Przygotowanie wniosku do LKE o udzielenie zgody na przeprowadzenie do świadcze ń

wg. USTAWY z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierz ąt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych

Elżbieta Kompanowska-JezierskaInstytut Medycyny Do świadczalnej i Klinicznej im. M. Mossakowskiego PAN, KKE, PolLASA

7-9. 09. 2015 r., SGGW, Warszawa

do celów naukowych lub edukacyjnych

• DOŚWIADCZENIE – program badawczy obejmujący jedną lub wi ęcej procedur i mający określony cel naukowy lub edukacyjny;

• PROCEDURA – każda forma wykorzystania zwierząt do celów naukowych i edukacyjnych, która może spowodować u zwierzęcia ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenie organizmu, w stopniu równym trwałe uszkodzenie organizmu, w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym, - a także czynności mające na celu lub mogące spowodować urodzenie się lub wylęg zwierzęcia bądź powstanie i utrzymanie genetycznie zmodyfikowanej linii zwierząt w warunkach bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia organizmu znacząco wpływającego na dobrostan zwierząt.

• Art. 10. 1. Procedury , ze względu na ich dotkliwość przejawiającą się w intensywności bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia organizmu, na które może być narażone zwierzę podczas ich wykonywania, kwalifikuje si ę do nast ępujących kategorii :

1) terminalna, bez odzyskania przytomności;2) łagodna;3) umiarkowana;4) dotkliwa.WAŻNE UWZGLĘDNIENIE DOTKLIWOŚCI NAKŁADAJĄCYCH SIĘ CZYNNOŚCI!

KATEGORIE DOTKLIWO ŚCI ZAŁ. VIII DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/63/UE

z dnia 22 września 2010 r.

• Terminalne, bez odzyskania przytomno ści przez zwierz ę: Procedury wykonywane całkowicie w znieczuleniu ogólnym, po których zwierzę nie odzyskuje przytomności.

• Łagodne: Procedury wykonywane na zwierzętach, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać krótkotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury bez istotnego niekorzystnego oddziaływania na dobrostan lub ogólny stan zwierząt.

• Umiarkowane: Procedury wykonywane na zwierzętach, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać krótkotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury, które mogą powodować umiarkowane niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt.

• Dotkliwe: Procedury wykonywane na zwierzętach, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać dotkliwego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury, które mogą powodować dotkliwe niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt.

Przykłady procedur łagodnych(Załącznik VIII dyrektywy )

1. Procedury ŁAGODNE:a) stosowanie środków znieczulających, z wyłączeniem przypadków, kiedy jest to robione wyłącznie w celu uśmiercenia; b) podawanie substancji drogami: podskórną, domięśniową lub dootrzewnową, kiedy substancja ma najwyżej łagodne oddziaływanie na zwierzę, a objętość dawki mieści się w granicach odpowiednich dla wielkości i gatunku zwierzęcia; wielkości i gatunku zwierzęcia; c) wywoływanie nowotworów lub nowotwory samoistne, które nie powodują wykrywalnych klinicznych działań niepożądanych (np. małe, podskórne, nieinwazyjne guzki); d) hodowla genetycznie zmienionych zwierząt, która ma doprowadzić do powstania fenotypu z łagodnymi efektami; e) badania, w których dochodzi do krótkotrwałego odizolowania od współpartnerów, krótkotrwałe trzymanie pojedynczo w klatce dorosłych szczurów lub myszy ze szczepów stadnych.

Przykłady procedur umiarkowanych(Załącznik VIII dyrektywy )

2. Procedury UMIARKOWANE : a) częste podawanie testowanych substancji, które wywołują umiarkowane efekty kliniczne, oraz pobieranie próbek krwi (> 10 % objętości krwiobiegu) u przytomnego zwierzęcia w ciągu kilku dni bez odtworzenia objętości; b) zabiegi chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym i z zastosowaniem odpowiednich środków przeciwbólowych, którym towarzyszy ból pooperacyjny, cierpienie lub ogólne pogorszenie stanu;c) modele wywoływania nowotworów lub nowotwory samoistne, które zwykle mogą wywoływać umiarkowany ból lub dystres lub umiarkowane zakłócenie normalnego zachowania; d) hodowla genetycznie zmienionych zwierząt, która ma doprowadzić do powstania fenotypów o umiarkowanych efektach; e) wywoływanie reakcji ucieczki i unikania w sytuacji, kiedy zwierzę nie może uciec ani uniknąć bodźca.

