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Pharmazeutische Gesetzeskunde
Neukirchen
Rainer Neukirchen Pharmazeutische Gesetzeskunde – Lerntraining kompakt
Lerntraining kompakt
7. AUFLAGE
Gesetzeskunde mal unterhaltsam
Das kompakte Lerntraining erscheint bereits in der 7. Auflage und die praxisnahe Auswahl sowie die didaktische Vermittlung und die interessante Darstellung der Inhalte sind mittlerweile zum Markenzeichen dieses Buches geworden.
Einmal mehr fördern Merksätze und Wiederholungsfragen das Verständnis und die Lesbarkeit der Texte.
Das große Plus: 200 aktuelle, von Prüflingen des 3. Staatsexamens gesammelte Prüfungsfragen samt Antworten.
Diese pharmazeutische Gesetzeskunde ist nicht nur unterhaltsam, sondern auch prüfungsnah.
Pharmazeutische Gesetzeskunde
ISBN 978-3-7692-6568-2
Rainer Neukirchen
www.deutscher-apotheker-verlag.de
Rainer NeukirchenPharmazeutische Gesetzeskunde
Rainer Neukirchen
PharmazeutischeGesetzeskundeLerntraining kompakt
Rainer Neukirchen, Freiburg
Unter Mitarbeit von Angela Schulz, Berlin
7., überarbeitete Auflage
Mit 24 Abbildungen und 48 Tabellen
Zuschriften [email protected]
Anschrift des AutorsRainer NeukirchenScheffelstraße 6379102 [email protected]
Alle Angaben in diesem Werk wurden sorgfältig geprüft. Dennoch können Autor und Verlag keine Gewährfür deren Richtigkeit übernehmen.
Ein Markenzeichen kann markenrechtlich geschützt sein, auch wenn ein Hinweis auf etwa bestehendeSchutzrechte fehlt.
Bibliografische Information der Deutschen NationalbibliothekDie Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie;detaillierte bibliografische Daten sind im Internet unter https://portal.de abrufbar.
Jede Verwertung des Werkes außerhalb der Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist unzulässig und strafbar.Das gilt insbesondere für Übersetzungen, Nachdrucke, Mikroverfilmungen oder vergleichbare Verfahrensowie für die Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen.
7., überarbeitete Auflage 2017ISBN 978-3-7692-6568-2 (Print)ISBN 978-3-7692-6569-9 (E-Book, PDF)
© 2017 Deutscher Apotheker VerlagBirkenwaldstr. 44, 70191 Stuttgartwww.deutscher-apotheker-verlag.dePrinted in Germany
Satz: primustype Hurler GmbH, NotzingenDruck und Bindung: Kohlhammer Druck, StuttgartUmschlaggestaltung: deblik, Berlin unter Verwendung eines Fotos von Lane Erickson/fotolia
Vorwort V
Vorwort
Dieses kompakte Lerntraining zur pharmazeutischen Gesetzeskunde ist nun inseiner 7. Auflage erschienen. Es wurde erneut überarbeitet, ergänzt und der aktu-ellen Rechtssituation angepasst. Trotz der vielen Neuerungen, Veränderungenund Novellierungen in der pharmazeutischen Gesetzeskunde war mein Ziel,Lerninhalte über dieses komplexe, oft „trockene“ Gebiet pharmazeutischenWis-sens didaktisch auszuwählen und zu reduzieren, möglichst interessant und pra-xisnah zu vermitteln unddabei die Lernziele nicht aus denAugen zu verlieren, um
Pharmaziestudentinnen und Pharmaziestudenten in ihrer Vorlesung„Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker“ berufsbezogen zu unterstützen,
Pharmazeutinnen und Pharmazeuten im Praktikum auf ihre Prüfung imDritten Prüfungsabschnitt vorzubereiten,
zukünftigen pharmazeutisch-technischen Assistentinnen und pharmazeu-tisch-technischen AssistentenGrundlagen für den Unterricht und die staatli-che Prüfung in den Fächern „Pharmazeutische Gesetzeskunde, Berufskunde“und „Apothekenpraxis“ zu vermitteln und sie später im Beruf zu unterstützen,
allen interessierten Kolleginnen und Kollegen die pharmazeutische Geset-zes- und Berufskunde wiederholend praxisbezogen und aktualisiert nahe zubringen.
Natürlich kann beim Lernen und bei der Prüfungsvorbereitung niemals daraufverzichtet werden, auf die vollständigen Originaltexte von Gesetzen, Verord-nungen und Originaltexte zurückzugreifen!
Sehr gute Erfahrungen habe ich bei Recherchen im Internet mit www.buzer.de,www.gesetze-im-internet.de sowie der Homepage des Bundesgesundheitsmi-nisteriums (www.bmg.bund.de) gemacht.
Hinweis: Mir ist natürlich bewusst, dass der überwiegende Teil der Apotheker,Pharmaziestudenten und PTAsweiblich ist; trotzdem ist bei denmeistenGeset-zen und Verordnungen nur die männliche Version enthalten und in diesemBuch der Einfachheit wegen auch so übernommen worden.
Dieses Buch ist nicht nur als Lehrbuch konzipiert, sondern als Lehr-, Arbeits-und Lernbuch:
MERKE Merksätze fassen die wichtigsten Lerninhalte der einzelnen Abschnittezusammen.
RepetitoriumWiederholungsfragen nach den Kapiteln erfordern eigene Antworten und las-sen sich durch die Lösungen im ▸Anhang kontrollieren.Hinweis: Diese Antworten enthalten oft vertiefendes Wissen!
VorwortVI
Zitate (z.B. Gesetzestexte) sind in Anführungszeichen undmit einem Rand-balken versehen.
Grundlagen der pharmazeutischen undmedizinischen Fachsprachewerdenin fortlaufenden Lektionen im ▸Anhang vermittelt.
Gesammelte, aktualisierte und wieder einige neu aufgenommene Staatsexa-mens-Prüfungsfragenmit Beantwortung und Hinweisen dienen gezielt derPrüfungsvorbereitung und sind auch zur Wissensvertiefung und -erweite-rung sehr zu empfehlen! Bitte senden Sie mir interessante und aktuelle Prü-fungsfragen!
Am Rand ist ausreichend Platz für eigene Notizen, Beispiele und Hinweise.
Dieses Buch soll auch verbessert werden: Anregungen, Kritiken, Ergänzungenoder Verbesserungen (Denken Sie an Ihre aktuellen interessanten Prüfungsfra-gen!) sollen an mich herangetragen werden.
Ein letzter Tipp: Im ▸Anhang werden inzwischen 200 Prüfungsfragen ausdem 3. Abschnitt des Pharmazeutischen Staatsexamens aus verschiedenenBundesländern behandelt. Diese Fragen sprechen oft aktuelle und interessantezusätzliche Sachverhalte an, die im Buch selbst nicht ausreichend behandeltwerden konnten!
Bitte bearbeiten Sie diese Fragen (ob Pharmazeut im Praktikum oder PTA), zie-hen Sie die Originaltexte der Gesetze und Verordnungen hinzu und informie-ren Sie sich mit Hilfe des Internets über ständige aktuelle Änderungen!
Mein Dank gilt seit der ersten Auflage meinen Eltern, denen ich den Zugangzur Pharmazie (und die Abbildungen aus ihrer Kron-Apotheke) verdankesowie demLektorat Pharmazie des DeutschenApotheker Verlags und vor allemHerrn Dr. Rainer Mohr, der mich immer hilfreich und unterstützend begleitethat.
