Rapport d’activité 2018 - Haut Conseil des ... · 1 .1 .2 Saisine MTES/MESRI relative à l’étude de la classification et de l’évaluation des risques ... l’utilisation de

Rapport d’activité 2018

Haut Conseil des biotechnologiesÉVALUATIONCONCERTATIONINFORMATION DES DÉCIDEURS ET DU PUBLIC

Le mot du Président . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

1 TRAVAUX FINALISÉS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

1.1 Avis en réponse à des saisines gouvernementales . . . . . . . . . . . . . . . . .8

1 .1 .1 Dossiers relatifs à « l’utilisation confinée » d’OGM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

1 .1 .2 Saisine MTES/MESRI relative à l’étude de la classification et de l’évaluation des risques des médicaments de thérapie innovante GM dans l’Union européenne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

1 .1 .3 Dossiers relatifs à la « dissémination volontaire » d’OGM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

1 .1 .4 Suites de la saisine relative à l’utilisation de moustiques génétiquement modifiés dans le cadre de la lutte antivectorielle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

2 AUTRES TRAVAUX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

2.1 Auto-saisines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142 .1 .1 Auto-saisine relative au saumon transgénique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

2 .1 .2 Auto-saisine relative au forçage génétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

2.2 Dossiers divers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142 .2 .1 Réflexion sur l’évaluation des risques associés à l’importation et/ou à la culture de plantes transgéniques issues d’empilages . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

2 .2 .2 Harmonisation des dépôts des dossiers d’essais cliniques de thérapie génique au niveau européen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

2 .2 .3 Travaux du CS sur le projet de document consensus de l’OCDE sur les considérations environnementales relatives à l’évaluation des risques associés à la dissémination de plantes transgéniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

2 .2 .4 Examen du rapport de surveillance de culture du maïs MON 810 dans l’Union européenne en 2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16

3 LE HCB DANS LA SPHÈRE PUBLIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

3.1 En France, dans les institutions publiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

3.2 Dans les instances publiques européennes et internationales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

SOMMAIRE

HCB - RAPPORT ANNUEL 2018 3

Le Haut Conseil des biotechnologies

CRÉÉ PAR LA LOI DU 25 JUIN 2008 RELATIVE AUX ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS (OGM), LE HAUT CONSEIL DES BIOTECHNOLOGIES (HCB) EST UNE INSTANCE INDÉPENDANTE CHARGÉE D’ÉCLAIRER LA DÉCISION PUBLIQUE.

Placé auprès des ministères chargés de l’Environnement, de l’Agriculture, de la Recherche, de la Santé et de la Consommation, le HCB rend des avis sur toutes questions intéressant les biotechnologies, notamment les OGM. Il est composé d’un Comité scientifique d’une part, et d’un Comité économique, éthique et social d’autre part.

> Le Comité scientifique (CS) est composé de 40 membres maximum (dont son président Jean-Christophe Pagès), tous experts reconnus pour leurs compétences scientifiques dans le champ des missions du HCB (génétique, biologie moléculaire, microbiologie, protection de la santé humaine et animale, agronomie, éco-toxicologie, sciences appliquées à l’environnement, statistiques). Il évalue les impacts des biotechnologies pour l’environnement et la santé publique.

> Le Comité économique, éthique et social (CEES) est composé de 33 membres (et leurs suppléants) outre son président, Claude Gilbert. Il s’agit d’élus, de représentants d’organisations professionnelles, de salariés, d’associations de protection de l’environnement, d’associations de défense des consommateurs et de personnalités qualifiées. Instance de débat, le CEES se prononce sur les aspects économiques, sociaux et éthiques des biotechnologies et de leurs applications.

Le HCB fonde son action sur les principes d’excellence, d’indépendance, du contradictoire et de transparence.

4 ORGANISATION DU HCB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

4.1 Composition du HCB et rappel du fonctionnement . . . . . . . . . . .264 .1 .1 Des saisines aux avis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

4 .1 .2 Les membres nommés du HCB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27

4 .1 .3 Le Bureau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

4 .1 .4 Le Secrétariat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

4.2 Moyens financiers et humains . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

4.3 Calendrier des réunions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .304 .3 .1 L’assemblée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

4 .3 .2 Le Bureau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

4 .3 .3 Les comités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

4 .3 .4 Les groupes de travail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

ANNEXES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

ANNEXE 1 : BILAN DES AVIS RENDUS PAR LE HCB DEPUIS SA CRÉATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

ANNEXE 2 : LISTE DES AVIS RENDUS PAR LE HCB DEPUIS SA CRÉATION (2009-2018) . . . . . . . . . . . . . . .35

ANNEXE 3 : BILAN DES AVIS RENDUS PAR LE HCB EN 2018 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50

ANNEXE 4 : LISTE DES AVIS RENDUS PAR LE HCB EN 2018 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

ANNEXE 5 : EXÉCUTION BUDGÉTAIRE DU HCB POUR L’ANNÉE 2018 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53

ANNEXE 6 : VALIDATION DU RAPPORT D’ACTIVITÉ 2018 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54

4 HCB - RAPPORT ANNUEL 2018

Le mot du président

2018 aura été une année de changements et de transitions. Changements dans l’équipe du Haut Conseil, avec les départs de notre secrétaire générale, Mme Joëlle Busuttil, et de membres du personnel. Remercions-les d’avoir, durant les trois premières années du deuxième mandat du HCB, su avec sérénité et bienveillance organiser la vie de l’institution. Transition, car le HCB n’a pas fonctionné selon les modalités prévues, son Comité économique, éthique et social n’ayant pu se réunir en l’absence d’un président nommé. L’arrivée de Mme Lucie Guimier, chargée de mission auprès du CEES, en toute fin d’année, nous permettant de préparer la poursuite d’une part des travaux. Mais transition car en l’absence de président(e) pour ce comité, nous mènerons principalement des travaux de collecte d’informations et de préparation d’analyses par des groupes de travail. Transition enfin, avec le lancement, à l’automne, d’une mission d’inspection qui devait établir le bilan des deux premiers mandats de l’instance et faire des propositions pour préparer son avenir. Les résultats sont attendus en 2019.

Comme président par intérim, ayant piloté la bonne tenue des remplacements au sein de l’équipe du Haut Conseil, je me suis investi pour permettre le fonctionnement de ses deux comités. En l’absence de succession de M. Claude Gilbert, avec le Bureau, nous avons assuré le fonctionnement de l’instance dans la perspective d’en préparer le redémarrage au format optimal.

Sur le fond, le HCB a valorisé ses travaux sur les deux sujets phares qui avaient clos l’année 2017. Les nouvelles techniques de modification des génomes appliquées à la sélection variétale, qui ont été discutées à l’échelon européen et dans le cadre de travaux de l’OCDE. Les travaux relatifs à la question des moustiques transgéniques, y compris ceux ayant une capacité de forçage génétique1, car les travaux du HCB ont été présentés et portés dans des instances nationales, le HCSP2, ou internationales, par des présentations lors de congrès ou au sein de groupe de travail (OMS3).

1. Forçage génétique, ou « gene drive » : la technique repose sur la possibilité de favoriser la diffusion d’un gène afin de réduire ou éliminer spécifiquement uneespèce,oubiendediffuserunallèleouungènemodifiant lescaractéristiques de cettemême espèce. Dans le cadre des étudesmenées par le HCB, il s’agissait de contrôler une espèce spécifique de moustiques vecteurs, ou d’en altérer lescapacitésvectorielles.

2. HCSP:HautConseildelasantépublique.

3. OMS:OrganisationMondialedelaSanté.


Ces questions restent prégnantes, avec une inacceptable extension de l’utilisation de la technique de modification des génomes sur des embryons humains en Chine4, et la poursuite redoutée de l’expansion des maladies vectorielles. Notons aussi en 2018, l’essor des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments de thérapie génique, qui mettent très fortement à contribution les compétences du HCB.

Ainsi, la mission du Haut Conseil, d’instance intermédiaire entre les pouvoirs publics, les experts et la représentation du corps social, se trouve toujours au centre des questions clés qui se posent aux États. Gageons que les adaptations qui émergeront du bilan de deux mandats consolideront la capacité de notre pays à contribuer à des choix éclairés, pour que chacun y voie leur sens, et que ceux-ci restent porteurs d’une utilisation raisonnée des biotechnologies.

C’est pourquoi le HCB, dans la poursuite de son action d’analyse multidisciplinaire, par-delà les difficultés, peut s’enorgueillir de son investissement et de sa volonté de poursuivre les travaux, que toutes et tous, membres des comités et personnels, ont contribué à porter en 2018.

PROFESSEUR JEAN-CHRISTOPHE PAGÈS

PRÉSIDENT PAR INTÉRIM DU HCB

4. https://www.academie-sciences.fr/fr/Communiques-de-presse/communique-bebe-genetiquement-modifie.html


1 TRAVAUX FINALISÉS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

1.1 Avis en réponse à des saisines gouvernementales . . . . . . . . . . . . . . . . .8

1 .1 .1 Dossiers relatifs à « l’utilisation confinée » d’OGM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

1 .1 .2 Saisine MTES/MESRI relative à l’étude de la classification et de l’évaluation des risques des médicaments de thérapie innovante GM dans l’Union européenne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

1 .1 .3 Dossiers relatifs à la « dissémination volontaire » d’OGM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

1 .1 .4 Suites de la saisine relative à l’utilisation de moustiques génétiquement modifiés dans le cadre de la lutte antivectorielle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

2 AUTRES TRAVAUX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

2.1 Auto-saisines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142 .1 .1 Auto-saisine relative au saumon transgénique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

2 .1 .2 Auto-saisine relative au forçage génétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

2.2 Dossiers divers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .142 .2 .1 Réflexion sur l’évaluation des risques associés à l’importation et/ou à la culture de plantes transgéniques issues d’empilages . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

2 .2 .2 Harmonisation des dépôts des dossiers d’essais cliniques de thérapie génique au niveau européen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

2 .2 .3 Travaux du CS sur le projet de document consensus de l’OCDE sur les considérations environnementales relatives à l’évaluation des risques associés à la dissémination de plantes transgéniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

2 .2 .4 Examen du rapport de surveillance de culture du maïs MON 810 dans l’Union européenne en 2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16


TRAVAUX


Le sous-comité « confiné » du Comité scientifique du HCB a pour mission l’examen des demandes d’utilisation d’OGM en milieu confiné (laboratoire, serre, animalerie, etc.). Ces demandes sont déposées auprès des différentes autorités compétentes qui sont en charge de délivrer les autorisations ou les agréments d’utilisation d’OGM après avis du Comité scientifique du HCB. La plupart des demandes examinées par le sous-comité « confiné » du Comité scientifique du HCB concernent des activités de recherche, d’enseignement et de développement pour lesquelles l’autorité compétente est le ministère de la Recherche (représente 99 % des demandes à des fins de recherche en 2018). Les autres autorités compétentes susceptibles de saisir le sous-comité « confiné » du HCB sont le ministère de la Défense (demandes par les laboratoires de recherche de l’Armée), le ministère de l’Agriculture pour des demandes d’exclusion d’animaux du statut OGM ou l’ANSM pour les demandes d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte pour des produits de thérapie génique composés en tout ou partie d’OGM. Le sous-comité « confiné » du Comité scientifique du HCB examine également des demandes à des fins de production industrielle pour lesquelles l’autorité compétente est la préfecture du département concerné par le site industriel. Le ministère de la Recherche saisit le HCB une fois par mois, les autres autorités compétentes saisissent le HCB au fur et à mesure des dépôts des dossiers. Le sous-comité « confiné » s’est réuni 10 fois en 2018 afin d’examiner les dossiers de demande d’utilisation confinée d’OGM sur lesquels il a été saisi.

En recherche, le recours à un OGM permet notamment d’étudier la fonction physiologique d’un gène. Pour cela, le phénotype obtenu par surexpression ou répression de l’expression (extinction) du gène est observé. En fusionnant un gène à une séquence codant une protéine fluorescente par exemple, la localisation cellulaire de la protéine devenue fluorescente peut également être suivie en microscopie sur des cellules vivantes. D’autres applications incluent la production de protéines à visée thérapeutique ou encore le clonage de fragments d’ADN d’intérêt en recherche ou en thérapeutique dans des bactéries (banques d’ADN, gènes synthétiques, etc.). Enfin, l’utilisation de modèles animaux permet d’étudier certaines maladies humaines ou animales et de tester les protocoles d’essais cliniques destinés à l’homme et d’essais chez l’animal.

Dans l’industrie, en milieu fermé, des bactéries, des levures, des plantes ou des cellules animales génétiquement modifiées permettent de produire des médicaments ou la synthèse de molécules alimentaires, comme certaines vitamines. La substance produite est extraite et purifiée, avant d’être commercialisée.

La mission du sous-comité « confiné » est de classer ces OGM. Ce classement a pour objectif de garantir la sécurité d’utilisation des OGM pour les manipulateurs et de prévenir les risques de dissémination de ces OGM dans l’environnement. Sur la base du « groupe de danger » auquel appartient l’OGM et du risque résultant de l’exposition à ce

1 .1 Avis en réponse à des saisines gouvernementales1.1.1 Dossiers relatifs à « l’utilisation confinée »

d’OGM

1- TRAVAUX FINALISÉS

Tableau1: Dossiersdéposés

commedéclarationsd’utilisation

confinéed’OGMauprèsduMESRIet

reclassement deceux-cipar lesous-comité

«confiné» duCSduHCB

2017 2018

Nombre total de déclarations d’utilisation déposées (C1 + C2) 737 661

Nombre de dossiers au classement révisé par le CS du HCB 54 (7,3 %) 49 (7,4 %)

Nombre de déclarations d’utilisation déposées en C1 384 395

Dont nombre de dossiers reclassés en C2 par le CS du HCB 37 (soit 9,6 % des déclarations d’utilisation déposées en C1)

32(soit 8,1 % des déclarations d’utilisation déposées en C1)

Dont nombre de dossiers reclassés en C3 par le CS du HCB 4 (soit 1 % des déclarations d’utilisation déposées en C1)

0

Nombre de déclarations d’utilisation déposées en C2 353 266

Dont nombre de dossiers reclassés en C3 par le CS du HCB 13(soit 3,7 % des déclarations d’utilisation déposées en C2)

17(soit 6,4 % des déclarations d’utilisation déposées en C2)


danger de par ces conditions de manipulation, une classe de confinement est préconisée (C1, C2, C3 ou C4) pour la zone de travail considérée (laboratoire, animalerie, serre, chambre de thérapie génique) et pour chaque étape de sa manipulation/de l’expérimentation.

