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RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 1/37
“Esta relação detalhada cancela e substitui a anterior”
Assinatura do Responsável pela Instalação de Teste
Em, 16/10/2019
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 01/02
RAZÃO SOCIAL/ NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
TESTES FÍSICO-QUÍMICOS AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E
AFINS,COSMETICOS, SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Estado físico, aspecto, cor
e odor
ASTM D 1535/2014 – Método Munsell ASTM D 1544/2010 – Método Gardner
EPA-OPPTS 830.6303/1996 EPA-OPPTS 830.6302/1996 EPA-OPPTS 830.6304/1996
Solução de Substancia Teste
Identificação molecular
POP-M 0047 Solução de Substancia Teste
Grau de pureza e Validação
POP-M 0048 ABNT NBR 14029:2016
SANCO 3030/99 Solução de Substancia Teste
Impurezas Metálicas
POP-M 0049 Solução de Substancia Teste
Ponto/Faixa de fusão
OECD 102 – Melting Point/Melting Range (Capillary Tube in a Liquid
Bath)- 1995 EPA-OPPTS 830.7200/1998
Solução de Substancia Teste
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 2/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 2/37
TESTES FÍSICO-QUÍMICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS,COSMETICOS, SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Ponto/Faixa de ebulição
OECD 103- Boiling Point (Method
according to Siwoloboff) -1995 EPA OPPTS 830.7220 (1996)
Pressão de Vapor
OECD 104 – Vapour Pressure (Gas Saturation Method e Knudsen Cell
Method)– 2006 OPPTS 830.7950 - Vapour Pressure
(Gas Saturation Method e Knudsen Cell Method) – 1996
Solução de Substancia Teste
Solubilidade/Miscibilidade
OECD 105 – Water Flask Method – Water Solubility – 1995
EPA OPPTS – 830.7840 – Column Elution Method and Shake Flask
Method –1998 CIPAC - MT 181 – Solubility in organic
solvents - 2009 EPA OPPTS – 830.6319 – Miscibility -
1996
Solução de Substancia Teste
pH
CIPAC – MT.75.3 - Volume J – 2009 Farm. Bras. 5ªed., 2010, capítulo 5.2.19
EPA OPPTS 830.7000 - pH – 1996 Solução de Substancia Teste
Constante de Dissociação em Meio Aquoso
OECD 112 –Dissociation Constants in water– 1981
EPA OPPTS 830.7370 - Dissociation Constants in water– 1996
Solução de Substancia Teste
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Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 3/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
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CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 3/37
TESTES FÍSICO-QUÍMICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS,COSMETICOS, SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Constante de Formação de Complexo com Metais em
Meio Aquoso
OECD –108, 1981
Solução de Substancia Teste
Hidrólise OECD 111 (Hydrolis as a Function of
pH) – 2004 Solução de Substancia Teste
Fotólise
OECD 316 -Phototransformation of
Chemicals in Water -2008 Solução de Substancia Teste
Coeficiente de partição (n-Octanol/Água)
OECD 107 – Shake Flask Method – 1995
OECD 117 – High Performance Liquid Chromatography (HPLC) Method –
2004 EPA OPPTS 830-7570 – Partition
Coefficient (n-octanol/water) Estimation by liquid Chromatography – 1996 EPA OPPTS 830-7550 – Partition Coefficient (n-octanol/water)Shake
Flask Method – 1996
Solução de Substancia Teste
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Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 4/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
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Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
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CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
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TESTES FÍSICO-QUÍMICOS
(cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS,COSMETICOS, SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Densidade
ABNT NBR 13826/2016 CIPAC – MT 186 – 2009
OECD 109, 2012 Farm. Bras. 5ªed., 2010, capítulo 5.2.5
CIPAC – MT 3 – 2009 EPA OPPTS 830.7300 -
Density/Relative Density/Bulk Density - 2002
Solução de Substancia Teste
Tensão superficial de soluções
ABNT NBR 13241/1994
OECD 115, 1995 Solução de Substancia Teste
Viscosidade
OECD 114, 2012 EPA OPPTS 830.7100 – Viscosity –
1996 CIPA MT 22.1 - 2009
Solução de Substancia Teste
Distribuição de partículas por tamanho
CIPAC – MT 59 – 2009 CIPAC – MT 170, 2009
Solução de Substancia Teste
Corrosividade ASTM G31-12, 2012 Placas
Resíduos não Sulfonados ASTM D483-04, 2014 Solução de Substancia Teste
Estabilidade térmica e ao ar
OECD 113, 1981 CIPAC MT 46.3 – 2017
ANVISA – RDC nº 59 – 2010 EPA OPPTS 830.6317 (2002) EPA OPPTS 830.6320 (1996)
Solução de Substancia Teste
Ponto de fulgor
CIPAC - MT 12.3 (Pensky-Martins Closed Tester) – 2009 /
EPA OPPTS 830.6315 (1996) Solução de Substancia Teste
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CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
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CIPAC MT 12.2,2009 (Tag closed tester)
TESTES FÍSICO-QUÍMICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS,COSMETICOS, SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Volatilidade ABNT NBR 13238/2014 CIPAC MT 17.1, 2017
Solução de Substancia Teste
Propriedades Oxidantes e Incompatibilidade Química
DIR 92/69 EEC A17 O. J. L 383 A/1992
EPA-OPPTS 830.6314/1996
Solução de Substancia Teste Substância Teste e Celulose
Estudo qualiquantitativo
POP-M 0869 Solução de Substancia Teste
Estudos de cinco bateladas qualiquantitativo – cinco
bateladas
POP-M 1573
Solução de Substancia Teste
Espectro de Absorção
UV/VIS
OECD 101,1981 EPA OPPTS 830.7050 – UV/Visible
Absorption, 1996 Solução de Substancia Teste
Inflamabilidade
EPA OPPTS 830.6315, 1996
Dir 92/69/EEC (O.J. L383 A.10) Solução de Substancia Teste
Índice de Iodo EN 14111, 2003 Solução de Substancia Teste
Suspensibilidade e
Dispersão
NBR 13313:2015 / CIPAC MT 184 2009
CIPAC MT 174, 2009 Solução de Substancia Teste
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REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 6/37
TESTES FÍSICO-QUÍMICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, COSMETICOS, SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Determinação de Fluidez e
Capacidade de Escoamento
CIPAC MT 44, 2009 e CIPAC MT 148.1, 2009
Solução de Substancia Teste
Grau de Dissolução e
Estabilidade da solução
CIPAC MT 179, 2009 e MT 41, 2009
Solução de Substancia Teste
Estabilidade a baixa temperatura e Estabilidade
de longa duração a temperaturas normal, elevada metais e íons
metálicos
CIPAC MT 39.3 (2009) EPA OPPTS 830.6317 (2002) EPA OPPTS 830.6320 (1996) EPA OPPTS 830.6313 (1996)
Solução de Substancia Teste
Umidade por Karl Fisher
CIPAC MT 30, 2009 Solução de Substancia Teste
Acidez Livre ou
Alcalinidade Livre
CIPAC MT 31, 2009
CIPAC MT 191, 2009
Solução de Substancia Teste
Espuma Persistente
NBR 13451:2002 / CIPAC MT 47, 2009
Solução de Substancia Teste
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Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 7/37
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CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 7/37
TESTES FÍSICO-QUÍMICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS,COSMETICOS, SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Granulometria Úmida
CIPAC MT 185, 2009 Solução de Substancia Teste
Estabilidade da Emulsão
CIPAC MT 20, 2009 / CIPAC MT 36,
2009 Solução de Substancia Teste
Molhabilidade
NBR 13242:2014 CIPAC MT.53, 2009
Solução de Substancia Teste
Teor de impurezas em
produtos químicos utilizados no tratamento de
água.