Mein ganz besonderer Dank gilt seit der letzten Auflage Frau Dr. AngelaSchulz aus Berlin für die kompetente Bearbeitung und Aktualisierung desGefahrstoffteils dieses Buches.
Freiburg, im Herbst 2016 Rainer Neukirchen
Inhaltsverzeichnis VII
Inhaltsverzeichnis
Vorwort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . V
Abkürzungsverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XI
1 Kurze Einführung in rechtliche Grundbegriffe ................ 1
1.1 Bundesrecht, Landesrecht und europäisches Recht . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.2 Gesetze und Verordnungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2 Gesundheitswesen und Berufsorganisationen ............... 5
2.1 Öffentliches Gesundheitswesen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.2 Pharmazeutische Organisationen und Einrichtungen. . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.2.1 Apothekerkammern und Apothekerverbände. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.2.2 Die ABDA und ihr Umfeld . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
2.2.3 Weitere pharmazeutische Organisationen und Einrichtungen(Auswahl) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3 Berufsrecht ............................................................... 26
3.1 Beruf und Ausbildung des Apothekers. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
3.1.1 Bundesapothekerordnung (BApO) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
3.1.2 Approbationsordnung für Apotheker (AAppO) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
3.2 Beruf und Ausbildung des pharmazeutisch-technischenAssistenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
3.2.1 Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten(PharmTAG, PTAG) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
3.2.2 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und pharmazeutisch-technischeAssistenten (PTA-APrV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
3.3 Weitere pharmazeutische Berufe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
3.4 Tarifverträge für Apothekenmitarbeiter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
3.5 Verschwiegenheitspflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
3.6 Datenschutzbeauftragter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
4 Apothekenrecht ......................................................... 61
4.1 Geschichte und Prinzipien des Apothekenrechtes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
4.2 Gesetz über das Apothekenwesen(Apothekengesetz – ApoG) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
4.2.1 Öffentliche Apotheken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
4.2.2 Sonderformen von Apotheken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
InhaltsverzeichnisVIII
4.3 Verordnung über den Betrieb von Apotheken(Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4.3.1 Erster und zweiter Abschnitt: Betrieb von öffentlichen Apothekenund Zweigapotheken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
4.3.2 Dritter Abschnitt: Betrieb von Krankenhausapotheken. . . . . . . . . . . . . . . . . 142
4.3.3 Vierter Abschnitt: Sondervorschriften. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
5 Arzneimittelrecht ....................................................... 153
5.1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln(Arzneimittelgesetz – AMG). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
5.1.1 Erster Abschnitt: Zweck des Gesetzes, Begriffsbestimmungen . . . . . . . . 153
5.1.2 Zweiter Abschnitt: Anforderungen an Arzneimittel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
5.1.3 Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
5.1.4 Vierter Abschnitt: Zulassung von Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
5.1.5 Fünfter Abschnitt: Registrierung homöopathischer Arzneimittel . . . . . 172
5.1.6 Siebter Abschnitt: Abgabe von Arzneimitteln. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
5.1.7 Achter Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualität . . . . . . . . . . . . . . . . 180
5.1.8 Elfter Abschnitt: Überwachung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
5.1.9 Dreizehnter Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
5.1.10 Vierzehnter Abschnitt: Informationsbeauftragter, Pharmaberater . . . 189
5.2 Wichtige Verordnungen des Arzneimittelgesetzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194
5.2.1 Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln(Arzneimittelverschreibungsverordnung, AMVV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194
5.2.2 Arzneimittelwarnhinweisverordnung (AMWarnV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206
5.2.3 Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208
5.2.4 Kurzübersicht über weitere Verordnungen im Arzneimittelrecht . . . . . 216
5.3 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz, MPG) . . . . . 219
5.4 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
6 Betäubungsmittelrecht ............................................... 230
6.1 Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln(BtM-Gesetz, BtMG) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
6.2 Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) . . . . . . . . 241
6.3 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) . . . . . . . . . . . . . 245
7 Gefahrstoffrecht......................................................... 266
7.1 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-VO) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
7.1.1 Stoffsicherheitsbericht. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 268
7.1.2 Anhang XIV REACH-VO – Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe 268
7.1.3 Anhang XVII REACH-VO – Beschränkungen der Herstellung, desInverkehrbringens, der Verwendung bestimmter gefährlicherStoffe, Gemische und Erzeugnisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 268
7.1.4 Sicherheitsdatenblatt. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
Inhaltsverzeichnis IX
7.2 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-VO) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
7.3 Verordnung zum Schutz vor Gefahrstoffen – Gefahrstoff-verordnung (GefStoffV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 277
7.4 Chemikalien-Verbotsverordnung (ChemVerbotsV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
7.5 Verordnung (EU) 98/2013 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290
7.6 Entzündbare Flüssigkeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290
Anhang ............................................................................. 292
A.1 Grundlagen der pharmazeutischen und medizinischenTerminologie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
A.1.1 Einführung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
A.1.2 Die a-Deklination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294
A.1.3 Die o-Deklination (Teil 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296
A.1.4 Die o-Deklination (Teil 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298
A.1.5 Adjektive (a- und o-Deklination) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300
A.1.6 Die i-Deklination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302
A.1.7 Adjektive (i-Deklination). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
A.1.8 Latein und Griechisch. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 307
A.1.9 Nomenklatur wichtiger Stoffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308
A.1.10 Wichtige pharmazeutische Ausdrücke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309
A.2 Lösungen zu den Repetitorien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311
