UNITED GROUP

May 26, 2015 Authored by: Asst.Prof.Kajohnsak Sirimai,Ph.D

Quality Management System

United Group

1

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

Quality Management System United Group

ระบบบรหารคณภาพ ISO 9000

ISO ยอมาจากคาวา International Organization for Standardization ซงเปนองคกรสากลท

ทาหนาทเกยวกบการกาหนด หรอปรบมาตรฐานนานาชาตเกอบทกประเภท (ยกเวนทางดานไฟฟา)

โดยISO เปนภาษากรกแปลวา “เทากน” เปนภาษาสากลของคณภาพ ชอนจงเปนกญแจนาไปส ความ

เขาใจถงลกษณะและวตถประสงคของ ISO 9000 ซงเปนมาตรฐานระดบนานาชาต เปน ระบบการ

บรหารประกนคณภาพขนพนฐานทมความมงหมายทจะใหระบบคณภาพเทาเทยมกน ระหวางองคกร

ตางๆ และประเทศตางๆ

ขนตอนท 1 : เตรยมการ (Preparation)

1.1 วตถประสงคและเปาหมาย (Objective & Goal Setting)

1. เพอทาใหลกคามความมนใจในคณภาพของสนคา ผลตภณฑ และการบรการทไดรบ

2. เพอทาใหมระบบบรหารงานทเปนลายลกษณอกษรและเกดประสทธผล

3. เพอสามารถควบคมกระบวนการดาเนนธรกจไดครบวงจรตงแตตนจนจบ

4. เพอสรางความมนใจใหแกผบรหารวาสามารถบรรลตามความตองการของลกคาได

5. เพอใหมการปรบปรงและพฒนาระบบการปฏบตงานใหเกดประสทธผลยงขนซงเปนพนฐานในการ

สรางระบบบรหารคณภาพโดยรวมตอไป

6. เพอชวยลดความสญเสยจากการดาเนนงานทไมมคณภาพ ทาใหประหยดคาใชจาย

1.2 การจดตงโครงการ(Project Organize)

การแตงตงคณะกรรมการเตรยมการ

เมอฝายผบรหารระดบสงยดมนอยางจรงใจในการทจะนาองคกรเขาสระดบการบรหาร ISO

9000 แลวตองเตรยมการ ดงนคอ

จดตงทมดาเนนงานรบผดชอบการจดทาระบบบรหารคณภาพ เพอความชดเจนในการทางาน

ขององคกร ซงมรปแบบของการจดตงคณะกรรมการดาเนนงาน ISO 9000 ดงแผนภม

2

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

ภาพท 1. โครงสรางการจดตงโครงการดาเนน ISO 9000

1. จดตงคณะผบรหารโครงการ (Steering Committee) หรอบางทเรยกคณะกรรมการจดทาระบบบรหาร

คณภาพ ISO 9000 ประกอบดวยเจาหนาทระดบบรหารของฝายตางๆ ขององคกรเปนตวแทนจากทน

หนวยงานตามขอบเขตระบบบรหารคณภาพทไดกาหนดไว ผ ทจะไดรบเปนตวแทนฝายบรหารดาน

คณภาพ (QMR) มาจากทมงานนดวย การแตงตงคณะผบรหารชดนอาจจะแสดงทง ชอ-สกล ผ ดารง

ตาแหนงกบตาแหนง หรออาจจะระบเพยงตาแหนงกได หนาทของคณะผบรหารโครงการมดงน

- ศกษา/ฝกอบรมเกยวกบมาตรฐาน ISO 9000 ใหกบกรรมการ คณะกรรมการ รวมทงพนกงานทง

องคกร

- ศกษากฎระเบยบ ขอบงคบ ขอกาหนดมาตรฐานตางๆ ทเกยวของกบกระบวนการจดทาระบบบรหาร

คณภาพ และหลกการบรหาร 8 ประการ

- จดทาแผนการดาเนนงาน

- ทบทวนสถานะปจจบนของการบรหารคณภาพในองคกร

- จดทาเอกสารตางๆทตองใชในการดาเนนงานตามระบบบรหารคณภาพ

- ดาเนนงานตามแผนทกาหนด และรายงานคบหนาตอผบรหารระดบสงทราบ

คณะผบรหารโครงการ

คณะทางานฝาย

การตลาด

คณะทางานฝายการ

ผลต

คณะทางานฝาย

ควบคมคณภาพ

ผประสานงานคณภาพ

หรอตวแทนฝายบรหาร(QMR)

ทปรกษาโครงการ

3

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

2. จดตงผประสานงานคณภาพหรอตวแทนฝายบรหาร (Quality Management Representative :

QMR) เปนตวแทนฝายบรหาร ซงคดเลอกมาจากฝายบรหารใหมความรบผดชอบและมอานาจ

หนาทดงน

- จดทา นาไปดาเนนการ และรกษาไวซงกระบวนการทจาเปนสาหรบระบบการบรหารคณภาพ

- การรายงานตอฝายบรหารระดบสง ถงเรองการดาเนนการของระบบการบรหารคณภาพ และความจาเปน

ใด เๆพอการปรบปรง

- การทาใหเกดความมนใจวาไดสงเสรมใหบคลากรทวทงองคกร ไดตระหนกถงความตองการของลกคา

- เปนตวแทนขององคกรประสานงานภายนอกองคกร ในเรองเกยวกบระบบการบรหารคณภาพ

- รบผดชอบการตรวจตดตามระบบคณภาพภายใน (Internal Quality Audits)

คณสมบตของQMR

- เปนเจาหนาทระดบผบรหารมบารมตาแหนงสง

- เปนทยอมรบของทกคนภายในองคกร ใหความศรทธาเชอถอ ประสานงานกบผ อนไดด มมนษย

สมพนธด

- มความเปนผ นา เกงคน เกงคด เกงเรยน เกงทา

- มความสามารถในการผลกดน จงใจใหดาเนนกจกรรมในเรองตางๆใหบรรลผลไดด

- มความตงใจจรงในการทางานและอดทน

- ใหคาปรกษาแนะนาแกผ อนได

- สามารถจดสรรเวลากากบดแลระบบบรหารงานคณภาพในองคกรได

- เขาใจระบบการบรหารขององคกรเปนอยางด

- เขาใจมาตรฐาน ISO 9000:2000 เปนอยางด

3. จดตงคณะทางานในหนวยงานทรบผดชอบ (Working Party) ประกอบดวยคณะบคคลใน

หนวยงานตนเอง และจะปฏบตตามทเอกสารระบไว หนาทคณะทางานมดงน คอ

- จดทาเอกสาร ขนตอนการทางาน (Document Procedure)

- จดทาวธการทางาน (Work Instruction) ซงกาหนดไวในขอกาหนด7.5.1

- แกปญหาทเกดขนในหนวยงานตนเอง

4

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

- วางแนวทางปองกนปญหาไมใหเกดขนอก

- จดทาแบบบนทกตางๆ (Forms) และจดทาบนทกคณภาพ

4. จดงบประมาณทตองใชจาย องคกรตองเตรยมความพรอมในดานงบประมาณคาใชจาย ซงจะใช

เงนมากหรอนอยขนอยกบสงตางๆทจะตองคานงดงน คอ

- ความพรอมในดานตางๆของแตละฝายในองคกร

- การเลอกใชบรษททปรกษา

- การเลอกสถาบนทใหการรบรองมาตรฐานระบบคณภาพ ISO 9000

- ระยะเวลาและบคลากรทเกยวของกบการจดระบบบรหารคณภาพ

5. จดหาบรษททปรกษา ถาองคกรมขนาดใหญมธรกจทซบซอนกตองจดหาผ เชยวชาญหรอบรษทท

ปรกษา เพอใหคาแนะนาในการจดทาคมอตางๆในระบบคณภาพและเปนวทยากรใหความรแก

พนกงานทงทงองคกร อกทงเปนทปรกษาในทกๆ ดานในการจดดาเนนงานเพอใหงานไปในทศทางท

ถกตอง ขณะนในประเทศไทยมบรษททปรกษาทางดาน ISO 9000 หลายบรษท ในการเลอกบรษทท

ปรกษา ควรใหหลายๆบรษทพจารณารายละเอยดตางๆเพอเปนแนวทางในการตดสนใจ ดงน

- พจารณาผลงานทผานมาของบรษททปรกษาวาทางานใหกบองคกรใดบางทประสบความสาเรจ

- พจารณาเรองการทางานรวมกนระหวาง QMR กบบรษททปรกษาวาจะเขากนไดหรอไม เพราะทง

สองฝายจะรวมงานและปรกษากนมากทสด

- พจารณาถงเงอนและขอตกลงตางๆ ทบรษททปรกษาเสนอ เชน คาใชจายและอนๆ

5

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

ขนตอนท 2 : ดาเนนการ (Implementation)

