57
Shofa 260112130019

QA (shofa)

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: QA (shofa)

Shofa260112130019

Page 2: QA (shofa)

MANAJEMEN MUTU

(Quality Management)

Page 3: QA (shofa)

Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa, Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa,

atau memulihkan atau memelihara atau memulihkan atau memelihara

kesehatankesehatan

Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.bermutu tinggi.

Mengapa ?Mengapa ?

Page 4: QA (shofa)

Apa sih QUALITY itu ??Apa sih QUALITY itu ??

Page 5: QA (shofa)

TANTANGAN TAK KENAL LELAH TANTANGAN TAK KENAL LELAH UNTUKUNTUK

MEMASTIKAN KUALITAS SEMUA MEMASTIKAN KUALITAS SEMUA PRODUKPRODUK

Tanamkan dalam diri kita……….Tanamkan dalam diri kita………. Pembeli biasanya menilai/membandingkanPembeli biasanya menilai/membandingkan

produk bola golf Surindo dengan produk lainproduk bola golf Surindo dengan produk lain

Pembeli tidak pernah memperdulikan bagaimana perusahaanPembeli tidak pernah memperdulikan bagaimana perusahaan

mengontrol kerusakan/cacat suatu produk yang dibuat.mengontrol kerusakan/cacat suatu produk yang dibuat.

Untuk mendapatkan kepercayaan pembeli, maka tantanganUntuk mendapatkan kepercayaan pembeli, maka tantangan

tak pernah lelah untuk selalu menjamin mutu semua produk tak pernah lelah untuk selalu menjamin mutu semua produk

adalah hal yang sangat penting.adalah hal yang sangat penting.

Jaminan mutu 100% selalu diprioritaskan dengan mottoJaminan mutu 100% selalu diprioritaskan dengan motto

UTAMAKAN KUALITAS.UTAMAKAN KUALITAS.

Page 6: QA (shofa)

Quality management CPOB :Menjamin bahwa produk dibuat & dikendalikan secara konsisten

Mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada pengujian akhir, yaitu : cross contamination & mix-up

Pemastian mutu (QA), CPOB & Pengawasan mutu (QC)

aspek manajemen mutu saling terkait

Lanjutan Manajemen Mutu .…………………... .…………………...

Page 7: QA (shofa)

QATotalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Bagian dari QAMemastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten

untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar dan spesifikasi produk

CPOB

Page 8: QA (shofa)

Dilakukan secara berkala

Membuktikan konsistensi proses

Kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan kemas & produk jadi

Melihat tren data & mengindentifikasi perbaikan

Didokumentasi

Pengkajian Mutu Produk

Page 9: QA (shofa)

Mencakup, kajian terhadap :- bahan awal & bahan kemas

- IPC

- bets yang OOS

- penyimpangan yang signifikan

- semua perubahan

- hasil data stabilitas & segala tren yang tidak direncakanan

- kelayakan tindakan perbaikan

- product complaint; product recall; returns product.

Pengkajian Mutu Produk

Page 10: QA (shofa)

PERSONALIA(Personnel)

Page 11: QA (shofa)

SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem

pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. obat yang benar.

Jumlah karyawan memadaiJumlah karyawan memadai

Struktur OrganisasiStruktur Organisasi

Kualifikasi & tanggung jawab yang jelasKualifikasi & tanggung jawab yang jelas

Pelatihan berdampak pada mutu produkPelatihan berdampak pada mutu produk

PenilaianPenilaian

PencatatanPencatatan

PERSONALIA ………………….

Page 12: QA (shofa)

Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat

Memperoleh pelatihan awal & berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene

Pengetahuan, keterampilan & kemampuan sesuai tugasnya

Kesehatan mental & fisik yang baik, mampu melaksanakan tugasnya

Struktur organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas

Pada dasarnya prod. Manager dan QA/QC Manager harus orang yang berbeda serta independen.

PERSONALIA ………………….

Page 13: QA (shofa)

Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala.

Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:Area produksi

Gudang penyimpanan atau Lab.

Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk

Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis.

Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing2

Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan

Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi

PERSONALIA ………………….

Page 14: QA (shofa)

Area Pengawasan MutuLab. QC terpisah dari area produksi

Desain sesuai kegiatan

Ruangan terpisah untuk instrumen

Desain Lab memperhatikan : - bahan bangunan

- ventilasi

- AHU

Sarana PendukungR. istirahat & kantin terpisah dari area produksi & Lab.

Sarana untuk mengganti pakaian kerja

Toilet

Sarana pemeliharaan hewan diisolasi & pengendali udara terpisah

Bangunan & Fasilitas …………….

Page 15: QA (shofa)

PRODUKSI(Production)

Page 16: QA (shofa)

Pemasok yang terkualifikasi Pengecekan visual Memenuhi spek. & diberi label yang jelas Pengiriman >1 bets, dianggap sebagai bets yang terpisah Wadah sampel diberi label Pengambilan sampel & pengujian Label status bahan berbeda dengan yang digunakan oleh pemasok dilakukan pengecekan secara berkala terhadap persediaan Disimpan sesuai kondisi penyimpanan Catatan persedian bahan disimpan Penyerahan bahan awal dilakukan oleh pihak yang berwenang Alat timbang diverifikasi tiap hari

Bahan awal yang direject diberi label & ditempatkan terpisah

Bahan AwalBahan Awal

Page 17: QA (shofa)

Penyimpanan

Page 18: QA (shofa)
Page 19: QA (shofa)

simplisia, bahan tambahan atau bahan lainnya, simplisia, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional. tradisional.

Bahan Baku

Page 20: QA (shofa)

Tahap persiapan bahan baku meliputi Tahap persiapan bahan baku meliputi sejumlah kegiatan seperti: sejumlah kegiatan seperti:

pengelolaan bahan baku pengelolaan bahan baku pengeringan bahan baku pengeringan bahan baku pengendalian mutu pengendalian mutu pengawasan bahan bakupengawasan bahan baku

Page 21: QA (shofa)

Pemasok

kualitas, harga, keterlambatan pengiriman, ketesediaan stok, tingkat jaminan, kemudahan

pembayaran, tingkat kerjasama dan pertukaran informasi, dan

kecepatan dan tanggapan komplain

kualitas, harga, keterlambatan pengiriman, ketesediaan stok, tingkat jaminan, kemudahan

pembayaran, tingkat kerjasama dan pertukaran informasi, dan

kecepatan dan tanggapan komplain

Page 22: QA (shofa)

Persyaratan bahan Persyaratan bahan bakubaku

LABEL

Ekstrak Kunyit

Ekstrak Sidaguri

Ekstrak Jahe

Tgl. Diterima : 18 Desember 2012

Nama Pemasok : Petani Lembang

Alamat Pemasok : Lembang - Bdg

LABEL

Ekstrak Kunyit

Ekstrak Sidaguri

Ekstrak Jahe

Tgl. Diterima : 18 Desember 2012

Nama Pemasok : Petani Lembang

Alamat Pemasok : Lembang - Bdg

Label Penerimaan bahan baku

Label Penerimaan bahan baku

Page 23: QA (shofa)

Cont’d...

Page 24: QA (shofa)
Page 25: QA (shofa)

Ringkasan Ringkasan Karakteristik Karakteristik

ProdukProduk

Page 26: QA (shofa)

Diagram layout Diagram layout peralatan produksi peralatan produksi

Page 27: QA (shofa)

Nama dan Deskripsi ProdukNama dan Deskripsi Produk

Setiap 1 botol sirup ini mengandung :Ekstrak Kunyit 30 grEkstrak Sidaguri 15 grEkstrak Jahe 3 grKaragenan 0,3 grSirupus Simpleks 37,5 mlNatrium Benzoat 0,03 grFlavor Jeruk q.s.Purified Water add 150 ml

KOMPOSISI

Nama sediaan

Page 28: QA (shofa)

Data Klinis ProdukData Klinis Produk

Page 29: QA (shofa)

