń zaszycie

rany

Projektowanie

maxgraft® bonebuilder w 3D

Blok maxgraft® bonebuilder,

dostosowany do pacjenta

Sytuacja kliniczna in situ

Ponowne otwarcie po pięciu

miesiącach od zabiegu: Całko-

wita integracja bloczka

Wszczepienie implantów Zaszycie rany wokół śrub

gojących

Kontrola jakości projektu Projekt bloczka maxgraft® bonebuilder musi być bardzo dokładnie sprawdzony

zanim trafi do produkcji. Tylko chirurg może ocenić stan tkanek miękkich pacjenta

i wynikające z tego wymagane wymiary bloku. Zespół projektantów firmy botiss

dostosowuje projekt bloczka tak długo, aż idealnie spełnia on oczekiwania lekarza.

2322

Przypadki Kliniczne

Dr Michele Jacotti, Brescia, Włochy

Augmentacja wyrostka przy użyciu materiału maxgraft® bonebuilder

Zamocowanie bloku przy pomo-

cy śrub do osteosyntezy

Sytuacja kliniczna po pięciu

miesiącach od zabiegu, kiedy

pacjent zgłosił się na kolejny

zabieg

Blok całkowicie zintegrowany

z kością

Wirtualne projektowanie blocz-

ka

Blok maxgraft® bonebuilder,

dostosowany do pacjenta

Stan po preparacji płata ślu-

zówkowego i perforacji blaszki

zbitej

Precyzyjne osadzenie bloczka

maxgraft® bonebuilder

Staranne zamknięcie rany

Określenie położenia implan-

tów w 3D

Stabilne osadzenie implantów Założenie łączników po uzy-

skaniu integracji implantów

Uzupełnienie ostateczne

Konstruowanie 3DChirurg może zaprojektować własny bloczek maxgraft® bone-

builder, stosując odpowiedni program komputerowy. Aby plik z

projektem można było zaimportować do urządzenia wycinające-

go C+TBA, gotowy plik musi mieć rozszerzenie *.stl.

maxgraft® bonebuilder Nr art. Zawartość.........................................................................................................PMIa Indywidualne planowanie i wykonanie implantu kości z bloku kości gąbczastej o wymiarach 23 x 13 x 13 mm

maxgraft® bonering (Wysokość 10 mm)Nr art. Wymiary Zawartość.........................................................................................................33160 Ø 6 mm, bez nacięcia 1 x pierścień gąbczasty33170 Ø 7 mm, bez nacięcia 1 x pierścień gąbczasty

Zalecany dla implantów o średnicach od 3.3 - 3.6 mm

maxgraft® bonebuilder dummyNr art. Zawartość.........................................................................................................32100 Indywidualny, drukowany w 3D plastikowy model ubytku pacjenta i plastikowy bloczek do odbudowy kostnej (dla celów demonstracyjnych)

maxgraft® bonering zestaw chirurgicznyNr art. Zawartość.........................................................................................................33000 1 x Trepan 7 mm 1 x Trepan 6 mm 1 x Planator 7 mm 1 x Planator 6 mm 1 x Tarcza diamentowa 10 mm 1 x Kulka diamentowa 3 mm

bonering fixNr art. Zawartość.........................................................................................................33010 bonering fix 1 x

Specyfikacja produktu

maxgraft® granulat kości gąbczastej Nr art. Rozmiar cząsteczki Zawartość.........................................................................................................30005 < 2.0 mm 1 x 0.5 ml 30010 < 2.0 mm 1 x 1.0 ml30020 < 2.0 mm 1 x 2.0 ml30040 < 2.0 mm 1 x 4.0 ml

maxgraft® granulat kości korowo-gąbczastejNr art. Rozmiar cząsteczki Zawartość.........................................................................................................31005 < 2.0 mm 1 x 0.5 ml 31010 < 2.0 mm 1 x 1.0 ml31020 < 2.0 mm 1 x 2.0 ml31040 < 2.0 mm 1 x 4.0 ml

maxgraft® blokiNr art. Rozmiar Zawartość.........................................................................................................32111 cancellous, 10 x 10 x 10 mm 1 x blok 32112 cancellous, 20 x 10 x 10 mm 1 x blok

maxgraft® cortico Nr art. Wymiary Zawartość .........................................................................................................31251 Blaszka korowa, 25 x 10 x 1 mm 1 x.........................................................................................................31253 Blaszka korowa, 25 x 10 x 1 mm 3 x 1

Trepan 7mm

Trepan 6mm

Planator 7mm

Planator 6mm

Tarcza diamentowa

10mm

Kulka diamentowa

3mm

24

tkanki miękkie

edukacja

tkanki twarde

Rawex Dental Sp. z o.o. Sp. K.

Szymanowskiego 2

80-280 Gdańsk

+48 (58) 553 03 66

biuro@rawexdental.com

www.rawexdental.com

www.facebook.com/RawexDental

Innowacja.

Regeneracja.

Estetyka.

botissbiomaterials

dental bone & tissue regeneration