Strach i lęk a cierpienie zwierzątStrach - emocjonalna odpowiedź na

bezpośrednie, jasno określone zagrożenie, wywołane specyficznym bodźcem.bodźcem.

Lęk - emocjonalna odpowiedź na bliżej nieokreślone czynniki.

Reakcje emocjonalne są często nieuwzględniane przyplanowaniu i wykonywaniu doświadczeń – mogąrównież wywoływać cierpienie zwierząt, czasem nawetbardziej dotkliwe niż krótkotrwały ból.

Przykłady procedur dotkliwych(Załącznik VIII dyrektywy )

3. Procedury DOTKLIWE:a) napromieniowanie lub chemioterapia z zastosowaniem dawki letalnej bez rekonstytucji systemu immunologicznego, lub rekonstytucjaz wytworzeniem choroby typu „przeszczep przeciwko gospodarzowi”; b) modele z wywołaniem nowotworów lub z nowotworami samoistnymi, które zwykle mogą wywoływać postępującą śmiertelną chorobę które zwykle mogą wywoływać postępującą śmiertelną chorobę związaną z długotrwałym umiarkowanym bólem, dystresem lub cierpieniem. c) interwencje chirurgiczne i inne interwencje u zwierząt w znieczuleniu ogólnym, które mogą skutkować znacznym lub uporczywym bólem pooperacyjnym, cierpieniem lub dystresem lub znacznym i długotrwałym pogorszeniem ogólnego stanu zwierząt;d) hodowla zwierząt z zaburzeniami genetycznymi, które prawdopodobnie prowadzą do dotkliwego i długotrwałego pogorszenia ogólnego stanu, np. choroba Huntingtona, dystrofia mięśniowa, postaci przewlekłego nawrotowego zapalenia nerwów.

PROCEDURA (Art.11)

1. Procedurę:a) rozpoczyna si ę od przygotowania zwierz ęcia do obserwacji ;b) kończy si ę, gdy zaprzestaje si ę obserwacji zwierz ęcia , a w przypadku genetycznie zmodyfikowanej linii zwierząt – gdy nie przewiduje się, że u potomstwa tych zwierząt wystąpi trwałe uszkodzenie organizmu lub że będzie ono odczuwać ból, cierpienie lub dystres.

2. Po zakończeniu procedury lekarz weterynarii podejmuje decyzję o:2. Po zakończeniu procedury lekarz weterynarii podejmuje decyzję o:a) pozostawieniu wykorzystanego zwierzęcia przy życiu albob) uśmierceniu wykorzystanego zwierzęcia – w przypadku gdy istnieje uzasadnione przypuszczenie, że po zakończeniu doświadczenia u tego zwierzęcia wystąpi trwałe uszkodzenie organizmu lub będzie ono odczuwać nadal dotkliwy lub umiarkowany ból, cierpienie i dystres.

3. W przypadku wykorzystywania w procedurze zwierząt innych niż laboratoryjne lub gospodarskie, decyzję, o której mowa w ust. 2, może podjąć osoba posiadająca kwalifikacje w zakresie znajomości anatomii, fizjologii i zachowań tych gatunków zwierząt.

PROCEDURA = WSZYSTKIE CZYNNOŚCI

• Procedura obejmuje wszystkie czynności wykonywane na tym samym zwierzęciu

Procedura 1 – CZYNNOŚCI:1) handling; 2) wywołanie nadciśnienia;3) implantacja sondy telemetrycznej; 4) podanie środka farmaceutycznego; 4) podanie środka farmaceutycznego; 5) pobieranie próbek krwi; 6) uśmiercenie i wyjęcie nerek, serca, aorty

Procedura 2 – Kontrola. CZYNNOŚCI:1) handling;2) wywołanie nadciśnienia 3) implantacja sondy telemetrycznej;4) podanie rozpuszczalnika środka farmaceutycznego lub brak interwencji; 5) pobieranie próbek krwi; 6) uśmiercenie i wyjęcie nerek, serca, aorty

Nie są procedurami do świadczalnymi:

• Czynno ści hodowlane (szczególnie prowadzone w zwierzętarniach) - ale np. procedury prowadzące do powstania zwierząt transgenicznych, wykonywane przez naukowców w ramach projektów badawczych już tak.

• Czynno ści wykonywane na tkankach u śmierconego zwierz ęcia, analizy biochemiczne itp.

