Quelques évolutions réglementaires

Docteur Emmanuel MUSEUX

Réunion d’information FMMR

15 octobre 2016

Au menu…

• Projet de décret réécrivant le code de la santé publique en transposition de la directive 2013/59

• Projet de décision ASN : mise en place obligatoire d’une démarche d’assurance qualité : qs

• projet de décret réécrivant le code du travail en transposition de la directive de 2013/59/Euratom

• Projet d’évolution de la formation à la radioprotection des patients

• Formation à l’utilisation des dispositifs médicaux

• Projet piloté par la DGOS : Physiciens médicaux et dosimétristes

• Projet d’évolution de la norme NF C15-160 et de la décision ASN

• Décret champs électromagnétiques (transposition directive 2013/35)

• DACS

Transposition de la norme Euratom 2013/59

• Doit être achevée en février 2018• Compte tenu de l’échéance électorale du printemps 2017, c’est la

bousculade !• La partie législative du CSP a déjà été transposée dans le cadre de

l’ordonnance n° 2016–128 du 10 février 2016• Toute la partie réglementaire radioprotection du code de la santé publique

est en réécriture (idem pour le code de l’environnement et celui de la défense) avec un projet de décret (84 pages) que le G4 a commenté.

• Ambition : apporter plus de souplesse et de gradation par rapport aux dispositions existantes (interdit de sourire)

• La FMMR, via l’UNAPL, a participé au COCT du 28 septembre pour la transposition pour la partie R du code du travail (projet de décret pour début décembre en principe, 5 arrêtés seront nécessaires pour application)

Concernant l’ordonnance 2016–128

• L’article 22 reconnaît comme compétences à l’ASN :• Peut prendre des décisions réglementaires à caractère technique pour compléter les

modalités d’application des décrets et arrêtés• Prend les décisions individuelles qui lui sont attribuées par les lois et règlements, reçoit les

déclarations, procède aux enregistrements, accorde les autorisations, édicte les prescriptions et délivre les agréments

• Assure le contrôle du respect des règles générales et des prescriptions particulières, dispose des pouvoirs de contrôle et de sanction

• peut prescrire aux responsables d’une activité qu’elle contrôle la réalisation aux frais de celui-ci d’analyse critique d’un dossier, d’expertise, de contrôle ou d’étude par des organismes extérieurs experts

• Suit les travaux de recherche et de développement, formule toute proposition recommandations sur les besoins de recherche pour la sûreté nucléaire et la radioprotection

• L’article 23 (= article L5 192–41 du CSP) stipule que l’ASN comprend une commission des sanctions qui peut prononcer des amendes administratives

• à ma demande, la FMMR a sollicité un avis juridique

Projet d’évolution partie R du CSP

• Rappel et extension des limites publiques de dose / contrainte de dose pour les accompagnants ; Radon < 300 Bq/m3

• Au moins un conseiller en protection de la population et de l’environnement, qui peut être la PCR !

• Encadrement par l’ASN de toute nouvelle technologie

• Intervention obligatoire du physicien médical pour toute modalité

• Obligation d’une analyse des pratiques cliniques selon la méthodologie HAS (=EPP)

• Révision des régimes administratifs (déclaration, enregistrement, autorisation). Tout changement doit faire l’objet d’une déclaration préalable à l’ASN

• L’ASN décide les points qui doivent faire l’objet d’un contrôle, exige d’être consultée pour tout projet de décret ou d’arrêté en RP ; elle rédige des décisions qui sont réputées homologuées par le ministère en l’absence de réponse dans les 3 mois ; le directeur de l’ANSM émet ses décisions au vu des avis de l’ASN ; il est des cas où elle peut se substituer au préfet de département…

• Liste d’infractions (exemple : ne pas déclarer où on utilise les appareils mobiles) : contravention de classe 5. Demande d’assurance de la qualité pour les contrôles !

• Arrêtés, décisions ASN en cours de préparation

Projet d’évolution partie R du code du travail

• Rappel des VLE

• VDA Radon

• PCR : soit salarié de l’entreprise (tolérance employeur si < 20 salariés ETP), soit organisme externe, soit pôle de compétence.

• Reprend l’organisation de la RP

• Reprend le zonage

• La surveillance dosimétrique et la surveillance médicale

• Contrôles

• Au moins 5 arrêtés d’application

Projet d’évolution de la formation à la radioprotection des patients

• Actuellement formation dont le format est assez libre, dispensée tous les 10 ans

• Évolution voulue par l’ASN : formation différenciée par profession, avec une maquette (suivant un modèle contraignant) mise en place par les professionnels eux-mêmes

• Conséquences sur la formation pour les manipulateurs

• Les discussions sont toujours en cours et nous nous efforçons d’obtenir un minimum de contraintes, en favorisant ce que Forcomed sait déjà faire

• Dans les grandes lignes :• Au moins une demi-journée présentielle en atelier, le reste pouvant être fait par voie électronique• Validation par QCM pour la partie théorique• Participation dans l’équipe pédagogique au moins d’un radiologue et d’un physicien médical• Renouvellement tous les huit ans• Démarche supplémentaire d’évaluation des pratiques professionnelles tous les 5 ans si pratique de

la radiologie interventionnelle lourde

Recommandations pour la formation des utilisateurs de DM utilisant des RI

• Rédaction conjointe constructeurs/utilisateurs/physiciens/ASN

• Publication le 13 juin 2016

• Formation obligatoire par le constructeur des utilisateurs à l’installation d’un nouveau dispositif

• Décrit les responsabilités relatives du chef d’établissement et du constructeur