A.2.1 Grundbegriffe, Gesundheitswesen und pharmazeutischeOrganisationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311
A.2.2 Apotheker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312
A.2.3 PTA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313
A.2.4 Pharmazeutische Berufe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314
A.2.5 Tarifvertrag. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314
A.2.6 Apothekengesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316
A.2.7 Apothekenbetriebsordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 318
A.2.8 Arzneimittelgesetz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 320
A.2.9 AMG-Verordnungen, Medizinprodukte und SGB V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 323
A.2.10 Betäubungsmittelgesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325
A.2.11 Verordnungen zum BtM-Gesetz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 326
A.2.12 Gefahrstoffrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328
A.3 Lösungen zur Fachsprache aus Anhang 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 329
A.4 Kommentierte Prüfungsfragen „Spezielle Rechtsgebiete fürApotheker“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 330
A.4.1 Prüfungsfragen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 330
A.4.2 Kommentare zu den Prüfungsfragen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337
Literaturverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 369
Sachregister . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 371
Der Autor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 385
Abkürzungsverzeichnis XI
Abkürzungsverzeichnis
§ Paragraph (bei Gesetzen und Verordnungen)§§ mehrere Paragraphen
AAAppO Approbationsordnung für ApothekerABDA Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (früher: Arbeitsge-
meinschaft der Berufsvertretungen Deutscher Apotheker)ABDATA Pharma-Daten-Service der ABDAAbs. Absatz (Untergliederung von Paragraphen)ADA Arbeitgeberverband Deutscher ApothekenADEXA Die ApothekengewerkschaftAG AktiengesellschaftAGG Allgemeines GleichbehandlungsgesetzAGW ArbeitsplatzgrenzwertAMG ArzneimittelgesetzAMI ArzneimittelinformationsstelleAMK Arzneimittelkommission der Deutschen ApothekerAMNOG ArzneimittelmarktneuordnungsgesetzAMPreisV ArzneimittelpreisverordnungAMVV Verordnung über die Verschreibungspflicht von ArzneimittelnAMWarnV ArzneimittelwarnhinweisverordnungAMWHV Arzneimittel- undWirkstoffherstellungsverordnungANSG ApothekennotdienstsicherstellungsgesetzAOK Allgemeine OrtskrankenkasseAPI Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische InformationApBetrO ApothekenbetriebsordnungApoG ApothekengesetzAPV Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik
BBAK BundesapothekerkammerBApO BundesapothekerordnungBAuA Bundesanstalt für Arbeitsschutz und ArbeitsmedizinBDSG BundesdatenschutzgesetzBfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteBFAV Bundesforschungsanstalt für die Viruskrankheiten der TiereBfR Bundesinstitut für RisikobewertungBGA Bundesgesundheitsamt (aufgelöst)BGB Bürgerliches GesetzbuchBGBl. BundesgesetzblattBGH BundesgerichtshofBgVV Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinär-
medizin (aufgelöst)BGW Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst undWohlfahrtspflege
AbkürzungsverzeichnisXII
BMG Bundesministerium für GesundheitBOPS „Bundesopiumstelle“ (alte Bezeichnung für die BtM-Abteilung des
BfArM)BPhD Bundesverband der Pharmaziestudierenden in DeutschlandBPI Bundesverband der Pharmazeutischen IndustrieBrStV BranntweinsteuerverordnungBRTV BundesrahmentarifvertragBtM BetäubungsmittelBtMBinHV Betäubungsmittel-BinnenhandelsverordnungBtMG BetäubungsmittelgesetzBtMVV Betäubungsmittel-VerschreibungsverordnungBVA Bundesverband der Angestellten in Apotheken (jetzt ADEXA)BVKA Bundesverband krankenhausversorgender ApothekerBVL Bundesamt für Verbraucherschutz und LebensmittelsicherheitBVPTA Bundesverband der pharmazeutisch-technischen Assistenten
CC homöopathische Centesimalpotenz (1:100) z. B. Apis C 2CE Europäisches Konformitätskennzeichen (z. B. für Medizinprodukte)Ch.-B. ChargenbezeichnungChemG ChemikaliengesetzChemVerbotsV Chemikalien-VerbotsverordnungCLP-VO Verordnung (EG) Nr. 1272/2008CMR-Stoff cancerogener, mutagener und reproduktionstoxischer Stoff
DD homöopathische Dezimalpotenz (1:10)DAB Deutsches ArzneibuchDAC Deutscher Arzneimittel CodexDAK Deutsche Angestelltenkrankenkasse (Ersatzkasse)DAPI Deutsches Arzneiprüfungs-Institut e.V.DAV Deutscher Apothekerverband/Deutscher Apotheker VerlagDAZ Deutsche Apotheker ZeitungDHC Dihydrocodeindil. Homöopathische Verdünnung (Dilutio)DIMDI Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und InformationDPhG Deutsche Pharmazeutische GesellschaftDRF Deutsche Rezeptformeln (Vorgänger des NRF)
EE1, E2, E3 Alkoholwarnhinweise nach AMWarnVECHA Europäische ChemikalienagenturEFTA Europäische Freihandels-AssoziationEG Europäische Gemeinschaft (Vorgängerorganisation der EU)E-Health-G Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im
Gesundheitswesen (E-Health-Gesetz)EINECS Liste der „Altstoffe” (erstmals vor 1981 vermarktet)
Abkürzungsverzeichnis XIII
EK Einkaufspreis der Apotheken (auch AEK)ELINCS Liste der ,,Neustoffe“ (erstmals nach 1981 vermarktet)EMA European Medicines Agency (Europäische-Arzneimittel-Agentur,
London, früher: EMEA)EPSA European Pharmaceutical Students AssociationEPARS European Public Assessment Reports (öffentliche Bewertungsberichte
der EMA)EU Europäische UnionEuGH Europäischer GerichtshofEVE EndverbleibserklärungEWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (Vorgängerorganisation der EG
und der EU)EWR Europäischer Wirtschaftsraum (EU und assoziierte Vertragsstaaten, zzt.
Island, Liechtenstein, Norwegen)
FFAM FertigarzneimittelFIP Fédération Internationale Pharmaceutique (Internationaler Apotheker-
verband)
GG-BA Gemeinsamer BundesausschussGefStoffV GefahrstoffverordnungGG Grundgesetz der Bundesrepublik Deutschland (Verfassung)GHS Globally harmonized system of classification and labelling of chemicalsGKV Gesetzliche KrankenversicherungGMG GKV-Modernisierungsgesetzglob. Globuli (homöopathische Streukügelchen)GmbH Gesellschaft mit beschränkter HaftungGMP Good Manufacturing Practices (Herstellungsrichtlinien der WHO)gtt. guttae (Tropfen)GüG Grundstoffüberwachungsgesetz
HHAB Homöopathisches ArzneibuchHV Handverkauf (Verkauf von nicht verschreibungspflichtigen Arznei-
mitteln und apothekenüblichen Waren in der Apotheke)HWG Heilmittelwerbegesetz
IIfA Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbHIHK Industrie- und HandelskammerIHKG Industrie- und Handelskammern-GesetzINCI International Nomenclature Cosmetic IngredientINN International Nonproprietary NameIPSF International Pharmaceutical Students FederationIQWIG Institut für Qualität undWirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
AbkürzungsverzeichnisXIV
IUP IntrauterinpessarIUPAC chemische Stoffbezeichnung nach der Nomenklatur der International
Union of Pure and Applied Chemistryi.V. in Vertretung
KKG KommanditgesellschaftKSchG Kündigungsschutzgesetz
LLAK LandesapothekerkammerLAV Landesapothekerverband (früher: Landesapothekerverein)LBMG Lebensmittel- und BedarfsgegenständegesetzLD50 letale (tödliche) Dosis; Dosis einer Substanz, bei der 50% der Versuchs-
tiere sterben
MMBO-Ä Musterberufsordnung der ÄrzteMGDA Marketing-Gesellschaft Deutscher Apotheker mbHMPAV MedizinprodukteabgabeverordnungMPG MedizinproduktegesetzMPSV Medizinprodukte-SicherheitsplanverordnungMwSt. Mehrwertsteuer
NN1, N2, N3 kleine, mittlere, große Packungsgrößen bei FAMNADA Nationale Anti-Doping-AgenturNemV Verordnung über NahrungsergänzungsmittelNRF Neues Rezepturformularium (Teil des DAC)