Ces classes correspondent aux niveaux de confinement 1, 2, 3 et 4 définis à l’annexe IV de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 ainsi qu’à l’arrêté du 16 juillet 20075. Elles exigent la mise en œuvre de mesures plus ou moins contraignantes (pouvant aller du simple port d’un masque de protection jusqu’au maintien, dans la salle dédiée aux activités techniques, d’une pression négative par rapport aux zones voisines).

L’article R532-4 du Code de l’environnement précise que les utilisations confinées d’OGM rangées dans les classes de confinement 2 à 4 sont soumises à agrément ; celles rangées en classe de confinement 1 sont soumises à déclaration. Toutefois, lorsqu’une utilisation confinée rangée dans la classe de confinement 2 doit être mise en œuvre dans une installation où une utilisation d’OGM de même classe de confinement ou de classe supérieure a déjà été agréée, cette utilisation est soumise à déclaration. Les dossiers déposés comme déclaration d’utilisation confinée d’OGM font l’objet d’un récépissé de déclaration dès la validation administrative des dossiers par le MESRI ; l’utilisation pouvant être entreprise dès réception du récépissé. Le sous-comité « confiné » du CS du HCB examine toutefois toutes les demandes d’utilisation confinée d’OGM, qu’elles soient soumises à déclaration ou à agrément. Ainsi, le sous-comité « confiné » du HCB a dû changer le classement de 7,3 % des déclarations

d’utilisation confinée d’OGM soumises au MESRI en 2017 et 7,4 % des déclarations soumises au MESRI en 2018 dans des classes de confinement supérieures, qui auraient dû faire l’objet d’une demande d’agrément (voir Tableau 1).

Des informations complémentaires sur les classements en niveau de confinement sont disponibles dans un manuel du HCB pour l’utilisation confinée d’OGM, mis en ligne sur le site du HCB dans une version actualisée à la date du 30 novembre 2014. Suite à une réflexion interne et à l’évolution de la législation concernant la recherche biomédicale, l’actualisation de ce manuel a été entreprise en 2018. Un stagiaire a apporté son concours au CS pour la mise à jour des listes d’agents pathogènes animaux et humains avec les groupes de risque associés, ainsi que pour établir une liste, non-exhaustive, d’inserts de type B6 qui sera incluse au manuel. En parallèle de ce travail, les fiches techniques permettant aux déposants de soumettre leurs dossiers ont également été révisées en 2018 et devraient remplacer les fiches disponibles sur l’application DUO du ministère de la Recherche en 2019. Ce travail de mise à jour permettra de faciliter la constitution des dossiers par les déposants et de diminuer le nombre de compléments d’informations demandés par le Comité scientifique.

Après une forte augmentation du nombre de projets d’utilisation confinée examinés par le HCB en 2017 (1661 projets examinés contre 1375 en 2015 et 1143 en 2016), le nombre de projets examinés en 2018 a légèrement diminué avec 1470 projets (Tableau 2). Néanmoins, 10 séances ayant été tenues en 2018, contre 11 en 2017, le nombre de dossiers par séance est resté à une moyenne élevée de 145 dossiers par séance, comme en 2017.

5.Arrêtédu16juillet2007fixantlesmesures

techniquesdeprévention,notamment

deconfinement, àmettreenœuvre

dansleslaboratoiresderecherche,d’enseignement,d’analyses,d’anatomieetcytologiepathologiques,

lessallesd’autopsieetlesétablissements

industrielsetagricolesoùlestravailleurssont

susceptiblesd’êtreexposésàdesagentsbiologiques

pathogènes, https://www.legifrance.

gouv.fr/affichTexte. do?cidTexte=LEGIT EXT000006056703

Tableau2: Nombred’avis

rendus,équivalentaunombrede

projetsexaminés(àl’exception

desdemandesdeproductionindustrielle),

parlesous-comité «confiné»duCS

duHCBenfonctiondes

typesdedossiersetdesautorités

compétentesémettant

lessaisines

Autorités Compétentes saisissant le HCB

MESRI Préfectures DREAL

Ministère de la Défense MAA Total

À des fins de Recherche, recherche et développement

Essai clinique de thérapie génique

Production industrielle

Recherche Demande d’exclusion du statut OGM d’animaux

Statut d’autoclone

Organismes Public, privé Public Privé Public (IRBA) Public, privé Privé

Nb avis rendus 1388 59 9 12 1 1 1470

6.InsertsB: séquencesqui,en

associationàunvecteur,méritentuneattention

particulièreafindedéfinirlaclassedeconfinement

delamanipulation.


Contrairement aux années précédentes, la répartition thématique des projets examinés à des fins de recherche, d’enseignement et de développement est restée stable en 2018 (Graphe 1) par rapport à 2017. Ainsi, les projets liés à la recherche sur les micro-organismes sont stables à 13 % des projets reçus en 2018 par rapport à 17 % en 2017. La part de projets reçus portant sur la recherche en biologie végétale est également stable à 7 %, contre 6 % en 2017, après une progression sur la période de 2012-2013 (8 %) à 2014-2015 (11 %). De même, après une forte progression des projets de recherche portant sur les animaux ou les cellules humaines et animales représentant 74 % en 2017 des projets reçus, ils représentent en 2018 76 % des projets examinés. Dès lors, les experts de ces domaines ont été fortement mobilisés cette année et la question de l’accroissement du nombre d’experts de ces domaines au sein du CS confiné se pose de nouveau cette année.

De plus, après une période de progression des dossiers de recherche biomédicale depuis 2012, il est noté une stabilisation du nombre de dossiers pour les années 2017 et 2018 avec 56 et 59 dossiers déposés, respectivement. L’examen de ces 59 demandes d’utilisation confinée d’OGM dans le cadre d’essais cliniques de thérapie génique par le sous-comité « confiné » du CS du HCB en 2018 n’a permis d’identifier aucun risque de dissémination ; ces dossiers n’ont donc pas été soumis pour une évaluation supplémentaire dans le cadre d’une dissémination d’OGM (au titre de la Directive 2001/18/CE). Enfin, le sous-comité « confiné » a également examiné en 2018 une demande d’exclusion d’animaux du statut d’OGM et une demande émanant du ministère de la Défense.

Pour les avis rendus en 2018 (Graphe 2), ils sont, comme en 2017, majoritairement C1 (50 % des avis rendus) et C2 (34 % des avis rendus), 4 % sont en C3. Il n’y a pas eu d’avis C4 délivré en 2018. La part de demande de complément d’informations est passée de 10 % en 2017 à 12 % en 2018.

En ce qui concerne les demandes d’utilisation confinée d’OGM à des fins de production industrielle, une forte augmentation du nombre de dossiers soumis au HCB est à noter pour l’année 2018 avec neuf dossiers reçus, totalisant 15 projets, contre un seul dossier en 2017.

La majorité de ces dossiers examinés en 2018 concernait un usage humain (6 dossiers, dont 3 dossiers pour des médicaments de thérapie génique).

Parmi les 9 dossiers reçus, deux concernaient des déclarations d’utilisation en classe de confinement C1 qui ont été transmis au HCB pour information ; le sous-comité « confiné » CS du HCB a examiné ces dossiers afin de valider la classe de confinement C1 mais il n’y a pas eu d’avis transmis par le HCB pour ces deux dossiers. Pour les 7 autres dossiers reçus par le HCB en 2018, le sous-comité « confiné » du CS du HCB a rendu 9 avis (Tableau 2) : trois avis C1, cinq avis C2 et un avis C3.

1.1.2 Saisine MTES/MESRI relative à l’étude de la classification et de l’évaluation des risques des médicaments de thérapie innovante GM dans l’Union européenne

Le HCB a été saisi le 30 avril 2018 par le ministère de la Transition Écologique et Solidaire et par le ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation sur une demande d’évaluation de « l’équivalence » des analyses et classifications résultantes dans le cadre des essais cliniques de thérapie génique contenant, ou consistant en, des OGM, par les États membres de l’Union européenne.

Pour répondre à cette saisine un questionnaire a été rédigé à l’attention des instances nationales en charge de l’évaluation des risques liés aux OGM dans les autres pays de l’Union européenne. Ce questionnaire a été adressé aux instances de 24 pays.

La première partie du questionnaire visait principalement à clarifier le cadre réglementaire (examen des dossiers selon la directive 2001/18/CE ou 2009/41/CE) et le circuit administratif des dossiers.

La deuxième partie était centrée sur les points du dossier pris en compte dans l’évaluation des risques par le HCB :

> Émission d’un classement pour la phase de production du PTG,

> Émission d’un classement pour la phase d’administration du PTG,

Année2018: Répartition

pardomaines desdossiersreçus

(graphe1) etdesavisrendus

(graphe2) danslecadre

d’une«utilisationconfinée»d’OGM.

RÉPARTITION, PAR DOMAINE, DES DOSSIERS REÇUS RÉPARTITION DES AVIS RENDUS

Thérapie génique 4 %

Biologie animale et humaine 76 %

Plantes 7 %

Micro-organismes 13 %

C4 0 %

Complément d’information 12 %

C1 50 %

C3 4 %

C2 34 %

>>>


> Évaluation des risques de dissémination du PTG dans l’environnement,

> Évaluation des mesures proposées concernant la gestion et l’inactivation des déchets,

> Émission de préconisations quant aux conditions d’administration du PTG aux patients, aux conditions d’hospitalisation et sur la durée d’hospitalisation post-administration,

> Émission de préconisations de suivi dans le cas de PTG ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Dans un second temps, trois promoteurs basés en France ont été contactés dans le but d’identifier des dossiers soumis auprès de plusieurs instances européennes. Cette analyse a pu être réalisée pour cinq dossiers d’essais cliniques de thérapie génique déposés simultanément dans plusieurs pays. Deux promoteurs nous ont ainsi transmis, sous accord de confidentialité, les documents émis par les instances européennes homologues au HCB. Deux de ces dossiers étant encore en cours d’évaluation au moment de la rédaction de ce rapport, le HCB ne disposait donc pas des avis pour tous les pays concernés.

Le sous-comité « confiné » du CS du HCB a examiné les réponses aux questionnaires et les éléments fournis par les deux promoteurs en séance. Sur la base des discussions en séance un rapport à été rédigé et transmis, aux seules autorités compétentes émettrices de la saisine.

Il ressort de ce travail que les avis émis par les instances de deux pays de l’Union européenne se rapprochent des avis émis par le CS du HCB, aussi bien pour la forme des avis (avis complets qui permettent la compréhension des conclusions) que sur le fond (les classements, le confinement ou les préconisations sont similaires). Il est néanmoins important de noter que plusieurs éléments montrent qu’il n’y a pas stricte équivalence entre les avis émis par le HCB et ceux émis par ces instances :

> Deux points essentiels des avis du CS du HCB ne se retrouvent pas systématiquement dans les avis de ces deux autres instances. Ces deux points permettent d’émettre des recommandations en plus des mesures

proposées par le déposant et sont utiles pour garantir l’absence de dissémination de l’OGM, dans l’environnement ou par contamination du manipulateur ou de l’entourage proche.

> L’examen des demandes d’utilisation d’OGM dans le cadre d’essai clinique de thérapie génique en France présente une caractéristique propre : cet examen s’effectue en « deux temps » avec un premier examen en utilisation confinée puis un deuxième examen du dossier en dissémination volontaire lorsqu’un risque de dissémination a été identifié. Ceci n’est réalisé que dans quatre pays. De plus, dans le cas d’un examen en dissémination volontaire, l’avis du HCB est composé de l’avis du CS et de la recommandation du CEES. Une telle analyse économique, éthique et sociale n’est pas menée dans les autres pays.

> Les nouvelles dispositions prises par le MESRI en 2018 ont accéléré le traitement administratif des déclarations d’utilisation d’OGM dans le cadre d’essais cliniques de thérapie génique déposés en France. Ainsi, suite au dépôt de dossier de déclaration d’utilisation d’OGM dans le cadre d’un essai clinique de thérapie génique classé en C1, le MESRI délivre un récépissé d’utilisation sous 10 jours, en moyenne, après le dépôt du dossier. Le sous-comité « confiné » du CS du HCB examine toutefois ces dossiers afin de vérifier que les conditions d’utilisation proposées dans les dossiers sont bien en adéquation avec la prévention de sa dissémination. Si ce n’est pas le cas, des préconisations complémentaires au récépissé préalablement émis par le MESRI sont transmises au site hospitalier concerné. Une reconnaissance d’équivalence ne concernerait donc à ce jour qu’une minorité des demandes, celles concernant de nouveaux PTG.

> Pour finir, la langue de rédaction des avis mis à disposition pour une reconnaissance éventuelle peut être problématique. Lorsque les avis émanant des autres pays de l’UE sont rédigés en français ou en anglais ils sont directement utilisables ; par contre dans le cas d’avis rédigé dans la langue officielle des autres pays, une traduction des documents seraient nécessaire.


1.1.3 Dossiers relatifs à la « dissémination volontaire » d’OGM

La « dissémination volontaire », «deliberate release» en anglais, désigne « l’introduction intentionnelle dans l’environnement d’un OGM ou d’une combinaison d’OGM pour laquelle aucune mesure de confinement particulière n’est prise pour en limiter le contact avec les personnes et l’environnement et pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité » (Directive 2001/18/CE ; Code de l’environnement, art. L.533-2).

On distingue deux types de dissémination :

• d’une part, la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement à toute autre fin que leur mise sur le marché. Elle couvre les utilisations d’OGM à des fins expérimentales telles que les essais de plantes génétiquement modifiées (PGM) au champ, certains essais cliniques de thérapie génique ou de vaccins par transfert de gènes, les essais de médicaments vétérinaires contenant ou consistant en des OGM, etc. D’autres utilisations pourront entrer dans cette catégorie au gré des évolutions scientifiques et techniques, comme les lâchers expérimentaux d’insectes dans le cadre, par exemple, de stratégies visant à réduire les populations de moustiques vecteurs d’agents pathogènes ;

• d’autre part, la mise sur le marché d’OGM en tant que produits ou éléments de produits. Elle couvre notamment les utilisations d’OGM suivantes : les cultures commerciales de PGM, les importations de graines de PGM, les utilisations de PGM à des fins non alimentaires comme la transformation, l’ornementation (cas des fleurs coupées).

