BAB I PENDAHULUAN
I.1
Latar Belakang Industri farmasi sebagai unit usaha yang
menunjang kesehatan
masyarakat mempunyai kewajiban moral dan tanggung jawab sosial
untuk menyediakan obat yang bermutu tinggi, berkhasiat dan terjamin
keamanannya. Untuk menjaga mutu obat, pemerintah pada tahun 1994
telah mengambil kebijakan yang mengharuskan setiap industri farmasi
untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah
peraturan, pedoman atau anjuran yang dibuat oleh pemerintah yang
merupakan persyaratan pemastian mutu untuk sediaan obat dan alat
kesehatan. Pemerintah telah mengatur hal tersebut melalui Keputusan
Menteri Kesehatan No. 43/MenKes/II/1988 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang mengalami revisi pada tahun
2001 dan revisi terbaru pada tahun 2006 yang lebih menekankan pada
sistem manajemen (management system) terhadap setiap kegiatan di
industri serta konsistensi industri farmasi yang bersangkutan dalam
melaksanakan berbagai peraturan dan persyaratan tersebut. Surat
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
245/Menkes/SK/V/1990 menyebutkan bahwa yang dimaksud dengan
industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku
obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu
produk mulai dari pengadaan bahan obat, proses pengolahan,
pengemasan sampai
1
obat jadi untuk didistribusikan. Sedangkan industri bahan baku
obat memproduksi bahan baku obat yang berkhasiat maupun yang tidak
berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah sebagai penunjang
obat jadi yang digunakan dalam proses pengolahan obat. Dalam
penerapan CPOB di industri Farmasi, diperlukan peran aktif
apoteker. Oleh karena itu, apoteker harus memiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan yang memadai yang dapat diperoleh baik
melalui kegiatan pendidikan, pelatihan, maupun pengalaman sehingga
dapat melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya secara profesional.
Dalam rangka menghasilkan apoteker yang berkualitas, maka Program
Profesi Apoteker Universitas Hasanuddin mengadakan kerjasama dengan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Bandung dan PT. Tanabe
menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi untuk melihat gambaran umum
tentang industri farmasi khususnya bidang manufacturing. PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. plant Bandung merupakan salah satu BUMN dalam
bidang kesehatan yang memproduksi obat dengan tujuan meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat secara optimal. PT. Tanabe merupakan
salah satu perusahaan lisensi milik Jepang yang bergerak di bidang
farmasi dan memperluas jaringannya di Indonesia. Industri
berhubungan pembuatan dan pengembangan manusia produk farmasi
dengan
keselamatan
sehingga
dibutuhkan
ketelitian dan keakuratan dalam prosesnya. Oleh karena itu,
perusahaan
2
farmasi membutuhkan sistem manajeman mutu yang terdiri dari
Pengawasan Mutu (Quality control) dan Pemastian Mutu (Quality
Assurance) yang dapat mengawasi dan menguji kelayakan kualitas dari
produk farmasi. Pelaksanaannya dalam hal ini harus berdasar pada
peraturan yang dikeluarkan oleh Badan POM (BPOM), yaitu Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam rangka memenuhi kebutuhan
masyarakat. Pada laporan ini akan dibahas mengenai salah satu
bagian dari sistem manajemen mutu, yaitu bagian pengawasan mutu
atau Quality Control (QC) yang terdapat pada PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Dan PT. Tanabe Indonesia. I.2 Tujuan Praktek Kerja
Lapangan Praktek Kerja Lapangan di industri farmasi bertujuan agar
mahasiswa calon apoteker dapat : 1. Mengamati penerapan CPOB/ GMP
atau CPOB terkini/ current GMP pada industri farmasi khususnya PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. dan PT. Tanabe Indonesia. 2. Memahami
peran dan tanggung jawab farmasis di industri farmasi. 3.
Memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas mengenai segala
aspek dalam industri farmasi sesuai dengan konsep CPOB pada
industri farmasi.4. Melihat dan mengamati secara langsung segala
aspek kegiatan dan
sistem yang dilakukan dalam pembuatan obat, sehingga dapat
3
menambah pengetahuan dan pengalaman untuk menghadapi dunia
kerja.
4
BAB II TINJAUAN UMUM
II.1 PT. Tanabe Indonesia II.1.1 Sejarah PT. Tanabe Indonesia
merupakan perusahaan lisensi yang bergerak di bidang farmasi.
Perusahaan ini berasal dari negara Jepang yang memperluas
jaringannya di Indonesia pada tanggal 25 Juli 1970 dengan nama PT.
Tanabe Abadi. Seluruh sahamnya dimiliki oleh PT. Tanabe Seiyaku
yang berkedudukan di Jepang. Perusahaan ini menjalin kerja sama
dengan Tanabe Seiyaku Co., Ltd. di Osaka, Jepang dengan NV.
Pharmacie Nasional di Bandung, Indonesia pada tahun 1986 dengan
komposisi saham 50% dari Tanabe Seiyaku Co. Ltd dan 50% dari PT.