OOHG Offene HandelsgesellschaftOP Originalpackung (kleinste Packungsgröße)OTC Over the counter (= HV-Artikel)
PPBT-Stoffe persistente, bioakkumulierbare und toxische StoffePEI Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische
Arzneimittel, vormals Bundesamt für Sera und Impfstoffe)PHAGRO Bundesverband des pharmazeutischen GroßhandelsPharmTAG Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen AssistentenPH. EUR. Pharmacopoea Europaea (Europäisches Arzneibuch, auch: EuAB)PhiP Pharmazeut/in im Praktikum (Pharmaziepraktikant/in)PKA Pharmazeutisch-kaufmännische(r) Angestellte(r)PNR Pharmazeutische UnternehmernummerPOR Point of replacement (Computereinsatz bei der Bestellung)POS Point of sale (Computereinsatz beim Verkauf)
Abkürzungsverzeichnis XV
PTA Pharmazeutisch-technische(r) Assistent(in)PTA-APrV Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für PTAPZ Pharmazeutische ZeitungPZN Pharmazentralnummer
QQMS Qualitätsmanagementsystem
RREACH-VO Verordnung (EG) Nr. 1907/2006Reg.-Nr. RegistriernummerRep! Repetatur! = Wiederholungsvermerk (nicht mehr zulässig)RKI Robert-Koch-InstitutRL Richtlinie (EG-Richtlinie)Rp. Recipe! = Nimm! (auf Rezepten)RP RegierungspräsidiumRx Verschreibungspflichtiger Arzneimittelbereich
SSDB SicherheitsdatenblattSGBV Sozialgesetzbuch FünfSR Standardisierte RezepturenSTADA Standardpräparate Deutscher ApothekerStGB StrafgesetzbuchSTIKO Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Instituts. u. siehe untenSVHC Besonders besorgniserregende Stoffe (Substances of Very High Concern)
TTAVO Technische Assistenten-Verordnung (Baden-Württemberg)TÄHAV Verordnung über tierärztliche HausapothekenTFG TransfusionsgesetzTHC Tetrahydrocannabinol (Hauptwirkstoff von Cannabis)TRbF Technische Regeln für brennbare FlüssigkeitenTRGS Technische Regeln für Gefahrstoffe
Uu. a. unter anderemUAW Unerwünschte Arzneimittelwirkung(en)UWG Gesetz gegen den unlauteren WettbewerbUMDNS Universal medical device nomenclature systemUN United Nations (Vereinte Nationen, New York)UVP Unverbindliche Preisempfehlung
VVdAK Verband der AngestelltenkrankenkassenVDPP Verein demokratischer Pharmazeutinnen und Pharmazeuten
AbkürzungsverzeichnisXVI
VFA Verband forschender ArzneimittelherstellerVGDA Verwaltungsgesellschaft Deutscher ApothekerVGH VerwaltungsgerichtshofVK Verkaufspreis der Apotheken (auch AVK)VO VerordnungvPvB-Stoffe sehr persistente und sehr bioakkumulierbare StoffeVSA Verrechnungsstelle süddeutscher Apotheken
WWHO World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation, Genf)WuV Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker
ZZAEU Zusammenschluss der Apotheker in der Europäischen UnionZAPP Zentrum für Arzneimittelinformation und pharmazeutische PraxisZL Zentrallaboratorium Deutscher ApothekerZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und
MedizinproduktenZul.-Nr. Zulassungsnummer
1
1
1 Kurze Einführung in rechtlicheGrundbegriffeDie Ausbildung des Apothekers und des pharmazeutisch-technischen Assis-
tenten sieht Grundkenntnisse über das pharmazeutische Recht und die all-
gemeinen Rechtsgrundlagen vor, die in den jeweiligen Staatsexamina
geprüft werden.
Die Verfassung der Bundesrepublik Deutschland beruht seit dem 23. Mai 1949auf demGrundgesetz. Danach ist die Bundesrepublik Deutschland ein Bundes-staat mit einer freiheitlichen, demokratischen und sozialen Grundordnung.Alle arzneimittelrechtlichen Vorschriften müssen mit dem Grundgesetz über-einstimmen, das Bundesverfassungsgericht beurteilt in Zweifelsfällen die Ver-fassungsmäßigkeit (z.B. Niederlassungsfreiheit ▸Kap. 4.1).
Pharmazeutisches Recht ist vor allem Teil des öffentlichen Rechts, welchesdie Rechtsbeziehungen des Einzelnen gegenüber dem Staat regelt (Strafgesetz-buch, StGB). Privates Recht regelt die Beziehungen der Einzelpersonen unterei-nander (Bürgerliches Gesetzbuch, BGB).
Ein Verstoß gegen geltendes Recht ist rechtswidrig und wird nach dem Straf-gesetzbuch bestraft.
Strafbare Handlungen können in drei Gruppen eingeteilt werden: Verbrechen: Rechtswidrige Taten, die mit mindestens einem Jahr Gefängnis
bestraft werden können. Vergehen: Taten, die mit bis zu einem Jahr Gefängnis oder einer Geldstrafe
geahndet werden können (z.B. das Betreiben einer Apotheke ohne erforder-liche Betriebserlaubnis).
Ordnungswidrigkeiten: Diese rechtswidrigen Taten werden nur mit Geld-bußen bestraft (z.B. das Führen der Berufsbezeichnung PTA ohne Erlaub-nis).
Nach dem Grundgesetz ist die Bundesrepublik Deutschland ein föderalisti-scher Bundesstaat. Durch den Beitritt der ehemaligenDDR am 3. Oktober 1990kamen zu den elf alten Bundesländern fünf neue Bundesländer hinzu(□Tab. 2.1). Die Vertretung der Länder innerhalb des Bundes ist der Bundesrat,der an der Gesetzgebung und der Verwaltung beteiligt ist. Die Bundesländerhaben entsprechend ihrer Einwohnerzahl unterschiedlich viele Stimmen imBundesrat (z.B. Baden-Württemberg 6, Hamburg 3). Bei allen Gesetzen undvielen Verordnungen (z.B. der Apothekenbetriebsordnung), die die Bundes-länder betreffen, muss der Bundesrat zustimmen.
Grundgesetz
Öffentliches Recht
Verbrechen,Vergehen undOrdnungswidrig-keiten
Föderalismus
Bundesrat
1.1 Bundesrecht, Landesrecht und europäisches Recht2
1.1 Bundesrecht, Landesrecht und europäisches Recht
Die Gesetzgebung liegt in den Händen der jeweiligen Parlamente und vollziehtsich mit der Mehrheit der Stimmen der Abgeordneten (Legislative).
Das Parlament der Bundesrepublik Deutschland, der Bundestag, besteht ausAbgeordneten, die alle vier Jahre neu gewählt werden. Der Bundestag wähltden Bundeskanzler, dieser ernennt die Minister (Bundeskabinett).
Der Bundestag verabschiedet nach drei Lesungen und Bearbeitung in Aus-schüssen die Bundesgesetze, die in allen Bundesländern verbindlich sind. Dieüberwiegende Mehrzahl der Gesetze, die Apotheken und Arzneimittel betref-fen, sind Bundesgesetze.
Ländergesetze werden von den Länderparlamenten verabschiedet und sindnur im jeweiligen Bundesland gültig (z.B. Schulgesetze).Wenn sich die Interes-sen des Bundes und der Länder berühren, geht das Bundesrecht vor („Bundes-recht bricht Landesrecht“). Die Parlamente der Länder nennen sich z.B. Land-tag oder Bürgerschaft.
In Zukunft werden immermehr Gesetze europaweit Gültigkeit haben. DieseGesetze werden vom Europaparlament bzw. demMinisterrat (Rat der Europäi-schen Union) in Straßburg verabschiedet oder von nationalen Parlamenten andie europaweit gültige Situation angeglichen (z.B. Medizinproduktegesetz,▸Kap. 5.3). Der Europäischen Union (EU) gehören zurzeit 28 Mitgliedstaatenan und mit einigen Staaten bestehen Assoziierungsabkommen (□Tab. 1.1). DasEuropäische Arzneibuch (▸Kap. 5.1.7) gilt in den EU/EWR-Staaten und etli-
Bundestag
Länderparlamente
EuropäischesParlament
□ Tab.1.1 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Stand 2016
Jahr Land
EU der 6 (1958) Belgien, Deutschland, Frankreich, Italien,Luxemburg, Niederlande
EU der 9 (1973) + Dänemark, Großbritannien, Irland
EU der 10 (1981) + Griechenland
EU der 12 (1986) + Portugal, Spanien
EU der 15 (1995) + Finnland, Österreich, Schweden
EU der 25 (2004) + Estland, Lettland, Litauen, Polen, Ungarn,Tschechische Republik, Slowakische Republik,Slowenien, Malta, Zypern
EU der 27 (2007) + Bulgarien, Rumänien
EU der 28 (2013) + Kroatien
Seit längerem warten Türkei (1987), Schweiz (1992, Beitrittsgesuchruht), Island (2009)
Assoziierungsabkommen mit Türkei, AKP-Staaten (afrikanische, karibische undpazifische Staaten)
GroßbritannienVolksentscheid fürEU-Austritt (2016)
3
1
2
3
4
1.2 Gesetze und Verordnungen
chen weiteren Staaten, die das Übereinkommen über die Ausarbeitung einesEuropäischen Arzneibuches unterzeichnet haben.
