Upload
internet
View
151
Download
6
Embed Size (px)
Citation preview
RDC 10/10
Resolução para notificação de drogas vegetais
Fases de regulamentação
Medicamento novo
Medicamento Fitoterápico
Remédio Alimento Cosmético
HumanoHumano VeterinárioVeterinário
Manipulado
Manipulado
Industrializado
Industrializado
Droga vegetal
Cosméticos
RDC 211/05: Estabelece a definição e a classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
RDC 211/05: Estabelece a definição e a classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios,
órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em
bom estado.
Divide os produtos em Grau I (notificado) e II (registrado).
Cosméticos
RDC 343/05: Institui procedimento eletrônico para a notificação de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1.
RDC 343/05: Institui procedimento eletrônico para a notificação de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1.
Liberação rápida;Rotulagem específica;
Sem no de registro.
Toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao
organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento (DL 986/69)
Alimentos
Novo Com propriedade funcional ou de saúde
Resolução 16/99 Resolução 18 e 19/99
Chá
Termo alimentício;
Dispensados de registro: RDC 278/05;
Regulamento: RDC 267/05 e 219/06
RDC 277/05: regulamento técnico para café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis
“Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.”
Produtos registrados junto ao MAPA
“A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias,
observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.” As embalagens não podem ter
alegações terapêuticas.
(Lei 5991/73)
Plantas medicinaisPlantas medicinais
Possibilidade de indicação terapêutica
manipulado
industrializadoMedicamento
Situação anterior
Histórico da normaNecessidade de regulamentar não-medicamento
Construção de norma para produtos tradicionais – apresentação
Decisão de norma de plantas medicinais – regulamenta Lei 5991
Avaliação do regulamento alemão para “Herbal teas”
Construção da norma e anexo em conjunto com a CATEF
Participação da UNTEC
CP
Referências
WICHTL, M. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: a
handbook for practice on a scientific basis. 3 ed. Stuttgart, Germany:
Medpharm GmbH Scientific Publishers, 2004.
General Part – Herbal Teas
CP 35 de 23/06/09
6%
30%
64%
Parcialmente favorável Favorável Fortemente favorável
9%
70%
6%
6%6% 3%
Academia Associação Órgão do governo
Profissional de saúde Entidade de classe Outros
• 33 contribuições• 19 solicitações de
inclusão de 32 espécies
CP 35/09
Modificações pós-consulta pública
Novos conceitos:
banho de assento
compressa
gargarejo
Novas normas
Definição
Plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de
substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita,
estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no
Anexo I da RDC 10/10.
Drogas vegetaisA fabricação, a importação e a comercialização das DVN ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução, devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas do Anexo I dessa Resolução.
Os produtos importados seguem os mesmos critérios, além de documentos oficiais das autoridades sanitárias do país de origem que confirmem seu registro no país, acompanhados de tradução juramentada na forma da lei.
Drogas vegetais
As informações apresentadas na notificação são de responsabilidade do fabricante e são objeto de controle sanitário pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Drogas vegetais
As plantas medicinais in natura cultivadas em hortos comunitários e Farmácias Vivas reconhecidas junto a órgãos públicos e as drogas vegetais manipuladas em farmácias de manipulação não estão sujeitas à notificação instituída por esta Resolução, devendo atender às condições estabelecidas em regulamento próprio.
Drogas vegetais
• Todas isentas de prescrição.
• Definição do uso tradicional.
• Não possibilidade de associação.
Indicação
Doença de baixa gravidade: doença auto-limitante, de evolução benigna, que pode ser
tratada sem acompanhamento médico.
“Health disturbances”
“No longer feels completely healthy”
“Not really sick”
Drogas vegetais
Destinam-se ao uso episódico, oral ou tópico, para o alívio sintomático das doenças relacionadas no Anexo I, devendo ser disponibilizadas exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de infusões, decocções e macerações.
Não podem ser notificadas em qualquer outra forma (cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).
Drogas vegetais
Não é permitida a adição de substâncias isoladas, de origem vegetal ou não, derivados vegetais ou
excipientes às drogas vegetais notificadas.
Medidas de referência
• I - colher das de sopa: 15 mL / 3 g;• II - colher das de sobremesa: 10 mL / 2 g;• III - colher das de chá: 5 mL / 1 g;• IV - colher das de café: 2 mL / 0,5 g;• V - xícara das de chá ou copo: 150 mL;• VI - xícara das de café: 50 mL; e• VII - cálice: 30 mL.