• Nie jest procedur ą uśmiercanie zwierz ęcia wył ącznie po to, aby wykorzysta ć jego narz ądy lub tkanki

• Następujące czynności wykonywane na zwierzętach NIE SĄ CZYNNOŚCIAMI DOŚWIADCZALNYMI na żywym zwierzęciu w rozumieniu Ustawy, w związku z czym nie potrzeba na nie zgody LKE (Art. 1 ust.2, Art. 2 ust.1 pkt 6). LKE nie może też wydać zgody na ich przeprowadzenie, aprobaty ich przeprowadzenia ani oficjalnej opinii o zasadności ich przeprowadzenia, nawet na prośbę użytkownika. Takie dokumenty będą z zasady nieważne.

• usługi weterynaryjne w rozumieniu ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o zakładach leczniczych dla zwierząt (Dz. U. z 2004 r. Nr 11, poz. 95, z późn. zm.3)

• czynności rolnicze, w tym chów lub hodowla zwierząt prowadzonych zgodnie z przepisami o ochronie zwierząt, niemających na celu wykonywania procedurprzepisami o ochronie zwierząt, niemających na celu wykonywania procedur

• kliniczne badania weterynaryjne prowadzone zgodnie z art. 37ah–37ak ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.4);

• czynno ści wykonywane w celu identyfikacji zwierz ąt• chwytanie zwierz ąt dzikich w celu wykonania pomiarów biometrycznych oraz

określenia ich przynale żności systematycznej;• czynności, które zgodnie ze sztuką lekarsko-weterynaryjną nie powodują u

zwierzęcia bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia organizmu, w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym. Np. obserwacje etologiczne

PONOWNE WYKORZYSTANIE ZWIERZĘCIA (Art. 12.)

1. Ponowne wykorzystanie zwierzęcia w procedurze, w celu uniknięcia wykorzystania innego zwierzęcia dotychczas niepoddanego procedurze, jest dopuszczalne pod warunkiem, że lekarz weterynarii po zbadaniu tego zwierzęcia, uwzględnieniu jego doświadczeń życiowych i stwierdzeniu, że u zwierzęcia doszło do pełnego powrotu ogólnego stanu zdrowia wyraził na to zgodę.

2. Zwierzę, które było wykorzystane:2. Zwierzę, które było wykorzystane:a) w procedurze łagodnej lub umiarkowanej – może być ponownie wykorzystane w procedurze zakwalifikowanej do kategorii terminalna (bez odzyskania przytomności), łagodna albo umiarkowana;b) raz w procedurze dotkliwej – może być w wyjątkowych przypadkach, po uzyskaniu zgody LKE, ponownie wykorzystane w procedurze zakwalifikowanej do kategorii terminalna (bez odzyskania przytomności), łagodna albo umiarkowana, na podstawie przedstawionego przez użytkownika uzasadnienia dla ponownego wykorzystania tego zwierzęcia.

OSOBY POSIADAJ ĄCE KOMPETENCJE -KATEGORIE WYZNACZONE PRZEZ

UŻYTKOWNIKA1. Osoby odpowiedzialne za planowanie procedur i doświadczeń oraz za ich przeprowadzenie;2. Osoby wykonujące procedury;3. Osoby uczestniczące w wykonywaniu procedur;4. Osoby do uśmiercania zwierząt wykorzystanych w 4. Osoby do uśmiercania zwierząt wykorzystanych w procedurach i w celu pobrania narządów lub tkanek.

5. Osobę odpowiedzialną za nadzór nad:a) Opiekunami zwierząt,b) Dobrostanem zwierząt.

OSOBA ODPOWIEDZIALNA ZA PLANOWANIE PROCEDUR I DOŚWIADCZEŃ ORAZ ZA ICH

PRZEPROWADZENIE • Art. 21. 1. Użytkownik (Dyrektor, Dziekan) wyznacza (właściwy dokument)

osobę odpowiedzialną za planowanie procedur i doświadczeń oraz za ich przeprowadzenie, która ma wiedzę na temat gatunków zwierząt wykorzystywanych w tych procedurach i posiada:

1) stopie ń naukowy doktora w dziedzinie nauk biologicznych, farmaceutycznych, medycznych, weterynaryjnych lub rolniczych, ukończone szkolenie w zakresie przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach oraz szkolenie w zakresie przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach oraz co najmniej 3-letni sta ż pracy umożliwiający uzyskanie praktycznych umiejętności w tym zakresie, albo

2) stopie ń naukowy doktora w dziedzinach nauk innych niż wymienione w pkt 1 albo dyplom uko ńczenia studiów wy ższych na kierunku studiów w dziedzinie nauk biologicznych, farmaceutycznych, medycznych, weterynaryjnych lub rolniczych oraz ukończone studia podyplomowe lub szkolenie w zakresie przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach, a także co najmniej 4-letni sta ż pracy umożliwiający uzyskanie praktycznych umiejętności w tym zakresie.

