PsOne™

Operationstechnik

PsOne™ Operationstechnik

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Inhaltsverzeichnis

Einführung 4

Indikationen und Kontraindikationen 4

Indikationen 4

Kontraindikationen 4

Präoperative Planung 4

Operationstechnik 5

Beschreibung des Sets 12

Allgemeines 14

Allgemeine Gebrauchsanweisung 14

Wiederverwendung 14

Verpackung, Reinigung und Sterilisation 15

PsOne™ Operationstechnik

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Einführung

Das PsOne™-System besteht aus Pedikelschrauben, Stäben, Madenschrauben und Instrumenten. PsOne™ wurde speziell für die temporäre oder permanente Korrektur oder Stabilisierung der thorakalen und sakralen Wirbelsäule entwickelt, um eine Versteifung oder Knochenfusion zu fördern. In Kombination mit einem lumbalen Cage übernimmt PsOne™ die intervertebrale Belastung und ermöglicht eine Osteosynthese. PsOne™ ermöglicht dem Chirurgen eine unkomplizierte und sichere Technik. Das Set umfasst Monoaxialschrauben, Polyaxialschrauben und polyaxiale Repositionsschrauben.

Indikationen und Kontraindikationen

Indikationen

Degenerative Bandscheibenerkrankung (Degenerative Disc Disease, DDD) mit speziellem diskogenem Schmerzmuster

Spondylolisthesis Instabilität der Säule in Verbindung mit posteriorer Pathologie Frakturen Tumoren Primäre Deformationen der Wirbelsäule

Kontraindikationen

Unzureichende Knochenqualität oder -quantität, die eine starre Fixation der Vorrichtung verhindern würde

Eine vorhandene Anomalie, die den normalen Prozess der Knochenremodellierung beeinträchtigt

Akute Infektionen Allergie gegenüber Titan und Titanlegierungen

Präoperative Planung Stellen Sie die Anatomie des Patienten mithilfe der geeigneten bildgebenden Verfahren dar und bestimmen Sie die geeigneten Instrumententypen und -größen. Das PsOne™-System bietet ein breites Sortiment an Schraubentypen und -größen. Eine exakte Inhaltsbeschreibung des Implantat- und Instrumentensets finden Sie in der Set-Beschreibung auf den Seiten 12 und 13 dieser Broschüre. Die Wahl des jeweiligen Implantats muss präzise auf den Gesamtzustand des Patienten abgestimmt werden. Verwenden Sie das PsOne™-System immer in Kombination mit einem lumbalen Cage.

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Operationstechnik

Bereiten Sie den Patienten in Bauchlage vor (die lumbale Lordose ist beizubehalten) und führen Sie einen Schnitt entlang der Mittellinie durch, um Zugang zu der oder zu den zu behandelnden Ebenen zu erlangen.

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Bestimmen Sie die Eintrittsstelle des Pedikelkanals. Bereiten Sie den Pedikelkanal mithilfe der PsOne™-Pfriem vor. Überprüfen Sie die Position und die Tiefe mit einer seitlichen Röntgenaufnahme/ Fluoroskopie. Führen Sie die PsOne™-Tastsonde ein und tasten Sie die Innenfläche des Kanals ab, um zu prüfen, ob die Pedikelwand intakt ist.

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Mit dem PsOne™-Pedikelöffner können Sie den Kanal öffnen und den Knochen verdichten. Führen Sie die PsOne™-Tastsonde erneut ein und tasten Sie die Innenfläche des Kanals ab, um die Integrität der Pedikelwand zu überprüfen.

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PsOne™ Operationstechnik

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Bei einer harten Knochenqualität empfiehlt sich der Einsatz des mit-gelieferten PsOne™-Gewinde-schneiders. Stellen Sie sicher, dass der Gewindeschneider maximal bis zur „Stopp“-Markierung eingeführt wird.