En 2018, en réponse à des saisines du ministère en charge de l’agriculture, le HCB a rendu cinq avis relatifs à des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché de PGM à des fins autres que la culture : un avis sur une lignée d’œillet à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées sur le fondement de la directive 2001/18/CE, et quatre avis concernant des événements de transformation chez le maïs, le colza et le soja à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale sur le fondement du règlement n° (CE) 1829/2003. L’avis sur l’œillet et l’un des avis susmentionnés sur le maïs visaient à éclairer la décision des autorités compétentes françaises en perspective d’un vote à la Commission européenne. Les trois autres visaient à contribuer à l’évaluation du dossier par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Des informations complémentaires sur ces dossiers sont apportées dans le tableau récapitulatif ci-dessous.

A noter que face aux questions nouvelles potentiellement posées par l’évaluation des risques associés à l’importation et/ou à la culture de plantes transgéniques issues d’empilages parfois complexes, un groupe de travail dédié a été mis en place au Comité scientifique du HCB en 2017. Le groupe de travail (GT) « Empilages » avait pour objectif de préparer la réflexion du CS du HCB relative aux critères, modalités d’analyse et exigences du HCB concernant les dossiers de plantes transgéniques résultant d’empilages d’événements de transformation, incluant la question du traitement des sous-combinaisons pouvant résulter d’empilages complexes. La méthodologie proposée par le GT en juillet 2018 a été appliquée pour

Tableau3: Informationsdétailléessur

lesavisrendus parleHCBen2018

surdesdossiersdedemande

d’autorisation demisesur

lemarchédePGM.

Date de publication Organisme Événement

Référence du dossier Caractéristiques Transgènes

Périmètre de la demande Pétitionnaire

Objectif de l'avis du HCB

23/05/2018 Colza MS11 x RF3EFSA-GMO-NL-2017-143

Technologie hybride (stérilité mâle/restaurateur de fertilité) et Tolérance à des herbicides

bar barnase barstar

Importation, transformation, alimentation humaine et animale

Bayer CropScience LP

Contribution à l’évaluation du dossier par l’EFSA.

04/06/2018 Soja A2704-12EFSA-GMO-RX-009

Tolérance à un herbicide pat


Bayer CropScience LP

Contribution à l'évaluation du dossier par l'EFSA.

27/06/2018 Maïs 4114EFSA-GMO-NL-2014-123

Résistance à des insectes et Tolérance à un herbicide

cry1Fcry34Ab1cry35Ab1pat


Pioneer Hi-Bred International, Inc.

Avis aux AC françaises en perspective d'un vote à la CE

23/10/2018 Œillet FLO-40689-6C/NL/06/01_001

Couleur lavande et Tolérance à un herbicide

DFR (pétunia)F3’5’H (pensée)SuRB

Importation et commercialisation de fleurs coupées (ornementation)

Suntory Flowers Limited

Avis aux AC françaises en perspective d'un vote à la CE

08/11/2018 Maïs

DP4114 x MON810 x MIR604 x NK603

EFSA-GMO-NL-2018-150

Résistance à des insectes, Tolérance à des herbicides et Utilisation non toxique du mannose

cry1Fcry34Ab1cry35Ab1cry1Abmcry3Apatcp4 epspspmi


Pioneer Hi-Bred International, Inc.

Contribution à l'évaluation du dossier par l'EFSA.


l’évaluation du dossier EFSA-GMO-NL-2018-150 (Maïs DP4114 x MON810 x MIR604 x NK603, avis rendu le 8 novembre 2018).

En 2018, le HCB a par ailleurs été saisi de deux demandes d’avis sur la dissémination volontaire d’OGM dans le cadre d’essai clinique vétérinaire par l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV). Le HCB a également été saisi de six demandes d’avis relatives à des demandes d’autorisations de mise sur le marché de médicaments de thérapie génique ou de vaccins contenant ou consistant en un OGM (4 médicaments à usage humain et 2 médicaments à usage vétérinaire). Ainsi, le HCB a rendu au ministère en charge de l’environnement7, autorité compétente en la matière, trois avis concernant des demandes de mise sur le marché de médicaments à usage humain (voir annexe 4). Pour les trois autres dossiers, le HCB ayant été saisi en fin d’année 2018, les avis seront rendus début 2019. Les informations concernant ces dossiers sont confidentielles lors de la phase d’étude de l’autorisation de mise sur le marché.

Enfin, et ce pour la première fois en France, trois médicaments de thérapie génique à usage humain sont arrivés au stade de demande de mise sur le marché (AMM). Ces trois médicaments ont ainsi pu faire l’objet de demandes d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte. Ces ATU de cohorte sont délivrées par l’ANSM ; lorsque le médicament de thérapie génique contient ou est constitué d’OGM, le CS du HCB est saisi par l’ANSM. Ainsi, en 2018, le HCB a rendu trois avis relatifs à des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicament de thérapie génique à usage humain, et dans l’attente de cette AMM, dans le cadre d’ATU de cohorte suite à des saisines de l’ANSM.

1.1.4 Suites de la saisine relative à l’utilisation de moustiques génétiquement modifiés dans le cadre de la lutte antivectorielle

Initialement publié le 7 juin 2017, l’avis du HCB sur l’utilisation des moustiques GM dans le cadre de la lutte antivectorielle a permis de dégager les intérêts et les limites de différentes techniques faisant appel à des moustiques GM (technique RIDL d’Oxitec, techniques de forçage génétique) pour lutter contre les moustiques vecteurs de maladies (dengue, chikungunya, Zika, paludisme, etc.) sur les territoires français de métropole et d’outre-mer, en comparaison à d’autres options techniques utilisées aujourd’hui (insecticides, lutte biologique,

etc.) ou en cours de développement (technique de l’insecte stérile classique, utilisations des bactéries Wolbachia, etc.) (Voir Rapport d’activité 2017).

Révision et traduction

En 2018, l’avis du CS et la recommandation du CEES constituant l’avis du HCB sur l’utilisation des moustiques GM ont été traduits en anglais.

Dans le cadre de la traduction de l’avis du CS, un petit nombre d’erreurs factuelles et quelques éléments pouvant bénéficier de précisions ou clarifications ont été identifiés dans le document français d’origine. La version révisée de l’avis ainsi qu’un erratum précisant les corrections effectuées par rapport à l’avis initialement publié ont été largement diffusés.

Les traductions de l’avis du CS et de la recommandation du CEES ainsi que la version révisée de l’avis du CS accompagnée de l’erratum susmentionné ont été publiées le 16 avril 2018 sur le site du HCB.

Retombées de l’avis du HCB

Les retombées de la publication de cet avis du HCB au niveau national, européen et international, décrites en 2017 (voir Rapport d’activité 2017), se sont poursuivies en 2018 :

• au niveau national, le HCB a notamment été consulté suite aux recommandations de l’AFB et du HCSP relatives à une expérimentation de lâcher de moustiques stérilisés par irradiation à des fins de lutte antivectorielle à La Réunion,

• au niveau européen, le HCB a été sollicité par les autorités compétentes françaises pour suivre l’élaboration, par la Commission européenne, d’un cadre réglementaire pour l’utilisation de moustiques infectés par Wolbachia à des fins de lutte antivectorielle. Des corrections d’ordre scientifique et des suggestions concernant les propositions de réglementation ont été transmises. Au vu de la décision d’exécution (UE) 2018/1623 du 29 octobre 2018, peu semblent avoir été prises en compte. Le HCB sera attentif à la pertinence de l’évaluation des risques qui découlera de cette clarification réglementaire selon les différents usages possibles de Wolbachia en lutte antivectorielle. Une réunion avec l’Anses a été sollicitée par le HCB auprès des autorités compétentes françaises pour clarifier les implications du statut de biocide de Wolbachia en termes d’évaluation des risques.

7.A partir du 16 novembre 2016, suite au décret n°2016-1537 relatif aux recherches impliquant la personnehumaine (en application de l’ordonnance 2016-800 relative aux RIPH), ce n’est plus l’ANSM mais leministère en charge de l’environnement qui délivre l’autorisation d’utilisation disséminée de l’OGM. C’esttoujoursl’ANSMquidélivrel’autorisationd’essaiclinique.


2.1.1 Auto-saisine relative au saumon transgénique

Sur proposition du CEES, le Bureau du HCB a validé en 2017 une auto-saisine sur la question du saumon transgénique. En l’absence de réunions du CEES et faute de personnel pour traiter ce dossier, cette saisine n’a pas pu être étudiée en 2018.

2.1.2 Auto-saisine relative au forçage génétique

Le CS poursuit sa veille bibliographique sur la question du forçage génétique avant de lancer les travaux destinés à prolonger les réflexions déjà menées à l’occasion de l’avis du CS sur l’utilisation de moustiques GM dans le cadre de la lutte antivectorielle.

Du côté du CEES, si le contexte particulier de 2018 n’a pas permis au Comité d’avancer sur ce dossier, un travail de collecte de données et d’analyse a été initié par la chargée de mission du CEES en vue de la constitution d’un groupe de travail en 2019.

2 .2 Dossiers divers

2.2.1 Réflexion sur l’évaluation des risques associés à l’importation et/ou à la culture de plantes transgéniques issues d’empilages

Face aux questions nouvelles potentiellement posées par l’évaluation des risques associés à l’importation et/ou à la culture de plantes transgéniques issues d’empilages parfois complexes, un groupe de travail dédié a été mis en place au Comité scientifique (CS) du HCB en 2017.

La notion d’empilage de transgènes (ou « gene stacking » en anglais) correspond à la combinaison, par croisement sexué, de plusieurs événements de transformation dans une même plante, aboutissant à l’expression de plusieurs gènes d’intérêts (majoritairement des traits de résistance à des insectes et/ou de tolérance à des herbicides).

Même lorsque les événements de transformation ainsi combinés bénéficient chacun d’une autorisation, la législation européenne prévoit une nouvelle évaluation des risques, préalable à l’autorisation de la dissémination et de la mise sur le marché de ces empilages.

Le groupe de travail (GT) « Empilages » avait pour objectif de préparer la réflexion du CS du HCB relative aux critères, modalités d’analyse et exigences du HCB concernant les dossiers de plantes transgéniques résultant d’empilages d’événements de transformation, incluant la question du traitement des sous-combinaisons pouvant résulter d’empilages complexes.

En se basant sur les questions posées au CS lors des premières analyses concernant l’examen de dossiers de demande de mise sur le marché de plantes avec des empilages de gènes, le GT a commencé, en 2017, à mener une réflexion visant à proposer des modalités de traitement de ces dossiers, tant au niveau des plantes résultant de l’empilage final des gènes d’intérêt, que des sous-combinaisons de transgènes, qu’il serait possible d’obtenir par les fécondations réalisées à partir des plantes porteuses de l’empilage.

La réflexion s’est poursuivie durant le 1er semestre 2018. Fin juin, le GT a rendu un rapport interne rendant compte de la réflexion menée au cours de quatre réunions de travail et destiné à servir de support à la réflexion du CS sur la méthodologie à adopter pour évaluer ces dossiers (notamment pour l’évaluation des sous-combinaisons, lorsque les données ne sont pas fournies dans le dossier, ou pour l’évaluation des événements simples n’ayant pas fait l’objet d’une évaluation des risques au CS du HCB). Le GT s’est en même temps intéressé aux nouvelles questions que l’évaluation des empilages soulève en termes d’évaluation des risques pour la santé et l’environnement (notamment sur les interactions potentielles (synergies et antagonismes) résultant de la combinaison des gènes empilés, en particulier des gènes de tolérance à des herbicides et/ou de résistance à des insectes (gènes que l’on retrouve majoritairement dans les demandes actuelles d’autorisation de mise sur le marché)). Le GT a conclu sa réflexion en proposant un arbre de décision d’aide à l’expertise qui pourra être utilisé par le CS du HCB.

Ce rapport a été présenté aux membres du CS lors de la séance du 5 juillet 2018. La méthodologie proposée par le GT a ensuite été appliquée pour l’évaluation du dossier EFSA-GMO-NL-2018-150 (Maïs DP4114 x MON810 x MIR604 x NK603, avis rendu le 8 novembre 2018) et a permis le traitement de ce dossier dans les délais impartis.

2 .1 Auto-saisines

2- AUTRES TRAVAUX


2.2.2 Harmonisation des dépôts des dossiers d’essais cliniques de thérapie génique au niveau européen

Le travail initié au cours de l’année 2017 par la Commission européenne sur l’harmonisation en Europe des évaluations d’OGM dans le cadre des essais cliniques de thérapie génique s’est poursuivi en 2018.

Avec la volonté de faciliter l’accès au marché européen des thérapies géniques innovantes et de renforcer la compétitivité européenne dans ce domaine, tout en garantissant un haut niveau de sécurité sanitaire pour les patients, la Commission européenne (Direction Générale – Santé et sécurité alimentaire) avait mis en place quatre groupes de travail en 2017. Dans le cadre de la mise en place de la nouvelle réglementation européenne des essais cliniques (Règlement 536/2014/UE) prévue pour 2019, une seule soumission commune et centralisée sur le portail européen permettra d’obtenir l’autorisation d’essai clinique des autorités de santé et l’avis du comité d’éthique.

Les autorisations en lien avec l’utilisation d’OGM (obligatoires pour les médicaments de thérapie génique contenant ou consistant en des OGM) qui relèvent de la compétence nationale, ne seront obtenues qu’après soumission auprès des autorités d’évaluation des OGM de chaque pays au titre des directives 2009/41 (dans le cas d’une utilisation confinée) et 2001/18 (dans le cas d’une dissémination volontaire). Dans l’objectif de simplifier et d’harmoniser les évaluations en vue d’autorisations de mise en œuvre d’OGM pour les essais cliniques en Europe, et de favoriser la conduite d’essais cliniques de thérapie génique en Europe, un groupe de travail avait été créé en février 2017, groupe de travail dans lequel le HCB avait été impliqué. Ce travail a abouti à la rédaction d’un formulaire unique simplifié de dépôt de dossiers d’essais cliniques de thérapie génique faisant intervenir des cellules humaines génétiquement modifiées au moyen de vecteurs lentiviraux ou rétroviraux. Ce formulaire commun a été adopté le 25 mai 2018 par 15 pays dont la France.