Pharmacie Nasional. Terhitung tanggal 1 Juni 2003 saham perusahaan
sebesar 99,6% dimiliki Tanabe Seiyaku Co., Ltd. dan 0,4% dimiliki
PT. Intercipta Mitra. Adanya perubahan kepemilikan saham tersebut,
maka terjadi perubahan nama perusahaan dari PT. Tanabe Abadi
menjadi PT. Tanabe Indonesia dan menjadi anak perusahaan PT. Tanabe
Seiyaku Co., Ltd. (PMA). II.1.2 Visi dan Misi PT. Tanabe Indonesia
PT. Tanabe Indonesia mempunyai visi untuk turut serta dalam
pelayanan pada kesehatan masyarakat di seluruh dunia di bidang obat
obatan yang terjamin mutunya disertai dengan pelayanan yang
terbaik. Sedangkan misi perusahaan adalah memproduksi obat yang
bermutu
5
tinggi, menyajikan informasi produk kepada pasien dan rekan
profesi kesehatan dengan benar dan tepat waktu, mendapatkan produk
produk baru dan meningkatkan penelitian penelitian, selalu
melakukan penyempurnaan agar produknya bisa bersaing di pasar
global dan agar lebih memberikan kepuasan kepada pasien, serta
peduli terhadap masalah-masalah lingkungan hidup. II.1.3 Sertifikat
Penghargaan Beberapa sertifikat-sertifikat yang diterima oleh PT
Tanabe Indonesia yaitu : 1. Sertifikat AMDAL (Environmental Impact
Analysis Certificate). Diberikan oleh Komisi AMDAL Pusat Depkes RI
pada 26 Mei 1992. 2. Sertifikat GMP (CPOB). Diterima pada 11 Juni
1993. Direvisi pada 28 Juli 2003 karena perubahan nama dan logo
perusahaan. GMP Mapping diterima pada 5 Oktober 2005 dengan status
Strata A. 3. Sertifikat Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan
Kerja (SMK3) (Occupational Safety and Health Certificate) : Bendera
Emas (Gold Flag) I, diterima pada 18 Januari 2002. Bendera Emas
(Gold Flag) II, diterima pada 24 Februari 2005. Bendera Emas (Gold
Flag) III, diterima pada 12 Maret 2008.
4. Sertifikat ISO 14001 (Environmental Management Sistem) yang
diaudit oleh PT. TUV CERT Internasional Indonesia pada : I : ISO
14001 : 1996 pada 4 Maret 2004. II : ISO 14001 : 2004 pada 8 Maret
2006.
6
-
III : ISO 14001 : 2004 pada 16 April 2007.
5. Evaluation Program of Company Performance Level on
Environmental Management by Ministry of Environment Januari 2004
Mei 2005 : (Blue 2 Agustus 2005). Evaluasi dilaksanakan pada 21
Maret 2006 : untuk periode 2005 2006. 6. Sertifikat audit dari
Jepang dan PT. Takeda Indonesia. II.1.4 Produk Obat Tabel II.1.4.1
Produk jadi yang dihasilkan PT Tanabe Indonesia Bentuk Sediaan
Tablet (Plain Tablet) Merek Dagang Herbesser Herbesser 60 Tanapress
5, 10 Adona (AC 17) Adona Forte Inolin Neo Novapon Plus Bestocol
Pyronal Asvex Maintate Khasiat Obat kardiovaskular Obat
kardiovaskular Obat kardiovaskular Vasotropic Agent Vasotropic
Agent Bronkhodilator Obat flu Obat flu Analgetik Obat batuk Obat
kardiovaskular
7
Lanjutan Tabel II.1.4.1 Produk jadi yang dihasilkan PT. Tanabe
Indonesia Bentuk Sediaan Tablet salut gula (Sugar Coated Tablet)
Tablet salut film (Film Coated Tablet) Kapsul lepas lambat
(Sustained release capsule) Merek Dagang Neuro Beston Aspar Aspar K
Maintate 2,5 Herbesser 90 SR Herbesser 180 SR Herbesser CD 100
Herbesser CD 200 Kapsul Sirup (Syrup) Sesden Neo-Novapon Inolin
Pediatric drops Chlorpemin Injeksi (Injection) Herbesser 10 mg, 50
mg Adona (AC 17) 2 ml, 5 ml, 10 ml Inolin 1 ml Sesden 1 ml Alinamin
F Injection Bronkodilator Antispasmodik Obat kardiovaskuler Khasiat
Vitamin Vitamin Obat kardiovaskuler Obat kardiovaskuler Obat
kardiovaskuler Obat kardiovaskuler Obat kardiovaskuler Obat
kardiovaskuler Antispasmodik Obat flu Bronkodilator Obat batuk Obat
kardiovaskuler Vasotropic agent
Produk yang dihasilkan ada 2 macam yaitu produk obat jadi dan
produk bahan baku. Produk bahan baku yang semula dihasilkan adalah
8
Diltiazem HCl, tetapi karena alasan tertentu dari perusahaan
maka produk bahan bakunya diganti menjadi Kalsium Aspartat. II.1.5
Lokasi, Bangunan dan Sarana PT. Tanabe Indonesia terletak di Jl.
Setiabudi No. 287 Bandung Utara sampai 1986. Untuk mengantisipasi
perkembangan tempat industri farmasi, maka tanggal 29 Maret 1986
kantor pusat PT. Tanabe Abadi pindah ke Bandung Timur. Dari tahun
1986 sampai sekarang PT. Tanabe Abadi terletak di Jl. Rumah Sakit
No. 104 Ujungberung, suatu daerah industri di Bandung Timur dengan
luas area 20.000 m2 dimana sekitar 36% berupa bangunan dan sisanya
lahan terbuka. Ruang produksi terbagi atas 2 ruang yakni ruang
steril terdiri atas ruang sediaan liquid (pembuatan dan pengisian
sirup, pencucian ampul, sterilisasi ampul kosong, sterilisasi ampul
isi, seleksi ampul, pengeringan ampul, penimbangan bahan-bahan
steril, pengisian ampul, pencucian botol sirup), ruang pembuatan
sediaan sustained release, ruang pengemasan primer dan sekunder,
kantor, toilet dan dapur serta memiliki 3 laboratorium, yaitu
laboratorium kimia, laboratorium instrumentasi dan laboratorium
mikrobiologi. Dan ruang non steril terdiri atas ruang antara (pass
room), ruang ganti pakaian, ruang penimbangan, ruang pembuatan
sediaan solid. (ruang atomizer), pencampuran, granulasi,
pengayakan, pengeringan, pencetakan tablet, pengisian kapsul,
coating tablet, seleksi tablet (intermediate solid).