Da notificaçãoMecanismo similar a RDC 199/06 – por meio eletrônico.
Individual por produto.
O produtor deverá atualizar a notificação sempre que houver modificação em quaisquer informações.
Renovada a cada 5 anos.
Da notificação
A notificação de drogas vegetais deve ser efetuada por meio do site da ANVISA.
Será disponibilizada para consulta no site da ANVISA a relação de produtos notificados e fabricantes cadastrados.
Efetividade
Deverá constar na embalagem: Este produto é indicado com base no seu uso tradicional, sem comprovação científica completa;
As alegações terapêuticas devem seguir o formato: “USADO TRADICIONALMENTE NO TRATAMENTO SINTOMÁTICO DE” ;
Todas as informações estão previstas no Anexo I;
CQ - metodologia, especificações e resultados:
descrição (Farmacopéias, publicação técnico-científica indexada ou laudo de identificação);prospecção fitoquímica, CCD, ou método cromatográfico, acompanhada da imagem, com comparação;características organolépticas;granulometria – orientações no Wichtl, 2004; teor de cinzas totais;teor de umidade/perda por dessecação;contaminantes macroscópicos;teste limite para metais pesados;contaminantes microbiológicos.
Microbiológico
Processo a frio Processo com calorBact. aeróbicas: máx. de 105 UFC/gFungos: máx. de 103 /gE. coli: máx. de 10 UFC /gOutras enterobactérias: máx. de 103 UFC/gSalmonela: ausênciaAflatoxinas: ausência
Bact. aeróbicas: máx. de 107 UFC/gFungos: máx. de 104 UFC/gE. coli: máx. de 10² UFC/gOutras enterobactérias: máx. de 104 UFC/gSalmonela: ausênciaAflatoxinas: ausência
OMS, 2007
GranulometriaEmpírico
Folhas, flores Grosseiramente ou medianamente rasurado =
4 mm
Caule e raízes Finamente rasurado = 2,5 mm
Frutos e sementes Triturado, se possível, imediatamente antes do
uso = 2 mm
Observar constituintes da espécie
Deve-se assegurar a uniformidade das partículas
Observar constituintes da espécie
Deve-se assegurar a uniformidade das partículas
CQ - referências
Metodologias Farmacopéia Brasileira
Farmacopéias reconhecidas
Guias de CQ publicados pela OMS
Métodos próprios validados
Estabilidade
DVN terão prazo de validade de até um ano, estando isentos da apresentação de testes de estabilidade.
> Guia para realização de estudos de estabilidade vigente.
O fabricante deve garantir a manutenção da qualidade do produto durante o prazo
de validade, confirmada por meio de laudo técnico de análise.
Prazo de validade
Shelf life of herbal teas (Wichtl, 2004)
Herbal teas, cut, without volatile
components
3 years Degree of comminution ≥ 2800
Herbal teas, powered, without
volatile components
6 months
Herbal teas, cut, with volatile components
1 year Degree of comminution ≥ 2800
Herbal teas, powered or
crushed, with volatile components
2 weeks
Controle de qualidade
• Os testes referentes ao controle da qualidade, quando terceirizados, deverão ser executados em laboratórios certificados em BPL e/ou por empresas com certificado válido BPFC.
• Os resultados dos testes deverão ser apresentados no ato da notificação da droga vegetal e deverão estar disponíveis para fins de inspeção
Embalagem
A embalagem deve garantir a proteção da droga vegetal contra contaminações e efeitos da luz e umidade e apresentar lacre ou selo de segurança que garanta a inviolabilidade do produto.
Cuidados com proteção da luz – requerido nas Farmacopéias
Sugestões de embalagem – Wichtl, 2004
Embalagem
Sugere-se que a embalagem contenha doses individualizadas, ou um medidor apropriado à dose a ser utilizada.
Poderá ser adicionada uma imagem da droga vegetal notificada.
NomeDeve estar no painel principal
Deve ser composto pela nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botânica
Poderá ser adicionada uma marca para distinguir a linha de produção dentro da mesma empresa para todas as drogas vegetais notificadas pelo mesmo fabricante, não podendo haver nome comercial para cada droga vegetal notificada.