Suite à l’adoption de ce formulaire commun simplifié, une nouvelle réunion organisée par la Commission européenne le 25 juin 2018 s’est tenue. Cette réunion a abouti à la validation par certains États membres, dont la France, du modèle de dépôt. Quatre autres groupes de travail ont été mis en place

en parallèle par la Commission européenne afin de poursuivre ce travail sur d’autres types de produit de thérapie génique. Le Comité scientifique du HCB a été impliqué dans ces quatre groupes de travail dont les thématiques étaient, pour chacun des groupes : i) élaboration d’un formulaire commun pour les produits de thérapie génique qui ne sont pas couverts par le premier formulaire commun adopté en mai 2018, ii) discussion autour des produits de thérapie génique issus de l’édition génomique suite à la décision de la Cour européenne de justice dans l’affaire C-528/16, iii) incitation à augmenter la collaboration dès l’évaluation des dossiers d’essais cliniques et iv) élaboration d’une procédure commune de déclassement des groupes de risque des produits de thérapie génique contenant, ou consistant en, des OGM. Des réunions téléphoniques ont été organisées de septembre à décembre 2018 et le travail va se poursuivre sur l’année 2019. Deux chargées de missions du secrétariat du HCB placées auprès du CS ont été mobilisées pour participer à ces téléconférences en 2018.

2.2.3 Travaux du CS sur le projet de document consensus de l’OCDE sur les considérations environnementales relatives à l’évaluation des risques associés à la dissémination de plantes transgéniques

Considérant que les technologies de modification génétique des plantes pourraient constituer un risque potentiel particulier pour l’environnement, le groupe de travail de l’OCDE sur l’harmonisation de la surveillance réglementaire en biotechnologie (WG-HROB8) s’intéresse depuis de nombreuses années aux paramètres de l’évaluation environnementale des biotechnologies. Dans ce cadre, l’OCDE élabore un set de documents dans le quadruple objectif (1) d’apporter une assistance aux instances chargées de l’évaluation des risques pour l’environnement des biotechnologies, (2) de fournir des documents consensus pour faciliter les collaborations et discussions sur le sujet au sein de l’OCDE, (3) d’apporter des documents clés qui peuvent servir non seulement aux pays qui ont déjà établi une réglementation sur le sujet, mais également à ceux qui sont en cours de développement d’une telle réglementation, et (4) d’apporter un ensemble de conseils et de recommandations à toute autre partie prenante qui souhaite être informée sur le sujet.

8.WorkingGroupontheHarmonisationofRegulatoryOversightinBiotechnology.


L’idée d’élaborer un document consensus sur les considérations environnementales de l’évaluation des risques associés à la dissémination des plantes transgéniques a germé lors d’un meeting du groupe de travail WG-HROB de l’OCDE en 2003. L’objectif du document s’est affiné au fil des ans. Il vise aujourd’hui à faciliter (1) l’identification de possibles effets négatifs associés à la dissémination de plantes transgéniques, (2) l’identification de possibles trajectoires (ou enchaînements d’événements plausibles) susceptibles de conduire à un dommage environnemental, (3) la formulation d’hypothèses de risque, et (4) l’identification d’éléments d’information permettant de tester ces hypothèses.

Le CS du HCB avait précédemment contribué à ce travail en 2010 et en 2011 à la demande des autorités compétentes françaises. Sollicité à nouveau en avril 2018, le CS du HCB a examiné la version du document distribuée le 3 avril 2018 et transmis ses commentaires à l’OCDE le 30 mai 2018.

Suite à la discussion de ces commentaires lors de la réunion annuelle du WG-HROB en juin 2018, le CS du HCB a été invité à participer de façon plus active et régulière à la suite de l’élaboration de ce document consensus au sein du comité de pilotage dédié. Dans ce cadre, le CS du HCB a examiné deux nouvelles versions du document, envoyé de nouveaux commentaires les 26 septembre et 14 décembre 2018 et participé aux discussions du comité de pilotage par conférence téléphonique les 2 octobre et 22 octobre 2018.

2.2.4 Examen du rapport de surveillance de culture du maïs MON 810 dans l’Union européenne en 2017

Le HCB a été sollicité le 24 octobre 2018 par le ministère de l’Environnement pour examiner le rapport de surveillance de la société Monsanto9 relatif à la culture du MON 810 en 2017.

Ce rapport a été réalisé par la société Monsanto pour la Commission européenne suite à l’autorisation de culture du maïs MON 810 en 1998, obtenue au titre de la directive 90/220/CEE, abrogée aujourd’hui par la directive 2001/18/CE. Conformément à cette directive, la Commission européenne a invité les Etats membres à lui faire parvenir leurs commentaires sur ce document pour examen ultérieur par l’EFSA.

Le CS du HCB a examiné ce dossier en séance du 19 décembre 2018. Les commentaires du CS du HCB seront finalisés et transmis aux autorités compétentes en 2019.

>>>

9.LasociétéMonsantoestmembredugroupeBayerdepuisle21août2018.Lestravauxdesurveillancedécritsdanslerapportayantétémenésavantcettedate,lenomdeMonsantoaétéconservédanscerapport.LerapportdesurveillanceesttoutefoispropriétédeBayerAgricultureBVBA.



3 LE HCB DANS LA SPHÈRE PUBLIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

3.1 En France, dans les institutions publiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

3.2 Dans les instances publiques européennes et internationales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22


SPHÈRE PUBLIQUE


Haut Conseil de la santé publique (HCSP) • Paris18 janvier, 20 février, 28 mars et 11 juin 2018Réunions du groupe de travail du HCSP pour l’élaboration d’un avis relatif à l’élaboration de recommandations pour l’autorisation d’un projet de lâcher de moustiques mâles stériles à La Réunion à des fins de lutte antivectorielleParticipant du HCB : Pascal Boireau

Académie des sciences • Paris6 mars 2018Comité science et biosécurité, Académie des sciencesIntervenant du HCB : Pascal BoireauIntervention : Biosécurité et recherche pouvant présenter un caractère « dual »

Théâtre de St-Quentin-en-Yvelines19 mars 2018Table ronde : Modifier le vivantIntervenant du HCB : Jean-Christophe PagèsIntervention : Explicitation de la technique CRISPR/Cas et exposé des intérêts, limites et risques identifiés

Maison de la RATP • Paris23-24 avril 2018Conférence internationale organisée par Anses/EFSA/OEPP : « Impact du changement global sur l’émergence des maladies et des ravageurs des plantes en Europe »Participants du HCB : Marie-Anne Barny, Catherine Regnault-Roger

École militaire • Paris30 juin 2018 Maladies infectieuses vectorielles: vers la fin du moustique. Les enjeux des nouvelles technologies de modification du génome pour la Défense, ANAJ-IHEDN (Association nationale des Auditeurs jeunes de l’Institut des Hautes Études de Défense nationale)Intervenant du HCB : Pascal BoireauIntervention : Les nouvelles technologies appliquées au contrôle des moustiques

Visite conjointe HCB / MESRI de l’insectarium de l’IBMC-CNRS UPR9022, INSERM U1257 de Strasbourg 5 septembre 2018 Participants du HCB : Jean-Christophe Pagès, Pascal Boireau, Flore Biteau, Laurie Grandont, Catherine Golstein

Institut Pasteur • Paris7 juillet 2018Parisian meet-up, iGEM Intervenant du HCB : Pascal BoireauIntervention : One health, dual research and ethics

INRA • Jouy en Josas 17 septembre 2018Rencontre avec le Comité éthique de l’INRA CIRAD IFREMERIntervenant du HCB : Pascal BoireauIntervention : Présentation de la saisine moustique et du forçage génétique ; avis du HCB

Val de Grâce • Paris26 septembre 2018Séminaire du Conseil scientifique BIOTOX-PIRATOXIntervenant du HCB : Pascal BoireauIntervention : Recherche duale et forçage génétique

Cité des Sciences • Paris3 octobre 2018 Congrès National de la SFM (Société française de microbiologie) : émergences en microbiologie et impacts en sécurité /sûreté biologiquesIntervenant du HCB : Pascal BoireauIntervention : Biosécurité et recherche pouvant avoir un caractère dual

Muséum national d’Histoire naturelle • Paris19 octobre 2018Journée d’étude du domaine d’intérêt majeur (DIM) One Health, « Une seule santé : programme et concept, au prisme des sciences humaines et sociales »Participants du HCB : Lucie Guimier, Catherine Regnault-Roger

3 .1 En France, dans les institutions publiques

3- LE HCB DANS LA SPHÈRE PUBLIQUE

La loi du 25 juin 2008 relative aux OGM et qui crée le HCB

prévoit que ce dernier puisse

mener des actions d’information se rapportant à ses

missions. À ce titre, le HCB publie ses

travaux sur son site Internet et en

assure, par des biais divers, la visibilité

dans la sphère publique : rendez-

vous réguliers avec certaines

institutions dont les activités sont

en lien direct avec celles du HCB, interventions

ou participation des présidents,

vice-présidents ou chargés de mission

du HCB dans des colloques, des

médias, etc.


Restaurant « l’Assemblée » • Paris20 novembre 2018Petit-déjeuner débat organisé par « Oui à l’innovation ! », sur le thème « Des variétés bio et d’anciennes variétés encore cultivées désormais qualifiées d’OGM – Décrypter le big-bang de la Cour de Justice de l’Union européenne. »Intervenant du HCB : Catherine Regnault-Roger

Académie d’agriculture de France • Paris22 novembre 2018Colloque : Les nouvelles biotechnologies pour l’agriculture et l’alimentation. Les innovations d’aujourd’hui, des réalités de demainParticipant du HCB : Catherine Regnault-Roger

Anses • Maisons-Alfort3 décembre 2018Réunion annuelle des organisations compétentes françaises auprès de l’EFSAParticipant du HCB : Flore Biteau

Collectivité territoriale de Martinique • Fort-de-France5-7 décembre 2018Colloque international sur la démoustication : « La lutte contre les moustiques et autres insectes d’intérêt médical : enjeux environnementaux, sanitaires et économiques »Intervenant du HCB : Catherine GolsteinIntervention : Avis du HCB sur l’utilisation de moustiques GM dans le cadre de la lutte antivectorielleParticipant du HCB : Lucie Guimier

OPECST • Paris12 décembre 2018Échanges avec M. C Villani, premier vice-président de l’OPECST, sur les aspects moléculaires des nouvelles techniques et de la mutagénèse conventionnelleIntervenant du HCB : Jean-Christophe Pagès


Commission européenne • Bruxelles (Belgique)26 janvier 2018Entretien du président du HCB avec le Commissaire de la santé et de la sécurité alimentaire, V. AndriukaitisIntervenant du HCB : Jean-Christophe PagèsIntervention : Exposé des travaux du HCB sur les NPBT

Anvers • Belgique28-29 mars 2018Stakeholder workshop - Final paper, conclusions & recommendations · G-TwYST and GRACE Policy BriefIntervenant du HCB : Joël GuillemainIntervention sur la question des données historiques et sur la pertinence des données omiques

Commission européenne, Direction Générale Santé et sécurité alimentaire • Bruxelles (Belgique)25 Juin 2018Discussion des travaux du groupe « Interplay-GMO Pharma »Intervenant du HCB : Jean-Christophe PagèsIntervention : Contribution aux débats

Commission européenne, Direction Générale – Santé et sécurité alimentaire • Bruxelles (Belgique)25 juillet, 17 octobre, 12 et 14 novembre, 4, 11 et 18 décembre« Interplay-GMO Pharma. » Participation à quatre groupes de travail pour l’harmonisation des dossiers de thérapie génique au niveau de l’Union européenneParticipants (en ligne) du HCB : Flore Biteau, Laurie Grandont, Jean-Christophe Pagès

Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) • Paris28-29 juin 2018OECD Conference on Genome Editing – Applications in Agriculture – Implications for Health, Environment and Regulation (Conférence OCDE sur l’édition des génomes – Applications en agriculture – Implications pour la santé, l’environnement et la réglementation)Intervenant du HCB : Marie-Bérengère TroadecPrésentation de l’avis du CS du HCB concernant les NPBTParticipants du HCB : Catherine Golstein, Laurie Grandont, Enzo Peroni

Daegu • Corée du Sud20-24 août 2018Congrès mondial de parasitologie (ICOPA) 2018Intervenant du HCB et organisation d’un symposium : Pascal BoireauOrganisation d’un symposium : “Toward new tools to control mosquitoes”Intervention : “Risk assessment of genetically modified mosquitoes for vector control.”

EFSA • Parma8-9 novembre 2018Ninth Annual meeting of the EFSA Network on Risk assessment of GMOs (Neuvième rencontre annuelle du réseau de l’EFSA sur l’évaluation des risques des OGM)Participant (en ligne) du HCB : Catherine Golstein

3 .2 Dans les instances publiques européennes et internationales



4 ORGANISATION DU HCB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

4.1 Composition du HCB et rappel du fonctionnement . . . . . . . . . . .264 .1 .1 Des saisines aux avis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

4 .1 .2 Les membres nommés du HCB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27

4 .1 .3 Le Bureau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

4 .1 .4 Le Secrétariat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

4.2 Moyens financiers et humains . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

4.3 Calendrier des réunions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .304 .3 .1 L’assemblée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

4 .3 .2 Le Bureau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

4 .3 .3 Les comités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

4 .3 .4 Les groupes de travail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31


ORGANISATION


4 .1 Composition du HCB et rappel du fonctionnement

4- ORGANISATION DU HCB

4.1.1 Des saisines aux avisSelon les dispositions de l’article L531-3 du code de l’environnement, en vue de l’accomplissement de ses missions, le HCB peut :

• être saisi par les cinq ministères auprès desquels il est placé, par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, par un député ou sénateur, par des associations de défense des consommateurs agréées, des associations de protection de l’environnement agréées ou des associations ayant une activité dans le domaine de la santé et de la prise en charge

des malades agréées, par des groupements de salariés et des groupements professionnels concernés, de toute question concernant son domaine de compétence ;

• rendre un avis sur chaque demande d’agrément ou demande d’autorisation en vue de l’utilisation confinée ou de la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés.

Avis «confiné» du CS Avis «autre que confiné» du CS Recommandation du CEES

COMITÉ SCIENTIFIQUE

AVIS DU HCB

BUREAU

Saisines

Secrétariat du HCB : organise, coordonne et rédige

Groupe de travail adhoc

Les lois n° 2008-595 du 25 juin 2008

et n° 2015-1567 du 2 décembre 2015,

accompagnées des décrets

n° 2008-1273 du 5 décembre 2008,

n° 2014-992 du 1er septembre 2014,

n° 2016-1537 du 16 novembre 2016

et n° 2017-1550 du 9 novembre

2017 définissent les domaines

d’expertise, la composition

et les modalités de fonctionnement

du HCB.

