1. 1Quality Management SystemISO 9001:2008 AWARENESSDate : 05 Januari 2013QMS ISO 9001:2008

2. QMS ISO 9001:20082Tujuan Awareness :1. Memberikan Wawasan MengenaiPentingnya Sistem Manajemen MutuDalam Perusahaan2. Menjelaskan Persyaratan Dalam SistemManajemen MutuSasaran Awareness :Seluruh Tingkatan Organisasi yang berkaitanlangsung / tidak langsung dengan setiapTingkatan proses 3. QMS ISO 9001:200831. PENDAHULUAN Evolusi ISO 9000 Series Konsep Mutu2. 8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU3. PERSYARATAN ISO 9001:2008 Sistem Manajemen Mutu Tanggung Jawab Manajemen Manajemen Sumber Daya Realisasi Produk Pengukuran, Analisa DanPerbaikanTraining Summary : 4. QMS ISO 9001:20084Apakah ISO itu ?Organisasi Standarisasi InternasionalBerkedudukan di Geneva, Swiss Keanggotaan bersifat sukarela Komite Teknik ( 176 )Bertujuan :Untuk menyediakan sistem yang tunggal, harmonis yang berlakudisemua negaraPeranan :Promosi, publikasi dan koordinasi standarisasi Internasional yangharmonisStandard ISO 9000 mendifinisikan prinsip-prinsip dari manajemen mutuTidak menjelaskan spesifikasi teknik dari produk. 5. 2008QMS ISO 9001:20085Evolusi Sistem Manajemen MutuISO 8402ISO 9000ISO 9001ISO 9002ISO 9003ISO 90002000ISO 9000 : 2005ISO 9001 : 2008ISO 9001ISO 9004ISO 9004ISO 9000 : 2000ISO 9001 : 2000ISO 10011 ISO 19011ISO 9004** Under RevisionDasar Dasar Dan Kosakata 6. QMS ISO 9001:20086Konsep MutuKonsep Baru :Tingkat Kepuasan dan Pemenuhan Harapan PelangganKonsep Lama :Tingkat Akurasi / Kesesuaian Antara Produk denganStandar yang ditentukan 7. QMS ISO 9001:20087Konsep Mutu ( ISO 9000:2005 )3.1 Istilah Yang Berkaitan Dengan Mutu3.1.1MutuDerajat Yang Dicapai Oleh Karakteristik (3.5.1) YangInheren Dalam Memenuhi Persyaratan (3.1.2)Catatan 1 Istilah "Mutu" Dapat Dipakai Dengan KataSifat Seperti Buruk, Baik Atau Baik Sekali.Catatan 2 "Inheren", Lawan Dari "Diberikan", BerartiAda Pada Sesuatu, Terutama Sebagai KarakteristikYang Tetap. 8. QMS ISO 9001:20088Implementasi Sistem Manajemen Mutu Menerapkan dan menyusun proses-proses dan sumberdaya yang diperlukan untuk MENJAMIN bahwa produkyang dihasilkan BERMUTU. Membutuhkan KOMITMEN dari manajemen Berdasarkan 8 Prinsip Dasar Manajemen Mutu 9. QMS ISO 9001:200898 Prinsip Manajemen Mutudiidentifikasi dapat digunakan oleh TOP MANAGEMENT untuk memimpinorganisasi dalam hal memperbaiki kinerja.Prinsip Manajemen Mutu:1. Fokus Pelanggan2. Kepemimpinan3. Keterlibatan Karyawan4. Pendekatan Proses5. Pendekatan Sistem ke Manajemen6. Perbaikan Terus Menerus7. Pendekatan Faktual untuk Mengambil Keputusan8. Hubungan Saling Menguntungkan dengan PemasokTop Management ( ISO 9000:2005 ) adalahOrang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikanorganisasi pada tingkat yang tertinggi. 10. QMS ISO 9001:2008108 Prinsip Manajemen Mutu1. Fokus PelangganOrganisasi bergantung pada pelanggan mereka dan oleh karenaitu harus memahami keinginan pelanggan saat ini dan dimasayang akan datang, memenuhi persyaratan pelanggan danberusaha keras untuk melebihi pengharapan pelanggan. Memahami secara keseluruhan keinginan dan pengharapan pelanggan Menyeimbangkan keinginan pelanggan dan pihak lain yangberkepentingan Mengkomunikasikan keinginan dan pengharapan dalam organisasi Mengukur kepuasan pelanggan dan mengambil tindakan atas hasil yangdidapat Membina hubungan dengan pelanggan 11. QMS ISO 9001:2008118 Prinsip Manajemen Mutu2. KepemimpinanPemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arahan organisasi.Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internaldimana karyawan dapat terlibat secara penuh untuk mencapaitujuan organisasi. Proaktif dan memimpin dengan memberikan contoh Memahami dan merespon perubahan di lingkungan eksternal Menetapkan visi yang jelas dari masa depan organisasi Menetapkan nilai nilai kebersamaan dan etika Membangun kepercayaan, menghilangkan kecemasan, jujur dankomunikasi terbuka Menyediakan sumber daya yang dibutuhkan dan bebas untuk bertindak Memberikan inspirasi, mendorong dan mengakui kontribusi Mendidik, melatih dan membimbing karyawan Menentukan tujuan dan melaksanakan strategi 12. QMS ISO 9001:2008128 Prinsip Manajemen Mutu3. Keterlibatan KaryawanKaryawan disemua tingkatan adalah inti dari organisasi danketerlibatan mereka secara penuh dapat digunakan untukkeuntungan organisasi. Menerima kepemilikan personal dan tanggung jawab untuk memecahkanpermasalahan Secara aktif mencari kesempatan untuk melakukan perbaikan Meningkatkan pengetahuan dan kompetensi Berbagi pengetahuan dan pengalaman secara bebas Fokus pada penciptaan nilai bagi pelanggan Inovatif dan kreatif untuk mencapai tujuan organisasi Mewakili perusahaan dengan baik dihadapan pelanggan dan lingkungan Mendapat kepuasan dari pekerjaan Antusias dan bangga menjadi bagian dari organisasi 13. QMS ISO 9001:2008138 Prinsip Manajemen Mutu4. Pendekatan ProsesHasil yang diinginkan dapat dicapai dengan lebih efisien jikasumberdaya dan aktivitas yang saling terkait dikelola sebagaisebuah proses. Menentukan proses Mengidentifikasi dan mengukur input dan output Mengidentifikasi pelanggan dan pemasok internal dan eksternal Mengidentifikasi penghubung dari fungsi fungsi yang ada Mengevaluasi resiko yang mungkin terjadi dan konsekuensi dari proses proses di fungsi yang saling terkait Menentukan tanggung jawab dan wewenang dari pengelolaan proses Mempertimbangkan sekuen dan sumber daya dalam merancang suatuproses 14. QMS ISO 9001:200814Klausul 2.4Pendekatan ProsesSetiap aktivitas, atau sejumlah aktivitas, yang menggunakan sumber dayauntuk mengubah input menjadi output disebut proses.Agar organisasi dapat berfungsi secara efektif harus mengidentifikasi danmengelola sejumlah hubungan dan interaksi proses-proses yang ada.Output dari satu proses merupakan input proses berikutnya.Identifikasi dan pengelolaan sistematis dari proses yang diterapkan dalamorganisasi dan khususnya interaksi antar proses dapat disebut sebagaipendekatan proses.Pendekatan Proses ( ISO 9000:2005 ) 15. QMS ISO 9001:200815Pendekatan ProsesTop Management ProcessSupport ProcessCustomerInterestedPartiesCustomerInterestedPartiesRealization ProcessesInputs OutputsTop