In den EWR-Staaten sind die EU und assoziierte Staaten wirtschaftlichzusammengeschlossen (zzt. Island, Liechtenstein, Norwegen).
In den EFTA-Staaten (Europäische Freihandels-Assoziation) sind Island,Norwegen, Liechtenstein und die Schweiz zusammengeschlossen.
1.2 Gesetze und Verordnungen
Gesetze werden von Parlamentenmehrheitlich verabschiedet (Legislative) undregeln Allgemeines meist nur im groben Rahmen. Zur Regelung von Einzelhei-ten werden in den Gesetzen die zuständigen Minister ermächtigt, Näheres zuverordnen (Ermächtigungsparagraphen).
Diese Verordnungen (Exekutive) können von den zuständigen Bundesmi-nistern (z.B. die Approbationsordnung für Apotheker, ▸Kap. 3.1.2 durch denBundesgesundheitsminister) auf Grundlage von Bundesgesetzen oder von denzuständigen Landesministern auf Grundlage von Landesgesetzen veranlasstwerden (□Tab. 1.2). In der rechtlichen Verbindlichkeit zwischen einem Gesetzund einer Verordnung gibt es keinen Unterschied.
Erlasse gehören zu den Verwaltungsvorschriften und gelten für den Dienst-betrieb innerhalb von Behörden; die übergeordnete Behörde erlässt Vorschrif-ten für untergeordnete Behörden.
Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union erlasseneuropaweit Richtlinien (z.B. die Richtlinie 2002/46/EG vom 10. Juni 2002 zurAngleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergän-zungsmittel). EU-Richtlinien müssen bis zu vorgegebenen Terminen in deut-sches Recht umgesetzt werden oder werden als Teil eines Gesetzes oder einerVerordnung einbezogen.
EuropäischerWirtschaftsraum
EFTA
Gesetze
Verordnungen
Erlasse
Richtlinien
□ Tab.1.2 Gesetze und Verordnungen (Deutschland)
Gesetze Verordnungen
Erstellt vom Bundestag oder Länder-parlamenten (Legislative)
Zuständigen Bundes- oderLandesminister auf Grundlagevon Ermächtigungen (Exeku-tive)
Entstehungsdauer Lang (Ausschüsse, Lesungen) Kürzer, aktueller
Regeln Allgemeines, Rahmen-bedingungen
Einzelheiten, Ausnahmen,Übergangsregelungen
Beispiele Betäubungsmittelgesetz,Apothekengesetz
Betäubungsmittel-Ver-schreibungsverordnung,Apothekenbetriebsordnung
1.2 Gesetze und Verordnungen4
MERKE
Die gesetzgebende Gewalt (Legislative) wird in der BundesrepublikDeutschland vom Bundestag und den Landtagen der 16 Bundesländerausgeübt; die meisten Gesetze und Verordnungen aus dem pharmazeuti-schen Bereich sind Bundesgesetze und Bundesverordnungen.
In den Ermächtigungsparagraphen der Gesetze werden zuständige Ministerermächtigt, nähere Ausführungen in Verordnungen niederzulegen; Verord-nungen regeln Einzelheiten und sind relativ schnell zu novellieren.
Mit dem weiteren Zusammenwachsen Europas werden zukünftig immermehr Regelungen europaweit getroffen werden; das Medizinproduktege-setz z.B. wurde vom Bundestag den europäischen Anforderungen ange-passt und auch die Zulassung von Arzneimitteln kann europaweit erfolgen.
Die Europäische Union umfasst zurzeit 28 Mitgliedstaaten (Kroatien war2013 der 28. Beitrittsstaat); der Eintritt weiterer ost- und südeuropäischerLänder wird vorbereitet.
Der EWR besteht aus den EU-Staaten plus Island, Norwegen und Liechten-stein; die EFTA besteht aus Island, Norwegen, Liechtenstein und derSchweiz.
Richtlinien des Europaparlaments und des Europarates müssen in den ein-zelnen Mitgliedsstaaten in nationales Recht umgesetzt werden.
5
2
2.1 Öffentliches Gesundheitswesen
Auf Bundesebene ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) für alleBereiche des Gesundheitswesens zuständig (www.bmg.bund.de). Der Bundes-gesundheitsminister ist verantwortlich für die auf dem Gesundheitssektoranstehenden Verordnungen (z.B. die Approbationsordnung für Apotheker unddie Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für PTA, ▸Kap. 3).
Das Bundesgesundheitsamt (BGA) wurde 1952 in Berlin als Bundesober-behörde des Bundesgesundheitsministeriums eingerichtet. Im Jahre 1994wurde das BGA aufgelöst und in drei Nachfolgeorganisationen unterteilt: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM/www.
bfarm.de): Zulassung von Arzneimitteln, Überwachung des BtM-Verkehrs,Medizinprodukte (wurde 1999 im Rahmen des Behördenaustausches vonBerlin nach Bonn verlegt). Auch die Geschäftsstelle der Deutschen Arznei-buchkommission befindet sich beim BfArM. Das BfArM sollte 2006 in eineselbstständige Anstalt des öffentlichen Rechtes umstrukturiert werden; vor-gesehener Name: Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur(DAMA). Im Jahr 2008 wurde die geplante Umstrukturierung zunächstzurückgezogen.
Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nichtübertragbare Krank-heiten (Robert-Koch-Institut). Das RKI ist die zentrale Einrichtung desBundes im Bereich der Öffentlichen Gesundheit zur Erkennung, Verhütungsowie Bekämpfung von Krankheiten und das nationale Public-Health-Insti-tut. Es bewertet, analysiert und erforscht dabei Krankheiten von hoherGefährlichkeit, weitem Verbreitungsgrad oder großer öffentlicher odergesundheitspolitischer Bedeutung. Stichworte sind zum Beispiel HIV/Aids,Influenza, Krebs undAllergien. ImHinblick auf das Erkennen neuer gesund-heitlicher Risiken nimmt das RKI eine „Antennenfunktion“ im Sinne einesFrühwarnsystems wahr. Beim Robert Koch-Institut sind mehrere wissen-schaftliche Kommissionen angesiedelt, zum Beispiel die Ständige Impfkom-mission, die Impfempfehlungen erarbeitet. Außerdem ist es verantwortlichfür die inhaltliche Bearbeitung und Koordinierung der Gesundheitsbericht-
Bundesgesund-heitsministerium
BfArM
RKI
2 Gesundheitswesen und Berufsorgani-sationenDurch die föderalistische Struktur der Bundesrepublik Deutschland sind
auch das Gesundheitswesen und die Berufsorganisationen der Apotheker in
Bundes- und Länderebene unterteilt. Die Bedeutung europäischer Organi-
sationen nimmt weiter zu.
2.1 Öffentliches Gesundheitswesen6
erstattung des Bundes und für die Genehmigung von Import und Verwen-dung humaner embryonaler Stammzellen (www.rki.de).
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in Braun-schweig (BVL, www.bvl.bund.de). Das BVL wurde im Jahr 2002 als Zulas-sungs- und Managementbehörde für Lebensmittelsicherheit und Verbrau-cherschutz gegründet und ist eine eigenständige Bundesoberbehörde imGeschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirt-schaft. Es nimmt vielfältige Aufgaben im Bereich der Lebensmittelsicherheitwahr und ist für die Zulassung von Tierarzneimitteln zuständig.
