1

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA

1. NAZIV LIJEKA

RANITIDIN HF75 mgšumeća tabletaranitidin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 šumeća tableta sadrži:ranitidin 75 mg(u obliku ranitidin-hidrohlorida).

Za pomoćne materije vidjeti pod 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

RANITIDIN HF šumeće tablete (okrugle, ravne tablete bijele do svijetlo žute boje).

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Simptomatska terapija gorušice, otežanog varenja hrane, otežanog varenja povezanog sa hiperaciditetom i hiperaciditeta.

4.2. Doziranje i način primjene

Lijek se primjenjuje oralnim putem.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije osobe) i djeca uzrasta 16 godina i starija:Jednu šumeću tabletu rastvoriti u čaši vode (2 dl) i popiti odjednom čim se pjenušanje završi. Ukoliko simptomi perzistiraju duže od jednog sata ili se ponovo javljaju, uzeti još jednu tabletu na isti način.

Tokom 24 sata se ne smiju uzeti više od 2 tablete bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.

Ne uzimati tablete duže od 6 dana bez savjeta farmaceuta ili ljekara.

Djeca mlađa od 16 godina:

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 16 godina.

4.3. Kontraindikacije

Preosjetljivost na lijek ili bilo koji sastojak preparata.

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Terapija H2 antagonistima kao što su RANITIDIN HF šumeće tablete 75 mg može da maskira simptome karcinoma želuca i na taj način odloži postavljanje dijagnoze.

Ranitidin se izlučuje putem bubrega tako da su nivoi lijeka u plazmi povišeni kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina<50 ml/min). Zbog toga se RANITIDIN HF šumeće tablete 75mg ne mogu davati ovim pacijentima bez ljekarskog nadzora.

2

Pacijenti koji uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lijekove, posebno oni koji su ranije imali čir na želucu i starije osobe, ne treba da se samostalno liječe već treba da traže savjet lijeka prije nego što počnu da uzimaju RANITIDIN HF šumeće tablete 75mg.

Pacijenti sa porfirijom u anamnezi treba da izbjegavaju upotrebu ovog lijeka.

Pacijente treba savjetovati da ne kupuju drugu kutiju lijeka bez savjeta farmaceuta ili ljekara.

Bez prethodnog savjeta ljekara, lijek nije indikovan kod slijedećih osoba: Pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i/ili

oštećenom funkcijom jetre. Pacijenata koji su pod ljekarskim nadzorom iz drugih razloga. Pacijenata koji uzimaju druge lijekove koje im je prepisao ljekar ili kao samomedikaciju. pacijenata sa poteškoćama u gutanju, stalnim bolovima u želucu ili osoba koje

nenamjerno gube tjelesnu težinu sa simptomima lošeg varenja. Pacijenata srednjeg doba i starijih kod kojih su se javili ili nedavno pogoršali simptomi

lošeg varenja.

Kod starijih osoba, pacijenata sa hroničnim bolestima pluća, dijabetesom ili imunokompromitovanih pacijenata, može biti povećan rizik od nastanka vanbolnički stečene pneumonije. Velika epidemiološka studija je pokazala povećani rizik razvoja vanbolnički stečene pneumonije kod osoba koje trenutno uzimaju ranitidin u odnosu na osobe koje su prekinule terapiju ranitidinom, sa relativnim rizikom od 1,82% (95% CI 1,26-2,64).

4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija

Ranitidin može uticati na resorpciju, metabolizam, izlučivanje (putem bubrega) drugih lijekova. Zbog izmjene farmakokinetike drugog lijeka može biti potrebno prilagođavanje njegove doze ili prekid terapije.

Mehanizmi nastanka interakcija uključuju:

Inhibiciju sistema oksigenaza mješovite funkcije povezanog sa citohromom P-450Ranitidin u terapijskim dozama ne potencira dejstvo lijekova koje inaktiviraju P-450 enzimi kao što su diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol i teofilin.Prijavljeni su slučajevi uticaja na protrombinsko vrijeme kada se primjenjuje sa kumarinskim antikoagulansima (npr. varfarinom). Zbog male terapijske širine ovih lijekova, preporučuje se pažljivo praćenje protrombinskog vremena pri istovremenoj primjeni sa ranitidinom.