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Bestimmen Sie den zu verwendenden Schraubentyp. Das Sortiment des PsOne™-Systems umfasst die Mono-axialschrauben, Polyaxialschrauben und polyaxiale Repositionsschrauben. Wählen Sie den passenden Schrauben-durchmesser und die erforderliche Schraubenlänge. Die Schrauben sind mit einem Durchmesser von 5,5 mm, 6,5 mm und 7,5 mm und in einer Länge von 30 mm - 55 mm erhältlich. Sie erkennen den jeweiligen Durchmesser an der Schraubenfarbe. Blau: Ø5,5 mm Grau: Ø6,5 mm Gold: Ø7,5 mm

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Bringen Sie die PsOne™-Schraube in den gewünschten Pedikel ein. Halten Sie hierbei die frei rotierende Hülse des PsOne™-Schraubensetzinstrument mit einer Hand und drehen Sie den Griff mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn. Wenn Sie eine PsOne™-Monoaxialschraube verwenden, führen Sie die Schraube in den gewünschten Pedikel ein, bis das untere Ende des Schraubenkörpers mit dem Knochen in Kontakt kommt. Wenn eine PsOne™-Polyaxialschraube oder eine PsOne™-polyaxiale Repositionsschraube ver-wendet wird, bringen Sie diese bis zu einer Tiefe ein, die die Beibehaltung der vollen Angulation des Polyaxialkopfes gewährleistet.

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Bringen Sie die PsOne™-Schraube in den gewünschten Pedikel ein. Halten Sie hierbei die frei rotierende Hülse des PsOne™-Schraubensetzinstruments mit einer Hand und drehen Sie den Griff mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn. Wenn Sie eine PsOne™-Monoaxial-schraube verwenden, bringen Sie die Schraube in den gewünschten Pedikel ein, bis das untere Ende der Schraube mit dem Knochen in Kontakt kommt, der die Schraubeneinführstelle umgibt, und die Öffnung im Kopf die Platzierung des Stabes ermöglicht. Wenn eine PsOne™-Polyaxialschraube oder eine PsOne™-polyaxiale Repositionsschraube verwendet werden, bringen Sie diese bis zu einer Tiefe ein, die die Beibehaltung der vollen Angulation des Polyaxialkopfes gewährleistet.

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Um das PsOne™-Schrauben-setzinstrument zu entfernen, drehen Sie den T-Griff gegen den Uhrzeigersinn. Wiederholen Sie Schritt 6 und 7, bis alle Schrauben platziert sind.

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Sobald die Schrauben eingebracht wurden, werden die korrekte Stablänge und die genaue Kurve ermittelt. Der Stab sollte ca. 5 mm über die kranialste und die kaudalste Schraube hinausgehen. Das PsOne™-System bietet vor-geschnittene Stäbe mit einem Durch-messer von 6,0 mm und einen längeren Stab, der auf die gewünschte Länge zuzuschneiden ist. Biegen Sie den PsOne™-Stab mit der PsOne™-Biegezange in die gewünschte Kurve. Alternativ verwenden Sie unsere vorgebogenen Stäbe.

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Führen Sie den Stab mithilfe der PsOne™-Stabhaltezange in die Schraubenköpfe ein. Es gibt ver-schiedene Methoden, um den Stab einzusetzen. Die einzusetzende Methode hängt von der jeweiligen Situation und der Präferenz des Chirurgen ab. Wird eine PsOne™-polyaxiale Repositionsschraube verwendet, können die Reduktionsgewinde in Kombination mit der Madenschraube genutzt werden.

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PsOne™ polyaxiale Repositionsschrauben Wenn PsOne™ -polyaxiale Repositionsschrauben verwendet werden, kann der Stab mithilfe der Gewinde der Schrauben platziert werden. Positionieren Sie den Stab über oder in den Gewinden des Repo-schraubenkopfes. Fahren Sie mit Schritt 11 fort, um den Stab mit der PsOne™-Madenschraube einzusetzen.

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PsOne™ Stabklemme Platzieren Sie den Stab im Schnabel der PsOne™-Stabklemme und legen Sie den Hebel um, damit der Stab befestigt wird. Schieben Sie den Stab in seine Position. (Um den Stab freizugeben muss der Hebel zurückgelegt werden.) Fahren Sie mit Schritt 11 fort.

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PsOne™ -Stabgabel Platzieren Sie die PsOne™-Stabgabel oben auf dem Stab, wobei die Pins an der Stabgabel in den Konturen des Schraubenkopfes zu positionieren sind. Drehen Sie die Stabgabel über dem Stab, um diesen einzusetzen. Fahren Sie mit Schritt 11 fort.

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PsOne™ Persuader Platzieren Sie den PsOne™-Persuader über dem Schraubenkopf: Haken Sie zunächst eine Seite des Persuaders am Schraubenkopf ein und bewegen Sie das Instrument, um die andere Seite des Schraubenkopfes einzurasten. Drücken Sie den Griff bis der Stab fest sitzt. Fahren Sie mit Schritt 11 fort und platzieren Sie die Madenschraube mit dem Persuader.