9
Sarana penunjang yang dimiliki oleh PT. Tanabe Indonesia terdiri
atas sumber PLN dan generator, sistem penanganan air menggunakan
sumber air dari sumur artesis, sistem pembangkit uap digunakan
steam boiler, sedangkan untuk pengaturan udara menggunakan Package
Air Conditioner (PAC) sentral. II.2 PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
II.2.1 Sejarah Berdasarkan Akta Notaris B. V. Houthuisen No. 102
tanggal 29 Juni 1896 di Bandung, didirikan sebuah pabrik kina oleh
pemerintah Hindia Belanda dengan nama Bandoengsche Kinine Fabriek
N. V. yang mula-mula hanya menghasilkan garam kina dari kulit kina.
Pabrik ini hanya sekedar menerima ongkos pengolahannya saja
sedangkan hasilnya dijual oleh para penghasil kulit kina menurut
perhitungan mereka sendiri. Pabrik kina Bandung dikuasai oleh
angkatan darat Jepang dengan nama Rikugun Kinine Seizoshyo pada
Perang Dunia II (1942). Pabrik ini memproduksi pil/ tablet kina dan
hasilnya diangkut ke Jepang dan sebagian lagi dikirim ke tempat
tempat lain untuk kepentingan Jepang. Untuk dalam negeri atau orang
orang Indonesia, Jepang menyediakan hasil pabrik Toya kina yaitu
kina yang belum dipisahkan dari alkaloida alkaloida lainnya. Jepang
dikalahkan sekutu pada tahun 1945 sehingga pabrik kina diambilalih
lagi oleh pemiliknya, yaitu perusahaan swasta Belanda dengan
10
nama Baildoengsche Kinine Fabriek N. V. Pabrik kina diserahkan
ke Indonesia pada tahun 1955 dengan nama Indische Combinatie Voor
Chemische Industrie dengan Akta Notaris Mr. Soewardi No. 47/1954
tanggal 3 November 1954. Sehubungan dengan adanya sengketa Irian
Barat antara Indonesia dan Belanda pada tahun 1958, maka semua
perusahaan Belanda yang ada di Indonesia dikuasai oleh pemerintah
RI dengan membentuk badan pimpinan umum (BPU) dengan PP No. 23
Tahun 1958. Berdasarkan UU No. 86 Tahun 1958, perusahaan di bawah
BPU ini menjadi milik RI yang pelaksanaannya diserahkan kepada
Badan Nasionalisasi Perusahaan Perusahaan Belanda (BANAS). Pabrik
kina diberi nama Perusahaan Negara (PN) Farmasi dan Alat Kesehatan
Bhinneka Kina Farma pada tahun 1960 berdasarkan SP Menkes
No.57/959/BPK/Kob tanggal 18 Juli 1960. Berdasarkan PP No.85
tanggal 17 April 1961, namanya diubah menjadi Perusahaan Negara
Farmasi (PNF) dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kina Farma yang
meliputi pabrik Yodium di Watudakon Mojokerto, Jawa Timur. Tahun
1969, berdasarkan PP No. 3 tanggal 25 Januari 1969, empat PNF
Yaitu: 1. PN Raja Farma 2. PN Nakula Farma 3. PN Bhinneka Kina
Farma 4. PN Sari Husada
11
Dilebur menjadi satu dengan nama Perusahaan Negara Farmasi dan
Alat Kesehatan Bhinneka Kina Farma. Keempat perusahaan tersebut
masingmasing menjadi unit dengan susunan yaitu : 1. PNF Raja Farma
menjadi PNF Bhinneka Kina Farma Unit I Bidang Perdagangan. 2. PNF
Nakula Farma menjadi PNF Bhinneka Kina Farma Unit II Bidang
Produksi Jakarta . 3. PNF Bhinneka Kina Farma menjadi PNF Bhinneka
Kina Farma Unit III Bidang Produksi Bandung. 4. PNF Sari Husada
menjadi PNF Bhinneka Kina Farma Unit IV Bidang Produksi Yogyakarta.
Pada tahun 1971, berdasarkan PP No. 16 Tahun 1971 dalam Lembaran
Negara No. 18 Tahun 1971, PNF dan Alat Alat Kesehatan Bhinneka Kina
Farma Unit I sampai Unit IV diubah menjadi PT. Kimia Farma
(Persero) terhitung mulai bulan Agustus 1971 dan membawa perubahan
nama semua unit menjadi : 1. Unit I menjadi Unit Perdagangan 2.
Unit II menjadi Unit Produksi di Jakarta 3. Unit III menjadi Unit
Produksi di Bandung 4. Unit IV menjadi Unit Produksi di Yogyakarta
Pada pertengahan 1974, PNF Sari Husada (PT. Kimia Farma Unit
Produksi Yogyakarta) memisahkan diri dari PT. Kimia Farma
(Persero).