Das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (früherBundesamt für Sera und Impfstoffe (Paul-Ehrlich-Institut) ist wie das BfArMeine selbständige Bundesoberbehörde und zuständig für den Bereich der Impf-stoffe, Sera und Blutprodukte (www.pei.de). Das PEI ist das Bundesinstitut fürImpfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Das Paul-Ehrlich-Institut prüftund bewertet Nutzen und Risiko biomedizinischer Human-Arzneimittel undimmunologischer Tier-Arzneimittel im Rahmen der klinischen Entwicklung,Zulassung und danach. Unverzichtbar für die Aufgaben des Paul-Ehrlich-Insti-tuts ist die eigene experimentelle Forschung. Das Paul-Ehrlich-Institut gehörtzum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information(www.dimdi.de) in Köln ist eine nachgeordnete Behörde des Bundesgesund-heitsministeriums. Zu den Aufgaben des DIMDI gehören u. a. die Bereitstel-lung von Informationen auf dem Gesamtgebiet der Medizin und ihrer Randge-biete, die Einrichtung und der Betrieb von datenbankgestützten Informations-systemen für Arzneimittel und Medizinprodukte und Herausgabe amtlicherKlassifikationen im Rahmen gesetzlicher Aufgaben sowie der Aufbau einerDokumentation und eines datenbankgestützten Informationssystems zurgesundheitsökonomischen Evaluationmedizinischer Verfahren und Technolo-gien.
Gesetze und Verordnungen des Bundes werden nach dem Grundgesetz(Art. 83 GG) von den Behörden der einzelnen Bundesländer ausgeführt undüberwacht.
Die obersten Landesgesundheitsbehörden sind je nach Bundesland unter-schiedlichen Ministerien zugeordnet (□Tab. 2.1). Diesen obersten Landesge-sundheitsbehörden sind die mittleren Landesgesundheitsbehörden (z.B. dieRegierungspräsidien und Bezirksregierungen) und die unteren Landesge-sundheitsbehörden (z.B. die Gesundheitsämter) untergeordnet.
Die obersten Landesgesundheitsbehörden üben auch die Fachaufsicht überdie Kammern der Heilberufe aus (Landesapothekerkammer ▸Kap. 2.2.1). Die„Arbeitsgemeinschaft der leitenden Medizinalbeamten der Länder“ sorgt hier-bei für eine einheitliche Interpretation der Bundesvorschriften auf Ländere-bene (z.B. bei der amtlichen Besichtigung der Apotheken).
Die EMA (European Medicines Agency, früher EMEA/European Medici-nes Evaluation Agency, in London (vgl. ▸Kap. 5.1.4 und □Tab. 5.2) ist seit 1995für die europaweite Zulassung von Arzneimitteln zuständig und stellt zu allenzugelassenen Arzneimitteln umfangreiche öffentlich zugängliche Bewertungs-
BVL
PEI
DIMDI
Landesbehörden
EMA
7
1
2
3
4
berichte (European Public Assessment Reports/EPARs) zur Verfügung (www.ema.europa.eu).
Die World Health Organisation (WHO, www.who.int) ist als Unterorgani-sation der Vereinten Nationen (UN) in Genf weltweit zuständig für die Ausar-beitung von Grundregeln zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arz-neimitteln (GMP-Richtlinien, ▸Kap. 5.1.7). Die WHO führt u. a. weltweite Sta-tistiken über Infektionskrankheiten und empfiehlt z.B. jährlich die aktuelleZusammensetzung von Grippeimpfstoffen.
Weltgesundheits-organisation
□ Tab.2.1 Bundesländer und Gesundheitsbehörden (Stand 2016)
Bundesland Behörde
Baden-Württemberg Ministerium für Soziales und Integration
Bayern Bayrisches Staatsministerium für Gesundheit undPflege
Berlin Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales
Brandenburg Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauenund Familie
Bremen Senatorin für Wissenschaft, Gesundheit undVerbraucherschutz
Hamburg Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz
Hessen Ministerium für Soziales und Integration
Mecklenburg-Vorpommern Ministerium für Arbeit, Gleichstellung und Soziales
Niedersachsen Ministerium für Soziales, Gesundheit und Gleich-stellung
Nordrhein-Westfalen Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflegeund Alter
Rheinland-Pfalz Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit undDemografie
Saarland Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen undFamilie
Sachsen Sächsisches Staatsministerium für Soziales undVerbraucherschutz
Sachsen-Anhalt Ministerium für Arbeit und Soziales
Schleswig-Holstein Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaftund Gleichstellung
Thüringen Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauenund Familie
2.1 Öffentliches Gesundheitswesen
2.2 Pharmazeutische Organisationen und Einrichtungen8
2.2 Pharmazeutische Organisationen und Einrichtungen
Neben staatlichen Institutionen hat die Apothekerschaft zahlreiche Berufsorga-nisationen, die zum Teil öffentliche Aufgaben in eigener Verantwortung wahr-nehmen.
2.2.1 Apothekerkammern und ApothekerverbändeDie Apothekerkammern und die Apothekerverbände sind Einrichtungen aufLänderebene, die aber auch bundesweit zusammengeschlossen sind.
Die (Landes-)Apothekerkammern (LAKs) aller Bundesländer sindKörper-schaften des öffentlichen Rechtes. Das bedeutet im Einzelnen die Wahrneh-mung öffentlicher Aufgaben unter staatlicher Aufsicht und die Pflichtmitglied-schaft aller Apothekerinnen und Apotheker mit Zahlung des Kammerbeitra-ges. Neben den Apothekerkammern wurden in den einzelnen Bundesländernauf Grundlage des Kammergesetzes Ärzte-, Zahnärzte- und Tierärztekam-mern eingerichtet. Es existieren 17 Apothekerkammern, da die Gebiete Nord-rhein undWestfalen-Lippe jeweils eine eigene Kammer haben.
Rechte und Pflichten der Kammern und ihrer Mitglieder werden in denSatzungen der Apothekerkammern geregelt. Die Einhaltung dieser Standes-pflichten wird von der Kammer überwacht, Verstöße dagegen können voneiner eigenen Berufsgerichtsbarkeit in einem Kammerverfahren geahndetwerden. Die Vertreterversammlung („Standesparlament“) wird alle fünf Jahregewählt.
Die Apothekerkammern sind auch zuständig für die beruflichen Angelegen-heiten der PTAs und PKAs.
Die Apothekerkammer kann staatliche Aufgaben im Auftrag der zuständi-gen Behörden wahrnehmen. In Baden-Württemberg ist die Kammer (LAKBaden-Württemberg) z.B. zuständig für die Regelung der Dienstbereitschaft,die Erlaubnis zur Einrichtung von Rezeptsammelstellen (▸Kap. 4.3) und diebegleitendenUnterrichtsveranstaltungen zurVorbereitung auf den 3. Abschnittdes Pharmazeutischen Staatsexamens (▸Kap. 3.1).