2.1 กจกรรมการปรบปรง(Improvement Activity)

ขนตอนการดาเนนงานเขาสระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2000

ภาพท 2. ขนตอนการดาเนนงานเขาสระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:200

เตรยมการและศกษาเรยนร

ทบทวนสถานะระบบงานปจจบน

ตรวจประเมนจากสถาบนใหการรบรอง

จดทาเอกสารระบบคณภาพ

ปฏบตงานจรง

ตรวจตดตามคณภาพภายใน

ปรบระบบ

ทบทวนปรบปรง

ใหการรบรอง

ปรบวสด

พฒนาปรบปรงตอเนอง

ปรบปรง ขอรบรอง

จาก CB

3 Party Audit

1 Party Audit Yes

Yes

1

4

5

2

3

6

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

1.1 บทบาทผบรหารระดบสง

ขนตอนท 1 เตรยมการและศกษาเรยนร 1.2 แตงตงคณะกรรมการ-เตรยมการ

1.3 ศกษา-ฝกอบรม-เรยนร

2.1 ทบทวนระบบงานปจจบน

ขนตอนท 2 ทบทวนสถานะระบบงานปจจบน 2.2กาหนดนโยบายคณภาพ

และวตถประสงคคณภาพ

2.3 จดทาแผนดาเนนงาน

2.4 จดทาผงกระบวนการผลต

3.1 เตรยมทรพยากร

ขนตอนท 3 จดทาเอกสารระบบบรหารคณภาพ 3.2 ฝกอบรมพนกงานทกระดบ

3.3 จดทาเอกสารระบบบรหารคณภาพ

3.4 จดทาแผนคณภาพ

4.1ปฏบตงานตามระบบบรหารคณภาพ

ขนตอนท 4 ปฏบตงานตาม QMS 4.2 ฝกอบรมการตรวจตดตามคณภาพภายใน

4.3การตรวจประเมนเบองตน

ขนตอนท 5 การตรวจตดตามคณภาพภายใน 5.1 การตรวจตดตามคณภาพภายในหรอการ

ตรวจประเมนภายใน

5.2 การแกไขและปองกนขอบกพรอง

ภาพท 3. ขนตอนการดาเนนงานและองคประกอบทเกยวของ

7

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

ขนตอนท 1 การเตรยมการและศกษาเรยนร

บทบาทของผบรหารระดบสง

ระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2000 เปนการบรหารงาน ททกหนวยงานในองคกรตองมสวนรวม

และบคลากรในองคกรทกคนตองรวมมอกนอยางจรงจง โดยเฉพาะอยางยงบทบาทของผบรหาร

ระดบสงในองคกร ซง ISO 9001:2000 ไดกาหนดบทบาทของผบรหารระดบสงไวไดดงน

ขอกาหนด 5.1 ผบรหารระดบสงตองแสดงหลกฐานถงความมงมน ในการพฒนาปรบใช

ระบบบรหารคณภาพและมการปรบปรงอยางตอเนอง เพอใหเกดประสทธผล

ขอกาหนด 5.2 ผบรหารระดบสง ตองใหความมนใจวา ขอกาหนดของลกคาไดรบการ

พจารณาและไดมการดาเนนการเพอมงเพมความพงพอใจของลกคา

ขอกาหนด 5.3 ผบรหารระดบสง ไดใหความมนใจในการกาหนดนโยบายคณภาพ

ขอกาหนด 5.4.1 ผบรหารระดบสง ไดใหความมนใจในการจดทาวตถประสงคคณภาพ

ขอกาหนด 5.4.2 ผบรหารระดบสง ไดใหความมนใจในการจดวางแผนระบบบรหารคณภาพ

ขอกาหนด 5.5.1 ผบรหารระดบสง ไดใหความมนใจไดวาไดกาหนดความรบผดชอบอานาจ

หนาทและความสมพนธตอกน ทงไดสอใหทราบภายในองคกร

ขอกาหนด 5.5.2 ผบรหารระดบสง แตงตงตวแทนฝายบรหารคนหนง จากสมาชกฝายหนง

จากสมาชกฝายบรหาร

ขอกาหนด 5.5.3 ผบรหารระดบสง มนใจไดวาไดกาหนดกระบวนการสอสารทเหมาะสมขน

ภายในองคกร และการสอสารนนไดสอถงความมประสทธผลของระบบ

ขอกาหนด 5.6.1 ผบรหารระดบสงตองทบทวนระบบรหารคณภาพองคกรตามกาหนดเวลาท

วางแผนไว

นอกจากนยงมบทบาทอนๆทสาคญ ทผบรหารระดบสงตองรบผดชอบ เชน

- การกาหนดขอบเขตการดาเนนงานของระบบบรหารคณภาพ และการขอรบการรบรอง

- ศกษาทาความเขาใจ เรองหลกการบรหารคณภาพทง 8 ประการ เพอนามาปรบประยกตใชในการ

จดทาระบบบรหารคณภาพขององคกร

8

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

- มความจรงจงตอการบรหารคณภาพ จรงใจตอพนกงาน ทกคนในองคกร และตองจดสรรงบประมาณ

อยางเพยงพอ เพอใชจายในการจดทา และขอรบรองระบบ

- ตดตาม ผลการดาเนนงานตามแผนทวางไว

ขนตอนท 2 การทบทวนสถานะระบบงานปจจบน

2.1 ทบทวนระบบงานปจจบน

ทบทวนระบบงานขององคกรในปจจบนกคอ การตรวจสอบเพอประเมนสถานะปจจบนใน

องคกร โดยเทยบกบขอกาหนดของมาตรฐาน ISO 9001:2000 เพอจะไดทราบวาสถานการณ

ดาเนนงานธรกจในปจจบนนน ไดสอดคลองกบขอกาหนดอยางไร ระบบบรหารคณภาพซงดาเนนการ

ในปจจบนมการดาเนนงานเปนกระบวนการหรอไม

2.2 การกาหนดนโยบายคณภาพ (Quality Policy)

นโยบายคณภาพทดตองมลกษณะ 3 ประการ คอ ตองเปน RAM

- Realistic สามารถนาไปปฏบตไดจรง

- Achievable สามารถทาใหสาเรจได

- Measurable สามารถวดหรอประเมนคาได

นโยบายคณภาพตองมความเหมาะสมกบวตถประสงคขององคกร ความมงมน ความสมพนธกบ

เปาหมายดานคณภาพขององคกร ความตองการและความคาดหวงของลกคา รวมทงแสดงถงเจตนา

ขององคกรทจะปรบปรงคณภาพอยางตอเนอง

2.3 จดทาแผนการดาเนนงาน

ในการจดทาระบบการบรหารคณภาพในองคกรนนควรจดทาในรปแบบของแผนการดาเนนงาน

โดยนาหลกการเดยวกนกบการบรหารโครงการมาใชดงนคอ

- พจารณาถงขนตอนของกจกรรมตางๆ ทตองทา และลาดบความสาคญของแตละกจกรรม

- กาหนดระยะเวลาทจะดาเนนการเสรจของกจกรรมหรอโครงการเหลานน

- กาหนดผ รบผดชอบ งบประมาณ และทรพยากรอนๆ

- ตดตามการดาเนนงานเพอใหเปนไปตามแผนพรอมปรบปรงแกไขในสวนทบกพรอง

9

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

โดยทวไปแลวในการจดทาระบบบรหารคณภาพนจะใชเวลาประมาณ 12 เดอน ถาชาควรไมเกน 18

เดอน แตทงนกจะขนอยกบความพรอม ความสามารถ ความสลบซบซอนในกระบวนการธรกจและ

ขอบขายการขอรบรองของแตละองคกร

2.4 การจดทาผงกระบวนการทางธรกจ (Business Process Map)

ผงกระบวนการธรกจ หมายถง ผงทแสดงถงความสมพนธของกจกรรมหลกในการดาเนน

ธรกจของหนวยงานตางๆภายในองคกรวามขนตอนการดาเนนงานสมพนธกนอยางไรแสดงออกใน

รปของแผนภม (Flow Chart) โดย

- กาหนดขอบเขตของการดาเนนงานทางธรกจขององคกร

- กาหนดกระบวนการทางธรกจทมผลตอระบบการบรหารคณภาพและภารกจเสรม

- จดลาดบกอนหลงของกระบวนการ และปฏบตสมพนธของกระบวนการเหลานน

- กาหนดเกณฑและวธปฏบตเพอการควบคมกระบวนการอยางมประสทธภาพ

ภาพท 4. กระบวนการทางธรกจ (Business Process)