ABNT NBR 15784: 2014 Substancia Teste
Estudo de avaliação amilolítica
POP-M 2145 Substância teste
Estudo de avaliação proteolítica
POP-M 2144 Substância teste
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REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
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ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS COM ORGANISMOS AQUÁTICOS
E TERRESTRES
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, E PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS,
Toxicidade Oral Aguda em
Aves
EPA OCSPP 850.2100/2012
OECD 223, 2016
Coturnix coturnix japonica
Toxicidade na Dieta em Aves
EPA OCSPP 850.2200/2012
OECD 205, 1984 Coturnix coturnix japonica
Toxicidade/Patogenecidade Oral em Aves
EPA OPPTS 885.4050, 1996 Coturnix coturnix japonica
Microorganismos do solo Ciclo do N
OECD 216, 2000 Solos
Microorganismos do solo Ciclo do C
OECD 217, 2000
Solos
Algas
OECD 201, 2011
Pseudokirchnieriella subcaptata
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ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS COM ORGANISMOS AQUÁTICOS
E TERRESTRES
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, E PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS, ORGANISMO GENETICAMENTE MODIFICADO
Toxicidade Oral Abelhas
OECD 213, 1998 EPA OPPTS 885.4380, 1996
Apis mellifera
Toxicidade Contato Abelhas
OECD 214, 1998
EPA OPPTS 885.4380, 1996 Apis mellifera
ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS COM ORGANISMOS AQUÁTICOS
E TERRESTRES
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, E PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Organismos do solo – Minhocas - Agudo
OECD 207, 1984 Eisenia foetida
Organismos do solo – Minhocas - Crônico
OECD 222, 2016 Eisenia foetida
Toxicidade para
Microcrustáceos - Crônico
OECD 211, 2012 Daphnia magna
Toxicidade para
Microcrustáceos - Agudo
OECD 202, 2004
EPA OPPTS 885.4240, 1996 Daphnia magna
Toxicidade para Peixes -
Agudo
OECD 203, 2019
EPA OPPTS 885.4200, 1996
Danio rerio ou Pimephales promela
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Toxicidade para Peixes - Crônico
OECD 210, 2013
EPA/821.R-02-013 – 2002
Danio rerio e Pimephales promela
Bioconcentração em peixes
OECD 305, 2012
Danio rerio
ESTUDOS SOBRE O COMPORTAMENTO EM
ÁGUA, SOLO E AR; BIOACUMULAÇÃO
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Biodegradabilidade
imediata OECD 301 – B, 1992 Microorganismos
Teste de Inibição da Respiração em Lodo
Ativado OECD 209, 2010 Lodo
Biodegradabilidade em
solos
OECD 304 – A, 1981
NBR 14283 - 1999 Solos
Avaliação da Transformação Aeróbica e
Anaeróbica em solos
OECD 307, 2002 OPPTS 835.4100, 2008 OPPTS 835.4200 - 2008
Solos
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CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
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Avaliação da Transformação Aeróbica e Anaeróbica em Sedimentos
OECD – 308 – 2002
OPPTS 835.4300 - 2008 OPPTS 835.4400 - 2008
Sedimentos
Teste para avaliação da mobilidade em solos
EPA-OPPTS 835.1210 – 1998 Solos
Teste para avaliação adsorção/dessorção em
solos OECD – 106 – 2000 Solos
Lixiviação em Colunas de
Solo
OECD – 312 – 2004
Solos
ESTUDOS DE MUTAGENICIDADE
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS;
PRODUTOS FARMACÊUTICOS, COSMÉTICOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Teste de Ames – Mutação Reversa em Linhagens de Salmonella typhimurium
OECD – 471 – 1997 ISO 10993-3. Biological evaluation of medical devices – Part – 3. Teste for
genotoxicity, carcinogenicity and reprodutive toxicity, 2014.
ISO 10993-33. Biological evaluation of medical devices – Part – 33. Guindance
on tests to evaluate genotoxicity – Supplement to ISO 10993, 2015.
ISO 10993-12. Biological evaluation of medical devices – Part – 12. Sample
Salmonella typhimurium
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Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 12/37
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CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 12/37
preparation and reference materials, 2012
BS EN ISO 10993-3(2014), 10993-33 (2015), 10993-12 (2012)- Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A
SAÚDE – Tests of Genotoxicity, Carcingeniciy, and Reproductive
Toxicity
Mutagenicity: Reverse Mutation Test Using Bacteria, EC 440 B13/14 (2008) Unit States Environmental Protection
Agency. Healthu Effects Test Guidelines OPPTS 870.5100, 1998
Bacterial Reverse Mutation Test
ESTUDOS DE MUTAGENICIDADE (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS;
PRODUTOS FARMACÊUTICOS, COSMÉTICOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Teste de Micronúcleos em Eritrócitos de Mamíferos
OECD – 474 – 2016 BS EN ISO 10993-3:2014 - Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part 3: Tests of Genotoxicity,
Camundongos (Mus muscullus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 13/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
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ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 13/37
Carcingeniciy, and Reproductive Toxicity
ISO 10993-3. Biological evaluation of medical devices – Part – 3. Teste for genotoxicity, carcinogenicity and reprodutive toxicity, 2014.