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PsOne™-Stößel Platzieren Sie den PsOne™-Stößel über dem Stab und drücken Sie ihn in seine Position. Fahren Sie mit Schritt 11 fort.

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Verbinden Sie die PsOne™-Maden-schraube fest mit dem PsOne™-Setzinstrument Madenschraube und führen Sie die Madenschraube in den Schraubenkopf ein. Um ein Verkanten während des Einbringens der Maden-schraube zu vermeiden, drehen Sie zunächst gegen den Uhrzeigersinn, bis sie spüren, dass das Gewinde in den Schraubenkopf einrastet. Drehen Sie nun weiter im Uhrzeigersinn. Die PsOne™-Aufsteckhülse kann zusammen mit dem PsOne™-Setzinstrument Madenschraube verwendet werden, um ein Verkanten zu verhindern und einen gewissen Bewegungsspielraum zu gewähren. Platzieren Sie die Aufsteckhülse über dem Kopf, bevor Sie die Maden-schraube einführen.

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Der PsOne™-Distraktor und der PsOne™-Kompressor ermöglichen nun Distraktion und Kompression.

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Positionieren Sie den PsOne™-Drehmomentschlüssel über dem Kopf der anzuziehenden Schraube. Führen Sie den PsOne™-Schrauben-dreher Madenschraube des PsOne™-Sets mit dem daran angebrachten PsOne™-Konter-instrument durch den kannulierten Drehmomentschlüssel in die PsOne™-Madenschraube ein. Ziehen Sie die Madenschraube solange an, bis das maximale Drehmoment erreicht ist (11,3 Nm). Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis die übrigen Maden-schrauben angezogen sind.

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Falls Sie PsOne™-polyaxiale Repositionsschrauben verwenden, sollten Sie nach dem endgültigen Anziehen die Verlängerung mit einer Zange entfernen.

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Falls Schrauben entfernt werden müssen, können Sie das PsOne™-Schraubensetzinstrument ver-wenden, um die Schraube zu lösen.

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Beschreibung des Sets

PsOne™ Implantate PsOne™ Monoaxialschraube Ø 5,5 mm Länge 30 mm Bestellnummer MS5530 PsOne™ Monoaxialschraube Ø 5,5 mm Länge 35 mm Bestellnummer MS5535 PsOne™ Monoaxialschraube Ø 5,5 mm Länge 40 mm Bestellnummer MS5540 PsOne™ Monoaxialschraube Ø 5,5 mm Länge 45 mm Bestellnummer MS5545 PsOne™ Monoaxialschraube Ø 6,5 mm Länge 35 mm Bestellnummer MS6535 PsOne™ Monoaxialschraube Ø 6,5 mm Länge 40 mm Bestellnummer MS6540 PsOne™ Monoaxialschraube Ø 6,5 mm Länge 45 mm Bestellnummer MS6545 PsOne™ Monoaxialschraube Ø 6,5 mm Länge 50 mm Bestellnummer MS6550 PsOne™ Monoaxialschraube Ø 6,5 mm Länge 55 mm Bestellnummer MS6555 PsOne™ Monoaxialschraube Ø 7,5 mm Länge 40 mm Bestellnummer MS7540 PsOne™ Monoaxialschraube Ø 7,5 mm Länge 45 mm Bestellnummer MS7545 PsOne™ Monoaxialschraube Ø 7,5 mm Länge 50 mm Bestellnummer MS7550 PsOne™ Monoaxialschraube Ø 7,5 mm Länge 55 mm Bestellnummer MS7555 PsOne™ Polyaxialschraube Ø 5,5 mm Länge 30 mm Bestellnummer PS5530 PsOne™ Polyaxialschraube Ø 5,5 mm Länge 35 mm Bestellnummer PS5535 PsOne™ Polyaxialschraube Ø 5,5 mm Länge 40 mm Bestellnummer PS5540 PsOne™ Polyaxialschraube Ø 5,5 mm Länge 45 mm Bestellnummer PS5545 PsOne™ Polyaxialschraube Ø 6,5 mm Länge 35 mm Bestellnummer PS6535 PsOne™ Polyaxialschraube Ø 6,5 mm Länge 40 mm Bestellnummer PS6540 PsOne™ Polyaxialschraube Ø 6,5 mm Länge 45 mm Bestellnummer PS6545 PsOne™ Polyaxialschraube Ø 6,5 mm Länge 50 mm Bestellnummer PS6550 PsOne™ Polyaxialschraube Ø 6,5 mm Länge 55 mm Bestellnummer PS6555 PsOne™ Polyaxialschraube Ø 7,5 mm Länge 40 mm Bestellnummer PS7540 PsOne™ Polyaxialschraube Ø 7,5 mm Länge 45 mm Bestellnummer PS7545 PsOne™ Polyaxialschraube Ø 7,5 mm Länge 50 mm Bestellnummer PS7550 PsOne™ Polyaxialschraube Ø 7,5 mm Länge 55 mm Bestellnummer PS7555 PsOne™ Polyaxiale Repositionsschraube Ø 5,5 mm Länge 30 mm Bestellnummer RS5530 PsOne™ Polyaxiale Repositionsschraube Ø 5,5 mm Länge 35 mm Bestellnummer RS5535 PsOne™ Polyaxiale Repositionsschraube Ø 5,5 mm Länge 40 mm Bestellnummer RS5540 PsOne™ Polyaxiale Repositionsschraube Ø 5,5 mm Länge 45 mm Bestellnummer RS5545 PsOne™ Polyaxiale Repositionsschraube Ø 6,5 mm Länge 35 mm Bestellnummer RS6535 PsOne™ Polyaxiale Repositionsschraube Ø 6,5 mm Länge 40 mm Bestellnummer RS6540 PsOne™ Polyaxiale Repositionsschraube Ø 6,5 mm Länge 45 mm Bestellnummer RS6545 PsOne™ Polyaxiale Repositionsschraube Ø 6,5 mm Länge 50 mm Bestellnummer RS6550 PsOne™ Polyaxiale Repositionsschraube Ø 6,5 mm Länge 55 mm Bestellnummer RS6555 PsOne™ Polyaxiale Repositionsschraube Ø 7,5 mm Länge 40 mm Bestellnummer RS7540 PsOne™ Polyaxiale Repositionsschraube Ø 7,5 mm Länge 45 mm Bestellnummer RS7545 PsOne™ Polyaxiale Repositionsschraube Ø 7,5 mm Länge 50 mm Bestellnummer RS7550 PsOne™ Polyaxiale Repositionsschraube Ø 7,5 mm Länge 55 mm Bestellnummer RS7555 PsOne™ Madenschraube

