FeciclaRevista

Fundación para la Etica y la Calidaden la Investigación Clínica en Latinoamérica

Número 1 - Mayo 2008

PPrreessiiddeennttee Dr. Pablo Bazerque

MMiieemmbbrrooss ddeell CCoonnsseejjoo ddeeAAddmmiinniissttrraacciióónn Dr. Luis NudelmanDr. Ignacio Maglio Dr. Ezequiel Klimovsky

CCoooorrddiinnaaddoorraa ddee llaa CCoommiissiióónnddee PPuubblliiccaacciioonneess:: Dra. Ingrid Strusberg

MMiieemmbbrrooss ddee llaa ccoommiissiióónn:: Dr. Marcelo Baggio Dr. Luc PozoDr. Pablo Olavegogeascoechea Bioq. Oscar PodestáMariela Ramos

CCoooorrddiinnaaddoorr ddee llaa CCoommiissiióónn ddee AAssuunnttooss rreegguullaattoorriiooss:: Dr. Damián Del Percio

CCoooorrddiinnaaddoorr ddee llaa CCoommiissiióónn ddee CCaappaacciittaacciióónn:: Farm. Mónica Viard

CCoooorrddiinnaaddoorr ddee llaa CCoommiissiióónn ddee RReellaacciioonneess IInnssttiittuucciioonnaalleess yy DDiiffuussiióónn:: Dr. Marcelo Halac

CCoooorrddiinnaaddoorraa ddee llaa CCoommiissiióónn ddee CCeerrttiiffiiccaacciióónn:: Dra. Maria Mastruzzo

CCoooorrddiinnaaddoorr ddee llaa CCoommiissiióónn ddee JJoorrnnaaddaass yy EEvveennttooss:: Dra. Clelia Magaril

CCoonnttaaccttoo::www.fecicla.orgadministración@fecicla.orgTel.Fax: 011-49541286

La Fundación de Ética y Calidaden Investigación Clínica enLatinoamérica (FECICLA) es unaorganización no gubernamentalsin fines de lucro, no compro-metida con ninguno de losgrandes intereses que actúan enel área de la investigación clínica.

Quiere ser una mirada independiente,desde todos los que participan en losequipos que hacen a la investigaciónclínica: autoridades regulatorias, insti-tuciones asistenciales públicas y pri-vadas, empresas privadas de investi-gación, empresas farmacéuticas y susintermediarias. FFEECCIICCLLAA es un foro deopinión independiente y científica, queestá sólo comprometida con la ética y lacalidad y defiende la importancia de lainvestigación clínica para el progreso dela medicina y la salud de todos, sin dis-tinciones. Su Misión es difundir, pro-mover y desarrollar actividades que per-mitan la permanente actualización de

los profesionales del equipo de salud entemáticas de Investigación Clínica entoda Latinoamérica. Esto incluye opiniones,docencia, proyectos y certificaciones,desde un punto de vista estrictamenteético, técnico y científico.Los miembros de FFEECCIICCLLAA son personasvinculadas con la investigación clínica,que han completado una maestría deespecialización en el área o tienen unaexperiencia prolongada en la misma(Miembros Activos), o con una experien-cia mínima en el área (MiembrosAdherentes). Son Miembros Honorarioslos elegidos por sus destacados serviciosa la investigación clínica, y MiembrosBenefactores las personas físicas ojurídicas que realizan aportes para elcumplimiento de sus metas.FFRR FFEECCIICCLLAA es una publicación on lineen español y en inglés, dirigida a losmiembros de FFEECCIICCLLAA, a las AgenciasRegulatorias, a las EmpresasFarmacéuticas, a las CROs y SMOs,Centros de Investigación, Comités deÉtica y, en general, a los integrantes deequipos involucrados en la investi-gación clínica en Latinoamérica. Paracomenzar será enviada por e-mail atodos los contactos archivados en subase de datos y publicada en la páginaweb de FFEECCIICCLLAA.Su objetivo principal es difundir la reali-dad actual de la investigación clínicafarmacológica y sus potencialidades decrecimiento en nuestra región. La rápi-da evolución de la investigación clínicaen Latinoamérica y la necesidad decumplir con estrictas normas de ética yde calidad, para aprovechar plenamentesus beneficios en el mejoramiento de lasalud y en apoyo del desarrollo deinvestigaciones clínicas de especialinterés para los países y para la región,hacen necesaria una información actua-

lizada. Esta revista busca ser un medioque permita compartir conocimientosacerca de las novedades de la investi-gación clínica, apoyando la enseñanzade sus principios y las aplicacionesprácticas de las diferentes guías yregulaciones. Lo hace publicandoartículos relevantes, correspondencia,preguntas, respuestas, listados y temasútiles; opiniones y discusiones acerca delas interpretaciones de las mismas.Busca: Distribuir las recomendacionesde los miembros involucrados en laactividad; proveer un servicio denovedades acerca de la buena investi-gación clínica, su regulación, docencia ycursos relacionados, cursos de entre-namiento, conferencias y material publi-cado; publicar artículos originales acer-ca del tema, previamente evaluados porárbitros independientes. Aspiramos a que esta publicación setransforme en una lectura esencial paratodos los involucrados en la investi-gación clínica en la región latinoameri-cana. Agradeceremos las observacionesy las críticas que nos hagan llegar,porque nos ayudarán y nos darán alien-to para mejorar y cumplir la misión dela revista.

Prof. Dr. Pablo Bazerque.Presidente FECICLA.