ลกคา

1

การรบคาสงซอ

2

การวางแผน

4

ผขาย

5

การตรวจสอบ

6

การผลต

7

การจดสง

3

การจดซอ

ภารกจอนๆทเกยวของ

- การควบคมเอกสาร

- การแกไขปองกน

- การควบคมบนทกคณภาพ

- การฝกอบรม

- การตรวจตดตามคณภาพ

ภายใน

10

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

ขนตอนท 3 การจดทาเอกสารระบบบรหารคณภาพ

3.1 การเตรยมทรพยากร

องคกรตองมการกาหนด และจดสรรทรพยากรทจาเปน เพอเปนการดาเนนการ และรกษาระบบ

บรหารคณภาพและการปรบปรงใหมประสทธผลอยางตอเนองเพอเปนการเพมความพงพอใจใหกบ

ลกคาทรพยากรตางๆเหลาน เชน ทรพยากรบคคล โครงสรางพนฐาน สภาพแวดลอมในการทางาน

3.2 การฝกอบรมพนกงานทกระดบ หลกสตรการฝกอบรมมหวขอดงน

- มาตรฐานระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2000 และขอกาหนด

- หลกการบรหารคณภาพ 8 ประการ

- การตรวจตดตามคณภาพภายใน (QIA)

- การจดทาเอกสารระบบบรหารคณภาพ

- การแกไข ปองกน ขอบกพรอง

- การควบคมเอกสาร บนทกคณภาพ

- ฯลฯ

3.3 การจดทาเอกสารระบบบรหารคณภาพ

ในมาตรฐานระบบบรหารคณภาพ ไดมการกาหนดใหมการจดทาเปนเอกสารของขนตอนการ

ทางานและการปฏบตตามขอกาหนดตางๆในรปของกระดาษหรอสออเลกทรอนกส แตถาไดทาเปน

เอกสารแลวจะชวยใหการจดการบรหารเปนระบบ มความสะดวกและทาความเขาใจในระบบงานไดงาย

และตอเนอง สงผลใหการบรหารคณภาพในองคกรมประสทธภาพ เกดประสทธผล

3.4 การจดทาแผนคณภาพ(Quality Plan)

แผนคณภาพเปนเอกสารทจดทาขนไวลวงหนาเพอควบคมการดาเนนงานใหบรรลขอกาหนด

ดานคณภาพทองคกรไดกาหนดไว ตองจดทาเปนลายลกษณอกษรในรปแบบทเหมาะสมกบ

ลกษณะการดาเนนงานขององคกรมหลายรปแบบ ซงประกอบดวย

- ขนตอนการปฏบตการหรอกจกรรม

- จดทตองควบคม/ตรวจสอบ

- เกณฑการควบคม คาควบคม คาเปาหมาย (Control Item)

11

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

- วธการควบคมการดาเนนงาน

- ชวงเวลา/ความถในการตรวจสอบ

- ผ รบผดชอบ

ขนตอนท 4 ปฏบตงานตามระบบบรหารคณภาพ (QMS)

4.1 ขนตอนการปฏบตตามระบบบรหารคณภาพ

1. อบรมทาความเขาใจกบผปฏบตงาน

2. ประกาศใชระบบบรหารคณภาพ

3. รายงานผล

4. การปรบปรงแกไข

4.2 การฝกอบรมการตรวจตดตามคณภาพภายใน (IQA)

มการคดเลอกพนกงานทจะมาอบรม และเลอกเปนทมตรวจงาน เปนการคดเลอกบคลากร

จากหลายหนวยงานภายในองคกรเพราะการตรวจตดตามคณภาพภายในจะตองตรวจทก

หนวยงาน บคลากรทเปนผตรวจตองมความเปนอสระจากหนวยงานทตนไปตรวจ คอ ไมตรวจ

หนวยงานทตนเองสงกดอย ในการคดเลอก IQA เมออบรมผานเกณฑกจะทาการแตงตงใหเปน

คณะทางานตรวจตดตามคณภาพภายในตอไป

4.3 การตรวจประเมนเบองตน

เปนการตรวจประเมนระบบบรหารคณภาพเบองตน หรอการประเมนตนเอง โดยบคลากร

องคกรหรอบรษทเพอประเมนวาผลการดาเนนงาน การปรบใชกระบวนการ เกดประสทธผล มากนอย

แคไหนเพอจะไดหาชองทางปรบปรงใหดขน เพราะถารอการประเมนภายในกจะสายเกนไป การตรวจ

ประเมนนเปนหนาทของ QMR

ขนตอนท 5 การตรวจตดตามคณภาพภายใน

5.1 การตรวจตดตามคณภาพภายในหรอการตรวจประเมนภายใน

องคกรตองมการจดใหมการตรวจตดตามคณภาพภายในองคกร โดยใชบคลากรในองคกรเปน

ผตรวจตามระยะเวลาทไดวางแผน เพอใหมนใจไดวาระบบบรหารคณภาพเปนไปตามกระบวนการท

กาหนดไวและสอดคลองกบขอกาหนดของมาตรฐานสากลฉบบนและกบขอกาหนดระบบบรหาร

12

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

คณภาพทองคกรไดจดทาขน นอกจากนนยงเปนการยนยนวาระบบบรหารคณภาพไดถกนาไป

ดาเนนการอยางมประสทธผลหรอไม

5.2 การแกไขและปองกนขอบกพรอง

-เมอพบวามขอบกพรองซงเกดจากการตรวจตดตามคณภาพภายในตองแจงตอผ รบผดชอบโดยเรว

โดยออกใบขอใหมการปฏบตแกไข (Corrective Action Request: CAR) ซงผ รบผดชอบควรดาเนนการ

ดงน ประเมนลกษณะของขอบกพรอง ระบปรมาณและแหลงทเกด

- วเคราะหหาสาเหตพรอมทงบนทกขอมลทไดจากการคนหา

- ดาเนนการมาตรการปองกนและแกไขปรบปรง

- ตดตามและตรวจสอบประสทธผลการเกดขอบกพรองเพอใหมนใจวาจะไมเกดซาอก

- บนทกและสรปใหผ เกยวของทราบ พรอมทงนาเขาสการประชมทบทวนในรายละเอยดดงน

- ลกษณะรายละเอยดของขอบกพรอง

- การดาเนนการเบองตนกบขอบกพรอง

- สาเหตทแทจรงของขอบกพรอง

- มาตรการการปองกน การแกไข ปรบปรง

• การฝกอบรมและพฒนา (Training &Development)

การฝกอบรมและเรยนรเปนกระบวนการทสาคญยงเพราะทกขนตอนในการจดทาระบบการ

บรหารคณภาพนนพนกงานทกคนในระดบในองคกรจะตองอาศย การศกษา การฝกอบรม การเรยนร

เพอใหไดรบความรความเขาใจ มความสามารถในการปฏบตงานทไดรบมอบหมาย ตระหนกถง

ความสาคญในการปฏบตงาน ตลอดจนผลกระทบทจะเกดขนหากไมปฏบตตาม

หลกสตรการฝกอบรม ควรมหวขอดงตอไปน

- มาตรฐานระบบการบรหารคณภาพ ISO 9000 เบองตน

- มาตรฐานระบบการบรหารคณภาพ ISO 9000 :2000 และขอกาหนด

- หลกการบรหาร 8 ประการของมาตรฐาน ISO 9001 :2000

- การจดทาเอกสารในระบบการบรหารคณภาพ

- นโยบายคณภาพ และการนาไปปฏบต

13

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

- การสรางจตสานกดานคณภาพ

- กระบวนการทางธรกจขององคกร และการจดทาแผนคณภาพ

- การตรวจตดตามระบบคณภาพภายใน

- การควบคมเอกสาร การบนทกคณภาพ และขอมล

- การบรหารจดการ แกไข ปองกน ควบคมขอบกพรองทเกยวกบระบบการบรหารคณภาพ

- การใชเครองมอ การสอบเทยบ อปกรณการตรวจวด และทดสอบเครองมอตางๆ

- การกาหนดหวขอหลกสตรในการอบรมนนควรจดทาเปนรปของโครงการ ประกอบดวยชอโครงการ

หลกสตร วตถประสงค หวขอฝกอบรม กาหนดเวลา วธการอบรม ชอวทยากร จานวนผ เขาอบรม

อปสรรคปญหา ประโยชนไดรบ และการวดการประเมนผล

• การวดและทบทวนผลการดาเนนงาน (Performance & Measurement Review)

o หลกพนฐานของการประเมน

การประเมนเพอทบทวนผลการดาเนนงานกอนทจะขอการรบรองแบงออกเปน 2 ประเภท

1. การประเมนภายในหรอโดยบคคลท 1 (First Party Audit) หรอการตรวจตดตามคณภาพภายใน

(Internal Quality Audit: IQA) หรอการตรวจประเมนภายใน

2. การประเมนโดยผ ซอและหรอทปรกษา หรอโดยบคคลท 2 (Second Party Audit)