Bestellnummer S10

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PsOne™-Stab, gerade Ø 6,0 mm Länge 40 mm Bestellnummer R40 PsOne™-Stab, gerade Ø 6,0 mm Länge 50 mm Bestellnummer R50 PsOne™-Stab, gerade Ø 6,0 mm Länge 60 mm Bestellnummer R60 PsOne™-Stab, gerade Ø 6,0 mm Länge 70 mm Bestellnummer R70 PsOne™-Stab, gerade Ø 6,0 mm Länge 80 mm Bestellnummer R80 PsOne™-Stab, gerade Ø 6,0 mm Länge 90 mm Bestellnummer R90 PsOne™-Stab, gerade Ø 6,0 mm Länge 100 mm Bestellnummer R100 PsOne™-Stab, gerade Ø 6,0 mm Länge 480 mm Bestellnummer R480 PsOne™-Stab, gebogen Ø 6,0 mm Länge 40 mm Bestellnummer R40SC PsOne™-Stab, gebogen Ø 6,0 mm Länge 50 mm Bestellnummer R50SC PsOne™-Stab, gebogen Ø 6,0 mm Länge 60 mm Bestellnummer R60SC PsOne™-Stab, gebogen Ø 6,0 mm Länge 70 mm Bestellnummer R70SC PsOne™-Stab, gebogen Ø 6,0 mm Länge 80 mm Bestellnummer R80SC PsOne™-Stab, gebogen Ø 6,0 mm Länge 90 mm Bestellnummer R90SC PsOne™-Stab, gebogen Ø 6,0 mm Länge 100 mm Bestellnummer R100SC Die Implantate der Marke PSOneTM werden aus Titanlegierungen in Implantatqualität hergestellt (TI6Al4V ELI).

