Gebrauchsinformation: Information für denAnwender

Psorcutan Lösung50 Mikrogramm/ml Lösung zur Anwendungauf der HautCalcipotriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung die-ses Arzneimittels beginnen.▸ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.▸ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.▸ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver-

schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Eskann anderen Menschen schaden, auch wenndiese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

▸ Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sieerheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun-gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsin-formation angegeben sind, informieren Sie bitteIhren Arzt oder Apotheker.

▸ In dieser Packungsbeilage wird Psorcutan 50Mikrogramm/ml Lösung meistens als Psorcutanbezeichnet.

1. Was ist Psorcutan und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Psorcutanbeachten?

3. Wie ist Psorcutan anzuwenden?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Psorcutan aufzubewahren?6. Weitere Informationen

1. WAS IST PSORCUTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGE-WENDET?

Psorcutan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, densogenannten Antipsoriatika. Es ist eine dem Vitamin D ver-gleichbare Substanz.

Vitamin D kontrolliert das Wachstum der Zellen in Ihrer Haut.Wenn sich die Zellen Ihrer Haut zu schnell vermehren, kanndies ein Anzeichen dafür sein, dass Sie Schuppenflechte(Psoriasis) bekommen. Als Psoriasis bezeichnet man denZustand Ihrer Haut, wenn diese rote erhabene Stellen und sil-berfarbige schuppige Stellen aufweist. Die schuppigen Stel-len sind tote Zellen, die normalerweise von Ihrer Haut abfal-len würden, ohne dass Sie es bemerken.

Psorcutan wirkt, indem es die Anzahl der Zellen, die IhreHaut produziert, verringert. Das bedeutet, dass sich die Haut-symptome ebenfalls verringern.

Psorcutan ist bestimmt für die Behandlung von leichter bismittelschwerer Schuppenflechte (Psoriasis) auf der Kopfhaut.

Diese Zeichnungen erklären, wie sich Ihre Haut während derVerwendung dieses Arzneimittels verbessern kann.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VONPSORCUTAN BEACHTEN?

Psorcutan darf nicht angewendet werden,▸ wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol

oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittelssind. Sie finden eine Übersicht dieser Bestandteile imAbschnitt 6 dieser Packungsbeilage.

▸ wenn bei Ihnen hohe oder niedrige Kalziumwerte(Störungen des Kalziumstoffwechsels) vorliegen,

▸ wenn Sie unter schweren Nierenerkrankungenleiden,

▸ wenn Sie unter schweren Lebererkrankungen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung vonPsorcutan ist erforderlichInformieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Psorcutananwenden,▸ wenn Sie bereits Behandlungen mit ultraviolet-

tem (UV) Licht erhalten. Besprechen Sie mitIhrem Arzt, ob Sie gleichzeitig Bestrahlungenerhalten und Psorcutan anwenden können.

Wenden Sie Psorcutan nicht im Gesicht an.

Ihr Arzt kann Ihnen raten, Bestrahlungen mit natürlichemoder künstlichem Sonnenlicht während der Behandlung mitdiesem Arzneimittel einzuschränken.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zueiner Erhöhung des Kalziumspiegels im Blut kommen. Bittelesen Sie Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage, damit Sie dieAnzeichen erkennen können, falls dies auftritt. Ihr Arzt kanndann die Dosis verringern.

Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis anwen-den, ist es eher unwahrscheinlich, dass es zu einerErhöhung des Kalziumspiegels im Blut kommt. Siefinden die Information über die Dosis, die Sieanwenden sollen, im Abschnitt 3 dieser Packungs-beilage. Es ist eher wahrscheinlich, dass es zueiner Erhöhung des Kalziumspiegels im Blutkommt, wenn Sie die empfohlene Dosis pro Wocheüberschreiten.

Bei Anwendung von Psorcutan mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sieandere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzemeingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich umnicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und StillzeitBitte fragen Sie vor der Anwendung von Psorcutan Ihren Arztoder Apotheker um Rat,▸ wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu

sein,▸ wenn Sie stillen.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwen-dung dieses Arzneimittels schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenNormalerweise sollte Ihr Arzneimittel keinen oder einen ver-nachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit unddas Bedienen von Maschinen haben. Besprechen Sie mitIhrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die IhreVerkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beein-trächtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstigeBestandteile von PsorcutanPsorcutan enthält: ▸ Propylenglycol. Diese Substanz kann Hautreizungen her-

vorrufen.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie wegen einem dersonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels unsicher sind.