Management Processes Include, For Example, Planning, Allocation Of ResourcesManagement Review Etc.Realization Processes Include, For Example, Customer Related Processes, Design AndDevelopment, Product Realization Etc.Support Processes Include, For Example, Training, Maintenance Etc. 16. QMS ISO 9001:2008168 Prinsip Manajemen Mutu5. Pendekatan Proses Ke ManajemenMengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem dari proses proses yang saling terkait dengan menetapkan sasaran untukmemperbaiki efisiensi dan efektivitas organisasi. Menentukan sistem dengan mengidentifikasi atau mengembangkanproses proses yang mempengaruhi sasaran yang telah ditentukan Menetapkan sistem untuk mencapai sasaran dengan sangat efisien Memahami keterkaitan antar proses Memperbaiki sistem secara terus-menerus dengan pengukuran danevaluasi Menetapkan sumber daya yang menjadi penghambat sebelum bertindak 17. QMS ISO 9001:2008178 Prinsip Manajemen Mutu6. Perbaikan Terus MenerusPeningkatan terus-menerus harus menjadi sasaran permanendari organisasi. Menetapkan peningkatan terus-menerus sebagai sasaran bagi semuaorang Perbaikan dengan peningkatan dan terobosan baru Secara periodik membandingkan dengan kriteria yang diharapkan untukidentifikasi perbaikan Secara terus-menerus memperbaiki efisiensi dan efektivitas proses Melaksanakan pencegahan Melatih semua karyawan dalam hal metode dan alat untuk melakukanpeningkatan Menyediakan pengukuran dan sasaran untuk memandu dan melacakperbaikan Mengakui perbaikan 18. QMS ISO 9001:2008188 Prinsip Manajemen Mutu7. Pendekatan Faktual Untuk PengambilanKeputusanKeputusan yang efektif adalah keputusan yang didasarkan padaanalisa data dan informasi. Mengumpulkan data yang relevan Meyakinkan bahwa data tersebut akurat, mencukupi dan dapat diambil Melakukan analisa data dan informasi dengan menggunakan metodeyang valid Memahami teknik statistik Menyeimbangkan analisa logis dengan pengalaman dan intuisi untukmengambil keputusan 19. QMS ISO 9001:2008198 Prinsip Manajemen Mutu8. Hubungan Saling Menguntungkan DenganPemasokOrganisasi dan pemasok mereka saling bergantung satu denganyang lainnya dan hubungan saling menguntungkan dapatmeningkatkan kemampuan mereka untuk dapat menciptakannilai. Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok kunci Menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan pertimbanganjangka panjang Komunikasi terbuka dan jelas Bekerja sama untuk mengembangkan dan memperbaiki produk danproses Bekerja sama untuk memahami keinginan pelanggan Berbagi informasi dan rencana dimasa yang akan datang Mengakui perbaikan dan prestasi pemasok 20. QMS ISO 9001:200820Global BusinessGlobal Free Trade Beyond 2006InspectionAndLaboratory Test( ISO 17025 )QualitymanagementSystemCertification( ISO 9001:2008 )ProductCertification( UL, JIS Etc. )EnvironmentalmanagementSystemCertification( ISO 14001)OccupationalHealth And Safety( OHSAS 18001)Requirement Standard And Conformity For Indonesian CompanyIn The Competitiveness Business World 21. QMS ISO 9001:200821Model Of a Process Based QMSCustomerRequirementsCustomerSatisfactionManagementResponsibilityManagementResourcesProductRealizationMeasurement,Analyze AndImprovementInputs OutputsProductContinual Improvement of the Quality Management System 22. QMS ISO 9001:200822Persyaratan ISO 9001:20084. Sistem Manajemen Mutu4.1 Persyaratan Umum4.2 Persyaratan Dokumentasi 23. Organisasi harus :a. menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu danpenerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2),b. menetapkan urutan dan interaksi proses proses ini,c. menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baikoperasi maupun kendali proses proses ini efektif,d. memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untukmendukung operasi dan pemantauan proses proses ini,e. memantau, mengukur dan menganalisis proses proses ini, danf. menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakandan perbaikan berlanjut dari proses proses ini.Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi menyesuaikan denganpersyaratan Standar Intenasional.Ketika organisasi memilih untuk menyerahkan proses ke luar (outsourcing) yangberdampak terhadap persyaratan kesesuaian/mutu produk, organisasi harus menjaminpengendalian terhadap proses-prosesnya.Jenis dan jangkauan terhadap pengendalian terhadap proses ke luar (outsourcing)yang diaplikasikan harus didefinisikan dalam Sistem Manajemen Mutu.QMS ISO 9001:2008234.1 Persyaratan Umum 24. QMS ISO 9001:2008244.1 Persyaratan UmumNote 1:Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atastermasuk proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk,pengukuran, analisis dan perbaikanNote 2:"outsourced proses " diidentifikasikan sebagai salah satu kebutuhan system manajemenmutu organisasi tetapi dipilih untuk dilakukan oleh pihak di luarNote 3:Memastikan kendali atas proses outsourced tidak membebaskan organisasi dari tanggungjawab atas semua kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, peraturan danperundangan. Jenis dan cakupan kendali yang akan diterapkan pada proses outsourceddapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti:a. dampak yang potensial dari proses outsource atas kemampuan organisasi untukmenyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan.b. derajat atas pengendalian proses yang dipakai bersama.c. kapabilitas untuk mencapai pengendalian yang diperlukanmelalui penerapan 7.4 25. QMS ISO 9001:2008254.2 Persyaratan Dokumentasi4.2.1 UmumDokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakupa. pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu,b. Pedoman/manual mutu,c. prosedur terdokumentasi dan rekaman yang diminta oleh StandardInternasional, dand. dokumen termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi yangdibutuhkan untuk menjamin efektifitas perencanaan, operasi dankendali prosesnya.Jika terdapat kalimat documented procedure dalam Standar Internasional ini, berartiprosedur harus ditetapkan, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara(4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3)Jangkauan Sistem Manajemen Mutu berbeda antara satu organisasi dengan lainnya,tergantung pada:a. Ukuran organisasi dan tipe aktifitasb. Kompleksitas proses dan hubungan antar prosesc. Kompetensi dari karyawanDokumen dapat menggunakan berbagaimacam tipe 26. QMS ISO 9001:2008264.2 Persyaratan Dokumentasi4.2.2 Manual MutuOrganisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutuyang mencakupa. ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari danpembenaran pengesampingan apa pun (lihat 1.2)b. prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistemmanajemen mutu, atau mengacunya, danc. uraian dari interaksi antara proses proses sistem manajemenmutu.Pengecualian terbatas hanya pada elemen 7, dan pengecualian ini tidakberdampak pada kemampuan perusahaan, atau tanggung jawab, untukmenyediakan produk untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan pihak yangberkepentingan lainnya. 27. QMS ISO 9001:2008274.2 Persyaratan Dokumentasi4.2.3 Pengendalian DokumenProsedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yangdiperlukana. untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,b. untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulangdokumen,c. untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumenyang ditunjukkan,d. untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersediadi tempat pemakaian,e. untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,f. untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkanoleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi dari SistemManajamen Mutu diidentifikasi dikenali dan distribusinya dikendalikan, dang. untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete(kadaluarsa), dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpanuntuk tujuan apa pun. 28. QMS ISO 9001:2008284.2 Persyaratan Dokumentasi4.2.3 Pengendalian RekamanRekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratandan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya.Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan kendaliyang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,pengambilan, masa simpan dan perlakuan terhadap rekaman.Rekaman harus tetap mudah untuk dibaca, siap ditunjukkan dan diambil.Pengendalian rekaman dapat sentralisasi atau desentralisasi, bergantung padakebijakan perusahaan. Rekaman dapat berupa media elektronik.Rekaman diminta oleh element: 5.6.1, 6.2.2.e, 7.1.d, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5,7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 29. QMS ISO 9001:200829Persyaratan ISO 9001:20085. Tanggung Jawab Manajemen5.1 Komitmen Manajemen5.2 Fokus Pelanggan5.3 Kebijakan Mutu5.4 Perencanaan5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi5.6 Tinjauan Manajemen 30. QMS ISO 9001:2008305.1 Komitmen ManajemenTop manajemen harus memberi bukti komitmennya pada pengembangandan penerapan sistem manajemen mutunya dan terus menerusmemperbaiki keefektifannya dengana. menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratanpelanggan serta undang undang dan peraturan,b. menetapkan kebijakan mutu,c. memastikan sasaran mutunya ditetapkan,d. melakukan tinjauan manajemen, dane. memastikan tersedianya sumber daya.Top Management (ISO 9000:2000):Orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikanorganisasi pada tingkat yang tertinggi. 31. QMS ISO 9001:2008315.2 Fokus PelangganTop manajemen harus memastikan bahwa persyaratan pelangganditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasanpelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1)Persyaratan (ISO 9000:2000):Keinginan atau pengharapan yang disebutkan, biasanya tersirat atau wajib.Kepuasan pelanggan (ISO 9000:2000):Persepsi pelanggan mengenai derajat pemenuhan persyaratan pelanggan. 32. QMS ISO 9001:2008325.3 Kebijakan MutuTop manajemen harus memastikan bahwa kebijakan mutua. sesuai dengan tujuan organisasi,b. mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terusmenerus memperbaiki keefektifan sistem manajemenmutunya,c. menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjausasaran mutu,d. dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dane. ditinjau agar terus menerus sesuai.Kebijakan Mutu (ISO 9000:2000):Maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi tentang mutuseperti yang dinyatakan secara resmi oleh top management. 33. QMS ISO 9001:2008335.4 Perencanaan5.4.1 Sasaran Sasaran MutuTop manajemen harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yangdiperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkanpada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harusterukur dan taat azas dengan kebijakan mutu.Sasaran sasaran Mutu (ISO 9000:2000):Sesuatu yang dicari atau dituju, berkaitan dengan mutu.Visi, Misi, StrategiKebijakan MutuSasaran Sasaran MutuSpecificMeasurableAchievableRealisticTime Frame 34. QMS ISO 9001:2008345.4 Perencanaan5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen MutuTop manajemen harus memastikan bahwaa. perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untukmemenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti jugasasaran mutu, danb. keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara bila perubahanpada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.Manajemen Mutu (ISO 9000:2000):Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasidalam hal mutu.Perencanaan Mutu (ISO 9000:2000):Bagian dari Manajemen Mutu yang diarahkan ke penetapan tujuan mutu danmerincikan proses operasional yang diperlukan dan sumber daya yang terkaituntuk memenuhi sasaran sasaran mutu. 35. QMS ISO 9001:2008355.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi5.5.1 Tanggung jawab dan WewenangTop manajemen harus memastikan bahwa tanggung jawab danwewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.Karyawan di dalam organisasi diberikan tanggung jawab dan wewenang untukmemungkinkan mereka dapat memberikan kontribusi pada pencapaian sasaran sasaran mutu dan menetapkan keterlibatan, motivasi dan komitmen mereka(ISO 9004:2000) 36. QMS ISO 9001:2008365.