Promjenu želudačnog pHBioraspoloživost nekih lijekova može biti promijenjena što može rezultirati porastom ili smanjenjem resorpsorpcije.

4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja

Ranitidin prolazi placentu, ali terapijske doze primjenjene trudnicama u toku porođaja ili u toku carskog reza nisu imale štetni uticaj na trudnoću, sam tok porođaja ili razvoj novorođenčeta.

Kao i druge lijekove koji se mogu kupiti bez recepta RANITIDIN HF šumeće tablete 75 mg ne treba uzimati u trudnoći bez savjetovanja sa ljekarom.

Ranitidin se takođe luči putem majčinog mlijeka i žene koje doje treba da se posavjetuju sa svojim ljekarom prije nego što počnu da uzimaju Ranitidin HF šumeće tablete.

4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema podataka o uticaju na psihomotorne sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

3

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja klasifikovana kao: veoma česta (>1/10), česta (>1/100 i <1/10), povremena (>1/1000 i <1/100), rijetka (> 1/10 000 i <1/1000) i veoma rijetka (<1/10,000), uključujući i izolovane slučajeve.

Poremećaji krvotoka i limfnog sistemaVrlo rijetko: Promjene u broju krvnih ćelija (leukopenija, trombocitopenija). Ovo je obično reverzibilna pojava. Agranulocitoza ili pancitopenija, ponekad uz hipoplaziju ili aplaziju kostne srži.

Poremećaji imunog sistemaRijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, angioneurotski edem, povišena temperatura, bronhospazam, hipotenzija i bol u grudima).Vrlo rijetko: Anafilaktički šok.Ovi događaji su zabilježeni nakon pojedinačne doze.

Psihijatrijski poremećajiVrlo rijetko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije. Ovo se obično javlja kod teško bolesnih i starijih pacijenata.

Poremećaji nervnog sistemaVrlo rijetko: glavobolja (ponekad ozbiljna), vrtoglavica i reverzibilni poremećaji nevoljnih pokreta.

Poremećaji na okuVrlo rijetko: reverzibilno zamućenje vida.Prijavljeni su slučajevi zamućenja vida , što ukazuje na promjene u akomodaciji.

Kardiloški poremećajiVrlo rijetko: bradikardija i A-V blok

Vaskularni poremećajiVrlo rijetko: vaskulitis

Gastrointestinalni poremećajiPovremeno: abdominalni bol, konstipacija i nauzeja (navedeni simptomi se većinom povlače tokom liječenja)Vrlo rijetko: akutni pankreatitis, dijareja

Hepato-bilijarni poremećajiRijetko: prolazne i reverzibilne promjene u funkcionalnim testovima jetreVrlo rijetko: hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili mešoviti) sa ili bez žutice, obično reverzibilan.

Poremećaji kože i supkutanog tkivaRijetko: kožni osipVrlo rijetko: eritema multiforme, alopecija

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkivaVrlo rijetko: artralgija i mijalgija

Urinarni i bubrežni poremećajiRijetko: porast nivoa kreatinina u plazmi (obično blag, normalizuje se tokom liječenja)Vrlo rijetko: akutni intersticijalni nefritis

Poremećaji reproduktivnog sistema i na dojkama Vrlo rijetko: reverzibilna impotencija, promjene na dojkama (ginekomastija i galaktoreja).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijekaPrijavljivanje sumnje na neželjena dejstava lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

4

Proces prijave sumnji na neželjena dejstva lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:

putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih dejstava lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili

putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: b.tubic@almbih.gov.ba).