OSOBA WYKONUJ ĄCA PROCEDURYArt. 21. 2. Użytkownik (Dyrektor, Dziekan) wyznacza (właściwy dokument) osobę do wykonywania procedur, która posiada:1) dyplom uko ńczenia studiów wy ższych na kierunku studiów w dziedzinie nauk biologicznych, farmaceutycznych, medycznych, weterynaryjnych lub rolniczych i ukończone szkolenie w zakresie przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach oraz która co najmniej przez rok uczestniczyła w wykonywaniu procedur pod nadzorem osoby wyznaczonej przez użytkownika i uzyskała praktyczne umiejętności w tym zakresie, albo

2) dyplom uko ńczenia studiów wy ższych na kierunku studiów innym niż wymieniony w pkt 1 i ukończone studia podyplomowe lub szkolenie w zakresie przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach oraz która co najmniej przez 2 lata uczestniczyła w wykonywaniu procedur pod nadzorem osoby wyznaczonej przez użytkownika i uzyskała praktyczne umiejętności w tym zakresie, albo

3) wykształcenie średnie i przygotowanie zawodowe zgodne z zakresem wykonywanych procedur oraz która co najmniej przez 2 lata uczestniczyła w wykonywaniu procedur pod nadzorem osoby wyznaczonej przez użytkownika i uzyskała praktyczne umiejętności w tym zakresie.

OSOBA UCZESTNICZĄCA W DOŚWIADCZENIACH

• Użytkownik (Dyrektor, Dziekan) wyznacza (właściwy dokument) osobę uczestniczącą w doświadczeniach (Art. 21 Ustawy), która powinna posiadać właściwy dokument wydany na podstawie jej kwalifikacji (dawne wyznaczenie do uczestniczenia) i zaświadczenie o odbyciu szkolenia w zakresie postępowania ze zwierzętami przeznaczonymi do wykorzystania lub wykorzystywanymi w procedurach.procedurach.

• Osoba uczestnicz ąca to:a) studentb) osoba wykonująca czynności techniczne związane z obsługą zwierzątc) osoba która jeszcze nie uzyskała kwalifikacji osoby wykonującej doświadczenia

• Użytkownik (Dyrektor, Dziekan) wyznacza (właściwy dokument) osob ę do uśmiercania zwierz ąt wykorzystywanych w procedurze, która:

a) ma wykształcenie co najmniej zasadnicze zawodowe lub średnie,

b) odbyła szkolenie w zakresie metod uśmiercania b) odbyła szkolenie w zakresie metod uśmiercania zwierząt wykorzystywanych w procedurach,

c) odbyła 3-miesi ęczną praktyk ę w zakresie wykonywania czynności związanych z uśmiercaniem zwierząt wykorzystywanych w procedurach, pod nadzorem lekarza weterynarii lub osoby, która przeprowadza uśmiercanie w ośrodku użytkownika.

Klasyfikacje celu procedur

A. Badania podstawowe B. Badania translacyjne lub stosowane C. Badania mające na celu zachowanie gatunku D. Badania z zakresu medycyny sądowej E. Badania zapewniające poprawę dobrostanu zwierząt lub warunków

chowu lub hodowli zwierząt gospodarskichF. Badania w celu opracowania i produkcji produktów leczniczych,

środków spożywczych, pasz lub innych substancji lub produktów, lub badań ich jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania

G. Badania w celu ochrony środowiska naturalnegoH. Badania w celu kształcenia na poziomie szkolnictwa wyższego lub

szkolenia w celu nabycia lub doskonalenia kompetencji zawodowych

Do wpisania w odpowiedniej pozycji w formularzu wni osku!

SKŁADANIE WNIOSKU• Wniosek należy wypełnić w formacie Word, czcionką Times New

Roman, wielkość czcionki - 12, odstęp między wierszami - półtora;

• Wniosek należy złożyć do LKE w trzech egzemplarzach oraz w formie elektronicznej na płycie CD/DVD;

• Wniosek należy złożyć zgodnie z lokalizacją użytkownika, a jeśli jest przeprowadzany w więcej niż jednej jednostce, z miejscem zatrudnienia osoby planującej doświadczenie;

• LKE przyjmuje wniosek, rejestruje go nadając mu numer i wpisuje datę wpłynięcia wniosku. Wystawia również zaświadczenie o wpłynięciu wniosku.