OPPTS 870.5395 – 1998
ESTUDOS DE MUTAGENICIDADE (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS;
PRODUTOS FARMACÊUTICOS, COSMÉTICOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Teste de Micronúcleos in vitro - MNVit
Organisation for Economic Co-operation and Development. OECD Guidelines for Testing of Chemicals. OECD Paris, 2016. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test. Nº 487. ISO 10993-03:2014 Biological evaluation of medical devices. Part 03: Tests for genotoxicity, carcinogenicity
Células CHO-K1
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Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 14/37
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CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 14/37
and reproductive toxicity. Adopted: 01stOct. 2014, p. 1-07. ISO 10993-33:2015 Biological evaluation of medical devices. Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity – Supplement to ISO 10993-3. Adopted: 01stMar. 2015, p. 1-56. BS EN ISO 10993-3:2014 - Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part 3: Tests of Genotoxicity, Carcingeniciy, and Reproductive Toxicity
ESTUDOS DE RESÍDUOS
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS e
ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS (OGM) OU DERIVADOS DE
OGM OU ORGANISMOS VIVOS GENETICAMENTE MODIFICADOS.
Estudo de resíduos em matrizes relevantes para abelhas- Fase Analítica
POP-M 0894 RDC 04 – 18/01/2018 (ANVISA);
IN 2 – 09/2/2017 (IBAMA); Manual de Avaliação de Risco Ambiental de Agrotóxicos para
abelhas, 2017 (IBAMA); SANCO/3030/99 ver. 4, 11/07/00,
Techical Material and Prepaprations:
Pólen, Néctar e mel
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Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 15/37
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ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 15/37
Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pré- nad pos-registration data requirements
for Anex II (parte A, Section 4), and Annex III (part A, Secton 4) and Annex
III (part A, Section 5) of Directive 91/414;
SANCO/3029/99 rev.4 11/07/00 – Residues: Guidance for generating and
reporting methods of analysis in support of pre-registration data requiriments for Annex II (part A, Section 4) and Annex III (part A,
Section 5) of Directive 91/44
Estudo de Resíduo de
Agrotóxicos – Fase Analítica
POP-M 0894
RDC 04 – 18/01/2012 FAO – Submission and evaluation of
pesticide residues data for the estimation of maximum residue levels in food and feed, 2009 – ISSN 0259-2517
SANCO/3030/99 rev. 4, 11/07/00, Technical Material and Preparations:
Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre-
and post-registration data requirements for Annex II (part A, Section 4) and
Matrizes Agronômicas, Água, Solo e Organismos Geneticamente Modificados
(OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos geneticamente
modificados
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 16/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 16/37
Annex III (part A, Section 5) of Directive 91/414.
SANCO/3029/99 rev.4 11/07/00 - Residues: Guidance for generating and
reporting methods of analysis in support of pre-registration data
requirements for Annex II (part A, Section 4) and Annex III (part A, Section 5) of Directive 91/414.
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE, E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Metabolismos e via de excreção bem como a meia vida biológica em animais
de laboratório
EPA - OPPTS 870.7485/1998 OECD – 417 – 2010
Ratos
(Rattus norvegicus)
Toxicidade Sistêmica Aguda
BS EN ISO 10993-11:2018 - Biological evaluation of medical devices. Tests for systemic toxicity
ISO 10993-11:2017 - Biological evaluation of medical devices. Tests for systemic toxicity
Ratos
(Rattus norvegicus)
Coelhos
(Oryctolagus cuniculus)
Camundongos
(Mus muscullus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 17/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 17/37
Toxicidade Oral Aguda para Ratos
OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute Oral Toxicity – Acute
Toxic Class Method – 423. 17 Dec 2001, p 1-14.
OPPTS 870.1100. (2002) Acute Oral Toxicity – Up-and-Down-Procedure (UDP) – 425. 23 October
2008, p 1-27.
Ratos
(Rattus norvegicus)
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE, E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Toxicidade Parenteral Aguda para Ratos
FDA – Guidance for Industry – Single
Dose Acute Toxicity for Pharmaceuticals.