1. การประเมนภายในหรอโดยบคคลท 1 (First Party Audit) หรอการตรวจตดตามคณภาพภายใน

(Internal Quality Audit: IQA) หรอการตรวจประเมนภายใน

ในขอกาหนดมาตรฐานระบบ ISO 9000 นนมขอทไดระบใหองคกรมระบบการตรวจ

ประเมนภายใน (Internal Audit) ซงเปนการตรวจตดตามคณภาพขององคกร โดยใหบคคลภายใน

องคกรเปนผตรวจตดตาม โดยสลบหนวยกนตรวจตดตาม มอสระไมถกชนาหรอครอบคลมจาก

ฝายใดๆโดยมวตถประสงคเพอ

- พจารณาตรวจสอบระบบบรหารคณภาพวาไดสอดคลองกบแผนทวางไว (7.1) สอดคลองกบขอกาหนด

ของมาตรฐานฉบบน และสอดคลองกบขอกาหนดระบบการบรหารคณภาพทองคกรไดจดทาขน

- พจารณาระบบการบรหารคณภาพไดถกนาไปปฏบตและรกษาไวอยางมประสทธผล

14

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

ขนตอนการประเมน ม 7 ขนตอน ดงน

ตารางท 1. ขนตอนการประเมนเพอของการรบรอง ISO 9000

ขนตอน กจกรรม ผรบผดชอบ

1 เตรยมบคลากรผตรวจตดตาม QMR

2 จดทาแผนการตรวจตดตาม QMR,Lead Audit

3 เตรยมการกอนการตรวจตดตาม Auditor Team

4 ดาเนนการตรวจตดตาม Auditor Team

5 รายงานการตรวจตดตามคณภาพ Lead Auditor

6 ตดตามผลการแกไขและปองกน Auditor Team

7 สรปผลเพอนาเขาทบทวนโดยฝายบรหาร Lead Auditor

ขนตอนท 1 เตรยมบคลากรผตรวจตดตาม

ผบรหารระดบสงและ QMR ตองมการดาเนนการคดเลอกสรรหาคณะบคคลแตละหนวยงานใน

องคกรเขารบการฝกอบรมหลกสตรการตรวจตดตามคณภาพภายใน (IQA) ใหความรทงทางทฤษฎและ

ปฏบตมการทดสอบผล และกาหนดเกณฑประเมนจากการฝกอบรมนนดวย เมอผานเกณฑควรมอบใบ

ประกาศนยบตรรบรองผล ใหกบคณะบคคลทจะมาปฏบตหนาทเปนคณะทางาน (ทมผตรวจตดตาม

คณภาพในหรอ IQA) พรอมกบจดทาระเบยนรายชอหวหนาผตรวจตดตาม (Lead Auditor) และผตรวจ

ตดตาม (Auditor) ของแตละหนวยงานภายในองคกรไวเรยกวา ทะเบยนผตรวจตดตามคณภาพภายใน

ในการตรวจแตละครง QMR จะเปนผอนมตแตงตงบคคลในคณะทางานทลงทะเบยนไว ซงได

ผานเกณฑการอบรมไวแลวเทานน มหลกการพจารณา ดงน คอ

- ตองเปนผ ไดรบการฝกอบรมเรองการตรวจตดตามคณภาพภายในมาแลว

- เปนผ ทไมสงกดหนวยงานทจะเขาตรวจตดตาม

- เปนผ ทมบคลกนาเชอถอ

- เปนผ ทมมนษยสมพนธทด กลาถาม สอความหมายไดด

- เปนผ ทเขาใจระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2000 เปนอยางด

คณะตรวจตดตามคณภาพภายในมไมเกน 3 คน ใชเวลาตรวจตดตาม 1-3 วน ทงนขนอยกบ

ขบวนการธรกจและขนาดขององคกรแตละแหงดวย

15

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

ขนตอนท 2 จดทาแผนการตรวจตดตาม

ในการจดทาแผนการตรวจตดตามคณภาพภายในนน QMR เปนผวางแผนการตรวจตดตามและ

หารอรวมกนกบทม IQA โดยพจารณาสงตางๆ ดงน

- หนวยงานทจะถกตรวจตดตามซงทกหนวยงานทเกยวของกบระบบบรหารคณภาพตองไดรบการตรวจ

ตดตามครบทกกจกรรมทอยในขอบขายของระบบบรหารคณภาพ

- ความถในการตรวจตดตามซงขนอยกบความเหมาะสมวาจะมการตรวจกครง/ป

- รายละเอยดทควรระบในแผนการตรวจตดตามคณภาพภายใน โดยจดทาเปนแผนตรวจตดตามประจาป

ซงระบหนวยงานทจะตรวจและชวงเวลาทจะตรวจตดตาม

- จดทาแผนการตรวจตดตามคณภาพภายในอยางละเอยด กอนถงกาหนดในการตรวจแตละครง

เรยกวา กาหนดการตรวจตดตามคณภาพภายใน

ขนตอนท 3 เตรยมการกอนตรวจตดตาม

บทบาทของคณะผตดตามคณภาพภายในหรอ IQA ทม คอ หวหนาคณะ หรอ Lead Auditor

ตองประชม Auditor เพอชแจงรายละเอยดตางๆของการตรวจตดตาม เชน

- ทบทวนเอกสารตางๆของหนวยงานทจะเขาตรวจ

- มอบหมายเอกสารทเกยวของกบขอกาหนดทจะตรวจสอบ

- จดทา Checklist เพอใหเกดความมนใจวาสามารถตรวจสอบไดสะดวก และครอบคลมขอกาหนด

ภายในระบเวลาตามแผนงาน

- จดสงหมายกาหนดการตรวจตดตามคณภาพภายในใหหนวยงานทจะเขาตรวจทราบ

ทงน ผ รบผดชอบในหนวยงานทเขาตรวจ (Audi tee) ควรแจงกาหนดการใหผ ทเกยวของใน

หนวยงานของตนทราบเพอจะไดเตรยมความพรอมในดานเอกสาร สถานท และผปฏบต

ขนตอนท 4 ดาเนนการตรวจตดตาม

ดาเนนการตรวจตดตามคณภาพภายในตามกาหนดการซงประเดนสาคญในการตรวจกคอ ตรวจสอบ

ไดวามการดาเนนการสอดคลองกบระบบคณภาพทองคกรไดกาหนดได และสอดคลองกบขอกาหนด

ของ ISO 9001:2000 หรอไม ตลอดจนพจารณาถงประสทธภาพและประสทธผลของการดาเนนการ

นอกจากนน ผลทไดจากการตรวจตดตาม จะเปนขอมลเพอใชทบทวนโดยฝายบรหาร และปรบปรง

คณภาพตอไป ขนตอนในการ Audit ดงน

16

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

1. การประชมกอนการตรวจตดตาม (Opening Meeting)

2. รวบรวมหลกฐาน (Collective Evidence)

3. ออกใบปฏบตการแกไข (Corrective Action Request: CAR)

4. การประชมหลงการตรวจตดตาม (Closing Meeting)

ขนตอนท 5 รายงานการตรวจตดตามคณภาพภายใน

เมอเสรจสนการตรวจตดตามแลว Lead Auditor จะตองจดทารายงานผลการตรวจใหกบ

QMR และหนวยงานทเขาตรวจนนๆทราบ ซงรายงานควรมขอมลดงน

- หนวยงานทเขาตรวจตดตาม ผ รบผดชอบ

- ขอบขายการตรวจตดตาม

- วนทตรวจตดตาม

- รายชอ Auditor Team

- สรปขอบกพรองทพบ

- สรปขอสงเกตเพอใชในการปรบปรง (ถาม)

- สรปความคดเหนของ Auditor Team ทเกยวกบประสทธผลของการดาเนนงาน

ขนตอนท 6 ตดตามผลการแกไขและปองกน

ภายหลงจากทแตละหนวยงานไดรบ CAR เปนทเรยบรอยแลวและไดลงทะเบยนกาหนดวนแลว

เสรจกจะถกสงกลบมาใหคณะตรวจตดตาม เพอจะไดตดตามการแกไขและปองกน โดยในการไปตดตามผล

นนนอกจากตรวจตดตามในประเดนทระบไวใน CAR แลวจะตองตรวจสอบประสทธผลของระบบ ซงหาก

การแกไขมประสทธผลแลว ตองบนทกรายละเอยดตดตามผลไวและใหถอวาเปนขอบกพรองทไดรบการ

แกไขแลว คอ มการปด CAR

ในกรณทไมสามารถปด CARไดใหบนทกรายละเอยดตางๆไวดวย เพอตดตามผลอกตอไป

โดยมการระบใน CARเดมวาการปฏบตการแกไขยงไมสมบรณ และออก CAR ใหม ใหรายงานการ

ตดตามแกไขและปองกน Lead Auditor ตองสงให QMR และหนวยงานทตรวจตดตามนนๆ

ขนตอนท 7 สรปผลเพอนาเขาทบทวนโดยฝายบรหาร

17

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

QMR จะนาเอารายงานการตรวจตดตามและรายงานแกไขและปองกน เขาไปรายงาน ในท

ประชมฝายบรหารเพอพจารณาทบทวนระบบคณภาพขององคกรและกาหนดแนวทางการดาเนนการท

เหมาะสมตอไป

2. การประเมนโดยผซอและหรอทปรกษา หรอโดยบคคลท 2 (Second Party Audit)