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi5.5.2 Wakil ManajemenTop manajemen harus menunjuk seorang anggota manajemen dariorganisasi tersebut yang, di luar tanggung jawab lain, harus memilikitanggung jawab dan wewenang termasuka. memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemenmutu yang telah ditetapkan, diterapkan dan dipelihara,b. melaporkan kepada top manajemen tentang kinerja(performance) sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apapun untuk perbaikannya, danc. memastikan untuk tumbuhnya kesadaran tentang persyaratanpelanggan di seluruh organisasi.Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung denganpihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu. 37. QMS ISO 9001:2008375.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi5.5.3 Komunikasi InternalTop manajemen harus memastikan bahwa proses komunikasi yangsesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi terjadisehubungan dengan keefektifan sistem manajemen mutu.Dapat berupa:- Pertemuan- Morning briefing- Buletin Perusahaan- Memo Internal- Papan pengumuman 38. QMS ISO 9001:2008385.6 Tinjauan Manajemen5.6.2 Masukan TinjauanMasukan pada tinjauan manajemen harus mencakup informasitentang:a. Hasil dari audit,b. Umpan balik pelanggan (customer feedback),c. Kinerja proses dan kesesuaian produk,d. Status tindakan pencegahan dan koreksi,e. Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,f. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistemmanajemen mutu, dang. Rekomendasi untuk peningkatan perbaikan. 39. QMS ISO 9001:2008395.6 Tinjauan Manajemen5.6.3 Keluaran TinjauanKeluaran tinjauan manajemen harus mencakup keputusandan tindakan apa pun yang berkaitan dengan:a. peningkatan perbaikan pada keefektifan sistemmanajemen mutu dan proses prosesnya,b. peningkatan perbaikan pada produk berkaitan denganpersyaratan pelanggan, danc. sumber daya yang diperlukan. 40. QMS ISO 9001:200840Persyaratan ISO 9001:20086. Manajemen Sumberdaya6.1 Penyediaan Sumberdaya6.2 Sumberdaya Manusia6.3 Infrastruktur6.4 Lingkungan Kerja 41. QMS ISO 9001:2008416.1 Penyediaan SumberdayaOrganisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber dayayang diperlukana. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemenmutu dan terus menerus memperbaikikeefektifannya, danb. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan denganmemenuhi persyaratan pelanggan.Sumberdaya termasuk:- Man- Money- Management- Material- Methode 42. QMS ISO 9001:2008426.2 Sumberdaya Manusia6.2.1 UmumPersonel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhikesesuaian produk harus memiliki kompetensi (kemampuan)atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalamanyang sesuai.Note:Kesesuaian untuk persyaratan produk dapat dipengaruhi secaralangsung atau tidak langsung oleh personil yang melaksanakan tugasapapun di dalam sistem manajemen mutu 43. QMS ISO 9001:2008436.2 Sumberdaya Manusia6.2.2 Kompetensi, Pelatihan Dan KesadaranOrganisasi harusa. Menetapkan kemampuan yang diperlukan bagi personel yangmelaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian persyaratanproduk,b. Jika berlaku, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lainuntuk mencapai kompetensi yang dibutuhkan,c. Mengevaluasi (menilai) keefektifan tindakan yang dilakukan,d. Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnyakegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaiansasaran mutu, dane. Memelihara rekaman yang sesuai dari pendidikan, pelatihan,ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).Manajemen harus mempertimbangkan kebutuhan kompetensi saat ini dan masa yang akandatang dengan membandingkan kompetensi yang telah ada di perusahaan (ISO 9004:2000).Perencanaan untuk pendidikan dan pelatihan harus memperhitungkan perubahan dari prosesorganisasi, langkah pengembangan karyawan dan budaya organisasi. Sasarannya untukmenyediakan karyawan dengan pengetahuan dan kecakapan dan pengalaman untukmeningkatkan kompetensi (ISO 9004:2000). 44. QMS ISO 9001:2008446.2 Sumberdaya Manusia6.3 InfrastrukturOrganisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yangdiperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasaranamencakup, serta dapat berlaku padaa. Gedung, ruang kerja dan utilitas terkait,b. Peralatan proses (baik perangkat keras maupun lunak), danc. Layanan pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sisteminformasi).Proses untuk menetapkan infrastruktur yang diperlukan untuk tercapainya efektivitas danefisiensi realisasi produk, termasuk diantaranya:- Penyediaan infrastruktur, menentukan sasaran, fungsi, kinerja, ketersediaan, biaya,keselamatan, keamanan dan pembaharuan.- Pengembangan dan pelaksanaan metode perbaikan untuk meyakinkan bahwainfrastruktur dapat memenuhi kebutuhan organisasi; metode ini harusmempertimbangkan tipe dan frekuensi dari perbaikan dan verifikasi dari operasimasing masing infrastruktur berdasarkan pentingnya dan pemakaiannya.- Evaluasi dari infrastruktur dibandingkan dengan kebutuhan dan pengharapan daripihak yang berkepentingan.- Mempertimbangkan isu isu lingkungan yang terkait dengan infrastruktur, sepertipemeliharaan, polusi, limbah dan daur ulang. 45. QMS ISO 9001:2008456.2 Sumberdaya Manusia6.4 Lingkungan KerjaOrganisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yangdiperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.Istilah Lingkungan Kerja Yang Berkaitan Dengan Kondisi Dimana PekerjaanDilakukan Termasuk, Fisik, Lingkungan Dan Faktor-faktor Lain (Seperti Kebisingan,Temperatur, Kelembaban, Pencahayaan Atau Cuaca).Lingkungan Kerja Harus Mempertimbangkan:- Faktor Manusia- Faktor FisikPhysical factors: (faktor fisik) Temperature, Humidity (suhu, kelembaban) Light (cahaya) Cleanliness, hygiene (kebersihan, kesehatan) Vibration, radiation (getaran, radiasi)Human factors: (faktor manusia) Ergonomics (ergonomik) Work Safety (keselamatan kerja) Facilities (fasilitas khusus) 46. QMS ISO 9001:200846Persyaratan ISO 9001:20087. Realisasi Produk7.1 Perencanaan Realisasi Produk7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan7.3 Desain dan Pengembangan7.4 Pembelian7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran 47. QMS ISO 9001:2008477.1 Perencanaan Realisasi ProdukOrganisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukanuntuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus sesuai denganpersyaratan proses proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut,jika sesuai:a. sasaran mutu dan persyaratan bagi produk;b. kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen-dokumen, danpenyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu;c. kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan ujiyang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk;d. rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa prosesrealisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat4.2.4).Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasiorganisasi.Sebuah dokumen yang yang menentukan proses sistem manajemen mutu(termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatuproduk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu (qualityplan). Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3pada pengembangan proses realisasi produk. 48. QMS ISO 9001:2008487.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berkaitandengan ProdukOrganisasi harus menetapkana. persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasukpersyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,b. peryaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perluuntuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, biladiketahui,c. persyaratan undang undang dan peraturan yang teraplikasipada produk, dand. persyaratan tambahan apa pun yang yang dianggap perlu olehorganisasi.Kegiatan pasca penyerahan termasuk, contohnya, tindakan selama garansi, kontrakobligasi/kewajiban seperti layanan perawatan, dan layanan tambahan seperti daurulang atau pembuangan akhir 49. QMS ISO 9001:2008497.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan7.2.2 Tinjauan Persyaratan Berkaitan denganProdukOrganisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan iniharus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepadapelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan,penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwaa. persyaratan produk telah didefinisikan,b. persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnyadinyatakan, diselesaikan, danc. organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telahditentukan.Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara(lihat 4.2.4).Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan,persyaratan pelanggan harus ditegaskan kembali (confirmed) oleh organisasisebelum hal itu diterima.Bila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumenrelevan diubah dan personel relevan tersebut disadarkan tentang persyaratan yangdiubah. 50. QMS ISO 9001:2008507.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan7.2.3 Komunikasi PelangganOrganisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturanyang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitandengana. informasi produk,b. penawaran, penanganan kontrak/pesanan, termasukperubahan, danc. umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan. 51. QMS ISO 9001:2008517.3 Perancangan dan Pengembangan7.3.1 Perencanaan Perancangan danPengembanganOrganisasi harus merencanakan dan mengendalikan perancangan danpengembangan produk.Selama perencanaan perancangan dan pengembangan, organisasi harusmenetapkana. tahap perancangan dan pengembangan,b. tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap perancangandan pengembangan, danc. tanggung jawab dan wewenang untuk perancangan dan pengembangan.Organisasi harus mengelola bidang temu (interfaces) antara kelompok berbedaterkait dalam perancangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektifdan kejelasan penugasan tanggung jawab.Keluaran perencanaan harus diperbaharui, jika sesuai, selagi perancangan danpengembangan berlangsung.Tinjauan, verifikasi dan validasi Perancangan dan Pengembanganmemiliki tujuanberbeda. Hal tersebut dapat dilakukan dan direkam secara terpisah ataudikombinasikan, tergantung dari produk dan organisasi. 52. QMS ISO 9001:2008527.3 Perancangan dan Pengembangan7.3.2 Masukan Perancangan dan PengembanganMasukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan danrekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Inputan ini harus mencakupa. persyaratan fungsi dan kinerja (performance),b. persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku,c. jika dapat, informasi yang diturunkan dari perancangan serupa yangsebelumnya, dand. persyaratan lain yang perlu bagi perancangan dan pengembangan.Masukan harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidakbias (unambiguous) dan tidak saling bertentangan.- Masukan Eksternal: pelanggan atau pangsa pasar dan pihak lain yang berkepentingan;kontribusi pemasok; masukan pemakai; standar internasional dan nasional; norma indutri.- Masukan Internal: kebijakan dan sasaran; kebutuhan dan pengharapan karyawan;perkembangan teknologi; kompetensi karyawan.- Masukan yang mengidentifikasikan karakteristik proses atau produk untuk keselamatan danfungsi yang sesuai dan pemeliharaan, seperti: oeparsi, pemasangan dan pemakaian;penyimpanan, penanganan dan pengiriman; parameter fisik dan lingkungan; persyaratanuntuk pembuangan (ISO 9004:2000). 