Ratos
(Rattus norvegicus)
Toxicidade Oral Aguda para Coelhos
FDA – Guidance for Industry – Single
Dose Acute Toxicity for Pharmaceuticals.
Coelhos
(Oryctolagus cuniculus)
Toxicidade Parenteral Aguda para Coelhos
FDA – Guidance for Industry – Single
Dose Acute Toxicity for Pharmaceuticals.
Coelhos
(Oryctolagus cuniculus)
Irritação Retal para Coelhos
BS EN ISO 10993-10:2013 - Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin sensitization
Coelhos
(Oryctolagus cuniculus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 18/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 18/37
ISO 10993-10: 2010 - Tests for irritation and skin sensitization
Irritação Peniana para Coelhos
BS EN ISO 10993-10:2013 - Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-10: 2010 - Tests for irritation and skin sensitization
Coelhos
(Oryctolagus cuniculus)
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE, E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Teste de Implante
BS EN ISO 10993-6:2016- Biological evaluation of medical devices. Tests for local effects after implantation
ISO 10993-6 – 2016 - Biological evaluation of medical devices. Tests for local effects after implantation
BS EN ISO 10993-11:2009 - Biological evaluation of medical devices. Tests for systemic toxicity
ISO 10993-11:2017 - Biological evaluation of medical devices. Tests for systemic toxicity
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Ratos
(Rattus norvegicus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 19/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 19/37
Irritação Vaginal
BS EN ISO 10993-10:2013 - Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-10:2010 - Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin sensitization
Coelhos
(Oryctolagus cuniculus)
Teste de Patogenicidade/ Toxicidade Oral Aguda
OPPTS 885.3050, 1996
Ratos
(Rattus norvegicus)
Camundongos
(Mus muscullus)
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE, E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Teste de Patogenicidade / Toxicidade Pulmonar
Aguda EPA OPPTS 885.3150, 1996
Ratos
(Rattus norvegicus)
Camundongos
(Mus muscullus)
Teste de Patogenicidade / Toxicidade por Injeção
EPA OPPTS 885.3200, 1996
Ratos
(Rattus norvegicus)
Camundongos
(Mus muscullus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 20/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 20/37
Toxicidade Subcrônica
BS EN ISO 10993-11:2009 - Biological evaluation of medical devices. Tests for systemic toxicity
ISO 10993-11:2017 - Biological evaluation of medical devices. Tests for systemic toxicity
Ratos
(Rattus norvegicus)
Coelhos
(Oryctolagus cuniculus)
Camundongos
(Mus muscullus)
Toxicidade Subaguda
BS EN ISO 10993-11:2009 - Biological evaluation of medical devices. Tests for systemic toxicity
ISO 10993-11:2017 - Biological evaluation of medical devices. Tests for systemic toxicity
Ratos
(Rattus norvegicus)
Coelhos
(Oryctolagus cuniculus)
Camundongos
(Mus muscullus)
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE, E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Toxicidade Cutânea Aguda para Ratos
OECD Guideline For Testing for Chemicals. Acute Dermal Toxicity –
402. October 2017, p 1-13 OPPTS 870.1200. (1998).
Ratos
(Rattus norvegicus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 21/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 21/37
Irritação ocular a curto prazo (coelhos)
OECD Guideline for Testing of
Chemicals. Acute Eye Irritation/Corrosion – 405. 02/10/2012, p
1-14. Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part
10: Tests for Irritation and Skin Sensitization (EN – ISO 10993-
10:2010)
Coelhos
(Oryctolagus cuniculus)
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE, E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Irritação/Corrosão Ocular em Coelhos
EPA OPPTS 870.2400, 1998 Coelhos
(Oryctolagus cuniculus)
Irritação/Corrosão Cutânea Aguda em Coelhos
OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute Dermal Irritation / Corrosion – 404 24 Jul/2015, p. 1-13
Coelhos
(Oryctolagus cuniculus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 22/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 22/37
BS EN ISO 10993-10:2013 - Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin sensitization ISO 10993-10:2010 - Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin sensitization OPPTS 870.2500, 1998
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Sensibilização Dérmica
OECD. Guideline of testing of chemicals: Skin sensitisation – 406 (Buehler Test Method and Maximisation Test). Paris: Adopted: 17 Jul 1992, p.1- 9. Section 4: Health Effects.