เปนการประเมนตามทไดตกลงกนไวระหวางผ ซอและผขาย ซงผ ซอมสทธประเมนระบบ

คณภาพขององคกรผขายไว รวมทงการบนทกและขอเสนอในการแกไขกจกรรมตางๆ เพอใหเปนไป

ตามสญญาทไดตกลงกนไว สาหรบทปรกษาถาองคกรไดเชญมาเพอประเมนกตองมระบบ มการ

บนทกและเสนอขอแกไขในกจกรรมตางๆ เพอใหองคกรบรรลวตถประสงคทวางไว

การประเมนจากผ ซอ มวตถประสงคดงน

- เพอคดเลอกผขาย

- เพอคนหาจดออนและจดแขงของระบบบรหารงาน

- เพอชวยผขายในการพฒนาระดบคณภาพในองคกร

- เพอตดตามสมรรถนะ

- เพอตดตามการปฏบตการแกไขและขอบกพรอง

ขนตอนการประเมนโดยบคคลท 2 น สามารถทจะนาขนตอนการประเมนภายในโดยบคคลท 1

หรอ การตรวจตดคณภาพภายในการประยกตใชใหเขากบสถานการณได โดยนาเอาสวนทจาเปน

ขอตกลงกนระหวางผ ซอและผขายมาทาการประเมน แตการประเมนโดยผ ซอลกษณะนจะมขอเสย คอ

การรบรองระบบบรหารคณภาพ จะใชไดกบลกคาเพยงรายเดยวเทานนคอลกคาทเขาประเมนนนเอง

แตจะใหลกคารายอน รบรองระบบบรหารคณภาพขององคกรไปดวยนคงเปนไปไมได เพราะไมสามารถ

โอนการรบรองคณภาพสลกคารายอนได

o กจกรรมสนบสนนภายในองคกร(Supporting Activity)

ระบบควบคมเอกสารในระบบบรหารคณภาพ

เอกสารในระบบบรหารคณภาพ หมายถง เอกสารทใชมาตรฐาน ISO 9000 ซงระบตาม

ขอกาหนดดานเอกสารไววา เอกสารระบบบรหารคณภาพ ประกอบดวย

18

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

1.คาแถลงนโยบายคณภาพและวตถประสงคคณภาพ

2.คมอคณภาพ (Quality Manual)

3.ขนตอนการทางาน (Documented Procedure) ตามมาตรฐานนกาหนด

4.เอกสารทจาเปนสาหรบองคกร เพอวางแผนการดาเนนงานและการควบคมกระบวนการตาง ๆ

ทใหมประสทธผล

5.บนทก (Records) ตามมาตรฐานทกาหนด

(1). หลกการเขยนเอกสาร

มาตรฐานระบบบรหารคณภาพ ISO 9000 ไดมการกาหนดใหมการจดระบบบรหารคณภาพ

เปนเอกสารหรอจะอยในรปแบบของสอตางๆกได แตถาไดมการจดทาเปนเอกสารแลวจะทาใหการ

บรหารระบบเปนไปไดสะดวกทาความเขาใจไดงายและทาใหการถายทอดการรกษาและการพฒนา

เปนไปอยางตอเนองไมสญหาย มาตรฐาน ISO 9001:2000 จะมการยดหยนในการเขยนเอกสารใหม

ความเหมาะสมและความพอเหมาะกบการดาเนนงานของระบบบรหารคณภาพ จะเนนเรองผลงานของ

การดาเนนงานใหบรรลประสทธผล (Effectiveness) และการดาเนนงานตามPDCA ใหไดตามเกณฑ

ของวตถประสงคคณภาพ (Quality Objective) ของแตละกระบวนการ ในการเขยนเอกสารม 2 สวน คอ

1. เขยนเอกสารตามมาตรฐานสากลน กาหนดไวม

- เอกสารขนตอนการทางาน (Document Procedure)

- วธการทางาน (Work Instruction)

- บนทก (Records)

2. เขยนเอกสารตามทองคกรไดกาหนดจดทาม

- เอกสารขนตอนการทางานเพอจดทาระบบบรหารคณภาพ หรอใชอางถง

- เอกสารอนๆ ทจาเปนสาหรบองคกรเพอใหเกดความมนใจไดวาการวางแผน การดาเนนงาน และ

การควบคมกระบวนการตางๆมประสทธผลตามขอกาหนด

19

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

ภาพท 5. องคประกอบของการเขยนเอกสาร

(2). รปแบบวธเขยนเอกสาร

ภาพท 6. รปแบบวธการเขยนเอกสาร

คาแถลงนโยบายคณภาพและวตถประสงค

คมอคณภาพ(Quality Manual)

เอกสารขนตอนการทางาน(Document Procedure)

เอกสารทจาเปนเพอ

การวางแผน/ การปฏบตการ /การควบคมกระบวนการ

บนทก(Records)

ตองเขยน

อะไรบาง?

Quality Manual

คมอคณภาพ-นโยบายคณภาพและวตถประสงคคณภาพ

Document Procedures

ขนตอนการทางาน-สาหรบกลมของคน

Working Instructions

วธทางาน-สาหรบบคคลเดยวหรอตาแหนงงานเดยว

Records (Supporting Documents)

บนทก-เปนหลกฐานแสดงวาไดมการปฏบตตามทไดเขยนไว

20

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

(3). การควบคมเอกสารและการควบคมบนทก

ตองมการควบคมเอกสารทใชระบบการบรหารคณภาพ ซงเอกสารทกประเภททกชนดในระบบ

การบรหารคณภาพตองควบคมหมด (ขอ 4.2.1)

บนทก(Records) คอเอกสารเปนเอกสารชนดพเศษทใชยนยนเปนหลกฐานอางองวาไดม

การดาเนนกจกรรมตางๆ ในกระบวนการกอนหนานน จงไดบนทกลงรายละเอยดเพอใหสอบกลบ

ไดในภายหลงจงตองควบคมตามขอกาหนดทใหไวในหวขอ 4.2.4

การควบคม คอ วธการทจะใหรวาเอกสารในระบบการบรหารคณภาพนน 5W 2 H

- Who ใครมไวถอครอง ใครอนมต ใครจดทา ใคร.....

- Why ทาไมตองเอกสาร QM ทาไมตองทาขนตอนการทางาน ทาไม.....

- When จดทาเมอไร วนทอนมตใชเมอใด เมอใด.......

- Where จดเกบตนฉบบไวทไหน แจกจายไปทไหน.....

- What เปนเอกสารอะไร หมายเลขรหสอะไร อางองขอกาหนดอะไร อะไร......

- Howรายละเอยดการแจกจายเอกสารเปนอยางไร ทาใหทนสมยอยางไร เกบ ทาลาย ยกเลก

ปรบปรงเอกสารอยางไร อยางไร........

- How much จานวนกฉบบ กสาเนา จานวนกหนา เทาใด….

เอกสารควบคมทใชในระบบบรหารคณภาพนนมจานวนมากสามารถทบทวนเปลยนแปลงให

เหมาะสมและทนสมยไดเสมอ จงตองมการควบคมอยางเปนระบบ โดยมการดแลระบบการจดการ

เอกสาร ในจดบรเวณทางาน ทกจดเอกสาร ฉบบลาสดตองประทบตราสแดง คาวา เอกสารฉบบควบคม

(Controlled copy) บนเอกสารทใชงานทกแผน เอกสารเกาตองนาออกจากสถานททางานตองทา

ประทบตราคาวา เอกสารฉบบเกาไมถกควบคม (Uncontrolled copy)