• Notamment, désignation d’un ou plusieurs référents internes parmi les utilisateurs chargés de relayer ou d’organiser la formation auprès des autres professionnels

Projet d’ordonnance relative à la profession de physicien médical

• Actuellement PSRPM, demain : physiciens médicaux professionnels de santé

• L’ordonnance définit surtout les autorisations d’exercice

• Réunions de travail à la DGOS pour définir les référentiels d’activités et de compétences

• Secondés par des dosimétristes

Projet d'évolution de la norme NFC 15-160 (AFNOR) et de la décision ASN 349 du 4 juin 2013

• Règles techniques minimales de conception des installations• Les appareils mobiles ne sont pas concernés• Consultation en cours par l’ASN• Des points de vigilance :

• Les anciennes installations doivent continuer à être réputées satisfaire la nouvelle décision

• Occasion d’assouplissements à saisir : • signalisation, notamment la temporisation pour le voyant indiquant le passage des rayons X• Mammographie et ostéodensitométrie• Facteurs d’occupation +++ (surtout des locaux adjacents aux zones réglementées) mais

difficile car en lien avec le code du travail, les décisions sont prises par les partenaires sociaux• Organisation de la surveillance dosimétrique d’ambiance• Matériaux de construction, arrêts d’urgence…

Décret n° 2016–1074 du 3 août 2016 relatif à la protection des travailleurs contre les risques dus aux champs électromagnétiques

• Ministère du travail, après consultation de la commission n° 2 du COCT

• Portée très générale, avec une section consacrée à l’I.R.M.

• Entre en vigueur le 1er janvier 2017

• Transposition de la directive 2013/35/UE

• Utilisation des concepts • de VLE : valeur d’induction magnétique externe, d’intensité de champ électrique interne, de débit

d’absorption spécifique• De VDA : valeurs opérationnelles mesurables dans le respect assurent le non dépassement des VLE :

intensité de champ électrique ou d’induction magnétique, niveaux de courants induits ou de contacts

• Les effets considérés sont les effets biophysiques directs :• Effets sensoriels• Effets nocifs sur la santé

• Et les effets biophysiques indirects : présence dangereuse d’un objet dans un champ électromagnétique (stimulateurs externes, risque de projection)

Tableau des VDA liées aux effets biophysiques directs des champs électromagnétiques

Une véritable démarche d’assurance de la qualité (qui ne dit pas clairement son nom) est demandée :

• L’employeur doit évaluer les risques afin d’identifier les valeurs pertinentes de VLE et de VDA, les modalités demesure, de calcul ou de simulation numérique des CEM

• Doit recourir à un salarié compétent ou au SST (IPRP)

• Doit recourir à un conseiller à la prévention des risques (qui peut être le même !)

• Doit mettre en place une information individuelle des travailleurs

• Doit mettre en place une formation dite renforcée (la première bonne mesure et de ne pas faire de gestes brusquesprès de l’aimant)

• Une visite médicale spécifique est obligatoire quand on est susceptible d’aller au-delà des VLE

• En cas de dépassement des VLE relatives aux effets sur la santé, nécessité d’une autorisation auprès de la DIRECCTE

• Doit établir une notice de poste

• Doit mettre en place un dispositif permettant aux travailleurs de signaler l’apparition de tout effet (sensoriel ounon)

• Doit mettre à jour en conséquence le document unique

• Doit mettre en place une signalisation spécifique (sans modèle défini actuellement)

• Et bien évidemment, toutes les démarches notées ci-dessus doivent être tracées…

En pratique : ? ? ? ?

• Pour l’I.R.M., il est demandé de ne pas maintenir l’exposition des travailleurs au-delàde VLE relatives aux effets sur la santé.

• Quand on ne rentre pas en salle pendant que la machine tourne, et que l’on n’estexposé qu’au champ statique : on est a priori tranquille car la VLE est de 8 T

• Pour les jeunes travailleurs, tout dépassement des VLE est interdit. Probablement nefaudra-t-il donc pas dépasser la VLE effets sensoriels de 2 T pour une expositionlocalisée à la tête

• Les femmes enceintes, dont l’exposition doit rester inférieure aux valeurs publiques(40 mT selon décret 2002-775) ne pourront peut-être plus entrer en salle. L’accès aupupitre, ou dans le couloir, ne pose aucun problème (en dehors de la cage deFaraday : < 0,5 mT),

• Pour les personnes se situant à proximité de la machine pendant l’utilisation desgradients et des radiofréquences : pourra-t-on utiliser exclusivement la VLE « effetssur la santé » avec DAS de 10 W/kg ?

En pratique : ? ? ? ?

• Il semblerait intéressant d’afficher des courbes isogauss :• 0,5 mT : danger pour les dispositifs actifs implantés• 3 mT : risque d’attraction et de projection• 40 mT limite publique• VDA 200 mT pour le corps entier et 900 mT pour les membres ?

• champ RF : ? ; (grosse incertitude actuellement pour les gradients)

• Il manque un ou deux arrêtés d’application sur lesquels s’appuie pourtant ce décret CEM (pour préciserles conditions techniques de mesure, de calcul ou de simulation numérique ; et pour préciser commentun agent de contrôle de l’inspection du travail peut demander à l’employeur de faire procéder à uncontrôle technique des VLE par un organisme accrédité)

• On signale l’existence d’un guide non contraignant de bonnes pratiques pour la mise en œuvre de ladirective 2013/35/UE

• Enfin, le groupe de travail IRM de la SFR (Pr Jérôme HODEL) publiera des fascicules informatifs.

DACS