BS EN ISO 10993-10:2013 - Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin sensitization
Cobaia
(Cavia porcellus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 23/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 23/37
ISO 10993-10:2010 - Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin sensitization
OPPTS 870.2600- Skin Sensitization,2003
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Sensibilização Dérmica através da Drenagem local dos linfonodos auriculares
OECD 429 – 2010 e OECD 442B- 2010 OECD Guideline for the Testing of Chemicals – Skin Sensitization: Local Lymph Node Assay
OPPTS 870.2600, 2003
BS EN ISO 10993-10:2013 - Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin sensitization
Camundongos
(CBA/J ou CBA/Ca)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 24/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 24/37
ISO 10993-10:2010 - Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin sensitization
Toxicidade Inalatória Aguda
OECD – Section 4, Helth Effects, 403/2009. OPPTS 870.1300/1998
ANEXO v – DIR 67/548/EEC (B2) DIR 93/21/EEC (OJ L 110)/1993
Ratos
(Rattus norvegicus)
Reatividade Intracutânea em Coelhos
BS EN ISO 10993-10:2013 - Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-10:2010 - Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin sensitization
Coelhos
(Oryctolagus cunniculus)
ESTUDOS
TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Teste de Corrosão Dérmica in vitro em RHE
OECD 431 - Guidelines for Testing of Chemicals: In Vitro Skin Corrosion:
Reconstructed Human Epidermis Test Method. 2019.
ISO 10993-10:2010 - Biological
evaluation of medical devices. Tests for irritation and skin sensitization
Epiderme Humana Reconstituída
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 25/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 25/37
BS EN ISO 10993-10:2013 - Biological evaluation of medical devices. Tests for
irritation and skin sensitization
Irritação da Mucosa Oral
ISO 10993-10 – Biological evaluation of
medical devices – Part 10: Tests for
Irritation and skin sensitization. 2010.
BS EN ISO 10993-10 – Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for Irritation and skin sensitization. 2013
Hamster (Mesocricetus auratus)
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS; PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SANEANTES, PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS, ADITIVOS PARA RAÇÕES, PRODUTOS VETERINÁRIOS, ADITIVOS DE ALIMENTOS
Toxicidade em Doses Repetidas – Sub-crônicos e Crônicos
EMEA - CPMP/SWP/1042/99 Rev. 1 Corr. 2010 OECD Guideline for Testing of Chemicals – Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodents - 407. October 2008.
Ratos (Rattus norvegicus)
Camundongo (Mus musculus)
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 26/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 26/37
OECD Guideline for Testing of Chemicals – Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents - 408. June, 2018.
OECD Guideline for Testing of Chemicals - Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Non-Rodents - 409. September 1998. OECD Guideline for Testing of Chemicals – Chronic Toxicity Studies – 452. June, 2018.
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS; PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SANEANTES, PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS, ADITIVOS PARA RAÇÕES, PRODUTOS VETERINÁRIOS
Screening de Toxicidade Reprodutiva / Desenvolvimento
OECD Guideline for Testing of Chemicals – Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test – 421. July, 2016. OECD Guideline for Testing of Chemicals – Combined Repeated Dose Toxicity with the
Ratos (Rattus norvegicus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 27/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 27/37
Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test – 422. July, 2016.
Toxicidade no Desenvolvimento Pré-Natal
OECD Guideline for Testing of Chemicals – Prenatal Developmental Toxicity Study – 414. June, 2018.
Ratos (Rattus norvegicus)
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Efeitos sobre reprodução e prole, em 2 (duas) gerações sucessivas
OECD Guideline for Testing of Chemicals – Two-Generation Reproduction Toxicity Study – 416. January 2001.
Ratos (Rattus norvegicus)
Toxicidade Dérmica em Doses Repetidas
OECD Guideline for Testing of
Chemicals – Repeated Dose Dermal
Toxicity: 21/28-day Study – 410. May, 1981
Ratos (Rattus norvegicus)
ESTUDOS
TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES E PRODUTOS QUÍMICOS
INDUSTRIAIS.
Teste de Opacidade e Permeabilidade em Córnea Bovina - BCOP
OECD 437 - Guidelines for Testing of Chemicals: Bovine Corneal Opacity
and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing
Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye
Irritation or Serious Eye Damage. 2017.