Die Bundesapothekerkammer (BAK) dagegen ist ein freiwilliger Zusam-menschluss aller Landesapothekerkammern („Arbeitsgemeinschaft deutscherApothekerkammern – Bundesapothekerkammer“). Hauptaufgabe der BAK istdie Förderung der Zusammenarbeit der Landesapothekerkammern auf ein-heitlicher Ebene, die Organisation bundesweiter und internationaler Fortbil-dungsveranstaltungen und die Veröffentlichung von Leitlinien zur Qualitätssi-cherung in den Apotheken. Wahrnehmung und Förderung der Berufsinteressen der Mitglieder im Rah-
men bestehender Gesetze, Fortbildung für das gesamte Apothekenpersonal, Weiterbildung zum Fachapotheker (▸Kap. 3.1.2), Beratung der Mitglieder in allen berufsbezogenen Fragen (z.B. Apotheke-
neröffnung, Personalfragen), Erstellung von Gutachten für staatliche Behörden, Schaffung von Versorgungseinrichtungen für Apotheker und Angehörige
(Apothekerversorgungswerke),
Apotheker-kammern
Aufgaben derApotheker-kammern
2.2.1 Apothekerkammern und Apothekerverbände 9
1
2
3
4
Überwachung der PKA-Ausbildung und Durchführung der Kammerprü-fungen,
Durchführung von Schlichtungs- und Schiedsverfahren, berufsgerichtlicheMaßnahmen,
Erlass einer Berufsordnung über die Standespflichten der Apotheker (▸Kas-ten).
Beispiel: Berufsordnung der Landesapothekerkammer Baden-Würt-temberg vom 11. September 2013
PräambelDer Apotheker (Diese Formulierung verwendet aus Gründen der besseren Les-barkeit die maskuline Form, ohne hiermit diskriminieren zu wollen.) erfülltmit seiner Tätigkeit eine öffentliche Aufgabe. Er ist berufen, die Bevölkerungmit Arzneimitteln zu versorgen. Er dient damit der Gesundheit des einzelnenMenschen und der gesamten Bevölkerung.Mit der Festlegung von Berufspflichten dient diese Berufsordnung, die sich diebaden-württembergischen Apothekerinnen und Apotheker geben, dem Ziel, die Qualität der pharmazeutischen Tätigkeit im Interesse der Gesundheit
der Bevölkerung zu fördern und sicherzustellen, das Vertrauensverhältnis zwischen Apothekern und Verbrauchern zu för-
dern und zu erhalten, das Ansehen des Berufsstands zu wahren sowie berufsunwürdiges Verhalten zu verhindern.
I. Allgemeine Grundsätze der Berufsausübung
§1 Berufsausübung
(1) Der Apotheker hat die öffentliche Aufgabe, die Bevölkerung mit Arznei-mitteln zu versorgen. Dieser Auftrag umfasst insbesondere die Entwicklung,Herstellung, Prüfung, Zulassung und Abgabe von Arzneimitteln, die Infor-mation und Beratung der Verbraucher, Ärzte und anderer Beteiligter imGesundheitswesen sowie weitere pharmazeutische Leistungen. Er wirkt anqualitätssichernden und präventiven Maßnahmen mit.
(2) Der Apotheker handelt eigenverantwortlich und fachlich unabhängig. Erübt einen freien Heilberuf in unterschiedlichen Tätigkeitsbereichen, insbe-sondere in der öffentlichen Apotheke, im Krankenhaus, in der pharmazeuti-schen Industrie, an Prüfinstituten, bei der Bundeswehr, bei Behörden, Kör-perschaften und Verbänden sowie an Universitäten, Lehranstalten undBerufsschulen aus.
(3) Der Apotheker hat seinen Beruf gewissenhaft auszuüben. Er hat seinVerhalten innerhalb und außerhalb seiner beruflichen Tätigkeit so einzu-richten, dass er der Integrität und dem Vertrauen gerecht wird, die sein
Berufsordnung
2.2 Pharmazeutische Organisationen und Einrichtungen10
Beruf erfordert. Er ist sich seiner Verpflichtung, die Interessen des Gemein-wohls zu beachten, bewusst.
(4) Der Apotheker soll mit allen imGesundheitswesen tätigen Personen undden hierfür bestehenden Einrichtungen zum Wohle des einzelnen Men-schen und der Allgemeinheit zusammenarbeiten.
(5) Der Apotheker hat sich über die für seine Berufsausübung geltendenGesetze, Verordnungen und Satzungen der Kammer zu unterrichten. Zuden Gesetzen und Verordnungen zählen insbesondere das Arzneimittel-und Betäubungsmittelrecht, die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-verordnung, die Apothekenbetriebsordnung sowie die Arzneimittelpreis-verordnung. Er ist verpflichtet, diese Bestimmungen zu beachten und daraufgegründete Anordnungen und Richtlinien zu befolgen.
(6) Der Apotheker hat der Kammer unaufgefordert und unverzüglich dienach denGesetzen und den Satzungen der Kammer erforderlichen Angabenzumachen und entsprechende Änderungen anzuzeigen. Er hat der Kammerzur Erfüllung ihrer Aufgaben die erforderlichen Auskünfte vollständig zuerteilen und auf Verlangen Urkunden vorzulegen.
§2 Kollegialität(1) Der Apotheker ist verpflichtet, sich gegenüber den Angehörigen seinesBerufes kollegial zu verhalten.
(2) Der Apotheker soll versuchen, Unstimmigkeiten mit seinen Berufskolle-gen durch persönliche Kontaktaufnahme zu bereinigen.
(3) Der Apotheker hat das Ansehen des Berufsstandes und des Betriebes zuwahren, in dem er tätig ist.
§3 EigenverantwortlichkeitDer Apotheker entscheidet in pharmazeutischen Fragen frei und eigenver-antwortlich. Vereinbarungen, Absprachen undHandlungen, die diese Unab-hängigkeit beeinträchtigen, sind unzulässig.
§4 Fortbildung(1) Der Apotheker hat die Pflicht, die erforderlichen Fachkenntnisse durchregelmäßige Fortbildung in geeigneter Weise zu erhalten und weiterzuent-wickeln.
(2) Der Apotheker muss gegenüber der Landesapothekerkammer seineFortbildung in geeigneter Form nachweisen können.
§5 QualitätssicherungDer verantwortliche Apotheker ist verpflichtet, Maßnahmen zur Qualitäts-sicherung zu ergreifen und auf Nachfrage der Kammer gegenüber nachzu-weisen. Die Maßnahmen müssen geeignet sein, die Qualität seiner pharma-zeutischen Tätigkeiten nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zusichern. Hierzu soll er jährlich an mindestens einer externen Qualitätssiche-
2.2.1 Apothekerkammern und Apothekerverbände 11
1
2
3
4
rungsmaßnahme teilnehmen. Dazu zählen beispielsweise die Teilnahme anRingversuchen, externe Audits im Rahmen einer Zertifizierung oder dieTeilnahme am Pseudo-Customer-Konzept.
§6 Pharmakovigilanz(1) Der Apotheker wirkt bei der Ermittlung, Erkennung, Erfassung, Weiter-gabe und Verhinderung von Arzneimittelrisiken und Arzneimittelfälschun-gen mit. Er hat insbesondere seine Feststellungen oder Beobachtungenbetreffend Arzneimittelnebenwirkungen und Interaktionen sowie zu Medi-zinprodukten und Applikationshilfen der Arzneimittelkommission derDeutschen Apotheker unverzüglich mitzuteilen.
(2) Die Meldepflicht gegenüber der zuständigen Behörde nach §21 Apothe-kenbetriebsordnung bleibt unberührt.
II. Apothekerliche Dienstleistungen
§7 Belieferung von Verschreibungen(1) Der Apotheker hat ärztliche Verschreibungen in angemessener Zeit zubeliefern. Für die zeitnahe Anfertigung von Rezepturen ist Sorge zu tragen.
(2) Kann das Arzneimittel oder die Rezeptur nicht zeitnah abgegeben wer-den, hat der Apotheker die notwendige Hilfestellung zur Erlangung des Arz-neimittels oder der Rezeptur zu gewähren oder andere geeignete Maßnah-men zu ergreifen.