12
Pada tahun 1990, Unit Produksi Bandung menjadi : 1. Unit
Produksi Formulasi Bandung 2. Unit Produksi Manufaktur Bandung 3.
Unit Produksi Manufaktur Watudakon Pemisahan unit ini diikuti
dengan penggabungan pabrik pil KB ke dalam Unit Produksi Formulasi
Bandung. Dalam usahanya mengembangkan penguasaan dan kemampuan
memanfaatkan ilmu pengetahuan dan teknologi, PT. Kimia Farma
membangun fasilitas Divisi Riset dan Teknologi (RISTEK) yang
diresmikan oleh Menteri Kesehatan pada tanggal 19 Juli 1991 di
Bandung. Divisi Ristek ini bertugas untuk mengembangkan produk
produk baru serta melaksanakan kegiatan penelitian. Berdasarkan SK
Direksi No. Kep. 20/HUK/IX/2002 mengenai struktur organisasi Divisi
Produksi Jakarta dan Divisi Produksi Bandung telah ditetapkan
stuktur organisasi yang baru, sehingga dari Unit Formulasi dan
Manufaktur Bandung berubah menjadi Divisi Produksi Bandung dengan
berbagai pertimbangan antara lain untuk efisiensi baik SDM,
birokrasi dan dana. II.2.2 Visi dan Misi PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Visi : Menjadi perusahaan farmasi utama di Indonesia dan
berdaya saing di pasar global.
13
Misi : 1. Menyediakan, mengadakan dan menyalurkan sediaan
farmasi, alat kesehatan dan jasa kesehatan lainnya, yang
berkualitas dan bernilai tambah untuk memenuhi kebutuhan
masyarakat. 2. Mengembangkan bisnis farmasi dan jasa kesehatan
lainnya untuk meningkatkan nilai perusahaan bagi pemegang saham,
karyawan dan pihak lain yang berkepentingan, tanpa meninggalkan
prinsip prinsip Good Corporate Governance. 3. Mengembangkan Sumber
Daya Manusia (SDM) perusahaan untuk meningkatkan kompetensi dan
komitmen guna pengembangan
perusahaan serta dapat berperan aktif dalam pengembangan
industri farmasi nasional. II.2.3 Sertifikat Penghargaan Sertifikat
sertifikat yang diperoleh oleh PT. Kimia Farma adalah 1. Sertifikat
dalam Ketaatan dan Kinerja Pengolahan Lingkungan, yang diberikan
oleh Kepala Badan Pengolahan Lingkungan Hidup Daerah Provinsi DKI
Jakarta pada tanggal 29 Juni 2008. 2. Sertifikasi Hasil Evaluasi
Penilaian Peringkat Kinerja Pengolahan Lingkungan (PROPER) pada
tahun 2009. 3. Sertifikat Penghargaan Kecelakaan NIHIL, diberikan
oleh Departemen Tenaga Kerja dan Transmigrasi Republik Indonesia
pada tahun 2006. 4. Sertifikat IMAC DAN ICSA pada tahun 2005.
14
5. Sertifikat GMP (CPOB). GMP Mapping oleh BPOM pada tahun 2005
dengan Strata A. 6. Sertifikat produk Kina Sulfat dan Kina HCl dari
Eropa. 7. Sertifikat KOSHER dari London. 8. Sertifikat Halal dari
MUI (Majelis Ulama Indonesia). II.3 PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Bandung II.3.1 Profil Divisi Produksi Bandung berlokasi di
Jalan Cicendo No. 43 Bandung. Unit Produksi Formulasi Bandung telah
mendapatkan sertifikat CPOB pada tahun 1997 dan pada tanggal 2
Desember 1999 mendapatkan sertifikat ISO 9002 untuk sistem
manajemen mutunya sehingga mempermudah pabrik bila mengadakan kerja
sama dengan negara lain. Pada bulan Mei 2001, pemerintah telah
menjual sebagian saham PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. kepada
masyarakat guna memperoleh pemasukan dana untuk APBN dan investasi.
Plant Bandung merupakan penggabungan dari Unit Produksi Formulasi
Bandung dan Unit Produksi Manufaktur Bandung, sehingga seluruh
bagian tersebut tercakup dalam satu Plant Bandung. Awalnya Unit
Produksi Formulasi Bandung melakukan pengelolaan tablet non hormon,
serbuk, liquid (sirup, suspensi) serta tablet hormon (pil KB) dan
Unit Produksi Manufaktur Bandung melakukan pengelolaan produk kina,
produk AKDR (Alat Kontrasepsi Dalam Rahim), serta produk
fitofarmaka. Namun setelah penggabungan,
15
Plant Bandung melakukan pengelolaan produksi dalam tiga bagian,
yaitu bagian pertama (tablet), bagian kedua (serbuk, cairan dan
fitofarmaka) dan bagian ketiga (kina, hormon (pil KB), AKDR).
II.3.2 Produk Obat Produk produk Divisi Bandung dikelompokkan
berdasarkan jenisnya, dalam empat golongan, yaitu 1. Produk program
pemerintah (PKD, P2M, BKKBN ) Contoh: Oralit, Pil KB, Sulfadimidin,
Ferrous syrup, AKDR. 2. Produk Generik Contoh : Parasetamol,
Antasid DOEN, Kalsium Laktat, Nifedipin, dll. 3. Produk Brand Name
meliputi : a. Produk OTC, contoh :Supraflu, Erceevit Progence, dll.
b. Produk Ethical, contoh : Cordalat, Neurodial, Retaphyl SR, dll.