Córnea Bovina
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 28/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 28/37
Teste de Irritação Dérmica in vitro em RHE
OECD 439 - Guidelines for Testing of Chemicals: In Vitro Skin Irritation:
Reconstructed Human Epidermis Test Method. 2019.
Epiderme Humana Reconstituída
ESTUDOS DE EFICÁCIA SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da Atividade Bactericida de Base de Antissépticos e Desinfetantes Químicos – Método de Ensaio e Prescrições
EN 1040:2006
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e outras espécies de Bactérias
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da Atividade Bactericida Reducional de Materiais Têxteis com Acabamentos Antibacterianos
AATCC Test Method 100-2012
Espécies de Bactérias
ESTUDOS DE EFICÁCIA (cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da Atividade Antibacteriana em Materiais Têxteis: Método das Estrias Paralelas
AATCC Test Method 147-1998
.
Espécies de Bactérias
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da Atividade
ASTM E 2315-03, 2008
Espécies de Bactérias, Fungos e Leveduras
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 29/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 29/37
antimicrobiana pelo procedimento “Time Kill”
Eficácia Microbiológica pelo Ensaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade fungicida de anti-sépticos e de desinfetantes químicos utilizados em áreas agro-alimentícias, indústriais, domésticas e institucionais – método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa 1).
EN 1650:2013
Aspergillus brasiliensis e Candida albicans e outras espécies de Fungos e Leveduras
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica pelo Ensaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade bactericida de anti-sépticos e de desinfetantes químicos utilizados em áreas agro-alimentícias, industriais, doméstica e institucionais –
EN 1276:2010
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Enterococcus hirae
e outras espécies de Bactérias
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 30/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 30/37
método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa1)
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da atividade bacteriostática de preparações nas formas líquidas, cremosas e sólidas
POP INCQS 65. 3240.016, 2016
Salmonella cholaerasuis, Staphylococcus
aureus e Klebsiella planticola
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da atividade bactericida em desinfetantes – método de diluição de uso
POP INCQS 65. 3240.011, 2016
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella
cholaerasuis e Vibrio cholerae.
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da Atividade Fungistática de Preparações nas formas Líquidas, Cremosas e Sólidas
POP INCQS 65. 3240.016, 2016
Trichophynton mentagrophytes e Trichoderma virens
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica pela Atividade esporocida de desinfetantes – Métodos I e Método II.
AOAC 21ª Ed./2019, cap. 6.3.05 Método 966.04.
Clostridium sporogenes e Bacillus subtilis
Eficácia Microbiológica para desinfetantes para água de piscinas.
AOAC 21ª Ed./2019, cap. 6.3.08 Método 965.13.
Escherichia coli e Enterococcus faecium (Streptococcus faecalis)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 31/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 31/37
Eficácia Microbiológica pela Atividade Tuberculocida de desinfetante – método presuntivo e método confirmatório
AOAC 21ª Ed./2019, cap. 6.3.06 Método 965.12. Mycobacterium smegmatis e Mycobacterium
bovis cepa BCG Moreau
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da atividade micobactericida de desinfetantes - Método Confirmatório.
INCQS 65.3240.009, 2016
Mycobacterium massiliense (Mycobacterium abscessos sub sp. Bolletii)
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da atividade reducional em produtos saneantes
AOAC 21ª Ed./2019, Cap. 6.3.03, Método 960.09
Escherichia coli e Staphylococcus aureus
Eficácia Microbiológica pela Avaliação de desinfetantes pelo método da Diluição de Uso. Teste contra Salmonella choleraesuis, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa
AOAC 21ª Ed./2019, Método 955.14
Salmonella choleraesuis, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da Atividade fungicida de desinfetantes pelo emprego do Trichophyton mentagrophytes
AOAC 21ª Ed./2019, Cap. 6.3.02, Método 955.17
Trichophyton mentagrophytes
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 32/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 32/37
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da atividade germicida de produtos desinfetantes aplicados na forma "spray"
AOAC 21ª Ed./2019, Cap. 6.3.04, Método 961.02
Trichophyton mentagrophytes, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus
aureus, Salmonella choleraesuis, Escherichia coli e outras espécies de
Bactérias, Fungos e Leveduras
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da atividade bacteriostática de Desinfetantes Aditivos de Lavanderia
AOAC 21ª Ed./2019, Cap. 6.3.07, Método 972.04
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella cholaerasuis e Klebsiella
pneumoniae.