§8 Beratung(1) Kunden, Ärzte und Angehörige anderer Berufe im Gesundheitswesensind über Arzneimittel undMedizinprodukte herstellerunabhängig zu bera-ten und zu informieren, soweit dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheitoder einer sinnvollen Therapiebegleitung erforderlich ist. Einen Beratungs-bedarf hat der Apotheker durch geeignete Nachfrage festzustellen.
(2) Die Beratung soll möglichst vertraulich zu erfolgen.
§9 Notdienst(1) Der verantwortliche Apothekenleiter hat die ordnungsgemäße Teil-nahme seines Betriebes am Notdienst im Rahmen der gesetzlichen Bestim-mungen und der Anordnungen der Landesapothekerkammer sicherzustel-len. Hierfür hat er insbesondere Arzneimittel in einer Art und Menge zubevorraten, die im Notdienst erfahrungsgemäß benötigt werden.
(2) Kann der Apotheker im Notdienst das erforderliche Arzneimittel nichtabgeben, hat er die notwendige Hilfestellung zur Erlangung des Arzneimit-tels zu gewähren oder andere geeigneteMaßnahmen zu ergreifen. GeeigneteMaßnahmen sind insbesondere die Kontaktaufnahme mit dem verordnen-den Arzt oder mit einer anderen notdienstbereiten Apotheke.
2.2 Pharmazeutische Organisationen und Einrichtungen12
(3) Der verantwortliche Apothekenleiter bzw. der für die Teilnahme amNot-dienst verantwortliche Apotheker ist verpflichtet, die Kammer unverzüglichdarüber zu unterrichten, wenn ein von der Kammer angeordneter Notdienstnicht oder nicht vollständig geleistet wurde.
§10 Zustellung von Arzneimitteln durch Boten(1) Bei der Zustellung von Arzneimitteln durch Boten hat der ApothekerPersonal der Apotheke einzusetzen. Bestand vor der Zustellung keine Gele-genheit der pharmazeutischen Beratung, hat die Zustellung durch pharma-zeutisches Personal zu erfolgen.
(2) Die Pflicht zur Prüfung einer ärztlichen Verschreibung durch pharma-zeutisches Personal der Apotheke vor der Abgabe der Arzneimittel bleibtunberührt.
III. Pflichten gegenüber Kunden, Patienten und Dritten
§11 Verbot der HeilkundeDie Ausübung der Heilkunde ist unzulässig. Die bloßeMitteilung vonMess-und Referenzwerten, ggf. mit der Empfehlung einen Arzt aufzusuchen, stelltkeine Ausübung der Heilkunde dar.
§12 Freie ApothekenwahlVereinbarungen, Absprachen und Handlungen, die eine bevorzugte Liefe-rung bestimmter Arzneimittel, die Zuführung von Patienten, die Zuweisungvon Verschreibungen oder die Abgabe von Arzneimitteln ohne vollständigeAngabe der Zusammensetzung zum Gegenstand haben oder zur Folgehaben können, sind vorbehaltlich gesetzlich geregelter Ausnahmen unzuläs-sig. Hierunter fallen insbesondere Vereinbarungen, Absprachen oder Hand-lungen, die zum Zwecke haben, dassa) Arzneimittel unter Decknamen oder Bezeichnungen verordnet werden,
die nicht jedemApotheker die Anfertigung oder bei Fertigarzneimittelndie Abgabe ermöglichen;
b) Kunden an eine bestimmte Apotheke verwiesen werden, soweit diesgesetzlich nicht anders geregelt ist.
§13 Arzneimittelmissbrauch(1) Der Apotheker trägt besondere Verantwortung einem Arzneimittelmiss-brauch, insbesondere einem Fehl- oder Mehrgebrauch, vorzubeugen. Er hathierzu geeignete Maßnahmen zu ergreifen und bei erkennbarem Verdachtauf Missbrauch die Abgabe von Arzneimitteln zu verweigern.
(2) Der Apotheker trägt bei der Abgabe von Arzneimitteln undMedizinpro-dukten an Kinder, Jugendliche und in ihrer Einsichtsfähigkeit einge-schränkte Personen eine besondere Verantwortung.
2.2.1 Apothekerkammern und Apothekerverbände 13
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§14 Verschwiegenheit und Datenschutz(1) Der Apotheker ist zur Verschwiegenheit über das, was ihm in Ausübungseines Berufes bekannt geworden ist, verpflichtet.
(2) Der Apotheker ist zur Offenbarung befugt, soweit er von dem Betroffe-nen oder seinem gesetzlichen Vertreter von der Schweigepflicht entbundenwurde oder soweit die Offenbarung zum Schutze eines höherrangigenRechtsgutes erforderlich ist. Gesetzliche Aussage- und Anzeigepflichtenbleiben davon unberührt.
(3) Er hat alle unter seiner Leitung tätigen Personen, die nicht der Berufs-ordnung unterliegen, über die gesetzliche Pflicht zur Verschwiegenheit zubelehren und dies schriftlich festzuhalten.
(4) Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung patientenbezogener Datenbedarf der vorherigen schriftlichen Einwilligung des Betroffenen, sofern sienicht nach §28Abs. 1 und 2Bundesdatenschutzgesetz oder anderen Ermäch-tigungsgrundlagen zulässig sind oder von Gesetzes wegen gefordert werden.
§15 Soziale Verantwortung(1) Der Apotheker hat im Rahmen seiner persönlichen und betrieblichenMöglichkeiten an der Aus-, Fort- undWeiterbildung mitzuwirken.
(2) Der verantwortliche Apotheker hat die Aus-, Fort- und Weiterbildungseiner Mitarbeiter zu fördern. Er hat seinen Mitarbeitern die für seinen Ver-antwortungsbereich einschlägigen Rechtsvorschriften, die Rundschreibenund Mitteilungen der Landesapothekerkammer sowie mindestens einepharmazeutische Fachzeitschrift zugänglich zu machen.
(3) Der verantwortliche Apotheker hat nach dem vereinbarten Beginn desArbeitsverhältnisses die wesentlichen Vertragsbedingungen schriftlich ineiner Art niederzulegen, die den Anforderungen des Nachweisgesetzes ent-sprechen.
(4) Sofern der verantwortliche Apotheker Auszubildende beschäftigt, hat erunverzüglich nach dem Abschluss des Berufsausbildungsvertrags, spätes-tens vor Beginn der Berufsausbildung, den wesentlichen Inhalt des Vertra-ges schriftlich niederzulegen. Für die Ausbildung der Pharmazie- und PTA-Praktikanten gilt Satz 1 entsprechend. Die Niederschrift muss vom verant-wortlichen Apotheker, dem Auszubildenden und gegebenenfalls von dessengesetzlichen Vertretern unterzeichnet werden. Eine Ausfertigung ist demAuszubildenden und seinem gesetzlichen Vertreter auszuhändigen.
§16 Abschluss einer BerufshaftpflichtversicherungJeder Apotheker ist verpflichtet, sich ausreichend gegen Haftpflichtansprücheaus seiner beruflichen Tätigkeit zu versichern. Angestellte Apotheker sinddavon befreit, wenn ihr Arbeitgeber eine Betriebshaftpflichtversicherungunterhält, die auch Haftpflichtansprüche aus ihrer beruflichen Tätigkeit mitumfasst, und dies der Kammer auf Verlangen nachgewiesen wird oder wennsie nach den Grundsätzen der Amtshaftung von der Haftung freigestellt sind.