4. Produk Lisensi, yaitu pil KB lisensi Schering. 5. Produk
Fitofarmaka, yaitu : Batugin elixir dan Enkasari. Sedangkan
pembagian produk berdasarkan bentuk sediaan dibagi ke dalam 2
kelompok yaitu 1. Produksi bahan baku obat yang menghasilkan a.
Kina Sulfat b. Kina HCl c. Chinchonidine d. Chinchonine
16
2. Produksi formulasi obat yang menghasilkan a. Tablet non
hormon. b. ARV (Anti Retro Viral). c. Tablet hormon (Mikrodiol). d.
AKDR meliputi Copper T Limas (Lingkaran Emas), Copper T Libi
(Lingkaran Biru), Copper T BKKBN, Copper T ekspor. e. Serbuk yaitu
Garam Oralit. f. Sirup meliputi Parasetamol, Dekstrometorfan,
Ferrous Sulfat. g. Suspensi meliputi Kloramfenikol, Kotrimoksazol,
Pyrantel. h. Fitofarmaka meliputi Enkasari, Batugin.
17
BAB III TINJAUAN KHUSUS SISTEM PENGAWASAN MUTU (QUALITY CONTROL)
PADA PT.KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT BANDUNG DAN PT.TANABE
INDONESIA
Industri farmasi merupakan suatu industri yang kompleks dalam
hal prosedur dan metode pembuatan yang digunakan untuk memastikan
mutu produk yang diproduksinya. Hal ini pada dasarnya dicapai
dengan 3 (tiga) fungsi utama, yaitu pemastian mutu (QA/ Quality
Assurance), CPOB yang Terkini (cGMP/ currentGood Manufacturing
Practices) dan pengawasan mutu (QC/ Quality Control). Pemastian
mutu adalah total keseluruhan pengaturan yang terorganisir yang
dibentuk dengan tujuan memastikan bahwa produk akan memiliki
kualitas yang disyaratkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
terkini adalah bagian dari pemastian mutu (QA) yang ditujukan untuk
memastikan bahwa produk produk dibuat secara konsisten untuk
memiliki mutu yang dipersyaratkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Pengawasan mutu (QC) merupakan bagian yang esensial
dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan
tujuan
pemakaiannya. Manajer Pengawasan Mutu harus seorang Apoteker
dengan pengalaman praktis paling sedikit 2 tahun bekerja di bagian
pengawasan
18
mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di
bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas,
CPOB dan keterampilan dalam kepemimpinan. Tugas dan tanggung jawab
Pengawasan Mutu (QC) adalah 1. Pemeriksaan bahan awal (IMI/
Incoming Material Inspection) Memastikan bahwa bahan awal untuk
produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, meliputi
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanannya. 2.
Pengawasan selama proses produksi (IPC/ In Process Control)
Memastikan bahwa tahapan tahapan proses produksi obat telah
dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. 3.
Pemeriksaan Mikrobiologi dan Lingkungan (NPC/ Non Pharmaceutical
Control) Memastikan bahwa pengawasan dan pengujian mikrobiologi
terhadap bahan baku dan produk jadi serta lingkungan telah memenuhi
prosedur. 4. Evaluasi prosedur produksi dan pengkajian catatan
produksi Memastikan bahwa seluruh pengawasan selama proses dan
pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat telah
dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
sebelum didistribusikan.
19
5. Program stabilitas Memastikan bahwa suatu bets obat memenuhi
persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan.
Perancangan program uji stabilitas dilakukan untuk menilai
karakteristik stabilitas obat dan untuk menentukan kondisi
penyimpanan yang sesuai dan tanggal daluwarsa. Ada tiga jenis uji
stabilitas, yaitu : a. Accelerated condition merupakan kondisi
percobaan yang
dipercepat dengan mengkondisikan suhu sebesar 40C 2C dan
kelembaban sebesar 75% 5. Lama periode pengujian 3 6 bulan.
Pengujian terbagi dalam sedikitnya 4 interval waktu dengan kondisi
yang diperberat seperti temperatur, kelembaban dan paparan cahaya.
Hasil pengujian kemudian diekstrapolasikan ke dalam kondisi
penyimpanan normal dan didapat data stabilitas produk. b. Stressing
condition merupakan kondisi percobaan dengan
mengatur suhu dengan sangat ekstrim berubah ubah, kadang panas,
kadang dingin dengan suhu 5C dan 40C selama sepuluh siklus. c.
Kondisi biasa merupakan kondisi percobaan jangka panjang pada suhu
30 2C dan kelembaban sebesar 75% 5. Pengujian dilakukan dengan
beberapa interval : Minimum setiap tiga (3) bulan pada tahun
pertama (bulan ke 0, 3, 6, 9, 12-24). Setiap enam (6) bulan untuk
tahun kedua.
20
-
Selanjutnya sekali setiap tahun.
Lama periode pengujian ditentukan oleh masa edar yang
diperkirakan bagi produk obat tersebut. 6. Memberi keputusan akhir,
yaitu meluluskan atau menolak mutu bahan awal, bahan kemas, produk
antara dan produk ruahan ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu
obat. 7. Melakukan pemeriksaan stabilitas terhadap produk
pertinggal (retained sample). III.1 Pengujian Bahan Awal III.1.1
Pengujian Bahan Baku Pengujian ini mencakup identifikasi,
deskripsi, kemurnian dan penetapan kadar. Selama proses pengujian
barang dikarantina dan diberi label KARANTINA yang berwarna kuning.