• Link do wniosku: http://www.bip.nauka.gov.pl/krajowa-komisja-etyczna-ds-doswiadczen-na-zwierzetach/

• Art. 48. 1. Lokalna komisja, po dokonaniu oceny doświadczenia zgodnie z art. 47 ust. 1 i 2, podejmuje uchwałę o:

1) udzieleniu zgody na przeprowadzenie doświadczenia;2) odmowie udzielenia zgody na przeprowadzenie doświadczenia.

2. Lokalna komisja przekazuje wnioskodawcy uchwał ę o udzieleniu zgody na przeprowadzenie doświadczenia albo uchwałę o odmowie udzielenia zgody na przeprowadzenie doświadczenia w terminie 40 dni roboczych od dnia otrzymania wniosku spełniającego wymagania określone w art. 44 ust. 1 albo art. 46 ust. 2.określone w art. 44 ust. 1 albo art. 46 ust. 2.

3. Jeżeli jest to uzasadnione złożonością lub wielodyscyplinarnym charakterem doświadczenia, lokalna komisja może raz przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 2, nie więcej jednak niż o 15 dni roboczych, zawiadamiając o tym wnioskodawcę przed upływem tego terminu i wskazując przyczyny uzasadniające to przedłużenie.

WYPEŁNIANIE WNIOSKU

• Doświadczenie na zwierzętach musi być prowadzone ZGODNIE z projektem przedstawionym we wniosku i zatwierdzonym uchwałą, a w szczególności:

→ w instytucji/pomieszczeniach/miejscach wymienionych we wniosku;→ doświadczenie mogą wykonywać tylko osoby wymienione we wniosku i

uchwale, i mające odpowiednie uprawnienia (zakres, data ważności);→ można wykonywać tylko procedury opisane we wniosku i w sposób opisany→ można wykonywać tylko procedury opisane we wniosku i w sposób opisany

we wniosku;→ można wykonywać doświadczenia tylko na zwierzętach (gatunek i liczba)

wymienionych we wniosku; → tylko w okresie ważności uchwały

Wszelkie modyfikacje w sposobie prowadzenia doświadczenia muszą być zaakceptowane przez lokalną komisję etyczną dodatkow ą uchwałą

→ odpowiednie wnioski i nowe uchwały

Wpisać tytuł projektu

Wniosek składa u żytkownik (znajduj ący si ę w rejestrze Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wy ższego) – osoba

fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która wykorzystuje zwierzęta w

procedurach doświadczalnych (Art. 43; Art 2 ust1 pkt 11).

Należy podać nazwę użytkownika, z tym, że w

Jednostka= instytut, wydział itp

Osoba, która przygotowała wniosek

Wykaz jednostek do świadczalnych=u żytkownicy

Należy podać nazwę użytkownika, z tym, że w przypadku, gdy użytkownikiem jest osoba

fizyczna wykonuj ąca działalno ść gospodarcz ą, zamiast nazwy podaje się imię i

nazwisko.

Podpisuje się kierownik (Dyrektor, Dziekan itp.) jednostki

będącej użytkownikiem. Konieczna jest pieczątka imienna.

Należy wpisać tytuł, rok i organizatora szkolenia

Należy podać całkowity czas pracy ze zwierzętami doświadczalnymi(liczbę lat pracy ze zwierzętami)

Należy wpisać: stopień, tytuł naukowy

W okresie przejściowym –stare numery wyznaczeń

Należy wypełnić w przypadku wykonywania procedur w środowisku naturalnym.

Należy wypełnić, jeżeli miejsce wykonywania doświadczenia jest inne

niż ośrodek użytkownika, ze wskazaniem uzasadnienia naukowego

-Opis doświadczenia ze wskazaniem celu naukowego lub edukacyjnego , jaki planuje się osiągnąć w wyniku jego przeprowadzenia.

W tekście nie opisywa ć szczegółowo planowanych procedur i czynno ści, należy odwoływać się do procedur poprzez podanie

ich numerów, zgodnie z pkt 5/6 wniosku.

