SCQM Déclaration de consentement clinique Biobanque 2020_FR 1/3

Informations sur la réutilisation des données liées à la santé et des échantillons pour améliorer la qualité du

traitement et à des fins de recherche au SCQM

Chère patiente, cher patient,

La détection et le traitement des maladies ont fait d'énormes progrès au cours des dernières décennies. Cette évolution est le fruit de nombreuses années de recherche durant lesquelles des médecins, des scientifiques et des patient(e)s de différentes générations sont activement impliqué(e)s.

La recherche s'appuie fortement sur les données des antécédents des patient(e)s. Ces données peuvent comprendre, par exemple, des résultats d'analyses de laboratoire, des informations sur le traitement ou des prédispositions héréditaires à certaines maladies. L'échantillon de matériel biologique prélevé lors d'un traitement est également très précieux pour la recherche.

Ces informations expliquent comment vous, en tant que patient/-e, pouvez contribuer au progrès médical et montrent comment vos données-patient et vos droits sont protégés.

Nous vous remercions beaucoup pour votre intérêt et votre soutien.

Qui est la Swiss Clinical Quality Management Foundation (SCQM) ?

La Swiss Clinical Quality Management Foundation (SCQM) est une fondation à but non lucratif placée sous la supervision de la Commission de la Fondation fédérale suisse. Le SCQM travaille en étroite collaboration avec la Société suisse de rhumatologie (SSR). Il accompagne le rhumatologue dans la gestion de la qualité des maladies rhumatismales inflammatoires et exploite une plateforme de recherche pour les études à long terme, ainsi que les questions pharma-économiques. Pour plus d'informations, veuillez consulter la brochure SCQM ci-jointe ou notre site Internet (www.scqm.ch).

Comment pouvez-vous contribuer à améliorer la qualité du traitement et la recherche ?

Si vous cochez « Oui » sur le formulaire de consentement suivant, vous mettez à disposition vos données relatives à votre santé à la gestion de la qualité du SCQM, à des fins de recherche ou d'évaluations pharma-économiques du SCQM. Le consentement s'applique à toutes les données qui ont déjà été collectées et qui seront collectées à l'avenir ou que vous fournissez. Les échantillons de sang ne sont utilisés qu'à des fins de recherche.

Votre consentement est volontaire. S'il n'est pas révoqué (retiré), il est valable indéfiniment. Vous pouvez révoquer votre consentement à tout moment depuis l'adresse de contact ci-dessous, sans avoir à vous justifier. Aucune donnée ne sera collectée après la révocation. Si vous souhaitez éviter que les données et les échantillons de sang collectés avant votre révocation ne soient disponibles pour la gestion de la qualité, pour des projets de recherche ou pour des évaluations pharma-économiques, vous pouvez demander leur suppression ou leur destruction. Votre décision n'affectera pas votre traitement médical.

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Comment les données relatives à votre santé et vos échantillons de sang sont-ils protégés ?

Vos données seront traitées et protégées par le SCQM conformément aux dispositions légales. Seuls les employés autorisés de l'établissement dans lequel vous êtes traité, ainsi que les employés de SCQM, ont accès à vos données non cryptées. Vos échantillons de sang sont cryptés dans une biobanque. Une biobanque est une entité organisée qui regroupe une collection structurée de différents échantillons, selon certaines réglementations de sécurité (réglementations des biobanques).

Si vos données sont utilisées pour des projets de recherche, elles seront cryptées ou anonymisées. Le terme crypté signifie que toutes les données personnelles, telles que votre nom ou votre date de naissance, sont remplacées par un code. La clé, qui indique à qui appartient quel code, est gardée en sécurité par une personne du SCQM qui n'est pas impliquée dans le projet de recherche. Les personnes qui n'ont pas accès à la clé ne peuvent pas vous identifier. Si les données et les échantillons sont anonymisés, aucune clé ne peut vous retracer personnellement.

Qui peut utiliser les données relatives à votre santé et vos échantillons ?

Les données anonymisées ou cryptées, ou vos échantillons de sang cryptés, sont mis à la disposition des chercheurs autorisés pour des projets de recherche ou peuvent être utilisés dans des projets de recherche en coopération avec d'autres institutions publiques ou privées (autres hôpitaux, universités ou sociétés pharmaceutiques). Les projets peuvent être réalisés en Suisse ou à l'étranger et peuvent inclure des analyses génétiques. Pour les projets de recherche à l'étranger, les mêmes exigences de protection des données s'appliquent qu'en Suisse. Les projets de recherche sont généralement soumis à l'examen du comité d'éthique responsable.

Les résultats de la recherche vous seront-ils communiqués ?

Les projets de recherche impliquant des données ou des échantillons de sang n'aboutissent normalement pas à des informations qui sont directement pertinentes pour la santé d'un individu. Cependant, si un résultat qui est important pour vous est trouvé et qu'une mesure médicale est disponible, une prise de contact avec le médecin reste possible.

Aurez-vous des avantages ou des inconvénients financiers ?

La loi ne vous permet pas de gagner de l'argent avec vos données et vos échantillons de sang. Il n'y a donc aucun avantage financier pour les deux parties.

Si vous avez des questions ou souhaitez avoir des informations supplémentaires, veuillez contacter votre rhumatologue traitant ou le bureau du SCQM.

