Quality Management System ISO 9001:2008 AWARENESS Date : 13 Oktober 2014

1

Quality Management System ISO 9001:2008 AWARENESS

Date : 13 Oktober 2014

QMS ISO 9001:2008

2

QMS ISO 9001:2008

Tujuan Awareness :

1. Memberikan Wawasan Mengenai Pentingnya Sistem Manajemen Mutu Dalam Perusahaan

2. Menjelaskan Persyaratan Dalam Sistem Manajemen Mutu

Sasaran Awareness :

Seluruh Tingkatan Organisasi yang berkaitan langsung / tidak langsung dengan setiap Tingkatan proses

3

QMS ISO 9001:2008

1. PENDAHULUAN Evolusi ISO 9000 Series Konsep Mutu

2. 8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU

3. PERSYARATAN ISO 9001:2008 Sistem Manajemen Mutu Tanggung Jawab

Manajemen Manajemen Sumber Daya Realisasi Produk Pengukuran, Analisa Dan

Perbaikan

Training Summary :

4

QMS ISO 9001:2008

Apakah ISO itu ?Organisasi Standarisasi InternasionalBerkedudukan di Geneva, Swiss

Keanggotaan bersifat sukarela Komite Teknik ( 176 )

Bertujuan : Untuk menyediakan sistem yang tunggal, harmonis yang berlaku disemua negara

Peranan :Promosi, publikasi dan koordinasi standarisasi Internasional yang harmonis

Standard ISO 9000 mendifinisikan prinsip-prinsip dari manajemen mutuTidak menjelaskan spesifikasi teknik dari produk.

5

2008

QMS ISO 9001:2008

Evolusi Sistem Manajemen Mutu

ISO 8402

ISO 9000

ISO 9001

ISO 9002

ISO 9003

ISO 9000

2000

ISO 9000 : 2005

ISO 9001 : 2008ISO 9001

ISO 9004

ISO 9004

ISO 9000 : 2000

ISO 9001 : 2000

ISO 10011 ISO 19011

ISO 9004*

* Under Revision

Dasar Dasar Dan Kosakata

6

QMS ISO 9001:2008

Konsep Mutu

Konsep Baru :Tingkat Kepuasan dan Pemenuhan Harapan Pelanggan

Konsep Lama :Tingkat Akurasi / Kesesuaian Antara Produk dengan Standar yang ditentukan

7

QMS ISO 9001:2008

Konsep Mutu ( ISO 9000:2005 )

3.1 Istilah Yang Berkaitan Dengan Mutu

3.1.1Mutu

Derajat Yang Dicapai Oleh Karakteristik (3.5.1) YangInheren Dalam Memenuhi Persyaratan (3.1.2)

Catatan 1 Istilah "Mutu" Dapat Dipakai Dengan KataSifat Seperti Buruk, Baik Atau Baik Sekali.

Catatan 2 "Inheren", Lawan Dari "Diberikan", BerartiAda Pada Sesuatu, Terutama Sebagai KarakteristikYang Tetap.

8

QMS ISO 9001:2008

Implementasi Sistem Manajemen Mutu

Menerapkan dan menyusun proses-proses dan sumber daya yang diperlukan untuk MENJAMIN bahwa produk yang dihasilkan BERMUTU.

Membutuhkan KOMITMEN dari manajemen

Berdasarkan 8 Prinsip Dasar Manajemen Mutu

9

QMS ISO 9001:2008

8 Prinsip Manajemen Mutu diidentifikasi dapat digunakan oleh TOP MANAGEMENT untuk memimpin organisasi dalam hal memperbaiki kinerja. Prinsip Manajemen Mutu:

1. Fokus Pelanggan2. Kepemimpinan3. Keterlibatan Karyawan4. Pendekatan Proses5. Pendekatan Sistem ke Manajemen6. Perbaikan Terus Menerus7. Pendekatan Faktual untuk Mengambil Keputusan8. Hubungan Saling Menguntungkan dengan Pemasok

Top Management ( ISO 9000:2005 ) adalahOrang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkat yang tertinggi.

10

QMS ISO 9001:2008

8 Prinsip Manajemen Mutu

1. Fokus Pelanggan

Organisasi bergantung pada pelanggan mereka dan oleh karena itu harus memahami keinginan pelanggan saat ini dan dimasa yang akan datang, memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha keras untuk melebihi pengharapan pelanggan.

Memahami secara keseluruhan keinginan dan pengharapan pelanggan

Menyeimbangkan keinginan pelanggan dan pihak lain yang berkepentingan

Mengkomunikasikan keinginan dan pengharapan dalam organisasi

Mengukur kepuasan pelanggan dan mengambil tindakan atas hasil yang didapat

Membina hubungan dengan pelanggan

11

QMS ISO 9001:2008


2. KepemimpinanPemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arahan organisasi. Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal dimana karyawan dapat terlibat secara penuh untuk mencapai tujuan organisasi.