Investigación y Emergencia 2Recomendados 2Decisiones Difíciles 3Lo Sobresaliente 3Fecicla News 4

El sitio web 4Who is who 5Artículo Científico 6Aprender de errores 7

Sumario

Fundación para la Etica y laCalidad en la Investigación Clínica

en Latinioamérica

Comité ejecutivode FECICLA

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Editorial

EEnnvvííeennooss ssuuss pprrooppuueessttaass yy ccoommeennttaarriiooss aa aaddmmiinniissttrraacciióónn@@ffeecciiccllaa..oorrgg

Una encuesta en unacomunidad con recursos limitados permiteobservar la actitud delos pacientes frente alos ensayos clínicos.

El aumento de la participación depacientes en nuestra región, larelativa falta de información

respecto de su visión de los ensayosclínicos y la permanente exposiciónmediática nos llevó a intentar evaluarla perspectiva de los sujetos investi-gados en nuestro medio enfrentandolos resultados con los obtenidos en unpaís desarrollado.El presente estudio fue realizado enuna población de 43 pacientes conArtritis Reumatoidea asistidos en elsudeste del conurbano bonaerense einvolucrados en un ensayo clínicodurante un tiempo excepcionalmenteprolongado (mediana 30 meses), consti-tuyéndose en el primer trabajo queconsidera una población largamenteexpuesta. Se empleó como modelo deencuesta el utilizado por Madsen yCol. (Dinamarca) cuyos resultadosfueron enfrentados con los nuestros.

La opinión favorable acerca de laimportancia de investigar con fárma-cos fue elevada (95%). Mayor aún a larecogida en la población de referencia,no observándose respuestas negativas.

Coherentemente tanto nuestrapoblación como la de Madsen losresultados mostraron adhesión almétodo científico para demostrar laseguridad y eficacia de un nuevo fár-macos. La aceptación del empleo deelementos del diseño científico,ajenos a la población general, talcomo randomización, fue alta pero un

20% no pareció comprender la pre-gunta tanto en nuestro grupo comoen el de referencia. Esto estaría enlínea con diversos trabajos interna-cionales y con uno nacional quedemostrarían que los pacientes nocomprenden algunos temas técnicosde la investigación clínica. Hubo unadiferencia cuando el tema a enfrentarera la “ceguera”. En nuestro grupo lamayoría refirió que influía positiva-mente, en tanto un cuarto lo considerósin influencia, influencia negativa ono comprendieron la pregunta. Losresultados de referencia fueron casiinversos, en los que la opinión positi-va se limitó a poco menos del terciode los encuestados. Tal diferencia seexplicaría por el prolongado tiempode exposición de nuestros pacientes aun ensayo clínico en fase abierta,mientras que los de Madsen aún sehallaban en etapa de ceguera.Las principales razones que argumen-taron para participar en un ensayoclínico fueron: buena relación con elequipo médico (97.7%), estarestrechamente controlado (88.4%),ayudar a otros pacientes (81.4%) yestar tratados con un nuevo medica-mento (65.1%). Como en la mayoríade la encuestas, el tema del altruismose halla presente. Sin embargo, llama-tivamente aparece en primer lugar larelación con el equipo médico, noobservado en otras encuestas, lo quepodría estar relacionado a factoresculturales, sanitarios o afectivos. En elgrupo europeo de referencia fueclaramente inferior (9.4%).

No se halló respuesta que indique lapresencia de presión externa por par-ticipar, pero alrededor de la mitadpercibió mucha presión por su enfer-medad (Artritis Reumatoidea) y untercio por no contar con medicamen-tos efectivos.

El 95.3% de los pacientes refirió quela información brindada era “alta-mente satisfactoria, responde a todasmis dudas”, enmarcándose en los mis-mos resultados obtenidos de trabajospublicados en la literatura interna-cional. Con respecto al nivel de satis-facción que poseían por participar enun ensayo clínico fue francamenteelevado y, al igual que el grupo deMadsen, no se observaron opinionesnegativas.

Casi tres cuartos afirmaron que laopinión que tenían antes de ingresarcambió en una dirección positiva y enun cuarto de ellos no había cambiado,reafirmando que la información queposeían antes de ingresar se encon-traba, al menos, sesgada por labrindada a la comunidad por difer-entes medios de difusión. En el estu-dio de Madsen, la mayoría de ellos(75%) no había cambiado su opiniónrespecto de la que tenía antes de ini-ciarlo. Debe tenerse presente que casila mitad de sus pacientes ya habíanparticipado previamente, y solo un10% de nuestra población lo había

hecho. Tampoco puede separarse la satisfac-ción general de la participación de lossujetos en estos protocolos con losresultados terapéuticos ya que lamejoría, en término de articulacionesdoloridas e inflamadas, fue dramáticapudiendo sesgar su percepción.La imagen que los pacientes poseende la participación de los médicosinvestigadores estuvo fuertementerelacionada tanto a razones altruistascomo de auto-interés. Los resultadosobtenidos en el presente estudioestán, en general, en línea con losobservados en la literatura médica.Conservar estándares internacionalesen poblaciones culturalmente diferentesen un entorno fuertemente afectadopor una dinámica influencia mediáticaobliga a la exploración sistemática delas perspectivas y necesidades delsujeto investigado.

Jorge Velasco ZamoraReumatólogo

Instituto Médico CER – Quilmes– Prov. Buenos Aires. Argentina

QQuuéé ddiicceenn llooss ppaacciieenntteess

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Artículo científico

1. Ethical Aspects Of Clinical Trials: The Attitudes Of The Public And Out-Patients. J Int Med 1999; 243: 571 – 5792. Ethical Aspects Of Clinical Trials: The Attitudes Of Participants In Two Non-Cancer Trials. . J Int Med 2000; 248: 463 – 474.3. Attitudes Towards Clinical Research Amongst Participants And Non participants. J Int Med 2002; 251: 156 – 168 4. Lack of correlation between satisfaction and knowledge in clinical trials participants: a pilot study. Contemporary Clinical Trials. Nov;28(6):730-6.