COMITÉ ÉCONOMIQUE

ÉTHIQUE ET SOCIAL

Questions/Réponses

Possibilité d’auto-saisine

Collège confiné du CS

European Food Safety Agency

Commission Européenne

European Medecine Agency Pétitionnaire

Autorités compétentes françaises

(ministères, agences…)

Autres sources de saisines

(associations, députés, sénateurs…)

Transmission de l’avis


4.1.2 Les membres nommés du HCBLes fonctions de direction

Par décret du 30 décembre 2014, ont été nommés :

• Christine Noiville à la présidence du Haut Conseil des biotechnologies. Christine Noiville ayant démissionné le 31 décembre 2017, la fonction est exercée par intérim par le président du Comité scientifique, conformément aux dispositions de l’article R531-22 du code de l’environnement ;

• Jean-Christophe Pagès à la présidence du Comité scientifique ;

• Claude Gilbert à la présidence du Comité économique, éthique et social (démission au 1er octobre 2017, non remplacé).

Le Comité scientifiqueen qualité de spécialistes en génétique, notamment en génie génétique et en génétique des populations :Claude Bagnis, Philippe Guerche, Olivier Lemaire, Jean-Louis Noyer (démissionnaire au 7 novembre 2017) et Jean-Luc Vilotte ;

en qualité de spécialistes en biologie moléculaire :Cécile Collonnier (nommée le 10 avril 2017 en remplacement d’Yves Bertheau), Claudine Franche, Patrick Saindrenan et Marie-Bérengère Troadec ;

en qualité de spécialistes en microbiologie : Élie Dassa, Didier Lereclus, Pascal Simonet ;

en qualité de spécialistes en protection de la santé humaine et animale, notamment en santé publique, en sciences vétérinaires, en toxicologie, en épidémiologie, en allergologie, en pharmacologie, en virologie, en thérapie génique, en entomologie et en recherche biomédicale :Pascal Boireau, Joël Guillemain, Jamal Khalife (nommé le 10 avril 2017 en remplacement de Daniel Parzy), Bernard Klonjkowski, François Lefèvre (nommé le 10 avril 2017 en remplacement d’André Jestin), Rémi Maximilien, Éliane Meurs, Nadia Naffakh, Didier Nègre, Jean-Christophe Pagès, Tristan Renault (nommé le 10 avril 2017), Hubert de Verneuil ;

en qualité de spécialistes en sciences agronomiques :Frédérique Angevin (nommée le 10 avril 2017 en

remplacement de Nathalie Eychenne), Marie-Anne Barny, Bruno Chauvel, Sergio Ochatt, Michel Renard ;

en qualité de spécialistes en statistiques : Avner Bar-Hen, Marc Lavielle ;

en qualité de spécialistes en sciences appliquées à l’environnement, notamment en biodiversité ou en écologie :Thierry Brévault, Denis Couvet, Valérie Le Corre, Xavier Raynaud (nommé le 10 avril 2017 en remplacement de Philippe Berny), Bernard Vaissière ;

en qualité de spécialiste en éco-toxicologie :Barbara Demeneix (nommée le 10 avril 2017, démissionnaire au 3 décembre 2018), Guillermina Hernandez-Raquet, Catherine Regnault-Roger ;

Le Comité économique, éthique et social en tant que membre du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé :Michel Van Praët (nommé le 10 avril 2017 en remplacement de Patrick Gaudray), suppléante : Cynthia Fleury ;

en tant que représentants d’associations de protection de l’environnement agréés au titre de l’article L. 141-1 :Amis de la Terre : Bénédicte Bonzi, suppléante : Birgit Müller ;France Nature Environnement : Marc Peyronnard, suppléant : Christian Hosy ; Greenpeace France : Anaïs Fourest, suppléante : Anne Valette(Les représentants de ces trois associations sont démissionnaires au 13 avril 2016) ;

en tant que représentants d’associations de défense des consommateurs agréées en application de l’article L. 411-1 du code de la consommation :Jean-Yves Hervez (UFC Que choisir), suppléant : Olivier Andrault (UFC Que choisir) (membres en cours de remplacement suite à une évolution professionnelle en cours de mandat) : Anne Legentil (Familles rurales), suppléant : Gérard Schrepfer (Association Léo Lagrange pour la défense des consommateurs) ;Manuel Messey (Conseil national des associations familiales laïques), suppléant : Patrick Mercier (Association de défense, d’éducation, d’information du consommateur) ;

>>>

Le décret portant nomination

du président du Haut Conseil des

biotechnologies, du président et des

membres du Comité scientifique et

du président et des membres du Comité

économique, éthique et social est

paru le 30 décembre

2014. Il a été modifié par

arrêté le 10 avril 2017. L’actuelle composition du HCB est donnée

ci-dessous. Les membres

nouvellement nommés, qui ont

changé de fonction au HCB à l’occasion

de la parution de cet arrêté, ou qui ont quitté le HCB depuis leur

nomination sont signalés.


en tant que représentant des associations ou unions d’associations agréées en application de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique représentant les usagers dans les instances hospitalières ou de santé publique :Collectif inter-associatif sur la santé : René Mazars, suppléante : Françoise Antonini ;

en tant que représentants d’organisations professionnelles agricoles, à raison d’un représentant de chaque organisation agricole d’exploitants agricoles représentative, dont un représentant de l’agriculture biologique et un représentant de l’apiculture :Confédération paysanne : Jean-Luc Juthier, suppléant : Guy Kastler (démissionnaires au 13 avril 2016) ;Coordination rurale : François Lucas, suppléant : Jacques Commère ; Fédération nationale d’agriculture biologique : Daniel Évain, suppléant : Laurent Moinet (démissionnaires au 13 avril 2016) ;Fédération nationale des syndicats d’exploitants agricoles : Anne-Claire Vial, suppléante :Céline Duroc ; Jeunes Agriculteurs : Nicolas Sarthou, suppléante : Céline Imart-Bruno (nommés le 10 avril 2017) ; Union nationale d’apiculture française : Jean-Marie Sirvins, suppléant : Vincent Lédée (démissionnaires au 13 avril 2016) ;

en tant que représentant d’une organisation professionnelle d’industrie agroalimentaire : Coop de France : Daniel Chéron, suppléant : Vincent Magdelaine ;

en tant que représentant des entreprises de commerce de détail Fédération du commerce et de la distribution : Hervé Gomichon (membre en cours de remplacement suite à une évolution professionnelle en cours de mandat), suppléante : Émilie Tafournel ;

en tant que représentant d’une organisation professionnelle d’industrie pharmaceutique Les Entreprises du médicament : Nathalie Bruck, suppléant : Jacques Lèchenet ;

en tant que représentants d’organisations professionnelles de producteurs et de distributeur de semences Groupement national interprofessionnel des semences et plants : Laurent Bourdil, suppléante : Catherine Dagorn ; Union française des semenciers : Jean-Christophe Gouache, suppléant : Emmanuel Lesprit(nommé le 10 avril 2017) ;

en tant que représentant d’une organisation professionnelle des agriculteurs producteurs de leurs propres semences :Réseau semences paysannes : Patrick de Kochko, suppléante : Anne Wanner (démissionnaires au 13 avril 2016) ;

en tant que représentants d’organisations professionnelles des salariés des entreprises concernées par les biotechnologies :CFDT : Élisabeth Blesbois, suppléante : Sophie Gaudeul (nommée le 10 avril 2017) ; CGT : Arnaud Faucon, suppléante : Jocelyne Hacquemand (nommée le 10 avril 2017) ;

en tant que représentante de l’Association des maires de France, désignée par son président : Élisabeth Maincion ;

en tant que représentant de l’Assemblée des départements de France : Bernard Verdier, suppléante : Isabelle Lanson (nommée le 10 avril 2017) ;

en tant que représentante de l’Association des régions de France :Sophie Fonquernie, suppléante : Marielle Abric (nommée le 10 avril 2017, en cours de remplacement) ;

en tant que députée de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques : Anne-Yvonne Le Dain, suppléant : Gérard Bapt (nommé le 10 avril 2017), membres en cours de remplacement suite aux résultats des élections législatives 2017) ;

en tant que sénateur de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques : Pierre Médevielle, suppléant : Gilbert Barbier ;

en tant que personnalités qualifiées désignées en raison de leurs compétences juridiques : Estelle Brosset, Sarah Vanuxem (démissionnaire au 31 décembre 2017, en cours de remplacement) ;

en tant que personnalités qualifiées désignées en raison de leurs compétences en économie : Selim Louafi, Egizio Valceschini ;

en tant que personnalités qualifiées désignées en raison de leurs compétences en sociologie : Sandrine Barrey, Serge Boarini.

>>>


4.1.3 Le BureauSelon les dispositions de l’article R531-18 du code de l’environnement, le Bureau du HCB est composé du président du Haut conseil ainsi que des présidents et vice-présidents des comités. En 2018, il était composé des personnalités suivantes :

• Président par intérim du HCB : Jean-Christophe Pagès (président du Comité scientifique). Suite à la démission, le 31 décembre 2017, de la présidente du HCB, Christine Noiville - nomination par décret du 30 décembre 2014 -, le président du CS a été nommé président par intérim du HCB conformément aux dispositions de l’article R531-22 du code de l’environnement.

• Président du Comité scientifique : Jean-Christophe Pagès (nomination par décret du 30 décembre 2014)

• Président du Comité économique, éthique et social : Claude Gilbert (nomination par décret du 30 décembre 2014, démission le 1er octobre 2017, non remplacé)

• Vice-présidents du CS : Pascal Boireau et Claudine Franche (élection lors de la première assemblée plénière du deuxième mandat du HCB le 6 février 2015)

• Vice-présidents du CEES : Jean-Christophe Gouache (élection lors de la première assemblée plénière du deuxième mandat du HCB le 6 février 2015) et Patrick de Kochko (élection lors de la première assemblée plénière du deuxième mandat du HCB le 6 février 2015, démission le 9 avril 2016).

4.1.4 Le SecrétariatPlacé sous la responsabilité du secrétaire général, le secrétariat du HCB assure le soutien scientifique de l’institution et son support administratif, en collaboration avec les services du ministère de l’Environnement.

En 2018, sous la responsabilité de la Secrétaire générale Joëlle Busuttil :

• le support administratif était assuré par Christine Huet, gestionnaire, et Annette Molet, assistante de direction. Elles ont veillé au suivi du budget et au fonctionnement du HCB au quotidien en étroite relation avec le Commissariat général au développement durable.

• le soutien scientifique était assuré :

> auprès du CS par Flore Biteau (responsable scientifique pour l’évaluation des risques liés aux biotechnologies), Catherine Golstein (responsable scientifique et chargée des affaires européennes), Laurie

Grandont (responsable scientifique en matière de biosécurité et d’évaluation des risques environnementaux en lien avec les biotechnologies). Enzo Peroni (stagiaire) a apporté son concours au CS du 6 juin au 17 août 2018.

> auprès du CEES par Jean-Luc Pujol (délégué à la veille scientifique et à la prospective) et Lucie Guimier (responsable scientifique en charge des questions de science et de société).

En 2018, l’activité du secrétariat a été fortement affectée par trois événements :

• un important renouvellement de ses effectifs au cours de cette période. La secrétaire générale Joëlle Busuttil a fait valoir ses droits à la retraite le 31 juillet et a été remplacée par Emmanuel Roques au 1er août 2018. L’assistante de direction Annette Molet a également fait valoir ses droits à la retraite le 30 septembre 2018. Elle a été remplacée par Marie-Odile Archange le 1er septembre 2018. La gestionnaire Christine Huet a effectué une mobilité à compter du 1er avril ; son remplaçant a été identifié mais il ne pourra prendre son poste qu’en 2019. Le responsable scientifique Nils Braun, placé auprès du CS et démissionnaire au 4 décembre 2017, a été remplacé par Laurie Grandont le 1er mars 2018. Le responsable scientifique Martin Rémondet, placé auprès du CEES et parti en mobilité le 31 décembre 2017, a été remplacé par Lucie Guimier le 1er septembre 2018. Enfin, le délégué à la veille scientifique et à la prospective, Jean-Luc Pujol, a rejoint son corps de rattachement au 1er septembre 2018 et il n’a pas été remplacé depuis.

• une diminution des surfaces mises à disposition du HCB par le ministère de l’Environnement. A la demande du ministère, le HCB a restitué deux bureaux d’une surface totale d’environ 40 m2. Bien que cette situation ait impacté le fonctionnement du HCB et les conditions de travail de ses agents et membres, la réorganisation des locaux a malgré tout permis d’assurer à chaque comité de travailler en toute indépendance, respectant ainsi les dispositions du décret constitutif du HCB.

• la mission d’inspection diligentée par les cinq ministères auprès desquels l’instance est placée. Cette mission a auditionné à de nombreuses reprises les membres et personnels du HCB, a réalisé des enquêtes sur site et sur pièces, mobilisant ainsi les personnels du secrétariat sur plusieurs mois.


4 .3 Calendrier des réunions 4.3.1 L’assemblée

Conformément à ce que prévoit le règlement intérieur du HCB, le rapport d’activité de l’année 2017 a été soumis à l’approbation de ses membres en plénière. La séance s’est déroulée le 21 novembre 2018 au MTES à Paris.

4.3.2 Le Bureau

Convoqué par le secrétaire général, le Bureau s’est réuni à 6 reprises en 2018, aux dates suivantes :

14 février24 mai8 octobre5 novembre3 décembre13 décembre

4 .2 Moyens financiers et humains

Le Premier ministre et les ministres de l’Environnement, de la Recherche, de la Santé, de l’Agriculture et de la Consommation, se sont engagés, par décret, à octroyer au HCB les moyens financiers et humains nécessaires à son fonctionnement. (Décret n° 2008-1273 du 5 décembre 2008, article 1er).

Ainsi, en 2018, les ministères de la Recherche et de l’Agriculture ont mis à disposition à titre gracieux un poste d’assistante de direction affecté au secrétariat, pour le premier, et un poste de responsable scientifique affecté au CEES, pour le second. Depuis le départ du responsable scientifique, le ministère de l’Agriculture n’a pas procédé à son remplacement.