ในองคกรหนงๆมเอกสารจานวนมากทตองการควบคมขณะเดยวกนองคกรกมทรพยากร

และบคลากรจากด ทจะจดเปนศนยกลางควบคมเอกสาร ดงนน จงควรแบงความรบผดชอบ

ใหแกแผนกตางๆโดยฝายบรหารเปนผ พจารณาในการมอบหมายใหบคคลในแตละแผนก

รบผดชอบประกอบดวย

21

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

- การจดทาการแกไข และยกเลก

- การครอบครองการแจกจาย และเรยกคน

- การจดเกบและการทาลาย

QMR ซงเปนผ รบผดชอบในการควบคมเอกสาร จะแตงตงผ รบผดชอบเรยกวา เจาหนาท

ควบคมเอกสาร ซงจะควบคมทงเอกสารทองคกรจดทาขนเองและเอกสารจากภายนอกองคกร เชน

มาตรฐาน กฎหมาย ขอกาหนดของลกคา

(4). วธการควบคมเอกสาร

การควบคม การรบรอง การออกและจายเอกสาร มวธการดงน

1. การควบคมตองทาโดยผ ทไดรบมอบหมายเทานน

2. ตองจดใหมระบบในเรองการออกเอกสารการทบทวนเอกสารการรบรองเอกสาร และการแจกจายเอกสาร

3. เอกสารกอนทจะแจกจายออกไป ตองมการทบทวน รบรอง อนมต โดยผ ทมสทธเทานน

4. เอกสารตางๆตองทนสมยทสด และตองพรอมใชงานทกเมอ

5. ตองมเอกสารหลก (Master List) ทบงบอกถงสถานภาพปจจบนของเอกสารทใชอยทงหลายเพอปองกน

การใชเอกสารทหมดอายหรอเลกใชไปแลว และตองพรอมทจะยนยนไดเสมอ

6. ตองจดทาระบบขนตอนการควบคมเอกสารทงหมดและขอมลตางๆใหเปนระบบ

7. ตองควบคมเอกสารและขอมลตางๆ ทงทอยในรปแบบ Hard Copy หรอ E-mail ตลอดจนเอกสาร

ทมาจากภายนอก เชน มาตรฐาน(ASTM) และแบบ (Drawing) ตางๆ

8. เอกสารตางๆตองพรอมอยในทกๆ ททจาเปนตองใชเอกสารทงหลายในการทางาน

9. เอกสารทเลกใชแลว ตองยกเลกการใช และหามใชโดยทนทเพอปองกนความสบสนในการทางาน

10. เอกสารทเลกใชแตมความจาเปนทตองเกบเพอยนยน อางอง หรอเปนหลกฐานทางกฎหมายตองบงบอกไว

11. ในการเปลยนแปลงเอกสารหรอขอมลใดๆ ตองมการทบทวนและอนมตโดยผ มสทธจากหนวยงาน

เดยวกนหรอแผนกเดยวกนทยกรางเรองนน หรอโดยหนวยงานแผนกงานทมความรในงานนนๆ หรอผ ม

สทธทไดกาหนดไวเทานน ตองมเครองหมายแสดงไวในททไดมการเปลยนแปลงในเอกสารใหทราบหรอ

แนบไวตามสมควร

22

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

ในการแจกจายเอกสารควบคมใหกบผ ถอครองเอกสารตามตาแหนงทรบผดชอบการทางานท

ระบในเอกสารนน ๆ และรายชอตาแหนงผ ถอครองเอกสารตองรวบรวมในหนวยงาน ISO 9000 ซงการ

แจกจายเปนไปตามลาดบขนตอน

ขนตอนท 3 : สรปผล (Conclusion)

3.1 การประเมนผล (Result Evaluation)

เปนการประเมนเพอออกใบรบรองระบบคณภาพ หรอโดยบคคลท 3 (Third Party Audit) หรอการตรวจ

ประเมน (Assessment) เปนการตรวจประเมนจากหนวยงานนอกองคกรซงเปนหนวยงานทใหการรบรองระบบ

บรหารคณภาพ ISO 9000 มทงหนวยงานภายในประเทศและบรษทเอกชนจากตางประเทศ หนวยงาน

ภายในประเทศมสถาบนรบรองมาตรฐานไอเอสโอ (สรอ.) และสานกรบรองระบบคณภาพสถาบนวจย

วทยาศาสตรและเทคโนโลย (สสร.)

การตรวจประเมนจากบคคลท 3 มวตถประสงคดงน

- เพอขอการรบรองระบบมาตรฐานคณภาพ ISO 9000 คอ ISO 9001

- เพอตรวจแทนลกคา (ผ ซอ)

- เพอใหเปนไปตามกฎระเบยบทกาหนดไว

การใหการรบรองระบบบรหารคณภาพ หมายถง การใหการยอมรบความสามารถขององคกร ในการ

ปฏบตตามมาตรฐานทเกยวของกบระบบบรหารคณภาพ เมอไดรบการรบรองแลว หนวยงานททาการ

ตรวจประเมนจะออกใบรบรองระบบคณภาพให

ขนตอนในการตรวจประเมนโดยบคคลท 3 ม 6 ขนตอน คอ

ตารางท 2. ขนตอนในการตรวจประเมนโดยบคคลท 3

ขนตอน กจกรรม ผรบผดชอบ

1 ขนตอนการเตรยมการตรวจประเมน QMR, Lead Assessor

2 ขนการดาเนนตรวจประเมน Assessor Team

3 ขนสรปและรายงานผลตรวจประเมน Assessor Team

4 ขนปฏบตการปรบปรงแกไข QMR, หนวยงานรบผดชอบ

5 ขนไดรบการรบรอง หนวยงานใหการรบรอง

6 การตรวจตดตามผลเปนระยะและการตรวจประเมนใหม Assessor Team

23

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

ขนตอนท 1 ขนตอนการกอนการตรวจประเมน แบงออกเปนการเตรยมการ 2 หนวยงาน

1. การเตรยมความพรอมขององคกร ทขอการรบรองระบบการปรหารคณภาพ ซงมการเตรยมสง

ตอไปน

1.1 เตรยมเอกสารระบบการบรหารคณภาพ

1.2 ระบบเอกสารสอดคลองกบขอกาหนด ระบบบรหารคณภาพ

1.3 มการปฏบตสอดคลองกบระบบเอกสาร คอ การนาเอาสงทเขยนไวตามขอกาหนดในเอกสารไปปฏบต

วา สงททาเปนไปตามทเขยนไวในเอกสารหรอไม

1.4 มหลกฐานและบนทกยนยนวาระบบเอกสารไดถกนานาไปใชระยะหนง แลวตรวจสอบความครบถวน

การลงนามอนมต การทบทวน

1.5 กาจดทาลาย หรอเกบเอกสารทเปนฉบบไมควบคม ลาสมยใหออกจากจดหรอพนท

1.6 จดเอกสารเพอใชอางองเปนไปตามกฎหมายไวอยางมระเบยบ สะดวกในการนามาใช

1.7 มการชบงแสดง แสดงใหเหนถงการปรบปรงแกไขขอบกพรองของระบบเอกสารทผานมา

1.8 เตรยมมคคเทศนขององคกร เพอนาทางคณะตรวจประเมน (กรณองคกรขนาดใหญทมระบบ

บรหารงานซบซอน)

1.9 เตรยมสถานททางานในสานกงานและจดปฏบตการใหเปนระเบยบ

1.10 เตรยมหอง Opening –Closing Meeting ให Assessor Team และหองประชมเฉพาะ

1.11 เตรยมตกแตงสถานทตองรบ มแผนปายและการชบงทจาเปนเหมาะสม

1.12 ตวเขมผบรหารระดบสงใหกระจางและชดเจนในเรองนโยบายคณภาพ ปจจยชวดประสทธภาพ

ประสทธผลของระบบงาน

1.13 จดเตรยมอปกรณ เครองแตงกายให Assessor ขณะลงพนททเสยง

1.14 ชแจงทาความเขาใจกบพนกงานทกคนในองคกร ในเรองตางๆ

2. การเตรยมการของหนวยงานทใหการรบรองระบบคณภาพ

2.1 ตรวจสอบระบบเอกสารขององคกร

2.2 ตรวจสอบโรงงานเบองตน (เมอจาเปน) เพอศกษาของมล มาวางแผนการตรวจประเมนจดทา

Checklist และพจารณาความพรอมขององคกร

2.3 จดการประชม Assessor Team เพอ

24

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

- มอบหมายงานใหสมาชกแตละคนในทมงานรบผดชอบตามขอบเขตทกาหนด

- จดเตรยม Checklist เพอตรวจประเมน เชน ตรวจอะไร ดอยางไร ถามอยางไร ถามใคร

2.4 วางแผนเกยวกบการตรวจประเมนหรอหมายกาหนดการ โดยวางเสน ลาดบการตรวจประเมน

โดยกาหนดเวลา หนวยงานทจะตรวจ และระบบคคลทตองการพบและสมภาษณ

2.5 แจงหมายกาหนดการไปใหองคกรทราบ

ขนตอนท 2 การดาเนนการตรวจประเมน

เขาตรวจประเมนโรงงานตามหมายกาหนดการโดยม Assessor Team 3-5 คน ใชเวลาตรวจประเมน 2-5

วน ขนตอนการดาเนนการมดงนคอ

1. เปดการประชม (Opening Meeting) เปนการประชมรวมกนกนในวนแรกระหวาง Assessor Team กบ