Pengambilan sampel
dilakukan secara acak untuk setiap bets dengan rumus : (N adalah
jumlah barang) a. Pola n (1 + N) Pola ini digunakan jika bahan
diperkirakan homogen dan diperoleh dari pemasok yang disetujui. b.
Pola p (0,4 N) Pola ini digunakan untuk tujuan identitas (bahan
homogen). c. Pola r (1,5 N) Pola ini digunakan untuk bahan yang
diperkirakan tidak homogen dan/ atau berasal dari pemasok yang
belum terkualifikasi.
21
Pengambilan sampel dilakukan menggunakan alat stick sampler.
Khusus untuk metode sampling, baik bahan baku maupun bahan kemas
tidak memiliki ketentuan yang pasti, hanya dipersyaratkan sampling
dilakukan atas dasar statistika secara random dengan metode yang
sesuai. Setiap pengujian bahan baku dilengkapi dengan pengujiann
(testing order) atau catatan hasil pengujian yang ditandatangani
oleh QC manager. Bahan baku yang telah lulus seleksi diberi label
DILULUSKAN yang berwarna hijau dan jika tidak sesuai dengan
spesifikasi diberi label DITOLAK yang berwarna merah. III.1.2
Pengujian Bahan Kemas Pengujian bahan kemas dilakukan secara
sampling dengan rumus N + 1, dilakukan untuk label, brosur, wadah,
karton, alumunium foil dan tutup botol. Pengawasan dilakukan
terhadap penampilan fisik wadah, kesesuaian bahan dan hasil cetakan
dengan spesifikasi yang telah ditentukan (warna, penandaan, desain
dan bentuk). Sistem pemberian label bahan kemas seperti bahan baku.
Jika pemeriksaan bahan baku dan bahan kemas selesai, maka QC
membuat disposisi yang berisi hasil pemeriksaan untuk disampaikan
ke bagian keuangan untuk pembayaran dan ke bagian PPIC untuk
perencanaan produksi. Apabila bahan baku atau bahan kemas tidak
memenuhi spesifikasi dipersyaratkan, maka dikembalikan ke supplier
dengan dokumen retur barang.
22
III.2 Pengujian selama Proses Produksi (In Process Control)
Pengawasan mutu yang dilakukan di bagian produksi adalah IPC (In
Process Control). IPC dilakukan terhadap produk antara, produk
ruahan dan produk jadi. Tujuannya adalah untuk mencegah terjadinya
kesalahan dalam proses produksi obat. III.2.1 Pengujian selama
Proses Produksi Tablet Pengujian terhadap granul meliputi ukuran
dan bentuk partikel, luas permukaan, kerapatan (density), sifat
alir, sudut diam. Pengujian produk ruahan meliputi penampilan umum
atau organoleptis (ukuran, bentuk, warna, bau, bentuk permukaan),
keseragaman kadar zat aktif, keseragaman bobot, kekerasan,
kerapuhan, waktu hancur, kecepatan pelarutan (disolusi).
Selanjutnya dilakukan pengujian pasca kemas primer meliputi jumlah
tablet dalam kemasan, tes kebocoran dan keutuhan kemasan. III.2.2
Pengujian selama Proses Produksi Sirup Pengujian yang dilakukan
selama proses produksi sirup adalah organoleptis (warna, bau, rasa
dan penampilan), keseragaman kadar zat aktif, keseragaman volume,
pH, berat jenis, viskositas. Pengujian pada pasca kemasan primer
meliputi, tes kebocoran dan keutuhan wadah. III.2.3 Pengujian
selama Proses Produksi Krim Pengujian yang dilakukan meliputi
pemeriksaan organoleptis (homogenitas, warna, bau), kadar zat
aktif, pH, ukuran partikel, viskositas dan uji stabilitas.
23
III.2.4 Pengujian selama Proses Produksi Injeksi Pemeriksaan
untuk sediaan injeksi adalah pemeriksaan kadar, uji visual melihat
ukuran partikel, pH, kekentalan, uji bebas pirogen, keseragaman
volume, uji sterilitas. Pengawasan di unit pengemasan meliputi
pemeriksaan cacat tampak, pemeriksaan dimensi, uji kebocoran, uji
kejernihan dan uji kejutan suhu yang dilakukan untuk melihat
ketahanan nisbih wadah yang mengalami perubahan suhu yang mendadak.
III.3 Pemeriksaan Mikrobiologi dan Lingkungan (Non Pharmaceutical
Control) Pemeriksaan ini dilakukan terhadap bahan baku dan produk
jadi, yang meliputi Total Aerobic Microbial Account (TAMC);
identifikasi keberadaan mikroba tertentu seperti, Eschericia coli,
Salmonella sp., Stapylococcus aureus, P. aeruginosa; pemeriksaan
air meliputi pH, konduktivitas, kandungan mikroba, kandungan logam;
serta pemeriksaan terhadap ruang produksi meliputi jumlah mikroba
di udara, jumlah mikroba pada permukaan, jumlah partikel di udara,
kelembaban, suhu, tekanan udara. III.4 Pemeriksaan Produk
Pertinggal Pemeriksaan sampel pertinggal dapat memberikan gambaran
stabilitas produk di pasar. Pemeriksaan ini dilakukan pada bulan
ke-3, 6, 9, 12 dan 24 atau pada waktu tertentu. Jumlah sampel yang
diperiksa 4 botol per bets untuk cairan, 4 tube per bets untuk
salep, 48 strip per bets
24
untuk tablet dengan suhu lingkungan 30 0C. Jenis pemeriksaan
yang dilakukan meliputi kadar zat aktif, organoleptis (warna, bau,
rasa), konsistensi, homogenitas, kekerasan dan mikrobiologi.