En ce qui concerne la contribution du ministère de l’Environnement, ce dernier a ouvert, comme chaque année, deux enveloppes de crédits au bénéfice du HCB. En 2018, la première enveloppe, correspondant à des crédits de fonctionnement, s’est élevée à 500 000€ réservés sur le programme 181 (« Prévention des risques »). Bien que le responsable du programme soit la Direction générale de la prévention des risques du ministère, le support administratif de ces crédits est assuré par le

Commissariat général au développement durable (CGDD). La seconde enveloppe était dédiée aux dépenses salariales du HCB dont les crédits, directement imputés sur le titre 2 du programme 217 (« conduite et pilotage des politiques de l’écologie, du développement et de la mobilité durables »), sont gérés par le Secrétariat général du ministère de l’Environnement. Ils ont permis d’assurer le versement des indemnités aux membres et d’acquitter les salaires des responsables scientifiques (4). En ce qui concerne les deux personnels mis à disposition contre remboursement, les salaires ont été pris en charge sur les programmes 181 et 217 selon que ces crédits relevaient ou non du titre 2.

La consommation globale des crédits 2018 est présentée en annexe 5. Le montant des dépenses est de 549 001€ soit une baisse d’environ 34 % (286 630€) par rapport à l’année 2017. Cet écart s’explique principalement par la baisse d’activité du CEES et les périodes de vacances des 5 postes au secrétariat du HCB.

Enfin, Le HCB étant hébergé dans les locaux du ministère de l’Environnement, boulevard Saint Germain, bénéficie en outre des services-support du ministère pour la logistique et l’informatique.


4.3.3 Les comités

Le calendrier annuel des réunions des comités est établi par le secrétariat en concertation avec leur président.

En 2018, le CS s’est réuni 19 fois : 10 séances en configuration de sous-comité « confiné » et neuf en configuration plénière. Les dates des différentes réunions sont précisées ci-dessous. En l’absence de président du comité, le président du HCB a réuni le CEES pour une réunion d’information le 4 avril.

Dates des séances du CS

25 janvier matin (réunion téléphonique)

25 janvier - confiné

21 février - confiné

21 mars - confiné

25 avril - confiné

26 avril

23 mai - confiné

24 mai

14 juin

4 juillet - confiné

5 juillet

18 septembre - confiné

19 septembre

16 octobre - confiné

17 octobre

21 novembre - confiné

22 novembre

18 décembre - confiné

19 décembre

Date de réunion du CEES

4 avril (cette réunion n’était pas une séance délibérative du CEES mais une simple réunion d’information).

Les membres du CEES ont, à plusieurs reprises, manifesté leur volonté de reprendre leurs travaux, y compris en proposant des options pour la présidence.

Certains membres du CEES tiennent à rappeler que, pour les demandes de dissémination volontaire, l’avis du HCB est composé, au sens de la loi, d’un avis du CS et d’une recommandation du CEES (loi du 25 juin 2008, Art. L. 531-4.). Ils demandent en conséquence une reprise des travaux de ce comité dans les meilleurs délais.

4.3.4 Les groupes de travail

Le règlement intérieur du HCB prévoit que : « sur proposition ou après avis des président et vice-présidents des deux comités, le Bureau du HCB peut constituer des groupes de travail chargés de venir en appui aux travaux des comités. Chaque groupe de travail est dirigé par un ou deux rapporteurs qui rendent compte des travaux du groupe au Bureau et au comité et qui remettent à ces derniers un rapport destiné à préparer l’adoption de l’avis ou de la recommandation ».

GROUPE DE TRAVAIL MIS EN PLACE AU CS POUR PRÉPARER LA RÉFLEXION DU CS DU HCB RELATIVE AUX CRITÈRES, MODALITÉS D’ANALYSE ET EXIGENCES DU HCB QUANT À L’ÉVALUATION DES RISQUES ASSOCIÉE À L’IMPORTATION ET/OU À LA CULTURE DE PLANTES TRANSGÉNIQUES ISSUES D’EMPILAGES

• Coordinatrice : Flore Biteau

• Rapporteurs : Claudine Franche pour les aspects de biologie moléculaire et de génétique ; Michel Renard, pour les aspects agronomiques (sélection notamment).

• Membres : Valérie Le Corre, pour les aspects de tolérance aux herbicides (traits combinés de tolérance à différents herbicides que l’on va retrouver fréquemment dans les empilages) et sur les choix des comparateurs non GM à utiliser pour l’analyse phénotypique comparative des empilages ; Didier Lereclus, pour les aspects relatifs aux protéines Cry et leur interaction (traits combinés de résistance à des insectes, que l’on retrouve fréquemment dans les empilages).

• Thierry Brévault a été consulté, au cours de la réflexion, sur les questions concernant l’impact des empilages sur le développement de résistance des insectes à des protéines Cry. Une consultation a été organisée, notamment de deux membres du CS et d’un expert extérieur ayant déjà participé à l’évaluation de dossiers incluant des plantes avec des empilages de gènes, dans d’autres instances d’évaluation (Panel OGM de l’EFSA – Philippe Guerche et Fabien Nogué, Anses – Joël Guillemain).

• Calendrier des réunions : 23 mars 2017, 10 novembre 2017, 2 février 2018, 25 mai 2018.

Les groupes de travail échus ou en cours figurent sur le site du HCB à l’adresse http://www.hautconseildesbio technologies.fr/fr/article/organisation.


ANNEXES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

ANNEXE 1 : BILAN DES AVIS RENDUS PAR LE HCB DEPUIS SA CRÉATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

ANNEXE 2 : LISTE DES AVIS RENDUS PAR LE HCB DEPUIS SA CRÉATION (2009-2018) . . . . . . . . . . . . . . .35

ANNEXE 3 : BILAN DES AVIS RENDUS PAR LE HCB EN 2018 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50

ANNEXE 4 : LISTE DES AVIS RENDUS PAR LE HCB EN 2018 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

ANNEXE 5 : EXÉCUTION BUDGÉTAIRE DU HCB POUR L’ANNÉE 2018 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53

ANNEXE 6 : VALIDATION DU RAPPORT D’ACTIVITÉ 2018 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54


ANNEXES


Bilan des avis rendus par le HCB depuis sa créationLes avis rendus par le HCB depuis sa création (incluant le premier mandat : 30 avril 2009 - 30 avril 2014, et le début du deuxième mandat : 30 décembre 2014 - 31 décembre 2018) sont listés dans l’annexe 2, selon les catégories établies dans le bilan ci-dessous.

ANNEXE 1

PREMIER MANDAT DEUXIÈME MANDAT

TYPES DE DOSSIERS AVIS RENDUS EN TOTAL 1ER MANDAT

AVIS RENDUS EN TOTAL 2ÈME

MANDATTOTAL

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

DOSSIERS «UTILISATION CONFINÉE» 700* 1200* 1230 1159 1310 473 6072* 1375 1150 1661 1470 5656 11728*

Dossiers de demande d’utilisation confinée d’OGM

> à des fins de recherche, enseignement et développement

700 1200 1230

1148** 1306** 470**

6072

1373** 1143** 1660** 1461**

5656 11728*> à des fins de production industrielle 11 4 3 2 7 1 9

DOSSIERS AUTRES QUE «UTILISATION CONFINÉE» 8 24 28 23 20 4 107 16 7 8 15 46 153

Dossiers «dissémination volontaire» 6 16 17 14 15 2 70 13 6 5 13 37 107

Dossiers de demande d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM

pour une mise sur le marché

> à des fins incluant la culture 1 5 4 1 1 0 12 1 1 0 0 2 14

> à des fins autres que la culture 0 3 7 2 5 2 19 5 1 2 5 13 32

> de médicament de thérapie génique ou vaccin 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 6 9 9

à des fins de recherche

> pour un essai en champ 0 1 0 0 1 0 2 0 0 0 0 0 2

> pour un essai clinique de thérapie génique*** 5 7 5 10 8 0 35 7 3 0 0 10 45

> pour un essai clinique vétérinaire 0 0 1 1 0 0 2 0 1 0 2 3 5

Dossiers post-commercialisation 0 1 3 1 1 0 6 0 0 0 0 0 6

Rapports de surveillance de culture 0 0 3 1 1 0 5 0 0 0 0 0 5

Mesures nationales suivant une autorisation de culture par la CE

0 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1

Législation nationale 1 1 2 2 0 0 6 1 0 0 0 1 7

Textes d'application de la Loi du 25 juin 2008 relative aux OGM

1 1 1 2 0 0 5 0 0 0 0 0 5

Proposition de loi relative à l'interdiction de culture d'OGM

0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 1 1

Transcription dans le droit français de directives européennes relatives aux OGM

0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1

Législation européenne, lignes directrices européennes et internationales 0 3 6 1 0 1 11 0 1 0 1 2 13

Lignes directrices de l'EFSA relatives à l'évaluation des OGM

0 1 3 0 0 0 4 0 0 0 0 0 4

Législation européenne relative aux OGM 0 1 1 1 0 0 3 0 1 0 0 1 4

Recommandations des institutions internationales pour l'évaluation des OGM

0 1 2 0 0 1 4 0 0 0 1 1 5

Autres dossiers 1 3 0 5 4 1 14 2 0 3 1 6 20

Articles scientifiques 1 0 0 2 0 1 4 0 0 0 0 0 4

Recommandations du CSBT relatives à la surveillance des PGM

0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0 1

Biotechnologies végétales et propriété industrielle 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1

Accès aux données brutes 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1

Mise sur le marché de pétunias GM non autorisés 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 1

Nouvelles techniques d'obtention de plantes (NPBT) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 1

Moustiques GM dans le cadre de la lutte antivectorielle 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 1

Habilitation d'agents de contrôle des Autorités compétentes

0 3 0 2 2 0 7 2 0 0 0 2 9

Médicaments de thérapie innovante GM 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1

*Estimations**dontcomplémentsd’informations:82en2012,143en2013,29en2014,198en2015,185en2016,166en2017,174en2018***Touslesavisdecettecatégoriesontcomptabilisésicijusqu’au18juin2015.Aprèscettedate,suiteaudécretn°2015-692,seulslesdossierspourlesquelsunrisquededisséminationaétéidentifiélorsdeleurpremière

évaluationparlesous-comitétraitantdel’utilisationconfinéed’OGMsontcomptabilisésdanscetteligne.Ceuxpourlesquelsaucunrisquededisséminationn’aétéidentifiélorsdecettepremièreévaluationsontcomptabilisésdanslebilandesavisconcernantlesdossiersdedemanded’utilisationconfinéed’OGMàdesfinsderecherche,enseignementetdéveloppement(premièrelignedutableau).


L’ensemble des avis rendus par le HCB depuis sa création en avril 2009 jusque fin avril 2014 (premier mandat), puis à compter du 30 décembre 2014 (début du deuxième mandat) jusqu’au 31 décembre 2018, est listé ci-dessous, par classement chronologique et par catégorie d’avis. La contribution des comités du HCB à la rédaction de chacun de ces avis est spécifiée. Les mentions CS et CEES indiquent ici que l’avis du HCB correspondant est constitué d’un avis du Comité scientifique, d’une recommandation du Comité économique, éthique et social, ou de la somme des deux.

Tous les avis du HCB sont publics et disponibles sur son site Internet (www.hautconseildesbiotechnologies.fr) à l’exception des avis relatifs à l’utilisation confinée des OGM.

1. Avis sur dossiers de demande d’agrément de recherche ou de production industrielle pour l’utilisation confinée d’OGM

Le CS du HCB a rendu plus de 11.000 avis de classement correspondant aux projets inclus dans les dossiers de demande d’agrément de recherche ou de production industrielle pour l’utilisation confinée d’OGM.

2. Avis sur dossiers de demande d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM

> pour une mise sur le marché à des fins incluant la culture

DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

22/12/09 Avis sur les réponses de l’EFSA aux questions posées par les Etats membres au sujet de la demande de renouvellement de l’autorisation de la mise sur le marché d’aliments et ingrédients alimentaires produits à partir du maïs génétiquement modifié MON 810, d’aliments pour animaux consistant en et/ou contenant du maïs MON 810, et de semences en vue de leur culture.

CS+CEES

05/02/10 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché de la betterave H7-1 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale.

CS+CEES

05/02/10 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs MON 89034 x NK603 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale.

CS+CEES

05/02/10 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs NK603 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale.

CS+CEES

16/04/10 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs Bt11 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale.

CS+CEES

01/06/10 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs 1507 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale.

CS+CEES

ANNEXE 2Liste des avis rendus par le HCB depuis sa création (2009-2018)



12/04/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché de la pomme de terre génétiquement modifié AV43-6-G7 (Modena) pour la culture, l’importation, la transformation et l’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA.

CS

13/04/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché de maïs génétiquement modifié MIR604 pour la culture, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA.

CS

11/07/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché de la pomme de terre génétiquement modifiée AM04-1020 pour la culture, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA.

CS

15/11/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié 40-3-2 pour la culture.

CS+CEES

31/07/12 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié GA21 pour la culture, l'importation, la transformation et l'utilisation en alimentation animale.

CS+CEES

05/04/13 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du coton génétiquement modifié GHB614 pour la culture, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS

02/12/15 Avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié 59122 pour la culture, l'importation, la transformation, et l'alimentation humaine et animale.

CS

17/03/16 Avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié 1507 x 59122 pour la culture, l'importation, la transformation, et l'alimentation humaine et animale.

CS

> pour une mise sur le marché à des fins autres que la culture :


26/10/10 Avis relatif à une demande d’importation de la lignée d’œillet 1363-A sous forme de fleurs coupées à des fins ornementales.

CS+CEES

26/10/10 Avis relatif à une demande d’importation de la lignée d’œillet 25958-3 sous forme de fleurs coupées à des fins ornementales.

CS+CEES

26/10/10 Avis relatif à une demande d’importation de la lignée d’œillet 26407-2 sous forme de fleurs coupées à des fins ornementales.

CS+CEES

11/01/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié 40-3-2 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale.

CS+CEES



11/01/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87701 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale.

CS+CEES

11/01/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87701 x MON 89788 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale.

CS+CEES

07/06/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié DAS-40278-9 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA.

CS

17/10/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87701 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale, prenant en compte des informations complémentaires apportées par le pétitionnaire.

CS

16/11/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié MIR162 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale.

CS

08/12/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié DAS-68416-4 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA.