4.9. Predoziranje

U slučaju predoziranja preduzeti simptomatsku i suportivnu terapiju. Ukoliko je neophodno lijek se može ukloniti iz plazme putem hemodijalize.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: antagonisti H2 receptoraATC kod: A02BA02

Ranitidin je specifični antagonist H2-receptora brzog dejstva. Inhibira bazalno i stimulisano lučenje želudačnog soka, smanjujući njegovu zapreminu, kiselost i sadržaj pepsina. Ranitidin ima dugotrajno dejstvo i pojedinačna doza od 75 mg dovodi do supresije lučenja želudačne kiseline u trajanju i do 12 sati.

5.2. Farmakokinetički podaci

ResorpcijaPoslije oralne primjene 150 mg ranitidina najveća koncentracij u plazmi (300 do 550 ng/mL) dostignuta je nakon 1-3 sata. Dvija različita vrha ili plato faze resorpcije nastali su zbog ponovne resorpcije lijeka koji se izlučio u crijeva. Apsolutna bioraspoloživost ranitidina je 50-60%, a koncentracije u plazmi se povećavaju proporcionalno povećanju doze do 300 mg.

Na resorpciju značajno ne utiču hrana ili antacidi.

DistribucijaRanitidin se ne vezuje jako za proteine plazme (15%), ali pokazuje veliki volumen distribucije u rasponu od 96 do 142 L.

MetabolizamRanitidin se slabo metaboliše. Dio doze koji se pojavio u obliku metabolita čini 6% doze u urinu, 2% u obliku S-oksida, 2% u obliku demetil ranitidina i 1-2% kao analog furoatne kiseline.

EliminacijaKoncentracije u plazmi se smanjuju bieksponencijalno sa poluvremenom eliminacije od 2-3 sata. Glavni put eliminacije je preko bubrega. Poslije intravenske primjene 150 mg 3H-ranitidina eliminiše se 98% date doze i to 5% preko fecesa i 93% preko urina, od čega je 70% bilo u nepromijenjenom obliku. Poslije oralne primjene 150 mg 3H-ranitidina eliminiše se 96% doze od čega 26% preko fecesa i 70% preko urina, pri čemu je 35% bilo u nepromijenjenom obliku. Manje od 3% doze se izlučuje preko žuči. Renalni klirens je oko 500 mL/min što premašuje glomerularnu filtraciju i ukazuje na renalnu tubularnu sekreciju.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti stariji od 50 godina

Kod pacijenata starijih od 50 godina, vrijeme polueliminacije ranitidina je produženo (3-4 sata) dok je klirens smanjen, što je u skladu sa opadanjem funkije bubrega povezanom sa godinama starosti.

5

Međutim, sistemska izloženost i akumulacija ranitidina su povećane za 50%, što prevazilazi uticaj navedenog slabljenja funkcije bubrega i ukazuje na povećanu bioraspoloživost kod starijih pacijenata.

5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka

Opsežne studije su sprovedene na životinjama. Farmakologija ranitidin hidrohlorida pokazuje da je izraziti antagonista H2 receptora i prouzrokuje inhibiciju sekrecije gastrične kiseline. Bezbjednost primjene lijeka u kliničkoj praksi pokazana je i opsežnim toksikološkim ispitivanjima. Bezbjednosni profil lijeka je potvrdjen dugogodišnjom primjenom.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-karbonat, bezvodni; limunska kiselina, bezvodna; aroma grapefruit, saharin-natrijum, natrijum benzoat, povidon K-30.

6.2. Inkompatibilnost

Nisu poznate inkompatibilije.

6.3. Rok upotrebe

2 godine.Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.

6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30o C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.Čuvati van domašaja djece.

6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

20 (10 x 2) šumećih tableta u PAPIR/PE/Al/Surlyn strip foliji.

6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6.7. Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

7. PROIZVOĐAČHemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja LukaNovakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijekaHemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja LukaNovakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u prometHemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja LukaNovakovići bb, Banja Luka, BiH

8. BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMETRANITIDIN HF, šumeća tableta, 20 x 75 mg:04-07.9-7104/13 od 03.02.2015.