53. QMS ISO 9001:2008537.3 Perancangan dan Pengembangan7.3.3 Keluaran Perancangan dan PengembanganKeluaran perancangan dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yangsesuai untuk verifikasi terhadap masukan perancangan dan pengembangan danharus disetujui sebelum dikeluarkan/dilepas.Keluaran perancangan dan dan pengembangan harusa. memenuhi persyaratan masukan bagi perancangan dan pengembangan,b. memberi informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi danpenyediaan jasa/layanan.c. berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dand. menentukan karakteristik produk yang penting (essential) untukpemakaian yang aman dan benar.Informasi untuk penyediaan produksi dan penyediaan layanan dapat termasukdetil untuk pengawetan produkKeluaran termasuk informasi untuk verifikasi dan validasi pada persyaratan perencanaan. Contoh keluarandesain dan pengembangan termasuk:- Data yang menunjukkan perbandingan proses masukan dan keluaran- Produk, proses, material dan spesifikasi pengujian- Pelatihan dan persyaratan pembelian- Informasi pemakai dan pelanggan- Laporan kualifikasi (ISO 9004:2000) 54. QMS ISO 9001:2008547.3 Perancangan dan Pengembangan7.3.4 Tinjauan Perancangan dan PengembanganPada tahap - tahap yang sesuai harus dilakukan tinjauan sistematis padaperancangan dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yangdirencanakan (lihat 7.3.1)a. untuk menilai kemampuan hasil perancangan dan pengembanganyang memenuhi persyaratan, danb. untuk menunjukkan masalah apa pun dan menyarankan tindakanyang diperlukan.Peserta tinjauan harus mencakup wakil wakil fungsi yang berkaitandengan tahap (tahap tahap) perancangan dan pengembangan yangditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harusdipelihara (lihat 4.2.4).Pada tahap tahap yang sesuai, organisasi juga harus melakukan tinjauanterhadap keluaran desain dan pengembangan seperti proses, untuk memenuhikebutuhan dan pengharapan pelanggan dan karyawan dalam organisasi yangmenerima output proses. Juga mempertimbangkan kebutuhan dan pengharapanpihak lain yang berkepentingan (ISO 9004:2000). 55. QMS ISO 9001:2008557.3 Perancangan dan Pengembangan7.3.5 Verifikasi Perancangan dan PengembanganHarus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan(lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran perancangan danpengembangan telah memenuhi persyaratan mperancangan danpengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun harusdipelihara (lihat 4.2.4).Contoh aktifitas verifikasi pada keluaran desain dan pengembangan termasuk:- Membandingkan persyaratan masukan dengan keluaran proses.- Metode pembanding, seperti perhitungan desain dan pengembanganalternatif- Mengevaluasi dengan produk yang sejenis- Pengujian, simulasi atau mencoba untuk menguji kesesuaian denganpersyaratan masukan yang spesifik- Evaluasi yang dipelajari dari pengalaman masa lalu, seperti ketidaksesuaiandan penyimpangan(ISO 9004:2000) 56. QMS ISO 9001:2008567.3 Perancangan dan Pengembangan7.3.6 Validasi Perancangan dan PengembanganHarus dilakukan validasi perancangan dan pengembangan menurutpengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikanbahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan bagipengaplikasian yang ditentukan atau pemakaian (intended use) yangdimaksudkan, bila diketahui. Bila dimungkinkan validasi harusdiselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Rekamanhasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat4.2.4).Validasi keluaran proses Desain dan Pengembangan penting bagi penggunaanoleh pelanggan, pemasok, dan karyawan didalam organisasi dan pihak yangberkepentingan lainnya.Validasi sebagian dari keluaran Desain dan Pengembangan mungkin diperlukanuntuk meyakinkan penggunaan dimasa yang akan datang (ISO 9004:2000). 57. QMS ISO 9001:2008577.3 Perancangan dan Pengembangan7.3.7 Perubahan Perancangan dan PengembanganPerubahan perancangan dan pengembangan harus ditunjukkan danrekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi, jika sesuai, dan disetujui sebelum dilaksanakan. Tinjauanperubahan perancangan dan pengembangan harus mencakup evaluasipengaruh perubahan pada bagian produk yang telah diserahkan/sampaikan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa punyang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4). 58. QMS ISO 9001:2008587.4 Pembelian7.4.1 Proses PembelianOrganisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai denganpersyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauanpengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantungpada pengaruh produk yang dibeli pada produk berikutnya atau padaproduk akhir.Organisasi harus menilai (evaluate) dan memilih (select) pemasokberdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai persyaratanorganisasi. Kriteria seleksi, evaluasi dan evaluasi-ulang harusditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perludan muncul dari evaluasi tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4).Contoh masukan untuk proses pengawasan pemasok termasuk evaluasi daripengalaman yang relevan, kinerja pemasok dengan pesaingnya, tinjauan darikualitas barang yang dibeli, harga, kinerja pengiriman dan tanggapan terhadappermasalahan (ISO 9004:2000). 59. QMS ISO 9001:2008597.4 Pembelian7.4.2 Informasi PembelianInformasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli,termasuk bila sesuaia. persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses danperalatan,b. persyaratan kualifikasi personel, danc. persyaratan sistem manajemen mutu.Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelianyang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok. 60. QMS ISO 9001:2008607.4 Pembelian7.4.3 Verifikasi Produk yang DibeliOrganisasi harus menetapkan dan melaksanakan kegiatan inspeksiatau lain lain yang diperlukan untuk memastikan produk yang dibelimemenuhi persyaratan pembelian yang telah ditentukan.Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukanverifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakanpengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasanproduk (product release) dalam informasi pembelian. 61. QMS ISO 9001:2008617.5 Produksi dan Penyediaan Jasa7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan JasaOrganisasi harus merencanakan dan menjalankan produksi danpenyediaan layanan dalam keadaan terkendali.Keadaan terkendali harus mencakup, dapat berlaku untuka. tersedianya informasi yang menguraikan karakteristik produk,b. tersedianya instruksi kerja, jika diperlukan,c. pemakaian peralatan yang sesuai,d. tersedianya dan pemakaian sarana pemantauan danpengukuran,e. pelaksanaan dari pemantauan dan pengukuran, danf. penerapan kegiatan kegiatan pelepasan, penyerahan danpasca penyerahan produk. 