Chazinho
Embalagem
Deve apresentar exclusivamente as informações:
Nome
“Este produto é indicado com base no seu uso tradicional.”
“Usado tradicionalmente para o alívio sintomático de...”“Contra indicações”“Efeitos adversos” “Informações adicionais de embalagem”
Não havendo espaço, tudo no
folheto
Embalagem
Deve apresentar exclusivamente as informações:
“Este produto deve ser armazenado ao abrigo da luz, à temperatura ambiente e em locais secos.”;
“PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC no ...... AFE no.....”;
“Este produto deve ser mantido fora do alcance de crianças.”;
EmbalagemDeve apresentar exclusivamente as informações
Dados legais:
• nome do farmacêutico responsável e respectivo número de CRF
• nome do fabricante• número do CNPJ• endereço completo do fabricante• número do SAC • número do lote• data de fabricação• prazo de validade• código de barras
Embalagem - Informações adicionais
As seguintes informações poderão ser disponibilizadas na embalagem e, não havendo espaço suficiente, ser integralmente e exclusivamente disponibilizadas no folheto informativo:
parte utilizada
posologia e modo de usar
forma de utilização
“Preparar a infusão ou, decocção imediatamente antes do uso”
Embalagem - Informações adicionais
“Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto”;
“Drogas vegetais não devem ser utilizadas por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde”;
“O uso prolongado deste produto deve ser acompanhado por profissional de saúde”;
“Este produto pode ser utilizado sem prescrição médica para o alívio sintomático de doenças de baixa gravidade por períodos curtos. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação de profissional de saúde.”;
Ajustes na dose
Para crianças de 3 a 7 anos - 1/4 da dose de adultos
Crianças entre 7 e 12 anos - 1/2
> 70 - 1/2 da dose adulta
Cuidado quando usar só o anexo!!!!!
Embalagem - Informações adicionais
“Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nestas situações”
“Crianças menores de dois anos não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nestas situações”
Embalagem – informações adicionais
Formas de usoInfusão Decocção Maceração
Preparação que consiste em verter
água fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um período de
tempo determinado. Método indicado para
partes de drogas vegetais de
consistência menos rígida tais como
folhas, flores, inflorescências e frutos, ou com
substâncias ativas voláteis
Preparação que consiste na ebulição da droga vegetal em
água potável por tempo determinado. Método indicado para
partes de drogas vegetais com
consistência rígida, tais como cascas, raízes, rizomas,
caules, sementes e folhas coriáceas
Preparação que consiste no contato da
droga vegetal com água, à temperatura ambiente, por tempo
determinado para cada droga vegetal disposta no anexo I
dessa Resolução. Esse método é indicado
para drogas vegetais que possuam
substâncias que se degradam com o
aquecimento Cada um deve ser complementado por frase específica
Folheto informativo
Documento que acompanha o produto, cuja finalidade é orientar o usuário acerca da correta
utilização da droga vegetal, nos termos deste regulamento, e não pode apresentar
designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitário.
Folheto informativo
Complementar a embalagem
Nenhuma informação além das dispostas nesse regulamento pode estar presente no folheto informativo.
Embalagem e Folheto informativo
Deve ser utilizada fonte Times New Roman, < 10 pt, com espaçamento simples entre letras nas frases.
Não poderão constar da embalagem, do folheto informativo, da rotulagem ou publicidade dos produtos de que trata esta resolução, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades diferentes.
FabricanteDeve adotar, integral e exclusivamente Anexo I e seguir BPFC.
BPFC para medicamentos ou para drogas vegetais sob notificação, conforme regulamento específico, poderão notificar e fabricar as drogas vegetais abrangidas por essa resolução, mediante certificado de BPFC.
Atualizações
Por iniciativa da ANVISA
Por solicitações externas, conforme Anexo II
Atualizações Anexo II - inclusão, alteração ou exclusão de drogas vegetais ou informações presentes no anexo I
1) Dados do solicitante: a - Nome do solicitante (jurídica ou física)b - Endereçoc - FAXd - E-mail e - Telefone f - Dados da planta medicinal
Atualizações
Planta medicinal (Nomenclatura popular)
Referência relevante
Planta medicinal (Nomenclatura botânica)
Referência relevante
Parte utilizada Referência relevanteForma de utilização Referência relevantePosologia e modo de usar Referência relevanteVia de administração Referência relevanteUso Referência relevanteAlegações Referência relevanteContra indicações e restrições de uso Referência relevantePrecauções e efeitos adversos Referência relevanteInformações adicionais em embalagem Referência relevante
( ) INCLUSÃO - solicitar a inclusão de uma nova droga vegetal ou de alguma informação adicional à alguma droga vegetal
Preencher todos os campos:
Publicidade
Segue norma vigente de publicidade de medicamentos
Comércio
• Farmácias e drogarias, conforme RDC 44/09 e IN 09/09.