Maksymalny czas do świadczenia - 5 lat

• Wyszczególniony cel

• Podać klasyfikacj ę celu procedury lub procedur

• Tekst napisany w sposób zrozumiały dla niespecjalisty , max 250 słów

• Należy podać rasę, szczep, linię, stado• W przypadku planowania ponownego wykorzystania zwierząt, bądź użycia zwierząt dzikich czy bezdomych, należy podać

uzasadnienie. • Należy podać uzasadnienie liczebności grup z powołaniem się na prawidłowości statystyczne

• Szczegółowo rozpisać grupy doświadczalne i kontrolne, z podziałem na zwierzęta użyte w poszczególnych procedurach

We wniosku umieszczamy tylko zwierzęta wchodzące do doświadczenia/

objęte procedurami doświadczalnymi

Dokładna informacja o wieku, stadium rozwoju

Suma zwierząt ze

Należy podać hodowcę lub

TABELKA z liczbą zwierząt

Wykaz jednostek hodowlanych= hodowcywieku, stadium rozwoju

lub masie ciała zwierząt na początku

doświadczenia

zwierząt ze wszystkich procedur

hodowcę lub dostawcę zwierząt

Należy wpisać warunki, w jakich będą utrzymywane zwierzęta takie jak: temperatura, wilgotno ść, cykl świetlny, liczb ę wymian powietrza na godzin ę, oraz opisać i uzasadni ć, odejście od standardowych warunkówutrzymania zwierząt (np. utrzymanie gatunków społecznych pojedynczo w

klatce, niestosowanie wzbogacenie środowiska)

Art. 25.

Najwyższa danej czynnościWszystko co robimy ze zwierz ęciem

W całej procedurze

Procedura = kilka czynno ści

mg/kg - gdy podajemy nazwę substancji czynnej

ml/kg - gdy podajemy nazwę

!!!

Zwierzęta kontrolne = w innej procedurze niż zwierzęta doświadczalne

ml/kg - gdy podajemy nazwę handlową leku

Morbital (Pentobarbital sodowy -133,3 mg/ml +

Pentobarbital - 26,7 mg/ml)

W przypadku odst ąpienia od zastosowania znieczulenia ogólnego lub miejscowego nale ży poda ć uzasadnienie dla odst ąpienia od zastosowania takiego

znieczulenia .

Należy wpisać rodzaj wyznaczenia, czyli planuj ący, wykonuj ący, uczestnicz ący,

uśmiercaj ący .Całkowity czas pracy

ze zwierzętami

Należy wpisać tytuł,

rok i organizatora

szkolenia

• Wpisa ć nr procedury i czynno ści

• W przypadku planowania zastosowania wczesnego i humanitarnego zakończenia procedury opisać w formie tabeli objawy będące podstawą do uśmiercenia zwierzęcia.

Uśmiercenie należy dokonać w sposób ograniczający do minimum ból, cierpienie lub dystres (Art. 16,ust 1-4)

Legalne metody – zał. IV Dyrektywy

• nie można zastosować metody badawczej zapewniającej osiągnięcie celów bez wykorzystania zwierząt (zasada zast ąpienia) ;

• liczba wykorzystywanych w nich zwierząt została ograniczona do poziomu niezbędnego do osiągnięcia celów (zasada ograniczenia) ;

• wykorzystywane zwierzęta są utrzymywane w warunkach odpowiednich dla ich gatunku, a metody badawcze zastosowane w procedurach zostały wybrane tak, aby ograniczały do minimum

albo eliminowały ból, cierpienie, dystres lub możliwość trwałego uszkodzenia organizmu tych zwierząt (zasada udoskonalenia) .

Ocena stanu zwierzęcia# zmiany masy ciała, pobierania pokarmu i wody (niezwiązane z założeniem doświadczenia)# czystość sierści, postawa, ruchliwość...# wydzieliny z nosa i oczu (porfirynowa wydzielina - szczury), fekalia, mocz...# częstość oddechu, tętna, temperatura...# zmiany z badaniach diagnostycznych, hematologia itp.# samookaleczenia, zachowanie kompulsywne (kręcenie się wkoło..., dziwne

zachowania, zjadanie wyściółki);zachowania, zjadanie wyściółki);# zmiany w reaktywności na bodźce zewnętrzne (pobudliwość, odruch wstawania);... Narastanie objawów choroby:# wzrost guza powyżej pewnego rozmiaru, rozpad guza...,# nasilenie drgawek,# objawy niedowładów, sinienie uszu i kończyn (szczury)# (nie)gojenie się ran# objawy uboczne leków