3. WIE IST PSORCUTAN LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Psorcutan immer genau nach der AnweisungIhres Arztes an. Normalerweise sollte Ihre Behandlung nichtlänger als 22 Wochen dauern. Fragen Sie bei Ihrem Arztoder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie Sie Psorcutan Lösung auftragenDieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung aufIhrer Kopfhaut bestimmt.

Tragen Sie es niemals auf Ihrem Gesicht auf, da es Hautrei-zungen verursachen kann. Schlucken Sie es nicht und führenSie es nicht in Ihren Körper ein.

Mischen Sie Psorcutan nicht mit anderen Arzneimitteln.

Bitte waschen Sie immer vor der Anwendung von PsorcutanIhre Hände.

Tragen Sie Ihr Arzneimittel auf, während Ihre Haare trockensind. Teilen Sie das Haar in einzelne Strähnen, bevor Sie IhrArzneimittel auftragen, damit es direkt auf die Kopfhautgelangt.

Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten, um zu verhindern, dassetwas von dem Arzneimittel in Ihr Gesicht oder in Ihre Augenläuft.

Bringen Sie die Öffnung der Flasche dicht an Ihren Kopf. Siekönnen Ihr Arzneimittel direkt auf den Ausschlag auf IhrerKopfhaut auftragen. Ein oder zwei Tropfen genügen für denHautbereich in Größe einer Briefmarke. Verreiben Sie esleicht.

Lassen Sie Ihr Arzneimittel von selbst trocknen. Das wirdnicht lange dauern. Trocknen Sie es niemals mit einem Haar-föhn oder an einem offenen Feuer. Lassen Sie das Arzneimit-tel bis zur nächsten Haarwäsche auf der Kopfhaut, damit esbesser wirken kann.

Bitte waschen Sie immer nach der Anwendung vonPsorcutan Ihre Hände, um zu verhindern, dass ver-sehentlich etwas von dem Arzneimittel an andereKörperstellen gelangt. Sie müssen sich nicht beun-ruhigen, wenn versehentlich etwas von dem Arz-neimittel auf Ihre gesunde Haut gelangt. WaschenSie es ab, wenn es zu weit herunterläuft.

Wenn versehentlich etwas von dem Arzneimittel inIhre Augen gelangt ist, waschen Sie die Augensofort mit Wasser aus. Wenn möglich, spülen SieIhre Augen mit einer Augendusche. Wenn IhreAugen schmerzen, suchen Sie einen Arzt auf.

Vermeiden Sie Kontakt Ihres Arzneimittels mit IhrerBrille oder mit Kunststoff.

Wieviel Psorcutan sollen Sie anwendenIhr Arzt wird Sie darüber informieren, wieviel Psorcutan50 Mikrogramm/ml Lösung Sie anwenden sollen.

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Wenden Sie dieses Arzneimittel zweimal täglich – einmalmorgens und einmal abends – an. Damit Sie daran denken,Ihr Arzneimittel anzuwenden, wenden Sie es dann an, wennSie eine andere regelmäßige Tätigkeit ausüben, wie zum Bei-spiel das Zähneputzen.

Erwachsene:Ihre Dosis hängt davon ab, wie stark ausgeprägt Ihre Psoria-sis ist. Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosisverschreiben:

▸ Wenn Sie nur dieses Arzneimittel anwendenVerwenden Sie nicht mehr als 60 Milliliter (ml)pro Woche.

▸ Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mitanderen Cremes oder Salben anwendenBitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apothe-ker, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwen-den und Sie sich nicht sicher sind, welche Inhalt-stoffe diese enthalten.

Denken Sie daran, dass Ihr Arzneimittel den wirksamenBestandteil Calcipotriol enthält. Es kann vorkommen, dasssie es zusammen mit anderen Cremes oder Salben anwen-den, die ebenfalls Calcipotriol enthalten.

Sie sollten diese Arzneimittel vorsichtig zusammen anwen-den, damit Sie die wöchentliche Gesamtdosis von Calcipo-triol nicht überschreiten.

Entweder:

Wenden Sie pro Woche nicht mehr als 60 Milliliter (ml) Psorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösung und 30 GrammCreme oder Salbe* mit dem Wirkstoff Calcipotriol an.

Oder:

Wenden Sie pro Woche nicht mehr als 30 Milliliter (ml) Psorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösung und 60 GrammCreme oder Salbe* mit dem Wirkstoff Calcipotriol an.

Kinder:Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern wird nichtempfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Psorcutan angewen-det haben, als Sie solltenInformieren Sie sofort Ihren Arzt.Es kann zu erhöhten Kalziumwerten im Blut kommen. Bittelesen Sie Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage, damit Sie dieAnzeichen erkennen können, falls dies auftritt.

Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan vergessenhabenWenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel zur vorgesehenZeit anzuwenden, wenden Sie es bitte an, sobald Sie esbemerken. Beim nächsten Mal wenden Sie es wieder zurgewohnten Zeit an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittelshaben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Psorcutan Nebenwirkungenhaben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf folgende wichtige Nebenwirkungen:Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn Sieeines der folgenden Symptome entwickeln. Diese Symptomekönnen Anzeichen einer allergischen Reaktion sein:▸ Schwierigkeiten beim Atmen▸ Schwellungen im Gesicht und im Bereich um die Augen▸ Starke Rötung der Haut

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzei-chen an sich bemerken, die auf eine Erhöhung des Kal-ziumspiegels in Ihrem Blut hinweisen können:▸ Wenn Sie häufiger Wasser (Urin) lassen müssen,▸ Sie haben ausgeprägten Durst,▸ Sie haben einen trockenen Mund oder einen metallischen

Geschmack in Ihrem Mund,▸ Sie fühlen sich schwach oder haben Schmerzen in Ihren

Knochen oder Muskeln,▸ Sie haben Kopfschmerzen,▸ Sie fühlen sich krank oder haben Verstopfung.

Andere mögliche Nebenwirkungen:Die im folgenden Abschnitt dieser Packungsbeilage aufge-führten Nebenwirkungen sind meistens gering ausgeprägt:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)▸ Hautreizungen

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1von 100 Behandelten)▸ Ausschlag▸ Brennnen oder Stechen▸ Trockene Haut▸ Juckreiz der Haut▸ Hautrötung▸ Juckender Ausschlag und entzündliche Hautreakti -

onen im Bereich der Anwendung des Arzneimittels

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehrals 1 von 1000 Behandelten)▸ Verschlechterung Ihrer Psoriasis▸ Roter, juckender, schuppiger Ausschlag. Blasen

können entstehen. Diese können nässen odereine Kruste bekommen (Ekzeme).

* zzt. nicht im Sortiment der MTK-Pharma BP13 - M482653

Daneben können auftreten (Häufigkeit unbekannt):▸ Juckender aufsteigender Ausschlag (Nesselsucht)▸ vorübergehende Hautverfärbungen▸ vorübergehende Lichtempfindlichkeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine deraufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieserGebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PSORCUTAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Psorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösungnach Ablauf des auf der Flasche und der Falt-schachtel angegebenen Verfalldatums nicht mehranwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf denletzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren. Lagern Sie Psorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösung nicht in der Nähe von offenemFeuer, da sich die Lösung entzünden könnte.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsab-fall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dasArzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benöti-gen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Psorcutan enthältDer Wirkstoff ist Calcipotriol-Monohydrat.

1 ml Lösung enthält 52,2 μg Calcipotriol-Monohydrat ent-sprechend 50 μg Calcipotriol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, 2-Propanol(Ph.Eur.), Levomenthol, Natriumcitrat 2 H2O, Propylenglycolund gereinigtes Wasser.

Sie finden wichtige Informationen über einige der Inhalts-stoffe in Ihrem Arzneimittel am Ende des Abschnitts 2 dieserPackungsbeilage.

Wie Psorcutan aussieht und Inhalt der PackungPsorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösung ist eine farblose,leicht zähflüssige Flüssigkeit.

Psorcutan 50 Mikrogramm/ml Lösung ist in Plastikflaschenmit 30 ml und 60 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und ImporteurEinfuhr, Umpackung:kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 MerzigVertrieb:MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäi-schen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgendenBezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Daivonex Lösung 50 µg/ml, Psorcutan 50 Mikro -gramm/ml Lösung, Lösung zur Anwendung auf der HautItalien: Daivonex soluzione cutanea 50 micrograms per mlGroßbritannien: Psorcutan Scalp Solution 50 micrograms/ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitetim Juni 2010.

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Ihre Haut vor der Behandlung

Ungefähr nach 2 Wochen kön-nen Sie eine Veränderung IhrerHaut sehen. Die schuppigenoder flockigen Stellen bessernsich zuerst. Sie fühlen sich glat-ter an.Die Rötung der Haut bessertsich als nächstes.Die Besserung kann sich zuerstin der Mitte einstellen.

Dieses Arzneimittel wird innerhalb der Europäischen Unionunter den Bezeichnungen

Psorcutan 0,005 % soluzione cutaneaund

Psorcutan Lösungangeboten. Hierbei handelt es sich lediglich um eine unter-

schiedliche Bezeichnung für das gleiche Produkt