Anexo I - 51 plantas na CP
Foram solicitadas 32, 13 não aceitas, 4 excluídas posteriormente
Incluídas 15
Anexo com 66 espécies
Anexo I
Anexo I - correções
Drogas que não puderam ser inseridas
Droga Motivo
Bauhinia forficata Indicação – antidiabética, hipoglicemiante
Syzygium jambolanum
Indicação – antidiabética, hipoglicemiante
Petroselinum petroselinum
Indicação – diurético, gota, ácido úrico elevado
Citrus limonum Parte – fruto fresco
Camelia sinensis Já regulamentado em alimentos e Indicação - coadjuvante de sobrepeso
Garcinia cambogia Indicação - coadjuvante de sobrepeso
Mikania hirsutissima
Indicação - nefrite
Drogas que não puderam ser inseridas
Droga Motivo
Valeriana officinalis Sob prescrição médica
Morus nigra Mandou só resumo e achamos só no Vademecum com indicação diferente
Costus spicatus Segurança e eficácia ainda não comprovadas segundo Matos e Lorenzi, 2008
Cordia salicifolia Indicação - coadjuvante de sobrepeso e diurético, além de não ter sido enviado forma correta de utilização
Cuphea cartaginensis Lorenzi e Matos. 2008, diz que não há comprovação das indicações . Indicações hipertensão arterial e ateriosclerose. Diaforética, diurética, laxativa
Centella asiatica Indicações: celulite, gordura localizada, escaras de decúbito. Diferentes da IN
Referências ALONSO, JR. Tratado de fitomedicina. Bases clínicas e farmacológicas. ISIS Ed. Argentina.
1998. ALONSO, JR, Tratado de fitofármacos y nutraceuticos. Ed. Corpus. 2004. BARBOSA, WLR et al. Etnofarmácia. Fitoterapia popular e ciência farmacêutica. Belém:
NUMA/UFPA. 2009. BLUMENTHAL, M.; GOLDBERG, A.; BRINCKMANN, J. Herbal medicine - Expanded commission E
monographs. 1.ed. Newton, MA, EUA: American Botanical Council. 2000. 519p. AMARAL, ACF; SIMÕES, EV; FERREIRA, JLP. Coletânea científica de plantas de uso medicinal.
Rio de Janeiro. 2005. BIESKI, IGC, MARI GEMMA, C. Quintais medicinais. Mais saúde, menos hospitais – Governo do
Estado de Mato Grosso. Cuiabá. 2005. CARDOSO, CMZ. Manual de controle de qualidade de matérias –primas vegetais para
farmácia magistral. Pharmabooks. 2009. EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY (ESCOP). Monographs: The
Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products. 2 ed. Exeter, UK: European Scientific Cooperative on Phytotherapy and Thieme, 2003.
GARCIA, AA. et al. Fitoterapia. Vademécum de prescripción. Plantas medicinales. 3ª ed. 1999. GILBERT, B; FERREIRA, JL; ALVES, LF. Monografias de plantas medicinais brasileiras e
aclimatadas. Curitiba. ABIFITO. 2005. GUPTA, MP et al. 270 plantas medicinais iberoamericanas. CYTED. Colômbia. 1995. GRUENWALD, J et al. PDR for herbal medicines. 2000. IEPA. Farmácia da terra – Plantas medicinais e alimentícias. 2ª ed. Macapá. 2005. ÍNDICE TERAPÊUTICO FITOTERÁPICO. EPUB. 2008. LIMA, JLS et al. Plantas medicinais de uso comum no Nordeste do Brasil. Campina Grande,
2006. LUZ NETTO, Nilton. Memento terapêutico fitoterápico do hospital das forças armadas.
Brasília: EGGCF, 1998. MARINGÁ. Guia fitoterápico. 2001.