62. QMS ISO 9001:2008627.5 Produksi dan Penyediaan Jasa7.5.2 Validasi Proses Produksi dan PenyediaanJasaOrganisasi harus mem-validasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa bilakeluaran yang dihasilkan tidak dapat di verifikasi oleh pemantauan ataupengukuran berurutan dan, sebagai konsekwensi, kekurangannya menjadi terlihathanya setelah produk dipakai atau jasanya telah diserahkan.Validasi harus memperagakan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil yangdirencanakan.Organisasi harus menetapkan pengaturan bagi proses ini termasuk, dapatberlakua. kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,b. persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,c. pemakaian metode dan prosedur tertentu,d. persyaratan untuk rekaman (records) (lihat 4.2.4), dane. validasi ulang (re-validation). 63. QMS ISO 9001:2008637.5 Produksi dan Penyediaan Jasa7.5.3 Identifikasi dan Mampu TelusurBila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan carayang sesuai di seluruh realisasi produk.Organisasi harus mengidentifikasikan status produk sehubungandengan persyaratan pemantauan dan pengukuran selama realisasiproduk.Bila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikandan merekam identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman(lihat 4.2.4).Dalam beberapa sektor industri, configuration management dapat berartiyang diidentifikasi dan tertelusur dipelihara. 64. QMS ISO 9001:2008647.5 Produksi dan Penyediaan Jasa7.5.4 Properti PelangganOrganisasi harus berhati hati (exercise care) dengan propertipelanggan ketika didalam pengendalian organisasi atau saat dipakaioleh organisasi.Organisasi harus menandai, mem-verifikasi, melindungi dan menjagaproperti pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau dirangkaikan(incorporation) ke dalam produk jadi.Jika properti apa pun dari pelanggan hilang, rusak atau ditemukan taklayak pakai, organisasi melaporkan kepada pelanggan danrekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).Properti pelanggan termasuk properti intelektual dan data personal. 65. QMS ISO 9001:2008657.5 Produksi dan Penyediaan Jasa7.5.5 Pengawetan ProdukOrganisasi harus mengawetkan produk selama proses internal danpenyerahan ke tujuan agar supaya menjaga/merawat kesesuaianterhadap persyaratan.Penerapan pengawetan ini harus mencakup identifikasi, penanganan,pengemasan, penyimpanan dan perlindungan.Pengawetan harus berlaku juga bagi bagian bagian (parts) yangmenjadikan produk. 66. QMS ISO 9001:2008667.5 Produksi dan Penyediaan Jasa7.6 Pengendalian Alat Pemantauan danPengukuranOrganisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dansarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaianproduk pada persyaratan yang ditetapkan.Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan danpengukuran dapat dilakukan dan melakukannya dengan cara sesuai denganpersyaratan pemantauan dan pengukuran.Bila perlu untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harusa. dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu, atausebelum dipakai, terhadap standard pengukuran yang terunut (traceable) kestandard internasional atau nasional; bila standard itu tak ada, dasar yangdipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4.2.4);b. disetel atau disetel ulang (re-adjustable) seperlunya;c. mempunyai identifikasi agar supaya ditetapkan status kalibrasinya;d. dijaga (safeguarded) dari penyetelan yang akan membuat hasilpengukurannya tidak sah;e. dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan,pemeliharaan dan penyimpanan. 67. QMS ISO 9001:2008677.5 Produksi dan Penyediaan Jasa7.6 Pengendalian Alat Pemantauan danPengukuranSelain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuransebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan.Organisasi harus melakukan tindakan sesuai pada peralatan dan produkmanapun yang terpengaruh.Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).Bila dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu,kemampuan perangkat lunak (software) komputer untuk memenuhi aplikasi yangdimaksudkan harus ditegaskan.Ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan ditegaskan kembaliseperlunya.Konfirmasi dari kemampuan perangkat lunak komputer yang dirancang untukmemenuhi aplikasi biasanya akan termasuk yang diverifikasi dan manajemenkonfigurasi untuk mempertahankan kesesuaian untuk digunakan. 68. QMS ISO 9001:200868Persyaratan ISO 9001:20088. Pengukuran, Analisa dan Perbaikan8.1 Umum8.2 Pemantauan dan Pengukuran8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai8.4 Analisa data8.5 Perbaikan 69. QMS ISO 9001:2008698.1 UmumOrganisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-prosespemantauan, pengukuran, analisis dan peningkatan perbaikanyang diperlukana. Untuk memperagakan kesesuaian persyaratan produk,b. Untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu,danc. Untuk terus menerus memperbaiki keefektifan sistemmanajemen mutu.Ini harus bergantung pada ketetapan metode yang berlaku,termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya. 70. QMS ISO 9001:2008708.2 Pemantauan dan Pengukuran8.2.1 Kepuasan PelangganSebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu,organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsipelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan.Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.Pemantauan persepsi pelanggan termasuk masukan dari beberapa sumber sepertisurvey kepuasan pelanggan, data kwalitas produk yang terkirim dari pelanggan,survey opini, analisa kegagalan bisnis, compliments, penggantian garansi(warranty claim), laporan dealerAlat atau metode untuk mendapatkan data tentang kepuasan pelanggan:- Kuesioner- Interview- Survei 71. QMS ISO 9001:2008718.2 Pemantauan dan Pengukuran8.2.2 Audit InternalOrganisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencanauntuk menentukan apakah sistem manajemen mutua. Memenuhi pengaturan seperti yg direncanakan (lihat 7.1), padapersyaratan Standard Internasional ini dan pada persyaratansistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, danb. Dilaksanakan dan dipelihara secara efektif.Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan statusdan pentingnya proses dan bidang yang diaudit, seperti juga hasil audityang lalu.Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan.Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifandan tidak berpihaknya proses audit.Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri. 72. QMS ISO 9001:2008728.2 Pemantauan dan Pengukuran8.2.2 Audit InternalProsedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikantanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaanaudit, menetapkan rekaman dan laporan hasil audit.Rekaman pelaksanaan audit dan hasilnya dipelihara (lihat 4.2.4)Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harusmemastikan bahwa kebutuhan untuk perbaikan dan tindakan perbaikanyang diambil tanpa penundaan untuk menghilangkan ketidaksesuaianyang ditemukan dan penyebabnya.Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yangdilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2). 73. QMS ISO 9001:2008738.2 Pemantauan dan Pengukuran8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran ProsesOrganisasi harus menerapkan metode sesuai untuk pemantauandan, jika dapat, pengukuran dari proses sistem manajemenmutu. Metode metode ini harus memperagakan kemampuanproses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yangdirencanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dantindakan perbaikan, seperlunya.Ketika metode yang sesuai ditetapkan, maka dianjurkan agar organisasimempertimbangkan jenis dan cakupan pemantauan atau pengukuran yangsesuai untuk masing-masing proses dalam hubungannya terhadap dampak darikesuaian persyaratan produk dan juga efektifitas dari Sistem Manajemen Mutu 74. QMS ISO 9001:2008748.2 Pemantauan dan Pengukuran8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran ProdukOrganisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasibahwa persyaratan produk dipenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap-tahapsesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan(lihat 7.1). Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untukpengiriman ke pelanggan (lihat 4.2.4).Pelepasan produk dan penyerahan jasa/layanan kepada pelanggan tidak bolehdilanjutkan sampai semua pengaturan terencana (lihat 7.1) diselesaikan secaramemuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan biladapat disetujui oleh pelanggan.Verifikasi:- In Process- Final 75. QMS ISO 9001:2008758.3 Pengendalian Produk yang Tidak SesuaiOrganisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai pada persyaratanproduk ditandai dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yangtidak disengaja. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikanpengendalian dan tanggung jawab serta wewenang terkait dengan produk tidak sesuai.Where applicable, organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan satu ataulebih cara berikut:a. Dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yangditemukan;b. Dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesioleh orang berwenang yang relevan dan; bila dapat, oleh pelanggan;c. Dengan melakukan tindakan mencegah pemakaian atau penerapan awal yangdimaksudkan.d. Bila produk tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian dimulai,organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada pengaruh, atau pengaruhpotensial, dari ketidaksesuaian tersebut.Bila produk tidak sesuai dikoreksi, padanya harus dilakukan verifikasi ulang untukmemperagakan kesesuaian pada persyaratan yang berlaku.Rekaman yang bersifat ketidaksesuaian dan tindakan apa pun berikutnya, termasukkonsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4). 76. QMS ISO 9001:2008768.4 Analisa DataOrganisasi harus menetapkan, mengumpulkan dan menganalisis datasesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistemmanajemen mutu dan untuk mengevaluasi di mana perbaikan berlanjutsistem manajemen mutu dapat dilakukan. Ini harus mencakup datayang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumberrelevan lain.a. kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),b. kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.2.4),c. karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasukpeluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4),dand. pemasok. 77. QMS ISO 9001:2008778.5 Perbaikan8.5.1 Perbaikan Terus MenerusOrganisasi harus terus menerus memperbaiki keefektifansistem manajemen mutu melalui penggunaan dalam kebijakanmutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan koreksidan pencegahan dan tinjauan manajemen.Manajemen harus terus menerus melakukan perbaikan efektivitas dan efisiensiproses proses yang ada dalam organisasi daripada menunggu terjadinyapermasalahan kemudian memperbaiki. Perbaikan dapat dilakukan dari satulangkah kecil untuk kemudian melakukan perbaikan dengan melakukanterobosan terobosan strategis.Membantu untuk meyakinkan masa depan organisasi dan kepuasan pihak yangberkepentingan, manajemen harus menciptakan budaya dimana karyawanyang terlibat untuk mencari kemungkinan perbaikan terhadap kinerja proses,aktifitas dan produk (ISO 9004:2000). 78. QMS ISO 9001:2008788.5 Perbaikan8.5.2 Tindakan KoreksiOrganisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulang kembali. Tindakankoreksi harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkanpersyaratan bagia. peninjauan terhadap ketidaksesuaian (termasuk keluhanpelanggan),b. penetapan penyebab ketidaksesuaian,c. penilaian/pengevaluasian kebutuhan tindakan yang diambil untukmemastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang lagi,d. penetapan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan,e. rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), danf. peninjauan efektifitas terhadap tindakan koreksi yang dilakukan. 79. QMS ISO 9001:2008798.5 Perbaikan8.5.3 Tindakan PencegahanOrganisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebabketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadi. Tindakan pencegahan harussesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagia. penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,b. penilaian/pengevaluasian kebutuhan akan tindakan untuk mencegahterjadinya ketidaksesuaian,c. penetapan dan implementasi tindakan yang diperlukan,d. rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dane. peninjauan efektifitas tindakan pencegahan yang dilakukan. 80. QMS ISO 9001:200880SuccessAnd Thank You