บคลากรทเกยวของในองคกร โดยม Lead Assessor เปนประธานการประชม

- แนะนาบคลากรทงสองฝายคอ ฝายตรวจประเมนและฝายองคกร

- ชแจงขอบขายของการตรวจประเมนและวตถประสงค

- ทบทวนเรองหมายกาหนดการตรวจประเมน

- ฝายองคกรแนะนามคคเทศกใหกบผตรวจประเมน

- เรองอนๆทเกยวของกบการตรวจประเมน

2. ดาเนนการตรวจประเมนตามกระบวนการทไดวางแผนตามหมายกาหนดไว

- สมภาษณฝายบรหาร

- ตรวจสอบระบบเอกสารควบคมทกเลม

- สมภาษณผ รบผดชอบ (ผจดการ) ตามพนทททาการประเมนของฝายตางๆ

- ตรวจสอบสถานทปฏบตงาน

- สมภาษณหวหนาผปฏบตงานและผปฏบตงาน

- ตรวจสอบเอกสารควบคมในสถานททางาน

- สมตวอยางกจกรรมในการทางานและเฝาดการปฏบตงานนนๆ

- สรปสงทพบตอผจดการพนทททางานตรวจประเมน

- พจารณาประสทธผล

25

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

ขนตอนท 3 ขนการสรปและรายงานผล

เมอมการประเมนไดสนสดลง คณะตรวจประเมนจะตองประชมกนเพอสรปผลการตรวจ

ประเมนทไดพบเพอสรปการตรวจประเมนทไดพบเพอสรปผลการตรวจประเมนทไดพบเพอเตรยม

รายงานใหองคกรทราบ โดยการเขยนรายงานผลดงน

-ใชแบบฟอรมรายงานผล

- แนบหลกฐานประกอบ

- ระบขอกาหนดมาตรฐานในระบบบรหารคณภาพ ISO 9001 ทถกละเมด/ละเลยไมปฏบต

- ระบรายละเอยดและตาแหนงทพบขอบกพรอง เพอชวยในการวเคราะหหาสาเหต

สรปผลการตรวจประเมน คอ

1. ผานการประเมน เมอปฏบตสอดคลองกบขอกาหนด

2. ไมผานการประเมนเพราะมสวนปฏบตไมสอดคลองกบขอกาหนดหรอมจดออนทวไปทงระบบ

3. เลอนการสรปผลการประเมนออกไป กาหนดเวลาพอประมาณเพราะม 1-2 ขอมจดออนทพอแกไขได ซง

คณะตรวจประเมนยงจะไมแจงสรปผลสดทาย จนกวาจะกลบไปตรวจหลงการปฏบตการแกไขแลว

ในการเขยนรายงานการตรวจประเมนนน ตองไดรบความเหนชอบจากผถกประเมนวาสงทไมเปนไปตาม

ขอกาหนดอะไรบาง เพอใหทง 2 ฝาย เขาใจสงทตองการดาเนนการแกไขใหตรงกน

1. ประชมปด วนสดทายของการตรวจประเมน ผ นาในการตรวจประเมนจดประชมปด (Closing Meeting)

โดยม Lead Assessor เปนประธานทประชมเพอสรปผลใหองคกรไดรบทราบ ซงเรองทประชมไดแก

- เรมดวยการกลาวขอบคณ

- ชแจงกตกา

- ทบทวนวตถประสงค

- สรปขอด

- สรปขอเสย(ขอควรพจารณา Major/Minor)

- สรปสงอนๆทไดตรวจสอบจากการสงเกตการณ

- สรปวาจะผานไมผาน หรอเลอนการสรปผล(ยงไมเปนทางการ)

- จบดวยการขอบคณ

26

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

2. จดทารายงาน หลงจากการประชมสรปผลการประเมนใหองคกรทราบแลว ตอจากนนอกภายใน 7 วน

องคกรจะไดรบรายงานผลเปนทางการอกครงหนง โดยผ นาการตรวจประเมนจะยนขอเสนอเกยวกบ

ศกยภาพขององคกร ใหกบหนวยงานทขอการรบรองคณภาพ ซงในรายงานนน มรปแบบการเขยน

อยางกวางกวางครอบคลมแตละหวขอของมาตรฐาน และความสอดคลองขององคกรอยางละเอยดซง

รายงานนจะถกประเมนภายในหนวยงานอกท แลวจงจดสงตอไปใหองคกรทราบเปนทางการตอไป

ขนตอนท 4 การปฏบตการปรบปรงแกไข

องคกรตองศกษารายละเอยดรายงานสรปผล ฉบบทสงมาสดทายซงเปนทางการรวมกบคณะ

บรหารทงหมดขององคกร แลวปฏบตการแกไขดงน

4.1 หยดการเกดปญหาทนท

4.2 คนหาสาเหตทแทจรงของปญหา

4.3 แกตนเหตทแทจรงของปญหา โดยการแกตนเหต

4.4 ตรวจสอบวสดหรอขอมลทไดรบผลกระทบ เมอพบปญหาจงประเมนวาปญหาเกดมานานเทาใดและ

คนหาวสดหรอขอมลใดซงอาจถกกระทบโดยปญหานน วสดหรอขอมลนควรถกเรยกกลบคนเพอตรวจ

ซาเพอการแกไขทเปนไปได

4.5 วางขนตอนเพอประกนปญหาวาจะไมเกดขนเมอปฏบตการแกไขแลว ใหเขยนรายงานปฏบตการแกไขท

เปนไปได และสอดคลองกบขอกาหนดมาตรฐาน ลงไปในใบแจงขอแกไข (Corrective Action Request –

CAR) ใหตรงกบรายงานฉบบสดทายทหนวยงานใหการรบรองสงไปใหองคกร แลวนาไปทดลองปฏบต และ

ตรวจดวามประสทธภาพหรอไม จากนนกสงรายงานปฏบตการแกไขตอหนวยงานทใหการรบรอง ผ นาการ

ตรวจประเมน และคณะกจะมาทาการตรวจประเมนอกครงหนง กอนทจะยอมรบผลการปฏบตการแกไข เมอ

ผานการประเมนแลวกไดรบการเสนอใหไดรบใบรบรองมาตรฐานและจดทะเบยนตอไป

ขนตอนท 5 ไดรบการรบรอง

หลงจากทหนวยงานใหการรบรองและองคกรไดรบการจดทะเบยนแลวแสดงใหเหนวาการรบรอง

ประกนระบบบรหารขององคกรเปนไปตามมาตรฐานระบบบรหารคณภาพ ISO 9000 เมอออกใบรบรอง

ไปแลวหนวยงานทใหการรบรองไมวาจะเปน สรอ. หรอ สรร. หรอหนวยงานตวแทนจากตางประเทศ

จะแจงไปยงสานกงานใหญขององคกรมาตรฐานระหวางประเทศทกรงเจนวาประเทศสวตเซอรแลนด

27

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

ซงม ISO Network และมจดศนยรวมขอมลของ ISO อย องคกรทไดรบการจดทะเบยนจะถกตพมพและ

ประชาสมพนธใหสมาชก ISO ไดรบทราบทวโลก ตามกฎของการจดทะเบยนรบรอง ISO 9000 อนญาต

ใหองคกรใชสทธอยางเตมท ในการแสดงเครองหมายรบรองคณภาพเปนทปรากฏบนหวกระดาษ

จดหมาย เอกสารสงตพมพขององคกรทใชในการโฆษณาตางๆยกเวนการแสดงเครองหมายรบรองบน

ผลตภณฑและหบหอผลตภณฑ

ขนตอนท 6 การตรวจตดตามผลเปนระยะและการตรวจประเมนใหม

องคกรจะไดรบการรบรองมอาย 3 ป และตลอดระยะเวลา 3 ป จะมการตรวจตดตามผลเปนระยะๆ

(Surveillance) โดย Assessor เพอใหแนใจวาองคกรไดปฏบตใหสอดคลองกบมาตรฐานการกาหนดความถใน

การตรวจตดตามผลขนอยกบขอกาหนดแตละหนวยงานทใหการรบรองโดยทวไปแลวจะไมนอยกวา 1 ครงตอ

ป โดยไมแจงใหทราบลวงหนา หรอถาในกรณทตองการพบบคคลสาคญขององคกรอาจจะแจงลวงหนา 2-3

วน ในการตรวจตดตามผล อาจเลอกตรวจสอบเฉพาะบางหนวยงานหรอบางกจกรรม หรอตรวจหมดทงองคกรก

ได ถาพบวามจดบกพรองแสดงวาองคกรไมสามารถรกษาคณภาพไวได Assessor จะออกหนงสอแจงใหทราบ

และมระยะปรบปรงแกไขระบบ ถาไมมอะไรปรบปรงแกไขแสดงวาองคกรสามารถรกษาระบบคณภาพไวได

เมอครบ 3 ป การไดรบการรบรองกจะหมดอายลง กอนทจะครบกาหนดอายใบรบรอง ถาองคกรตองการทจะ

รบรองตองแจงใหหนวยงานทใหการรบรองเพอนดหมายใหมาตรวจประเมนใหม ซงเปนการตรวจทงระบบ

เหมอนกบการตรวจเพอใหการรบรองในครงแรก

3.2 ปจจยแหงความสาเรจ(Critical Success Factor)