CS

26/04/12 Nouvel avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87701 x MON 89788 pour l'importation, la transformation, et l'alimentation humaine et animale, prenant en compte des informations complémentaires apportées par le pétitionnaire.

CS

11/07/12 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du colza génétiquement modifié MON 88302 pour l'importation, la transformation, et l'alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS

26/02/13 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du colza génétiquement modifié 73496 pour l'importation, la transformation, et l'alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS

03/05/13 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du colza génétiquement modifié MS8xRF3xGT73 pour l'importation, la transformation, et l'alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS

09/07/13 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié DAS-44406-6 pour l'importation, la transformation, et l'alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS

14/11/13 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché de la lignée d’œillets génétiquement modifiés SHD-27531-4 à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées.

CS



02/12/13 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du cotonnier génétiquement modifié 281-24-236 x 3006-210-23 x MON 88913 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale.

CS

02/01/14 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87708 x MON 89788 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS + CEES

22/04/14 Avis relatif à une demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié T25 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine (produits dérivés) et animale, et à une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié T25 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale.

CS

22/04/15 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87751 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS + CEES

10/09/15 Avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché de la lignée d’œillets génétiquement modifiés SHD-27531-4 à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées.

CS + CEES

10/09/15 Avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché de la lignée d’œillets génétiquement modifiés FLO-40685-1 à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées.

CS + CEES

13/11/15 Avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié FG72 pour l'importation, la transformation, et l'alimentation humaine et animale.

CS

28/12/15 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié MON 87403 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS + CEES

21/12/16 Avis relatif à une demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié MON 59122 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS + CEES

15/03/17 Avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché de la lignée d’œillets génétiquement modifiés FLO-40644-6 à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées.

CS

28/11/17 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du cotonnier génétiquement modifié COT102 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS



23/05/18 Avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché du colza génétiquement modifié MS11 x RF3 à des fins d'importation, de transformation, et d'alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS

04/06/18 Avis relatif à une demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié A2704-12 pour l'importation, la transformation, et l'alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS

27/06/18 Avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié 4114 pour l'importation, la transformation, et l'alimentation humaine et animale.

CS

23/10/18 Avis relatif à une demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché de la lignée d’œillets génétiquement modifiés FLO-40689-6 à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées.

CS

08/11/18 Avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié DP4114 x MON810 x MIR604 x NK603 à des fins d'importation, de transformation, et d'alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS

> pour une mise sur le marché de médicament de thérapie génique ou vaccin :


10/03/17 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché portant sur un organisme génétiquement modifié vaccinal.

CS

17/11/17 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, contenant un organisme génétiquement modifié.

CS

17/11/17 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, contenant un organisme génétiquement modifié.

CS

26/02/18 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant un organisme génétiquement modifié.

CS


CS

16/07/18 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament de thérapie génique à usage humain dans le cadre d’une utilisation temporaire (ATU) de cohorte.

CS


CS




CS


CS

> à des fins de recherche pour un essai en champ :


10/04/10 Avis relatif à une demande d’expérimentation en milieu non confiné de portegreffes transgéniques de vigne exprimant le gène de la protéine de capside du Grapevine fanleaf virus (GFLV).

CS+CEES

22/04/13 Avis relatif à une demande d'autorisation d'essai au champ intitulé: « Taillis à très courte rotation de peupliers génétiquement modifiés pour les propriétés du bois - Évaluations agronomique et environnementale - Évaluation du bois pour la production de bioénergie ».

CS + CEES

> à des fins de recherche pour des essais cliniques de thérapie génique ou de vaccins par transfert de gène :

N.B. La nature des dossiers comptabilisés dans cette section a évolué pendant le deuxième mandat du HCB. L’ensemble des dossiers de demande d’autorisation à des fins de recherche pour des essais cliniques de thérapie génique ou de vaccins par transfert de gène examinés par le HCB y sont comptabilisés jusqu’au 18 juin 2015. A partir du 18 juin 2015, suite au décret n° 2015-692, seuls les dossiers pour lesquels un risque de dissémination a été identifié lors de leur première évaluation par le sous-comité traitant de l’utilisation confinée d’OGM figurent dans cette liste. Ceux pour lesquels aucun risque de dissémination n’a été identifié lors de cette première évaluation figurent dans le bilan des avis du HCB concernant l’utilisation confinée d’OGM.


11/06/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai de phase I pour l’évaluation de l’innocuité de l’injection intra-tumorale d’un vecteur MVA-FCU1 combiné avec une chimiothérapie pour le traitement de tumeurs hépatiques primitives ou secondaires ».

CS

04/09/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai de phase I pour l’évaluation de l’innocuité de l’injection intra-tumorale d’un vecteur MVA-FCU1 combiné avec une chimiothérapie pour le traitement de récidives loco-régionales de tumeurs (tête et cou, sein, thyroïde, glandes salivaires et tissus mous) ».

CS

14/10/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, à groupes parallèles, de la sécurité d’emploi et du taux de réponse de 3 doses sous-cutanées de 5. 107ufp de RO5217790 chez des patientes présentant une néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2 ou 3 associée à une infection par le PVH à haut risque ».

CS+CEES



14/10/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude de phase I/II d’un traitement combiné d’immunothérapie associant des TIL (Tumor Infiltrating Lymphocytes) couplés à l’administration d’IL2 et à des injections intra-tumorales de vecteurs adénoviraux exprimant l’interféron gamma humain (Ad-IFN) chez des patients atteints de mélanome au stade métastatique IIIc/IV de l’AJCC ».

CS+CEES

19/10/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Correction de cellules CD34 autologues par un vecteur lentiviral hWAS cDNA ».

CS+CEES

01/03/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Protocole n°2 de thérapie génique du déficit immuno combiné sévère lié à l’X (DISC-X1) à l’aide d’un vecteur rétroviral sécurisé – DICS 2 ».

CS+CEES

18/03/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude clinique ouverte de phase I/II évaluant la tolérance et l’efficacité du plasmide AMEP administré en intratumorale avec électro-transfert chez des patients atteints de mélanome au stade avancé ou métasta: an open phase 1 trial ».

CS+CEES

21/05/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude clinique de phase II, randomisée, multicentrique, en ouvert, comparant un traitement associant le TG4040 (MVA-HCV), l’interféron pégylé alpha-2a et la ribavirine, par rapport à un traitement associant l’interféron pégylé alpha-2a et la ribavirine, chez des patients présentant une hépatite C chronique de génotype 1 et n’ayant jamais été traités ».

CS+CEES

23/07/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Utilisation de lymphocytes T génétiquement modifiés, exprimant la thymidine kinase du virus herpes simplex (hsv-tk), gène de susceptibilité et le « low affinity nerve growth factor receptor » (LNGFR), gène de sélection, dans la greffe hématopoïétique allogénique : étude de phase II ».

CS+CEES

27/09/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude pilote de thérapie génique de l’adénocarcinome pancréatique localement avancé par injection intratumorale de complexes JetPEI-ADN à activité antitumorale et sensibilisante au GEMZAR, Essai THERGAP ».

CS+CEES

29/11/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Protocole de thérapie génique PS1/001/09 : Étude multicentrique ouverte visant à déterminer la sureté, la tolérance et l’efficacité du Prosavin chez des patients atteints d’une maladie de Parkinson bilatérale idiopathique ».

CS+CEES

16/12/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai en double insu de phase II d’évaluation d’une stratégie d’immunisation thérapeutique associant un vaccin ADN (GTU MultiHIV B) suivi d’un vaccin lipopeptide (LIPO-5) dans le contrôle de la réplication virale après arrêt des antirétroviraux chez des patients infectés par le VIH-1 avec un taux de lymphocytes supérieur ou égal à 600/mm3 – essai ANRS 149 LIGHT ».

CS+CEES

17/02/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai clinique de phase I/II évaluant la tolérance et l’innocuité d’une administration intracérébrale de vecteurs viraux codant pour la N-sulfoglycosamine sulphohydrolase (SGSH) humaine et le facteur de modification 1 des sulfatases (SUMF1), pour le traitement de la Mucopolysaccharidose de type IIIA (maladie de Sanfilippo de type A) ».

CS+CEES



27/06/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude de phase I/IIa d’augmentation de la dose sur l’innocuité de StarGenTM injecté par voie sous-rétinienne administré à des patients atteints du syndrome de dégénérescence maculaire de Stargardt ».

CS+CEES

01/07/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai de thérapie génique de phase I/II utilisant le vecteur rAAV2/4.hRPE65 ».

CS+CEES

27/10/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude de phase IIb/III randomisée contrôlée contre placebo, en double aveugle évaluant l’effet du produit d’immunothérapie TG 4010 en association avec une thérapie de 1ère ligne chez des patients atteints d’un Cancer du Poumon Non à Petites Cellules (CPNPC) de stade IV ».

CS+CEES

25/11/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Immunothérapie post-transplantation à l'aide de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de l'EBV modifiés pour exprimer le CD19ζ, chez les enfants présentant une leucémie lymphoblastique à haut risque [de rechute] ».

CS+CEES

24/02/12 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase IIb pour le traitement du cancer du foie.

CS+CEES

12/03/12 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement du cancer colorectal.

CS

26/03/12 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase III pour le traitement de la leucémie aiguë à haut risque de récidive.

CS

17/04/12 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement du SIDA.

CS

09/05/12 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement du mélanome métastatique.

CS

06/06/12 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase III pour le traitement du cancer de la prostate.

CS+CEES

25/06/12 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement de la leucodystrophie métachromatique.

CS

06/07/12 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement de la drépanocytose et de la thalassémie.

CS

15/10/12 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de phase III d'un vaccin recombinant contre le virus de la dengue.

CS+CEES

23/10/12 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase II pour le traitement du cancer du foie.

CS+CEES



18/01/13 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase II pour le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère.

CS

04/02/13 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement du cancer colorectal.

CS+CEES

15/03/13 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase I/IIa pour le traitement de rétinite pigmentaire associée au syndrome de Usher de type 1B.

CS

15/03/13 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement de la maladie de Sanfilippo de type B.

CS

11/07/13 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement du SIDA.

CS

20/08/13 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase I/IIa pour le traitement de la Neuropathie Héréditaire de Leber (NOHL).

CS

09/10/13 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique de phase III pour la protection de receveurs séropositifs pour le cytomégalovirus (CMV).

CS

13/12/13 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai clinique de thérapie génique pour le traitement de la réaction du Greffon contre l'hôte (GVHD) lors de greffe hématopoïétique allogénique.

CS

16/03/15 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude de dose de phase I/IB randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de doses simples ou multiples d’un vecteur immunothérapeutique basé sur un adénovirus de sérotype 5 (Ad5), TG1050, et évaluation initiale de l’activité immunologique et antivirale du TG1050 dans le traitement de patients atteints d’infection chronique par l’hépatite B ».

CS

17/04/15 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude de phase Ib/II multicentrique, en ouvert, évaluant l'efficacité et la tolérance du talimogène laherparepvec associé à l'ipilimumab versus l’ipilimumab seul chez les patients présentant un mélanome de stade IIIb/IV non réséqué et non préalablement traité ».

CS+CEES

09/04/15 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude de phase III visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de cellules souches hématopoïétiques traduites avec un vecteur lentiviral Lenti-D dans un traitement de l’adrénoleucodystrophie cérébrale infantile (ALC-DI) ».

CS

21/04/15 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude de phase Ib/II associant le cyclophosphamide à posologie métronomique et le JX-594 dans les cancers du sein et les sarcomes des tissus mous avancés ».

CS+CEES



26/05/15 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude de phase I/II, non-randomisée, monocentrique, ouverte portant sur des cellules autologues CD34+ transduites avec le vecteur lentiviral G1XCGD chez des patients atteints de maladie granulomateuse chronique liée à l’X ».

CS

08/06/15 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude de phase II, multicentrique, randomisée, en ouvert évaluant l’efficacité et la tolérance du talimogene laherparepvec administré en néoadjuvant plus chirurgie versus chirurgie seule dans le mélanome résécable de stade IIIB à IVM1a ».

CS+CEES

08/06/15 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai de phase II, multicentrique, en ouvert, simple bras, évaluant la corrélation entre le taux de réponse objective et la densité intratumorale des lymphocytes CD8+ à l’inclusion chez des patients présentant un mélanome de stade IIIB à IVM1c non réséqué et traités par talimogene laherparepvec (TVEC) ».

CS+CEES

13/04/16 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « ISI-JX : Etude de phase I évaluant une stratégie d’immunisation in situ avec des injections intra-tumorales de Pexa-Vec en association avec l'ipilimumab chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé et présentant des lésions injectables ».

CS

09/06/16 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude de phase III, randomisée, en ouvert, comparant le traitement soit par le Pexa-Vec suivi de sorafénib, soit par le sorafénib seul, chez des patients présentant un carcinome hépatocellulaire à un stade avancé n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur ».

CS

16/12/16 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Efficacité et tolérance du virus oncolytique armé pour la chimiothérapie locale, TG6002/5-FC, chez des patients atteints de glioblastome en récidive ».

CS

> à des fins de recherche pour des essais cliniques vétérinaires :


08/02/11 Avis relatif à l’essai terrain sur un vaccin canarypox recombinant contre la grippe du chat.

CS+CEES

20/11/12 Avis relatif à une demande d'autorisation d'un essai de terrain d'un vaccin vétérinaire contre la colibacillose du lapin.

CS+CEES

07/11/16 Avis relatif à une demande de mise en place d’essai clinique avec dissémination volontaire d’OGM pour le vaccin vétérinaire PHN3257 (vaccin visant à lutter contre les maladies de Marek et de Gumboro chez le poulet).

CS+CEES

26/11/18 Avis relatif à une demande d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM dans le cadre d’un essai clinique du vaccin vétérinaire Oncept-IL2 pour le traitement de tumeurs cutanées chez le chien.

CS



20/12/18 Avis relatif à une demande d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM dans le cadre d’un essai clinique du vaccin vétérinaire PHN3257 visant à lutter contre la maladie de Marek chez le poulet.

CS

3. Avis relatifs à des dossiers post-commercialisation de PGM

> Rapports de surveillance de culture :


11/01/11 Commentaires pour la Commission européenne sur le rapport de surveillance de la culture du maïs génétiquement modifié MON 810 dans l’Union européenne en 2009.