Proaktif dan memimpin dengan memberikan contoh Memahami dan merespon perubahan di lingkungan eksternal Menetapkan visi yang jelas dari masa depan organisasi Menetapkan nilai – nilai kebersamaan dan etika Membangun kepercayaan, menghilangkan kecemasan, jujur dan

komunikasi terbuka Menyediakan sumber daya yang dibutuhkan dan bebas untuk

bertindak Memberikan inspirasi, mendorong dan mengakui kontribusi Mendidik, melatih dan membimbing karyawan Menentukan tujuan dan melaksanakan strategi

12

QMS ISO 9001:2008


3. Keterlibatan KaryawanKaryawan disemua tingkatan adalah inti dari organisasi dan keterlibatan mereka secara penuh dapat digunakan untuk keuntungan organisasi.

Menerima kepemilikan personal dan tanggung jawab untuk memecahkan permasalahan

Secara aktif mencari kesempatan untuk melakukan perbaikan Meningkatkan pengetahuan dan kompetensi Berbagi pengetahuan dan pengalaman secara bebas Fokus pada penciptaan nilai bagi pelanggan Inovatif dan kreatif untuk mencapai tujuan organisasi Mewakili perusahaan dengan baik dihadapan pelanggan dan

lingkungan Mendapat kepuasan dari pekerjaan Antusias dan bangga menjadi bagian dari organisasi

13

QMS ISO 9001:2008


4. Pendekatan ProsesHasil yang diinginkan dapat dicapai dengan lebih efisien jika sumberdaya dan aktivitas yang saling terkait dikelola sebagai sebuah proses.

Menentukan proses Mengidentifikasi dan mengukur input dan output Mengidentifikasi pelanggan dan pemasok internal dan eksternal Mengidentifikasi penghubung dari fungsi – fungsi yang ada Mengevaluasi resiko yang mungkin terjadi dan konsekuensi dari

proses – proses di fungsi yang saling terkait Menentukan tanggung jawab dan wewenang dari pengelolaan

proses Mempertimbangkan sekuen dan sumber daya dalam merancang

suatu proses

14

QMS ISO 9001:2008

Klausul 2.4Pendekatan Proses ”Setiap aktivitas, atau sejumlah aktivitas, yang menggunakan sumber daya untuk mengubah input menjadi output disebut proses.

Agar organisasi dapat berfungsi secara efektif harus mengidentifikasi dan mengelola sejumlah hubungan dan interaksi proses-proses yang ada.

Output dari satu proses merupakan input proses berikutnya.

Identifikasi dan pengelolaan sistematis dari proses yang diterapkan dalam organisasi dan khususnya interaksi antar proses dapat disebut sebagai pendekatan proses.

Pendekatan Proses ( ISO 9000:2005 )

15

QMS ISO 9001:2008

Pendekatan ProsesTop Management Process

Support Process

CustomerInterested

Parties

CustomerInterested

PartiesRealization Processes

Inputs Outputs

Top Management Processes Include, For Example, Planning, Allocation Of ResourcesManagement Review Etc.

Realization Processes Include, For Example, Customer Related Processes, Design And Development, Product Realization Etc.

Support Processes Include, For Example, Training, Maintenance Etc.

16

QMS ISO 9001:2008


5. Pendekatan Proses Ke ManajemenMengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem dari proses – proses yang saling terkait dengan menetapkan sasaran untuk memperbaiki efisiensi dan efektivitas organisasi.

Menentukan sistem dengan mengidentifikasi atau mengembangkan proses – proses yang mempengaruhi sasaran yang telah ditentukan

Menetapkan sistem untuk mencapai sasaran dengan sangat efisien

Memahami keterkaitan antar proses Memperbaiki sistem secara terus-menerus dengan pengukuran

dan evaluasi Menetapkan sumber daya yang menjadi penghambat sebelum

bertindak

17

QMS ISO 9001:2008


6. Perbaikan Terus MenerusPeningkatan terus-menerus harus menjadi sasaran permanen dari organisasi.

Menetapkan peningkatan terus-menerus sebagai sasaran bagi semua orang

Perbaikan dengan peningkatan dan terobosan baru Secara periodik membandingkan dengan kriteria yang

diharapkan untuk identifikasi perbaikan Secara terus-menerus memperbaiki efisiensi dan efektivitas

proses Melaksanakan pencegahan Melatih semua karyawan dalam hal metode dan alat untuk

melakukan peningkatan Menyediakan pengukuran dan sasaran untuk memandu dan

melacak perbaikan Mengakui perbaikan

18

QMS ISO 9001:2008


7. Pendekatan Faktual Untuk Pengambilan Keputusan

Keputusan yang efektif adalah keputusan yang didasarkan pada analisa data dan informasi.

Mengumpulkan data yang relevan Meyakinkan bahwa data tersebut akurat, mencukupi dan dapat

diambil Melakukan analisa data dan informasi dengan menggunakan

metode yang valid Memahami teknik statistik Menyeimbangkan analisa logis dengan pengalaman dan intuisi

untuk mengambil keputusan

19

QMS ISO 9001:2008


8. Hubungan Saling Menguntungkan Dengan Pemasok

Organisasi dan pemasok mereka saling bergantung satu dengan yang lainnya dan hubungan saling menguntungkan dapat meningkatkan kemampuan mereka untuk dapat menciptakan nilai.

Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok kunci Menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan

pertimbangan jangka panjang Komunikasi terbuka dan jelas Bekerja sama untuk mengembangkan dan memperbaiki produk

dan proses Bekerja sama untuk memahami keinginan pelanggan Berbagi informasi dan rencana dimasa yang akan datang Mengakui perbaikan dan prestasi pemasok

20

QMS ISO 9001:2008

Global Business

Global Free Trade Beyond 2006

Inspection And

Laboratory Test

( ISO 17025 )

Quality management

System Certification

( ISO 9001:2008 )

Product Certification ( UL, JIS Etc. )

Environmental management

System Certification ( ISO 14001)

Occupational Health And

Safety ( OHSAS 18001)

Requirement Standard And Conformity For Indonesian Company In The Competitiveness Business World

21

QMS ISO 9001:2008

Model Of a Process Based QMS

Customer

Requirements

Customer

Satisfaction

Management

Responsibility

Management Resources

Product Realization

Measurement, Analyze And Improvement

Inputs Outputs

Product

Continual Improvement of the Quality Management System

22

QMS ISO 9001:2008

Persyaratan ISO 9001:2008

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Umum4.2 Persyaratan Dokumentasi

23

Konfigurasi ISO 9001 : 2008

1. Dokumentasi

• Pengendalian Dokumen (4.2.3)

• Pengendalian Rekaman (4.2.4)

2. Tanggung Jawab Manajemen

• Komunikasi (5.1)• Customer Focus (5.2)• Policy, Objective (5.3)• Tanggung Jawab dan Kewenangan

(5.5.1)• Wakil Manajemen (5.5.2)• Tinjauan Manajemen (5.6)

3. Sumber Daya ( 6.1)

• Manusia (6.2.2)• Infrastruktur (6.3)• Lingkungan (6.4)

4. Proses / Realisasi

• Perencanaan (7.1)• Prasyaratan Pelanggan (7.2.1) • Komunikasi (7.2.3)• Design / Perancangan• Pengadaan (7.4) • Proses (7.5)• Verifikasi (7.5.2)• Pencegahan Kerusakan (7.5.5)• Identifikasi (7.5.3)• Pengendalian Sarana Pemantauan (7.6)

5. Pengukuran Analisa Perbaikan

• Kepuasan Pelanggan (8.2.1)• Internal Audit (8.2.2)• Pengukuran Proses (8.2.3)• Pengukuran Produk (8.2.4)• Pengendalian Produk Tidak

Sesuai (8.3)• Perbaikan (8.5.2)• Pencegahan (8.5.3)

24

Organisasi harus :a. menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan

penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2),b. menetapkan urutan dan interaksi proses – proses ini,c. menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan

bahwa baik operasi maupun kendali proses – proses ini efektif,d. memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan

untuk mendukung operasi dan pemantauan proses – proses ini,e. memantau, mengukur dan menganalisis proses – proses ini, danf. menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang

direncanakan dan perbaikan berlanjut dari proses – proses ini.

Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi menyesuaikan dengan persyaratan Standar Intenasional.Ketika organisasi memilih untuk menyerahkan proses ke luar (outsourcing) yang berdampak terhadap persyaratan kesesuaian/mutu produk, organisasi harus menjamin pengendalian terhadap proses-prosesnya.Jenis dan jangkauan terhadap pengendalian terhadap proses ke luar (outsourcing) yang diaplikasikan harus didefinisikan dalam Sistem Manajemen Mutu.

QMS ISO 9001:2008

4.1 Persyaratan Umum

25

QMS ISO 9001:2008

4.1 Persyaratan Umum

Note 1:Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas termasuk proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisis dan perbaikan

Note 2:"outsourced proses " diidentifikasikan sebagai salah satu kebutuhan system manajemen mutu organisasi tetapi dipilih untuk dilakukan oleh pihak di luar

Note 3:Memastikan kendali atas proses outsourced tidak membebaskan organisasi dari tanggung jawab atas semua kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, peraturan dan perundangan. Jenis dan cakupan kendali yang akan diterapkan pada proses outsourced dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti:

a. dampak yang potensial dari proses outsource atas kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan.

b. derajat atas pengendalian proses yang dipakai bersama. c. kapabilitas untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan 7.4

26

QMS ISO 9001:2008

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakupa. pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan

mutu,b. Pedoman/manual mutu,c. prosedur terdokumentasi dan rekaman yang diminta oleh

Standard Internasional, dand. dokumen termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi

yang dibutuhkan untuk menjamin efektifitas perencanaan, operasi dan kendali prosesnya.Jika terdapat kalimat “documented procedure” dalam Standar Internasional

ini, berarti prosedur harus ditetapkan, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara (4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3)Jangkauan Sistem Manajemen Mutu berbeda antara satu organisasi dengan lainnya, tergantung pada:

a. Ukuran organisasi dan tipe aktifitasb. Kompleksitas proses dan hubungan antar prosesc. Kompetensi dari karyawan

Dokumen dapat menggunakan berbagaimacam tipe

27

QMS ISO 9001:2008


4.2.2 Manual Mutu

Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu yang mencakup

a. ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari dan pembenaran pengesampingan apa pun (lihat 1.2)

b. prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacunya, dan

c. uraian dari interaksi antara proses – proses sistem manajemen mutu.

Pengecualian terbatas hanya pada elemen 7, dan pengecualian ini tidak berdampak pada kemampuan perusahaan, atau tanggung jawab, untuk menyediakan produk untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya.