Data FarmasetikData Farmasetik & & Zat Zat tambahantambahan

Page 30: QA (shofa)

Data FarmasetikData Farmasetik & & Zat Zat tambahantambahan

Page 31: QA (shofa)

(Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen., 2011)

Page 32: QA (shofa)

Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPOTB yang

bertujuan untuk memastikan setiap produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu

Page 33: QA (shofa)
Page 34: QA (shofa)
Page 35: QA (shofa)
Page 36: QA (shofa)
Page 37: QA (shofa)

Bagian pengawasan Mutu

Page 38: QA (shofa)

Pengujian Produk jadi

(Asmarini, 2007)

Page 39: QA (shofa)

Meliputi:

Page 40: QA (shofa)

DOKUMENTASI(Documentation)

Page 41: QA (shofa)

DOKUMENTASIDOKUMENTASI

Page 42: QA (shofa)

DokumentasiDokumentasiSeluruh prosedur, instruksi & catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat

Bagian dari sistem manajemen & dokumentasi yang baik

merupakan bagian yang esensial dari QA

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas & rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir & kekeliruan yang timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan

Page 43: QA (shofa)

Dokumentasi .……………………………………

SpesifikasiPersyaratan produk atau bahan yang digunakan

Spesifikasi bahan awal

Spesifikasi bahan pengemas

Spesifikasi produk antara & produk ruahan

Spesifikasi produk jadi

Dokumen ProduksiSeluruh bahan awal & bahan kemas yang digunakan

Operasi pengolahan & pengemasan

Dokumen produksi induk formula produksi (bentuk & kekuatan)

tidak tgt uk. bets

Prosedur produksi induk : - prosedur pengolahan induk

- prosedur pengemasan induk

validasi

Tgt uk. bets

Page 44: QA (shofa)

Dokumentasi .……………………………………

Dokumen produksi Catatan produksi bets : - catatan pengolahan bets

- catatan pengemasan bets

reproduksi dari prosedur pengolahan/pengemasan induk

Prosedur & Catatan Penerimaan Pengambilan sampel Pengujian Lain-lain (prosedur pelulusan & penolakan, catatan distribusi tiap

bets, prosedur pengoperasian peralatan, buku log)

Page 45: QA (shofa)

JENIS DOKUMENJENIS DOKUMEN

Page 46: QA (shofa)
Page 47: QA (shofa)

Contoh dokumen dari cara Contoh dokumen dari cara pembuatan prosedur mutupembuatan prosedur mutu

NAMA INDUSTRI

Nomor Dokumen: Judul

CARA PEMBUATAN PROSEDUR MUTU

No Revisi

0

Tanggal Pengesahan

23 Desember 2012

Bagian Umum Tanggal Berlaku

12 Januari 2013

Dibuat Oleh:

Kepala Bagian Produksi

Disahkan Oleh:

Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Halaman 1 dari 1

IIsi Dokumen

IPenerima Dokumen

Page 48: QA (shofa)

NAMA PERUSAHAANPT. HERBA MEDICA

PEDOMAN PENYUSUNAN PROSEDUR OPERASIONAL BAKU HALAMAN 1 DARI 3BAGIAN SEKSI Nomor

Tanggal Berlaku

Disusun Oleh Diperiksa Disetujui oleh Mengganti NomorTanggal Tanggal Tanggal Tanggal1. TUJUANMenetapkan suatu pedoman untuk menyiapkan PROSEDUR OPERASIONAL BAKU (POB) dan cara merevisinyaPOB dimaksudkan untuk:(a) Memastikan bahwa semua proses setiap kali dilakukan dengan cara yang sama oleh petugas;(b) Memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan CPOTB;(c) Memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang telah ada;(d) Membantu pelatihan petugas baru; dan(e) Memastikan bahwa semua karyawan senantiasa bekerja sesuai dengan cara kerja yang ditetapkan.1. PENANGGUNG JAWABPembuatan POB merupakan tanggung jawab Kepala Bagian yang bersangkutan dan Kepala Bagian Pengawasan Mutu bila ada