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica por Ensaios de suspensão quantitativa para avaliação da atividade fungicida e levuricida de base de anti-sépticos e desinfetantes químicos – método de ensaio e prescrição (fase 1)
EN 1275:2006
Aspergillus brasiliensis e Candida albicans e outras espécies de Fungos e Leveduras
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 33/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 33/37
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade bactericida na área médica – método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa1)
EN 13727:2012
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli K12, Enterococcus
hirae e outras espécies de Bactérias
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo com carreadores para avaliação da atividade bactericida de desinfetantes químicos para instrumentos utilizados em áreas médicas – método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa 2)
EN 14561:2007
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Enterococcus hirae
e outras espécies de Bactérias
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade fungicida ou levuricida de desinfetantes químicos e antissépticos utilizados na área médica –
EN 13624:2013
Aspergillus brasiliensis e Candida albicans e outras espécies de Fungos e Leveduras
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 34/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 34/37
Método de ensaio e prescrição (Fase 2, Etapa 1).
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo com carreadores para avaliação da atividade fungicida ou levuricida de desinfetantes químicos para instrumentos utilizados em áreas médicas – método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa 2)
EN 14562:2006
Aspergillus brasiliensis e Candida albicans e outras espécies de Fungos e Leveduras
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade micobactericida de desinfetantes químicos para área médica incluindo desinfetantes – método de ensaio e prescrição (Fase 2, Etapa 1).
EN 14348:2005
Mycobacterium massiliense (Mycobacterium abscessus sub sp. Bolletii), Mycobacterium
avium e Mycobacterium terrae
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo com carreadores para avaliação da atividade micobactericida ou tuberculocida de
EN 14563:2008
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 35/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 35/37
desinfetantes químicos usados para instrumentos utilizados em área médica – método de ensaio e prescrição (Fase 2, etapa 2).
Mycobacterium massiliense (Mycobacterium abscessus sub sp. Bolletii), Mycobacterium
avium e Mycobacterium terrae
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo de superfície não porosa para avaliação da atividade bactericida e/ou fungicida de desinfetantes químicos utilizados na área alimentícia industrial, doméstica e institucional - Método de ensaio e prescrição (Fase 2, Etapa 2)
EN 13697: 2015
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Enterecoccus hirae, Aspergillus brasiliensis, Candida albicans e outras espécies de Fungos,
Leveduras e Bactérias
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica para Determinação da Eficácia Microbiológica pela Concentração Inibitória Mínima (CIM) e da
NCCLS – M7 – A6, 2003, Volume 23. Metodologia dos testes de sensibilidade a agentes antimicrobianos por diluição para bactéria de crescimento aeróbico.
Substancia Teste Espécies de Bactérias, Fungos e Leveduras
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 36/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 36/37
Concentração Bactericida Mínima (CBM).
Eficácia Microbiológica para Teste Quantitativo de suspensão para avaliação da atividade bactericida de desinfetantes químicos e anti-sépticos utilizados na área veterinária (fase 2, etapa 1)
EN 1656:2010
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Proteus vulgaris, Enterococcus hirae
e outras espécies de bactérias
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo de superfície para avaliação da atividade bactericida de anti-sépticos e de desinfetantes químicos utilizados na área veterinária em superfícies não porosas sem ação mecânica – Método de ensaio e prescrição (Fase 2, Etapa 2).
EN 14349:2012
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Proteus vulgaris, Enterococcus hirae
e outras espécies de bactérias
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica por Teste Quantitativo de suspensão para avaliação da atividade fungicida ou levurocida de desinfetantes
EN 1657:2006 Aspergillus brasiliensis e Candida albicans e
outras espécies de Fungos e Leveduras
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 37/37
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 37/37
químicos e anti-sépticos usados na área veterinária (Fase 2, Etapa 1).
Eficácia Microbiológica para Avaliação de Desinfetantes e sanitizantes de lavanderia.
ASTM E 2274-03, 2004 Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa e outras espécies de bactérias
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