28

QMS ISO 9001:2008


4.2.3 Pengendalian Dokumen

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan

a. untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,

b. untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang dokumen,

c. untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen yang ditunjukkan,

d. untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian,

e. untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,

f. untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi dari Sistem Manajamen Mutu diidentifikasi dikenali dan distribusinya dikendalikan, dan

g. untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete (kadaluarsa), dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpan untuk tujuan apa pun.

29

QMS ISO 9001:2008


4.2.3 Pengendalian Rekaman

Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan perlakuan terhadap rekaman. Rekaman harus tetap mudah untuk dibaca, siap ditunjukkan dan diambil.Pengendalian rekaman dapat sentralisasi atau desentralisasi, bergantung pada kebijakan perusahaan. Rekaman dapat berupa media elektronik.

Rekaman diminta oleh element: 5.6.1, 6.2.2.e, 7.1.d, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.3

30

QMS ISO 9001:2008


5. Tanggung Jawab Manajemen

5.1 Komitmen Manajemen5.2 Fokus Pelanggan5.3 Kebijakan Mutu5.4 Perencanaan5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi5.6 Tinjauan Manajemen

31

QMS ISO 9001:2008

5.1 Komitmen Manajemen

Top manajemen harus memberi bukti komitmennya pada pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutunya dan terus – menerus memperbaiki keefektifannya dengan

a. menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta undang – undang dan peraturan,

b. menetapkan kebijakan mutu,c. memastikan sasaran mutunya ditetapkan,d. melakukan tinjauan manajemen, dane. memastikan tersedianya sumber daya.

Top Management (ISO 9000:2000):Orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkat yang tertinggi.

32

QMS ISO 9001:2008

5.2 Fokus Pelanggan

Top manajemen harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1)

Persyaratan (ISO 9000:2000):Keinginan atau pengharapan yang disebutkan, biasanya tersirat atau wajib.

Kepuasan pelanggan (ISO 9000:2000):Persepsi pelanggan mengenai derajat pemenuhan persyaratan pelanggan.

33

QMS ISO 9001:2008

5.3 Kebijakan Mutu

Top manajemen harus memastikan bahwa kebijakan mutua. sesuai dengan tujuan organisasi,b. mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan

dan terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutunya,

c. menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,

d. dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dane. ditinjau agar terus – menerus sesuai.

Kebijakan Mutu (ISO 9000:2000):Maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi tentang mutu seperti yang dinyatakan secara resmi oleh top management.

34

QMS ISO 9001:2008

5.4 Perencanaan

5.4.1 Sasaran – Sasaran Mutu

Top manajemen harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan taat azas dengan kebijakan mutu. Sasaran – sasaran Mutu (ISO 9000:2000):

Sesuatu yang dicari atau dituju, berkaitan dengan mutu.

Visi, Misi, Strategi

Kebijakan Mutu

Sasaran – Sasaran Mutu

SpecificMeasurableAchievableRealisticTime Frame

35

QMS ISO 9001:2008

5.4 Perencanaan

5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Top manajemen harus memastikan bahwaa. perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk

memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan

b. keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara bila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.

Manajemen Mutu (ISO 9000:2000):Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu.

Perencanaan Mutu (ISO 9000:2000):Bagian dari Manajemen Mutu yang diarahkan ke penetapan tujuan mutu dan merincikan proses operasional yang diperlukan dan sumber daya yang terkait untuk memenuhi sasaran – sasaran mutu.

36

QMS ISO 9001:2008

5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi5.5.1 Tanggung jawab dan Wewenang

Top manajemen harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.

Karyawan di dalam organisasi diberikan tanggung jawab dan wewenang untuk memungkinkan mereka dapat memberikan kontribusi pada pencapaian sasaran – sasaran mutu dan menetapkan keterlibatan, motivasi dan komitmen mereka (ISO 9004:2000)

37

QMS ISO 9001:2008

5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi5.5.2 Wakil Manajemen

Top manajemen harus menunjuk seorang anggota manajemen dari organisasi tersebut yang, di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang termasuk

a. memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan, diterapkan dan dipelihara,

b. melaporkan kepada top manajemen tentang kinerja (performance) sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikannya, dan

c. memastikan untuk tumbuhnya kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi.

Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.

38

QMS ISO 9001:2008

5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi5.5.3 Komunikasi Internal

Top manajemen harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi terjadi sehubungan dengan keefektifan sistem manajemen mutu.

Dapat berupa: - Pertemuan- Morning briefing- Buletin Perusahaan- Memo Internal - Papan pengumuman

39

QMS ISO 9001:2008

5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.2 Masukan Tinjauan

Masukan pada tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang:

a. Hasil dari audit,b. Umpan balik pelanggan (customer feedback),c. Kinerja proses dan kesesuaian produk,d. Status tindakan pencegahan dan koreksi,e. Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,f. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem

manajemen mutu, dang. Rekomendasi untuk peningkatan perbaikan.

40

QMS ISO 9001:2008

5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.3 Keluaran Tinjauan

Keluaran tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan:

a. peningkatan perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses – prosesnya,

b. peningkatan perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan

c. sumber daya yang diperlukan.