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PsOne™ Instrumente PsOne™ Setzinstrument Madenschraube 1/4 Zoll Bestellnummer 1001402002PsOne™ Schraubensetzinstrument 1/4 Zoll Bestellnummer 1001402003PsOne™ Drehmomentschlüssel Bestellnummer 1001402004PsOne™ Stabgabel Bestellnummer 1001402006PsOne™ Stabklemme Bestellnummer 1001402008PsOne™ Gewindeschneider 1/4 Zoll Bestellnummer 1001402009PsOne™ Entfernungsinstrument 1/4 Zoll Bestellnummer 1001402010PsOne™ Stößel Bestellnummer 1001402011PsOne™ Persuader Bestellnummer 1001402012PsOne™ Pfriem Bestellnummer 1001402013PsOne™ Pedikelöffner Bestellnummer 1001402014PsOne™ Konterinstrument 1/4 Zoll Bestellnummer 1001402015PsOne™ Tastsonde Bestellnummer 1001402020PsOne™ Biegezange Bestellnummer 1001402021PsOne™ Kompressor Bestellnummer 1001402022PsOne™ Distraktor Bestellnummer 1001402023PsOne™ Stabhaltezange Bestellnummer 1001402024PsOne™ Aufsteckhülse Bestellnummer 1001402027PsOne™ T-Griff 1/4 Zoll Bestellnummer 1001402041PsOne™ gerader Griff 1/4 Zoll Bestellnummer 1001402042PsOne™ Schraubendreher Madenschraube 1/4 Zoll Bestellnummer 1001402140 PsOne™-Siebe

PsOne™ Implantatesieb Bestellnummer 1001401200 PsOne™ Instrumentensieb Bestellnummer 1001402200

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Allgemeines Allgemeine Benutzungsbedingungen

Das System ist von einem ausgebildeten orthopädischen Chirurgen, Neurochirurgen, Unfallchirurgen oder Allgemeinchirurgen in einer OP-Umgebung zu verwenden.  

 

Wiederverwendung

Ein Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. Selbst wenn es völlig intakt erscheint, kann ein benutztes Implantat erworbene Mängel aufweisen oder seine Integrität kann latent kompromittiert sein, was die Lebensdauer dieses Produkts verkürzen würde. Es wird empfohlen vor der Verwendung bei dem chirurgischen Eingriff zu überprüfen, ob die Instrumente sich in gutem Zustand und in der richtigen Reihenfolge befinden.

Magnetresonanztomographie Bei der Mehrheit der Patienten mit orthopädischen Implantaten verliefen MR-Untersuchungen ohne Zwischenfälle. Eine Verschiebung der Implantate ist höchst unwahrscheinlich, weil sie mechanisch an der Knochenstruktur des Patienten befestigt sind. Wenn allerdings durch die magnetischen und hochfrequenten Felder genügend Strömungen im Metall erzeugt werden, kann es hierdurch zu einer Erhitzung großer metallischer Implantate kommen. Man kann davon ausgehen, dass die PsOne™-Implantate in die Kategorie "bedingt MR-tauglich" fallen, obwohl nicht nachgewiesen. Es wird deshalb angeraten, bei Patienten mit PsOne™-Implantaten keine MR-Untersuchungen durchzuführen.  

Verpackung, Reinigung und Sterilisation PsOne™-Implantate sind einzeln in Aufreißbeuteln verpackt und werden nicht-steril geliefert. Genaue Informationen zur Reinigung und Dampfsterilisation finden Sie in der Gebrauchsanweisung. Wenn Sie weitere Informationen wünschen oder Sie Anmerkungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren PsOne™-Händler.

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Apollo Swiss Medical AG Müligässli 1 8598 Bottighofen Switzerland Phone:+41 (0) 71 686 8956 Fax: +41 (0) 71 686 8955 www.apollo-swiss-medical.ch

Die in dieser Broschüre enthaltenen Informationen sollen das breite Produktspektrum von Apollo Swiss Medical AG darstellen. Lesen Sie die Packungsbeilage, das Produktetikett und/oder die Gebrauchsanweisungen immer sorgfältig durch, bevor Sie ein Produkt von Apollo Swiss Medical AG verwenden. Chirurgen müssen sich grundsätzlich auf ihr eigenes klinisches Urteil verlassen, wenn Sie eine Entscheidung bezüglich der Behandlung und Verfahren bei den jeweiligen Patienten treffen. Möglicherweise sind die Produkte nicht in allen Märkten erhältlich. Die Produktverfügbarkeit unterliegt den regulatorischen oder medizinischen Praktiken, die die individuellen Märkte vorschreiben. Bitte wenden Sie sich an ihren Vertreter bei Apollo Swiss Medical AG, wenn Sie Fragen zur Verfügbarkeit des PsOne™-Systems in Ihrem Bereich haben. 10014BR101004 Version6, Januar 2014 Copyright © 2012 Apollo Swiss Medical AG

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