1.มการบรหารทเกดจากความมงมนของฝายบรหารอยางแทจรง มแนวทางการบรหารทชดเจนมระบบ

ใชหลกการบรหารคณภาพ 8 ประการ มการใชนโยบายคณภาพ และวตถประสงคคณภาพ เปนกรอบใน

การดาเนนงาน

2.มการบรหารจดสรรทรพยากรทจาเปนเพอการบรหารใหมประสทธผลทงดานทรพยากรบคคล

โครงสรางพนฐาน สภาพแวดลอม และอนๆ ซงเปนระบบสนบสนนการผลต

3.มการกาหนดลกษณะคณภาพของผลตภณฑอยางชดเจนตามความตองการของลกคาและ

ดาเนนการมงทเพมความพงพอใจของลกคา

4.มการกาหนดการดาเนนงานเปนกระบวนการทมประสทธผลเพอใหบรรลผลดานคณภาพไดอยาง

แนนอน

28

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

5.มการจดซอ จดจาง จดหา และควบคมกระบวนการจดซออยางมประสทธภาพ

6.มการควบคมกระบวนการผลต-บรการอยางมประสทธผล เพอใหเกดศกยภาพของผลผลตบรรลผลท

กาหนดไว

7.มการเฝาตดตามตรวจวด และใชอปกรณเครองมอทมประสทธภาพเปนไปใหเกดประสทธผล สามารถ

บงชคณลกษณะของผลตภณฑไดอยางถกตอง

8.มการตรวจประเมนภายใน เพอใหทราบวาระบบบรหารคณภาพเปนไปตามกระบวนการ การจดทา

ผลตภณฑสอดคลองกบขอกาหนดมาตรฐานสากล และขอกาหนดระบบบรหารคณภาพ

9.มการวเคราะห แกไขปองกน และปรบปรงประสทธผลของระบบบรหารอยางตอเนอง

นอกจากนเมอบรษทนาระบบคณภาพ ISO 9000 มาใชสงทพนกงานทกคนตองปฏบตคอ

1. ตองรหลกการบรหารและเขาใจความหมายคาวา ISO 9000

2. ตองศกษาขนตอนการดาเนนงาน Procedure (PC) Work Instruction (WI) Working Standard (WS) ใน

จดทรบผดชอบใหเขาใจ

3. ปฏบตตามขนตอนการดาเนนการ (PC,WI,WS) อยางเครงครด

4. ตองจานโยบายคณภาพของบรษทใหได

3.3 ปญหาและอปสรรค(Problems)

ปญหาใหญประการหนงของการประกนคณภาพตามแนวทาง ISO 9000 อยท

1. ISO 9000 เปนการประกนคณภาพระบบคณภาพ ซงเปนแนวคดเชงระบบและเนนการรวบรวม

พยานหลกฐาน เพอการพสจนคณภาพ ดงนน

- การกาหนดมาตรฐานใชวธใหกลมนกวชาการชวยกนคดมาตรฐานกลางและเปนมาตรฐานกวางๆ

เพอใหครอบคลมกระบวนการทกอยางในโลก

- ไมมการจดลาดบความสาคญและรายละเอยดเพราะเกรงวาจะเปนขอจากดในทางปฏบต

2. ISO 9000 คาดหวงไววาบรษททใชมาตรฐานจะเลอกเฟนและปรบใหเขากบสภาพแวดลอมเอาเอง

แตความจรงแลว

29

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

- ผใชมาตรฐานสวนใหญไมกลาปรบปรงอะไรใหม ทาตามมาตรฐานกลางหมด ผลจงออกมาวามาตรฐาน

ของ ISO 9000 กวางเกนไปและใหภาพทไมชดเจน

- ไมมจดทจะประกนคณภาพและไมมหนวยงานคณภาพทจะคมโดยเจาะจง ผ ใชจงไมเขาใจเนองจาก

ปญหากระบวนการและความตองการของลกคา

3. ปจจบน ISO 9000 ถกมองวาเปนเครองมอทางการตลาด (Marketing Tool) มากกวาเครองมอทาง

คณภาพ (Quality Principles) ซงเปนรากฐานดงเดมทถกมองขามไป

- แรงจงใจของการมระบบISO 9000 มาจากทางดานการตลาดเปนหลก

4. การรวบรวมพยานหลกฐานเพอการพสจนคณภาพนน กอใหเกดความคดทวา

- ภาระในการจดทาเอกสารเปนอยางมาก

- เปนงานทไมมใครชอบ และไมมใครเชอ (มกถกมองวาเปนนกจดกระดาษกบสรางระบบราชการ)

5. การตรวจสอบทหละหลวมของผตรวจสอบ

- เนนการตรวจสอบทเอกสารเปนหลกถงแมจะมการระบวา ตรวจสอบซาทกๆ 3 ป ซงยากทจะตดตาม

พฤตการณจรงทงหมดได

- ISO 9000 ถอวาเปนมาตรฐานทกาหนดเปนเกณฑขนตาทควรจะมเทานน\

6. การเขาใจทผดวา ISO 9000 เปนมาตรฐานตายตว โดยไมมสทธโตแยงหรอเลอกทางเลอกอน จงทาให

เกดวฎจกร Vicious circle ดงน

30

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

ภาพท 7. เกดวฎจกร Vicious circle

3.4 ประโยชนทไดรบ (Benefits)

ในการนาระบบ ISO 9000 มาใช กอใหเกดประโยชนตอพนกงานทปฏบตงาน ตอองคกรหรอ

บรษทรวมทงผ ซอกไดรบประโยชนในดานตางๆ ดงน

ISO 9000 ชวยการบรหารโดย

- กาหนดหนาท ความรบผดชอบทชดเจน

- พนกงานรหนาทของตนเอง

- พนกงานรรายละเอยดของงาน

- ความผดพลาดในการทางานลดลง

- มการแกไขปรบปรงเชงปองกน

- มความตอเนองของงาน เมอมการเปลยนบคลกร

- คณภาพของผลตภณฑและการบรการมความสมาเสมอ

- สรางความพงพอใจใหลกคา

การปรบปรงคณภาพ

การเปลยนแปลง

การจดทะเบยนขอรบการรบรอง

การตรวจสอบ

การจดทาเอกสาร

การนาไปฏบต

การทาตาม

ยงแยลง

31

Qual

ity M

anag

emen

t Sys

tem

| 5

/26/

2015

1. ประโยชนตอพนกงาน

- มสวนรวมในการดาเนนงานระบบบรหารคณภาพ

- ทาใหเกดความพอใจในการปฏบตงาน

- พนกงานมจตสานกในเรองของคณภาพมากขน

- การปฏบตงานมระบบ และมขอบเขตทชดเจน

- พฒนาการทางานเปนทม หรอเปนกลม

2. ประโยชนตอองคกรหรอบรษท

- พฒนาการจดองคกร การบรหารงาน การผลต ตลอดจนการใหบรหารใหเปนไปอยางมระบบและ

ประสทธภาพ

- ทาใหผลตภณฑเปนทเชอถอได และไดรบการยอมรบทงตลาดในประเทศและตางประเทศ

- ขจดปญหาขอโตแยงและการกดกนทางการคาระหวางประเทศ

- องคกรไดรบการตพมพและเผยแพรชอเสยงในหนงสอรายชอผประกอบการทาใหภาพลกษณขององคกรด

เปนทยอมรบวาเปนองคกรทมระบบการบรหารไดมาตรฐานระดบโลก

- ชวยประหยดตนทนในการดาเนนงาน ซงเกดจากการทางานทมระบบ มประสทธภาพขน สนคาผลต

สงขน ตลาดคลองตวขน

3. ประโยชนตอผซอหรอผบรโภค

- ชวยใหมนใจในคณภาพของผลตภณฑและหรอบรการ

- มความสะดวก ประหยดเวลาและคาใชจาย โดยไมตองตรวจสอบคณภาพของผลตภณฑซาอก

- งายตอการคนหารายชอขององคกรผ ไดรบรองระบบคณภาพ มอก.-ISO 9000 เพราะ สรอ.,สรร.,และ

บรษทจดทะเบยนจากตางประเทศ จะจดทาเปนหนงสอรายชอผ ทไดรบรองการเผยแพรเปนปจจบน

- ไดรบการคมครองทงในดานคณภาพ ความปลอดภย และการใชงานโดย สรอ.,สรร., และบรษทจด

ทะเบยนตางประเทศ ในฐานะผ ใหการรบรองจะเปนผตรวจสอบ ประเมน และตดตามผลของโรงงานท

ไดรบรองระบบคณภาพอยางสมาเสมอ