41

QMS ISO 9001:2008


6. Manajemen Sumberdaya

6.1 Penyediaan Sumberdaya6.2 Sumberdaya Manusia6.3 Infrastruktur6.4 Lingkungan Kerja

42

QMS ISO 9001:2008

6.1 Penyediaan Sumberdaya

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan

a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus – menerus memperbaiki keefektifannya, dan

b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

Sumberdaya termasuk:- Man- Money- Management- Material- Methode

43

QMS ISO 9001:2008

6.2 Sumberdaya Manusia

6.2.1 Umum

Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian produk harus memiliki kompetensi (kemampuan) atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai.

Note:Kesesuaian untuk persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung atau tidak langsung oleh personil yang melaksanakan tugas apapun di dalam sistem manajemen mutu

44

QMS ISO 9001:2008


6.2.2 Kompetensi, Pelatihan Dan KesadaranOrganisasi harus

a. Menetapkan kemampuan yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian persyaratan produk,

b. Jika berlaku, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang dibutuhkan,

c. Mengevaluasi (menilai) keefektifan tindakan yang dilakukan,d. Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan

pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan

e. Memelihara rekaman yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).

Manajemen harus mempertimbangkan kebutuhan kompetensi saat ini dan masa yang akan datang dengan membandingkan kompetensi yang telah ada di perusahaan (ISO 9004:2000).

Perencanaan untuk pendidikan dan pelatihan harus memperhitungkan perubahan dari proses organisasi, langkah pengembangan karyawan dan budaya organisasi. Sasarannya untuk menyediakan karyawan dengan pengetahuan dan kecakapan dan pengalaman untuk meningkatkan kompetensi (ISO 9004:2000).

45

QMS ISO 9001:2008


6.3 InfrastrukturOrganisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, serta dapat berlaku pada

a. Gedung, ruang kerja dan utilitas terkait,b. Peralatan proses (baik perangkat keras maupun lunak), danc. Layanan pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau

sistem informasi).

Proses untuk menetapkan infrastruktur yang diperlukan untuk tercapainya efektivitas dan efisiensi realisasi produk, termasuk diantaranya:

- Penyediaan infrastruktur, menentukan sasaran, fungsi, kinerja, ketersediaan, biaya, keselamatan, keamanan dan pembaharuan.

- Pengembangan dan pelaksanaan metode perbaikan untuk meyakinkan bahwa infrastruktur dapat memenuhi kebutuhan organisasi; metode ini harus mempertimbangkan tipe dan frekuensi dari perbaikan dan verifikasi dari operasi masing – masing infrastruktur berdasarkan pentingnya dan pemakaiannya.

- Evaluasi dari infrastruktur dibandingkan dengan kebutuhan dan pengharapan dari pihak yang berkepentingan.

- Mempertimbangkan isu – isu lingkungan yang terkait dengan infrastruktur, seperti pemeliharaan, polusi, limbah dan daur ulang.

46

QMS ISO 9001:2008


6.4 Lingkungan KerjaOrganisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.

Istilah “Lingkungan Kerja” Yang Berkaitan Dengan Kondisi Dimana Pekerjaan Dilakukan Termasuk, Fisik, Lingkungan Dan Faktor-faktor Lain (Seperti Kebisingan, Temperatur, Kelembaban, Pencahayaan Atau Cuaca).

Lingkungan Kerja Harus Mempertimbangkan:- Faktor Manusia- Faktor Fisik

Physical factors: (faktor fisik) Temperature, Humidity (suhu,

kelembaban) Light (cahaya) Cleanliness, hygiene (kebersihan,

kesehatan) Vibration, radiation (getaran, radiasi)

Human factors: (faktor manusia) Ergonomics (ergonomik) Work Safety (keselamatan

kerja) Facilities (fasilitas khusus)

47

QMS ISO 9001:2008


7. Realisasi Produk

7.1 Perencanaan Realisasi Produk7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan7.3 Desain dan Pengembangan7.4 Pembelian7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran

48

QMS ISO 9001:2008

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus sesuai dengan persyaratan proses – proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai:

a. sasaran mutu dan persyaratan bagi produk;b. kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen-dokumen,

dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu;c. kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi

dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk;

d. rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).

Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi. Sebuah dokumen yang yang menentukan proses sistem manajemen

mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu (quality plan). Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk.

49

QMS ISO 9001:2008

7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk

Organisasi harus menetapkana. persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk

persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,

b. peryaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,

c. persyaratan undang – undang dan peraturan yang teraplikasi pada produk, dan

d. persyaratan tambahan apa pun yang yang dianggap perlu oleh organisasi.

Kegiatan pasca penyerahan termasuk, contohnya, tindakan selama garansi, kontrak obligasi/kewajiban seperti layanan perawatan, dan layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir

50

QMS ISO 9001:2008

7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan7.2.2 Tinjauan Persyaratan Berkaitan dengan Produk

Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa

a. persyaratan produk telah didefinisikan,b. persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang

sebelumnya dinyatakan, diselesaikan, danc. organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan

yang telah ditentukan.Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus ditegaskan kembali (confirmed) oleh organisasi sebelum hal itu diterima.Bila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan personel relevan tersebut disadarkan tentang persyaratan yang diubah.

51

QMS ISO 9001:2008

7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan

a. informasi produk,b. penawaran, penanganan kontrak/pesanan,

termasuk perubahan, danc. umpan balik pelanggan, termasuk keluhan

pelanggan.