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Déclaration de consentement pour l'utilisation ultérieure

de données relatives à la santé et aux échantillons de sang par le SCQM

……………………………………………………….. ………………………………………………

Prénom et nom du patient/de la patiente Date de naissance

J'accepte que les données relatives à ma santé collectées lors de mon traitement ambulatoire ou hospitalier de ma maladie rhumatismale inflammatoire ou provenant de moi-même, soient mises à disposition de la gestion de la qualité médicale de la Fondation SCQM, pour la recherche et pour les évaluations pharma-économiques. ☐ Oui ☐ Non J'accepte par la présente que mes échantillons de sang prélevés pendant le traitement ambulatoire ou hospitalier de ma maladie rhumatismale inflammatoire soient disponibles pour la recherche médicale. ☐ Oui ☐ Non Je sais que

La fiche d'information décrit les dispositions relatives à la poursuite de l'utilisation de mes données et de mes échantillons de sang. J'ai lu et compris ces informations.

Mes données personnelles sont protégées. Mes données et mes échantillons de sang peuvent être utilisés dans des projets nationaux

et internationaux, au sein d'institutions publiques et privées. Mes échantillons de sang peuvent être utilisés à des fins de recherche pour l'analyse

génétique. Je peux être contacté(e) si des informations pertinentes sont trouvées. Ma décision est volontaire et n'a aucune influence sur mon traitement. Ma décision est valable indéfiniment. Je peux retirer mon consentement à tout moment sans justification. Je peux demander la suppression de mes données et la destruction de mes échantillons

de sang. ……………………………………… ………………………………………………

Lieu, date Signature du patient/de la patiente, si capable de discernement

……………………………………… ………………………………………………

Lieu, date Signature du représentant légal, le cas échéant (nom et référence du patient/de la patiente)

Si vous le souhaitez, vous pouvez demander une copie de cette page avec votre signature. Si vous avez des questions, veuillez contacter votre médecin traitant ou le SCQM.

Vue d‘ensemble du SCQM pour la gestion de la qualité et la recherche

Zeit

Krankheitsaktivität

7

6

5

4

3

2

1Medikament A

Medikament B

Medikament C

SCQM

Scoreboard

Le SCQM pour la gestion de la qualitéGrâce à la base de données SCQM, le rhumatologue traitant et le pa-tient peuvent avoir un aperçu très clair de l‘évolution de la maladie et du traitement médicamenteux. Le « Scoreboard » montre l‘évolution de la maladie et les effets positifs ou négatifs des médicaments. Cela permet au rhumatologue de surveiller la qualité du traitement et de traiter le patient plus efficacement.

Durée

Activité de la maladie

7654321

Médicament AMédicament BMédicament C

SCQM ScoreboardLors d‘un changement de mé-decin, les données collectées peuvent être transmises en un clic. Cela permet d‘économiser beaucoup de temps et d‘efforts et en contribuant à l’améliora-tion de la qualité du système de

santé suisse et à la réduction les coûts.

SCQMForschung

Le SCQM pour la rechercheLes données collectées sont dis-ponibles pour la recherche clinique en rhumatologie. Les travaux de re-cherche avec les données SCQM ont fortement influencé la coopération

et les échanges entre les centres suisses. De nombreu-ses études scientifiques contenant des données SCQM ont été publiées dans des revues et présentées lors de conférences nationales et internationales. Une liste com-plète des publications est disponible sur le site Web www.scqm.ch/fr/aerzte/forschung.

Scannez le code QR pour accéder direc-tement à la page de nos publications.

Diagnostic ou suspicion de

polyarthrite rhumatoïde (PR) spondylarthrite axiale (axSpA)

arthrite psoriasique (APs)

Le SCQM gère le registre de gros-sesse (Reproduction and Pregnancy, RePreg). Les données suivantes sont saisies dans la base de données: Pour chaque inclusion dans

Les patients ont également la possibilité de compléter les données mensuelles à l‘aide de l‘application Web mySCQM.

Activité de la maladie et traitement antirhumatismal Déroulement et issue de la grossesse, complications maternelles et fœtales Développement et santé de l‘enfant jusqu‘à l‘âge de 4 ans

Sont incluses les femmes:

Ayant un désir d'enfant

Enceintes Mères jusqu'à 2 mois après la naissance

Sont incluses les femmes:

Quelles données le médecin enregistre-t-il dans le SCQM?

Quelles données le patient enregistre-t-il

dans le SCQM?

En cas de diagnostic corre-spondant, le médecin traitant enregistre le patient dans le SCQM.

Les patients complètent les données avec leur propre perception de l‘évolution de leur maladie. Cela inclut entre autres des informa-

Examen cliniqueEn fonction du tableau clinique, des don-nées sur les problèmes articulaires, les

Résultats de laboratoiresLes paramètres de contrôle de l‘activité inflammatoire et de la sûreté des médi-

Résultats des échographiesLes résultats des échographies peu-vent être saisis directement dans la

RadiographiesToutes les images radiologiques sont visibles dans la base de données et

BiobanqueLa biobanque contient des échantil-lons d‘ADN et de sérum. Les conditi-

limitations de la mobilité et/ou les atteintes de la peau sont collectées.

caments sont collectés.

base de données.

peuvent être téléchargées. Le SCQM vous recommande d‘effectuer de nouvelles ra-diographies tous les deux ans.

ons préalables d‘infrastructure pour l‘échan-tillonnage sont la possibilité de centrifuger les échantillons et de les stocker temporaire-ment à une température inférieure à -18 °C. Les biokits sont fournis par le SCQM.

tions sur leurs limitations fonctionnel-les, leur qualité de vie et leur situation socio-économique.

Saisie des données avec l‘application „mySCQM“

Questions sur l‘évolution de la maladie et les médicaments

Le SCQMLa biobanqueLe registre de grossesse RePreg

Formulaire de consentement

EE

SCQM Foundation +41 43 268 55 77

Aargauerstrasse 250 8048 Zürich

scqm@hin.ch www.scqm.ch

le registre, le SCQM a besoin d‘un formulaire de consentement signe par le patient, soit pour:

Registre de grossesse (RePreg)