hubungannya dengan aspek mutu.1. ISI DAN BENTUK

1. POB harus ditulis dengan nuansa perintahIntruksi harus singkat, jelas dan persis

1. POB harus dimulai dengan bagian berikut:- Kolom pengantar (heading) yang berisi antara lain: nomor POB dan tanggal berlaku, judul, nomor dan jumlah halaman,

penyusun adalah kepala bagian yang bersangkutan, pemeriksa adalah kepa;a bagian lain yang paling terkait, yang menyetujui adalah atasan penyusun POB, bagian adalah bagian yang menggunakan POB tersebut, seksi (bila ada) adalah unit terkecil yang menggunakan POB tersebut dan dalam hal POB direvisi, tanggal dan nomor POB sebelumnya harus dicantumkan;

- Keterangan mengenai tujuan POB;- Cakupan;- Bahan dan alat (bila diperlukan); dan- Prosedur (suatu daftar instruksi yang jelas dan persis tentang bagaimana melakukan operasi yang dimaksud).

1. Dalam beberapa ha; tertentu ada baiknya untuk menyebutkan penanggung jawab bagi prosedur tertentu pada suatu kolom terpisah di bagian kanan dari teks POB. Hal ini untuk menakankan pemberian tanggung jawab secara lebih spesifik.

2. Daftar distribusi POB

Page 49: QA (shofa)

NAMA PERUSAHAANPT. HERBA MEDICA

PEDOMAN PENYUSUNAN PROSEDUR OPERASIONAL BAKU HALAMAN 2 DARI 3BAGIAN SEKSI Nomor

Tanggal Berlaku

Disusun Oleh Diperiksa Disetujui oleh Mengganti NomorTanggal Tanggal Tanggal Tanggal1. SISTEM PENOMORAN

1. Sistem Penomoran POB100 - 199 = Bagian Umum200 - 299 = Bagian Pengemasan300 - 399 = Bagian Produksi400 - 499 = Bagian Teknik dan Perawatan 500 – 599 = Bagian Pengawasan Mutu600 – 699 = Bagian Gudang Penerimaan700 – 799 = Bagian Gudang PengirimanPenentuan nomor POB di tiap bagian dilakukan oleh kepala bagian yang bersangkutan.

1. Setiap kali diadakan revisi terhadap POB lama maka nomor lama diberi nomor tambahan yang menunjukan nomor revisi. Jadi suatu POB dengan nomor 799.00 setelah direvisi pertama menjadi 799.01, revisi yang berikutnya menjadi 799.02 dan seterusnya.

1. PENERBITAN DAN DISTRIBUSI1. Setiap akan diterbitkan atau direvisi, suatu POB terlebih dahulu harus dibicarakan dengan petugas yang bersangkutan/berkaitan dengan

pelaksanaan dan/atau pengendalian POB2. Fotokopi dari POB varu atau yang direvisi diserahkan ke Bagian Pengawasan Mutu bila ada hubungannya dengan mutu produk.3. Konsep POB harus diedarkan kepada semua pihak yang berkepentingan untuk diberi komentar dan saran.4. Setelah mendapat persetujuan akhir, fotokopi POB didistribusikan kepada semua pihak yang berkepentingan dan dokumen asli

disimpan dalam suatu arsip khusus Kepala Bagian yang menerbitkan.5. Fotokopi dari POB hendaklah disahkan untuk membedakan dari salinan/kopi yang tidak disahkan.6. Bila suatu POB direvisi, maka Kepala Bagian yang bersangkutab harus menarik kembali semua dokumen yang lama dan

memusnahkannya7. Dokumen Induk dari setiap POB yang telah direvisi disimpan dalam arsip khusu bagian yang bersangkutan

2. PENINJAUAN1. Setiap POB harus dikaji ulang secara berkala2. Bila revisi tidak diperlukan maka Kepala Bagian yang bersangkutan membubuhkan paraf dan tanggal pada dokumen induk sebagai

tanda tidak diperlukan tindak lanjut.3. Bila revisi diperlukan, makan seluruh POB harus ditulis ulang dan diberi noor revisi yang baru. Tidak dibenarkan mengubah hanya satu

halaman atau satu bagian saja.