CS

18/07/11 Commentaires pour la Commission européenne sur le rapport de surveillance de la culture de la pomme de terre génétiquement modifiée Amflora dans l’Union européenne en 2010.

CS

21/10/11 Commentaires pour la Commission européenne sur le rapport de surveillance de la culture du maïs génétiquement modifié MON 810 dans l’Union européenne en 2010.

CS

07/07/12 Commentaires pour la Commission européenne sur le rapport de surveillance de la culture de la pomme de terre génétiquement modifiée Amflora dans l'Union européenne en 2011.

CS

08/11/13 Commentaires pour la Commission européenne sur le rapport de surveillance de la culture du maïs génétiquement modifié MON 810 dans l'Union européenne en 2012.

CS

> Mesures nationales suivant une autorisation de culture par la CE :


21/07/10 Avis relatif à la mise sur le marché de la pomme de terre génétiquement modifiée EH92-527-1 (Amflora) pour la culture et la transformation industrielle, et à l’avis de l’EFSA correspondant, notamment en ce qui concerne le gène de résistance à un antibiotique et les possibilités de transfert de gènes vers l’environnement.

CS+CEES


4. Avis relatifs à la législation nationale

> sur des textes d’application de la loi du 25 juin 2008 relative aux OGM :


01/11/09 Avis relatif à la définition des filières dites « sans organismes génétiquement modifiés ». CEES

16/12/10 Avis sur un projet de décret relatif à la mise en culture de végétaux génétiquement modifiés.

CS+CEES

01/02/11 Avis sur un projet de décret relatif à l’étiquetage des denrées alimentaires issues de filières qualifiées « sans organismes génétiquement modifiés ».

CS+CEES

17/01/12 Avis sur la cœxistence : définition des conditions techniques relatives à la mise en culture, la récolte, le stockage et le transport des végétaux génétiquement modifiés visant à éviter la présence accidentelle d’OGM dans d’autres productions.

CS

17/01/12 Recommandation en réponse à une auto-saisine relative aux conditions d’une cœxistence pérenne entre les filières OGM, conventionnelles, biologiques et « sans OGM ».

CEES

> sur une proposition de loi relative à l’interdiction de culture d’OGM :


09/07/15 Avis en réponse à la saisine du 24 avril 2014 de Messieurs Bernard Accoyer et Jean Bizet suite à la proposition de loi relative à l’interdiction de la mise en culture des variétés de maïs génétiquement modifié sur le territoire français.

CS

> sur la transcription dans le droit français d’une directive européenne relative aux OGM :


31/01/11 Avis sur un projet de décret relatif à l’utilisation confinée d’organismes génétiquement modifiés.

CS

5. Avis relatifs à la législation européenne, et aux lignes directrices européennes et internationales

> Lignes directrices de l’EFSA relatives à l’évaluation des OGM :


28/04/10 Avis en réponse à une consultation publique de l’EFSA sur une révision des lignes directrices relatives à l’évaluation environnementale des PGM.

CS

17/01/11 Avis en réponse à une consultation publique de l’EFSA sur une révision des lignes directrices relatives au choix de comparateurs dans l’évaluation des risques des plantes génétiquement modifiées.

CS



22/05/11 Avis en réponse à une consultation publique de l’EFSA sur une révision des lignes directrices relatives au plan de surveillance environnementale post-commercialisation des plantes génétiquement modifiées.

CS

02/08/11 Avis en réponse à une consultation publique de l’EFSA sur le projet de document d’orientation relatif aux études de toxicité sub-chronique de 90 jours sur les denrées alimentaires et aliments pour animaux menées chez les rongeurs.

CS

> Législation européenne relative aux OGM :


26/01/10 Réponse au questionnaire de la Commission européenne sur l’évaluation socio-économique des OGM.

CEES

10/02/11 Commentaires pour la Commission européenne sur les lignes directrices de l’EFSA relative à l’évaluation environnementale des plantes génétiquement modifiées en vue de leur transcription en document contraignant pour le pétitionnaire.

CS

19/04/12 Commentaires sur le document d'orientation de l'EFSA relatif aux plans de surveillance environnementale post-commercialisation des plantes génétiquement modifiées, en vue de sa transcription par la Commission européenne en norme contraignante pour le pétitionnaire.

CS

06/10/16 Avis relatif à la Directive 2015/412 et à l’analyse socio-économique et éthique de la mise en culture des plantes génétiquement modifiées.

CEES

> Recommandations des institutions internationales pour l’évaluation des OGM :


24/02/10 Avis sur un document en préparation de l’OCDE sur les considérations environnementales associées à la dissémination de plantes transgéniques.

CS

09/05/11 Avis sur un document en préparation de l’OCDE sur les considérations environnementales associées à la dissémination de plantes transgéniques.

CS

25/11/11 Avis en réponse à une consultation du Secrétariat de la Convention sur la Diversité Biologique des Nations unies concernant l'évaluation du document d'orientation relatif à l'évaluation des risques liés aux organismes vivants modifiés dans le cadre du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques sous la forme d’une réponse à un questionnaire.

CS



24/01/14 Avis en réponse à une consultation du Secrétariat de la Convention sur la Diversité Biologique des Nations unies concernant l'évaluation du document d'orientation relatif à l'évaluation des risques liés aux organismes vivants modifiés dans le cadre du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques sous la forme d’une réponse à un questionnaire.

CS

30/05/18 Commentaires sur le projet de document consensus de l’OCDE sur les considérations environnementales relatives à l’évaluation des risques associés à la dissémination de plantes génétiquement modifiées.

CS

6. Autres


31/12/09 Avis en réponse à la saisine de M. le Député François Grosdidier pour avis sur les conclusions de l’article de Spiroux de Vendômois (Int. J. Biol. Sci, 2009).

CS

01/02/10 Avis relatif à l'habilitation d’agents de contrôle du ministère de l'agriculture. CS

10/03/10 Avis relatif à l'habilitation d’un agent de contrôle du ministère de l'agriculture. CS




19/10/12 Recommandation du CEES suite à l'article de Séralini et al. (2012). CEES

19/10/12 Avis en réponse à la saisine du 24 septembre 2012 relative à l'article de Séralini et al. (2012).

CS

19/12/12 Avis concernant les recommandations du Comité de surveillance biologique du territoire relatives à la surveillance des PGM.

CS+CEES



12/06/13 Recommandation sur l'évolution de la propriété industrielle dans le domaine des biotechnologies végétales.

CEES

15/10/13 Avis du HCB sur la question de l'accès aux données brutes des pétitionnaires. Avis commun



11/03/14 Avis en réponse à la saisine du 7 novembre 2013 relative à l'article de Snell et al. (2012).

CS

07/06/17 Avis relatif à l'utilisation de moustiques GM dans le cadre de la lutte antivectorielle. CS+CEES

03/07/17 Avis sur les risques environnementaux et sanitaires liés à la mise sur le marché de pétunias génétiquement modifiés non autorisés.

CS

02/11/17 Avis sur les nouvelles techniques d'obtention de plantes (New Plant Breeding Techniques - NPBT).

CS+CEES

05/11/1810 Rapport sur une demande d’évaluation d’équivalence des classifications d’essais cliniques de thérapie génique contenant ou consistant en des OGM au niveau de l’Union européenne11.

CS

10.Datedetransmission.

11.Rapportàusageréservéaugouvernement.


Bilan des avis rendus par le HCB en 2018

Les avis rendus par le HCB en 2018 sont listés dans l’annexe 4, selon les catégories du bilan ci-dessous.

ANNEXE 3

TYPES DE DOSSIERS AVIS RENDUS

DOSSIERS «UTILISATION CONFINÉE» 1470

Dossiers de demande d’utilisation confinée d’OGM

> à des fins de recherche, enseignement et développement

1461*

9> à des fins de production industrielle

DOSSIERS AUTRES QUE «UTILISATION CONFINÉE» 15

Dossiers «dissémination volontaire» 13

Dossiers de demande d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM

pour une mise sur le marché

> à des fins autres que la culture 5

> de médicament de thérapie génique ou vaccin 6

à des fins de recherche

> pour un essai clinique vétérinaire 2

Législation européenne, lignes directrices européennes et internationales 1

Recommandations des institutions internationales pour l’évaluation des OGM 1

Autres dossiers 1

Médicaments de thérapie innovante GM 1

*dontcomplémentsd’informations:174


Liste des avis rendus par le HCB en 2018

L’ensemble des avis rendus par le HCB en 2018 est listé ci-dessous, par classement chronologique et par catégorie d’avis. La contribution des comités du HCB à la rédaction de chacun de ces avis est spécifiée. Les mentions CS et CEES indiquent ici que l’avis du HCB correspondant est constitué d’un avis du Comité scientifique, d’une recommandation du Comité économique, éthique et social, ou de la somme des deux.

Tous les avis du HCB sont publics et disponibles sur son site Internet (www.hautconseildesbiotechnologies.fr) à l’exception des avis relatifs à l’utilisation confinée des OGM.

1. Avis sur dossiers de demande d’agrément de recherche ou de production industrielle pour l’utilisation confinée d’OGMLe CS du HCB a rendu 1 470 avis de classement correspondant aux projets inclus dans les dossiers de demande d’agrément de recherche ou de production industrielle pour l’utilisation confinée d’OGM.

2. Avis sur dossiers de demande d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM> pour une mise sur le marché à des fins autres que la culture :


23/05/18 Avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché du colza génétiquement modifié MS11 x RF3 à des fins d'importation, de transformation, et d'alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS

04/06/18 Avis relatif à une demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié A2704-12 pour l'importation, la transformation, et l'alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS

27/06/18 Avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié 4114 pour l'importation, la transformation, et l'alimentation humaine et animale.

CS

23/10/18 Avis relatif à une demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché de la lignée d’œillets génétiquement modifiés FLO-40689-6 à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées.

CS

08/11/18 Avis relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié DP4114 x MON810 x MIR604 x NK603 à des fins d'importation, de transformation, et d'alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l'EFSA.

CS

> pour une mise sur le marché de médicament de thérapie génique ou vaccin :



CS


CS

ANNEXE 4




CS


CS


CS


CS

> à des fins de recherche pour des essais cliniques de thérapie génique ou de vaccins par transfert de gène :Depuis le 18 juin 2015, suite au décret n° 2015-692, seuls les dossiers de demande d’autorisation à des fins de recherche pour des essais cliniques de thérapie génique ou de vaccins par transfert de gène pour lesquels un risque de dissémination a été identifié lors de leur première évaluation par le sous-comité traitant de l’utilisation confinée d’OGM figurent dans cette liste. Ceux pour lesquels aucun risque de dissémination n’a été identifié lors de cette première évaluation figurent dans le bilan des avis du HCB concernant l’utilisation confinée d’OGM. En 2018, aucun risque de dissémination n’a été identifié dans les dossiers examinés de cette catégorie, qui sont donc tous comptabilisés en utilisation confinée.

> à des fins de recherche pour des essais cliniques vétérinaires :DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

26/11/18 Avis relatif à une demande d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM dans le cadre d’un essai clinique du vaccin vétérinaire Oncept-IL2 pour le traitement de tumeurs cutanées chez le chien.

CS

20/12/18 Avis relatif à une demande d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM dans le cadre d’un essai clinique du vaccin vétérinaire PHN3257 visant à lutter contre la maladie de Marek chez le poulet.

CS

3. Avis relatifs à la législation européenne, et aux lignes directrices européennes et internationales

> Recommandations des institutions internationales pour l’évaluation des OGM :DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

30/05/18 Commentaires sur le projet de document consensus de l’OCDE sur les considérations environnementales relatives à l’évaluation des risques associés à la dissémination de plantes génétiquement modifiées.

CS

4. Autres


05/11/18 Rapport sur une demande d’évaluation d’équivalence des classifications d’essais cliniques de thérapie génique contenant ou consistant en des OGM au niveau de l’Union européenne.

CS


Exécution budgétaire du HCB pour l’année 2018ANNEXE 5

DÉPENSES DE FONCTIONNEMENT 112 991SECRÉTARIAT 18 303frais de mission (présidents, Secrétariat) 7 917frais de fonctionnement (y compris informatique)* 10 386BUREAUX, COMITÉS ET GROUPES DE TRAVAIL 51 814frais de transport et hébergement 47 925restauration (Elior) 3 888COMMUNICATION 18 360conseil en communication 16 320site web 2 040DOCUMENTATION 24 515ouvrages, abonnements 362traductions en anglais 24 152RESSOURCES HUMAINES 436 011salaires en coût chargé (Secrétariat)** 366 746indemnités versées aux membres (2ème semestre 2017 +1er semestre 2018) 60 025

indemnités des présidents 9 240TOTAL 549 002

Montants en €

*noninclus:lecoûtdel’hébergementduHCBdansleslocauxduministèredelaTransitionécologiqueetsolidaireboulevardSaint-Germainetceluidesservicessupport**correspondantauxcontratsàduréeindéterminée,auxcontratsàduréedéterminée,auxmisesàdispositioncontreremboursementetà lagratificationd’unestagiaire.Non incluses lamiseàdispositiongracieuseconsentiepar leministèrede l’Agricultureetcelleconsentieparleministèredel’Enseignementsupérieuretdelarecherche;lesmontantssontdonnésencoûtchargé.


Validation du Rapport d’activité 2018

(SÉANCE DU 13 JUIN 2019)

Conformément aux dispositions précisées à l’art. 2.5.1. du règlement intérieur

« Le HCB se réunit en séance plénière au moins une fois par an sur convocation du président du HCB pour l’adoption du rapport annuel d’activité. Ce rapport est adopté à la majorité des membres présents et des membres représentés réunis en séance plénière. Chaque rapport annuel d’activité se voit adjoindre une annexe détaillant les votes (pour / contre / abstention) ayant conduit à son adoption, ainsi que l’identité des votants qui le demandent. »

Nombre de votants (incluant les membres présents et les membres représentés) : 47

La majorité est donc à 24 voix.

> Nombre de voix POUR (sous réserve de la prise en compte des modifications demandées) : 39

> Nombre de voix CONTRE : 2

> Nombre d’abstentions : 6

Le présent rapport d’activité, incluant les modifications demandées par les membres et acceptées en séance, est adopté. Il sera en ligne sur le site du HCB.

ANNEXE 6

244, boulevard Saint-Germain 75007 Paris Tél. : +33 (0)1 44 49 84 64 www.hautconseildesbiotechnologies.fr

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