52

QMS ISO 9001:2008

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.1 Perencanaan Perancangan dan Pengembangan

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan perancangan dan pengembangan produk.Selama perencanaan perancangan dan pengembangan, organisasi harus menetapkan

a. tahap perancangan dan pengembangan,b. tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap

perancangan dan pengembangan, danc. tanggung jawab dan wewenang untuk perancangan dan

pengembangan.Organisasi harus mengelola bidang temu (interfaces) antara kelompok berbeda terkait dalam perancangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab.Keluaran perencanaan harus diperbaharui, jika sesuai, selagi perancangan dan pengembangan berlangsung.

Tinjauan, verifikasi dan validasi Perancangan dan Pengembanganmemiliki tujuan berbeda. Hal tersebut dapat dilakukan dan direkam secara terpisah atau dikombinasikan, tergantung dari produk dan organisasi.

53

QMS ISO 9001:2008

7.3 Perancangan dan Pengembangan7.3.2 Masukan Perancangan dan Pengembangan

Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Inputan ini harus mencakup

a. persyaratan fungsi dan kinerja (performance),b. persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku,c. jika dapat, informasi yang diturunkan dari perancangan serupa

yang sebelumnya, dand. persyaratan lain yang perlu bagi perancangan dan

pengembangan.Masukan harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak bias (unambiguous) dan tidak saling bertentangan. - Masukan Eksternal: pelanggan atau pangsa pasar dan pihak lain yang

berkepentingan; kontribusi pemasok; masukan pemakai; standar internasional dan nasional; norma indutri.

- Masukan Internal: kebijakan dan sasaran; kebutuhan dan pengharapan karyawan; perkembangan teknologi; kompetensi karyawan.

- Masukan yang mengidentifikasikan karakteristik proses atau produk untuk keselamatan dan fungsi yang sesuai dan pemeliharaan, seperti: oeparsi, pemasangan dan pemakaian; penyimpanan, penanganan dan pengiriman; parameter fisik dan lingkungan; persyaratan untuk pembuangan (ISO 9004:2000).

54

QMS ISO 9001:2008

7.3 Perancangan dan Pengembangan7.3.3 Keluaran Perancangan dan PengembanganKeluaran perancangan dan pengembangan harus disajikan dalam

bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan perancangan dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan/dilepas.Keluaran perancangan dan dan pengembangan harus

a. memenuhi persyaratan masukan bagi perancangan dan pengembangan,

b. memberi informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa/layanan.

c. berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dand. menentukan karakteristik produk yang penting (essential) untuk

pemakaian yang aman dan benar.

Informasi untuk penyediaan produksi dan penyediaan layanan dapat termasuk detil untuk pengawetan produk

Keluaran termasuk informasi untuk verifikasi dan validasi pada persyaratan perencanaan. Contoh keluaran desain dan pengembangan termasuk:- Data yang menunjukkan perbandingan proses masukan dan keluaran- Produk, proses, material dan spesifikasi pengujian- Pelatihan dan persyaratan pembelian- Informasi pemakai dan pelanggan- Laporan kualifikasi

(ISO 9004:2000)

55

QMS ISO 9001:2008

7.3 Perancangan dan Pengembangan7.3.4 Tinjauan Perancangan dan PengembanganPada tahap - tahap yang sesuai harus dilakukan tinjauan sistematis pada perancangan dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)

a. untuk menilai kemampuan hasil perancangan dan pengembangan yang memenuhi persyaratan, dan

b. untuk menunjukkan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan.

Peserta tinjauan harus mencakup wakil – wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap (tahap – tahap) perancangan dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Pada tahap – tahap yang sesuai, organisasi juga harus melakukan tinjauan terhadap keluaran desain dan pengembangan seperti proses, untuk memenuhi kebutuhan dan pengharapan pelanggan dan karyawan dalam organisasi yang menerima output proses. Juga mempertimbangkan kebutuhan dan pengharapan pihak lain yang berkepentingan (ISO 9004:2000).

56

QMS ISO 9001:2008

7.3 Perancangan dan Pengembangan7.3.5 Verifikasi Perancangan dan Pengembangan

Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran perancangan dan pengembangan telah memenuhi persyaratan mperancangan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun harus dipelihara (lihat 4.2.4). Contoh aktifitas verifikasi pada keluaran desain dan pengembangan

termasuk:- Membandingkan persyaratan masukan dengan keluaran proses.- Metode pembanding, seperti perhitungan desain dan

pengembangan alternatif- Mengevaluasi dengan produk yang sejenis- Pengujian, simulasi atau mencoba untuk menguji kesesuaian dengan

persyaratan masukan yang spesifik- Evaluasi yang dipelajari dari pengalaman masa lalu, seperti

ketidaksesuaian dan penyimpangan

(ISO 9004:2000)

57

QMS ISO 9001:2008

7.3 Perancangan dan Pengembangan7.3.6 Validasi Perancangan dan PengembanganHarus dilakukan validasi perancangan dan pengembangan

menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan bagi pengaplikasian yang ditentukan atau pemakaian (intended use) yang dimaksudkan, bila diketahui. Bila dimungkinkan validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Validasi keluaran proses Desain dan Pengembangan penting bagi penggunaan oleh pelanggan, pemasok, dan karyawan didalam organisasi dan pihak yang berkepentingan lainnya.

