Randomização com Corticosteróide Após

Trauma Craniano Significativo

Em 1990, acidentes rodoviários causaram

5.563.000 lesões intracranianas

em todo o mundo

Murray CJL, Lopez AD. Global health statistics. Boston: Harvard University Press, 1996

EstatísticasGlobais de Saúde

3

62

45

37 36

15

5

0%

5%

10%

15%

20%

Tamanho do estudo (número randomizado)

Mínima redução de risco absoluto detectável

Mínima redução de risco absoluto detectável em estudo de certa

dimensão*

20 40 80 160 320 640 1,280 2,560 5,120 10,240 20,480

Dimensão e poder dos ensaios de traumatismo craniano

Número de ensaiosde certa dimensão

(*risco básico = 0.2, poder = 80%)

Um grande ensaio simples controlado com placebo entre adultos com traumatismo craniano e consciência prejudicada quanto aos efeitos de

uma infusão de 48 horas de corticosteróides sobre eventos de morte e invalidez neurológica

Mortalidade agregada de 13 ensaios randomizados de esteróidesem traumatismo craniano

39%MORTES

422dentre1087

37%MORTES

396dentre1061

30%

35%

40%

Esteróide Controle

Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-9

Meta-análise de mortalidade em ensaios anteriores de esteróides em traumatismo craniano

Esteróide Controle

Alexander 1972 16/55 22/55

Ransohoff 1972 9/17 13/18Faupel 1977 16/67 32/56

Hernesniemi 1979 35/81 36/83

Cooper 1979 26/49 26/54Pitts 1980 114/201 114/222

Saul 1981 8/50 9/50Braakman 1983 44/81 47/80

Giannotta 1984 34/72 28/64

Dearden 1986 33/68 21/62Zagara 1987 4/12 4/12

Gaab 1994 19/133 21/136Grumme 1995 38/175 49/195

Total 396/1061 422/1087

Razão típica de possibilidades 0.91 (0.74 – 1.12)0.1 0.2 1 5 10

Melhora esteróides Piora esteróides

Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al. A randomised controlled trial of methylprednisolone or naloxone in the treatment of acute spinal cord injury. N Eng J Med 990;322:1405-11.

“Depois de seis meses, os pacientes que foram tratados com metilprednisolona nas primeiras oito horas após seus traumas apresentaram melhorias significativas, em comparação com aqueles que receberam placebo, em termos de função motora e sensibilidade à picada e ao toque.”

Determinar com segurança os efeitos da infusão de uma dose elevada de corticosteróide sobre: • morte e invalidez após traumatismo craniano

• risco de infecção e sangramento gastrointestinal

Objetivo

Elegibilidade

Adulto com traumatismo craniano e consciência prejudicada

Sem indicação ou contraindicação clara para esteróides

RandomizaçãoLigue grátis para 0800 585 323 e

forneça:detalhes do paciente

horas desde o traumatismo

GCS

reação pupilar

Receberá número de pacote de tratamento

RandomizaçãoPegue o próximo pacote numerado

Mande pelo fax o formulário de inscrição para o centro coordenador

número do pacote

detalhes do paciente

horas deste o traumatismo

GCS

reação pupilar

Tratamento

infusão de carga por 1 hora com 100mL

(2gm esteróide/placebo)

infusão por 48 horas de 20mL/h (0.4gm/h esteróide/placebo por 48 h)

Eventos adversos

Evento adverso grave e inesperado com suspeita de relação ao medicamento do ensaio

0800 585 323 peça “eventos adversos”

Desmascaramento

Se o tratamento depender de maneira importante de saber se o paciente recebeu esteróide ou não

0800 585 323 peça “desmascaramento”

AcompanhamentoSem testes adicionais

Formulário de desfecho de uma página preenchido em caso de alta, óbito no hospital ou depois de duas semanas(o que ocorrer primeiro)

CRASH Co-ordinating Centre 49 - 51 Bedford Square, London WC1B 3DP

Tel: +44 (0)20 7299 4684 Fax: +44 (0)20 7299 4663

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