Objawy ostrego bóluObrona

próby bronienia się, odchodzenie lub gryzienie

Wokalizacja (płacz) przy ruchu lub palpacji

Okaleczenia lizanie, gryzienie, drapanie, drżenie

Nerwowość chodzenie, kładzenie się i wstawanieNerwowość chodzenie, kładzenie się i wstawanie

Leżenie nietypowo długotrwałe

Lokomocjaniechęć do poruszania się, trudności przy wstawaniu

Nietypowe pozycje głowa do dołu, kulenie sięOddech zwiększona częstość

conditionThere are two methods (

Ullman-Cullere, M.H. , Foltz, C.J . (1999) Body Condition Scoring: A Rapid and Accurate Method for Assessing Health

Status in Mice. Lab. Animal Science; Vol 49 (3) 319-323

Ullman-Cullere, M.H. , Foltz, C.J . (1999) Body Condition Scoring: A Rapid and Accurate Method for Assessing Health Status in Mice. Lab. Animal Science; Vol 49 (3)

319-323

Hickman, D.L., Swan, M. (2010) Use of a body condition score technique to asseses health status in a rat model of polycystic

kidney disease. J Am Assoc Lab Anim Sci 49(2):155-9

• Niezaburzone obserwacje• Odpowied ź na bod źce zewnętrzne• Telemetria i inne metody rejestracji• Karta rejestracji/oceny

Obserwacja i monitorowanie

Tabela rejestrowania/oceny zmian

Morton DB, 1995, Proceedings of Animals in Science Conference

[Johnston NE, ed] MonashUniveristy, pp 82-87

2,3,4 = wg potrzeby

NIETECHNICZNE STRESZCZENIE

Szkody/ korzy ści

Będzie publikowane i dostępne publicznie dla społeczeństwa (głównie organizacjizajmujących się ochroną zwierząt doświadczalnych)→ ma być anonimowe, czyli pozbawione chronionych informacji osobowych→ ma być napisane językiem zrozumiałym→ ma pokazać równowagę kosztu i korzyści i wykazać naszą staranność wuwzględnianiu zasady 3R (minimalizowaniu cierpienia zwierząt)

WNIOSEK UPROSZCZONYWniosek taki można złożyć, gdy spełnione są równocześnie wszystkie trzy warunki: (1) procedury zostały zakwalifikowane do kategorii:• terminalne, bez odzyskania przytomno ści , • łagodne lub • umiarkowane; (2) nie wykorzystuje się w nich zwierząt z rzędu

naczelnych; (3) obowiązek ich przeprowadzenia wynika z

przepisów, w szczególności dotyczących pasz, przepisów, w szczególności dotyczących pasz, produktów biobójczych, produktów leczniczych, substancji chemicznych, środków ochrony roślin, wyrobów medycznych lub żywności,

lub wykorzystuje się w nich zwierzęta do celów produkcyjnych lub diagnostycznych za pomocą ustalonych metod.

Najczęściej są to powtarzalne procedury

5. Należy poda ć fragmenty przepisów, z których wynika obowi ązek przeprowadzenia do świadczenia

UZASADNIĆ

DODATKOWE WNIOSKI

• Jeśli zmianie uległy inne fragmenty projektu (zmiana procedur badawczych, liczby zwierz ąt etc. ) należy złożyć nowy/uzupełniający wniosek (WZ-DLZ, WZ-NZP, WZ-DO).zaznaczamy w uzasadnieniu projektu doświadczenia, że projekt był już oceniony przez LKE:

WZ-DLZ Wniosek o wydanie zgody na wykorzystanie dodatkowych zwierząt w procedurachWZ-NZP Wniosek o wydanie zgody na wprowadzenie nowych lub zmodyfikowanych pojedynczych czynności lub całych procedur w doświadczeniu na zwierzętachWZ-DO Wniosek o wydanie zgody na włączenie dodatkowych osób przeprowadzających doświadczenia lub uczestniczących w doświadczeniu

• W przypadku gdy zachodzi umotywowana potrzeba przedłu żenia okresu wa żności zgody na projekt, lub zmiany tytułu (np. ze względu na inny tytuł grantu, z którego będą finansowane badania) należy złożyć podanie z prośbą o zmianę terminu realizacji/tytułu podanie z prośbą o zmianę terminu realizacji/tytułu (brak na to formularza)

Zgodnie Art. 78 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych :

Doświadczenia, na których przeprowadzenie została wyrażona zgoda przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy [czyli przed 27 maja 2015], przeprowadza się na

podstawie dotychczasowych przepisów*, nie dłużej jednak niż do dnia 1 stycznia 2018 r .