Validasi sebagian dari keluaran Desain dan Pengembangan mungkin diperlukan untuk meyakinkan penggunaan dimasa yang akan datang (ISO 9004:2000).

58

QMS ISO 9001:2008

7.3 Perancangan dan Pengembangan7.3.7 Perubahan Perancangan dan Pengembangan

Perubahan perancangan dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan di validasi, jika sesuai, dan disetujui sebelum dilaksanakan. Tinjauan perubahan perancangan dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk yang telah diserahkan/ sampaikan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

59

QMS ISO 9001:2008

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada produk berikutnya atau pada produk akhir.

Organisasi harus menilai (evaluate) dan memilih (select) pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai persyaratan organisasi. Kriteria seleksi, evaluasi dan evaluasi-ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu dan muncul dari evaluasi tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Contoh masukan untuk proses pengawasan pemasok termasuk evaluasi dari pengalaman yang relevan, kinerja pemasok dengan pesaingnya, tinjauan dari kualitas barang yang dibeli, harga, kinerja pengiriman dan tanggapan terhadap permasalahan (ISO 9004:2000).

60

QMS ISO 9001:2008

7.4 Pembelian

7.4.2 Informasi Pembelian

Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai

a. persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,

b. persyaratan kualifikasi personel, danc. persyaratan sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.

61

QMS ISO 9001:2008

7.4 Pembelian

7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli

Organisasi harus menetapkan dan melaksanakan kegiatan inspeksi atau lain – lain yang diperlukan untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditentukan.

Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk (product release) dalam informasi pembelian.

62

QMS ISO 9001:2008

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa

Organisasi harus merencanakan dan menjalankan produksi dan penyediaan layanan dalam keadaan terkendali.

Keadaan terkendali harus mencakup, dapat berlaku untuka. tersedianya informasi yang menguraikan karakteristik

produk,b. tersedianya instruksi kerja, jika diperlukan,c. pemakaian peralatan yang sesuai,d. tersedianya dan pemakaian sarana pemantauan dan

pengukuran,e. pelaksanaan dari pemantauan dan pengukuran, danf. penerapan kegiatan – kegiatan pelepasan, penyerahan

dan pasca penyerahan produk.

63

QMS ISO 9001:2008

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa

Organisasi harus mem-validasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa bila keluaran yang dihasilkan tidak dapat di verifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan dan, sebagai konsekwensi, kekurangannya menjadi terlihat hanya setelah produk dipakai atau jasanya telah diserahkan.

Validasi harus memperagakan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil yang direncanakan.

Organisasi harus menetapkan pengaturan bagi proses ini termasuk, dapat berlaku

a. kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,

b. persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,c. pemakaian metode dan prosedur tertentu,d. persyaratan untuk rekaman (records) (lihat 4.2.4), dane. validasi ulang (re-validation).

64

QMS ISO 9001:2008

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur

Bila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara yang sesuai di seluruh realisasi produk.

Organisasi harus mengidentifikasikan status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran selama realisasi produk.

Bila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4).

Dalam beberapa sektor industri, configuration management dapat berarti yang diidentifikasi dan tertelusur dipelihara.

65

QMS ISO 9001:2008


7.5.4 Properti Pelanggan

Organisasi harus berhati – hati (exercise care) dengan properti pelanggan ketika didalam pengendalian organisasi atau saat dipakai oleh organisasi.

Organisasi harus menandai, mem-verifikasi, melindungi dan menjaga properti pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau dirangkaikan (incorporation) ke dalam produk jadi.

Jika properti apa pun dari pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi melaporkan kepada pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).

Properti pelanggan termasuk properti intelektual dan data personal.

66

QMS ISO 9001:2008


7.5.5 Pengawetan Produk

Organisasi harus mengawetkan produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan agar supaya menjaga/merawat kesesuaian terhadap persyaratan.

Penerapan pengawetan ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan.

Pengawetan harus berlaku juga bagi bagian – bagian (parts) yang menjadikan produk.

67

QMS ISO 9001:2008

7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan

PengukuranOrganisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan.Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan melakukannya dengan cara sesuai dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.Bila perlu untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus

a. dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standard pengukuran yang terunut (traceable) ke standard internasional atau nasional; bila standard itu tak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4.2.4);

b. disetel atau disetel ulang (re-adjustable) seperlunya;c. mempunyai identifikasi agar supaya ditetapkan status

kalibrasinya; d. dijaga (safeguarded) dari penyetelan yang akan membuat hasil

pengukurannya tidak sah;e. dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama

penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.

68

QMS ISO 9001:2008

7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan

PengukuranSelain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus melakukan tindakan sesuai pada peralatan dan produk manapun yang terpengaruh.

Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Bila dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak (software) komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksudkan harus ditegaskan. Ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan ditegaskan kembali seperlunya.

Konfirmasi dari kemampuan perangkat lunak komputer yang dirancang untuk memenuhi aplikasi biasanya akan termasuk yang diverifikasi dan manajemen konfigurasi untuk mempertahankan kesesuaian untuk digunakan.

69

QMS ISO 9001:2008

8. Pengukuran, Analisa dan Perbaikan

8.1 Umum8.2 Pemantauan dan Pengukuran8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai8.4 Analisa data8.5 Perbaikan

70

QMS ISO 9001:2008

8.1 UmumOrganisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran, analisis dan peningkatan perbaikan yang diperlukan

a. Untuk memperagakan kesesuaian persyaratan produk,

b. Untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan

c. Untuk terus – menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.