25
BAB IV PEMBAHASAN
Penerapan
current-Good
Manufacturing
Practices
(cGMP)
dilatarbelakangi oleh perkembangan yang sangat pesat dalam
teknologi farmasi yang mengakibatkan perubahan yang sangat pesat
pula dalam konsep maupun persyaratan CPOB. Konsep CPOB bersifat
dinamis, artinya mengikuti perkembangan dalam bidang farmasi yang
bertujuan untuk menjamin bahwa obat dibuat secara konsisten;
memenuhi syarat yang ada dan sesuai dengan penggunaan. cGMP
memiliki tujuan diantaranya adanya jaminan terhadap khasiat
(efficacy), keamanan (safety) & mutu (quality) obat produksi
industri farmasi Indonesia; upaya pemerintah (BPOM) untuk
meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai dengan
standar
Internasional agar lebih kompetitif baik untuk pasar domestik
maupun untuk pasar ekspor; serta mendorong industri farmasi
Indonesia agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi
obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling feasible
untuk dikembangkan. Salah satu persyaratan dalam cGMP adalah aspek
Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System), yang di dalamnya
memuat spesifikasi dan metode analisis, validasi atau verifikasi
metode analisis, metode pengambilan contoh, pengujian, program uji
stabilitas, kualifikasi dan pelatihan personalia (khusus personalia
di QC).
26
Sistem pengawasan mutu adalah semua upaya pengawasan terencana
dan terpadu yang dilakukan mulai dari awal sampai obat jadi dan
dirancang untuk menjamin keseragaman produk obat yang memenuhi
spesifikasi identitas, kekuatan, kemurnian, dan karakteristik lain
yang telah ditetapkan atau disyaratkan. A. PT. Tanabe Indonesia
Quality Affair PT. Tanabe Indonesia bertanggung jawab terhadap
pengawasan mutu obat. Pengawasan tersebut dilakukan mulai dari
bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) dan produk akhir (obat
jadi). Quality Affair Department di PT. Tanabe Indonesia terbagi
atas 3 (tiga) bagian, yaitu Quality Assurance (QA) section, Quality
Control (QC) 1 dan Quality Control (QC) 2. a. Quality Control (QC)
1 Quality Control (QC) 1 bertanggung jawab dalam melakukan uji
analisa (analyzed testing) terhadap produk jadi. Hal ini terutama
untuk memastikan bahwa suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu
selama waktu peredaran yang telah ditetapkan melalui program
stabilitas. Uji stabilitas yang dilakukan terhadap produk jadi
hanya meliputi longterm condition dan accelerated condition,
dibandingkan dengan yang tertera dalam pustaka yang memuat 3 (tiga)
kondisi termasuk di dalamnya adalah stressing condition. Hal ini
dilakukan karena kedua kondisi ini telah teruji dalam
mengidentifikasi degradasi produk, membuktikan stabilitas
27
intrinsik dari suatu molekul dan dalam pengembangannya untuk
memvalidasi prosedur analisis yang sesuai. Pengawasan yang
dilakukan selama proses produksi untuk sediaan sediaan obat yang
diproduksi di PT. Tanabe Indonesia adalah 1. Sediaan tablet,
meliputi penampilan umum atau organoleptis (ukuran, bentuk, warna,
bau), keseragaman kadar zat aktif, keseragaman bobot, kekerasan,
kerapuhan, waktu hancur, kecepatan pelarutan (disolusi). 2. Sediaan
kapsul, meliputi organoleptis, uji kadar zat aktif dan homogenitas,
keseragaman bobot dan kecepatan disolusi. 3. Sediaan sirup,
meliputi organoleptis, viskositas, kejernihan, kadar zat aktif, pH,
bobot jenis, keseragaman volume. Pengujian pasca kemasan yaitu uji
kebocoran, keutuhan dan kerapatan tutup botol. 4. Sediaan injeksi,
meliputi pemeriksaan uji visual kejernihan, kadar zat aktif, pH,
uji pirogenitas, uji sterilitas serta dilakukan uji kebocoran
terhadap ampul menggunakan metilen biru. b. Quality Control (QC) 2
Quality Control (QC) 2 bertanggung jawab melakukan pemeriksaan awal
dan analisa terhadap bahan pengemas (packaging material), bahan
hasil sintesa, dan bahan baku (raw material). Pengambilan sampel
untuk bahan baku dan bahan kemas dilakukan berdasarkan rumus N + 1
dimana N adalah jumlah barang.
28
Bahan pengemas (packaging material) melalui pemeriksaan analisis
dengan alat ukur meliputi panjang, lebar, bonding strength; on the
spot meliputi jumlah, dimensi warna, penandaan (labeling), bentuk
kemasan sesuai apa tidak dengan spesifikasi dan estetika.
Pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan hasil sintesa adalah
secara visual meliputi kesesuaian label, nama supplier, kondisi
wadah dan organoleptis yang di dalamnya termasuk bau, rasa dan
warna. Untuk melaksanakan tugasnya, departemen Quality Control
memiliki fasilitas berupa laboratorium untuk analisa fisika/kimia,
laboratorium instrument, dan laboratorium mikrobiologi. Hasil dari
pemeriksaan Quality Control (QC)-1 section dan QC-2 section
dilaporkan ke Quality Assurance (QA) section. Quality Assurance
(QA) merupakan bagian yang melakukan pemastian terhadap sistem yang
dijalankan dan mengaudit mutu agar memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum didistribusikan. B. PT. Kimia Farma (Persero),
Tbk. Bagian Pengawasan Mutu (Quality Control) di PT. Kimia Farma
(Persero), Tbk. berada di bawah pimpinan Quality Representative,
bersama-sama dengan Sistem Mutu (Quality System), Pengembangan
Produk (Product Development) dan Pengendalian Mutu (Quality
Assurance). Quality Control di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
memiliki tanggung jawab yang sama halnya terdapat di PT. Tanabe
Indonesia,
29
yaitu melakukan pengawasan terhadap mutu obat. Pengawasan di PT.
Kimia Farma (Persero), Tbk. dilakukan melalui pemeriksaan analisa
mulai dari bahan awal (bahan baku dan bahan kemas), selama proses
(in process control), produk akhir (obat jadi), dan produk
pertinggal (retained sample). a. Pengawasan sebelum proses produksi
1. Pengawasan mutu ruangan dan peralatan Proses produksi dapat
dimulai apabila bagian QC telah memberi rekomendasi atas kebersihan
ruangan dan peralatan tersebut dengan pemberian label bersih. 2.
Pengawasan mutu bahan awal Pengambilan bahan baku dan bahan kemas
dilakukan secara acak untuk setiap bets dengan rumus 1 + N, tetapi
apabila jumlah wadah 5 maka sampel diambil dari setiap wadah. b.
Pengawasan selama produksi Pengawasan selama produksi (in process
control), yaitu 1. Sediaan tablet meliputi penampilan umum atau
organoleptis (ukuran, bentuk, warna, bau), keseragaman kadar zat
aktif, keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur,
kecepatan pelarutan (disolusi). 2. Sediaan jadi dalam bentuk
serbuk meliputi organoleptis,
homogenitas, ukuran partikel, kadar zat aktif dan kecepatan
pelarutan (disolusi).
30
3. Sediaan
sirup,
setelah
pencampuran
dilakukan
pengujian
organoleptis, viskositas, pH dan bobot jenis. Uji kebocoran dan
keutuhan segel penutup dilakukan pada pasca pengemasan primer. 4.
Sediaan suspensi, meliputi pengujian organoleptis, ukuran partikel,
pH, laju sedimentasi. 5. Bahan baku kina, meliputi kadar kemurnian
zat aktif, kadar air, kadar cemaran logam dan mikroba. c.
Pengawasan setelah Proses produksi Obat jadi yang dihasilkan dari
proses produksi dilakukan pengambilan contoh untuk pengujian akhir.
Selama dilakukan pengujian, obat jadi dikarantina terlebih dahulu.
Setelah dinyatakan lulus uji, maka barang baru dapat dibawa ke
bagian penyimpanan obat jadi dan siap untuk didistribusikan. d.
Pengujian produk pertinggal Contoh produk pertinggal diambil dari
tiap bets kemudian disimpan dalam lemari sesuai dengan kondisi
penyimpanan yang dianjurkan pada labelnya.
31
BAB V PENUTUP
V.1 Kesimpulan Berdasarkan hasil pelaksanaan Praktek Kerja
Profesi Apoteker di PT. Tanabe Indonesia dan PT. Kimia Farma
(Persero), Tbk. dapat disimpulkan bahwa : a. Posisi Quality Control
di PT. Tanabe Indonesia sudah sesuai dengan yang ditetapkan pada c
GMP, yaitu berada di bawah Quality Affair, dimana terpisah dengan
Quality Assurance (QA). b. Posisi Quality Control di PT. Kimia
Farma (Persero), Tbk. Plant Bandung, yaitu sejajar dengan Quality
Assurance (QA) yang berada di bawah Quality Representative, dimana
posisi QC pada PT. Kimia Farma (Persero), Tbk. Plant Bandung belum
menerapkan pedoman c GMP di struktur organisasinya. V.2 Saran
Berdasarkan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang telah
dilakukan, disarankan kepada industri famasi agar meluangkan lebih
banyak waktu dan lebih terbuka untuk memberikan ilmu yang berkaitan
dengan pekerjaan apoteker di industri farmasi.
32
DAFTAR PUSTAKA
1. Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik. Jakarta. 2006. 2. Depkes RI. Keputusan Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No.05410/A/SK/XII/1989 tentang
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Jakarta. 3. Fatmawaty, Aisyah.
Makassar. 2009. Farmasi Industri. Universitas Hasanuddin.
4. Priyambodo, Bambang. Manajemen Farmasi Industri. Global
Pustaka Utama. Yogyakarta. 2007. 5. Shanif, A., Pemastian Mutu Obat
Vol.2. Penerbit Buku Kedokteran EGC. Jakarta. 6. Priyambodo,
Bambang. Quality Control. [online].
http://priyambodo71.wordpress.com/cpob/pengawasan-mutu/qualitycontrol//.
Diakses pada tanggal 14 Oktober 2010. 7. Tanabe, PT. 2010.
[online]. http://www.Tanabe.co.id. Diakses pada tanggal 14 Oktober
2010. 8. Kimia, Farma PT. 2010. [online].
http://www.Kimiafarma.co.id. Diakses pada tanggal 14 Oktober
2010.
33