Referências MATOS, FJA. As plantas das Farmácias Vivas. Fortaleza. 1997a. MATOS, FJA. O formulário fitoterápico do professor Dias da Rocha. 2 ed. UFC Edições. 1997b. MATOS, FJA. Farmácias vivas. UFC Edições. 3ª ed. Fortaleza. 1998. MATOS, FJA. Plantas medicinais. Guia de seleção e emprego de plantas usadas em fitoterapia no Nordeste
Brasileiro. 2ª ed. Editora UFC. Fortaleza, 2000. MATOS, FJA; VIANA, GSB; BANDEIRA, MAM. Guia fitoterápico. Fortaleza. 2001. MATOS,FJA. & LORENZI, H. Plantas medicinais no Brasil. Nativas e exóticas. 2 ed. Nova Odessa: Instituto
Plantarum, 2008. MELO-DINIZ et al. Memento de plantas medicinais. As plantas como alternativa terapêutica. Aspectos
populares e científicos. Ed. UFPB. 2006. MELO-DINIZ et al. Memento Fitoterápico. As plantas como alternativa terapêutica. Aspectos populares e
científicos. Ed. UFPB. 1998. MEMENTO TERAPÊUTICO FITOTERÁPICO – Farmácia verde – Ipatinga, 2000. NEWALL, C.A.; ANDERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D. Herbal medicines-a guide for health-care professionals.
London, Reino Unido: The Pharmaceutical Press. 1996. 296p. MILLS, S; BONE, K. The essential guide to herbal safety. Elservier. 2004. OMS. Organização Mundial da Saúde. WHO monographs on selected medicinal plantas. Vol. 1. 1999. OMS. Organização Mundial da Saúde. WHO monographs on selected medicinal plantas. Vol. 2. 2004. OMS. Organização Mundial da Saúde. WHO monographs on selected medicinal plantas. Vol. 3. 2007. PROPLAM – Guia de Orientações para implantação do Serviço de Fitoterapia. Rio de Janeiro. 2004. RODRIGUES, AG et al. A fitoterapia no SUS e o programa de plantas medicinais da Central de
medicamentos. Brasília. 2006. SIMÕES, CMO. et. al. Plantas da medicina popular no Rio Grande do Sul. 5ª ed. Editora da Universidade
UFRGS. 1998. VIANA, GSB; BANDEIRA, MAM; MATOS, FJA. Guia fitoterápico. Fortaleza. 1998. WITCHL, M et al. Herbal drugs and phytopharmaceuticals. A handbook for practice on a scientific basis. 3
ed. Medpharm. CRC Press. Washington. 2004.
Categ. Alimentos Planta medicinal
Droga vegetal
Med. fitoterápico
Definição
Alimentos diversos regulamentados pelo MAPA
Pode alegar propriedade funcional ou de saúde. Pode estar em forma farmacêutica (RE 18 e 19/99)
Um novo alimento ou em nova concentração no país. Pode estar em forma farmacêutica (RE 16/99)
Partes de plantas contidas em lista fechada (RDC 267/05 e 219/06)
Planta embalada com identificação botânica e prazo de validade, conforme Lei 5991/73
Planta seca notificada na ANVISA conforme RDC 10/10
Medicamento obtido de planta medicinal, conforme RDC 14/10
Onde vende
Supermercado e afins
Superm. e Farmácia e drogaria
Superm.e Farmácia e drogaria
Superm. e Farmácia e drogaria
Farmácia e ervanaria
Farmácia e drogaria
Farmácia e drogaria
Quem regula
MAPA ANVISA ANVISA ANVISA SNVS ANVISA ANVISA
Informação de registro
SIF-DIPOA Registro MS: 4, 5, 6
Ex: 486400003
Registro MS: 4, 5, 6
Ex: 486400003
RDC 278/05
____ Droga vegetal notificada conforme RDC 10/10
Registro MS: 1.2345.6789.123-4
Chá pronto, composto de mel e própolis
Chá pronto, composto de mel e própolis
Alim prop. funcional e saude
Alim prop. funcional e saude
Alim novo
Alim novo Chá
Chá
Obrigada pela Obrigada pela atençãoatenção
SIA, Trecho 5, Área Especial 57Cidade: Brasília - DF
CEP: 71.205-050
(61) 3462.5526