REALIZACJA PROJEKTÓW ROZPOCZ ĘTYCH

* ustawa z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych

Zgodnie z Art. 79 1. Do postępowań w sprawie wydania zgody na przeprowadzenie doświadczenia, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej

ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.

2. Doświadczenia, na których przeprowadzenie została wyrażona zgoda w postępowaniach, o których mowa w ust. 1, przeprowadza się na podstawie

dotychczasowych przepisów, nie dłużej jednak niż do dnia 1 stycznia 2018 r.

DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ

• USTAWA z dnia 15 stycznia 2015 r.

o ochronie zwierz ąt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych

• DYREKTYWY

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/63/U E z dnia 22 wrze śnia 2010 r. z dnia 22 wrze śnia 2010 r. w sprawie ochrony zwierz ąt wykorzystywanych do celów naukowych

Ustawa z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych:

Rozdział 6 - Zasady przeprowadzania doświadczeń[...]

Art. 51 . 1. Wprowadzenie w doświadczeniu zmiany, która mo że mieć negatywny wpływ na dobrostan wykorzystywanych zwierząt, wymaga uzyskania zgody lokalnej komisji, udzielanej na wniosek użytkownika zamierzającego ją wprowadzić, złożony do lokalnej komisji, która udzieliła zgody na przeprowadzenie tego doświadczenia. na przeprowadzenie tego doświadczenia.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera uzasadnienie dla dokonania zmiany określonej w ust. 1.

3. Lokalna komisja dokonuje ponownej oceny doświadczenia zgodnie z art. 47 ust. 1 i 2, z uwzględnieniem wpływu zmiany, o której mowa w ust. 1, na dobrostan zwierząt. Do przechowywania wyników ponownej oceny doświadczenia stosuje się przepis art. 47 ust. 3.

4. W przypadku gdy lokalna komisja odmówi udzielenia zgody na wprowadzenie w doświadczeniu zmiany określonej w ust. 1, doświadczenie może być przeprowadzone zgodnie z wcześniej udzieloną zgodą.

Wykaz jednostek doświadczalnych

Wykaz jednostek hodowlanych

Art. 47. 1. Przed udzieleniem zgody na przeprowadzenie do świadczenia lokalna

komisja ocenia, czy:

1) cel naukowy lub edukacyjny uzasadnia przeprowadzenie tego doświadczenia lub obowiązek jego przeprowadzenia wynika z przepisów, w szczególności dotyczących pasz, produktów biobójczych, produktów leczniczych, substancji chemicznych, środków ochrony roślin, wyrobów medycznych lub żywności;

2) doświadczenie będzie przeprowadzone zgodnie z zasadami zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia, w szczególności czy planowane wyniki przeprowadzenia tego doświadczenia uzasadniają wykorzystanie w nim zwierząt;

3) procedury objęte doświadczeniem zostały prawidłowo zakwalifikowane do kategorii wymienionych w art. 10 ust. 1;

4) informacje, o których mowa w art. 44 ust. 1 pkt 2, 11, 12 i 15–17, stanowią podstawę do udzielenia zgody na przeprowadzenie doświadczenia w miejscu lub w sposób określony we wniosku;

5) stosunek szkodliwości doświadczenia do ostatecznych korzyści z niego płynących dla ludzi, zwierząt lub środowiska jest uzasadniony, uwzględniając, czy cierpienie, ból i dystres u zwierząt są uzasadnione oczekiwanym wynikiem doświadczenia oraz biorąc pod uwagę względy etyczne;

6) doświadczenie powinno być poddane ocenie retrospektywnej i w jakim terminie.

Zwierz ęta laboratoryjne/ Genotyp

Cechą ich jest

Jednorodność RóżnorodnośćSzczepy wsobne (inbred strains ) Stada niekrewniacze (outbred stock)Szczepy wsobne (inbred strains ) Stada niekrewniacze (outbred stock)

Wistar Albino Glaxo (WAG/OlaHsd) Wistar Hannover (HsdBrlHan:WIST)Wistar Kyoto (WKY/NHsd) Wistar (Crl:WI)

Long Evans (LE/CpbHsd) Long Evans (Crl:LE)Brown Norway (BN/Crl) Sprague-Dawley (Hsd:SD)

Lewis rats (LEW/Crl) …………