Ini harus bergantung pada ketetapan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.

71

QMS ISO 9001:2008

8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1 Kepuasan Pelanggan

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan.

Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan. Pemantauan persepsi pelanggan termasuk masukan dari beberapa sumber seperti survey kepuasan pelanggan, data kwalitas produk yang terkirim dari pelanggan, survey opini, analisa kegagalan bisnis, compliments, penggantian garansi (warranty claim), laporan dealer

Alat atau metode untuk mendapatkan data tentang kepuasan pelanggan:

- Kuesioner- Interview- Survei

72

QMS ISO 9001:2008


8.2.2 Audit InternalOrganisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu

a. Memenuhi pengaturan seperti yg direncanakan (lihat 7.1), pada persyaratan Standard Internasional ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan

b. Dilaksanakan dan dipelihara secara efektif.

Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan bidang yang diaudit, seperti juga hasil audit yang lalu. Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan tidak berpihaknya proses audit.

Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.

73

QMS ISO 9001:2008


8.2.2 Audit InternalProsedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, menetapkan rekaman dan laporan hasil audit.

Rekaman pelaksanaan audit dan hasilnya dipelihara (lihat 4.2.4)

Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harus memastikan bahwa kebutuhan untuk perbaikan dan tindakan perbaikan yang diambil tanpa penundaan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya.

Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2).

74

QMS ISO 9001:2008


8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

Organisasi harus menerapkan metode sesuai untuk pemantauan dan, jika dapat, pengukuran dari proses sistem manajemen mutu. Metode – metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan perbaikan, seperlunya.

Ketika metode yang sesuai ditetapkan, maka dianjurkan agar organisasi mempertimbangkan jenis dan cakupan pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk masing-masing proses dalam hubungannya terhadap dampak dari kesuaian persyaratan produk dan juga efektifitas dari Sistem Manajemen Mutu

75

QMS ISO 9001:2008


8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran ProdukOrganisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi bahwa persyaratan produk dipenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap-tahap sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan (lihat 7.1). Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.

Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk pengiriman ke pelanggan (lihat 4.2.4).

Pelepasan produk dan penyerahan jasa/layanan kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan bila dapat disetujui oleh pelanggan.

Verifikasi:- In Process- Final

76

QMS ISO 9001:2008

8.3 Pengendalian Produk yang Tidak SesuaiOrganisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai pada persyaratan produk ditandai dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak disengaja. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang terkait dengan produk tidak sesuai.Where applicable, organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut:

a. Dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan;

b. Dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh orang berwenang yang relevan dan; bila dapat, oleh pelanggan;

c. Dengan melakukan tindakan mencegah pemakaian atau penerapan awal yang dimaksudkan.

d. Bila produk tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian dimulai, organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada pengaruh, atau pengaruh potensial, dari ketidaksesuaian tersebut.

Bila produk tidak sesuai dikoreksi, padanya harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian pada persyaratan yang berlaku.Rekaman yang bersifat ketidaksesuaian dan tindakan apa pun berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).

77

QMS ISO 9001:2008

8.4 Analisa Data

Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan dan menganalisis data sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu dan untuk mengevaluasi di mana perbaikan berlanjut sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber relevan lain.

a. kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),b. kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.2.4),c. karakteristik dan kecenderungan proses dan produk

termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan

d. pemasok.

78

QMS ISO 9001:2008

8.5 Perbaikan

8.5.1 Perbaikan Terus Menerus

Organisasi harus terus – menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui penggunaan dalam kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan koreksi dan pencegahan dan tinjauan manajemen. Manajemen harus terus menerus melakukan perbaikan efektivitas dan efisiensi proses – proses yang ada dalam organisasi daripada menunggu terjadinya permasalahan kemudian memperbaiki. Perbaikan dapat dilakukan dari satu langkah kecil untuk kemudian melakukan perbaikan dengan melakukan terobosan – terobosan strategis.

Membantu untuk meyakinkan masa depan organisasi dan kepuasan pihak yang berkepentingan, manajemen harus menciptakan budaya dimana karyawan yang terlibat untuk mencari kemungkinan perbaikan terhadap kinerja proses, aktifitas dan produk (ISO 9004:2000).

79

QMS ISO 9001:2008

8.5 Perbaikan

8.5.2 Tindakan Koreksi

Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulang kembali. Tindakan koreksi harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi

a. peninjauan terhadap ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),

b. penetapan penyebab ketidaksesuaian,c. penilaian/pengevaluasian kebutuhan tindakan yang

diambil untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang lagi,

d. penetapan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan,e. rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), danf. peninjauan efektifitas terhadap tindakan koreksi yang

dilakukan.

80

QMS ISO 9001:2008

8.5 Perbaikan

8.5.3 Tindakan Pencegahan

Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadi. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi

a. penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,

b. penilaian/pengevaluasian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,

c. penetapan dan implementasi tindakan yang diperlukan,

d. rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan

e. peninjauan efektifitas tindakan pencegahan yang dilakukan.

81

QMS ISO 9001:2008

Success

And Thank You

Documents

Quality Management System ISO 9001:2008 AWARENESS Date : 13 Oktober 2014