Page 50: QA (shofa)

KUALIFIKASI & VALIDASI

(Qualification & Validation)

Page 51: QA (shofa)

Kualifikasi & validasi …………………………..

Validasi Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa

tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang

digunakan dalam produksi & pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten

(Asean Guideline)

Perubahan signifikan yang mempengaruhi mutu produk

(fasilitas, peralatan, proses)

validasi

Page 52: QA (shofa)
Page 53: QA (shofa)

Penanganan Keluhan dan Laporan

Page 54: QA (shofa)

Tindak Lanjut

Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk hasil evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat

dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat pemerintah yang berwenang

Page 55: QA (shofa)

DAFTAR DAFTAR PUSTAKAPUSTAKA

Asmarini. 2007. Laporan praktek Kerja Profesi Apoteker. Sumatra Asmarini. 2007. Laporan praktek Kerja Profesi Apoteker. Sumatra Utara: Universitas Sumatera Utara.Utara: Universitas Sumatera Utara.

Austell Product Regulatory and Legal information. Tersedia di:Austell Product Regulatory and Legal information. Tersedia di: http://www.austell.co.za/fileadmin/ Documents/Austell_Products_Regulatory.pdf [diakses tanggal 16 [diakses tanggal 16 Desember 2012]Desember 2012]

BPOM. 2011. Cara Pembuatan Obat Tradisional Baik. Depkes RI: BPOM. 2011. Cara Pembuatan Obat Tradisional Baik. Depkes RI: JakartaJakarta

Dake, T.W., Pflaumer, P.F. 1997. Patents EP0767613. Stable beverage Dake, T.W., Pflaumer, P.F. 1997. Patents EP0767613. Stable beverage fountain syrups containing oil phase and method of stabilizing fountain syrups containing oil phase and method of stabilizing fountain syrup oil phase. Tersedia di fountain syrup oil phase. Tersedia di http://www.boliven.com/patent/EP0767613/

Depkes Republik Indonesia. (1979). Depkes Republik Indonesia. (1979). Farmakope Indonesia Farmakope Indonesia (Edisi III). (Edisi III). Jakarta : Depkes Republik Indonesia.Jakarta : Depkes Republik Indonesia.

Page 56: QA (shofa)

DAFTAR DAFTAR PUSTAKAPUSTAKA

Depkes Republik Indonesia. (1989). Depkes Republik Indonesia. (1989). Materia Medika Indonesia Materia Medika Indonesia (Jilid V). (Jilid V). Jakarta : Depkes Republik Indonesia.Jakarta : Depkes Republik Indonesia.

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. 2011.Inspeksi Diri. BPOMProduk Komplemen. 2011.Inspeksi Diri. BPOM

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. 2011.Pengawasan Mutu. BPOMProduk Komplemen. 2011.Pengawasan Mutu. BPOM

Emilan, Tommy., Kurnia Ashfar., Utami, Budi., Diyani, Liliek Emilan, Tommy., Kurnia Ashfar., Utami, Budi., Diyani, Liliek Nurlianda., Maulana, Adhen. 2011. Konsep Herbal Indonesia: Nurlianda., Maulana, Adhen. 2011. Konsep Herbal Indonesia: Pemastian Mutu Produk Herbal. Universitas Indonesia. Depok. Pemastian Mutu Produk Herbal. Universitas Indonesia. Depok.

Pujimulyani, D., Raharjo, S., Marsono, Y., dan Santoso, U. 2012. The Pujimulyani, D., Raharjo, S., Marsono, Y., dan Santoso, U. 2012. The effect of blanching on antioxidant activity and glycosides of white effect of blanching on antioxidant activity and glycosides of white saffron (saffron (Curcuma mangga Curcuma mangga Val.) Val.) International Food Research Journal International Food Research Journal 19(2): 617-62119(2): 617-621

Page 57: QA (shofa)